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1.1
1.1.1

Labormanagement

Wirtschaftliches Labormanagement
Volker Oeding, Henning v. Eicke und Silvia Schulz

Einfhrung

1.1.2

! Labordiagnostik ist integraler Bestandteil des Behandlungsprozesses. Nach Kruse-Jarres sind Laborwerte bei mehr als 70% aller medizinischen Diagnosen mageblich beteiligt. Nur wenn man die Labordiagnostik ihrerseits als Prozess versteht und beschreibt, macht man sie der Analyse und Optimierung zugnglich und wird damit der Aufgabenstellung eines wirtschaftlichen Labormanagements gerecht. Mit der heute zunehmenden Knappheit finanzieller Mittel und einem Wettbewerb der medizinischen Disziplinen um die zugeteilten Ressourcen treten vermehrt die Kosten in den Mittelpunkt der Betrachtungen. Dabei hat die Labordiagnostik eine besonders kritische Ausgangslage: Die Kosten sind in hohem Mae transparent und damit gezielten Sparmanahmen leicht zugnglich. Eine durch bermige Reduzierung hervorgerufene Unterversorgung lsst sich zahlenmig kaum und wenn berhaupt, dann nur mit zeitlicher Verzgerung erfassen. Ein Kausalzusammenhang lsst sich nur schwer herstellen. Die beschriebene Ausgangslage betrifft alle Disziplinen der Labordiagnostik gleichermaen, also auch die Mikrobiologie. Das vorliegende Kapitel soll einen berblick ber die grundlegenden, aus der Betriebswirtschaft entlehnten Methoden fr ein konomisch orientiertes Management geben.

Besonderheiten des mikrobiologischen Labors

Was unterscheidet das mikrobiologische Labor von den anderen Fachbereichen der Labordiagnostik und wirkt damit auf das Labormanagement zurck? Die Zahl der Variablen ist deutlich hher. Das fngt bereits bei der Pranalytik an, deren Vorgehensweise fallbezogen variieren kann und sich damit einer einfachen Standardisierung entzieht. Es setzt sich in der analytischen Phase fort, bei der die Methodenwahl vom Fall, der Indikation und dem Material abhngt. Die medizinische Befundinterpretation schlielich bedarf in der Regel der Kenntnis des klinischen Bildes und der Kommunikation mit dem behandelnden Arzt. Die Besonderheiten drcken sich letztlich auch in der Gebietsbezeichnung Arzt fr Mikrobiologie, Virologie und Infektionsepidemiologie aus.

1.1.3

Nutzenbewertung des mikrobiologischen Labors

! Kosten mssen immer im Zusammenhang mit dem


daraus erwachsenden Nutzen bewertet werden. Mikrobiologische Diagnostik entfaltet grundstzlich drei Nutzentypen: den unmittelbaren Patientennutzen, den mittelbaren Patientennutzen und den konomischen Nutzen fr den Kostentrger des Labors sowie fr das Gesundheitswesen im Ganzen. Der letztgenannte Aspekt muss in einem Beitrag zum wirtschaftlichen Labormanagement ausgeblendet bleiben. Im Fokus der konomischen berlegungen steht der Nutzen fr die Einrichtung, in die das Labor wirtschaftlich eingebunden ist.

! Neben fachlicher Eignung muss der Leiter eines mikro-

biologischen Labors zunehmend Kosten- und Strukturmanager sein. Nicht behandelt werden im Folgenden die Bereiche Qualittsmanagement und Personalmanagement, auch wenn sie fr die konomische Situation eines Labors von groer Bedeutung sind.

Unmittelbarer Patientennutzen
Der unmittelbare Patientennutzen ist das Ergebnis aus Identifizierung des pathogenen Agens und Bestimmung seiner Empfindlichkeit gegen Antibiotika. Sie sind die Grundlage fr eine adquate Behandlung und Progno-

Dieses Dokument ist nur fr den persnlichen Gebrauch bestimmt und darf in keiner Form an Dritte weitergegeben werden! Aus Neumeister, B., H. K. Geiss, R. Braun, P. Kimmig (Hrsg.): Mikrobiologische Diagnostik (ISBN 9783137436027) 2009 Georg Thieme Verlag KG, Stuttgart

1.1 Wirtschaftliches Labormanagement

se. Dabei sollen die folgenden Bedingungen erfllt sein: Der Patient soll schnell genesen, Resistenzentwicklungen sind zu vermeiden, und die Behandlung soll konomisch unter den Kriterien Substanz- und Applikationskosten optimiert sein. Ergebnisse, die Grundlage einer gezielten Behandlung sind, sind naturgem zeitkritisch. Im Zusammenspiel neuer, schnellerer Technologien mit geeigneter, optimierter Organisation des Probenflusses und seiner Abarbeitung, gesttzt durch eine Informationstechnologie zur Zusammenfhrung der Einzelergebnisse, der technischen und rztlichen Validierung des Befundes und dessen bermittlung, ist das mikrobiologische Labor ein unverzichtbarer Partner des behandelnden Arztes.

Mittelbarer Patientennutzen
Mittelbaren Patientennutzen bilden die epidemiologischen Erkenntnisse, die aus den Individualbefunden gewonnen werden. Neben vermehrtem Wissen ber Kausalzusammenhnge bei Infektionen dienen sie einer der lokalen Resistenzsituation angepassten, kalkulierten Initialtherapie, wenn die patientenspezifischen Befunde nicht abgewartet werden knnen. Diese Ergebnisse sind naturgem weniger zeitkritisch, bedrfen jedoch einer konstanten Datenerhebung, um Vernderungen zeitnah zu erkennen und die entsprechenden Handlungsoptionen ableiten zu knnen.

Nutzen nur in dauernder Kommunikation mit den anderen an der Patientenversorgung beteiligten Faktoren entfalten kann. Der Input drckt sich aus als Einfluss auf: zielorientiertes Anforderungsverhalten, z.B. durch diagnostische Leitlinien, ein ideales Instrument, um diagnostische Kernprozesse zu strukturieren und aktiv zu steuern angemessene Methodenwahl Kostentransparenz und -optimierung unter einer Vollkostenbetrachtung permanente Schulung und Motivation der Mitarbeiter zu Qualittssicherung und optimiertem Umgang mit materiellen und zeitlichen Ressourcen entsprechend der Kaizen-Maxime Vorbeugen statt Nachbessern.

1.1.4

Prozesskette der mikrobiologischen Diagnostik

konomischer Nutzen
Der konomische Nutzen des mikrobiologischen Labors fr den Kostentrger lsst sich verkrzt durch die Begriffe Input und Output beschreiben. Dabei drckt sich Output aus als Einfluss auf: die Dauer der intensivmedizinischen Behandlung Liegezeiten die Kosten der antibiotischen Behandlung die Kosten labormedizinischer Folgeuntersuchungen die Rate nosokomialer Infektionen die Resistenzsituation in den Abteilungen. Die genannten Kriterien sind multifaktoriell beeinflusst. Daraus folgt, dass das mikrobiologische Labor seinen

Time-to-Result ist der Begriff, der die Organisationskette und auch den Zeitraum zwischen Probengewinnung und Befund umfassend beschreibt (Abb. 1.1). Von den drei Stufen Pranalytik, Analytik und Postanalytik kann der Mikrobiologe nur die analytische Phase und die postanalytische Phase direkt kontrollieren; wird letztere bis einschlielich der therapeutischen Umsetzung definiert, dann sogar nur die analytische Phase. Alle anderen Ablufe bedrfen der Mitwirkung Dritter.

Analytische Phase
Die Automatisierung hat klassische Verfahren wie die Identifizierung von Keimen und die Bestimmung der Antibiotikaresistenz oder die Blutkulturdiagnostik wesentlich beschleunigt. Direkte Nachweisverfahren wie die Detektion spezifischer Nukleinsuresequenzen haben die biologische Amplifizierung mittels Kultur durch die enzymatische Amplifizierung der Zielstruktur bzw. des Signals ersetzt und verkrzt.

Untersuchungsauftrag

Probengewinnung

Transport

pranalytische Phase

Abb. 1.1 Der Prozess mikrobiologischer Labordiagnostik.

Detaillierung des Untersuchungsauftrages (Arbeitsplatzlisten)

technische Durchfhrung der Untersuchungen

technische Validierung

analytische Phase

Zusammenfhrung der Ergebnisse

rztliche Validierung und Freigabe

Befundbermittlung an den behandelnden Arzt

postanalytische Phase

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Labormanagement

Pr- und Postanalytik


Isoliert eingesetzt, ohne das organisatorische Umfeld zu betrachten und ggf. zu verndern, wird eine Beschleunigung der Analytik nicht den vollen Nutzen entfalten knnen. Lsst man Kriterien wie Ergebnisqualitt, Standardisierung und Personalkosten auer Acht, so ist die Frage der therapeutischen Umsetzung Kernpunkt der berlegungen. Der organisatorische Ablauf und die eingesetzte Methode sollten sich nach dem gewnschten Zeitpunkt der Befunderstellung richten. Fr eine Dienstleistungseinrichtung wie das Labor drfen Arbeitszeiten und deren Staffelung bis hin zum Mehrschichtbetrieb kein Tabu sein. Gleiches gilt fr den Probentransport, der heute noch zu hufig geschwindigkeitsbestimmend ist.

Laborcontrolling
Das Laborcontrolling ist Bindeglied zwischen Labororganisation und -marketing. Es stellt qualitative und quantitative Steuerungsinstrumente bereit und untersttzt die Entscheidungsprozesse im Labormanagement. Im Hinblick auf den Detaillierungsgrad knnen Laborkennzahlen fr eine erste Abbildung der Effektivitt und Effizienz sowie die Laborkosten- und Leistungsrechnung als Instrument zur Abbildung der Wirtschaftlichkeit und zur Kalkulation der Dienstleistungen unterschieden werden. Operativ umgesetzt wird das Laborcontrolling insbesondere durch die Laborkennzahlen-Systeme und die Laborkosten- und Leistungsrechnung.

! Zeitliche und konomische Optimierung haben also an


allen Gliedern der Organisationskette anzusetzen, will man Time-to-Result nachhaltig verbessern. Lsungen, die nur auf ein Element der Kette zielen, greifen zu kurz.

! Ziel des Laborcontrollings ist die permanente Kontrolle


der Wirtschaftlichkeit der Leistungserstellung im Bereich der Analytik, der vor- und nachgelagerten Prozesse sowie des Labor-Overheads.

1.1.5

Auswirkungen der DRGFinanzierung auf das Labor

Mit Einfhrung der DRGs (Diagnosis Related Groups) hat Time-to-Result eine zustzliche Qualitt gewonnen.

Die Bereitstellung der Daten zur Kalkulation von Laborleistungen sowie die Transparenz ber die Kosten und Profitabilitt der einzelnen Analytikbereiche stehen ebenso im Fokus. Abgerundet wird das Angebot durch Schaffung von Transparenz ber die Profitabilitt von Kundengruppen (Krankenhaus, niedergelassener Einsender, MVZ etc.) bis hin zur Analyse der Profitabilitt einzelner Einsender (EBM, GO, IGeL-Bereich). Basisinformationen des Laborcontrollings. Sowohl die Laborkennzahlen als auch die Laborkostenrechnung bauen auf Informationen ber Kosten und Leistungen des Labors und des Krankenhauses sowie der Laborstruktur auf. Die Laborstruktur ist ein Abbild der Arbeitspltze des Labors und wird in vier Ebenen gegliedert: den LaborOverhead, die Analytikbereiche, die Arbeitspltze/Gerte sowie die Parameter/Methoden und/oder Untersuchungsmaterialien. Der Labor-Overhead umfasst den Bereich der Pr- und Postanalytik (Probenabnahme, Probenannahme, Probenverteilung, EDV-Validierung, Befundung, Beratung etc.), das Labormanagement (die Laborleitung) sowie die Krankenhausumlagen (Gebude, Rumlichkeiten). Es folgen die Ebenen Arbeitsbereiche, Arbeitspltze/Gerte sowie die Parameter/Methoden oder Untersuchungsmaterialien (Abb. 1.2). Zweiter wesentlicher Teil des Laborcontrollings sind die Laborkosten, die fr eine gute Laborkostenrechnung oder Kennzahlenermittlung gesamthaft erfasst werden mssen (Tab. 1.1). Dritte Sule des Laborcontrollings sind die Leistungen des Labors. Die Mengenerfassung und die Leistungsstatistik mssen stets genau betrachtet werden. Wichtig ist die Differenzierung in angeforderte Patientenergebnisse und durchgefhrte Analysen, die sich auch in der Nettound Bruttostatistik des Labors niederschlagen. Abb. 1.3 verdeutlicht an einem einfachen Beispiel der Klinischen Chemie den Zusammenhang.

! Die Enddiagnose eines Patienten muss 48 Stunden

nach seiner Entlassung vorliegen, damit die Unterlagen zur Vergtung an die Krankenkasse eingereicht werden knnen. Vergtungsrelevante Tatbestnde, die sich erst zu einem spteren Zeitpunkt aus den Laborbefunden ergeben, werden nicht mehr bercksichtigt. Dem Krankenhaus gehen Mittel verloren, die der tatschlichen Behandlungsschwere des Falles angemessen gewesen wren. Dies schlgt bei infektiologischen Nebendiagnosen besonders zu Buche, da sie wegen des hohen Ressourcenverbrauchs hufig zu einer Eingruppierung in eine besser vergtete DRG fhren. Aufschlsse gibt die vom Verband der DiagnosticaIndustrie (VDGH) initiierte Software DRG Watchdog (einzusehen unter: www.trillium.de).

1.1.6

Elemente des Labormanagements

Das Labormanagement gliedert sich in drei Kernaufgaben: Labororganisation mit dem Ziel, Strukturen und Ablufe der Diagnostik zu gestalten Labormarketing mit der Aufgabe der Gestaltung des Dienstleistungsprogramms des Labors und der Fokussierung aller Aktivitten auf den Kundennutzen Laborcontrolling

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1.1 Wirtschaftliches Labormanagement

Ebenen 4 Labor-Overhead

Labor allgemein

Probenannahme Probenverteilung

EDV

3 Arbeitsbereich

Klin. Chemie

Gerinnung

Hmatologie

Bakteriologie

2 Arbeitsplatz 1 Parameter/ Methoden

Hit 917 Glukose Cholesterin Triglyceride Ges. Eiwei Amylase

ELPHO Elpho

Gerinnung Quick APTT

kl. BB kl. BB

Diff. BB Diff. BB

Varia Mikrosk.

Stuhl Kultur

Hilfskostenstellen Hauptkostenstellen Kostentrger

Abb. 1.2 Laborstruktur in vier Ebenen. (Hit 917: Hitachi 917; ELPHO: Elektrophorese; APTT: aktivierte partielle Thromboplastinzeit; kl. BB: kleines Blutbild; diff. BB: Differenzialblutbild)

Anforderungen 40 Patientenproben Anforderung: Kalium

Analysen 40 2 4 2 Einfachbestimmungen Kalibrationen Kontrollen Wiederholer

Patientenergebnisse 40 x Kalium

Abb. 1.3 Leistungszhlung im Labor.

40 Nettoanforderungen

48 Bruttoanalysen

Nettostatistik

Bruttostatistik

Tab. 1.1 Materialkosten. Reagenzkosten, Verbrauchsmaterialen, Bromaterial inkl. Anforderungsbelege.

Personalkosten Investitions kosten Kosten fr Dienstleistungen

Gehlter, Sozialabgaben Gertekosten, Mobiliar/Einrichtung oder EDV-Lsungen in Form von Abschreibung, Miete, Leasing Kosten fr die Fremdvergabe von Laborleistungen, Transportkosten, Beratungs-/Abrechnungs-/Steuerberatungskosten Verwaltungskosten, Krankenhausumlagen sollten auf einer separaten Kostenstelle abgebildet werden.

Insbesondere in der Mikrobiologie ist die Zhlung der Laborleistungen eine besondere Herausforderung. Man kann beispielsweise nach Materialien differenzieren in Stuhl, Urin, Blutkultur, Varia, Sputum, Serum (Infektionsimmunologie) oder nach Keimgruppen. Eine weitere Differenzierungsebene in der Leistungsstatistik ist der Anteil steriler Kulturen, die keiner weiteren Untersuchungsschritte bedrfen. Die Zhlung der Leistungen bei Isolaten gestaltet sich noch komplexer. Abb. 1.4 skizziert den Zusammenhang.

Umlagen Kosten fr Blutprodukte

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Labormanagement

Isolat pro Isolat x, n Identifizierung immunologisch kurze Zuckerreihe, n z.B. Glukose, n Maltose, n Laktose, n Saccharose, n andere x, n biochemische Reihe, n Enterobakterien, n Nonfermenter, n Streptokokken, n Anaerobier, n andere x, n molekularbiologisch chemisch Metaboliten, n (HPLC) Strukturfettsuren, n Isoprenoidchinone, n (HPLC) Membranproteine, n (SDS-PAGE) andere x, n Antibiogramm

biochemisch

Agardiffusion, n E-Test, n Mikrodilution, n Agardilution, n

Substanz x, n Substanz x, n Substanz y, n Substanz z, n

einfach, n Koagulase, n Oxidase, n andere x, n

Abb. 1.4 Zhlung der Leistungen bei Isolaten.

Wirtschaftlichkeit = Produktivitt = Rentabilitt =

wertmiger Output wertmiger Input mengenmiger Output mengenmiger Input Gewinn eingesetztes Kapital

Leistungen = Kosten

Abb. 1.5 Wirtschaftlichkeit, Produktivitt und Rentabilitt.

Laborkennzahlen
Aufbauend auf den Kosten, Leistungen und Strukturinformationen erlaubt die Kennzahlenermittlung eine erste Abbildung der Wirtschaftlichkeit des Labors sowie im Benchmarking einen Vergleich mit anderen Laboratorien. So erhlt man erste Antworten auf folgende Fragen: Liegt das Anforderungsverhalten der Kliniker deutlich ber dem Durchschnitt vergleichbarer Krankenhuser? Weisen die Laborkosten pro Fall Besonderheiten auf? Wie hoch sind die durchschnittlichen Kosten pro Anforderung im Vergleich zu anderen Laboratorien? Wie haben sich die Kennzahlen im Periodenvergleich entwickelt? Entscheidend fr die Aussagekraft dieser Kennzahlen ist die Vergleichbarkeit der herangezogenen Laboratorien. Benchmarking und Laborkennzahlen geben somit erste Hinweise darauf, ob Aktivitten zur Erhhung der Effizienz, also der Wirtschaftlichkeit der Strukturen und Ablufe, sowie der Effektivitt, d.h. der sinnvollen Anforderung von Laborleistungen, notwendig sind.

Kennzahlen bilden grundstzlich Wirtschaftlichkeit, Produktivitt und Rentabilitt des Labors ab (Abb. 1.5). Laborkennzahlen knnen in labororientierte und krankenhausorientierte Kennzahlen differenziert werden (Tab. 1.2). Labororientierte Kennzahlen beurteilen die Effizienz der Arbeit des Labors. Beispiele dafr sind: durchschnittliche Kosten pro Anforderung, ggf. differenziert nach Kostenarten Anforderungen pro FTE und Jahr durchschnittliche Punkte pro Anforderung durchschnittliche Kosten pro Punkt durchschnittliche Turn-around-Time (TAT), differenziert nach Art der Anforderung Demgegenber bilden krankenhausorientierte Kennzahlen die Laborkosten ab, die dem Krankenhaus entstehen und beschreiben die Leistungen, die vom Labor fr das Krankenhaus erbracht werden. Damit rckt der anfordernde Bereich strker in den Fokus. Beispiele dafr sind: Laborkosten pro Fall Kosten pro Bett und Jahr Kosten pro Belegungs- und Berechnungstag Anforderungen pro Fall Laborkosten und Laboranforderungen bezogen auf Case-Mix, Case-Mix-Index Anteil der Laborkosten an der DRG-Erstattung. Insbesondere beim Vergleich von Kennzahlen zwischen Krankenhaus und niedergelassenen Labors mssen die Besonderheiten der einzelnen Labors beachtet werden. Whrend im niedergelassenen Bereich insbesondere der hohe Transportaufwand und die komplexe Erfassung der

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1.1 Wirtschaftliches Labormanagement


Tab. 1.2 Beispiele fr Laborkennzahlen.

Kennzahlen fr ein mittleres Krankenhaus-Zentrallabor (ohne Fremdkosten) Gesamtkosten pro Anforderung () Personalkosten pro Anforderung () Sachkosten pro Anforderung () Anforderungen pro Kraft und Jahr Gesamtkosten pro Fall () Kennzahlen Bakteriologie (Krankenhaus und Privatlabor) Gesamtkosten pro Anforderung ()1 Personalkosten pro Anforderung ()1 Sachkosten pro Anforderung ()1 Anforderungen pro Kraft und Jahr
1

Mittelwert 1,39 0,80 0,52 68783 61,68

Bereich von 1,06 0,59 0,38 51704 43,30

Bereich bis 1,71 1,00 0,66 85863 80,06

10,00 3,80 6,20 6200

7,10 2,70 4,40 4000

13,00 5,00 8,00 8500

Die Anforderungen beinhalten auch die negativen Kulturen.

Auftrge ins Gewicht fallen, sind im Krankenhaus folgende Aspekte zu bercksichtigen: Versorgung rund um die Uhr hoher Anteil an akut- und schwerkranken Patienten hoher Anteil komplexer labordiagnostischer Fragestellungen Laboruntersuchungen induzieren teilweise schwerwiegende therapeutische Manahmen hohe Anforderungen an kurze Antwortzeiten Abarbeitung der Proben fall- bzw. patientenbezogen und nicht auftrags- bzw. arbeitsplatzbezogen.

! Nur durch eine Laborkostenrechnung ist eine differenzierte Aussage ber die Wirtschaftlichkeit der Arbeit des Labors mglich. Die Kostenanalyse erlaubt Aussagen, wie sich die Kosten verhalten, wenn sich die Rahmenbedingungen verndern oder die Organisation des Labors neu gestaltet wird. Sie dient damit der Zukunftssicherung des Labors. Die Laborkosten- und Leistungsrechnung ermglicht es, jeder Organisationseinheit genau die dort angefallenen Kosten zuzuweisen und die nach Verteilungsschlsseln umzurechnenden Fixkosten anteilig den Kosten der Leistungen zuzurechnen. Erreicht wird dadurch eine Kalkulation der Stckkosten der Laborleistungen. Die angefallenen Kosten sollen dabei mglichst verursachungsgerecht zugeordnet werden. Die direkten oder Einzelkosten im Labor, vor allem Reagenzien, knnen den Laborleistungen direkt zugerechnet werden. Gemeinkosten knnen jedoch nur indirekt, d.h. auf dem Umweg ber andere Arbeitsbereiche, z.B. Overheadkostenstellen, zugerechnet werden. Diese Kosten machen in einem Labor ca. 6070% aus und umfassen z.B. Personal-, Raum- und Gertekosten. Um diese Zurechnung mglichst verursachungsgerecht zu realisieren, wird eine dreistufige Kostenrechnung der Kostenarten ber die Kostenstellen hin zu den Kosten der Kostentrger realisiert. Abb. 1.6 beschreibt den Ablauf der dreistufigen Kostenrechnung. Der Zusammenhang zwischen fixen und variablen sowie Einzel- und Gemeinkosten kann Tab. 1.3 entnommen werden. Ausgangspunkt der dreistufigen Kosten- und Leistungsrechnung ist die Kostenartenrechnung. Hier wird die Frage beantwortet, welche Kosten angefallen sind. Der zweite Teilschritt ist die Kostenstellenrechnung. Sie zeigt an, wo die Kosten angefallen sind. Die Kostenstellen werden ein-

Laborkostenrechnung
Ziel der Laborkostenrechnung ist die Planung, Steuerung und Kontrolle der Wirtschaftlichkeit des Labors. Kostentransparenz und Abbildung der Entwicklung der Kosten und Leistungen stehen im Fokus. Darber hinaus ist die Preisfindung zur Leistungsverrechnung im Krankenhaus sowie zur Ermittlung der Preise fr die Abgabe der Leistungen an andere Krankenhuser ntig.

! Die Kostenrechnung und eine darauf basierende

Analyse liefern ein wertmiges Abbild des Labors. Sie geben Auskunft ber den aktuellen Stand und die Entwicklung des Labors in der Vergangenheit. Die Hhe der Kosten des Labors wird stark beeinflusst durch die Rahmenbedingungen, unter denen das Labor arbeiten muss, die Organisation der Strukturen und Prozesse sowie die Beschaffungskonditionen und die Personalstruktur.

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Labormanagement
Tab. 1.3 Variable/fixe Kosten, Einzel-/Gemeinkosten.

Variable Kosten direkt beschftigungs- und analysenabhngige Kosten (Reagenzien, Einmalmaterial, Service ohne Wartungsvertrag) Einzelkosten (direkte Kosten) knnen verursachungsgerecht direkt der Anforderung zugerechnet werden (Reagenzien und Verbrauchsmaterial).

Fixe Kosten beschftigungs- und analysenunabhngige Kosten (Personalkosten Bereitschaftsdienst, Gerteabschreibung, Instandhaltung von Gebuden, Raumkosten) Gemeinkosten (indirekte Kosten) knnen nicht direkt der Anforderung zugerechnet werden (Personalkosten fr Laborleitung und Probenannahme, Energiekosten, Porto, Telefonate, Bromaterial, Einmalhandschuhe, Pipettenspitzen).

borleistungen werden als Kostentrger bezeichnet. Wichtig ist, diese Kostentrger nicht mit den Krankenkassen als Kostentrger des Krankenhauses zu verwechseln. Dem Kostentrger werden die Einzelkosten (z.B. Reagenzkosten) direkt zugerechnet. Die Gemeinkosten werden, wie oben beschrieben, auf die Kostenstellen ber Schlssel zugerechnet. Im Ergebnis erhlt man eine Kalkulation der Kosten pro Laboranforderung (Kostentrgerstckrechnung). Betrachtet man die Kosten fr einen bestimmten Zeitraum, spricht man auch von der Kostentrgerzeitrechnung. Im niedergelassenen Bereich knnen den Kosten der Laborleistungen auch Erlse gegenbergestellt werden. Auf diese Weise knnen die Deckungsbeitrge einzelner Analytikbereiche, einzelner Untersuchungen, Kundengruppen oder einzelner Einsender zugeordnet werden.

! Diese Informationen sind insbesondere fr das Marke-

gerichtet, um die Weiterverrechnung der Kostenarten verursachungsgerecht auf die Leistungen vornehmen zu knnen. Wichtig ist dabei die Unterscheidung zwischen Einzel- und Gemeinkosten. Die Einzelkosten werden direkt den Kostentrgern, d.h. den einzelnen Laboruntersuchungen zugerechnet. Die Gemeinkosten werden als indirekte Kosten zuerst auf die Kostenstellen verbucht und dann ber verschiedene Bezugsgren mglichst verursachungsgerecht auf die Kostentrger verteilt. Grundstzlich werden Hauptkostenstellen in Form von Arbeitspltzen oder Gerten und Overheadkostenstellen differenziert. Die Kostentrgerrechnung gibt eine Antwort auf die Frage, wofr die Kosten angefallen sind. Die einzelnen La-

ting im niedergelassenen Laborbereich essenziell. Auf diese Weise knnen systematisch attraktive Arbeitsfelder entwickelt und einsendende rzte oder Krankenhuser differenziert behandelt werden. Im Krankenhaus liefert die Kostentrgerrechnung wichtige Informationen fr die Verrechnung der Leistungen des Labors auf die einsendenden Stationen und Abteilungen. Die undifferenzierte und zum Teil falsche Verrechnung ber GO-Punkte als Schlssel kann in diesem Fall abgelst werden durch eine Verrechnung, die sich an den tatschlichen Kosten orientiert. Dabei sind verschiedene Anstze mglich; z.B. ein Kostensatz differenziert nach

Buchhaltung, Materialwirtschaft, Labor-EDV, KIS Kostenarten Material Gemeinkosten Einzelkosten Personal Gemeinkosten Einzelkosten Gerte Gemeinkosten Einzelkosten Einzelkosten ... Gemeinkosten

Kostenstellen

Einzelkosten

Gemeinkosten Kostenstellen Overhead Klin.Chem. Geri.

Kostenarten Kostentrger Einzelkosten AST Gemeinkosten Personal Material Gerte ... Summe Zuschlagsbasen Zuschlagsstze Abb. 1.6 Ablauf der dreistufigen Kostenrechnung.

Summe

BAK

...

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Tab. 1.4 Der Dienstleistungsmarketing-Mix.

Untersuchungen. Auch eine Differenzierung nach Untersuchungen in Routinezeiten sowie in der Nacht und am Wochenende ist mglich. Aufgrund der hohen Kosten fr die Sicherstellung der Laborverfgbarkeit ist insbesondere der Weg ber einen Pauschalbetrag fr die Leistungsbereitschaft (Routine-, Nacht- und Wochenenddienst) plus einen Kostensatz differenziert nach Laboruntersuchungen sehr empfehlenswert. Das Laborcontrolling als Teil des Labormanagements ist wesentliche Voraussetzung fr die Wettbewerbsfhigkeit und Existenzsicherung des Labors im Umfeld wachsender Anforderungen bei kontinuierlich knapper werdenden finanziellen Ressourcen. Als Steuerungsinstrument hilft es, die Aktivitten der Laborleitung auf die konkreten Ziele des Labors auszurichten.

Product Price & Conditions Promotion

Wie sieht das Leistungsangebot zur Problemlsung konkret aus? Zu welchen Konditionen wird es angeboten? Wie werden die Kunden ber die Lsung informiert bzw. welche Mglichkeiten der Kommunikation werden fr die Positionierung gewhlt? Wo wird die Lsung von wem angeboten? Wie kommt der Kunde an die Leistung? Wer fhrt die Leistung aus? Welches Erscheinungsbild vermittelt der Dienstleister?

Place & Time Process People Physical Evidence

Labormarketing
Hat die Klinische Mikrobiologie analysiert, in Bezug auf welche Probleme sie sich als Lsungsanbieter positionieren will, geht es um die Entwicklung der zur Lsung erforderlichen konkreten Leistungen. Hier empfiehlt es sich, auf den klassischen Marketing-Mix zurckzugreifen, der sich in Anlehnung an die jeweils analogen Begriffe im englischen Sprachraum in die sieben P des Dienstleistungsmarketing unterteilt und angibt, aus welchen Elementen sich ein komplettes Leistungsangebot zusammensetzt (Tab. 1.4).

1.1.7

Bewertung automatisierter Verfahren

Die Frage der Automatisierung ist wegen schnellerer Ergebnisse und konomischer berlegungen zunehmend ein Thema. Bereits heute sind in Deutschland etwa ein Drittel der Labors mit einem automatisierten System fr Identifizierungen und Resistenzbestimmungen ausgerstet. In der Blutkulturdiagnostik gehrt die Automatisierung zum Standard. Ihre qualitativen Vorteile in Bezug auf Detektionsgeschwindigkeit sind unstrittig, die Verminderung der Personalbindung macht sie auch konomisch attraktiv. Die am hufigsten gestellte Frage lautet: Ab welchem Untersuchungsvolumen lohnt sich fr mich die Automatisierung? Um es vorwegzunehmen, die Frage lsst sich nicht durch Anwendung eines einfachen Rechenmodells beantworten, da in die Entscheidung qualitative und quantitative Kriterien gleichermaen eingehen und abgewogen werden mssen. Zunchst ist zu entscheiden, ob das gesamte Probenaufkommen der automatisierten Bearbeitung zugefhrt werden soll oder nur ein Teilbereich. Beispiele beziehen sich auf eine Selektion der Einsender wie auf unterschiedliche Behandlung der Proben aus dem Krankenhaus oder einzelnen Abteilungen gegenber Proben aus dem ambulanten Bereich oder eine Einschrnkung auf bestimmte Keimgruppen, z.B. schnell wachsende, um den Vorteil des

Same-Day-Reporting voll auszuschpfen. Hintergrund ist immer die Abwgung des hheren Materialaufwandes gegenber der Bedeutung des schnelleren Ergebnisses, wobei die erhhte logistische Komplexitt beachtet werden muss. Die nchste grundstzliche berlegung betrifft die Frage: Will ich alle Identifizierungen mit dem automatisierten System abarbeiten oder entscheide ich mich fr eine Lsung, beispielsweise leicht zu bestimmende Keime mittels manueller Schnelltests (Latexagglutination, Spot-Test, Bunte Reihe etc.) oder diskriminierender (z.B. chromogener) Medien bereits in oder aus der Primrkultur zu identifizieren. Fr eine konomische Betrachtung kann eine Vergleichskalkulation auf der Grundlage einer aussagekrftigen laborinternen Keimstatistik eines reprsentativen Zeitraums dienen. Die Konsequenzen fr den Arbeitsablauf sind dabei einzubeziehen.

