FASES DE LA CALIIFICACION DEL EQUIPO CALIFICACIN DISEO (CD) Calificacin de Diseo se preocupa por lo que el instrumento est obligado

a hacer y lo vincula directamente a la aptitud para el propsito. DQ ofrece una oportunidad para que el usuario pueda demostrar que la condicin fsica del instrumento para propsito ha sido considerado en una fase temprana y se instalan en el proceso de adquisicin. DQ, cuando sea posible, establecer el uso previsto o probable del instrumento y debe definir las oportunas especificaciones operativas y funcionales. Esto puede ser un compromiso entre el ideal y los aspectos prcticos de lo que est realmente disponible. Mientras que es la responsabilidad del usuario para asegurar que las especificaciones de existir, y que estas especificaciones sean adecuadas para la aplicacin prevista, pueden ser preparados por el usuario, el proveedor (s) o mediante discusin entre los dos. La especificacin operativa debe definir las caractersticas de rendimiento clave del instrumento y de los intervalos sobre los que se requiere que el instrumento para operar y llevar a cabo sistemticamente. La especificacin funcional deben considerar los requisitos generales del instrumento, incluyendo la especificacin operativa (vase ms arriba) y otros factores crticos relacionados con su uso, por ejemplo: a) el requisito general de la empresa; b) la documentacin relativa a la utilizacin del instrumento (por ejemplo, clara, fcil de usar, manuales de operacin, identificados por la versin y fecha; protocolos de IQ, OQ y PQ; SOP modelo, etc); c) el nivel de habilidad requerido para operar el instrumento y los datos de toda la formacin necesaria y los cursos impartidos por el proveedor; d) muestra las necesidades de rendimiento, presentacin e introduccin; e) datos de las necesidades de adquisicin, procesamiento y presentacin; f) los requisitos para y el consumo esperado de los servicios, servicios pblicos y consumibles (por ejemplo, electricidad, gases especiales); g) las condiciones ambientales dentro de los cuales, o el rango sobre el cual, el instrumento debe trabajar; h) El contenido propuesto, los intervalos entre las y los procedimientos de mantenimiento y la calibracin del instrumento, incluyendo el coste y la disponibilidad de cualquier contratos de servicios; i) el perodo para el cual apoyo (cualificacin, mantenimiento, partes, etc) para el instrumento se puede garantizar; j) informacin sobre temas de salud y seguridad y medio ambiente y / o requisitos. Al llevar a cabo DQ, la informacin y el conocimiento de los equipos existentes deben tenerse en cuenta. Si un instrumento est maduro en diseo y tiene un historial probado, esto puede proporcionar un nivel bsico de confianza y pruebas sobre su idoneidad para el uso. Para las nuevas tcnicas o instrumentos, DQ puede

requerir un esfuerzo ms amplio. La seleccin del proveedor y el instrumento es enteramente a discrecin del usuario. Sin embargo, en la seleccin del proveedor y el instrumento, el usuario debe tener en cuenta que los organismos reguladores tienen la probabilidad de requerir pruebas de la utilizacin de un diseo riguroso y mtodos de especificacin, control de calidad plenamente documentado y procedimientos de garanta de calidad, el uso, en todo momento, de cualificacin y experiencia adecuadas per-sonal; completa, prueba prevista del sistema, y la aplicacin estricta de control de cambios, informes de errores y procedimientos correctivos. Un adecuado cuestionario, de terceros o auditora de certificacin independiente del proveedor para un programa de calidad aprobado puede proveer al usuario con la evidencia de que los requisitos reglamentarios se han cumplido. Cuando dichas pruebas no estn disponibles, es responsabilidad del usuario llevar a cabo la calificacin ms amplia con el fin de proporcionar las garantas necesarias de idoneidad del instrumento para su uso. Cuando los instrumentos se emplean para realizar medidas de apoyo estudios reglamentarios, el usuario tambin puede necesitar buscar la confirmacin de que el fabricante est dispuesto, si es necesario, para que las autoridades reguladoras acceder a informacin