Uso y Reuso de Dispositivos Medicos

ATENCIN Y CUIDADOS EN LA PRESTACIN DE SERVICIOS DE SALUD
VERSION:
VIGILANCIA Y CONTROL EPIDEMIOLOGICO
MANUAL DE DESCRIPCION DE USO Y REUSO DE DISPOSITIVOS MDICOS CDIGO: AC-VCE-M002 VERSIN 02-2011
USO Y REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS
1.
INTRODUCCION: Los dispositivos mdicos son usados habitualmente en el cuidado y restablecimiento de salud. La importancia que reviste este tipo de elementos hace necesaria una reglamentacin acorde con la realidad del pas. En ese contexto es necesario conocer que tipo de dispositivos mdicos son usados, si existe reso de dispositivos mdicos diseados para un solo uso DMU, en que condiciones se realiza y para que dispositivos aplica. JUSTIFICACION En la actualidad, todas las instituciones que prestan servicios de salud necesitan de elementos mdicos (EM) que recorren una amplia gama entre los que son de baja, mediana y alta complejidad, ya sea para ser parte del tratamiento o para poder establecer un diagnstico. Muchos de estos EM tienen la condicin de un solo uso tambin llamados descartables (EMD) dada por el fabricante y otros a los cuales se les permite la reutilizacin, en un nmero limitado de veces.
2.
3.
OBJETIVO Determinar los dispositivos de un solo uso que se resan con mayor frecuencia, y las condiciones de reso que se aplican en la institucin.
4.
PROPOSITO : Elaborar un documento final que contenga distintos aspectos a considerar ante la decisin de reusar material mdico que presente el rtulo de un solo uso, durante momentos definidos como emergencia, as mismo seguir por norma los proceso de reso reproceso y/o re esterilizacin de que se han definido como desechables, pero que dentro de los parmetros aceptados en la institucin, se consider viable, operativo y seguro, el realizar proceso de reso luego de procedimientos de limpieza y desinfeccin que garanticen la calidad del insumo, la conservacin de las caractersticas bsicas y los requerimientos mnimos para la utilizacin en procedimientos en salud, aplicados a pacientes atendidos en la institucin.
5.
MARCO LEGAL: En el articulo 2 punto 17, de la resolucin 486 de 2003 del Ministerio de Proteccin Social, por el que se modifica el criterio No 4 del estndar de Insumos Gestin de Insumos, se tienen definidas normas institucionales y procedimientos para el control de su cumplimiento, que garanticen que no se resen insumos. En tanto se defina la relacin u condiciones de reso, los prestadores podrn reusar, siempre y cuando definan y ejecuten procedimientos basados en evidencia cientfica que demuestren que no implica reduccin de la eficacia para la cual se utiliza el insumo, ni riesgos de infeccin o complicaciones por los procedimientos para el usuario, con seguimiento a travs del comit de infecciones. DEFINICIONES Desinfectante: Es un agente qumico utilizado para el proceso de desinfeccin. l termino se aplica a los agentes que se utilizan sobre objetos inanimados o el ambiente. Artculos crticos: Son aquellos que penetran en cavidades internas o estriles del cuerpo incluyendo el sistema vascular. Estos pueden ser instrumental quirrgico, catteres
6.
Elabor: Maria Eugenia Rodrguez Caldern Aactualiz: Orietta Paola Morales Barros - Margoth Walker
Revis: Dra. Yanith Piragauta Gutierrez
Valid: Dr. Fernando Anibal Pea Diaz
VERSION:
centrales y perifricos, implantes, laparoscopias, elementos corto punzantes, prtesis ortopdicas etc. Estos elementos deben ser sometidos a procesos de esterilizacin. Artculos Semicriticos: Son los artculos que entran en contacto con piel y mucosas no intactas, como por ejemplo los equipos de terapia respiratoria, endoscopia digestiva y cistoscopia entre otros. Requiere desinfeccin de alto nivel Desinfeccin de alto nivel: Elimina todos los microorganismos incluyendo los virus resistentes y Micobacterium Tuberculosis. Se utiliza para los artculos Semicriticos por inmersin durante 20 minutos, con soluciones de Glutaraldehido al 2%. Categora IA: procedimiento altamente recomendado, esta recomendacin se basa en estudios experimentales o epidemiolgicos bien diseados Categora I B: Procedimiento recomendado siempre que se utilice. Esta recomendacin se basa en hecho evidentes, pero no existen estudios definitivos que lo corroboren. Categora II: esta recomendacin esta fundamentada en hechos clnicos o en estudios epidemiolgicos, evidencia racional clara, o estudios definitivo aplicables a algunos pero no todos los hospitales Categora III: Ausencia de recomendacin. Esterilizacin: Es el procedimiento por el cual se utilizan mtodos fsicos para eliminar toda posibilidad de vida microbiana, incluidas esporas y bacterias altamente termo resistentes. Se utilizara este mtodo en presencia de priones, hasta cuando se encuentre otro mtodo ms efectivo para estos casos Monitores fsicos: Son elementos incorporados al esterilizador, tales como termmetros, manmetros de presin, censores de carga, vlvulas y sistemas de registro de parmetros. Indicadores qumicos: Son substancias qumicas que cambian de color s se cumple con elementos claves del proceso de esterilizacin como temperatura, presin y vaco. Pueden ser en papel especial, cinta autoadhesiva o tubos de vidrio con lquidos especiales. Tienen la desventaja que pueden reaccionar cambiando de color an cuando no se han dado los parmetros de esterilizacin. Control de los equipos (Test de Bowie Dick): Se usa para medir el vaco de la cmara. Indicadores Biolgicos: Confirman la presencia o ausencia de microorganismos viables despus del proceso de esterilizacin. Consiste en esporas de un microorganismo de prueba que posee la mayor resistencia comprobada frente al mtodo de esterilizacin utilizado.