! Die wesentlichen Entscheidungskriterien fr die Auto-

matisierung und die Wahl des fr die jeweiligen Anforderungen am besten geeigneten Systems lassen sich in quantitative und qualitative Kriterien unterteilen. Dazu muss als Ausgangswert eine przise zeitliche Aufnahme und Vollkostenanalyse der Istsituation erfolgen und diese mit der vorgesehenen Lsung verglichen und in einer Probephase validiert werden.

Bewertung der Investition


Im Sinne einer Gesamtkostenrechnung mssen manuelles und automatisiertes Verfahren in allen ihren Kostenaspekten einander gegenbergestellt und auf die Einzelbestimmung heruntergebrochen werden. Fr die Investition in ein automatisiertes System sind dies die in Tab. 1.5 aufgefhrten Elemente.

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Labormanagement
Tab. 1.5 Elemente eines automatisierten Systems in der Gesamtkostenrechnung.

1. Anschaffungskosten () 2. Nutzungsdauer/Abschreibungsdauer (Jahre) Die Abschreibungsdauer wird durch finanzstrategische berlegungen bestimmt und bercksichtigt steuerliche Gesichtspunkte. Der Fiskus erkennt fr hherwertige Wirtschaftsgter im Allgemeinen 5 Jahre an. Eine andere Bewertung legt die Nutzungsdauer fr ein Gert zugrunde. Da die Leistungsfhigkeit der Gerte durch Hard- und Software-Updates dem Fortschritt angepasst werden kann, rechnet man mit einer Lebensdauer von 810 Jahren. = 1. / 2. Bei vlliger Finanzierung aus Eigenmitteln entfllt dieses Kostenelement. Es fllt bei vollstndiger oder teilweiser Fremdfinanzierung an und wirkt ber die Nutzungs-/Abschreibungsdauer. Bankbliche Zinsstze liegen in der Grenordnung von 7% pro Jahr. Die angebotenen Wartungsmodelle sind hchst unterschiedlich und reichen von der prventiven Regelwartung bis zum Vollwartungsvertrag, der alle Risiken abdeckt. Die Entscheidung, welches Angebot man whlt, sollte von einer Risikoabschtzung bestimmt sein. Grundlage knnte die MTBF(-Zeit) und eine Pannenstatistik sein, die Aufschluss ber die Art der Strungen und die Kosten ihrer Beseitigung gibt. Ein Maximum an Planungssicherheit bietet der Vollwartungsvertrag. Er liegt in der Regel bei ca. 7,5% des Gerteneupreises pro Jahr. Bei der Bewertung der durchschnittlichen jhrlichen Wartungskosten ber den Nutzungszeitraum ist die Herstellergarantie mindernd zu bercksichtigen. = 3. + 4. + 5. Identifizierungen plus Resistenzbestimmungen bzw. Tests bei Blutkulturen = 6. / 7. Um eine Grenordnung zu geben: Bei einem Gertepreis von 100.000 , kompletter Fremdfinanzierung, Abschluss eines Vollwartungsvertrages und einer Nutzungsdauer von 8 Jahren liegen die Investivkosten bei einem Testvolumen von 20.000 pro Jahr bei ca. 1,15 /Test.

3. Abschreibungssumme pro Jahr (linear) () 4. Finanzierungskosten pro Jahr () 5. Wartungskosten pro Jahr ()

6. Investivkosten pro Jahr () 7. Anzahl Tests pro Jahr 8. Investivkosten pro Test ()

Finanzierungsarten. Die in Tab. 1.6 aufgefhrten Finanzierungsarten beschrnken sich auf die grundstzlich angebotenen. Anbieterspezifisch gibt es Unterschiede in der Benennung und eine groe Zahl von Abwandlungen. Die Finanzierungsarten bieten in ihrer Abfolge eine zunehmende Kostensicherheit fr den Anwender, da bestimmte Risiken zum Anbieter verschoben werden. Dies muss allerdings durch entsprechende Risikoaufschlge ausgeglichen werden. Ein gut funktionierendes Labormanagement kann durch die Wahl der geeigneten Finanzierungsform kostenoptimierend wirken.

Beispiel wurden Identifizierung und Resistenzbestimmung von Keimen gewhlt. Die quantitative konomische Bewertung folgert aus dem Vergleich der Gesamtkosten zweier Verfahren bestehend aus Materialkosten, Investivkosten und Personalkosten.

Qualitative Entscheidungskriterien
Die in Tab. 1.8 aufgefhrten Kriterien folgen einem Ordnungssystem, erheben aber ebenfalls keinen Anspruch auf Vollstndigkeit und dienen der Anregung fr eigene, der spezifischen Situation angepasste berlegungen. Zusammenfhrung der Kriterien und Entscheidungsfindung. Aus den vorstehenden Abhandlungen werden die Vielzahl der zu bercksichtigenden Kriterien und die Komplexitt der Entscheidungsfindung offenkundig. Es ist empfehlenswert, die quantitativen und qualitativen Kriterien zunchst getrennt zu bewerten und erst im letzten Schritt zur endgltigen Entscheidung zusammenzufhren. Fr die qualitativen Kriterien ist es unerlsslich, zunchst eine Gewichtung vorzunehmen und dann anhand einer Skalierung die unterschiedlichen Optionen zu bewerten.

Bewertung von Personalbindung und einem

Test direkt zuzuordnende Kosten

Grundlage ist eine Untersuchung und Gliederung aller Prozessschritte des Istzustandes wie der angestrebten Lsung von der Primrkultur bis zur Ergebnisvalidierung. Bei einem gegebenen Verfahren bezeichnet TAT als Ma der Zeiteffizienz den Gesamtzeitbedarf einschlielich aller Vor- und Nachbereitungen und Hands-on-Time die reine Personalbindung als Ma fr die anfallenden Personalkosten. Wegen der unterschiedlichen Lsungswege kann Tab. 1.7 nur eine Anregung darstellen, wenn es um Hilfestellung bei der Analyse der individuellen Situation geht. Als

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1.1 Wirtschaftliches Labormanagement


Tab. 1.6 Finanzierungsarten.

Kauf

Der Kauf ist langfristig betrachtet in der Regel die konomisch gnstigste Lsung. Die Entscheidung wird aber durch die gesamtwirtschaftliche Betrachtung des Labors bestimmt (z.B. Auswirkungen auf Liquiditt, steuerliche Aspekte etc.). Die Finanzierung wird durch einen Dritten, in der Regel eine Leasingbank, bernommen. In der Bewertung gelten sinngem dieselben Kriterien wie bei einem Kauf. Die Investivkosten werden vom Anbieter vorfinanziert. Die feste monatliche oder jhrliche Miete erlaubt in der Kostenanalyse eine klare Zuordnung von Investitions- und Verbrauchskosten. Diese Finanzierungsform ist von Schwankungen des Verbrauchsmittelvolumens unabhngig. Auch bei dieser Finanzierungsform tritt der Anbieter in Vorleistung und rechnet seine Investition in den Preis fr die Verbrauchsmaterialien ein. Die Kalkulation beruht auf den initialen Verbrauchsschtzungen und bedarf besonderer Controllingmanahmen, um die Hypothesen mit der Realitt in Einklang zu bringen. Diskrepanzen machen eine Nachkalkulation und ggf. Preiskorrektur notwendig. Diese Finanzierungsform entlehnt sich aus der Klinischen Chemie und ist wegen der Besonderheiten der Mikrobiologie nur mit grten Einschrnkungen bertragbar. Bei ihr werden gegenber dem Reagenzleasing zustzlich die qualittssichernden Manahmen und etwaige Testwiederholungen in die Preisgestaltung fr das Verbrauchsmaterial integriert.

Leasing Miete

Reagenzleasing

Kosten pro Test (engl. reportable result)

Tab. 1.7 Analyse von Personalbindung am Beispiel der Identifizierung und Resistenzbestimmung von Keimen.

Prozessschritt 1. Herstellen von Keimsuspension und ggf. Verdnnungen 2. Auspacken, Kennzeichnen und Einlesen der ID/AST-Karten/Platten 3. Beimpfen/Befllen der ID/AST-Karten/Platten 4. Be- und Entladen des Systems (besonders bei externer Inkubation) 5. Zusatzreaktionen bei Identifizierungen 6. Ablesung 7. Entsorgung 8. Protokollierung und technische Validierung ggf. unter Nutzung von Expertensystemen 9. rztliche Validierung ggf. unter Nutzung von Expertensystemen und Befundfreigabe Gesamtarbeitszeit pro Test

Personalbindung MTA/Arzt (min)

Verbrauchsmaterial pro Test Impfsen, Wattetupfer, Rhrchen, Suspensionsmedium ID/AST Karte/Platte Zusatzreagenzien Entsorgungskosten fr infektises Material (volumen-/gewichtabhngig)

/Test

Materialkosten pro Test + Investivkosten pro Test + Arbeitszeit pro Test bewertet zu Personalgesamtkosten Gesamtkosten pro Test

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Labormanagement
Tab. 1.8 Qualitative Entscheidungskriterien bei der Bewertung automatisierter Verfahren im Rahmen einer Gesamtkostenrechnung.

1. 1.1. 1.2. 1.2.1.

Leistungsfhigkeit der Identifizierungs- und Resistenzbestimmungssysteme Anzahl und Aktualitt der identifizierbaren Taxa Resistenzbestimmungen Abdeckung der verfgbaren Antibiotikaklassen (Aktualitt der Antibiotika, Konformitt mit bestehenden Normen [DIN, CLSI, EUCAST etc.]) MHK-Bereich wichtiger Antibiotika, Erkennung von Emerging Resistance Bedienerfhrung und Datenhandling Anwenderfreundlichkeit der Bedienungssoftware Expertensystem zur Befunduntersttzung (regelbasiert versus matrixbasiert, Mglichkeiten der laborspezifischen Anpassung etc.) Datenaustausch mit LIS/KIS (unidirektional versus bidirektional) statistische Optionen (z.B. fr epidemiologische Fragestellungen) Datenexport fr externe Weiterverarbeitung Systemeigenschaften Stranflligkeit und Ausfallzeiten (Messkriterium ist die MTBF [engl. mean time between failure], d.h. der durchschnittliche Zeitraum zwischen zwei strungsbedingten technischen Interventionen. Welche Back-up-Lsung stellt das System zur Verfgung [z.B. modularer Aufbau]?) Platzbedarf (einschlielich aller [Tisch-]Flchen fr Vor- und Nachbereitung der Proben) Arbeitssicherheit (TRBA-Richtlinien) Ausschluss von Verwechslungen (Barcode-Fhrung, Farb- oder sonstige Codierungen etc.) Kontaminationsrisiko bei Ansatz, Beschickung und Entsorgung Leistungsfhigkeit des Lieferanten/Herstellers Erreichbarkeit und Reaktivitt des technischen Service Qualitt von Hotline und Anwendungsberatung vor Ort Erwartungen an die laufende Weiterentwicklung des Systems und aller Identifizierungen und Resistenzbestimmungen

Die Bewertung sollte alle Expertisen eines Labors gewichtend einbeziehen (rztliches Personal, MTA, EDV-Beauftragte, Medizintechniker etc.). Zu einer Strukturierung kann man sich verschiedener Verfahren wie beispielsweise der Delphi-Methode bedienen, wobei es zunchst um eine unbeeinflusste Bewertung jedes einzelnen Teilnehmers und in einem nachfolgenden Schritt um Konsensbildung geht.

Literatur
www.trillium.de

1.2.2. 2. 2.1. 2.2.

Glossar
Begriff Definition Benchmarking Vergleich der Kennzahlen mit denen anderer Strukturen; dient der Standortbestimmung und der Erkennung von mglichem Optimierungspotenzial Case-Mixbeschreibt die durchschnittliche SchweIndex re der Patientenflle resultierend aus einer beliebigen Anzahl von Fllen. DRG Finanzierungssystem im Krankenhaus, basierend auf Diagnosis Related Groups, d.h. Falldefinitionen, die sich in ihrem konomischen Ressourcen verbrauch gleichen FTE anteilige Bewertung des Personal (Full-Timeeinsatzes (1,0FTE=Vollzeit) Equivalent) HOT (Handsbeschreibt die Personalbindung eines on-Time) gegebenen Verfahrens Labor quantitatives Steuerungsinstrument controlling fr die Entscheidungsprozesse des Labormanagements Labor quantitative, verdichtete Abbildung kennzahlen von Leistung und Ressourcenverbrauch eines Labors; Basis fr den Vergleich mit anderen Strukturen bzw. Vergleich verschiedener Zeitrume vor und nach Einfhrung von Vernderungen Labor Positionierung des Laborangebotes zu marketing den Anforderungen der Einsender MTBF engl. mean time between failure, beschreibt den mittleren Zeitraum zwischen zwei Strungen eines Gertes Produktivitt Quotient aus mengenmigem Output und mengenmigem Input Rentabilitt Quotient aus Gewinn und eingesetztem Kapital TAT (Turnbeschreibt den Gesamtzeitbedarf eines around-Time) gegebenen Verfahrens einschlielich Vor- und Nachbearbeitung und ist damit ein Ma der Zeiteffizienz Time-to-Result Gesamtzeit zwischen Probengewinnung und Ergebnisbermittlung WirtschaftQuotient aus Leistungen und Kosten lichkeit

2.3. 2.4. 2.5. 3. 3.1.

3.2. 4. 4.1. 4.2. 5. 5.1. 5.2. 5.3.

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1.2 Automatisierung in der Mikrobiologie

1.2

Automatisierung in der Mikrobiologie (Identifizierung und antimikrobielle Empfindlichkeitsprfung)


Katharina Khler und Ulrike Kunert Zu den manuellen Identifizierungssystemen gehren das API-System (bioMrieux) und das Crystal-System (Becton Dickinson), die beide sowohl manuell als auch mithilfe von Ablesegerten abgelesen werden knnen, was die Bezeichnung Teilautomatisierung erlaubt. Weitere Teilautomatierungssysteme stellen das autoSCAN von Dade Behring (jetzt Siemens Healthcare Diagnostics) und das Mikronaut-System (Merlin) dar. Zu den Vollautomaten gehrt das VITEK-classic-System, das VITEK2 und VITEK2-compact-System (bioMrieux), das BD-Phoenix-System (Becton Dickinson) und das MicroScan-WalkAway-System (Siemens Healthcare Diagnostics). Fr die Empfindlichkeitsprfung verwenden die kommerziellen Systeme das Mikrodilutionsverfahren, entweder als Breakpoint-Methode oder als MHK-Messung. In diesem Zusammenhang sind die VITEK-Systeme, das BDPhoenix-System sowie das MicroScan-WalkAway-System zu nennen.

1.2.1

Kurzer historischer Abriss

Mikromethoden zur biochemischen Identifizierung von Mikroorganismen (ID) wurden bereits 1918 beschrieben. Mehrere Verffentlichungen berichteten ber die Verwendung von mit Reagenzien imprgnierten Papierblttchen und Mikrorhrchen zur Differenzierung von Enterobakterien. Das Interesse an miniaturisierten Identifizierungssystemen fhrte zur Einfhrung mehrerer kommerzieller Systeme Ende der 1960er-Jahre, deren Vorteile geringer Platzbedarf, lngere Haltbarkeit, standardisierte Qualittskontrolle und einfache Handhabung waren. Das moderne Bouillon-Mikrodilutionsverfahren, das heute verwendet wird, hat seinen Ursprung im RhrchenVerdnnungstest, der 1942 von Rammelkamp und Maxon zur In-vitro-Empfindlichkeitsprfung von Bakterienisolaten aus klinischen Proben verwendet wurde. Beim Bouillon-Mikrodilutionsverfahren werden Bakterien in Flssigmedien anhand geometrischer Verdnnungsreihen (Faktor0,5) abnehmenden Konzentrationen von Antibiotika ausgesetzt. Die niedrigste Konzentration eines Antibiotikums, bei der kein sichtbares Wachstum stattfindet, wird als minimale Hemmkonzentration (MHK) bezeichnet. Die Einfhrung eines Mikrotitriersystems mit kalibrierten Przisionsdrahtsen und Tropfpipetten zur Herstellung prziser Verdnnungen im Jahr1956 ermglichte Marymont und Wentz die rasche Entwicklung eines Reihenverdnnungstests zur Bestimmung der antimikrobiellen Empfindlichkeit (AST: antimikrobielle Empfindlichkeitsuntersuchung, engl. antimicrobial sensitivity tests). Das Mikrotitriersystem war trotz der Verwendung kleinerer Antibiotikamengen genau. Die Bezeichnung Mikrodilution wurde 1970 zur Beschreibung eines MHKTests verwendet, der mit 0,1 ml oder noch kleineren Mengen von Antibiotika-Lsungen durchgefhrt wurde.

BD-Phoenix-System
Im Phoenix-System knnen mit den Phoenix-ID/ASTKombopanels gleichzeitig bis zu 100Identifizierungstests und antimikrobielle Empfindlichkeitsbestimmungen durchgefhrt werden. Das Phoenix-Einwegpanel ist eine versiegelte und selbstinokulierende Polystyren-Formschale mit 136Vertiefungen, die getrocknete Reagenzien enthalten. Das Kombopanel besteht aus einer ID-Seite mit 45getrockneten, chromogenen und fluorogenen biochemischen Substraten und Vertiefungen mit Fluoreszenzkontrollen und einer AST-Seite mit 84 Vertiefungen mit verschiedenen Konzentrationen von Antibiotika, Wachstums- und Fluoreszenzkontrollen. Das Phoenix-System verwendet einen optimierten kolorimetrischen RedoxIndikator zur AST und verschiedene kolorimetrische und fluorimetrische Indikatoren zur ID. Die Phoenix-Panels sind als ausschlieliche ID- und ausschlieliche AST-Panels erhltlich. Phoenix-Panels werden mit einer Zielorganismendichte von 0,5McFarland oder 0,25McFarland inokuliert, in das Instrument eingesetzt und bei 35C kontinuierlich inkubiert (1 McFarland entspricht 1,5x107 koloniebil denden Einheiten). Das Instrument testet die Panels alle 20 Minuten. Die Phoenix-AST-Methode ist ein Bouillon-Mikrodilutionstest. Das Phoenix-System verwendet einen Redox-Indikator zum Nachweis von Bakterienwachstum in Gegenwart eines Antibiotikums. Das Bakterienwachstum wird durch kontinuierliche Messung von Indikatornderungen und der Bakterientrbung bestimmt. Jedes AST-Panel enthlt verschiedene Antibiotika in einer Reihe geometrischer Verdnnungsstufen (Faktor0,5). Die Organismen

1.2.2

Methoden und Systembeschreibung von der Teil- bis zur Vollautomatisierung

Die Identifizierung von Mikroorganismen mit kommerziellen Systemen basiert auf mehreren Technologien: pH-nderung basierend auf der Verwertung von Substraten (Fermentationen oder Alkalisationen) enzymatische Reaktionen mit Freisetzung von chromogenen oder fluorogenen Substraten Verwendung (Assimilation) von Kohlenstoffquellen visueller Nachweis von Bakterienwachstum Nachweis von flchtigen oder nichtflchtigen Fettsuren durch Gaschromatographie.

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Labormanagement

identitt wird zur Auswertung der MHK-Werte jedes Antibiotikums in den Interpretationen sensibel, intermedir und resistent verwendet. Sowohl die MHK-Rohdaten als auch die Interpretationen werden dann mit dem regelbasierenden BDXpert-System u.a. auf Plausibilitt geprft, Resistenzmarker detektiert, untypische Phnotypen analysiert etc., um dann dem Anwender zur Validierung prsentiert zu werden (s. auch 1.2.4).

MicroScan-System
Nach dem im Jahr1983 eingefhrten autoSCAN-4 wurde 1986 das autoSCAN WalkAway auf den Markt gebracht. Die heutige Konfiguration, das WalkAway SI96 oder 40, kann 96 oder 40 Panels zur selben Zeit abarbeiten. Die Panels mit 96Vertiefungen sind als ID- oder AST-Panels und als Kombinations-Panels verfgbar. Sogenannte Overnight-Panels knnen auch manuell abgelesen werden. Die 1998 eingefhrten Rapid Panels eliminierten die Notwendigkeit einer lberschichtung auf den Decarboxylasetests, sind jedoch nur ber das WalkAwaySI96/40-System abzulesen. Die Empfindlichkeitsprfung basiert auf dem MikroDilutionsverfahren und erlaubt entweder die Untersuchung nach der Breakpoint-Methode oder nach den MHK-Werten.

VITEK-Systeme
VITEK classic. Die Entwicklung des VITEK-classic-Systems geht auf einen Auftrag der NASA in den spten 1960erJahren zurck. Bereits Ende der 1970er-Jahre wurde das System fr die Anwendung im mikrobiologischen Labor konzipiert. VITEK-classic-Systeme sind modular aufgebaut und an alle Laborgren anpassbar. Die VITEK-Karten wurden aufgrund ihrer Anwendung im All im Scheckkartenformat entwickelt; sie werden in Vakuumkammern mit der Keimsuspension befllt. Die Karten enthalten entweder biochemische Substrate zur Identifizierung von Bakterien oder Antibiotika in verschiedenen Verdnnungsstufen zur MHK-Bestimmung. Die Systeme bestehen aus Fll-Versiegelungsstation und 14 Ablesegerten (Kapazitt 60480 Inkubationspltze), die die Karten inkubieren und stndlich ablesen. Die gemessenen Rohwerte werden im angeschlossenen Computersystem analysiert und die Resultate so schnell wie mglich fr den Befund zur Verfgung gestellt. VITEK 2 und VITEK 2 compact. VITEK 2 ist das erste System der zweiten Automatengeneration in der Mikrobiologie. Die Markteinfhrung von VITEK2 war im Jahr2000, die von VITEK 2 compact, die kleinere Version fr mittlere und kleinere Labors, 2005. VITEK 2 ist eine Weiterentwicklung des VITEK classic. Die Proben werden nach Herstellung des Inokulums nach McFarland-Standard 0,50,6 in nur 2,5 ml einer 0,45%igen NaCl-Lsung im System vollautomatisiert verdnnt, befllt, versiegelt, bebrtet und alle 15 Minuten abgelesen. Die Rohdaten aus Tr-

bungs- und colorimetrischen Messungen werden analysiert, mit der in der Karte vorhandenen Wachstumskontrolle verglichen und so frhzeitig wie mglich fr die Fertigstellung des Resultats verwendet. Die VITEK2-Karten sind im bewhrten Scheckkartenformat. Sie enthalten 64 Vertiefungen, die entweder fr die Identifizierung von Mikroorganismen mit biochemischen Substraten oder fr die Empfindlichkeitsprfung mit Antibiotika und dem notwendigen Kulturmedium in Verdnnungsreihen befllt sind. Die Identifizierung und Empfindlichkeitsprfung wird immer in getrennten Karten durchgefhrt. Bei Keimen, die mit einfachen und schnellen Methoden identifiziert werden (z.B. S.aureus, E. coli), kann bereits whrend des Ansatzes der Karten fr die Empfindlichkeitsprfung die Keimidentifizierung ber Barcodes an das System gegeben werden. Die auf den Karten vorhandenen Barcodes werden in den SmartCarrier-Stationen mit den Probennummern verbunden. Sie enthalten neben den Informationen zu Art und Zusammensetzung der Karten und dem Verfallsdatum eine einmalige Nummer, die die Zuordnung zur entsprechenden Probennummer eindeutig macht. Nach Inkubation und Beendigung der Analysen werden die Karten automatisch aus dem System ausgeladen und die Inkubationspltze fr die kontinuierliche Beladung mit neuen Karten freigegeben. VITEK2- und VITEK2-compact-Systeme stehen in modularer Bauweise von 30360Inkubationspltzen an einem Computer zur Verfgung. Die analysierten Daten aus eingegebener oder im System durchgefhrter Identifizierung und Empfindlichkeitsprfung werden im Advanced Expert System auf Plausibilitt berprft und fr die technische oder medizinische Validierung freigegeben (s.auch Kap.1.2.4).

1.2.3

Standardisierung mit modernen automatisierten Methoden

! Die Verkrzung der Analysenzeiten und die automatisierte, fotometrische Ablesung lassen der Standardisierung der Methoden eine zentrale Bedeutung zukommen. Die Standardisierung des Inokulums fr Identifizierung und Empfindlichkeitsprfung auf die richtige Einsaatdichte ist der erste Schritt in einer Reihe von wichtigen Kriterien fr das Arbeiten mit Automaten in der Mikrobiologie. Alle Automaten, die mit kinetischen Methoden und verkrzten Analysenzeiten arbeiten, bedingen eine korrekte Einstellung der Inokulumdichte.

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1.2 Automatisierung in der Mikrobiologie

Nephelometer, Densicheck
Zu den heute blichen Automaten gehren Nephelometer, die fr die berprfung bzw. die Einstellung der Keimdichte zum Ansatz der Identifizierung und Resistenzbestimmung verwendet werden.

! Die statistische Auswertung der Resultate aus Identifizierung und Empfindlichkeitsprfung ist natrlich nur dann korrekt, wenn die erstellten Befunde standardisiert und reproduzierbar sind.

! Dieser Schritt gehrt zu den fr automatische Me-

Online-bertragung der Resultate


Die Online-bertragung der Resultate an das Laborinformationssystem hat entscheidende Vorteile: Die Personalbindung im Labor wird minimiert. bertragungsfehler wie bei manueller Eingabe werden verhindert. Die medizinische Validierung der Endbefunde wird vereinfacht, da aus den Systemen nur berprfte Befunde an das LIS bermittelt werden.

thoden wichtigsten vorbereitenden Arbeiten. Das Nichteinhalten der Anfangsbedingungen bedeutet bei allen Methoden Unsicherheit bezglich der erzielten Resultate.

Beimpfung der Karten oder Panels


Alle modernen Systeme arbeiten mit Beimpfungsmethoden, die die Befllung der einzelnen Reaktionen mit den richtigen Volumina garantieren. Das genaue Verhltnis von Keim- zu Substratmenge wurde bei Entwicklung, Evaluierung und Zulassung der Methoden und Automaten durch verschiedene Behrden geprft.

1.2.4

Expertensysteme

Entstehung von Expertensystemen


Die Resistenzentwicklung der letzten 20 Jahre fhrt zu immer komplexeren Validierungsvorgngen von Identifizierung und Empfindlichkeitsprfung. Neue Enzyme wie ESBL und eine Vielzahl von -Laktamasen sind ohne automatisierte Untersttzung der Validierung nicht mehr zu bewltigen. Die Computerentwicklung und die Komplexitt der entstandenen Resistenzmechanismen haben die Entwicklung von EDV-gesttzten Expertensystemen begnstigt. Der Einsatz dieser Expertensysteme hat fr den Anwender mehrfach Nutzen. Die Algorithmen der Systeme ermglichen eine kontinuierliche und automatische berprfung aller erstellten Resultate. Computergesttzte Expertensysteme arbeiten immer nach den gleichen Grundregeln. Inkonsistente Resultate werden schnell und zuverlssig nachgewiesen. Die Anwendung von Expertensystemen fhrt zu einer einfacheren Vergleichbarkeit der Befunde innerhalb eines Labors.

Ablesung und Inkubation


Alle modernen Systeme verfgen ber integrierte Inkubatoren. Die Bebrtungstemperatur wird ber die gesamte Inkubationszeit konstant gehalten. Interne Kontrollen garantieren eine lckenlose berprfung der Inkubationskonditionen. Abweichungen werden durch optische und akustische Hinweise angezeigt. Die zur Ablesung verwendeten Optiken werden in Selbsttests kontinuierlich berprft. Nhern sich die Werte intern vorgegebenen Schwellenwerten, werden diese Abweichungen angezeigt.

Reproduzierbarkeit
Die industrielle Fertigung mit laufenden Kontrollen der Reagenzien, die Abstimmung der einzelnen Komponenten je nach Fragestellung und die aufwendige Endkontrolle mit Qualittskontrollzertifikat sind wichtige Voraussetzungen fr die Reproduzierbarkeit der Endergebnisse. Identifizierung und Empfindlichkeitsprfung sind fr die Therapieberwachung relevant. Schlecht reproduzierbare Resultate, die eine nderung der Resistenz eines Keims vortuschen, bergen fr die betreffenden Patienten Risiken. Die berprfung der Reproduzierbarkeit und die Wiederfindung vorgegebener Werte sind demzufolge Teil der Evaluierung von neuen Systemen. Sie werden auch bei der Zulassung durch verschiedene Behrden mit bewertet. Relevanz fr die kalkulierte Therapie. Die Entscheidung fr den Einsatz einer kalkulierten Antibiotikatherapie ist von der lokalen Resistenzsituation abhngig. Resistenzstatistiken dienen dabei als Grundlage zur Auswahl von primr eingesetzten Substanzen.

Die drei Ebenen der Expertenvalidierung


1. Technische Validierung. Die erste Aktion der computergesttzten Expertensysteme ist die technische berprfung der gemessenen Resultate von Identifizierung und Resistenzbestimmung. Sind die gemessenen Werte technisch korrekt, wird die Validierung fortgesetzt: Wurden die richtigen Reagenzien fr die getestete Keimgruppe verwendet? Liegt eine Mischkultur vor? Sind die Werte in der Gesamtheit konsistent? Passen Identifizierung und Empfindlichkeitsprfung zusammen? War die initiale Inokulumdichte im vorgegebenen Rahmen?

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Labormanagement

! Wenn eine dieser Fragen mit Nein beantwortet wird,


werden vom Expertensystem Kommentare generiert, die dem Anwender weiterfhrende Informationen zu den gefundenen Werten geben. In Tab. 1.9, Tab. 1.10 und Tab. 1.11 finden Sie eine Reihe von seltenen Resistenzphnotypen, die bereits whrend der technischen Validierung von Expertensystemen nachgewiesen werden. Solche Unplausibilitten werden zurckgehalten und mit Kommentaren versehen. Beispiele fr generierte Kommentare: Vorsicht, Keimidentifizierung und Empfindlichkeitsbestimmung stimmen nicht berein, bitte ID oder AST erneut testen! Enterobacteriaceae sind normalerweise Carbapeneme sensibel, bitte Isolat erneut testen! Das Isolat ist vollstndig resistent, bitte auf Reinheit der eingesetzten Kulturen prfen! 2. Therapeutische Interpretation. Sind die Resultate technisch korrekt und konsistent, wird aus der Gesamtheit der Resultate berprft, ob trotz technisch richtiger Ergebnisse fr den Patienten ein therapeutisches Risiko gegeben ist.

Die Gefahr des Auftretens von Therapieversagern wird auf diese Weise minimiert, z.B.: Die Oxacillinresistenz bei S.aureus fhrt bei allen -Laktam-Antibiotika zu einer Verschiebung der Interpretation (auch sensibel) gemessener Werte nach resistent. Der Nachweis einer ESBL bei E.coli und Klebsiellaspp. fhrt zu einer Vernderung der Interpretation aller Cephalosporine und der inhibitorgeschtzten Penicilline zu resistenten Ergebnissen. 3. quivalenzen bei Antibiotikafamilien. Die gemessenen Werte werden validiert, ggf. interpretiert und die Ableitungen weiterer Antibiotika vorgenommen. Die Regelwerke fr diese Ableitungen sind in den unterschiedlichen Normen (DIN, CLSI etc.) niedergelegt oder werden aus der wissenschaftlichen Literatur ermittelt und dann von den Expertensystemen umgesetzt. Im Folgenden einige Beispiele:
Tab.1.10 Enterobacteriaceae mit bekannten Resistenzen gegen hufig verwendete Antibiotika.

Genus/Spezies

! Bei Resistenzmechanismen, die nach wissenschaft-

Normalweise resistent gegen folgende Antibiotika Ampicillin

lichen Erkenntnissen definitiv zu Therapieversagern fhren knnen, werden die Ergebnisse resistenter interpretiert als blich.

Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Morganella, Providencia, Proteusvulgaris, Proteuspenneri, Serratia, Yersinia Citrobacterfreundii, Enterobacter, Morganella, Providencia, Proteusvulgaris, Proteuspenneri, Serratia, Yersinia C.freundii, Enterobacter, Serratia C.freundii, Enterobacter, Proteusvulgaris, Serratia Citrobacter, Enterobacter, Serratia

Cefazolin, Cephalotin

Tab.1.9 Seltene oder bis jetzt nicht bekannte Resistenzphnotypen.