detallada y del registro de fabricacin del instrumento y el desarrollo (por ejemplo: fuente cdigos, registros de instrumento de desarrollo y procedimientos de calibracin y documentacin de calificacin, registros de lotes de prueba e informes, documentacin de hardware y software de capacitacin y credenciales del personal que participa en el desarrollo del instrumento). CALIFICACIN INSTALACION CI: A menudo es cuestionable en cuanto a qu aspectos EQ deben incluirse en cualificacin de la instalacin y lo que debe incluirse en Cualificacin Operacional. En efecto, el fallo puede ser diferente para diferentes fabricantes y / o instrumentos diferentes. Como un enfoque arbitrario, pero pragmtico, se recomienda que el CI general, debe abarcar la instalacin del instrumento hasta e incluyendo su respuesta a la solicitud inicial de potencia. IQ parte de los controles oficiales para confirmar que el instrumento, sus mdulos y accesorios han sido suministrados segn lo ordenado (segn las especificaciones acordadas entre el usuario y el proveedor), y que el instrumento est correctamente instalado en el entorno seleccionado. IQ debe ser formalmente documentado (ver seccin Documentacin anterior) y debe confirmar lo siguiente: a) que el instrumento (incluyendo todos los mdulos y accesorios) se ha entregado como pedimos (nota de entrega, orden de compra, de acuerdo las especificaciones) y que el instrumento ha sido comprobado y verificado en buen estado; b) que toda la documentacin requerida ha sido suministrada y es de edicin correcta (por ejemplo, manuales de operacin - que tambin debe incluir su nmero de emisin y fecha de emisin, la especificacin del proveedor, y los detalles de todos los servicios y las utilidades necesarias para el funcionamiento del instrumento) ; c) que el servicio recomendado, mantenimiento, calibracin e intervalos de calificacin y los horarios se han proporcionado. Donde el mantenimiento puede

llevarse a cabo por el usuario, los mtodos apropiados y las instrucciones se debe hacer referencia junto con los puntos de contacto de servicio y piezas de repuesto; d) que cualquier hardware requerido, firmware y software ha sido suministrada y es cuestin de correcto; e) que la informacin sobre los consumibles requeridos durante la operacin normal del sistema de instrumentos, y durante la puesta en marcha o procedimientos de parada, se ha proporcionado; f) que el medio seleccionado para el sistema de produccin es apropiado, con espacio suficiente para la instalacin, operacin y mantenimiento, y servicios apropiados y los servicios pblicos (electricidad, gases especiales, etc) han sido proporcionados. (Nota: la cantidad de tiempo y esfuerzo se puede ahorrar si estos requisitos bsicos son revisados antes de IQ formal del instrumento); g) que la informacin de seguridad y salud y del medio ambiente en relacin con el funcionamiento del instrumento se ha proporcionado. Es responsabilidad del proveedor para proporcionar informacin de seguridad adecuado, en el que el usuario debe actuar, y para documentar la aceptacin de esta orientacin; h) que la respuesta del instrumento a la aplicacin inicial de la potencia es la esperado o que las desviaciones se registran. Si el sistema est diseado para procedimientos por formar cualquier diagnstico automtico o poner en marcha-, la respuesta a estos tambin deben ser observados y documentados. IQ se puede llevar a cabo ya sea por el proveedor y / o el usuario. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que, en algunos casos, la complejidad del instrumento slo puede impedir que el usuario que realiza IQ y, en otros, el desembalaje del equipo por el usuario puede invalidar la garanta. IQ debe ser realizado por una persona competente y de conformidad con las instrucciones del fabricante y los procedimientos. El xito o el fracaso de cada uno de los controles realizados de CI debe ser formalmente registrada y, cuando se han llevado a cabo por el proveedor, los resultados de estos exmenes se comunicarn al usuario. Calificacin Operacional (OQ) El propsito de cualificacin operacional (OQ) es demostrar y proporcionar evidencia documentada