Reso: Uso mltiple o repetido de un dispositivo diseado para uno o mltiples usos, incluye el reprocesamiento entre usos Dispositivo Abierto y no Usado: Dispositivo cuyo empaque ha sido abierto o daado, pero no ha sido utilizado en un paciente.
Elabor: Maria Eugenia Rodrguez Caldern. Aactualiz: Orietta Paola Morales BarrosMargoth Walker
VERSION:
Reesterilizacin Aplicacin repetida de un proceso terminal diseado para retirar o eliminar todas las formas viables de Microorganismos incluidas las Esporas Bacterianas, para llegar a un Nivel Aceptable de Esterilidad Reprocesamiento: Incluye todos los pasos realizados para convertir un dispositivo de un solo uso o reusable contaminado, en un dispositivo listo para ser usado en otro paciente. El reprocesamiento podra incluir: limpieza, pruebas de funcionalidad, re-empaque, reetiquetado, desinfeccin o esterilizacin Dispositivos de un solo uso: Dispositivo cuya finalidad es ser usado en un solo paciente, en un nico procedimiento. No est diseado para ser reprocesado (LIMPIAR, DESINFECTAR/ESTERILIZAR) y ser usado en otro paciente. Dispositivo Clase I Documentacin de equivalencia, seguridad, y eficacia Dispositivo Clase II Documentacin de equivalencia, seguridad, y eficacia segn los controles Dispositivo Clase III:: Documentacin de resultados clnicos, equivalencia, seguridad, y eficacia segn PMA 7. REQUISITOS Limpieza: Todos los equipos que sern sometidos a desinfeccin de alto nivel deben ser sometidos primero al proceso de limpieza con un detergente enzimtico para remover toda la materia orgnica y otros residuos. Desinfeccin: Las soluciones que se deben emplear deben contener como base qumica Glutaraldehido y/o otros componentes de alto nivel, dejar actuar por 20 minutos, posterior se debe enjuagar con agua destilada y manipular con tcnica asptica. Verificar testeo de control en el caso que el desinfectante lo tenga. (seguir recomendaciones del fabricante). El desinfectante seleccionado no debe daar los materiales. Los elementos utilizados por pacientes con tuberculosis pulmonar, AH1N1, VIH con patologa pulmonar se deben desechar despus de su uso en la caneca de residuos biosanitarios. Verifique fecha de activacin del desinfectante de alto nivel (Quiruger) Realice aseo recurrente y terminal del rea previa programacin Verifique diariamente normas de aseo y desinfeccin del servicio
7. DESCRIPCION El primer paso antes de reprocesar los elementos es realizar el proceso de limpieza y desinfeccin establecidos en los instructivos de (limpieza y descontaminacin de equipos e instrumentos medicoquirrgicos), (limpieza y desinfeccin de equipos de terapia respiratoria) y (Limpieza y desinfeccin de la mascara larngea).
VERSION:
De acuerdo a los criterios establecidos por la FDA y a la definicin establecida para artculos crticos y semicriticos se realizara el proceso de desinfeccin de alto nivel o esterilizacin, la definicin del limite mximo de reprocesos esta dada por las caractersticas del elemento o por la evidencia de dao de acuerdo al uso establecido para cada uno de acuerdo a la evaluacin realizada a cada elemento de acuerdo a la ficha elaborada para tal fin. Se llevara un control estricto del rehso de acuerdo a formatos establecidos y una vez se haya cumplido con el numero de veces de rehso establecido en la tabla el elemento se desechara en la caneca de Biosanitarios
CLASIFICA TIPO DE LIMITE CRITERIO PARA DEFINIR ELEMEN CION REPROCE MAXIM LIMITE O DESECHAR TO SEGN FDA SO O ELEMENTO Y /O CDC Mscara Laringea CLASE I (FDA) Vapor 40 veces Indicacin de uso del fabricante. Concepto del profesional por evidencia de alteracin en calidad del elemento( Defecto o dao del equipo)
CONTROL
Control Interno al proceso. Por registro de control de mascara larngea ndice de Infeccin nosocomial segn criterios definidos por gua de infeccin nosocomial Control Interno al proceso. Ficha Vigilancia epidemiolgica. ndice de Infeccin POP.