Keim/Keimgruppe

Antibiotika, gegen die Resistenz selten oder bislang unbekannt ist Imipenem, Meropenem Vancomycin, Linezolid, Quinupristin/Dalfopristin, Teicoplanin Vancomycin, Linezolid, Quinupristin/Dalfopristin Ampicillin, Linezolid Linezolid, Quinupristin/Dalfopristin Penicillin, Ampicillin, Breitspektrum-Cephalosporine Vancomycin, Linezolid Breitspektrum-Cephalosporine, Fluorochinolone Breitspektrum-Cephalosporine

Cefoxitin Cefuroxim Amoxicillin/Clavulansure, Ampicillin/Sulbactam

Enterobacteriaceae Staphylococcus aureus Koagulasenegative Staphylokokken Enterococcus faecalis Enterococcus faecium -hmolysierende Streptokokken der Gruppen A, B, C und G Streptococcus spp. Haemophilus influenzae Neisseria gonorrhoeae, N. meningitidis

Tab.1.11 Pseudomonas aeruginosa und andere Bakterien auerhalb der Enterobacteriaceae mit bekannten Resistenzen gegen hufig verwendete Antibiotika.

Genus / Spezies Acinetobacterbaumannii, Aeromonas, Burkholderiacepacia, P.aeruginosa, Steno trophomonasmaltophilia Acinetobacterbaumannii B. cepacia, S. maltophilia S. maltophilia P. aeruginosa

Normalweise resistent gegen folgende Antibiotika Ampicillin, Cefazolin, Cephalotin, Cefoxitin

Mezlocillin, Piperacillin Gentamicin Imipenem, Meropenem Cotrimoxazol

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1.2 Automatisierung in der Mikrobiologie

CLSI: Fr Salmonellaspp. und Shigellaspp. erste und zweite Generation Cephalosporine und AminoglykosideR bewerten! ESBL-produzierende Stmme (E.coli und Klebsiellaspp.) sollten fr alle Penicilline, Cephalosporine und AztreonamR bewertet werden! Fr Enterococcusspp. alle Cephalosporine, Aminoglykoside, Clindamycin und SXTR bewerten! Oxacillinresistente S.aureus und koagulasenegative Staphylokokken fr alle Penicilline, Cephalosporine, Carbapeneme und Inhibitor-KombinationenR bewerten! DIN: Penicillin-G-resistente Staphylokokken sind auch gegen Ureido- oder Aminopenizilline als resistent zu werten. Oxacillinresistente Staphylokokken sind gegen alle Penicilline/Cephalosporine sowie auch gegen Imipenem als resistent zu werten. Penicillinresistente und oxacillinsensible Staphylo kok ken sind sensibel gegenber -LaktamAntibiotika/ -Lactamase-Inhibitoren. Oxacillinresistente Sta phy lo kok ken sind resistent gegenber -Laktam-Antibiotika/-Lac tamase-Inhibitoren. Bewertungsstufen von -Laktam-Antibiotika/Lactamase-Inhibitoren gelten fr Enterobacteriaceae und Pseudomonasspp.

terpretationen werden dem Anwender zur Validierung des Ergebnisses zusammen mit einer Textnachricht prsentiert, die die Logik der ausgegebenen Regel beschreibt. Der Anwender kann nun entscheiden, ob er die Vorschlge akzeptiert oder ablehnt.

Matrixbasiertes Expertensystem
Die Untersuchung einer groen Anzahl von Bakterienstmmen ohne erworbene Resistenzmechanismen und mit genau definierten Resistenzmechanismen fhrt zu einer Matrix mit MHK-Bereichen fr die bekannten Resistenzphnotypen. Zustzlich werden aus der Literatur bekannte MHK-Werte fr die einzelnen Phnotypen in die Datenbasis integriert. Daraus entsteht eine dreidimensionale Matrix fr den identifizierten Keim, die gemessene MHK pro Antibiotikum, den Resistenzphnotyp. Die vom System gemessenen MHK-Werte werden mit den in der Datenbank hinterlegten MHK-Werten von Keimen mit bekannten Phnotypen verglichen und so die Resistenzmechanismen identifiziert. Ist ein Resistenzmechanismus bekannt, kann automatisch die Interpretation der gemessenen Werte angepasst werden. Unplausible Ergebnisse, die von Expertensystemen nachgewiesen werden, haben vorwiegend die folgenden Ursachen: Kontaminationen fehlerhafte Identifizierung falsches Inokulum (fr ID und AST) mangelnde Eignung des getesteten Keims fr das System.

Regelbasierte Expertensysteme
Die ersten und heute noch in der berwiegenden Zahl der Automaten eingesetzten Expertensysteme arbeiten mit vordefinierten Regeln, die auf Referenzinformationen der verschiedenen Organisationen, die Standards ausgeben (z.B. CLSI, DIN, SFM), aber auch auf aktueller wissenschaftlicher Literatur basieren. Darber hinaus gibt es sog. offene Expertensysteme, in denen der Anwender zustzliche, fr sein Labor oder seine Institution spezifische Regeln definieren kann. Im Allgemeinen bieten regelbasierte Expertensysteme verschiedene Arten von Regeln: antibiotikaspezifische probenspezifische bezogen auf intrinsische Resistenz oder Empfindlichkeit therapiebezogene Regeln Resistenzmarker methodische Warnungen. Zusammen mit der Identifizierung und den entsprechend dem eingestellten Standard hinterlegten MHK-Werten fr die Breakpoints wird das interpretative Ergebnis ermittelt. Daneben gehen patientendemografische Daten und/ oder Probenart in die Algorithmen des Expertensystems ein, um ein fr dieses Isolat spezifisches und aussagekrftiges Ergebnis zu erzielen. Sowohl die gemessenen MHK-Werte, die reinen Interpretationen (basierend auf den eingestellten Breakpoints) als auch die Expertenin-

1.2.5

Nachweis von Resistenzmechanismen

Neben der reinen Interpretation von Messwerten der MHK in S, I oder R (sensibel, intermedir, resistent) anhand der sensiblen und resistenten Breakpoints von Institutionen wie DIN, CLSI oder SFM bieten die automatisierten Systeme auch Untersttzung im Erkennen von Resistenzmechanismen wie dem Nachweis der ESBL-Produktion bei Spezies der Enterobacteriaceae, der Vancomycinresistenz bei Enterococcus-Spezies (VRE), der Resistenz gegen hohe Konzentrationen von Aminoglykosiden bei Enterococcus-Spezies (HLAR), der Methicillinresistenz bei Staphylokokken (MRS), der -Lactamaseproduktion bei Staphylococcus-Spezies (BL), der Makrolidresistenz bei Streptococcus-Spezies (MLS B und MEF), dem Nachweis hoher und niedriger Penicillinresistenz bei Streptococcuspneumoniae (HLPRSP, LLPRSP).

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Labormanagement

Neben der reinen Interpretation der entsprechenden MHK-Werte werden hierzu auch die in den Systemen etablierten Expertensysteme herangezogen, die je nach Hersteller auf unterschiedlichen Philosophien basieren.

Tag 1

Tag 2

Tag 3

Tag 4

Zeit zwischen Probenentnahme und Verfgbarkeit der Ergebnisse Zeit zwischen Probenentnahme und Vorlage des Befundes beim Arzt

1.2.6

Qualittskontrolle

! Ein Qualittskontrollprogramm dient dazu, alle Aspekte einer Prozedur zu beobachten (Monitoring), zu evaluieren und zu dokumentieren. Dies trifft auf die Qualitt der Proben, die Performance der Reagenzien, Medien und Automaten ebenso zu wie auf die Validierung der erzielten Testergebnisse.

Zeit zwischen Probenentnahme und Intervention durch den Arzt

schnelle Ergebnisse

konventionelle Ergebnisse

! Neben den beim Hersteller fr alle Reagenzien durchgefhrten Qualittskontrollen sollte der Anwender Qualittskontrollen nach den entsprechenden Richtlinien (wie z.B. CLSI) regelmig durchfhren. Hierzu gehrt die Angabe ber die zu testenden Qualittskontrollstmme, die Hufigkeit der Untersuchung sowie die zu erwartenden Ergebnisse.

Abb. 1.7 Zeitgewinn mit automatisierter Identifizierung und Empfindlichkeitsprfung.

Bedeutung fr Intensivstationen
Auf Intensivstationen ist die zeitnahe Umsetzung einer Therapie auch auerhalb der tglichen Visite einfacher zu gestalten als auf Normalstationen. Die Schwere der Erkrankungen und der Zwang, Therapien dauernd zu berprfen und anzupassen, fhren dazu, dass Befunde, die am 2. Tag abends bermittelt werden, direkt zu einer Anpassung oder sogar grundstzlichen berprfung der bestehenden Therapie fhren. Auf Intensivstationen ist durch die verstrkte Apparatemedizin die Gefahr nosokomialer Infektionen besonders gro. Mit einer Beschleunigung der Diagnostik werden multiresistente Keime schneller nachgewiesen, und Hygienemanahmen knnen sofort eingeleitet werden. Die Ausbreitung von MRSA wird auf diese Weise eingedmmt.

1.2.7

Beschleunigung der Diagnostik ber kinetische Messung und Verkrzung der Bearbeitungszeit

Der automatisierten Diagnostik in der Bakteriologie kommt mit dem DRG-basierten Abrechnungssystem in Deutschland eine steigende Bedeutung zu. Die Mikrobiologie ist im Gegensatz zur Klinischen Chemie mit Analysezeiten von einigen Minuten bis Stunden eine langsame Disziplin der Labordiagnostik. Molekularbiologische Methoden sind zwar schneller geworden, aber noch lange nicht fr alle Fragestellungen der Diagnose und Therapie ausgereift. Die konventionelle Mikrobiologie hat demzufolge immer noch einen sehr hohen Stellenwert. Kinetische Messungen, aus der Klinischen Chemie seit langer Zeit bekannt, haben mit der Automatisierung auch in der Mikrobiologie Bedeutung bekommen. Da die Anzucht von Bakterien mit visueller Ablesung der gewachsenen Kulturen bis heute das Standardverfahren in der klassischen Mikrobiologie darstellt, bieten kinetische Methoden fr Identifizierung und Empfindlichkeitsprfung von Bakterien fr den behandelnden Arzt die beste Mglichkeit, die Zeit von der Probennahme bis zum fertigen Befund zu beschleunigen (Abb. 1.7). Was bedeuten schnellere Befunde fr den behandelnden Arzt? Hier mssen wir zwischen Intensiv- und Normalstationen unterscheiden.

Bedeutung fr Normalstationen

! Auf Normalstationen werden Therapieumstellung und


-berprfung groenteils bei der morgendlichen Visite vorgenommen. Befunde, die bis zu dieser Tageszeit auf der Station sind, sind fr die weiterfhrenden Entscheidungen relevant.

Auch wenn die bereits abends auf der Station vorliegenden Befunde nicht direkt in eine Anpassung der Therapie einflieen, sind sie aber zumindest am nchsten Morgen zum Beginn der Visite fr den behandelnden Arzt verfgbar. Ergebnisse, die mit konventionellen Methoden erst morgens abgelesen und dann technisch und medizinisch validiert werden, sind bestenfalls im Laufe des Vormittags auf der Station. Notwendige Therapieanpassungen werden an diesem Tag dann nicht mehr durchgefhrt; der Befund hat erst fr die Visite am nchsten Morgen Relevanz.

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1.2 Automatisierung in der Mikrobiologie

konomische Aspekte
Die konomischen Aspekte einer schnellen Diagnostik werden in Deutschland immer noch kontrovers diskutiert. Gro angelegte Studien wurden bis jetzt nicht realisiert. Die in den USA durchgefhrten Studien haben gezeigt, dass eine konsequente Umsetzung der schnellen Befunde konomisch von Bedeutung ist. Die Durchfhrung dieser Studien ist allerdings komplex und langwierig. Sie bedarf der engen Zusammenarbeit von mikrobiologischem Labor und allen Fachbereichen des Krankenhauses. Neben den direkten Kosten mssen alle indirekten Kosten und Einsparpotenziale in die Betrachtung einbezogen werden. Die erste Studie zu diesem Thema wurde von Trenholme et al. (1989) durchgefhrt, die sich vor allem mit einer Reduzierung der Aufwendungen fr Antibiotika auseinandergesetzt haben. Durch den Wechsel auf kostengnstigere Antibiotika oder das Absetzen nicht notwendiger Therapien kamen sie damals schon auf eine durchschnittliche Kostenminderung von 158 US-Dollar pro Patient. Trenholme et al. (1989) zeigten auf, dass bei schneller bermittlung der mikrobiologischen Befunde die Therapieempfehlungen signifikant hufiger befolgt wurden (Tab. 1.12). Die nchsten Arbeiten wurden von Doern et al. (1994) in den USA und Heizmann et al. (1994) in Deutschland durchgefhrt. Sie bercksichtigten in ihren Studien neben den rein mikrobiologischen Aspekten den klinischen Verlauf (Tab. 1.13) mit allen Unterschieden in den Folgekosten der beiden Patientenkollektive (Tab. 1.14). Nachfolgend wurde von Barenfanger et al. (1999, 2001) die Thematik noch einmal aufgenommen und die konomischen Werte fr das Gesundheitswesen dargestellt. Durch die Einfhrung der DRGs in den deutschen Krankenhusern werden diese Studien und die Schlussfolgerungen daraus auch bei uns zunehmend an Bedeutung gewinnen. Sicher sind die US-amerikanischen Zahlen nicht direkt auf Deutschland und andere europische Lnder bertragbar, doch zeigt die Tendenz aller Studien, dass auch bei uns durch den Einsatz gezielter und schneller Mikrobiologie Einsparungen bei den Gesamtkosten zur erzielen sind.

Tab.1.12 Therapieempfehlungen des Mikrobiologen.

Empfehlung

Anzahl (%) der Empfehlungen bei: Direktansatz aus Blutkultur Routinemethode nach Subkultur 0 (0,0) 1 (0,9) 21 (18,1) 4 (3,4) 64 (55,2)

Beginn einer Antibiotikatherapie Wechsel zu effektiver Therapie Wechsel zu kostengnstiger Therapie Stoppen der Antibiotikatherapie Keine nderung der Therapie empfohlen Empfehlung des Mikrobiologen nicht umgesetzt
1 Signifikante

10 (9,1)1 8 (7,3)1 38 (34,5)1 6 (5,5) 40 (36,4)

8 (7,3)

26 (22,4)

Differenz (p<0,5) beim Vergleich des Direktansatzes aus Blutkultur mit der Routinemethode nach Subkultur (Trenholme et al. 1989).

Tab.1.13 Vergleich der Patientengruppen bzgl. Mortalitt und Aufenthaltsdauer (Doern et al. 1994).

Parameter Durchschnittliche Aufenthaltsdauer Gesamtzahl (%) verstorbener Patienten Gesamtzahl (%) an Infektionen verstorbener Patienten

Schnelle Befundung 20,7 Tage 24 (8,8) 19 (7,0)

bernachtbefunde 20,1 Tage 46 (15,3) 38 (12,7)

Tab.1.14 Vergleich Gesamtkosten zweier Patientengruppen (Doern et al. 1994).

! Wichtig ist, dass es in den nchsten Jahren zu einem

Kostenparameter Kosten Labor, gesamt davon Mikrobiologie Kosten fr Arzneimittel (Apotheke) davon Antibiotika Sonstige Kosten Kosten fr den gesamten Krankenhausaufenthalt
1

Schnelle Befundung1 4732 843 4181 1063 6149 15062

bernachtbefunde1 6074 1241 5523 1354 7659 19256

Bewusstseinswechsel im Labor und bei den behandelnden rzten kommt.

Voraussetzungen fr den Erfolg der

Bemhungen um schnellere Diagnostik

Die konsequente Verbesserung der Arbeitsablufe und die Verlngerung der ffnungszeiten im mikrobiologischen Labor ist nur ein Baustein auf dem Weg zur Umsetzung in der Klinik.

Alle Angaben in US-Dollar.

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Labormanagement

! Im Labor schnell erstellte Befunde ntzen nicht viel,


wenn in der Pranalytik nicht Wert darauf gelegt wird, dass Proben nach ihrer Gewinnung ohne Verzgerung schnellstmglich ins Labor gebracht werden. Die Organisation des Probentransports innerhalb des Krankenhauses oder zu einem externen Labor muss kontinuierlich berprft und gegebenenfalls angepasst werden. Nicht weniger wichtig ist die zgige Befundbermittlung nach Fertigstellung. Trotz der Mglichkeit der elektronischen Befundbermittlung direkt ins Krankenhaus-Informationssystem (KIS) und damit direkt auf die Stationen werden heute noch viele Befunde nur in Papierform oder auf das Fax im Sekretariat des Chefarztes bermittelt. Studien, die scheinbar beweisen, dass schnelle mikrobiologische Befunde keinen Einfluss auf die Therapie und dadurch keinen konomischen Nutzen haben, mssen auf die in der Pr- und Postanalytik verwendeten Methoden berprft werden.

1.2.9

Zusammenfassung

1.2.8

Personalbindung

Neben Blutkulturautomaten tragen vor allem Automaten zur Identifizierung und Empfindlichkeitsprfung von Bakterien im modernen mikrobiologischen Labor zu einer sprbaren Reduktion der Arbeitsbelastung bei. Die Performance der Gerte fhrt zu einer Standardisierung der Resultate, sowohl im eigenen Labor als auch unter verschiedenen Labors. Die Systeme generieren teilweise schnellere Resultate, die fr die Therapie von Relevanz sind. Die Entwicklungen mikrobiologischer Diagnostika und Gerte werden unter dem Aspekt der Geschwindigkeit weiter optimiert. Neben schnellen Nachweismethoden nach Anzucht von Bakterien wird an neuen Methoden zum direkten Nachweis mit Detektion und Identifizierung von Resistenzmechanismen gearbeitet. Molekularbiologische Technologien werden fr gezielte Fragestellungen sowohl fr die Besttigung von Resistenzmechanismen aus angezchteten Bakterien (Nachweis des mecA Gens) wie auch fr das Screening von MRSA direkt aus Probenmaterial eingesetzt. Zu einer weiteren Beschleunigung der mikrobiologischen Diagnostik werden in der Zukunft vor allem molekularbiologische Methoden beitragen.

Um der steigenden Nachfrage nach mikrobiologischer Labordiagnostik gerecht zu werden und trotzdem kosteneffektiv und wirtschaftlich zu arbeiten, bietet ein gesteigerter Automatisierungsgrad einen Lsungsansatz zur grtmglichen Effektivitt von Organisation und Kostenmanagement. Dies bedeutet mehr Effizienz im Arbeitsablauf, besserer Service fr Kliniker und zuverlssige Ergebnisse fr Arzt und Patient. Die kommerziellen Systeme zur Automatisierung der ID und AST knnen und sollen den erfahrenen Mikrobiologen nicht ersetzen, sondern ihn in seiner tglichen Routine untersttzen. Daher sollte eine Einsparung von Personal im mikrobiologischen Labor durch Anschaffung eines Automaten auch kritisch betrachtet werden. Vielmehr kann die Automatisierung das Personal dahingehend entlasten, dass es fr andere Aufgaben mehr Zeit aufwenden kann. Darber hinaus kann ein computerund expertengesttztes Programm als Hilfsmittel fr die Weiterbildung des Laborpersonals verwendet werden.

Literatur
Barenfanger J, Drake C, Kacich G. Clinical and financial benefits of rapid bacterial identification and antimicrobial susceptibility testing. J Clinical Microbiol. 1999;37:1415-8. Barenfanger J, Short MA, Groesch, AA. Improved antimicrobial interventions have benefits. J Clinical Microbiol. 2001;39:2823-8. Doern GV, Vautour R, Gaudet M, Levy B. Clinical impact of rapid in vitro susceptibility testing and bacterial identification. J Clinical Microbiol. 1994;32:1757-62. Heizmann WR, Berger K, Oberender P. Kosten-Nutzen-Analyse alternativer Untersuchungssysteme im medizinisch-mikrobiologischen Labor. Klin Lab. 1994;40:181-5. Trenholme GM, Kaplan RL, Karakusis PH, et al. Clinical impact of rapid identification and susceptibility testing of bacterial blood culture isolates J Clinical Microbiol. 1989;27:1342-5.

1.3

Transport von Laborproben und infektisem Material


Gottfried Mauff

Herrn Dr. V. Thurm, ehemals Robert Koch-Institut Wernigerode, bin ich fr Korrekturanmerkungen zu Kap. 1.3 zu besonderem Dank verpflichtet.

1.3.1

Einleitung

Der Versand bzw. Transport medizinisch-diagnostischer Proben, Materialien und mikrobiologischer Kulturen ber ffentliche Verkehrswege unterliegt aus Grnden einer mglichen Infektiositt dem Gefahrgutrecht, soweit diese Proben beim Transport eine individuelle oder allgemeine Gefhrdung darstellen.

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1.3 Transport von Laborproben und infektisem Material

! Als infektis (ansteckungsgefhrlich) gelten Stoffe bzw.


potenziell mit Krankheitserregern kontaminierte Gegenstnde, die bei Menschen oder Tieren Infektionskrankheiten verursachen knnen. Krankheitserreger im Sinne der Transportvorschriften sind Mikroorganismen, insbesondere Bakterien, Viren, Rickettsien, Parasiten und Pilze und andere Erreger wie Prionen, von denen bekannt oder anzunehmen ist, dass sie bei Menschen oder Tieren ansteckende Krankheiten verursachen (ADR 2009). Hieraus ergibt sich prinzipiell, dass alle Erreger von Risikogruppe2 an gem Biostoffverordnung unter das Gefahrgutrecht fallen. Fr den Transport von Krankheitserregern bzw. infektisen Stoffen gilt die Annahme, dass sie auch in der Lage sind, am Ort ihres Freiwerdens Krankheiten auf zufllig anwesende Personen oder Tiere zu bertragen. Nationale und internationale Vorschriften des Gefahrgutrechts werden in krzeren Abstnden novelliert, in der Regel alle zwei Jahre. Die in diesem Kapitel behandelten Transportvorschriften und Regelungen entsprechen dem Stand bei Drucklegung. Es ist daher erforderlich, die Vorschriften bei Bedarf auf ihre Aktualitt zu berprfen. Im Folgenden werden die Begriffe Transport oder Versand auerhalb von Gebuden der medizinischen Versorgung oder der Forschung synonym verwandt. Der Transport medizinischer Proben und anderer ansteckender Stoffe unterliegt insbesondere je nach Verkehrsweg den jeweils gltigen Bestimmungen des Europischen bereinkommens ber die Befrderung gefhrlicher Gter auf der Strae (ADR 2009), der Ordnung fr die Internationale Eisenbahnbefrderung gefhrlicher Gter mit der Eisenbahn (RID 2008) und den Vorschriften fr die Befrderung gefhrlicher Gter des Internationalen Verbandes der Luftfahrtgesellschaften (IATA-DGR 2009). Fr den innerdeutschen Postversand medizinisch-diagnostischer Proben gelten die privatrechtlichen Regelungen der Deutschen PostAG (2009). Eine ausfhrliche Darstellung findet sich u.a. bei Thurm et al. (2007).

nischer Abflle, auch aus Laboratorien, soweit sie die vorgenannten Kriterien erfllen, dem Gefahrgutrecht. Keiner speziellen gefahrgutrechtlichen Vorschrift unterliegen abgettete bzw. inaktivierte Erreger oder aus diesen gewonnene biologische Produkte oder Nukleinsure-Extrakte.

! Grundvoraussetzung fr den sicheren und vorschrif-

tenkonformen Transport infektiser Materialien sind sterile, fest verschliebare Probengefe, bevorzugt aus Kunststoff. Die Lagerungs- und Transporttemperatur vermehrungsfhiger Erreger liegt unabhngig von der Verwendung spezieller Transportmedien idealerweise zwischen 12 und 18C. Bei hheren Auentemperaturen sind entsprechende Khlaggregate zu verwenden. Untersuchungsproben von primr besiedelten Krperregionen sollten bei lngerem Transport gekhlt bei 48C, Untersuchungsproben zur Virusanzucht in gefrorenem Zustand (bei 20C) transportiert werden. Bewertungsgrundlage fr die Einordnung von potenziell erregerhaltigen Proben in Laboratorien sind die Risikogruppen14 nach Biostoffverordnung und laut Liste risikobewerteter Spender- und Empfngerorganismen fr gentechnische Arbeiten (1997). Fr den Transport gelten jedoch die UN-Empfehlungen der Klassifizierung in die Kategorie A (UN-Nr. 2814 fr primr humanpathogene Erreger, UN-Nr.2900 fr ausschlielich tierpathogene Erreger) sowie in die KategorieB fr alle brigen nicht unter A genannten Krankheitserreger (UN-Nr.3373) (Committee of Experts on the Transport of Dangerous Goods and on the Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 2008). Der Kategorie A sind solche Erreger oder erregerhaltigen Stoffe zugeteilt, die in einem Zustand transportiert werden, der bei Kontakt schwere oder lebensbedrohliche Erkrankungen oder dauernde Behinderung bei ansonsten gesunden Personen verursachen kann (engl. Originaltext: Category A: an infectious substance which is transported in a form that, when exposure to it occurs, is capable of causing permanent disability, life-threatening or fatal disease in otherwise healthy humans or animals) (Tab. 1.15). Zu bercksichtigen ist, dass die Klassifizierung bekannter Erreger in KategorieA bzw. potenziell neuer Erreger nach dieser Definition regelmig revidiert werden soll. Zudem fallen einige bakterielle Erreger der KategorieB (z.B. Mycobacteriumtuberculosis) nur nach kultureller Anreicherung in die KategorieA. Anlass fr die Definition der Gefahrgutkategorien waren die berlegungen der WHO, dass fr den Transport von Infektionserregern oder erregerhaltigem Material in vorgeschriebener Verpackung ein anderes (geringeres) Risiko der bertragung besteht als fr den Umgang im Labor. Fr diesen gilt nach wie vor uneingeschrnkt die Einteilung der Erreger nach der Biostoffverordnung.

1.3.2

Klassifizierung

Fr die Zuordnung von medizinischen Laborproben zu den infektisen Stoffen (Materialien) sind prinzipiell zu unterscheiden: allgemeine Patientenproben ohne Kenntnis eines Infektionsrisikos oder Verdacht auf ein Infektionsrisiko Untersuchungsproben von Patienten mit klinischem Verdacht oder gesicherter Kenntnis einer Infektion Erregerkulturen in geringer Menge zu diagnostischen Zwecken Massenkulturen von Erregern. Erregerkulturen gleichzusetzen sind tiefgefrorene Erregerkulturen sowie Lyophilisate von Erregern. Darber hinaus unterliegt der Transport medizinischer oder kli-

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Labormanagement
Tab.1.15 Klassifizierung von bertragbaren Erregern in UN Kategorie A (engl. Original: Indicative examples of infectious substances included in Category A in any form unless otherwise indicated) (Committee of Experts on the Transport of Dangerous Goods and on the Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 2008).

UN Number and Proper Shipping Name UN 2814: infectious substances affecting humans

Micro-organism Bacillus anthracis (cultures only) Brucella abortus (cultures only) Brucella melitensis (cultures only) Brucella suis (cultures only) Burkholderia mallei Pseudomonas mallei Glanders (cultures only) Burkholderia pseudomallei Pseudomonas pseudomallei (cultures only) Chlamydia psittaci avian strains (cultures only) Clostridium botulinum (cultures only) Coccidioides immitis (cultures only) Coxiella burnetii (cultures only) Crimean-Congo hemorrhagic fever virus Dengue virus (cultures only) Eastern equine encephalitis virus (cultures only) Escherichia coli, verotoxigenic (cultures only)1 Ebola virus Flexal virus Francisella tularensis (cultures only) Guanarito virus Hantaan virus Hantaviruses causing hantavirus pulmonary syndrome Hendra virus Hepatitis B virus (cultures only) Herpes B virus (cultures only) Human immunodeficiency virus (cultures only) Highly pathogenic avian influenza virus (cultures only) Japanese encephalitis virus (cultures only) Junin virus Kyasanur Forest disease virus Lassa virus Machupo virus Marburg virus Monkeypox virus Mycobacterium tuberculosis (cultures only)1 Nipah virus Omsk hemorrhagic fever virus Poliovirus (cultures only) Rabies virus (cultures only) Rickettsia prowazekii (cultures only) Rickettsia rickettsii (cultures only) Rift Valley fever virus (cultures only) Russian spring-summer encephalitis virus (cultures only) Sabia virus Shigella dysenteriae type 1 (cultures only)1 Tick-borne encephalitis virus (cultures only) Variola virus Venezuelan equine encephalitis virus (cultures only) West Nile virus (cultures only) Yellow fever virus (cultures only) Yersinia pestis (cultures only)

Fortsetzung

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1.3 Transport von Laborproben und infektisem Material


Tab.1.15 Fortsetzung

UN Number and Proper Shipping Name UN 2900: infectious substances affecting animals only

Micro-organism African swine fever virus (cultures only) Avian paramyxovirus type 1 Verogenic Newcastle disease virus (cultures only) Classical swine fever virus (cultures only) Foot and mouth disease virus (cultures only) Lumpy skin disease virus (cultures only) Mycoplasma mycoides Contagious bovine pleuropneumonia (cultures only) Peste des petits ruminants virus (cultures only) Rinderpest virus (cultures only) Sheep pox virus (cultures only) Goat pox virus (cultures only) Swine vesicular disease virus (cultures only) Vesicular stomatitis virus (cultures only)

Cultures provisionally exempted from Category A and classified as B by present regulations until 2010.

1.3.3

Verpackung von medizinischen Laborproben fr den Transport

! Generell gilt fr alle ansteckungsgefhrlichen Stoffe


bei jeder Art von Transport im ffentlichen Bereich das Prinzip der dreifachen Verpackung, wobei fr Flssigkeiten ein auslaufdichtes Primr-(Proben-)gef erforderlich ist, ferner eine Sekundr- und eine Auenverpackung, von denen eine ebenso flssigkeitsdicht und mit einer Saugeinlage versehen sein muss.

Zulssige Stoffe und Gegenstnde sind nach den Regeln fr die Befrderung von gefhrlichen Stoffen und Gegenstnden (gltig ab 01.01.2009) ausschlielich in Grooder Maxibriefen zu versenden.

Postversand
Gem der Verpackungsanweisung P650 fr den Transport diagnostischer Proben nach der UN-Nr.3373 bestehen zusammengesetzte Verpackungen aus Primrverpackung (Probengef), Sekundrverpackung (Schutzgef) und Umverpackung. Fr flssige Materialien (z.B. Blut, Urin) mssen Probengef und Schutzgef flssigkeitsdicht und zwischen beiden ausreichend saugfhiges Material vorhanden sein, das bei Bruch die Flssigkeit im Primrrhrchen aufnehmen kann. Ferner wird von der Deutschen Post AG eine starre Auenverpackung (Faltkarton) gefordert (Abb 1.8). Eine flexible Versandhlle aus reifestem Papier oder Kunststofffolie wird fr den Versand von medizinischen Proben nur dann akzeptiert, wenn sie keine Krankheitserreger enthalten (P650 light). Auf der ueren Verpackung sind neben den blichen Informationen zu Empfnger und Absender die Kennzeichnungen Biologischer Stoff, KategorieB oder Biological Substance, Category B, die Bezeichnung UN 3373 in einer Raute sowie die Bauartkennzeichnung anzubringen (Abb. 1.8a und b). Der gleiche Faltkarton kann fr Proben ohne infektise Stoffe mit der Aufschrift Freigestellte medizinische Proben verwandt werden.

Abb. 1.8 Zugelassener Verpackungskarton P 650 der Deutsche Post AG. a Auenansicht. *) Bauart-Kennzeichnung z.B. nach IATADGR; Beschriftung gem DIN EN 829; b Innenansicht.

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Labormanagement
Tab.1.16 Verpackungsvorschriften der Deutsche Post AG.

Inhalt

Verpackung Verpackungsvorschrift Zustzliche Anforderungen


Sendungsart

UN-Nr 3373 Biologische Stoffe, Kategorie B Freigestellte Patientenproben

PI 650 IATA-DGR

bauartgeprft Auenverpackung: kistenfrmig Auenverpackung: kistenfrmig oder Versandhlle

Maxibrief

s. 3.6.2.2.3.6 IATA-DGR

Darber hinaus knnen auch Verpackungen verwendet werden, die der Verpackungsvorschrift PI 650 IATA-DGR entsprechen. 3 Andere Stoffe und Gegenstnde gem. 3.6.2.2.3 IATA-DGR Vorsorgeuntersuchungen fr im Stuhl enthaltenes okkultes Blut Desifinzierte Objekttrger fr die Mikroskopie Biologische Produkte, nicht Infektis gem. 3.6.2.3.1 (a) IATA-DGR s. 3.6.2.3.1 (a) IATA-DGR analog 3.6.2.2.3.6 IATA-DGR

Gro- oder Maxibrief

Auenverpackung: kistenfrmig oder Versandhlle

3a

Darber hinaus knnen auch Verpackungen verwendet werden, die der Verpackungsvorschrift PI 650 IATA-DGR entsprechen.