que el instrumento efectuar de acuerdo con la especificacin operativa en el medio ambiente seleccionado. OQ normalmente se lleva a cabo despus de que el coeficiente intelectual de un nuevo instrumento o despus de un cambio significativo en el instrumento o un componente, como la reparacin o servicio. OQ puede llevarse a cabo ya sea por el proveedor o el usuario, pero debe permanecer bajo el control del usuario. Sin embargo, para instrumentos complejos, puede que slo sea posible por el proveedor para llevar a cabo OQ. OQ debe llevarse a cabo de acuerdo con las instrucciones del proveedor y procedimientos, utilizando materiales adecuados y protocolos, y debe cumplir los requisitos generales establecidos en el apartado anterior sobre clasificacin de equipos. No es posible en este momento para dar ms orientacin general sobre los requisitos OQ como los controles y las pruebas necesarias para demostrar la conformidad del instrumento con sus especificaciones de funcionamiento son

especficos y varan en funcin del tipo de titulacin instrumento experimentando. Sin embargo, OQ debe ser formalmente documentadas, de conformidad con los requisitos generales establecidos en el apartado anterior en Documentacin. Clasificacin Rendimiento (PQ) El propsito de PQ es asegurar que el instrumento funciona correctamente y con una especificacin apropiada para su uso rutinario. Esta especificacin puede ser la especificacin original operativa o uno ms apropiado para su uso actual. PQ proporciona la prueba continua de control y el rendimiento aceptable del instrumento durante su uso rutinario. La frecuencia de, y la necesidad de PQ debe especificarse en funcionamiento en la casa del hombre-viduos o en un procedimiento operativo estndar (SOP) y debe estar basada en el desempeo necesidad, tipo y anterior del instrumento, incluyendo el tiempo que el instrumento calibracin se ha encontrado, en la prctica, para permanecer dentro de lmites aceptables. Cuando sea posible, todos los controles de funcionamiento y pruebas se deben realizar utilizando los parmetros tan cerca como sea posible a los utilizados durante la operacin de rutina normal del instrumento. Para la mayora de los instrumentos de anlisis, habr una zona indeterminada entre los niveles ptimos e inaceptables de rendimiento. Cuando se da el caso, el usuario debe identificar un umbral, por debajo del cual el instrumento de rendimiento se considera inaceptable, y en el que no debe ser utilizado hasta que su rendimiento se mejora. Aspectos de calificacin de desempeo se construyen a menudo en mtodos analticos y procedimientos. Este enfoque a menudo se conoce como control de aptitud del sistema (SSC), que demuestra que el rendimiento del procedimiento de medicin (incluyendo las condiciones de funcionamiento instru-mentales) es apropiado para una aplicacin particular. SSC debe utilizarse antes y durante el anlisis para proporcionar evidencia del buen funcionamiento o para resaltar cuando el rendimiento ya no es aceptable. Cuando un sistema de medicin completo es proporcionado por el proveedor, PQ se puede realizar por el proveedor, pero debe permanecer bajo el control del usuario. En algunas circunstancias, PQ tambin puede implicar repetir muchas de las pruebas y ensayos llevados a cabo durante OQ y, por lo tanto, stos tambin se puede realizar por el proveedor. Sin embargo, siempre que sea PQ se lleva a cabo por el proveedor, es posible que el usuario tambin tendr que realizar controles ms frecuentes y pruebas para confirmar el funcionamiento satisfactorio continuo del instrumento durante el uso rutinario. PQ debe llevarse a cabo de conformidad con los requisitos generales establecidos en el apartado anterior sobre clasificacin de equipos. No es posible en este momento para dar ms orientacin general sobre los requisitos de PQ como las pruebas y ensayos necesarios para comprobar la correcta ejecucin de un instrumento son especficos y depende tanto del tipo de instrumento y la aplicacin analtica. Sin embargo, PQ debe ser formalmente documentadas, de conformidad con los requisitos generales establecidos en el apartado anterior en Documentacin.