Caucho de succin de silicona
40 veces Defecto equipo. o dao del
Vapor
Categora IB (CDC)
VERSION:
CLASIFICA TIPO DE LIMITE CRITERIO PARA DEFINIR ELEMEN CION REPROCE MAXIM LIMITE O DESECHAR TO SEGN FDA SO O ELEMENTO Y /O CDC Lpiz de Electro bistur Baja Temperatu ra- ETO CLASE II (FDA) del
CONTROL
Defecto equipo
dao
Control Interno al proceso. Ficha Vigilancia epidemiolgica. ndice de Infeccin POP. Control Interno al proceso.
3 veces
Concepto del profesional por evidencia de alteracin en calidad del elemento. Defecto o dao del equipo
Mascaras de oxigeno
Desinfecci Clase I n Alto (FDA)I/Categ Nivel ora II (CDC)
Concepto del profesional por evidencia de alteracin en calidad del elemento.
Humidifica-dores
Desinfecci 3 veces Categora I B n Alto (CDC) Nivel
Defecto o dao del equipo.
Control Interno al proceso.
Manguera Corrugada
CLASE I Desinfecci (FDA)/Categ n Alto ora I B Nivel (CDC)
30 veces
Concepto del profesional por evidencia de alteracin en calidad del elemento.
VERSION:
CLASIFICA TIPO DE LIMITE CRITERIO PARA DEFINIR ELEMEN CION REPROCE MAXIM LIMITE O DESECHAR TO SEGN FDA SO O ELEMENTO Y /O CDC Kit de micronebulizacion
CONTROL
Desinfecci n Alto Nivel
Categora I B (CDC)
3 veces
Esterilizaci n baja temperatur a - ETO Categora I B (CDC)
Ambu
40 veces
Circuito ventilatorio
40 veces
Circuito de anestesia
40 veces
Filtros de Circuito UCI
Esterilizaci n con vapor
Categora I B (CDC)
100 veces
VERSION:
CLASIFICA TIPO DE LIMITE CRITERIO PARA DEFINIR ELEMEN CION REPROCE MAXIM LIMITE O DESECHAR TO SEGN FDA SO O ELEMENTO Y /O CDC Gastroenterologia Esterilizaci n con vapor Oxido de Etileno
CONTROL
Defecto o dao del equipo
Salud oral
Esterilizaci n con vapor Oxido de Etileno
Defecto o dao del equipo
8.
DILIGENCIAMIENTO DE FORMATOS DE CONTROL DE REHUSO
Las personas responsables del proceso de terapia respiratoria y central de esterilizacin (Auxiliares de Enfermera y/o apoyo logstico) se encargaran de verificar el control sobre el dispositivo en la recepcin, limpieza, descontaminacin desinfeccin y/o esterilizacin aplicando el respectivo instructivo (Limpieza y desinfeccin de equipos de terapia) e (instructivo de Limpieza y descontaminacin de equipos mdicos), posterior al cumplimiento del instructivo que garantice la correcta utilizacin de los equipos de terapia respiratoria y/o uso quirrgico o clnico se harn los respectivos registros con las observaciones pertinentes y archivos acordes. Los formatos sern diligenciados por la auxiliar de terapia respiratoria y/o central de esterilizacin acorde a su uso y requerimiento de control y cambio; en cada formato se define: Subtitulo del cuadro: Tipo de dispositivo, Lnea vertical: Registre Nmero de dispositivo controlado Lnea horizontal: Registre Nmero de resos del dispositivo Parte inferior: Registre el servicio y responsable del diligenciamiento Los equipos se deben marcar con Marcador Sharpie de sulfas no toxicas indeleble APA medioambiental
9.
BIBLIOGRAFIA
DESCRIPCION DEL USO Y REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS EN INSTITUCIONES DE ATENCIN EN SALUD DE ALTO NIVEL DE COMPLEJIDAD EN COLOMBIA, Colegio Nacional de Qumicos Farmacuticos de Colombia,
Elabor: Maria Eugenia Rodrguez Caldern. Aactualiz: Orietta Paola Morales BarrosMargoth Walker Revis: Dra. Yanith Piragauta Gutierrez Valid: Dr. Fernando Anibal Pea Diaz
VERSION:
Organizacin Panamericana de la Salud, Oficina Regional de la Organizacin Mundial de la Salud, Marzo 2004.

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