Gro- oder Maxibrief

Hinweis: Die fr die jeweiligen Sendungsarten hchstzulssigen Bruttomassen (Hchstgewichte) sowie die Minimal- und Maximalmae mssen fr jede Sendung entsprechend dem Verzeichnis Leistungen und Preis eingehalten werden. Der vollstndige Text der Versandvorschriften findet sich unter (Suchmaschine z.B. Google): Regelungen fr die Befrderung von gefhrlichen Stoffen, PDF Download.

Erlaubt sind: 1. Infektise Stoffe und Gegenstnde mit der Klassifizierung Biologischer Stoff, Kategorie B der UN-Nr. 3373, ausgenommen jedoch Sendungen in Trockeneis oder flssigem Stickstoff. Den infektisen Stoffen gleichgestellt sind biologische Produkte, mikrobiologische Kulturen, gentechnisch vernderte Mikroorganismen der Kategorie B fr diagnostische, klinische oder epidemiologische Untersuchungen oder Typisierungsverfahren. 2. Fr den Postversand zugelassen sind auch von Menschen oder Tieren stammende Proben (sogenannte freigestellte Patientenproben, siehe Tab. 1.16), bei denen aufgrund der rztlichen oder tierrztlichen Einschtzung nur eine minimale Wahrscheinlichkeit besteht, dass sie Krankheitserreger enthalten. Beispiele sind: Proben von Blut oder Urin zur Kontrolle des Cholesterin-. Blutzucker- oder Hormonspiegels, prostataspezifisches Antigen, Proben zur Kontrolle von Organfunktionen (Herz-, Leber-, Nierenfunktion), oder zur ArzneimittelKontrolle, Proben fr forensische, Beschftigungs- oder Versicherungszwecke (z.B. Drogen / Alkohol),

Schwangerschaftstests, Biopsien zur Feststellung von Krebs, Proben zur Bestimmung von Antikrpern bei Menschen oder Tieren ohne Hinweis auf einen Infektionsverdacht (z.B. zur Untersuchung von Impftitern, von Autoimmunerkrankungen, u.a.). 3. Weiterhin zugelassen sind: Proben, die keine ansteckungsgefhrlichen Stoffe enthalten oder bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie bei Menschen oder Tieren Krankheiten hervorrufen, Stoffe, die Mikroorganismen enthalten, welche gegenber Menschen oder Tieren nicht pathogen sind, Untersuchungsmaterialien, in denen ursprnglich vorhandene Krankheitserreger so neutralisiert oder deaktiviert wurden, dass sie kein Gesundheitsrisiko mehr darstellen( z.B. desinfizierte Objekttrger, sterilisiertes Untersuchungsgut fr die Pathologie), Stoffe, in denen mgliche Krankheitserreger auf einem natrlichen Niveau enthalten sind (z.B. Umweltproben, Lebensmittel- und Wasserproben), und bei denen davon auszugehen ist, dass sie kein bedeutsames Infektionsrisiko darstellen, getrocknetes Blut (Blutstropfen) auf einer absorbierenden Flche,

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1.3 Transport von Laborproben und infektisem Material

! Fr den Postversand grundstzlich nicht zugelassen

Vorsorgeuntersuchungen auf okkultes Blut im Stuhl, Blut- oder Blutbestandteile, die zu Transfusionszwecken oder zur Zubereitung von Blutbestandteilen gesammelt wurden, Gewebe oder Organe zu Transplantationszwecken, biologische Stoffe oder Produkte (Einzelheiten siehe auch die jeweils aktuellen IATADGRs).

sind Proben mit Erregern (oder deren Kulturen) der KategorieA (Biostoffverordnung, Committee of Experts on the Transport of Dangerous Goods and on the Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 2008).

Transport auf der Strae (z.B. Kurierdienste)


Es gelten die Europischen Vorschriften fr den Transport gefhrlicher Gter auf der Strae (ADR 2009), die in Deutschland durch die Gefahrgutverordnung Strae und Eisenbahn (GGVSE) (2007) und RID (2008) in nationales Recht umgesetzt wurden. Die Verpackungsvorschriften entsprechen prinzipiell denen des Postversandes. Hinsichtlich der Klassifizierung potenzieller Erreger in den zu transportierenden Proben folgt ADR den UN-Empfehlungen in die KategorienA und B. Alle Proben mit Erregern der UN-KategorieB drfen nach der UN-Verpackungsvorschrift P650 (s.oben) ber ffentliche Straen transportiert werden, ebenso Kulturen mit Ausnahme der in KategorieA genannten Infektionserreger der KategorieB fr diagnostische und klinische Zwecke. Beim Transport auf der Strae ist freigestellt, ob die Primrverpackung oder die Sekundrverpackung flssigkeitsdicht verschlossen ist. Fr den Transport von Proben mit den in Kategorie A genannten Erregern bzw. deren Kulturen gilt die UNVerpackungsvorschrift P 620. Diese beinhaltet im Prinzip die Verpackung nach P650, wobei jedoch die Einzelverpackung eines Materials in einem Probenrhrchen und Sekundrrhrchen in einem sto- und bruchfesten, bauartgeprften Biocontainer vorgeschrieben ist, der besonderen Belastungen standhalten muss (Prfung z.B. durch die Bundesanstalt fr Materialforschung und -prfung, BAM, Berlin), wobei die kleinste uere Abmessung mindestens 100 mm betragen muss (blicherweise 100 100 220 mm) (Abb. 1.9). Ferner sind entsprechende Befrderungspapiere u.a. mit den Angaben zur Probennatur (Kategorie/Risikogruppe) erforderlich. Der Transporteur muss die Zulassung fr den Transport nach P620 aufgrund erfolgter Zusatzausbildung vorweisen knnen. Jedoch werden gegenwrtig Proben mit Erregern bzw. Kulturen der KategorieA nur noch von wenigen kommerziellen Kurierdiensten auf Anfrage angenommen.
Abb. 1.9 Transportverpackung nach P 620 (Biocontainer) fr Einzelproben der Kategorie A.

Luftfrachtversand
Abweichend von den ADR und den Vorschriften der Deutschen PostAG sind im internationalen Lufttransport alle diagnostischen und erregerhaltigen Proben/Kulturen zwar gem den UN-Kategorien nach P620 oder nach P650 zu verpacken, zustzlich aber mit einer Shippers Declaration for Dangerous Goods zu versehen (IATA-DGR 2009). Ausgenommen hiervon sind innerhalb Deutschlands die per Luftpost durch die Deutsche Post versandten Proben der Kategorie B. Einige Luftfrachtunternehmen transportieren keine unter die Gefahrstoffklassifizierung fallenden Erreger bzw. diagnostischen Materialien. Im Einzelfall mssen die Bedingungen bei dem Unternehmen erfragt werden ebenso wie der Versand in Trockeneis oder flssigem Stickstoff, da diese als zustzliche Gefahrstoffe klassifiziert sind.

Transport innerhalb medizinisch-

diagnostischer und Forschungseinrichtungen

Sofern medizinisch-diagnostische Proben oder Kulturen in medizinischen Bereichen oder Forschungseinrichtungen ber ffentliche Straen transportiert werden, gelten die Vorschriften des ADR. Auf Privatgelnden sollten beim Transport von diagnostischen Proben sowie gesichert erregerhaltigem Material oder Kulturen zwischen einzelnen Gebuden die Richtlinien des ADR zum Schutz von Arbeitnehmern gegen Gefhrdung durch biologische Arbeitsstoffe u.a. auch aus juristischen Grnden beachtet werden, obwohl diese Richtlinien fr diesen Anwendungsbereich nicht zwingend sind. Innerhalb von Gebuden gelten zunchst die Richtlinien der Biostoffverordnung. Darber hinaus sollten aber auch beim Probentransport zwischen einzelnen Bereichen innerhalb eines

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Labormanagement

Gebudes je nach Erregerverdacht oder gesicherter Diagnose die Verpackungsvorschriften nach UN3373 (P650) bzw. 2814 (P620) im Prinzip eingehalten werden (Essig et al. 2005, TRBA 2006).

Entsorgung von erregerhaltigem Material


Medizinische oder klinische Abflle unterliegen hinsichtlich des Transports denselben Kriterien wie medizinischdiagnostische Proben; hierzu zhlen auch die Abflle aus Laboratorien. Enthalten sie ansteckungsgefhrliche Stoffe der KategorieA oder Kulturen speziell gelisteter Erreger der Kategorie B, sind sie jeweils der UN-Nummer 2814 oder 2900 zuzuordnen. Medizinische oder klinische Abflle, die ansteckungsgefhrliche Stoffe der Kategorie B mit Ausnahme der unter Kategorie A genannten Kulturen enthalten, sind gegenwrtig der UN-Nummer 3291 (Abfallverzeichnis-Verordnung Abfallschlssel [AVV AS] 180103) zuzuordnen. Durch Autoklavieren oder Desinfizieren dekontaminierte medizinische oder klinische Abflle gem TRBA100 (TRBA 2006), die vorher ansteckungsgefhrliche Stoffe enthalten haben, unterliegen nicht den Gefahrgutvorschriften (z.B. ADR), es sei denn, sie sind einer anderen (nicht mikrobiologischen) Gefahrgutklasse zuzuordnen. Gleichermaen fallen diagnostische Abflle, die bekanntermaen oder nach fachlichem Ermessen keine Infektionserreger enthalten, nicht unter das Gefahrgutrecht. Dagegen ist der Abfall aus diagnostischen und klinischen Proben der UN-Nummer 3373 zugeordnet, sofern er nicht pathogene Erreger nach 2814 oder 2900 enthlt. Somit hat auch der Abfalltransport nach gegenwrtiger gesetzlicher Regelung in verschlossenen, flssigkeitsdichten, geprften Behltern z.B. der Norm P621 (ADR 2009) mit entsprechender Kennzeichnung und Begleitpapieren zu erfolgen. Fr den Transport von infektisen Abfllen der UNNr. 3373 ber 333 kg oder der UN-Nr. 2814/2900 sind speziell ausgebildete Gefahrgutbeauftragte zu bestellen. Hierauf kann verzichtet werden, wenn ausschlielich erregerhaltiges Material nach UN 3373 in der Verpackung P 650 befrdert werden soll. Fr ein umfassend ttiges mikrobiologisches Labor trifft dies in der Regel nicht zu.

Die Verantwortung fr die ordnungsgeme Verpackung und Kennzeichnung zum Versand oder zur Entsorgung der potenziell mit Infektionserregern behafteten Proben/Materialien liegt primr beim Absender oder Auftraggeber, z.B. Arztpraxen, Krankenhusern und anderen medizinischen Einrichtungen. Diese werden jedoch die Verantwortung an die Untersuchungslaboratorien weiterreichen, sofern sie von diesen fehlerhaft informiert oder nicht mit gesetzeskonformen Versandmaterialien beliefert wurden. Im Postversand beabsichtigt die Deutsche PostAG, Versten gegen die Allgemeinen Geschftsbedingungen/Regelungen bei der Befrderung ansteckungsgefhrlicher Stoffe durch Kontrollen im Briefabgang ggf. bis hin zur Regressnahme zu verfolgen. Gleichermaen sind Verste bei der Entsorgung medizinischen Abfalls strafbewehrt.

Literatur
Biostoffverordnung (BioStoffV, Verordnung ber Sicherheit und Gesundheitsschutz bei Ttigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen) vom 27.01.1999, 06.03.2007. BGBl I, S. 50, zuletzt ergnzt BGBl I, 2007; S. 261. Committee of Experts on the Transport of Dangerous Goods and on the Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals, UN Model Recommendations. 15th ed., Guidance on regulations for the Transport of Infectious Substances 20072008, New York, Geneva: United Nations; 2007. Deutsche Post AG. Regelungen fr die Befrderung von gefhrlichen Stoffen und Gegenstnden. Brief National (gltige Fassung vom 01.01.2009) (www.deutschepost.de/dpag/) Essig A, Wellinghausen N, von Baum H, Brax E, Spellerberg B, Kimmig P. MIQ 21. In: DGHM, Hrsg. Sicherheit im mikrobiologischen Labor, Teil 2, Mnchen, Elsevier, Urban & Fischer; 2005. Europisches bereinkommen vom 30. September 1957 ber die internationale Befrderung gefhrlicher Gter auf der Strasse (ADR). 2008. BGBl II, S. 942. Neufassung 2009: Gefahrgutrecht: ADR 2009, Fuhrmann J, Huster F, TV Media, Kln, 2008 Gefahrgutverordnung Strae und Eisenbahn (GGVSE 2007), BGBlI, 2006; S. 2678, zuletzt gendert BGBl I, 2006; S. 2683. IATA. Guidance Document: IATA Dangerous Goods Regulations (DGR). 50th ed., 2009 (www.iata.org/) Liste risikobewerteter Spender- und Empfngerorganismen fr gentechnische Arbeiten, BGBl. 40, 1997; 1-33. Ergnzungen: Bundesgesundheitsbl Gesundheitsforsch Gesundheitsschutz 2001, S. 394 Ordnung ber internationale Eisenbahnbefrderung gefhrlicher Gter (RID), ABl. der EG L235, 1996; S. 25; Neufassung 2008, BGBl. II, 2008; S. 475. Robert Koch-Institut, Hrsg. Richtlinien fr Krankenhaushygiene und Infektionsprvention, C 3.4, Mnchen: Elsevier, Urban & Fischer, 2004 (Loseblattsammlung, mit Ergnzungen bis 2006). Thurm V, Schoeller A, Mauff G, Just H-M, Tschpe H. Versand von medizinischem Untersuchungsmaterial. Neue Bestimmungen ab 2007. Dtsch rztebl. 2007; 104(46), C 2717-23. TRBA (Technische Regeln fr Biologische Arbeitsstoffe) GmBl. 21, 2006; S. 435-51.

! Es empfiehlt sich daher, gesichert erregerhaltiges Ma

terial der Risikogruppe2 bereits im Labor zu dekontaminieren (TRBA 2006, Robert Koch-Institut 2006). Fr Risikogruppe3 (und ggf. 4) ist dies zwingend erforderlich.

1.3.4

Verantwortlichkeiten

Werden gewerbliche Entsorgungsunternehmen beauftragt, hat sich der Auftraggeber (Laborbetreiber) von der entsprechenden Erfahrung des Unternehmens sowie vom gesetzeskonformen Transport und einer entsprechenden Entsorgung des Abfalls zu berzeugen.

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1.4 Laborsicherheit

1.4

Laborsicherheit
Willi Siller

Das Kapitel ber die Sicherheit im Labor fr mikrobiologische Diagnostik soll geeignete Manahmen aufzeigen, um das Risiko von Laborinfektionen zu minimieren und die Verbreitung infektiser Organismen aus dem Labor zu unterbinden. In den dem Betrieb eines mikrobiologischen Laboratoriums zugrunde liegenden Rechtsgrundlagen, der Biostoffverordnung (BiostoffV), dem Infektionsschutzgesetz (IfSchG) und teilweise dem Gentechnik-Gesetz (GenTG), finden sich klare Vorgaben ber die Gestaltung von Labors, die technischen Einrichtungen und die Ausstattung. Nach einer sorgfltigen Gefhrdungsbeurteilung vor Beginn der Arbeiten unter besonderer Bercksichtigung des Gefhrdungspotenzials der bei den Arbeiten gehandhabten Mikroorganismen legt der Laborleiter die Arbeitsverfahren und deren Durchfhrung fest. Diese aufeinander abgestimmten technischen und organisatorischen Schutzmanahmen verhindern unsichere Situationen im Labor, wobei der Einhaltung der Hygienemanahmen eine besondere Bedeutung zukommt.

der Risikogruppen3 oder 4 30Tage vor Aufnahme der Arbeiten, die Anzeige von gezielten Ttigkeiten mit Organismen der Risikogruppe2 30Tage vor Aufnahme der Arbeiten und die erneute Anzeige bei sicherheitsbedeutsamen nderungen der Ttigkeiten zu nennen. Bei bereits erfolgten Anzeigen nach anderen Rechtsvorschriften gengt die bermittlung einer Kopie der Genehmigung der betreffenden Behrde. Eine Aufzeichnungspflicht besteht fr ein Verzeichnis ber Beschftigte beim Umgang mit Organismen der Risikogruppen3 oder 4, die Art der Ttigkeiten, der verwendete biologische Arbeitsstoff sowie die aufgetretenen Unflle und Betriebsstrungen. Die Beschftigten haben ein Einsichtsrecht in die Aufzeichnungen. Aufzeichnungen sind mindestens 10 Jahre, je nach Erkrankung bzw. Inkubationszeit bis zu 40 Jahre aufzubewahren.

! Wichtig ist, dass der Personalrat ber Betriebsstrun-

1.4.1

Rechtsgrundlagen und erforderliche Behrdenkontakte

Biostoffverordnung
In der Biostoffverordnung (BioStoffV) und den nach ihr erlassenen Technischen Regeln fr Biologische Arbeitsstoffe werden die Rahmenbedingungen und die einzuhaltenden Manahmen fr den gezielten und auch den ungezielten Umgang mit biologischen Arbeitsstoffen festgelegt. Anhand der Risikogruppen der gehandhabten Arbeitsstoffe, der durchgefhrten Arbeiten und der in Betracht kommenden Schutz- und Hygienemanahmen ist eine Gefhrdungsbeurteilung durchzufhren ( 38) (s.auch Kap.1.4.2) vor Aufnahme der Ttigkeiten, bei nderungen von Arbeitsbedingungen und dadurch erhhter Gefhrdung, bei Auftreten einer ttigkeitsbedingten Infektion oder von Krankheitserregern, auf Veranlassung durch den Betriebsarzt bei gesundheitlichen Bedenken. In den 10 und 11 der BioStoffV sowie den Anhngen2 und 3 werden Aussagen zu den Schutzmanahmen, Hygienemanahmen und zu Schutzausrstungen getroffen. Es bestehen gem 13 Anzeige- und Aufzeichnungspflichten fr das Arbeiten mit biologischen Arbeitsstoffen.

gen, die die Sicherheit oder Gesundheit der Beschftigten gefhrden knnen, und ber Unflle unverzglich zu unterrichten ist und dass dem Personalrat die in den Abstzen13 genannten Angaben zur Verfgung zu stellen sind. In 15 werden die erforderlichen arbeitsmedizinischen Vorsorgemanahmen festgelegt (s. Kap.1.4.3). Neben den Anzeigepflichten des 13 besteht im 16 eine weitere Verpflichtung zur Unterrichtung der Behrde. Diese ist unverzglich ber jeden Unfall und jede Betriebsstrung in den Risikogruppen3 und 4, die zu einer Gesundheitsgefahr fr den Beschftigten fhren knnen, und ber Krankheits- und Todesflle bei Ttigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen zu unterrichten. Darber hinaus ist auf Verlangen ber das Ergebnis der Gefhrdungsbeurteilung einschlielich der zugrunde liegenden Informationen, ber Ttigkeiten mit tatschlich oder mglicherweise erfolgten Expositionen, ber die Anzahl der exponierten Beschftigten, ber die verantwortlichen Personen, ber Betriebs- und Arbeitsanweisungen, ber technische und organisatorische Schutzmanahmen und Plne zur Abwehr von Gefahren zu unterrichten.

Gesetz zur Verhtung und Bekmpfung

von Infektionskrankheiten beim Menschen (Infektionsschutzgesetz)

! Als Anzeigepflichten gegenber der zustndigen Be-

hrde sind insbesondere die Anzeige der erstmaligen Durchfhrung von allen Ttigkeiten mit Organismen

Fr das Arbeiten in Laboratorien sind insbesondere die 44 ff. des Infektionsschutzgesetzes (IfSG) von Bedeutung. In ihnen werden das Arbeiten und der Verkehr mit Krankheitserregern geregelt. Fr das Arbeiten mit Krankheitserregern bedarf es einer Erlaubnis der zustndigen Behrde gem 44 IfSG. Diese Erlaubnis bentigen nach 45 nicht Personen, die

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Labormanagement

zur selbststndigen Ausbung des Berufs als Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt berechtigt sind. Eine solche Erlaubnis ist auch nicht ntig fr mikrobiologische Untersuchungen zur orientierenden medizinischen und veterinrmedizinischen Diagnostik mittels kultureller Verfahren, die auf die primre Anzucht und nachfolgende Subkultur zum Zwecke der Resistenzbestimmung beschrnkt sind und bei denen die angewendeten Methoden nicht auf den spezifischen Nachweis meldepflichtiger Krankheitserreger gerichtet sind, soweit Untersuchungen fr die unmittelbare Behandlung der eigenen Patienten fr die eigene Praxis durchgefhrt werden. Voraussetzung fr eine Erlaubnis zum Arbeiten mit Krankheitserregern ist der Nachweis der erforderlichen Sachkunde sowie geeigneter Rume oder Einrichtungen fr die durchzufhrenden Arbeiten.

! Der Erlaubnisinhaber hat geplante Arbeiten mit

Krankheitserregern gem 49 IfSG 30 Tage vor der Aufnahme der Ttigkeiten der zustndigen Behrde anzuzeigen.

der Betriebsarzt und die Fachkraft fr Arbeitssicherheit knnen beratend hinzugezogen werden. Die mageblichen Unterlagen zur Gefhrdungsbeurteilung mssen dokumentiert und vorgehalten werden. Grundlage der Gefhrdungsbeurteilung ist die Beschaffung von Informationen sowohl ber die gehandhabten Organismen als auch ber die Ttigkeiten und Verfahrensablufe. Im 5 BioStoffV sind die Anforderungen an die zu beschaffenden Informationen aufgefhrt. Hierzu zhlen insbesondere ttigkeitsbezogene Informationen ber die Identitt, die Einstufung und das Infektionspotenzial der vorkommenden biologischen Arbeitsstoffe sowie die von ihnen ausgehenden sensibilisierenden und toxischen Wirkungen, ttigkeitsbezogene Informationen ber die Betriebsablufe und Arbeitsverfahren, Art und Dauer der Ttigkeiten und der damit verbundenen mglichen bertragungswege sowie Informationen ber eine Exposition der Beschftigten, Erfahrungen aus vergleichbaren Ttigkeiten, Belastungs- und Expositionssituationen. Aufgrund der Informationen ist eine Zuordnung zu gezielten oder nicht gezielten Ttigkeiten vorzunehmen. Gezielte Ttigkeiten liegen vor, wenn die biologischen Arbeitsstoffe mindestens der Spezies nach bekannt sind, die Ttigkeiten auf einen oder mehrere biologische Arbeitsstoffe unmittelbar ausgerichtet sind und die Exposition der Beschftigten im Normalbetrieb hinreichend bekannt oder abschtzbar ist. Nicht gezielte Ttigkeiten liegen vor, wenn eine der genannten Voraussetzungen nicht gegeben ist. Generell kann man sagen, dass Arbeiten in diagnostischen Labors grundstzlich den ungezielten Ttigkeiten zuzuordnen sind. Dies gilt auch bei einer Verdachtsanamnese, wenn also der Mikroorganismus aller Wahrscheinlichkeit nach bekannt ist. Auch in einem solchen Fall ist dieser Organismus nicht das unmittelbare Ziel der Arbeiten, und somit bleiben diese Ttigkeiten ungezielte Ttigkeiten. Es kann jedoch im Rahmen der Untersuchungen zu einer Verschiebung von nicht gezielten Ttigkeiten in gezielte Ttigkeiten kommen. Das ist z.B. der Fall, wenn der betreffende, mittlerweile der Spezies nach bekannte Erreger zur weiteren Charakterisierung gezielt vermehrt wird. Eine Hilfe bei der Erstellung der Gefhrdungsbeurteilung bietet die Technische Regel Biologische Arbeitsstoffe Handlungsanleitung zur Gefhrdungsbeurteilung bei Ttigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen (TRBA400).

Gentechnik-Gesetz
Das Gentechnik-Gesetz ist die Umsetzung der Richtlinien 90/219/EWG ber die Anwendung genetisch vernderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen und 2001/18/EG ber die Freisetzung gentechnisch vernderter Mikroorganismen in die Umwelt in deutsches Recht. Es ist immer zu prfen, inwieweit das Gentechnik-Gesetz Anwendung auch in mikrobiologisch-diagnostischen Labors finden muss. Als Beispiel sei die Verwendung des auxotrophen LT2-Stammes von Salmonella typhimurium fr den Ames-Test genannt. Hier gibt es mittlerweile auch gentechnisch weiterentwickelte Isolate (z.B. TA98, TA100, TA102), die unter die Begriffsdefinition des gentechnisch vernderten Organismus fallen. Beim Einsatz von gentechnisch vernderten Organismen mssen die Laborrume einem gentechnikrechtlichen Anzeige-, Anmelde- oder Genehmigungsverfahren unterzogen werden. Es sind ein Projektleiter sowie ein Beauftragter fr die biologische Sicherheit zu bestellen und Aufzeichnungen ber die gentechnischen Arbeiten zu fhren.

1.4.2

Gefhrdungsbeurteilung und Schutzmanahmen

Sowohl gem 5 Arbeitsschutzgesetz als auch gem der 38 BioStoffV muss der Arbeitgeber die arbeitsplatz- und ttigkeitsbedingten Gefhrdungen durch biologische Arbeitsstoffe ermitteln. Der Betriebs- oder Personalrat ist an der Gefhrdungsbeurteilung zu beteiligen,

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1.4 Laborsicherheit

Gefhrdungsbeurteilung bei gezielten

! Basierend auf der Einstufung der gehandhabten Organismen in eine Risikogruppe erfolgt die Zuordnung der Arbeiten in die entsprechende Schutzstufe. Europaweit rechtsverbindliche Angaben hinsichtlich der Risikoeinstufung von Organismen finden sich in einigen Technischen Regeln fr Biologische Arbeitsstoffe (TRBA 460, TRBA 462, TRBA 464, TRBA 466). In diesen prfabrizierten Gutachten werden die Mikroorganismen gem dem Klassifizierungsschema der WHO in 4Risikogruppen eingestuft (Tab. 1.18). Jeder der in Tab. 1.18 genannten Risikogruppen ist eine Schutzstufe zugeordnet, d.h., es gibt 4Schutzstufen und in jeder dieser Schutzstufen sind auch entsprechende Schutzmanahmen einzuhalten. Falls in einem Labor mehrere Arbeitsstoffe gehandhabt werden, ist die Risikogruppe des Mikroorganismus mit dem hchsten Gefhrdungsgrad fr die Gefhrdungsbeurteilung und die Zuordnung zu einer Schutzstufe ausschlaggebend.

Ttigkeiten ( 6 BioStoffV)

Gefhrdungsbeurteilung bei ungezielten

Ttigkeiten ( 7 BioStoffV)

Aufgrund von Erkenntnissen und langjhrigen Erfahrungen knnen auch nicht gezielte Ttigkeiten einer Risikogruppe und damit einer Schutzstufe zugeordnet werden. Hierbei sind das Infektionspotenzial der betreffenden Mikroorganismen sowie die Wahrscheinlichkeit des Auftretens dieser Mikroorganismen und die zu erwartende Exposition der Beschftigten bei den durchgefhrten Arbeiten von Relevanz. Ergibt sich aufgrund der Informationsbeschaffung, dass mit einer Exposition gegenber biologischen Arbeitsstoffen unterschiedlicher Risikogruppen zu rechnen ist, kann die gesamte Laborttigkeit auch der niedrigeren Schutzstufe zugeordnet werden, wenn die Infektionsgefhrdung durch die Mikroorganismen dieser niedrigen Risikogruppe bestimmt wird. Die Gefhrdungsbeurteilung ist fr jedes Labor eine Einzelfallbetrachtung,

jedoch knnen aufgrund der Zielsetzung, der vorkommenden Erreger und der durchgefhrten Arbeiten die im Folgenden aufgefhrten Vorberlegungen und Festlegungen zur Zuordnung in eine Schutzstufe getroffen werden. Humane Probenmaterialien (Krperflssigkeiten, Gewebe, Zellkulturen etc.), deren Infektionsstatus nicht charakterisiert ist, sind als potenziell infektis anzusehen. Die Arbeiten mit diesen Materialien sind in der Schutzstufe2 durchzufhren. Ist der Infektionsstatus des Probenmaterials bekannt und liegt eine Infektion mit HIV, HBV, HCV oder sonstigen durch Blut bertragbaren Hepatitiserregern vor, kann in Abhngigkeit vom Expositionsrisiko der zu verrichtenden Arbeiten eine mit gezielten Ttigkeiten der Schutzstufe3** vergleichbare Gefhrdung vorliegen. In diesem Fall sind die Sicherheitsmanahmen der Schutzstufe3 entsprechend der TRBA Sicherheitsmanahmen bei Ttigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen der Risikogruppe3** (TRBA105) anzuwenden. Ist der Infektionsstatus des Probenmaterials bekannt und liegt eine Infektion mit einem biologischen Arbeitsstoff der Risikogruppe3 vor, kann in Abhngigkeit vom Expositionsrisiko der zu verrichtenden Arbeiten eine mit gezielten Ttigkeiten der Schutzstufe3 vergleichbare Gefhrdung vorliegen. Liegen Verdachtsmomente einer Infektion mit einem biologischen Arbeitsstoff der Risikogruppe4 vor, sind alle Untersuchungen in der hchstmglichen zur Verfgung stehenden Schutzstufe, mindestens jedoch unter den Bedingungen der Schutzstufe3 durchzufhren. Liegen nach der Charakterisierung humanen Probenmaterials klinisch unaufflliger Patienten keine wirtstypspezifischen Kontaminanten der Risikogruppe2 oder hher vor, sind die Bedingungen der Schutzstufe1 einzuhalten. Dies ist z.B. der Fall, wenn die Probenmaterialien HIV-, HBV- und HCV-negativ sind. In der Regel ist davon auszugehen, dass eine Infektionsgefhrdung durch andere Krankheitserreger vernachlssigbar ist.

Tab.1.18 Einteilung von Mikroorganismen bzw. biologischen Arbeitsstoffen in Risikogruppen gem der BioStoffV.

Risikogruppe 1 2

Konsequenzen bei Kontakt biologische Arbeitsstoffe, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie beim Menschen eine Krankheit auslsen biologische Arbeitsstoffe, die eine Krankheit beim Menschen hervorrufen knnen und eine Gefahr fr Beschftigte darstellen knnen; eine Verbreitung des Stoffes in der Bevlkerung ist unwahrscheinlich, eine wirksame Vorbeugung oder Behandlung normalerweise mglich biologische Arbeitsstoffe, die eine schwere Krankheit beim Menschen hervorrufen knnen und eine ernste Gefahr fr Beschftigte darstellen knnen; die Gefahr einer Verbreitung des Stoffes in der Bevlkerung kann bestehen, wirksame Vorbeugung oder Behandlung normalerweise mglich biologische Arbeitsstoffe, die eine schwere Krankheit beim Menschen hervorrufen knnen und eine ernste Gefahr fr Beschftigte darstellen; die Gefahr einer Verbreitung des Stoffes in der Bevlkerung ist unter Umstnden gro; wirksame Vorbeugung oder Behandlung sind normalerweise nicht mglich

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Labormanagement

Laboratorien in medizinischen und veterinrmedizinischen Bereichen sowie Laboratorien zur Herstellung von Biologika, in denen Sterilittsprfungen oder Bestimmungen zur mikrobiologischen Qualittssicherung durchgefhrt werden, knnen der Schutzstufe1 zugeordnet werden. Anreicherungen und Differenzierungen biologischer Arbeitsstoffe bei Verdachtsdiagnosen sind unter Bedingungen der Schutzstufe2 durchzufhren. Laboratorien, in denen mit tierischen Probenmaterialien von Vertebraten (Ausnahme Primaten) gearbeitet wird, sind der Schutzstufe1 zuzuordnen, sofern die Spendertiere keine Krankheitssymptome zeigen. Gibt es einen begrndeten Verdacht fr das Vorliegen einer Infektion mit einem Zooanthroponose-Erreger, sind mindestens die Sicherheitsmanahmen der Schutzstufe2 einzuhalten. Ttigkeiten mit nicht charakterisiertem Material von Primaten sind der Schutzstufe2 zuzuordnen. Wird aufgrund der Erkrankung des Spendertieres mit der Abgabe von Erregern einer hheren Risikogruppe gerechnet, ist eine auf den Einzelfall bezogene Schutzstufenfestlegung durchzufhren. Ttigkeiten in Laboratorien, die sich im Rahmen der Tuberkulosediagnostik ausschlielich auf mikroskopische Direktuntersuchungen zum Nachweis surefester Stbchen beschrnken, bzw. Ttigkeiten, bei denen klinisches Untersuchungsgut nach Vorbehandlung auf Kulturmedien berimpft wird oder mit Mykobakterien bewachsene Kulturen an spezialisierte Institute weitergeleitet werden, sind nicht gezielte Ttigkeiten der Schutzstufe2 nach BioStoffV. Ttigkeiten in Laboratorien, in denen bekanntermaen mit vermehrungsfhigen Tuberkuloseerregern gearbeitet wird (z.B. weitergehende Identifizierung, Empfindlichkeitsprfung), sind nach 2 BioStoffV bereits gezielte Ttigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen der Risikogruppe3, die die Schutzstufe3 erfordern (Beschluss601 des ABAS). Fr Ttigkeiten mit Material, das TSE-assoziierte Agenzien enthlt oder enthalten kann, gelten die Schutzmanahmen bei Ttigkeiten mit Transmissibler Spongiformer Enzephalopathie (TSE) assoziierten Agenzien in TSELaboratorien (Beschluss603 des ABAS). Ttigkeiten im Rahmen der Milzbranddiagnostik sind der Schutzstufe2 zuzuordnen, wenn es sich um diagnostische Orientierungsuntersuchungen von Proben menschlichen oder tierischen Ursprungs wie Abstriche, Blut etc. oder Umweltproben (z.B. Bodenproben) handelt, die Milzbranderreger enthalten knnen. Zur diagnostischen Orientierungsuntersuchung gehren die Anfertigung und Beurteilung von mikroskopischen Prparaten, das Anlegen und Beurteilen von Kulturen sowie ggf. serologische und molekularbiologische Untersuchungen unmittelbar am Untersuchungs material.