RECALIFICACION En general, un instrumento se someter a una variedad de cambios durante su vida operativa. Estos pueden variar de la rutina de sustitucin de una parte consumible nico, a travs de cambios muy significativos que afectan el sistema de instrumentos. Ejemplos de tales circunstancias incluyen: Movimiento o re-ubicacin del instrumento. La interrupcin de los servicios o utilidades. El mantenimiento y sustitucin de piezas. Modificacin (por ejemplo, actualizaciones de instrumentos o accesorios). Cambio de uso. Siempre que tales cambios tienen lugar, es esencial repetir los aspectos relevantes del proceso de calificacin original. Este procedimiento es ampliamente conocido como "recalificacin". El nivel de re-calificacin requerida depender de la medida en que se ha producido cambio y su impacto en el sistema de instrumentos. En muchos casos, la recalificacin se puede realizar usando los mismos protocolos de EQ y los controles y pruebas que se llevaron a cabo antes del uso rutinario del instrumento. La naturaleza y la razn de, cualquier cambio en el sistema de instrumentos, junto con los resultados de todos los controles de recalificacin y pruebas realizadas, deberan documentarse formalmente de acuerdo con los requisitos establecidos en el apartado anterior sobre la documentacin. Re-calificacin no significa necesariamente repetir todo el proceso de EQ. Sin embargo, est claro que debe abordar el cambio especfico y volver a calificar las partes del sistema de instrumentos que se ven afectados por el cambio. Por ejemplo, la sustitucin de una fuente de detector de HPLC (por ejemplo, una lmpara de deuterio) requerira que el detector sea recalificado usando apropiados OQ / PQ procedimientos y protocolos, pero sera improbable que requieren que el individuo recalificacin de otros componentes del instrumento de HPLC (por ejemplo, un inyector o bomba). Sin embargo, debido a que el cambio haba afectado el instrumento como un todo, tambin sera necesario llevar a cabo comprobaciones PQ en todo el sistema para demostrar su rendimiento satisfactorio despus del cambio. De manera similar, para algunos sistemas de "modular", a menudo es posible el intercambio de componentes en funcin de la aplicacin y el uso previsto del instrumento. Los cambios en la configuracin del sistema de instrumento (por ejemplo, sustitucin de un detector con otro) no necesariamente puede requerir una nueva calificacin de los mdulos individuales, pero requerira la recalificacin del sistema de instrumento en su conjunto. Cambios significativos en el sistema de instrumentos (por ejemplo, los principales componentes o actualizaciones de software o accesorios que aumentan las capacidades del instrumento) normalmente requerir ms amplia re-calificacin. En efecto, para tales cambios sustanciales, a menudo es discutible en cuanto a lo que podra considerarse para ser re-calificacin y lo que constituye la calificacin de un nuevo componente. Actualizaciones del instrumento y / o el software debe estar plenamente documentado y debe describir las razones del cambio, incluyendo las diferencias, nuevas caractersticas y beneficios del cambio. Los usuarios deben conocer y

buscar evidencia documentada de los proveedores que las actualizaciones se han desarrollado y fabricado segn los estndares apropiados y validados formalmente durante la produccin. Las actualizaciones de software, en la medida de lo posible, compatible con versiones anteriores y, cuando ello no sea posible, el proveedor debe ofrecer un (validado transmisin de datos existentes para la actualizacin del sistema. Despus de la instalacin de la actualizacin, el instrumento debe ser recalificado utilizando verificaciones y ensayos pertinentes. Siempre que sea posible, los controles y pruebas utilizadas para la re-calificacin deben estar diseados de manera que los resultados puedan ser comparados con los obtenidos con las versiones anteriores. Las diferencias en los resultados de las pruebas obtenidas a partir de las versiones antiguas y nuevas se deben identificar, documentar y resolver.