Die weiterfhrende Diagnostik, d.h. die endgltige Differenzierung (Ausschluss bzw. Besttigung von Milzbranderregern) der in der Primrkultur gewachsenen, verdchtigen Bakterien mithilfe mikrobiologischer, biochemischer und molekularbiologischer Techniken sowie der diagnostische Tierversuch sind bis zum Abschluss der Inaktivierung in der Schutzstufe3 durchzufhren. Hinweis: Die diagnostische Orientierungsuntersuchung von verdchtigen (z.B. pulverfrmigen) Materialien, die Milzbrand-Endosporen enthalten knnen, wird der Schutzstufe 3 zugeordnet. Die Sicherheitstechnischen Anforderungen zur Milzbranddiagnostik (Beschluss 604 des ABAS) sind einzuhalten. Probenmaterialien aus der Umwelt (Wasser, Boden, Luft und sonstige) sind in aller Regel als nicht infektis anzusehen. Ttigkeiten mit diesen Materialien sind im Allgemeinen unter Bedingungen der Schutzstufe1 durchzufhren. Laboratorien, in denen Sterilittsprfungen, Bestimmungen der Koloniezahl oder sonstige Arbeiten zur mikrobiologischen Qualittssicherung durchgefhrt werden, die nicht dem spezifischen Nachweis von biologischen Arbeitsstoffen mit infektiser Wirkung dienen, und in deren Verlauf keine Verfahrensschritte zu deren spezifischen Anreicherung oder Vermehrung zur Anwendung kommen, knnen der Schutzstufe1 zugeordnet werden. Sind im Probenmaterial biologische Arbeitsstoffe mit infektiser Wirkung vorhanden (z.B. im Abwasser, Abfall, Kompost, Klrschlamm, Rottegut) und kommt es im Verlauf der Ttigkeiten zu deren spezifischen Anreicherung oder Vermehrung, so sind diese Ttigkeiten im Allgemeinen der Schutzstufe2 zuzuordnen. Proben aus der Produktion von Biologika, Medizinprodukten und Arzneimitteln (z.B. von Plasmaproteinen, rekombinanten Proteinen, Produkte aus Zellkulturen, Zwischen- und Endprodukte) stammen aus geprftem Ausgangsmaterial und werden hinsichtlich ihrer Sterilitt geprft. Diese Untersuchungen knnen unter Bedingungen der Schutzstufe1 durchgefhrt werden. Zu den nicht gezielten Ttigkeiten zhlen auch das Aufbewahren bzw. die Inaktivierung des Probenmaterials oder des isolierten biologischen Arbeitsstoffes nach erfolgter Identifizierung bzw. Diagnose, sofern keine weiteren gezielten Ttigkeiten folgen. Im Rahmen der Qualittskontrolle von attenuierten Lebendimpfstoffen werden z.T. bei deren Wirksamkeitsprfung Positivkontrollen benutzt, was eine gezielte Ttigkeit darstellt.

Arbeitsgerte und -verfahren mit

besonderem Gefhrdungspotenzial

Voraussetzung fr eine Laborinfektion ist, dass der Mitarbeiter gegenber den genutzten Mikroorganismen exponiert wird und diese in den Krper gelangen knnen.

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1.4 Laborsicherheit

Aufnahmepfade. Mgliche Aufnahmepfade im Labor sind die Aufnahme ber die Atemwege (Inhalation) beim Einatmen von Bioaerosolen. Deshalb ist bei allen Arbeitsschritten und -verfahren zu prfen, ob die Gefahr einer Aerosolbildung besteht. Eine solche Gefahr ist gegeben bei allen Arbeiten, bei denen es zu einem Platzen von Flssigkeitsfilmen kommen kann (z.B. Blasen oder Schaum), bei denen Gas und Flssigkeiten gemischt werden, bei denen es zu einem Zerplatzen von Tropfen unter Hitzeeinwirkung kommen kann, beim Abschleudern von Tropfen durch Vibration oder Zentrifugalkrfte, beim Aufprallen von Tropfen auf Oberflchen oder durch das Verschtten von Flssigkeiten. Die meisten einfachen Laborttigkeiten wie Pipettieren, berimpfen oder Umfllen erzeugen Aerosole. Daneben kann es auch beim Umgang mit eingetrockneten oder gefriergetrockneten Materialien zur Bildung von festen, staubfrmigen Aerosolen kommen. die Aufnahme ber den Mund (Ingestion). Sie ist zumeist auf die Missachtung von Hygieneregeln und weniger auf die Risiken von Arbeitsverfahren zurckzufhren. Insbesondere seien hier die Vernachlssigung der Hand- und Flchendesinfektion, die Missachtung des Verbots von Essen, Trinken und Rauchen sowie der Lagerung von Nahrungs- und Genussmitteln am Arbeitsplatz erwhnt. die Aufnahme ber die Haut (Inokulation) oder Schleimhute. Normalerweise bildet die Haut eine gute Barriere gegen Mikroorganismen, jedoch knnen kleine Lsionen, Verletzungen durch kontaminierte, scharfkantige Gegenstnde (z.B. Skalpelle, Glassplitter) oder Nadelstiche und aufgeweichte Haut (Feuchtarbeiten) diese Schutzfunktion aufheben. Eine weitere Mglichkeit der Inokulation ist der Stich oder Biss von Versuchstieren. Alle Arbeitsschritte im Labor mssen deshalb im Rahmen der Gefhrdungsbeurteilung auf die Mglichkeit des Expositions- und somit Infektionsrisikos berprft werden. Im Folgenden sind einige hufig genutzte Arbeitsgerte und -verfahren beschrieben, bei denen das Risiko einer Laborinfektion durch einen der vorgenannten bertragungswege besteht. Die genannten Schutzmanahmen knnen zu einer deutlichen Reduktion des Expositionsrisikos und damit bei ungezielten Ttigkeiten zu einer Einstufung in eine niedrigere Schutzklasse fhren. Impfsen. Bei der Arbeit mit Impfsen besteht ein groes Risiko der Freisetzung von Aerosolen je nach Durchmesser der se und Lnge des senstiels. Groe und eventuell unvollstndige sen verlieren sehr leicht ihre Ladung, entweder spontan oder als Ergebnis von Vibrationen whrend der Bewegung. Diese Vibrationen werden bei langstieligen sen verstrkt und fhren zu vermehrter Aerosolbildung. Um Vibrationen zu minimieren, sollten Impfsen vollstndig, im Durchmesser nicht grer als 23 mm und der Stiel nicht lnger als 56 cm sein. Ste-

rile Einmal-Plastiksen sind stabiler als Drahtsen und mssen darber hinaus nicht abgeflammt werden. Fr viele Arbeitsschritte gibt es Alternativen zu Impfsen, z.B. Holzstocher oder Wattestbchen. Ob beim Abflammen von Impfsen im Bunsenbrenner infektise Aerosole entstehen, ist strittig. Dennoch sollte zur Minimierung dieses Risikos beim Umgang mit Organismen in hheren Risikogruppen auf das Abflammen verzichtet werden. Fr die Sterilisation von Impfsen bei diesen Arbeiten knnen sog. elektrische Bunsenbrenner benutzt werden. Ein greres Risiko der Bildung von infektisen Aerosolen besteht beim Eintauchen von erhitzten Impfsen in eine Kultur. Hierbei hngt die Menge der freigesetzten infektisen Aerosole vom Volumen der Kultur und der Gre des verwendeten Kulturgefes ab. Verstrkt wird die Aerosol-Bildung durch das Bewegen der erhitzten Impfse in der Kultur. Dieses Risiko der Aerosolbildung wird vermieden, wenn man die Impfsen vor dem Eintauchen in eine Kultur abkhlen lsst oder sterile Plastiksen benutzt. Beim Ausplattieren von Kulturen knnen in Abhngigkeit von der Oberflche des Mediums ebenfalls Aerosole entstehen. Wenn im Medium Luftblasen eingeschlossen waren und somit eine raue Oberflche besteht, kann es zu Vibrationen der Impfse und damit zur Bildung von Aerosolen kommen. Zusammenfassung der Sicherheitsmanahmen:

! Es sollten immer kurzstielige und vollstndig geschlos-

sene Impfsen benutzt werden. Beim Umgang mit infektisen Materialien hherer Risikogruppen bzw. von Erregern, die ber Aerosole bertragen werden, sollten Einmal-Plastiksen verwendet werden. Darber hinaus sollten diese Arbeiten in einer mikrobiologischen Sicherheitswerkbank (MSW) durchgefhrt werden.

Klassischer Katalasetest. Beim klassischen Katalasetest auf einem Objekttrger kommt es beim Auftropfen von Wasserstoffperoxid auf die Bakterien zur Blasenbildung, und es werden Aerosole abgegeben. Eine sicherere Alternative ist die Verwendung eines Kapillarrhrchens mit H2O2. Beim Berhren der Bakterienkultur mit der Kapillarenspitze entstehen die Blasen nur innerhalb des Rhrchens. Zentrifugieren. Beim Zentrifugieren knnen im Normalbetrieb Aerosole durch nicht vollstndig abgedichtete Zentrifugengefe entstehen. Darber hinaus besteht das Risiko von geborstenen Gefen durch Bedienungsoder Materialfehler. Beim Zentrifugieren erregerhaltiger Flssigkeiten ist sicherzustellen, dass Aerosole nicht entstehen oder zumindest nicht in den Laborraum gelangen knnen. Als Primrcontainment dienen die Zentrifugengefe und Flaschen. Beim Befllen der Zentrifugengefe sind die vom Hersteller vorgegebenen maximalen und minimalen Fllstandsmengen zu beachten. Der Inhalt darf

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Labormanagement

bei der Zentrifugation den Gefrand nicht erreichen, da Dichtungen bei hoher Drehzahl ihre Wirkung verlieren knnen. Durch den Einsatz von Winkelhalsflaschen werden Kontaminationen des Deckels und der Dichtung auch whrend des Zentrifugenlaufs verhindert. Die Zentrifugengefe drfen jedoch auch nicht zu niedrig befllt sein, da in Festwinkel- und Vertikalrotoren Rhrchen, die nicht hoch genug befllt sind, kollabieren knnen. Beim Befllen der Zentrifugengefe ist darauf zu achten, dass die Auenseite, der obere Rand und der Deckel nicht kontaminiert werden, da diese Trpfchen durch die Zentrifugalkraft im gesamten Zentrifugeninnenraum verteilt wrden. Zentrifugengefe mssen korrekt austariert werden, um Unwucht und Vibrationen, die zu Gefbruch fhren knnen, zu vermeiden. Fr die Zentrifugenrhrchen in Ultrazentrifugen ist ein Verschlusssystem zu whlen, das die Dichtigkeit whrend der Zentrifugation sichert (z.B. Quick-Seal-System, bei dem PolyallomerRhrchen thermisch abgeschmolzen werden, oder Ultra crimp-System, bei dem das Rhrchen in einer Druckpresse mit einer Aluminiumhlse dicht versiegelt wird). Beim Umgang mit Krankheitserregern sollte als Sekundrcontainment ein Rotor mit dicht schlieendem und durchsichtigem Deckel verwendet werden. Fr Aus schwingrotoren stehen Hermetikbecher (runde Schwenkbecher mit Schraubdeckel, vorzugsweise mit Innengewinde und Dichtung) zur Verfgung. Bei Ultrazentrifugen gibt es zwei Wege, die Dichtigkeit der Zentrifuge als Sekundrcontainment zu erreichen. Zum einen wird mit entsprechenden gesicherten Rotoren gearbeitet, die nur in der MSW geffnet werden. Zum anderen wird ein Hochleistungsschwebstofffilter zwischen den Zentrifugenraum und die Vakuumpumpe geschaltet, damit im Falle einer Havarie keine Organismen in die Raumluft gelangen knnen. Die verwendeten Zentrifugengefe und Flaschen sowie die Dichtungen sind einer regelmigen Sichtkontrolle zu unterziehen. Alle Dichtungen sind regelmig zu fetten. Der Zentrifugeninnenraum ist regelmig zu desinfizieren. Besonders wichtig ist die Sichtprfung nach dem ffnen der Zentrifugenkammer, um Bruch oder Leckage zu erkennen. Ist es zu einer offensichtlichen Kontamination des Zentrifugeninnenraums gekommen, muss die Zentrifuge wieder geschlossen und nach einem vorher festgelegten Notfallplan, in dem die Vorgehensweise einschlielich der persnlichen Schutzausrstung, der Desinfektionsmittel und -verfahren und der Abfallentsorgung festgelegt sind, vorgegangen werden. Bei Bruch eines Zentrifugengefes innerhalb des dichten Rotors muss dieser zum ffnen in eine MSW verbracht werden. Schtteln von Kulturgefen oder Proberhrchen. Das Schtteln von Kulturgefen oder Proberhrchen produziert ebenso wie das Mischen in Kleinfermentern Schaum und damit Aerosole. Je mehr Energie eingebracht wird, desto grer werden die Scherkrfte, die Trpfchen aus der Oberflche schlagen knnen. Dies gilt nicht nur fr Bakterienschttler zur Kultur in groen Gefen, son-

dern auch fr die im Labor benutzten Vortex-Mischer. Beim Schtteln von Bakterienkulturen sollte ein Schttler mit Abdeckhaube benutzt werden. Nach Beendigung des Schttelns ist eine Verweilzeit zu beachten, damit sich Aerosole absetzen knnen. Bei Arbeiten in einer hheren Risikogruppe sollten Schttler mit einer luftdichten Kammer verwendet werden, die nicht ber eine Antriebswelle, sondern ber einen Magnetantrieb bewegt werden. Lagerung von Proben in Flssigstickstoff. Bei der Lagerung von Proben in Flssigstickstoff ist darauf zu achten, dass die Probengefe hierfr geeignet sind. In ungeeignete oder nicht dicht geschlossene Gefe kann Stickstoff eindringen. Dies fhrt zu einem Druckaufbau beim Auftauen und kann zum Zerplatzen des Gefes fhren. Hierbei werden zum einen Aerosole freigesetzt, zum anderen ist damit ein Verletzungsrisiko durch die scharfkantigen, mit Krankheitserregern kontaminierten Plastiksplitter verbunden. Ist flssiger Stickstoff in das Gef eingedrungen, sollte es vor der Entnahme fr mindestens 24 Stunden in der Gasphase aufbewahrt werden. Lnger gelagerte, ltere Proben, bei denen die Eignung des Gefes nicht eindeutig ist, sollten zustzlich immer in einem geschlossenen bergef und in der MSW aufgetaut werden. Durch undichte oder zerborstene Gefe kann es zu Kontaminationen des Stickstoffs (in der 80C-Khltruhe der Eisschicht) mit Erregern kommen, die aufgrund der niedrigen Temperaturen lange Zeit als infektise Partikel berdauern. Nach einer erkennbaren Kontamination muss der Tank aufgetaut und desinfiziert werden. Bei der Auerbetriebnahme (bzw. beim Abtauen von Khltruhen) muss der Innenraum ebenfalls desinfiziert werden. Bei Arbeiten im Flssigstickstofftank sind immer Isolierhandschuhe, ein langer Laborkittel und ein Gesichtsschutzschild zu tragen. Pipettieren. Beim Pipettieren kann es durch das Herabfallen von Tropfen zur Aerosolbildung kommen. Die Menge und die Verbreitung der Aerosole hngen dabei von der Fallhhe und vom Material der Aufprallflche ab, wobei selbst von aufsaugenden Materialien noch Aerosole abprallen. Pipetten sind als Auslaufpipetten kalibriert, sodass der letzte Tropfen nicht ausgeblasen werden muss. Dieses Ausblasen stellt ein sehr groes Risiko der Aerosolbildung dar. Wie Hochgeschwindigkeitsaufnahmen gezeigt haben, produziert das Ausblasen eines Tropfens aus einer Pipette einen dichten Nebel kleinster Trpfchen.

! Mundpipettieren ist wegen des Risikos der Ingestion

strengstens untersagt. Es sind stets Pipettierhilfen zu benutzen. Ist beim Pipettieren von Organismen kontaminiertes Material in die Pipettierhilfe eingesaugt worden, muss diese zur Vermeidung von Verschleppungen desinfiziert werden.

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1.4 Laborsicherheit

Beim Umgang mit Krankheitserregern sollten Plastikpipetten benutzt werden, um das Risiko von Verletzungen durch Glasbruch zu vermeiden. Benutzte Pipetten sollten in einem Behlter mit Desinfektionsmittel gesammelt werden. Die Hhe des Behlters muss der Lnge der Pipetten angepasst sein, um eine entsprechende Standfestigkeit zu haben und damit das Desinfektionsmittel den gesamten kontaminierten Innenraum der Pipette benetzt. Spritzen mit Hohlnadeln.

! Spritzen mit Hohlnadeln stellen die grte Infektionsgefahr im Labor dar.

Statistiken zeigen, dass ca. 25% aller Laborinfektionen durch Nadelstichverletzungen verursacht werden. Deshalb sollten Spritzen nur dann benutzt werden, wenn es absolut notwendig ist. Das Zurechtbiegen und das Abziehen von Nadeln sowie das Aufsetzen von Hllen auf Nadeln (Recapping) stellen ein groes Risiko fr eine Nadelstichverletzung dar. Bei Arbeiten mit Krankheitserregern nur Spritzen mit Luer-Lock-Anschluss verwenden. Ab Schutzstufe2 sind sichere Nadelsysteme zu benutzen, bei denen sich z.B. die Nadel nach der Benutzung automatisch in eine Hlle zurckzieht. Neben Nadelstichverletzungen gibt es beim Umgang mit Spritzen auch das Risiko der Aerosolbildung. Beim Austreiben von Luft aus Spritzen mit erregerhaltigen Flssigkeiten knnen sowohl Aerosole abgegeben als auch die Hnde kontaminiert werden. Gleiches gilt fr das Herausziehen einer Nadel aus dem Septum einer Flasche. In beiden Fllen kann die Kontamination und Verbreitung von Aerosolen durch eine Abdeckung mit desinfektionsmittelgetrnktem Zellstoff verhindert werden. Anwendung sonstiger Arbeitsgerte und -verfahren. Die Verwendung sonstiger Gebrauchsgegenstnde, die ein Verletzungsrisiko und somit die Gefahr einer Inokulation bergen (scharfkantige Gegenstnde), ist auf das absolute Mindestma zu beschrnken. Glasware ist, wenn irgendwie mglich, durch Plastikware zu ersetzen.

! Niemals Glasbruch mit den Hnden berhren!

Beim Einsatz von Mikrotomen sind abgedeckte Messer zu benutzen. Besondere Vorsicht ist beim Kryomikrotom notwendig. Durch die Klte werden Schnittverletzungen nicht sofort bemerkt, und es setzt auch innerhalb des gekhlten Arbeitsraums keine Blutung zur Reinigung der Wunde ein. Die Entsorgung von Spritzen und scharfkantigen Gegenstnden hat immer in einen geeigneten Abfalleinwegbehlter zu erfolgen (durchdring- und bruchfest, stabil gegen Feuchtigkeit, mit Abstreifvorrichtung fr Kanlen, verschliebar, nicht wieder zu ffnen). Der Abfall muss unter der Abfallschlsselnummer AS 18 01 01 entsorgt

werden (Empfehlung der Kommission fr Krankenhaushygiene und Infektionsprvention des Robert Koch-Institutes 2002). Beim Messen in einem Durchfluss-Cytometer und beim Sortieren von Zellen in einem FACS werden Trpfchen und Aerosole gebildet sowohl bei der Vermischung der Zellsuspension mit der Trgerflssigkeit zum Hauptstrom als auch beim Sortiervorgang, bei dem es bewusst zum Abriss von Tropfen aus dem Hauptstrom kommt. Auch beim Eintropfen der sortierten Zellen in das Sammelgef knnen Aerosole entstehen. Durch teilverstopfte Dsen oder Luftbeimischung im Hauptstrom kann die Aerosolbildung deutlich erhht werden. Die Aerosole verbleiben bei korrekt geschlossener Kammer innerhalb des Messgertes bzw. Sortierers. Vor der Sortierung von unfixierten Zellen mit Organismen hherer Risikogruppen sollte jedoch das Containment des FACS validiert werden. Ein Verfahren hierzu mit T4-Bakteriophagen wurde von der International Society of Analytical Cytology (ISAC) vorgeschlagen (Schmid et al. 1997). Beim Reinigen von Instrumenten mit Ultraschall entstehen Aerosole. Deshalb mssen alle zu reinigenden Gegenstnde zuvor desinfiziert werden. Beim Arbeiten mit Ultraschall ist ein Gehrschutz zu tragen. Beim ffnen von Kulturen und Ampullen knnen Aerosole entstehen, da zwei Oberflchen (Gef und Verschluss) voneinander getrennt werden und hierbei ein vorhandener Flssigkeitsfilm zerrissen wird. Beim ffnen von Rhrchen mit trockenen Stopfen aus aufsaugendem Material besteht dieses Risiko nicht. Ist der Stopfen jedoch durch Schtteln oder Umfallen nass geworden, knnen Aerosole freiwerden. Gleiches gilt bei der Verwendung von Gummi- oder Plastikstopfen und Schraubverschlssen, die in das Probenrhrchen hineinreichen. Die mit dem Herausziehen solcher Verschlsse verbundene abrupte Bewegung zerreit vorhandene Flssigkeitsfilme, es werden Aerosole freigesetzt, und die Finger knnen kontaminiert werden. Bei der ffnung von Rhrchen mit Stopfenverschlssen sind deshalb Handschuhe zu tragen. Zustzlich sollte der obere Teil des Rhrchens einschlielich des Stopfens mit einem aufsaugenden Papier umwickelt werden. Auch bei Schraubverschlussflaschen mit einem Auengewinde am Flaschenhals kann sich zwischen Flaschenrand und dem Futter des Schraubdeckels ein Flssigkeitsfilm bilden, der beim ffnen zerreit. Nach dem vorsichtigen Aufschrauben sollte man vor dem Entfernen des Deckels 12 Sekunden warten. Am Deckel von Petrischalen schlgt sich oftmals verdampfte Flssigkeit nieder, die Mikroorganismen enthalten und beim ffnen verspritzt werden kann. Ein weiteres Risiko besteht beim Anwachsen von Schimmelpilzen in Kulturschalen. Beim beabsichtigten oder unbeabsichtigten ffnen kann eine groe Zahl von Sporen freigesetzt werden. Um das Risiko der Freisetzung durch unbeabsichtigtes ffnen zu reduzieren, sollten solche Petrischalen mit Parafilm oder Klebeband geschlossen werden. Das beabsichtigte ffnen sollte in der MSW erfolgen.

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Labormanagement

Ampullen mit infektisem Inhalt sind vor dem Aufbrechen mit alkoholgetrnktem Zellstoff zu umwickeln und in der MSW zu ffnen. Bei der Lyophilisierung von Kulturen sollte ab der Schutzstufe 2 die Abluft ber einen HochleistungsSchwebstofffilter gefhrt werden. Achtung beim ffnen von gefriergetrockneten Gefen und Ampullen! Durch die einstrmende Luft in das evakuierte Gef knnen die Mikroorganismen als feines Pulver im Raum verteilt werden. Auch diese Ampullen sollten vor dem Aufbrechen mit alkoholgetrnktem Zellstoff umwickelt oder in der MSW geffnet werden. Bei Arbeiten mit Vakuum, z.B. in der Zellkultur, kann es zur Aerosolbildung und zur Leckage kommen. Es sollten nur Schlauchpumpen oder dichte Membranpumpen benutzt werden. Schluche von Schlauchpumpen mssen nach der Benutzung immer mit Desinfektionsmittel gesplt werden, um ein Nachtropfen erregerhaltiger Flssigkeit zu vermeiden. Leitungen einer zentralen Vakuumanlage sollten ber Abscheider mit Desinfektionsmittel oder Hochleistungsschwebstofffilter gefhrt werden. Beim Zerkleinern und Homogenisieren infektiser Proben entstehen immer Aerosole. Bei der Auswahl des zu benutzenden Gertes muss deshalb auf ein geschlossenes und dichtes System geachtet werden. Arbeiten mit Hochdruckgerten knnen im Fall einer Leckage kritisch sein, Kugelmhlen und Mixer mit Glasperlen erscheinen sicherer. Im Zweifel mssen die Arbeiten in einer MSW durchgefhrt werden. Beim Zellaufschluss im Sonikator werden ebenfalls Aerosole gebildet. Die Beschallung sollte deshalb in einem dichten Schrank erfolgen, der erst nach dem Absinken der Aerosole geffnet wird. Eine sichere Alternative ist die Verwendung von Beschallungskpfen, in denen geschlossene Gefe von auen beschallt werden, anstelle von Beschallungssonden, die in ein Gef eingefhrt werden mssen.

Manahmen ergriffen werden. Die Gleichwertigkeit ist auf Verlangen der Behrde nachzuweisen. Schutzstufe 1. Bei Ttigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen der Risikogruppe 1 und nicht gezielten Ttigkeiten, die fr die Beschftigten keine oder eine sehr geringe Gefhrdung darstellen, ist das Auftreten einer Infektionskrankheit unwahrscheinlich. Deshalb reicht es aus, den bestimmungsgemen Laborbetrieb sicherzustellen. Neben den normalen Hygieneregeln der Technischen Regel fr Biologische Arbeitsstoffe Allgemeine Hygienemanahmen: Mindestanforderungen (TRBA500) sind insbesondere die folgenden Manahmen einzuhalten: Laboratorien der Schutzstufe1 sollen aus abgegrenzten, ausreichend groen Rumen bestehen. Je nach auszufhrender Ttigkeit ist eine ausreichende Arbeitsflche fr jeden Mitarbeiter zu gewhrleisten. Oberflchen (Arbeitsflchen und Fubden) sollen leicht zu reinigen und dicht und bestndig gegen die verwendeten Stoffe und Reinigungsmittel sein. Es soll ein Waschbecken im Arbeitsbereich vorhanden sein. Die Grundregeln guter mikrobiologischer Technik sind einzuhalten: Fenster und Tren der Arbeitsbereiche sollen whrend der Ttigkeiten geschlossen sein. In den Arbeitsrumen darf nicht getrunken, gegessen oder geraucht werden. Nahrungsmittel drfen im Arbeitsbereich nicht aufbewahrt werden. Im Arbeitsbereich ist ein Laborkittel oder andere Schutzkleidung zu tragen. Mundpipettieren ist untersagt, es sind Pipettierhilfen zu benutzen. Spritzen und Kanlen sollen nur dann benutzt werden, wenn es unbedingt ntig ist. Bei allen Ttigkeiten muss darauf geachtet werden, dass Aerosolbildung soweit wie mglich vermieden wird. Nach Beendigung der Ttigkeit und vor Verlassen des Arbeitsbereichs mssen die Hnde sorgfltig gewaschen und ggf. desinfiziert und rckgefettet (Hautschutzplan) werden. Arbeitsbereiche sollen aufgerumt und sauber gehalten werden. Auf den Arbeitstischen sollen nur die tatschlich bentigten Gerte und Materialien stehen. Vorrte sollen nur in dafr bereitgestellten Bereichen und Schrnken gelagert werden. Bei Ttigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen sind die Beschftigten vor der Aufnahme der Ttigkeit und danach mindestens einmal jhrlich mndlich und arbeitsplatzbezogen zu unterweisen. In der Mikrobiologie, Virologie, Zellbiologie oder Parasitologie unerfahrene Mitarbeiter mssen besonders umfassend unterrichtet, sorgfltig angeleitet und berwacht werden. Ungeziefer muss, wenn ntig, regelmig und fachkundig bekmpft werden.

Schutzmanahmen

! Die erforderlichen Schutzmanahmen sind vor Aufnahme der Arbeiten festzulegen. Es gilt grundstzlich, dass zunchst technische und organisatorische Manahmen zum Schutz der Beschftigten auszuwhlen sind. Persnliche Schutzausrstung kann nur zur Ergnzung dieser Manahmen verstanden werden.

In der Technischen Regel Biologische Arbeitsstoffe Schutzmanahmen fr gezielte und nicht gezielte Ttigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen in Laboratorien (TRBA 100) sind die nachfolgend aufgefhrten Schutzmanahmen fr die jeweiligen Schutzstufen festgelegt. Bei der Umsetzung der Manahmen mssen die Gegebenheiten vor Ort und die Art der Ttigkeit bercksichtigt werden. Im Einzelfall kann von einer Manahme dieser TRBA abgewichen werden, wenn es das Ergebnis der Gefhrdungsbeurteilung zulsst oder gleichwertige

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1.4 Laborsicherheit

Biologische Arbeitsstoffe der Risikogruppe1 knnen ohne Vorbehandlung entsorgt werden, wenn das Ergebnis der Gefhrdungsbeurteilung oder andere Vorschriften (z.B. Wasser-, Abfall- oder Gentechnikrecht) dem nicht entgegenstehen. Bei Ttigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen der Risikogruppe1 mit sensibilisierender oder toxischer Wirkung sind Manahmen zu treffen, die eine Exposition der Beschftigten minimieren. Hier kann es sich z.B. um die Verwendung einer Sicherheitswerkbank, den Einsatz von geeignetem Atemschutz oder die Vermeidung sporenbildender Entwicklungsphasen bei Pilzen handeln.

Schutzstufe 2. Zum Schutz der Beschftigten sind zustzlich zu den Manahmen der Schutzstufe1 die folgenden Anforderungen einzuhalten: Das Labor muss gegenber anderen Bereichen abgegrenzt sein, in denen keine Ttigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen der Risikogruppe2 ausgefhrt werden. Fenster und Tren sind whrend der Ttigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen geschlossen zu halten. Das Labor muss von auen deutlich und dauerhaft mit der entsprechenden Schutzstufe gekennzeichnet sein. An der Zugangstr zum Labor ist das Symbol Biogefhrdung anzubringen. Die Labortren mssen nach auen aufschlagen und aus Grnden des Personenschutzes mit einem Sichtfenster ausgestattet sein. Weitergehende Manahmen zur Beobachtung des Personals sind nicht zwingend erforderlich. Der Zugang ist auf autorisierte Personen zu beschrnken. Betriebsfremde Personen drfen das Labor nur mit Erlaubnis des Verantwortlichen betreten. In Labors ist in Abhngigkeit von den durchzufhrenden Ttigkeiten geeignete persnliche Schutzausrstung zur Verfgung zu stellen. Die Benutzung persnlicher Schutzausrstung schliet das Tragen geeigneter Schutzkleidung ein, die beim Verlassen des Arbeitsbereichs abzulegen ist. Die Schutzkleidung umfasst mindestens einen Laborkittel. Je nach Ttigkeit sind Schutzhandschuhe zu tragen. Ist mit einem Verspritzen von Untersuchungsmaterial zu rechnen, sind ein Mund-/Nasenschutz und Schutzbrillen erforderlich. Fr die Desinfektion und Reinigung der Hnde mssen ein Waschbecken, dessen Armatur ohne Handberhrung bedienbar sein sollte, sowie Desinfektionsmittel-, Handwaschmittel- und Einmalhandtuchspender vorhanden sein. Diese sind vorzugsweise in der Nhe der Labortr anzubringen. Ferner mssen Einrichtungen zum Splen der Augen vorhanden sein. Oberflchen (Arbeitsflchen und angrenzende Wandflchen, Fubden, Flchen an Gerten und Apparaten, die mit biologischen Arbeitsstoffen in Kontakt kommen knnen) mssen leicht zu reinigen und bestndig gegenber den eingesetzten Desinfektionsmitteln sein.

Arbeitsgerte und -flchen mssen nach Beendigung der Ttigkeit desinfiziert werden. Akzidentelle Kontaminationen sind sofort zu beseitigen. Ttigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen der Risikogruppe2, bei denen mit dem Auftreten von Bioaerosolen zu rechnen ist, mssen in einer MSW oder einer vergleichbaren Einrichtung (z.B. Abzug mit Hochleistungsschwebstofffilter) durchgefhrt werden. Spitze und scharfe Gegenstnde (z.B. Kanlen, Lanzetten) mssen in stich- und bruchfesten Einmalbehltern gesammelt werden. In pathologisch-histologischen Arbeitsbereichen sind Schlittenmikrotome mit abgedeckten Messern einzusetzen, um die Verletzungsgefahr durch Schnittverletzungen zu minimieren. Messerwechsel sind mit Klingenboxen durchzufhren. Biologische Arbeitsstoffe der Risikogruppe2 sind dicht verschlossen und sicher aufzubewahren. Werden Probengefe mit Untersuchungsgut z.B. bei der Parallelaufarbeitung einer groen Zahl von Proben eine Zeit lang unverschlossen gehalten, so sind sie umsturzsicher z.B. in einer Auffangwanne aufzubewahren. Nach Abschluss der Pipettiervorgnge sind sie sicher zu verschlieen. Der innerbetriebliche Transport von Untersuchungsmaterial muss in geschlossenen, formstabilen, bruchsicheren, flssigkeitsdichten und von auen desinfizierbaren Probengefen erfolgen, die dauerhaft beschriftbar bzw. etikettierbar und vorzugsweise transparent sind. Sie drfen sich durch uere Einwirkungen nicht versehentlich ffnen lassen. Die Schutz- und Sammelcontainer fr Probengefe sind mit dem Symbol fr Biogefhrdung zu kennzeichnen. Sie mssen so beschaffen sein, dass sie unter normalen Transportbedingungen nicht zerstrt werden knnen. Kontaminationen der Schutzgefe und der Anforderungsscheine sind zu vermeiden. Kontaminierte Probengefe mssen nach Probenanlieferung desinfiziert und ggf. neu etikettiert werden, um Schmierinfektionen vorzubeugen. Probengefe mssen manuell zu ffnen sein. Auf dem Anforderungsschein sind Hinweise auf schon bekannte Infektionen zu dokumentieren (fr den auerbetrieblichen Transport s. Kap.1.3). Potenziell bzw. nachgewiesen infektise Abflle sind in sicheren Behltnissen (verschliebar, geruchsdicht, feuchtigkeitsbestndig) zu sammeln und entweder vor der Entsorgung zu behandeln oder einer sachgerechten Entsorgung zuzufhren. Zur Inaktivierung oder Sterilisation mssen bei Dekontamination und Entsorgung erregerbezogen nachweislich wirksame physikalische oder chemische Verfahren verfgbar sein. Ein Autoklav oder eine vergleichbare Einrichtung (z.B. thermische Desinfektionsanlage) muss hierfr im selben Gebude vorhanden sein.

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Labormanagement

Kontaminierte Prozessabluft darf nicht in den Arbeitsbereich abgegeben werden. Sie muss zuvor durch geeignete Verfahren wie Filtrierung oder thermische Nachbehandlung dekontaminiert werden. Dies gilt z.B. auch fr die Abluft von Autoklaven, Pumpen und Bioreaktoren. Vor Instandsetzungs- und nderungsarbeiten an kontaminierten Gerten oder Einrichtungen ist die Dekontamination durch das Laborpersonal durchzufhren oder zu veranlassen. Die verantwortliche Person hat fr Instandsetzungs- und nderungsarbeiten eine schriftliche Arbeitsfreigabe zu erteilen. Ist eine vollstndige Dekontamination nicht mglich, sind die zustzlich erforderlichen Schutzmanahmen ttigkeitsbezogen schriftlich festzulegen. Auerdem sei auf den Anhang IV BioStoffV hingewiesen. Bei der Bearbeitung von infektisem Gewebe wie z.B. beim Zuschnitt oder mikroskopischen Untersuchungen ist die persnliche Schutzausrstung durch Einmalschrzen zu ergnzen. Beim Erffnen von Hohlrumen sind Schutzbrillen notwendig, beim Zuschnitt von Zysten und Lymphknoten sowie bei Schnellschnitten ist in Abhngigkeit von der Gefhrdungsbeurteilung ggf. Atemschutz zu tragen.

Schutzstufe 3. Zum Schutz der Beschftigten sind zustzlich zu den Manahmen der Schutzstufen1 und 2 die folgenden Anforderungen einzuhalten: Bei Ttigkeiten in der Schutzstufe3 ist das Labor gegenber anderen Bereichen durch eine Schleuse mit zwei selbst schlieenden und gegeneinander verriegelten Tren zu trennen. Fr die Desinfektion und Reinigung der Hnde mssen in der Schleuse ein Waschbecken, dessen Armatur ohne Handberhrung bedient werden kann, sowie Desinfektionsmittel-, Handwaschmittel- und Einmalhandtuchspender vorhanden sein. Auerhalb des Laborbereichs mssen Hautschutz- und Pflegemittel zur Verfgung stehen. In der Schleuse ist die fr die Schutzstufe3 vorgesehene persnliche Schutzausrstung einschlielich geeigneter Schutzkleidung anzulegen. Die Schutzkleidung umfasst ergnzend zur Schutzstufe2 einen an der Rumpfvorderseite geschlossenen Schutzkittel mit Kennzeichnung, geschlossene Schuhe, die entsprechend der Ttigkeit anzulegen sind, sowie in Abhngigkeit von der Ttigkeit Mundschutz (Berhrungsschutz). Fr sicherheitsrelevante Einrichtungen wie Lftungsanlagen, Notruf- und berwachungseinrichtungen ist eine Notstromversorgung einzurichten. Zum sicheren Verlassen des Arbeitsbereichs ist eine Sicherheitsbeleuchtung einzurichten. Bei Ttigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen der Risikogruppe3 ist im Labor stndiger, durch Alarmgeber kontrollierbarer Unterdruck erforderlich. Im begrndeten Fall knnen auch andere, vom Personenschutz

gleichwertige erprobte Verfahren oder Einrichtungen zur Sicherstellung des Containments eingesetzt werden. Die Abluft muss ber einen Hochleistungsschwebstofffilter oder eine vergleichbare Vorrichtung gefhrt werden. Die Rckfhrung kontaminierter Abluft in Arbeitsbereiche ist unzulssig. Fr offene Ttigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen der Risikogruppe3 ist eine Sicherheitswerkbank der Klasse2 oder eine im Personenschutz vergleichbare Einrichtung zu benutzen. Bei Ttigkeiten, die Entwicklungszwecken dienen, ist, sofern technisch mglich, ein geschlossenes System zu verwenden, damit ein Entweichen dieser biologischen Arbeitsstoffe beim bestimmungsgemen Betrieb verhindert werden kann. Beim Auswechseln von Filtern, z.B. der lftungstechnischen Anlage oder der Sicherheitswerkbank, mssen diese entweder am Einbauort sterilisiert oder zwecks spterer Sterilisierung durch ein gerteseits vorgesehenes Austauschsystem in einen luftdichten Behlter verpackt werden, sodass eine Infektion des Wartungspersonals und anderer Personen ausgeschlossen werden kann. Jedes Labor sollte ber eine eigene Ausrstung verfgen. Im Laborbereich muss ein Autoklav vorhanden sein. Im Arbeitsbereich anfallende Abwsser sind grundstzlich einer thermischen Nachbehandlung zu unterziehen: Sammeln in Auffangbehltern und Autoklavierung oder zentrale Abwassersterilisation. Alternativ knnen auch erprobte chemische Inaktivierungsverfahren eingesetzt werden. Bei bestimmungsgemem Betrieb und unter Beachtung der organisatorischen Sicherheitsmanahmen fallen aus der Schleuse keine kontaminierten Abwsser an. Der Laborbereich muss zum Zwecke der Begasung abdichtbar sein. Der Zugang zum Labor ist vom Verantwortlichen auf die Personen zu beschrnken, die fr die Durchfhrung der Ttigkeiten erforderlich sind. In begrndeten Einzelfllen genehmigt der Verantwortliche den Zugang anderer Personen (z.B. Instandhaltungspersonal) unter fachkundiger Aufsicht. Das Verhalten in Notfllen ist in einem Notfallplan zu regeln. Fr die Kommunikation vom Labor nach auen muss eine geeignete Einrichtung vorhanden sein. Alle Fenster im Arbeitsbereich mssen dicht und geschlossen sein.

Beim Umgang mit biologischen Arbeitsstoffen der Risikogruppe3** sind die Vorgaben der Technischen Regel fr Biologische Arbeitsstoffe Sicherheitsmanahmen bei Ttigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen der Risikogruppe3** (TRBA105) magebend.

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1.4 Laborsicherheit

Grundstzlich sind die Sicherheitsmanahmen der Schutzstufe3 einzuhalten, wobei auf folgende Manahmen verzichtet werden kann: Unterdruck Abluftfiltration der Raumluft mit Hochleistungsschwebstofffiltern, wenn die Arbeiten in einer Sicherheitswerkbank oder einem geschlossenen System durchgefhrt werden Autoklav innerhalb des Laborbereichs die generelle Inaktivierung der Abflle und Abwsser, wobei sichergestellt sein muss, dass eine Inaktivierung der kontaminierten festen und flssigen Abflle gewhrleistet ist Abdichtbarkeit zum Zwecke der Begasung eine Personenschleuse, sofern sie nicht in den organismenspezifischen Tabellen des Anhangs2 der TRBA gefordert wird. Schutzstufe 4. Der Austritt biologischer Arbeitsstoffe der Risikogruppe4 in den Arbeitsbereich ist nach dem Stand der Technik zuverlssig zu verhindern. In Abhngigkeit von der Ttigkeit sind auf der Grundlage der Gefhrdungsbeurteilung ber die Schutzstufe3 hinausgehende technische, organisatorische und persnliche Schutzmanahmen fr den Einzelfall festzulegen und deren Einhaltung sicherzustellen. Da Laboratorien der Schutzstufe 4 immer Einzelflle mit hoch technisierten baulichen Voraussetzungen und entsprechend geplanten Organisationsablufen sind, soll an dieser Stelle nicht nher darauf eingegangen werden.

Persnliche Schutzausrstung
Das Tragen eines Laborkittels gehrt zur guten mikrobiologischen Praxis und ist in jedem Labor Pflicht. Der Laborkittel sollte mglichst vorne geschlossen sein und beim Sitzen die Knie bedecken. Bei Arbeiten mit Krankheitserregern sind lange rmel mit einem Bndchen erforderlich. Beim Umgang mit Krankheitserregern sollten sich zum Schutz der Unterarme der Laborkittel und die Schutzhandschuhe berlappen. Der Laborkittel muss im jeweiligen Arbeitsbereich verbleiben, ein Verbringen in Brorume, Bibliotheken oder hnliches ist nicht zulssig. Ab der Schutzstufe 3 sind in jedem Fall hinten geschlossene Laborkittel zu tragen. Als Sonderform des Laborkittels ist in der Schutzstufe 4 ein voll geschlossener Atemschutzanzug zu tragen, falls nicht ausschlielich in MSWs der Klasse3 gearbeitet wird. Laborkittel sollten mindestens wchentlich, bei Kontaminationen sofort gewechselt und ab der Schutzstufe 2 in einem Desinfektionswaschverfahren gereinigt werden (s. TRBA100).

In der Schutzstufe 1 sind Schutzhandschuhe zu tragen, wenn mit Gefahrstoffen gearbeitet wird. Ab der Schutzstufe 2 ist das Tragen von Schutzhandschuhen bei allen Arbeiten sinnvoll, bei denen die Finger kontaminiert werden knnten. Innerhalb der MSW ist das Tragen von Schutzhandschuhen Pflicht. Beim Umgang mit biologischem Material sollten Nitrilhandschuhe Verwendung finden. Hierbei macht eine krftige Einfrbung der Handschuhe eventuelle Schden besser erkenntlich. Besondere Schutzhandschuhe knnen erforderlich sein bei der Gefahr von Verbrennungen, Vertzungen, Verbrhungen, Unterkhlung oder elektrischen Durchstrmungen. Als Ergnzung zu den Schutzhandschuhen kann es in der MSW sinnvoll sein, bei Arbeiten in hheren Schutzstufen einen Unterarmschutz ber Kittel und Handschuhe zu ziehen, um die vollstndige Bedeckung der Unterarme zu gewhrleisten. Bei lngerem Tragen von Schutzhandschuhen und bei Nassarbeiten kann es sinnvoll sein, Baumwoll-Unterhandschuhe zu tragen, um der Gefahr einer Aufweichung der Haut und einer Ekzembildung zu begegnen. In diesen Fllen ist der Hautschutzplan von besonderer Bedeutung. Beim Umgang mit Suren, Laugen und Desinfektionsmitteln (insbesondere Persure und NaOH) ist im Labor immer ein Augenschutz zu tragen. Die Schutzbrille muss einen seitlichen Spritzschutz besitzen und kann aus Gewichtsgrnden aus Kunststoff bestehen. Sollte eine korrigierbare Schutzbrille erforderlich sein, kann auch eine Glasbrille Verwendung finden. Beim Umgang mit Organismen, bei denen eine Infektionsgefahr ber die Schleimhute mit der Gefahr einer Schdigung der Augen besteht (z.B. Vacciniaviren), ist auch beim Umgang mit Erregern eine Schutzbrille zu tragen. Kontaktlinsen bieten keinen Schutz und sind somit keine Alternative. Im Regelfall ist in den Schutzstufen13 kein Atemschutz erforderlich. Im Labor sollten jedoch in einem Notfallschrank an geschtzter Stelle fr betriebliche Vorflle wie Leckage oder Kulturaustritt Atemschutz-Halbmasken mit P3-Filtern (FFP3) vorhanden sein. Darber hinaus kann das Tragen dieser Masken bei bestimmten Arbeiten notwendig werden. Bei lngerem Tragen einer FFP-Maske oder groer physischer Belastung ist als Voraussetzung fr das Tragen eine arbeitsmedizinische Vorsorgeuntersuchung nach dem BG-Grundsatz G26 (BGG904) erforderlich.

! Ein OP-Mundschutz ist kein Atemschutz. Er dient lediglich als Spritzschutz und zur Vermeidung von Hautkontakt der Hnde mit dem Mundbereich, um das Risiko einer Ingestion zu minimieren.

! Diese Reinigung wird vom Arbeitgeber organisiert; in

keinem Fall drfen die Laborkittel durch die Mitarbeiter zu Hause gewaschen werden.

Die Arbeitsschuhe sollten rundum geschlossen, rutschfest und trittsicher sein. Besondere Sicherheitsschuhe sind im Laborbereich nicht erforderlich.

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Labormanagement

Mikrobiologische Sicherheitswerkbank

! Alle Arbeiten mit potenziell infektisen Arbeitsstoffen,


bei denen die Entstehung von Aerosolen unvermeidlich oder wahrscheinlich ist, mssen in einer mikrobiologischen Sicherheitswerkbank (MSW) durchgefhrt werden.

Bei der MSW handelt es sich um eine technische Einrichtung zum Schutz des Benutzers und der Umwelt vor Bioaerosolen. Es gibt drei Bauarten von MSWs, die Klassen1, 2 und 3, die sich in ihrem Schutzumfang unterscheiden. Die MSWs der Klasse1 verfgen ber eine Arbeitsffnung mit einem nach innen gerichteten Luftstrom. Durch Filtration der Abluft wird vermieden, dass Bioaerosole austreten. Die MSW-Klasse1 bietet nur einen Personenschutz. Die MSWs der Klasse2 verfgen ber eine Arbeitsffnung, durch die der Benutzer Arbeitsvorgnge innerhalb der Werkbank durchfhren kann. Sie sind so konstruiert, dass durch den nach innen gerichteten Luftstrom und mithilfe einer vertikalen Luftstrmung im Arbeitsbereich eine Luftbarriere an der Arbeitsffnung entsteht. Durch Filtration der Abluft wird vermieden, dass Bioaerosole austreten. Die besonderen Strmungsverhltnisse bieten Personenschutz und minimieren das Risiko einer Produkt- und Kreuzkontamination. Die MSWs der Klasse3 verfgen ber einen Arbeitsbereich, der vom Benutzer durch eine physikalische Barriere getrennt und durch formschlssig an der Werkbank angebrachte Handschuhe zugnglich ist. Sie sind so konstruiert, dass durch den Unterdruck im Innenraum und durch Filtration der Abluft Bioaerosole nicht austreten knnen. Die Einteilung der MSWs in die Klassen1, 2 und 3 steht in keinem Zusammenhang mit der Einstufung biologischer Arbeitsstoffe in die vier Risikogruppen. In der Regel wird in mikrobiologischen Laboratorien an MSWs der Klasse2 gearbeitet, da diese sowohl einen Personen- als auch einen Produktschutz bieten. Bei Arbeiten in der Risikogruppe4, unter Umstnden auch bereits in der Risikogruppe3, sollte eine MSW der Klasse3 zum Einsatz kommen. Aufstellungsort. Die MSW ist so aufzustellen und zu betreiben, dass die Funktion gem den Herstellerangaben gewhrleistet und ein sicheres Arbeiten fr die Mitarbeiter mglich ist. Es ist insbesondere darauf zu achten, dass die Luftbewegungen am Arbeitsplatz das Rckhaltevermgen an der Arbeitsffnung der MSW nicht beeintrchtigen. Da die vertikale Luftstrmung an der MSW 0,45 m/s betrgt, haben geringere Luftgeschwindigkeiten keinen negativen Einfluss auf die MSW. Als Aufstellungsort fr die MSW empfiehlt sich ein abgelegener Bereich im Labor, also nicht der unmittelbare Eingangsbereich, Fensterbereich oder stark begangene Verkehrswege. Ein

eventuell vorhandener Unterdruck im Labor (z.B. der Schutzstufe 3) beeintrchtigt die Schutzfunktion normalerweise nicht, solange die Abluft nicht direkt an die raumlufttechnische Anlage angeschlossen ist. Im Falle eines Direktanschlusses muss die Anlage so angelegt sein, dass es zu keiner Beeintrchtigung der Wirksamkeit der MSW kommt. Deshalb ist eine Esse zur Abfhrung der Abluft als Indirektanschluss vorteilhafter, weil keine direkte Abhngigkeit zwischen MSW und Abluft besteht.

! Beim Direktanschluss stellt der Ausfall oder eine In-

stabilitt der Abluftanlage eine Gefahrensituation dar, weil das Rckhaltevermgen an der Arbeitsffnung der MSW unmittelbar aufgehoben und dann die Schutzfunktion nicht mehr gewhrleistet ist. Vor der ersten Inbetriebnahme und nach wesentlichen nderungen oder Instandhaltungen muss die MSW auf ihren betriebssicheren Zustand geprft werden. Als wesentliche nderung zhlt auch eine nderung ihres Aufstellungsortes. Darber hinaus muss die MSW jhrlich im Betriebszustand geprft werden. Die Ergebnisse der Prfungen (Prfprotokoll) sind in einem Gertebuch einzutragen und bereitzuhalten. Sicheres Arbeiten an der mikrobiologischen Sicherheitswerkbank. Das sichere Arbeiten an einer MSW verlangt neben ihrem einwandfreien technischen Zustand und einem geeigneten Aufstellungsort das qualifizierte Arbeitsverhalten der Benutzer. Hierzu zhlen insbesondere: Alle Arbeiten mssen sorgfltig geplant und vorbereitet werden, um einen sicheren und ruhigen Arbeitsablauf zu gewhrleisten. Eine Kurzbedienungsanleitung muss gut sichtbar an der MSW angebracht sein. Die MSW soll einige Minuten vor Arbeitsbeginn eingeschaltet werden, um bei Arbeitsaufnahme stabile Strmungsverhltnisse zu erreichen. Die Arbeiten drfen nur mit richtig positionierter Frontscheibe durchgefhrt werden. Die vorderen Luftansaugffnungen mssen frei bleiben, um die Strmungsverhltnisse nicht nachteilig zu beeinflussen. Mit langsamen Armbewegungen arbeiten, damit keine Luftverwirbelungen im Bereich der Luftansaugffnungen entstehen. Die Arbeitsflche darf nicht berfllt werden, d.h., es darf nur notwendiges Arbeitsgert und Material in den Arbeitsraum gebracht werden. Die MSW darf nicht zur Bevorratung benutzt werden. Die Abluftffnung auf der Oberseite des Gehuses darf nicht durch Ablage von Gegenstnden blockiert werden. Starke Wrmequellen in der MSW sind zu vermeiden. Insbesondere Gasbrenner mit ihrer sehr starken, aufwrts gerichteten Luftstrmung von 1012 m/s stren die laminare Luftstrmung und fhren zu starken

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1.4 Laborsicherheit

Verwirbelungen. Sind Gasbrenner in Ausnahmefllen zwingend erforderlich, sollten Sicherheitsbrenner mit Fuschalter oder Sensorbedienung verwendet und im hinteren Teil der Werkbank aufgestellt werden. Infektise Abflle sind innerhalb der MSW in verschliebaren und von auen desinfizierbaren Behltern zu sammeln. Bei Arbeiten mit biologischen Arbeitsstoffen ab Risikogruppe2 mssen Einmalhandschuhe getragen werden. Es ist darauf zu achten, dass sich Einmalhandschuhe und Kittel berlappen, sodass die Unterarme geschtzt sind. Hnde und Unterarme mssen vor Verlassen der MSW desinfiziert werden.

Filterwechsel an der mikrobiologischen Sicherheitswerkbank. Um beim Filterwechsel eine Verschleppung von pathogenen Keimen in die Raumluft und in den Abfallpfad zu vermeiden, gibt es zwei mgliche Vorgehensweisen: die Inaktivierung von im Hochleistungsschwebstofffilter eventuell vorhandenen Keimen vor dem Filterwechsel. Hierzu ist nach der einzigen vom Bundesgesundheitsamt zugelassenen und validierten Methode zur Sterilisation von Raumluft eine Begasung der MSW mit Formaldehyd (5 g/m3 Rauminhalt bei 80% relativer Luftfeuchtigkeit) durchzufhren. Die erforderliche Menge Formaldehyd wird als 37%ige, wssrige Lsung im Arbeitsraum der abgedichteten Werkbank verdampft und nach der Einwirkzeitzeit von 6 Stunden mit Ammoniak neutralisiert. Fr die Begasung mit Formaldehyd ist gem der Technischen Regel fr Gefahrstoffe Raumdesinfektion mit Formaldehyd (TRGS522) eine spezielle Sachkunde erforderlich. die Entnahme des kontaminierten Filters in einen fest eingebauten und dicht mit dem Gehuse verbundenen Plastiksack, der vor dem Ablsen verschweit wird (Sack-in-Sack-System), und eine anschlieende thermische Inaktivierung (Autoklavieren oder Verbrennen).

Zustzlich ist in jedem Labor ein Hautschutzplan zu erarbeiten, in dem die Hautschutz- und -pflegemittel sowie ihre Anwendung zu benennen sind. Dabei sind besondere Belastungen wie z.B. Nassarbeiten, lngerfristiges Tragen von Schutzhandschuhen etc. zu bercksichtigen. Eine intakte Haut ist wichtig zur Aufrechterhaltung der Barrierefunktion. Die Verhaltensanweisungen umfassen Arbeitsanweisungen fr den Regelbetrieb, Kleidungsvorschriften, Grundregeln mikrobiologischer Praxis, Standardarbeitsanweisungen fr Arbeiten oder Gerte mit besonderem Gefhrdungspotenzial, aber auch Arbeitsanweisungen fr den Strungs- oder Havariefall, z.B. Vorgehen bei Kontaminationen von Flchen oder Personen, Erste Hilfe etc. Ein Bio-Kontroll-Programm kann zur berprfung des Hygienestatus eines Labors sinnvoll sein. Je nach Inhalt des Programms kann eine allgemeine Keimzahlreduktion und damit der Erfolg von Hygienemanahmen oder aber zielgerichtet das Vorkommen von definierten (unerwnschten) Leitkeimen berprft werden. Im Bio-Kontroll-Programm sind Art und Hufigkeit der Beprobung (Abklatschproben, Luftproben), die zulssigen Keimzahlen und die Manahmen bei Keimzahlberschreitung festzulegen. Auswahl von Desinfektionsmitteln und -verfahren. Fr die persnliche Hygiene im Wesentlichen die Handdesinfektion werden alkoholische Desinfektionsmittel verwendet. Grundstzlich mssen die Hnde vor dem Verlassen des Arbeitsbereichs, in dem mit Krankheitserregern gearbeitet wurde, zur Vermeidung von Verschleppungen und Schmierinfektionen desinfiziert und gewaschen werden.

! Es muss eine hygienische, keine chirurgische Hnde-

desinfektion durchgefhrt werden, also erst desinfizieren, dann reinigen. Fr die Gerte- und Instrumentendesinfektion ist die Sterilisation mit gesttigtem Dampf im Autoklaven bei 121C und 2 bar fr 20 Minuten das Mittel der Wahl. In Sonderfllen, z.B. bei Kontaminationen mit BSE-Erregern, knnen die Temperatur und die Haltezeit erhht werden (s. Beschluss603 des ABAS). Die Vorteile sind eine zuverlssige Wirkung mit hoher Sicherheit, keine Gesundheitsbelastung fr das Personal und keine Chemikalienbelastung fr Material und Umwelt. Die Funktion des Autoklaven muss regelmig kontrolliert werden. Fr die Routinekontrolle gengt die berwachung der physikalischen Parameter durch Anzeige und/oder Schreiber. Zustzlich knnen chemische Indikatoren (mit Farbumschlag) zum Einsatz kommen. Es sind prinzipiell nur Verfahren anzuwenden, die ordnungsgem durch einen anerkannten Prfer validiert sind. Damit entfllt die Notwendigkeit der regelmigen Kontrolle mittels Bioindikatorverfahren. Die Validierung ist in mindestens 2-jhrigen Abstnden zu wiederholen.

Hygiene und Desinfektion


Organisatorische Manahmen. Zur Erreichung eines guten Hygienestatus im Labor sind zunchst die baulichen und technischen Vorgaben der jeweiligen Schutzstufe einzuhalten. Darber hinaus bedarf es jedoch noch der Festlegung organisatorischer Manahmen wie einem Hygieneplan, Verhaltensanweisungen fr die Mitarbeiter und unter Umstnden einem Bio-Kontroll-Programm. Im Hygieneplan legt die Hygienefachkraft oder der Laborleiter fest, was (Oberflchen, Gerte, Personen, Kleidung, Abfall), wann (Zeitpunkt, Zeitabstnde), womit (Desinfektionsmittel mit Angabe der Konzentration und Einwirkdauer, Hilfsmittel) und wie (Waschen, Wischdesinfektion, Hautdesinfektion, thermische Verfahren) zu reinigen bzw. desinfizieren ist und wer zu reinigen bzw. zu desinfizieren hat. Beispiele fr Hygieneplne sind vielfach verffentlicht (z.B. Merkblatt B002 der BG-Chemie). Der Hygieneplan ist im Labor auszuhngen.

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Labormanagement

Fr die Flchendesinfektion (tglich vor dem Arbeitsende und nach Kontaminationen) und fr die Desinfektion von thermolabilen Gerten und Instrumenten ist ein chemisches Desinfektionsmittel festzulegen. Bei seiner Auswahl spielt das Wirkungsspektrum eine entscheidende Rolle. Informationen hierber und auch entsprechende Gutachten bieten die Hersteller kommerzieller Produkte an. Wichtige Hinweise zu Desinfektionsmitteln finden sich auch in der Liste der vom Bundesgesundheitsamt geprften Desinfektionsmittel und -verfahren (erhltlich beim Robert Koch-Institut, Nordufer 20, 13353 Berlin), der Liste des Verbandes fr angewandte Hygiene (VAH) geprften und als wirksam befundenen Desinfektionsmittel (mhp-Verlag, 65205Wiesbaden) und der Liste der von der Deutschen Veterinrmedizinischen Gesellschaft geprften und als wirksam befundenen Desinfektionsmittel fr die Tierhaltung (Dtsch. rztebl., erhltlich bei der Geschftsstelle der DVG, Frankfurter Str. 89, 35392 Gieen). Die Deutsche Vereinigung zur Bekmpfung der Viruskrankheiten e.V. bietet eine Liste viruswirksamer Prparate an (DVV Sekretariat, Postfach3809, 48021Mnster). Flchendesinfektionen sind grundstzlich als Wischdesinfektion durchzufhren. Das Desinfektionsmittel muss direkt, am besten mit satt getrnktem Zellstoff, auf die zu desinfizierende Flche aufgetragen und verwischt werden

brennbare Abflle vorgenommen werden. Wird der brennbare Abfall in eine hierfr erforderliche Klinikmllverbrennungsanlage transportiert, kann die Sammlung der Abflle unmittelbar in den gem Gefahrgutverordnung Strae und Eisenbahn geforderten Transportbehltern (s. Kap.1.3) erfolgen. Abflle aus mikrobiologischen Laboratorien, an deren Sammlung und Entsorgung aus infektionsprventiver Sicht besondere Anforderungen gestellt werden, mssen unter der Abfallschlsselnummer AS180103 (Empfehlung der Kommission fr Krankenhaushygiene und Infektionsprvention des Robert KochInstitutes) abgegeben werden. Soll der Abfall vor seiner Entsorgung im Autoklaven mit gesttigtem Dampf sterilisiert werden (s.oben), muss in der Schutzstufe2 der Autoklav im Gebude, ab Schutzstufe3 im Labor vorhanden sein. Auch hier empfiehlt sich die Sammlung der Abflle bereits im Autoklavierbehlter.

! Es ist darauf zu achten, dass bei der Evakuierung des

Autoklaveninnenraums die Luft aus dem gesamten Sterilisiergut entweichen kann (keine geschlossenen Gefe mit Erregern im Abfall).

1.4.3

Mitarbeiter

! Achtung! Nicht aufsprhen, da hierbei sowohl das Risiko der Inhalation des Desinfektionsmittels besteht als auch durch die unterschiedliche Benetzung der Flche desinfektionsmittelfreie Stellen verbleiben knnen.

Die beim Wischen entstehenden Scherkrfte sind fr den Erfolg der Desinfektionsmanahme zwingend erforderlich, ein Benetzen der zu desinfizierenden Flche alleine gengt nicht. Nach der Desinfektion darf die Flche nicht mit Zellstoff nachgetrocknet werden, da sonst die erforderliche Einwirkzeit des Desinfektionsmittels nicht eingehalten wird. Bei groflchigen Kontaminationen ist es sinnvoll, die kontaminierte Flche mit Zellstoff abzudecken, auf diesen, beginnend vom Rand, vorsichtig Desinfektionsmittel aufzutropfen und anschlieend zu wischen. Abfallentsorgung. Fr das Sammeln und Transportieren von kontaminierten Abfllen mssen geeignete Behltnisse am Anfallort zur Verfgung stehen (ab der Schutzstufe3 sind alle Abflle als kontaminiert zu behandeln). Die Sammelgefe mssen geruchs- und flssigkeitsdicht sowie reifest sein. Der Abfall muss hygienisch einwandfrei (unter Vermeidung einer ueren Kontamination) gesammelt, mindestens tglich entsorgt und sicher vor unbefugtem Zugriff transportiert und gelagert werden. Die Verbrennung ist die beste Methode zur Sterilisierung von Abfllen aus mikrobiologischen Laboratorien. Hierfr muss eine Trennung in brennbare und nicht

Elementarer Baustein der Sicherheit im Labor ist der ausgebildete, motivierte und richtig unterwiesene Mitarbeiter. Eine Selbstverstndlichkeit sollte die fr die jeweiligen Ttigkeiten entsprechende Qualifikation der Mitarbeiter sein. Vor Aufnahme der Ttigkeiten muss eine arbeitsbereichs- und stoffbezogene Betriebsanweisung erstellt werden, in der die mit den Ttigkeiten verbundenen Gefahren, die Schutzmanahmen und Verhaltensregeln sowie Notfallmanahmen festzulegen sind. Zustzlich mssen die Mitarbeiter anhand der Betriebsanweisung vor Beginn der Arbeiten und danach in jhrlichem Abstand mndlich unterwiesen werden. Der Zeitpunkt und der Inhalt der Unterweisung mssen dokumentiert und von den Unterwiesenen durch Unterschrift besttigt werden. Zu den Aufgaben des Vorgesetzten zhlen auch die regelmige Kontrolle der Einhaltung der Schutzmanahmen und deren Durchsetzung. Bei der Einfhrung neuer Arbeitsverfahren, aber auch bei bekannten Verfahren, die erstmals mit Erregern hoher Risikogruppen durchgefhrt werden sollen, sollten die Mitarbeiter die Arbeitsschritte zuvor erproben und trainieren. Als sinnvoll hat es sich erwiesen, dieses Training mit einer starken Frbelsung anstelle der Infektionserreger durchzufhren. So lassen sich Schwachstellen im Verfahren, die zu einer Freisetzung von Organismen fhren knnten, leicht aufdecken. Verpflichtend vorgeschrieben sind arbeitsmedizinische Untersuchungen von Mitarbeitern bei Arbeiten gem AnhangIV der BioStoffV. Hierbei handelt es sich im Wesentlichen um den Umgang mit Erregern der Risikogruppe4 sowie um den Umgang mit Erregern impfprventa-

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1.4 Laborsicherheit

bler und chronischer Erkrankungen. Darber hinaus sind Untersuchungen anzubieten (keine Verpflichtung fr die Beschftigten) beim Umgang mit Organismen der Risikogruppe3, bei Arbeiten in der Risikogruppe2, falls mit einem Gesundheitsschaden zu rechnen ist, und nach durch biologische Arbeitsstoffe bedingten Infektionen und Erkrankungen. Impfungen sind anzubieten, wenn ein wirksamer Impfstoff zur Verfgung steht. Alle Mitarbeiter, die mit humanem Material umgehen, sollten zumindest gegen HAV und HBV geimpft sein.

ist somit eine Einzelfallentscheidung aufgrund einer Gefhrdungsbeurteilung des Arbeitsplatzes unter Beachtung der besonderen Situation.

! Es sollte auch die besondere psychische Situation

whrend der Schwangerschaft bercksichtigt und im Zweifel immer der betroffenen Mitarbeiterin die Entscheidung ber den Verbleib am Arbeitsplatz berlassen werden.

! Schwangere Mitarbeiterinnen drfen in mikrobiolo-

Literatur
Beschluss 601 des ABAS. Sicherheitstechnische Anforderungen zur Tuberkulosediagnostik in Laboratorien. BArbBl Nr. 5/2001 (2001), S. 61. Beschluss 603 des ABAS. Schutzmanahmen bei Ttigkeiten mit Transmissibler Spongiformer Enzephalopathie (TSE) assoziierten Agenzien in TSE-Laboratorien. BArbBl Nr. 3/2003 (2003), S. 55. Beschluss 604 des ABAS. Sicherheitstechnische Anforderungen zur Milzbranddiagnostik. BArbBl Nr. 3/2003 (2003), S. 59. BGG 904-G26. Atemschutzgerte. Gentner Verlag, Abt. Buchdienst, Stuttgart, 2004. BioStoffV. Verordnung ber Sicherheit und Gesundheitsschutz bei Ttigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen (Biostoffverordnung) vom 29.01.1999, BGBl I, S. 50, zuletzt gendert am 06.03.2007, BGBl I, S. 261. Empfehlung der Kommission fr Krankenhaushygiene und Infektionsprvention des Robert Koch-Institutes ber die ordnungsgeme Entsorgung von Abfllen aus Einrichtungen des Gesundheitsdienstes, BGBl Januar 2002. GenTG. Gesetz zur Regelung der Gentechnik (Gentechnikgesetz) vom 16.12.1993, BGBl I, S.2066, zuletzt gendert am 01.04.2008, BGBl I, S. 499. IfSG. Gesetz zur Verhtung und Bekmpfung von Infektionskrankheiten beim Menschen (Infektionsschutzgesetz) vom 25.07.2000, BGBl I, S. 1045, zuletzt gendert am 20.07.2007, BGBl I, S. 1574. Liste der vom Robert Koch-Institut geprften Desinfektionsmittel und -verfahren. BGBl 2007;50:1335-1356, 15. Ausgabe vom 31. Mai 2007 (Download unter www.rki.de, Link Infektionsschutz, Krankenhaushygiene, Desinfektionsmittel und -verfahren). Schmid I, Nicholson JKA, Giorgi JV, et al. Biosafety guidelines for sorting of unfixed cells. Cytometry. 1997;28:99-117. TRBA 100. Schutzmanahmen fr gezielte und nicht gezielte Ttigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen in Laboratorien. GMBl Nr. 21 vom 10.04.2007, S. 435. TRBA 105. Sicherheitsmanahmen bei Ttigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen der Risikogruppe 3**. BArbBl Nr. 4/1998 (1998), S. 78. TRBA 400. Handlungsanleitung zur Gefhrdungsbeurteilung bei Ttigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen. BArbBl Nr. 6/2006 (2006), S. 62. TRBA 460. Einstufung von Pilzen in Risikogruppen. BArbBl Nr. 10/2002 (2002), S. 78. TRBA 462. Einstufung von Viren in Risikogruppen. BArbBl Nr. 12/1998 (1999), S. 41.

gischen Laboratorien nicht arbeiten, wenn die Gefahr einer Exposition gegenber Krankheitserregern besteht ( 4 und 5 Mutterschutzgesetz). Bei Beachtung der bertragungswege kann eine Infektionsgefhrdung unter Umstnden jedoch durch persnliche und organisatorische Schutzmanahmen verhindert werden. Generell kann man sagen, dass in der Schwangerschaft bei Verwendung von Handschuhen und Schutzbrille als persnliche Schutzmanahmen der Umgang mit Humanmaterial mglich ist, ber dessen infektiologischen Status, insbesondere hinsichtlich Kontaminationen mit HBV, HCV und HIV, keine Erkenntnisse vorliegen (z.B. bei Untersuchungen in der Zytogenetik). Allerdings drfen keine Arbeiten durchgefhrt werden, bei denen die Gefahr einer Verletzung und somit einer erhhten Infektionsgefhrdung besteht. Alle Arbeiten mit Nadeln oder Skalpellen sind deshalb zu vermeiden. Soll die Diagnostik den Verdacht auf eine Infektionserkrankung klren, ist das Gefhrdungspotenzial des in Frage kommenden Erregers unter besonderer Bercksichtigung des Risikos fr den Ftus in die Gefhrdungsbeurteilung einzubeziehen. Weiterhin ist der Immunstatus der Schwangeren aufgrund von Vorimpfungen zu bercksichtigen. Gerade bei einer vorliegenden Schwangerschaft spielen auch die gehandhabten Chemikalien eine entscheidende Rolle.

! Prinzipiell gilt, dass die werdende Mutter nicht mit

Stoffen umgehen darf, die mit den Risikohinweisen R45, 46, 49, 60 oder 61 versehen sind (krebserregende, fruchtschdigende oder erbgutverndernde Stoffe). Ferner gilt, dass die werdende Mutter mit sehr giftigen, giftigen, gesundheitsschdlichen, sensibilisierenden oder in sonstiger Weise chronisch schdigenden Stoffen nur dann umgehen darf, wenn die Arbeitsplatzgrenzwerte nicht berschritten und persnliche Schutzmanahmen ergriffen werden, z.B. Tragen von Schutzhandschuhen (Nitrilkautschuk), Arbeiten unter einem Abzug bzw. in einer Sicherheitswerkbank. Der Verbleib am Arbeitsplatz

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Labormanagement
TRBA 464. Einstufung von Parasiten in Risikogruppen. BArbBl Nr. 4/2002 (2002), S. 134. TRBA 466. Einstufung von Bakterien (Bacteria) und Archaebakterien (Archea) in Risikogruppen. BArbBl Nr. 7/2006 (2006), S. 33. TRBA 500. Allgemeine Hygienemanahmen: Mindestanforderungen. BArbBl Nr. 6/1999 (1999), S. 81. TRGS 522. Technische Regeln fr Gefahrstoffe. Raumdesinfektion mit Formaldehyd. BArbBl Nr. 6/1992 (1992), S. 35.

1.5

Labor-EDV
Holger Bartz

1.5.1

Einleitung

Die elektronische Datenverarbeitung hat in den letzten Jahren einen enormen Stellenwert in mikrobiologischen Labors gewonnen. Durch die rasante Entwicklung auf dem Gebiet der Hard- und Software entstanden leistungsfhige Systeme, die inzwischen in der Lage sind wenn auch immer noch mit Einschrnkungen den Ansprchen eines mikrobiologischen Labors gerecht zu werden. Sie dienen nicht nur der Befunderstellung, sondern helfen auch dabei, komplexe epidemiologische und statistische Analysen valide, zeitnah und kostengnstig zu erstellen. Darber hinaus sind moderne Systeme heutzutage in der Lage, mittels hinterlegter Regelsysteme definierte Befundkonstellationen zu erkennen und daraus Aktionen abzuleiten. Neben diesen medizinischen Aufgaben untersttzt die Labor-EDV auch die Laborleitung. Wenn die Aufgabe des Labormanagements an sich auch keine neue ist, hat der Einsatz von EDV-Lsungen zu diesem Zweck whrend der letzten 25Jahre die Wege der Datennutzung revolutioniert. Laborinformationssysteme (LIS) und die darber hinausgehenden Laborinformations-Managementsysteme (LIMS) haben sich durch diese Faktoren zum Rckgrat des Laborbetriebes entwickelt. Die Grnde, ein LIS einzusetzen, sind demnach offensichtlich: Das LIS soll helfen, den Laborablauf effizienter zu gestalten und somit die medizinische und konomische Qualitt zu erhhen. Hierbei spielen neben dem Faktor Zeit auch Aspekte wie Datenzugriff, bersichtlichkeit und Analysemglichkeiten eine Rolle.

! Wenn auch nicht unerwhnt bleiben darf, dass die

in Bereichen, in denen groe Datenmengen nur bewegt werden mssen oder automatisiert verarbeitet werden knnen, ergeben sich massive Beschleunigungseffekte und damit groe Einsparpotenziale. Ein klassisches Beispiel hierfr ist die Generierung epidemiologischer Daten wie z.B. die Erfassung von aufzeichnungspflichtigen Resistenzmustern. In den letzten Jahren zeichnet sich bei der Programmauswahl zunehmend eine Tendenz weg von selbst erstellten sog. In-House-Lsungen hin zu kommerziell erhltlichen Programmen ab. Fr beide Varianten gibt es zahlreiche Argumente. Anwender von In-House-Lsungen verweisen auf die hohe Spezifitt ihrer Software, die bei Bedarf unmittelbar neuen Gegebenheiten angepasst werden kann und oft von den Labormitarbeitern besser angenommen wird, da sie speziell auf die Bedrfnisse ihrer Arbeitsumgebung zugeschnitten ist. Doch auch fr den Einsatz kommerzieller Programme gibt es eine Vielzahl von Argumenten. Das oft entscheidende Hauptargument ist, dass viele Anbieter Komplettlsungen fr unterschiedliche Laborbereiche (z.B. Mikrobiologie, Klinische Chemie und Blutbank) als eine zentrale Plattformlsung anbieten, und so die Systempflege, die Kommunikation zwischen den verschiedenen Abteilungen und der medizinisch relevante Datenaustausch stark vereinfacht werden. Auch die garantierte Stabilitt, permanente Weiterentwicklung und der externe Service sind wichtige Argumente fr eine derartige Auslagerung. Welche Lsung fr ein Labor geeigneter ist, welche effizienter eingesetzt werden kann und welche kostengnstiger ist, muss individuell entschieden werden.

Implementierung eines neuen LIS und des dazugehrigen Umfeldes sich zunchst einmal belastend auf den Laboralltag auswirkt und Kosten erzeugt, ist sowohl der medizinische als auch der konomische Gewinn, der aus einem gut funktionierenden System resultiert, doch gewaltig. In der ersten Zeit muss schon mit einem Investitionsvolumen gerechnet werden, das ber die entstehenden Arbeitszeitkosten im EDV-System hinausgeht, da mehr Arbeitskraft fr die Sicherstellung der tglichen Routinediagnostik bentigt wird. Im Verlauf bekommen dafr die generierten Daten eine hohe Qualitt und insbesondere

1.5.2

Begriffsdefinitionen

LIS/LIMS
Heutzutage werden die Begriffe LIMS und LIS in der Regel gleichwertig nebeneinander gestellt, was auch der Realitt sehr nahe kommt. Traditionell deckt das LIS nur die tatschliche Laborarbeit ab, das LIMS hingegen umfasst auch noch die Untersttzung von Aufgaben, die hauptschlich administrativen Charakter haben wie z.B. die Kundenverwaltung. Allerdings ist der bergang zwischen den beiden Systemformen flieend.

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1.5 Labor-EDV

! Mit der Trennung dieser Begriffe ist auch eine der am


weitesten reichenden Entscheidungen verbunden, die bei der Einfhrung eines LIS zu treffen ist. Welche Aufgaben der Laborverwaltung sollen in einem Programm abgebildet werden? Oder anders formuliert: Wie viele verschiedene Softwareanwendungen drfen nebeneinander im Labor existieren? Prinzipiell steht man vor der Herausforderung, dass eine geringere Anzahl von Softwarelsungen zwar weniger Stammdatenpflege erfordert, auch weniger Interaktionen, d.h. Schnittstellen zwischen den einzelnen Programmen, und durch das gleichartigere Softwaredesign in der Regel die Nutzung vereinfacht wird, andererseits aber die Leistungsfhigkeit und Spezifitt von Einzellsungen in der Regel deutlich hher ist. Die Beantwortung dieser Frage hngt von verschiedenen Parametern ab, z.B. Mitarbeiterzahl, Einsenderzahl, Anzahl der angewandten Gebhrenordnungen etc., sodass beide Konzepte im Vorfeld intensiv geprft werden sollten. Orgaware. Aufgrund der umfangreichen Aufgaben, die ein LIS heute im tglichen Betrieb bernimmt, hat sich in den letzten Jahren eine neue Ebene in der Beschreibung von Datensystemen etabliert, der Begriff der Orgaware. Diese Wortneuschpfung wurde begrifflich an die klassischen Bereiche Hard- und Software angelehnt und umfasst die organisatorischen Rahmenbedingungen und Einzelregelungen, die die Administration und die Nutzung automatisierter Verfahren definieren (z.B. Handbcher). Da heutzutage praktisch alle im Labor ablaufenden Prozesse mit EDV-Lsungen verknpft sind, ist der Aufbau zuverlssiger Orgaware unabdingbar fr eine gute Nutzbarkeit dieser Systeme. In vielen Bereichen reprsentiert die Orgaware als technische Abbildung das real existierende Organigramm und Ablaufschema. Auf die Entwicklung funktionierender Orgaware muss von Beginn an geachtet werden, denn ihre Bedeutung ist fr den reibungslosen Ablauf im Labor mit der von Hard- und Software mindestens vergleichbar. Ebenen. LIS enthalten mehrere interne Ebenen. Zunchst gibt es den eigentlichen Programmcode, der bei kommerziellen Anwendungen vom Nutzer blicherweise nicht verndert werden kann und auch nicht verndert werden sollte, da hiermit in der Regel ein Garantieverlust der Firma fr ihre Software einhergeht. Die Regelung von Rahmenbedingungen wird oft in sog. Konfigurationsdateien hinterlegt. Die programminternen Stammdaten umfassen die hinterlegten Untersuchungen, Abrechnungswerke, Regelwerke fr Resistenzen etc. Hierzu zhlen auch Daten, die erwartungsgem ber einen lngeren Zeitraum stabil bleiben, typischerweise Einsenderdaten oder Patientenstammdaten (z.B. das Geburtsdatum). Der Begriff Stammdaten ist sehr vorsichtig zu benutzen, da die Patientenstammdaten eine andere Qualitt haben als die

Programmstammdaten. Die eigentlichen Auftragsdaten mssen dann ber die in den anderen Ebenen festgelegten Wege erfasst werden. Bei dem Aufbau dieser Daten ist eine strenge Hierarchie vorzugeben, die sich zum einen aus den genutzten Nummernkreisen (z.B. Patientenidentifikationsnummer ber Fallnummer ber Auftragsnummer ber Labornummer), zum anderen aus den mikrobiologischen Gegebenheiten ergibt (z.B. Zuordnungen von Untersuchungen zu verschiedenen Keimen einer Labornummer).

1.5.3

Anforderungen

Technische Anforderungen
Bei der Anschaffung und Etablierung von Systemen zur elektronischen Datenverarbeitung sind bezglich der technischen Anforderungen mehrere Fragen zu beantworten. Der Stand der Technik im Bereich Hardware/Netzwerke erlaubt dabei heutzutage eine verstrkte Konzentration auf inhaltliche Aspekte, da Kriterien wie Netzwerkfhigkeit oder schneller Datendurchsatz als selbstverstndlich vorausgesetzt werden knnen. Trotzdem sollte formell geprft werden, ob die betreffende Software auch diese Voraussetzungen erfllt. Zu diesen Leistungen gehren Lauffhigkeit auf gngiger Hardware und blichen Betriebssystemen, Netzwerkfhigkeit, ausreichende Programmdokumentation (Handbuch), Konfigurierbarkeit im Rahmen von Einzelparametern, Tabellen und Skripten, allgemeine und konfigurierbare Zugangsmechanismen sowohl zu ablaufenden Prozessen als auch zur Datenbank, genaue interne und wieder abrufbare Protokolle von durchgefhrten Aktionen mit Datum, Uhrzeit und Nutzer, kurze Antwortzeiten, hohe Systemverfgbarkeitszeiten (also geringe Ausfallzeiten) (Solberg u. Gleditsch 1999).

Inhaltliche Anforderungen

! Wie fr jede Automatisierung gilt prinzipiell: Die Anschaffung einer EDV-Lsung soll die eigentliche Arbeit erleichtern und beschleunigen und kein Selbstzweck sein. Deshalb sollten vorab Standards formuliert werden, die von der Software zu erfllen sind.

Diese Ansprche unterscheiden sich je nach Art des Labors, ob Medizinische Mikrobiologie, Hygiene oder Forschungseinheit. In allen Bereichen ist die Online-Anbindung von Messgerten heutzutage eine Selbstverstndlichkeit, dies gilt auch fr den Bereich der molekularbiologischen Diagnostik. Die Art der bermittelten Daten sollte hierbei den hchsten medizinischen Ansprchen gengen, zum

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Labormanagement

eispiel also auch die bertragung von MHK und nicht nur B von interpretierten Messwerten erlauben. Ein zentraler Punkt ist die Gestaltung des elektronischen Arbeitsplatzes. Er sollte spezifisch den realen Arbeitsplatz abbilden und eine grtmgliche Transparenz durch eine hierarchische, klare Gestaltung bieten. Smtliche Ttigkeiten mssen dokumentierbar sein und die Dokumentation bei Bedarf wieder abrufbar. Auf feststehenden Regelwerken beruhende Routinettigkeiten sollten automatisierbar sein (z.B. das Meldewesen), d.h., Regelwerke sollten hinterlegbar sein. Befunde mssen beliebig gestaltbar sein, insbesondere muss sowohl die Mglichkeit zur Erstellung von patientenorientierten als auch einsenderorientierten Kumulativbefunden bestehen. Insgesamt sollte angestrebt werden, smtliche Informationsflsse, soweit sie Patienten bzw. Proben betreffen, mittels LIS abzuwickeln. Darber hinaus sollte die Software in der Lage sein, wichtige Daten fr externe Software aufzuarbeiten oder selbst abzuwickeln. Von besonderer Bedeutung sind im mikrobiologischen Zusammenhang natrlich epidemiologische Daten, die ber einfache Abfragen zu gewinnen sein mssen. Zumindest einfache statistische administrative Analysen sollten ebenfalls direkt durchfhrbar sein. Komplexere Abfragen, die unter Umstnden direkt an die Datenbank gerichtet sind, sollten mglich sein, ohne dass aufwendige Programmierarbeit vonseiten des Anwenders erforderlich ist.

Je nach Anbindung des Einsenders, z.B. ber ein derartiges Order-Entry-System, kann er automatisiert ber das Eintreffen der Probe im Labor informiert werden. Da in der medizinischen Mikrobiologie und Hygiene Proben sowohl aus einem Material mit unterschiedlichen Anforderungen (z.B. eine bronchoalveolre Lavage mit der Anforderung: Kultur, PCR und IFT auf Legionellen) als auch Materialserien mit gleicher Anforderung (z.B. krankenhaushygienische Abstrichserien) umfassen knnen, mssen die Probenerfassungssysteme beide Mglichkeiten erlauben. Nach entsprechender Erfassung sollte die gekennzeichnete Probe idealerweise via EDV auf die entsprechenden Arbeitspltze verteilt werden.

Elektronischer Arbeitsplatz
Die elektronischen Arbeitspltze sollten den Anforderungen des realen Arbeitsplatzes entsprechend spezifisch gestaltet sein, da dies die Benutzung erleichtert. Dies umfasst die einfache Erfassungsmglichkeit der durchgefhrten Diagnoseschritte und eine klare hierarchische Zuordnung der Ergebnisse zu Auftrag oder Keim. Spezielle Dokumentationsverfahren, z.B. die Erstellung eines Fotos beim IFT, sollten ebenfalls von der Software untersttzt werden. Da viele kommerzielle Systeme dem Bereich der Klinischen Chemie entstammen und damit Probenflsse linear abbilden, ist besonderes Augenmerk darauf zu legen, dass der elektronische Arbeitsplatz den hierarchischen Strukturen mikrobiologischer Untersuchungsablufe gengt. Mit der abschlieenden Eingabe der einzelnen Untersuchungsschritte in diesem Bereich wird blicherweise gleichzeitig die technische Validation durchgefhrt.

1.5.4

Aufbau

Softwareaufbau
Das Herzstck jeder Labor-EDV bildet der elektronische Laborarbeitsplatz, der klar gegliedert sein muss, damit die Software auch von Mitarbeitern genutzt werden kann, deren Erfahrung im Umgang mit EDV begrenzt ist. Je bersichtlicher die Gestaltung und je prziser die Vorgaben am Arbeitsplatz, desto leichter und schneller wird die Benutzung. Der Einsatz von zu komplexen Softwarelsungen und Darstellungen ist im Arbeitsalltag oft kontraproduktiv und die Reduzierung der Komplexitt von Vorteil.

Validation
Nach der technischen Validation sollte die elektronische Weitergabe des Befundes an die medizinische Validation erfolgen. Um diese durchzufhren, sollte der Befund genauso dargestellt sein, wie er abschlieend an den Empfnger bermittelt wird. Zur Beurteilung muss die Einsicht auf die durchgefhrten diagnostischen Schritte mglich sein. Um einen effizienten Arbeitsablauf zu gewhrleisten, sollte die medizinische Validation auch die Mglichkeit zur Korrektur bieten.

Erfassung und Probenverteilung


Der Probenlauf durch das Labor beginnt blicherweise mit der Erfassung der Probe. Diese kann komplett manuell, komplett online via Order-Entry oder per Kartenleser erfolgen. Order-Entry-Systeme beschreiben ein Verfahren, in dem der Einsender an einem Computer mittels spezieller Software, die ber ein Netzwerk mit der zentralen Datenbank des LIS verbunden ist, den Auftrag selbst generiert. Nach der Auftragsgenerierung, quasi als Ersatz fr den sonst blichen Einsendeschein, wird dann vor Ort vom Einsender ein Barcode-Etikett erzeugt und das Patientenmaterial damit gekennzeichnet. Nun wird das Material an das Labor versandt, und wenn es dort eintrifft, wird hier mittels Laserscanner die Probe erfasst und der Auftrag automatisch im LIS freigeschaltet.

Befunderstellung und -bermittlung


Insbesondere der Bereich der Bericht-/Befunderstellung hat in den letzten Jahren enorme Entwicklungen erfahren: im Layout, in den Inhalten und auch im Befundtransport. Bei allen Optionen, die heutzutage existieren, um die Befundlayouts stndig neu zu gestalten, drfen die Faktoren Datensicherheit und -integritt in diesem Zusammenhang nicht unterschtzt werden: Beispielsweise muss der Befund noch ber Jahre genau so vorhanden sein, wie er dem Empfnger ursprnglich zugesandt wurde. Hierzu empfiehlt sich die elektronische Ablage der Befunde nach endgltiger Erstellung in einer speziellen Datenbank. Das heutzutage fr derartige Aufgaben ver-

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1.5 Labor-EDV

wendete Dateiformat ist das Portable Document Format (pdf), ein plattformbergreifendes Format fr Dokumente, die nicht weiterverarbeitet werden sollen. Von jedem Befund, der das LIS in Richtung Einsender verlsst, sollte eine Kopie in der Datenbank hinterlegt werden, egal ob Zwischen-, Teil- oder Endbefund. Daneben muss die Befunderzeugung, d.h. die Generierung von Befunden nach erfolgter medizinischer Validation, unter mehreren Gesichtspunkten einstellbar sein: Erzeugung nach Arbeitslisten, Einsender etc. Verschiedene Befundformate sollten hierfr zur Verfgung stehen. Wichtig ist auch die Mglichkeit des Zusammenfassens von Ergebnissen verschiedener Untersuchungen auf einem Befund: z.B. Legionellennachweise als Kultur, PCR und IFT auf einem Befund, wobei die langwierigste Untersuchung den Zeitpunkt des Endbefundes vorgibt. Davor werden nur Teil- bzw. Zwischenbefunde erstellt. Auch die Art und Weise, wie der Befund zum Empfnger gelangt, sollte bei der Befunderstellung empfngerspezifisch hinterlegt sein. Die Befunde sollten den technischen Mglichkeiten des individuellen Empfngers entsprechend zugesandt werden. Vom klassischen Postweg ber Faxmitteilungen bis zur E-Mail oder internetbasiert mittels Web-Front-End sind hier viele Mglichkeiten gegeben. Es ist sehr wichtig, diese Datenwege und die Konsistenz der bermittelten Daten regelmig zu prfen, um sicherzustellen, dass die Befunde den Empfnger auch wirklich erreichen. Wichtiger Bestandteil eines LIS ist auch die Mglichkeit zur nachtrglichen Dokumentation zu Auftrgen (z.B. nach Befundbermittlung durchgefhrte Telefonate bezglich Therapieempfehlungen) ohne Vernderung des zuvor erstellten Befundes.

Kommunikation

! Die Kommunikation mit externer Hard- und Software


ist aktuell von groer Bedeutung, da insbesondere durch gut funktionierende Kommunikationsschnittstellen im Laborablauf viel Zeit und Kosten gespart und Fehlerquellen minimiert werden knnen.

Je nach Laborstruktur und LIS-Aufbau umfassen diese neben den Schnittstellen zu Messgerten (sog. Onlineschnittstellen oder Onlines) eine Vielzahl weiterer Mglichkeiten: Kommunikation mit Order-Entry-Systemen, Klinikinformationssystemen (KIS), Befundzustellungssystemen, infektionsepidemiologischen Auswertungssystemen, die das Melde- und Erfassungswesen regeln, mit dem Abrechnungssystem, Controllingsystemen, der Finanzbuchhaltung, dem Bestellwesen etc.

! Die Bedeutung dieser Schnittstellen ist sehr gro, da in


diesem Bereich die grten Ressourcen zur Steigerung medizinischer Qualitt (durch erhhte Schnelligkeit, Transparenz und Nachvollziehbarkeit) und verbesserter konomischer Effizienz (durch automatisierte Datenbernahme, Bewertung und Verarbeitung von Datenstzen) liegen.

1.5.5

Betriebsphasen

Installationsphase
Die Installationsphase ist aus mehreren Grnden von weitreichender Bedeutung fr das System. Sie ist sehr kostenintensiv, ihre Effizienz bestimmt ber lange Zeit mageblich die Akzeptanz des LIS im Labor, und hier etablierte Fehler lassen sich nur schwer in der produktiven Phase des Systems korrigieren. Daher ist es ratsam, die Installationsphase intensiv zu planen, mit harten internen und externen zeitlichen Fristen zu arbeiten, und alle Schritte exakt zu protokollieren. Wenn mglich, sollte dieses Prozedere nach den vor Ort blichen Qualittsmanagementrichtlinien durchgefhrt werden. In dieser Phase muss die Bereitschaft bestehen, Arbeitskraft zu investieren, um aus den Chancen, die eine EDV-Neueinfhrung bietet, konkrete Verbesserungen zu entwickeln. Je mehr offensichtliche Verbesserungen vorliegen, desto hher wird die Akzeptanz der neuen EDV im Alltag sein. Zu Beginn wird daher eine Planungsgruppe etabliert, der Mitarbeiter aus allen Bereichen und Ebenen des Labors angehren. Dies umfasst blicherweise den Technischen Dienst, den Akademischen Dienst, die Laborleitung und die Administration (z.B. Abrechnung). Diese Gruppe erfasst zunchst die aktuellen Ablufe (Proben- und Befundungsfluss, Probenanzahl, Art und Anzahl der Messgerte etc.). Darauf aufbauend werden bisherige Schwachstellen benannt und Lsungen skizziert.

Auskunftsysteme

! Ein gut funktionierendes Auskunftsystem innerhalb


des LIS, das ermglicht, innerhalb krzester Zeit auf alle Befunde eines Patienten zuzugreifen, ist die einfachste Mglichkeit, medizinische und konomische Qualitt zu optimieren.

Das Auskunftsystem muss Auftrge, Befundstatus und weitere den Befund betreffende Daten (z.B. weitere Einsendungen desselben Patienten) schnell und klar ersichtlich in anschaulicher Form darstellen. Auch Vorbefunde, bei Bedarf auch aus lnger zurckliegenden Krankheitsperioden, mssen sofort einsichtig sein. Idealerweise werden auch Daten aus anderen Laborbereichen angezeigt, z.B. die Entzndungsparameter aus der Klinischen Chemie.

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Labormanagement

Diese erste Analyse sollte mit den Mitarbeitern der betreffenden Bereiche noch einmal intensiv diskutiert werden. Danach erfolgt die entsprechende Ausschreibung bzw. Eigenentwicklung der Software. Nach Findung sollte die konkrete Umsetzung zunchst exemplarisch gestaltet und in enger Absprache mit dem umsetzenden Informatiker, dem nachher tatschlich Ausfhrenden und der Leitungsebene gesichtet und beschlossen werden. Jeder dieser Schritte ist engmaschig zu protokollieren und von allen Beteiligten zur Kenntnis zu nehmen. Fr den Ablauf der Einfhrung ist ein Phasenplan wichtig, der vorsieht, wann welcher Bereich in den produktiven Prozess aufgenommen wird. Dies kann entweder fr alle Bereiche gleichzeitig oder fr die einzelnen Laborbereiche nacheinander geschehen. Des Weiteren ist festzulegen, welche konkreten Anwendungen von welcher Software abgebildet werden sollen, und ferner mssen die Schnittstellen zwischen den einzelnen Programmen inhaltlich definiert werden. Dieser Plan ist frhzeitig zu erstellen, damit voneinander abhngige Bereiche im Bedarfsfall zur Verfgung stehen. Zu diesem Zeitpunkt mssen auch die ntigen Orgaware-Konzepte entwickelt werden. Hierzu zhlt auch eine ausfhrliche, aber gut nachvollziehbare und zugreifbare Dokumentation. Der Zeitraum zwischen technischer Umsetzung und Einfhrung sollte mglichst kurz sein, da Verzgerungen schnell zu einer Dateninkonsistenz der neu gestalteten EDV-Umgebung und zu einer Akzeptanzerniedrigung bei den Mitarbeitern fhren.

Laufendes System
Auch whrend der produktiven Phase erfordert ein LIS weiterhin intensive Betreuung, da sich zum einen mikrobiologische Weiterentwicklungen im LIS widerspiegeln mssen und zum anderen das LIS selbst stndig aktualisiert werden muss. Darber hinaus mssen auch administrative Neuregelungen bei Bedarf angepasst werden (z.B. nderungen im Abrechnungswesen). Hier empfiehlt es sich, eine Kerngruppe zu installieren, die fr die stndige Aktualitt der technischen Umsetzung verantwortlich ist. Um dies zu gewhrleisten, trifft sich diese Gruppe in regelmigen Abstnden mit Entscheidungstrgern aus den anderen Labor- und Administrationsbereichen und definiert Wege, auf denen neue Ansprche an das LIS anzumelden sind und wie diese realisiert werden knnen. Diese Gruppe muss auch das LIS fortwhrend weiterentwickeln.

1.5.6

Systemvalidation und Datenschutz

Validation
Wie andere Laborgerte muss auch das LIS einer Qualittskontrolle unterliegen, die in diesem Zusammenhang als Systemvalidation bezeichnet wird. Hauptziel dieser Systemvalidation ist festzustellen, ob das LIS in der Art und Weise arbeitet, fr die es entwickelt und gestaltet wurde. Zu diesem Zweck sollten Systemakzeptanzkriterien etabliert und gegen Aufgaben getestet werden, die berprfen, ob das System die angestrebten Ergebnisse erreicht. Typische Kriterien wie z.B. Befunderstellung (und ggf. Zustellung), Datenintegritt und -sicherheit sowie Durchsatzleistung mssen hierzu quantifizierbar und verifizierbar gemessen werden. Zu diesem Zweck sollten, wie im Qualittsmanagement blich, Protokolle und Standards fr den Validierungsprozess entwickelt und entsprechend dokumentiert werden (Turner u. Bolton 2001).

! In den letzten Wochen vor der Einfhrung muss zudem


eine intensive Mitarbeiterschulung erfolgen. Hierbei gilt es zu beachten, dass deren EDV-Grundkenntnisse sehr unterschiedlich sind und oftmals ngste vor EDVNeueinfhrungen bestehen.

Bei Bedarf knnen daher zunchst bergreifende EDVSchulungen durchgefhrt werden, in denen z.B. Grundstze von Hard-, Software und Betriebssystem vermittelt werden. Danach knnen Schulungen fr eine grere Anzahl an Mitarbeitern durchgefhrt werden, in denen Softwarekonzept und -regeln vermittelt werden. Darauf aufbauend sollten dann Schulungen in Kleingruppen in der mglichst bereits fertig entwickelten EDV-Umgebung erfolgen. Die Hardwarebeschaffung ist mglichst frhzeitig abzuschlieen, um eventuelle Fehlfunktionen oder Fehlbestellungen rechtzeitig erkennen und abfangen zu knnen. Bei der Auswahl sowohl im Bereich der Hardware als auch von Betriebssystemen ist es im Fall einer Nutzung eines kommerziellen LIS ratsam, den LISHerstellerangaben zu folgen, da viele Hersteller nur dann die Garantie fr ihre Software bernehmen, wenn die von ihnen vorgegebenen Rahmenbedingungen eingehalten werden. Bei Eigenentwicklungen gilt es zu beachten, dass zu exotische Lsungen zwar teilweise eleganter und funktioneller sind, aber oftmals die Kommunikation zu korrespondierenden Systemen einschrnken knnen.

Datenschutz
Das Thema Datensicherheit ist im Zusammenhang mit Labor-EDV sehr komplex, wird zudem oft regional sehr unterschiedlich behandelt und daher hier nur kurz angesprochen. Prinzipiell gilt, dass smtliche Anforderungen mit dem zustndigen Datensicherheitsbeauftragten abgesprochen und entsprechend dokumentiert werden sollten. Das LIS sollte mittels Passwortsicherung nur fr bestimmte Personen zugreifbar und der Umfang des Zugangs individuell fr den jeweiligen Nutzer regulierbar sein. Bei Nichtnutzung sollte sich das LIS nach einiger Zeit selbst beenden. Bei Nutzung von Netzwerken ist es empfehlenswert, Daten lediglich temporr auf den Clients abzulegen, da so sichergestellt wird, dass bei einem eventuellen Verlust der Hardware (z.B. durch Diebstahl) Patientendaten nicht ungewollt Dritten zugnglich gemacht werden.

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1.6 Qualittsmanagement im medizinisch-mikrobiologischen Labor

Literatur
Solberg HE, Gleditsch JG. Open laboratory information systems: a case study. Scand J Clin Lab Invest. 1999;59:33-45.

Turner E, Bolton, J. Required steps for the validation of a laboratory information management system. Qual Assur. 2001;9:217-24.

1.6

Qualittsmanagement im medizinisch-mikrobiologischen Labor


Christoph Schoerner

1.6.1

Einfhrung

Die labormedizinische Diagnostik ist fr die Patientenversorgung von wesentlicher Bedeutung. Deshalb mssen alle Manahmen getroffen werden, um Richtigkeit und Reproduzierbarkeit der Untersuchungsergebnisse zu gewhrleisten und so korrekte Befunde zu liefern, die dem behandelnden Arzt die Grundlage oder sichere Anhaltspunkte fr die tiologische Zuordnung und Behandlung der Beschwerden des Patienten bieten. Die Fortschritte in der Labormedizin und die durchgreifenden Vernderungen in unserem Gesundheitssystem stellen aber immer hhere Anforderungen an eine leistungsfhige Labordiagnostik und damit an ein modernes Qualittsmanagement (QM). Auch verschiedene gesetzliche und berufsstndische Regelungen (z.B. Gesundheitsreformgesetz, Gesetz zur Modernisierung der Gesetzlichen Krankenversicherung, Medizinproduktegesetz; Musterberufs- und -weiterbildungsordnung, Richtlinien der Bundesrztekammer zur Qualittssicherung, RiLiBK 2008) machen die Etablierung und Anwendung eines QM-Systems in medizinischen Laboratorien zur Sicherstellung und Verbesserung der Qualitt mittlerweile unumgnglich. Das QM-System muss alle labormedizinischen Teilschritte einer Untersuchung pranalytische, analytische und postanalytische Phasen umfassen. Seine wichtigsten Grundzge sind fachlich qualifiziertes rztliches und labortechnisches Personal, die Minimierung von Streinflssen und Einflussgren in der Pranalytik, eine fachgerechte Durchfhrung der labormedizinischen Untersuchungen mittels validierter diagnostischer Verfahren und standardisierter Arbeitsablufe, die fortlaufende berwachung der Zuverlssigkeit und Leistungsfhigkeit dieser Verfahren durch regelmige interne und externe Qualittskontrollen, eine umfassende Dokumentation aller Ablufe, Ttigkeiten, Untersuchungsergebnisse und sonstiger Aufzeichnungen, ein System zur raschen Erkennung und Beseitigung von Fehlerquellen und sonstigen Streinflssen in allen Bereichen, ein auftraggeberfreundliches Management, das sich wechselnden Bedrfnissen zeit- und sachgerecht anpasst.

Neben den allgemein anwendbaren Normen der ISO9000Reihe bestehen zum QM in Laboratorien spezielle Normen wie die ISO17025 sowie die fr medizinische Laboratorien konzipierte Norm DINENISO15189 Medizinische Laboratorien Besondere Anforderungen an die Qualitt und Kompetenz (DIN 2007).

! QM ist ein dynamischer, kontinuierlicher Verbesse-

rungsprozess, d.h. ein grundstzlich auf das gesamte Labor bezogenes Geschehen, das sich im Bemhen um stndige Fortentwicklung an den Bedrfnissen der Einsender und Auftraggeber orientiert. Es umfasst alle Ttigkeiten des Labormanagements, die die Qualittspolitik, d.h. die Absichten und Zielsetzungen des Labors zur Qualitt, und die Verantwortungen hierfr festlegen und verwirklichen. Das QM-System und seine Dokumentation mssen stndig den sich ndernden Verhltnissen wie Stand der Technik, Leistungsprofil, Kundenerwartungen und -zufriedenheit, Ausbildung und Motivation der Mitarbeiter, Forderungen des Gesetzgebers, Schutz der Umwelt, Wirtschaftlichkeit etc. angepasst werden. Ziel ist die Einrichtung eines umfassenden QM (TQM: Total Quality Management). Die Qualitt steht dabei im Mittelpunkt und fliet von vornherein in jegliches Handeln mit ein. Qualitt muss gelebt werden, alle Mitarbeiter sind fr die Erzeugung von Qualitt mit verantwortlich. Die Suche nach kontinuierlicher Verbesserung muss zur Alltglichkeit werden. Im Folgenden werden grundlegende Aussagen zum QM in medizinisch-mikrobiologischen Laboratorien entsprechend DINENISO15189 getroffen (weitergehende Informationen s. Burkhardt u. Boltze 1984, DIN 2000, 2004 und 2007-08, AML u. ZLG 2004). Hinweise zu qualittssichernden Manahmen bei einzelnen Untersuchungen finden sich auch in den von der Deutschen Gesellschaft fr Hygiene und Mikrobiologie (DGHM) herausgegebenen Mikrobiologisch-infektiologischen Qualittsstandards (MiQ) (Mauch ab 1997) und in den von der Gesellschaft fr Virologie (GfV) erstellten Leitlinien zur Diagnostik und Therapie von Viruskrankheiten (Mertens et al. 2003).

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Labormanagement

1.6.2

Qualittsmanagement-System und -Handbuch

Die Dokumentation des QM-Systems mit der Beschreibung der generellen Regelungen, aller Ablufe und Verantwortlichkeiten erfolgt in einem QM-Handbuch. Es ist eine verbindliche, generelle Weisung fr alle Mitarbeiter und muss diesen jederzeit zugnglich sein. Das Personal hat sich damit vertraut zu machen und die festgelegten Regelungen permanent zu befolgen. Das QM-Handbuch sollte folgende Punkte enthalten bzw. beschreiben: Organisationsstruktur und Rechtsform des Labors grundstzliche Aussagen zur Qualittspolitik Ttigkeitsmerkmale und Dienstleistungen, Leistungsumfang und angebotene Untersuchungsverfahren Festlegungen zum Personalwesen Rumlichkeiten und Manahmen zur Laborsicherheit Regelungen zum Umgang mit Arbeitsmitteln (Ausrstungs- und Einrichtungsgegenstnde, Gerte, LIS, Reagenzien, Referenz- und Verbrauchsmaterialien) Format, Inhalt und Management der Arbeitsanweisungen sowie die dadurch verbindlich festgelegten Ablufe, Arbeitsprozesse und Verantwortlichkeiten von der Probennahme bis zur Befundmitteilung Durchfhrung der internen und externen Qualittskontrolle Regelung des Dokumentationswesens (Dokumentenlenkung) Zusammenarbeit mit Auftraggebern und Lieferanten Umgang mit Fehlern und Beschwerden vorbeugende Manahmen und Manahmen zur stndigen Qualittsverbesserung interne und externe Begutachtung des QM-Systems (Audit, QM-Review, ggf. Akkreditierung). Konkretisierende Regelungen zu einzelnen Punkten knnen in Verfahrensanweisungen festgelegt werden. Fr die Betreuung und laufende Pflege des QM-Systems muss ein QM-Beauftragter benannt werden. Er ist dafr verantwortlich, dass die Erfordernisse des QM-Systems erfllt werden, und muss mit den dazu erforderlichen Befugnissen ausgestattet sein.

ergebnisse muss ausgeschlossen sein. Die Laborleitung darf bei der Wahrnehmung der diagnostischen Ttigkeiten keinen fachlichen Weisungen Dritter unterliegen. Die Mitarbeiter mssen bei der Untersuchungsttigkeit und Befunderstellung frei von finanziellen Einflssen oder sonstigen materiellen Anreizen sein.

1.6.4

Umgang mit Dokumenten und Aufzeichnungen (Dokumentenlenkung)

Qualittsmanagement-Dokumente
Wesentlich fr das Funktionieren eines QM-Systems ist die adquate Dokumentenlenkung. Der Umgang mit allen zum QM-System gehrenden Dokumenten, d.h. deren Erstellung, berarbeitung, Verteilung, Verwaltung und Archivierung ist nach einer festgelegten Systematik vorzunehmen. Alle QM-Dokumente sind systematisch zu kennzeichnen, die Erstellung, Prfung und Freigabe hat durch autorisierte Mitarbeiter zu erfolgen. Sie mssen gut verstndlich abgefasst sein und periodisch auf Aktualitt berprft werden. An den Arbeitspltzen mssen aktuelle Versionen der jeweils bentigten Dokumente zur Verfgung stehen, nach denen verbindlich vorzugehen ist. Die Kenntnisnahme durch die Mitarbeiter ist zu dokumentieren. berholte und ungltige Dokumente sind umgehend von allen Verteilungsorten einzuziehen. Mindestens ein Exemplar ist fr einen festgelegten Zeitraum zu archivieren. Vergleichbare Regelungen sind fr die Bereitstellung der Dokumente in elektronischer Form zu treffen. Auch die Herstellerproduktinformationen (Beipackzettel) mssen in die Lenkung einbezogen werden. Zu bercksichtigende Regelwerke wie Gesetze, Verordnungen, Normen, Richt- und Leitlinien mssen in aktueller Form vorhanden sein. Auerdem sollte ein Verzeichnis der Regelwerke gefhrt werden.

Qualittsmanagement- und

Untersuchungsaufzeichnungen

1.6.3

Beschreibung des Labors (Organisationsstruktur)

Die Organisationsstruktur ist in einem Organigramm darzustellen, aus dem der hierarchische Aufbau, die Organisations- und Arbeitsbereiche sowie die Verantwortlichkeiten bzw. Zustndigkeiten namentlich ersichtlich sind. Kompetenzen, Befugnisse und Aufgaben innerhalb des Labors sind eindeutig festzulegen und zu beschreiben; die Stellvertretung der wesentlichen Funktionstrger ist zu regeln. Das Labor muss eine fachlich selbststndige Einheit darstellen. Eine Einflussnahme auenstehender Organisationen oder Personen auf die Untersuchungs-

Fr den Umgang mit Unterlagen und Aufzeichnungen zum QM-System (z.B. Gerteinventarisierung und -berwachungslisten, Chargenaufzeichnungen, Aufzeichnungen zur internen und externen Qualittskontrolle, zu Kalibrierungen und zur Anwendung von Referenzmaterialien, Stammsammlungsunterlagen, Validierungsunterlagen, Personalaufzeichnungen) und zu den durchgefhrten Untersuchungen (z.B. Untersuchungsantrge, Ergebnisaufzeichnungen, Arbeitsplatzlisten, Gerteausdrucke, Untersuchungsbefunde) sind ebenfalls angemessene Verfahren einzufhren. Insbesondere sind Regelungen fr die Rckverfolgbarkeit von Aufzeichnungen und den Datenschutz festzulegen.

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1.6 Qualittsmanagement im medizinisch-mikrobiologischen Labor

1.6.5

Bezug von Waren und externen Dienstleistungen

Fr die Beschaffung von Gerten und den Bezug von Waren wie Reagenzien und Verbrauchsmitteln sowie von Dienstleistungen (z.B. Transport- und Reinigungsdienste) sollten vorzugsweise Anbieter mit einem zertifizierten QM-System bercksichtigt werden. Weiterhin sind u.a. folgende Regelungen zu treffen: Berechtigung zur Auswahl von Herstellern und Lieferanten, zur Festlegung der bentigten Spezifikation, Auswahl und Bestellung, Festlegungen fr die Annahme bzw. Zurckweisung von Lieferungen, Manahmen der Eingangskontrolle und deren Dokumentation, Chargenaufzeichnungen fr alle qualittsrelevanten Waren (z.B. Reagenzien, Testkits und Kontrollmaterialien), Festlegungen zur berwachung des Warenbestandes zur rechtzeitigen Bevorratung und zur berwachung von Dienstleistungen. Unzulnglichkeiten bei kommerziellen Reagenzien, Testkits oder sonstigen In-vitro-Diagnostika, die im Zuge der Verwendung auftreten, sowie Fehler und Unregelmigkeiten durch Hersteller und Lieferanten sind zu dokumentieren und regelmig auszuwerten. Alle Hersteller, Lieferanten und sonstigen externen Dienstleister sollten in einem Verzeichnis aufgefhrt sein und als Bestandteil des QM-Systems periodisch nach festgelegten Kriterien (Zuverlssigkeit der Produkte, Bestellabwicklung, Lieferfhigkeit und Termintreue, Benachrichtigung bei Lieferschwierigkeiten, Reklamationsbearbeitung, Bereitstellung geeigneter Produktinformationen etc.) bewertet werden (Kern et al. 2004).

zeugen und geeignete Nachweise einzuholen. ber die Zusammenarbeit sind mit den Unterauftragnehmern entsprechende Vereinbarungen zu treffen. Im Labor sind Regelungen fr den Ablauf der Probenweitergabe festzulegen (z.B. fr die Zwischenlagerung, Versandbedingungen und Dokumentation). Dies gilt auch, wenn Untersuchungen lediglich an andere Laboratorien weitergeleitet werden und die Befunde dem Auftraggeber direkt zugehen. Das Labor muss seinen Einsendern auf Nachfrage eine aktuelle Liste mit den Unterauftragnehmern zur Verfgung stellen knnen.

1.6.7

Zusammenarbeit mit Auftraggebern

Auftraggebern sind alle Informationen und jede Hilfestellung zu geben, die fr die Erhebung eines aussagekrftigen Befundes bzw. die optimale Bewertung der Untersuchungsergebnisse notwendig sind. Neben individuellen Beratungsleistungen zur Inanspruchnahme der Laborleistungen, Auswahl von Untersuchungen und bei der Interpretation der Laborbefunde gehrt hierzu die Bereitstellung eines Leistungsverzeichnisses mit dem Untersuchungsspektrum, von umfassenden Hinweisen fr die Probennahme und den Probentransport sowie ggf. fr die Zwischenlagerung oder Vorverarbeitung der Proben (Probennahmehandbuch), ggf. von geeigneten Entnahmebestecken einschlielich Probengefen, Transport- und Versandgefen bzw. Umverpackungen, von geeigneten Untersuchungsantrgen (Einsendescheine), von Laborinformationen, z.B. zu neu eingefhrten Tests. Zur Ttigkeit und Leistung mikrobiologischer Laboratorien gehren auch die Durchfhrung von Informationsoder Fortbildungsveranstaltungen, die Beratung bei der Behandlung von Infektionen, ggf. mit klinischer Konsiliarttigkeit bzw. Teilnahme an Visiten, Begehungen und Beratungen vor Ort, ggf. mit Probennahmen durch Labormitarbeiter. In greren Klinika sollte fr dringliche Beratungen und Untersuchungen auerhalb der regulren Dienstzeiten ein Bereitschaftsdienst eingerichtet sein. ber Vernderungen im Leistungsspektrum, Umstellung von Untersuchungsverfahren, aufgetretene Fehler etc. sind die Einsender zeitnah zu unterrichten.

1.6.6

Unterauftragsvergabe, Weitergabe von Untersuchungen

Die Weitergabe von Untersuchungen an andere Laboratorien kann aus verschiedenen Grnden erfolgen oder indiziert sein. Nur selten angeforderte Untersuchungen sollten unter dem Aspekt der Qualittssicherung wegen der ggf. unzureichenden Kompetenz in der Durchfhrung und fehlenden notwendigen Erfahrung in der Ergebnisinterpretation an kompetentere Laboratorien weitergegeben werden. Die Weitergabe von Untersuchungen an andere Laboratorien im direkten Unterauftrag (Auftragslaboratorien) und die Angabe dieser Untersuchungsergebnisse im eigenen Befundbericht ist im Leistungsverzeichnis wie auf dem Befund in eindeutiger Weise zu kennzeichnen. Dies gilt auch fr Untersuchungen in anderen Laboratorien innerhalb eines Laborverbundes. Die Laborleitung hat sich von der Fachkompetenz und Leistungsfhigkeit der Auftragslaboratorien zu ber-

Beschwerdemanagement

(Reklamationswesen)

Einsender sollten aufgefordert werden, Fehler und sonstige Reklamationen (z.B. fehlende, fehlerhafte oder unplausible Untersuchungsbefunde, Diskrepanzen zwischen Untersuchungsauftrag und durchgefhrten Verfahren, zu

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Labormanagement

lange Probenbearbeitungszeiten) umgehend mitzuteilen sowie Vorschlge und Anregungen zu organisatorischen Verbesserungen zu machen. Verfahrensweisen zur Dokumentation und Bearbeitung von Beanstandungen und Beschwerden sind einzufhren und Aufzeichnungen ber die durchgefhrten Aufklrungs-, Korrektur- und ggf. Vorbeugemanahmen zu fhren. Diese Aufzeichnungen mssen regelmig ausgewertet, die Auswertungen analysiert und die Wirksamkeit sich daraus ergebender Manahmen bewertet werden.

jeweilige Bedeutung der fehlerhaften Untersuchungen muss bercksichtigt und ggf. der Einsender informiert werden. Fr die Korrektur bereits mitgeteilter, fehlerhafter Befundberichte mssen Vorgehensweisen festlegt werden, die sicherstellen, dass der Sachverhalt vom Einsender umgehend zur Kenntnis genommen wird. Der gesamte Vorgang ist zu dokumentieren.

Vorbeugende Manahmen und stndige

Qualittsverbesserung

1.6.8

Fehlermanagement und Korrekturmanahmen, vorbeugende Manahmen und stndige Qualittsverbesserung

Fehler sind Bestandteil menschlicher Ttigkeiten, deren Auftreten trotz eines etablierten QM-Systems nicht auszuschlieen ist. Daher ist es wichtig, Fehler schnellstmglich zu erkennen und zu korrigieren, die Fehlerursache zu analysieren und durch geeignete Manahmen das Auftreten hnlicher Fehler knftig sicher auszuschalten.

Wird festgestellt, dass sich fehlerhafte Ablufe oder Untersuchungen wiederholen knnten, sind vorbeugende Manahmen zur Vermeidung oder Frherkennung einzufhren und umzusetzen. Aufgetretene Probleme oder Fehler sind mit den sich daraus ergebenden Konsequenzen oder den eingeleiteten Manahmen in den Mitarbeiterbesprechungen zu errtern, um eine Wiederholung des Fehlers zu verhindern. Die Wirksamkeit ergriffener Korrekturmanahmen und eingefhrter vorbeugender Manahmen muss berwacht werden (z.B. im Rahmen eines Audits).

1.6.9

! Fehlervermeidung hat Vorrang vor Fehlerbeseitigung.

Interne Audits, Qualittsmanagement-Review

Im Mittelpunkt sollte deshalb die Entwicklung einer positiven Fehlerkultur stehen: An die Stelle der Suche nach dem Schuldigen muss das prventive Auffinden von Schwachstellen, die Suche nach Verbesserungsmglichkeiten und die Einfhrung vorbeugender Manahmen treten.

Vorgehen bei fehlerhaften Untersuchungen,

Einleitung von Korrekturmanahmen

Die Verantwortlichkeiten, die Befugnisse und das Vorgehen bei Auftreten von Unstimmigkeiten, nicht nachvollziehbaren Untersuchungsergebnissen oder offensichtlichen Fehlern mssen festgelegt sein. Dazu gehren z.B. Unstimmigkeiten hinsichtlich Eignung, Art, Menge oder Kennzeichnung des Untersuchungsgutes, Probleme bei der Durchfhrung eines Untersuchungs verfahrens (z.B. fehlerhafte interne Qualitts kontrolle), technische Probleme mit Gerten und Einrichtungen, Abweichungen vom Erwartungswert des Unter suchungsergebnisses, Mitteilung fehlerhafter Befunde an den Einsender. Durch umgehende Analyse des Sachverhalts muss versucht werden, die Fehlerursache so schnell wie mglich zu ermitteln und zu beseitigen. Entsprechende Kontrolloder Korrekturmanahmen sind einzuleiten. Weiterhin ist zu entscheiden, ob die Untersuchung fortgesetzt werden kann, abzubrechen oder zu wiederholen ist. Die

Das etablierte QM-System muss in allen Bereichen mindestens jhrlich bzw. bei Bedarf systematisch berprft (auditiert) werden, um sicherzustellen, dass die Forderungen des QM-Systems auf allen Ebenen angewendet und effizient verwirklicht werden, und um die dauerhafte Wirksamkeit der festgelegten Arbeitsablufe zu berwachen sowie die Umsetzung eventuell notwendiger Korrektur- oder vorbeugender Manahmen zu berprfen. Im Rahmen dieser internen Audits soll(en) der Istzustand der Ablufe innerhalb des QM-Systems festgestellt, Schwachstellen aufgedeckt und Korrekturmanahmen eingeleitet, Verbesserungsvorschlge angeregt und aufgegriffen, die Mitarbeiter fr die Umsetzung der Qualittsziele des Labors sensibilisiert werden. Die Audits werden nach einem festgelegten Vorgehen durchgefhrt. Auditoren knnen geschulte externe Personen oder Labormitarbeiter sein, die jedoch nicht ihre eigene Ttigkeit auditieren drfen. Die Ergebnisse mssen mit dem auditierten Bereich besprochen werden. Die erstellten Auditberichte sind wesentlicher Bestandteil des QM-Reviews. Das QM-Review ist die jhrlich durchgefhrte Bewertung des Zustandes und der Angemessenheit des eingefhrten QM-Systems durch die Laborleitung. Neben den Auditberichten gehren zu den zu behandelnden Aspekten u.a. die Ergebnisse der internen und externen Qualittskontrollen,

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1.6 Qualittsmanagement im medizinisch-mikrobiologischen Labor

die Auswertung der aufgetretenen Fehler und eingegangenen Beschwerden einschlielich der Korrekturund vorbeugenden Manahmen, Hinweise und Anregungen von Mitarbeitern und Einsendern, die Bewertung der Lieferanten, die berwachung der Probenbearbeitungszeiten, Einsenderbefragungen und andere statistische Auswertungen, die Beurteilung der Angemessenheit der gegenwrtigen Personal- und Laborressourcen, zuknftige Ziele, Vernderungen und Entwicklungen.

die Autorisierung fr den jeweiligen Arbeitsplatz, durch den zustndigen Laborleiter erteilt wurde. Auch die Einweisung in komplexere Analysensysteme und grere Gerte sollte vermerkt werden. Die Kompetenz jedes Mitarbeiters muss periodisch bewertet werden. Dies kann z.B. in Form von regelmig aktualisierten Autorisierungsplnen geschehen, die auch dem berblick dienen, welcher Mitarbeiter welchen Arbeitsplatz eigenverantwortlich bearbeiten bzw. betreuen darf. Es ist darauf zu achten, dass die Kenntnisse durch geeignete Rotation von Zeit zu Zeit aktualisiert werden.

Fortbildung
Die Laborleitung hat dafr Sorge zu tragen, dass eine ausreichende Fortbildung aller Mitarbeiter gewhrleistet ist. Fort- und Weiterbildungsveranstaltungen knnen intern und extern durchgefhrt werden. Hufigkeit und Umfang der Teilnahme an externen Fortbildungen hngen wesentlich von den internen Fortbildungsmglichkeiten ab. Interne Fortbildungen sollten nach einem Fortbildungsplan durchgefhrt werden, bei dessen Erstellung und Auswahl der Themen die Mitarbeiter einzubeziehen sind. Hierbei sollte regelmig auch auf Aspekte des QM eingegangen werden. Zur kontinuierlichen Information ber Neuerungen und Vernderungen sowie zur Besprechung aufgetretener Fehler, Probleme und eingegangener Reklamationen sind regelmig Arbeitsbesprechungen durchzufhren. Die Teilnahme an Fortbildungsveranstaltungen und Arbeitsbesprechungen ist durch Teilnahmebescheinigungen oder Protokolle zu belegen. Die Aufzeichnungen zu internen Arbeitsbesprechungen sind bei Abwesenheit baldmglichst nachweislich zur Kenntnis zu nehmen, damit alle Mitarbeiter den gleichen Informationsstand haben. Fachliteratur sollte in angemessenem Umfang und aktueller Form vorhanden sein. Zum Informations- und Erfahrungsaustausch sollte das Labor Kontakte zu Fachgesellschaften und Berufsverbnden, Behrden (z.B. Gesundheitsamt, Landesuntersuchungsamt, Robert KochInstitut) und anderen Laboratorien pflegen.

Die Ergebnisse des QM-Reviews sind den Mitarbeitern bekannt zu geben.

1.6.10

Personal

Anzahl und Qualifikation der Labormitarbeiter mssen der Art und dem Umfang der zu bearbeitenden Auftrge angemessen sein. Die Laborleitung hat die Anforderungen bezglich Qualifikation und Erfahrung des Personals zu definieren. Aufgaben und Ttigkeiten sind in Stellen- bzw. Ttigkeitsbeschreibungen festzulegen. Es ist sicherzustellen, dass der Arbeitsumfang keine dauerhafte berlastung einzelner Arbeitspltze verursacht und die Probenbearbeitung zeitgerecht erfolgt. Die Verpflichtung zur Wahrung der Vertraulichkeit muss Bestandteil der Arbeitsvertrge sein, auch bei externem Personal (z.B. Reinigungskrfte, Botendienste) und ggf. wissenschaftlichen Mitarbeitern.

Qualifikation und Einarbeitung


Das Labor muss einen qualifizierten, fachlich kompetenten Leiter haben, in der Regel ein entsprechend weitergebildeter Facharzt bzw. Fachrztin. Je nach Gre des Labors und Umfang der angebotenen Laborleistungen mssen vergleichbar qualifizierte Vertreter benannt sein. Das technische Laborpersonal sollte ber eine einschlgige Ausbildung (mindestens 3 Jahre, entsprechend der Dauer der MTLA-Ausbildung, MTA-Gesetz 1993) und praktische Berufserfahrung verfgen. Erfahrungen knnen durch eigene Ttigkeit sowie interne und externe Fortbildungsmanahmen erworben werden. Neue Mitarbeiter drfen fr eigenstndige Arbeiten erst nach qualifizierter Einarbeitung eingesetzt werden. Umfang, Dauer und die fr die Einarbeitung verantwortliche Person werden dem Arbeitsbereich und den individuellen Vorkenntnissen entsprechend von der Laborleitung festgelegt. Die Einarbeitung an verschiedenen Arbeitspltzen sollte sinnvoll aufeinander abgestimmt sein und durch erfahrene und dafr geeignete Kollegen erfolgen. ber Einarbeitung, Aus- und Fort- bzw. Weiterbildung jedes Mitarbeiters sind Aufzeichnungen zu fhren. Insbesondere ist zu dokumentieren, ab wann die Erlaubnis zur eigenstndigen und eigenverantwortlichen Ttigkeit, d.h.

1.6.11

Rumlichkeiten, Umgebungsbedingungen

Rumlichkeiten
Das Labor muss ber geeignete Rumlichkeiten verfgen und zweckmig eingerichtet und ausgestattet sein. Es sollte so konzipiert sein, dass der Arbeitsbetrieb und die Ablufe effizient, die Arbeitsbedingungen fr die Beschftigten mglichst optimal und Risiken fr Verletzungen, Laborinfektionen und sonstige Berufserkrankungen so weit wie mglich ausgeschlossen sind. Art, Anzahl und Gre der Rume und die Ausstattung mit Arbeitsmitteln mssen dem Leistungsspektrum und dem Probenaufkommen angemessen sein, damit die Untersuchungen ohne Beeintrchtigung der Qualitt fachgerecht durchge-

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Labormanagement

fhrt und die Arbeitsbereiche in einem sauberen, aufgerumten Zustand gehalten werden knnen. Rumliche Trennungen der Laborbereiche sind entsprechend der Art und Anzahl der durchgefhrten Untersuchungen vorzunehmen. Separate Rumlichkeiten oder eindeutig abgegrenzte Bereiche sollten z.B. vorhanden sein fr: Probeneingang (Probenannahme), Probenvorbereitung bzw. -verarbeitung (Anlegeplatz oder -labor), Bearbeitung/Untersuchung der Proben (Ableseplatz) einschlielich Inkubation (z.B. Brutraum), Zellkultur, Sterilittsprfungen/-kontrollen (Reinraum), molekulargenetische Arbeitstechniken, Untersuchung von Erregern der Risikogruppen3 und 4 (L3/4-Labor), Herstellung und Lagerung von Nhrmedien (Nhrmedienkche), Aufbereitung von Gertschaften bzw. Gerten einschlielich Dekontamination bzw. Sterilisation und Spl-/Waschbereich (Splkche), Schreibarbeiten und Verwaltungsvorgnge sowie EDVEingabepltze. Fr die adquate Aufbewahrung und Lagerung von Untersuchungsgut, Reagenzien und Testkits, Referenzorganismen und anderen Referenz- und Kontrollmaterialien, Verbrauchsmaterialien, Aufzeichnungen und Dokumenten sowie von Abfall mssen geeignete Archiv- und Lagerrume bzw. Lagerbereiche zur Verfgung stehen.

Trennung einzelner Arbeitsschritte zum Schutz des Untersuchungsgutes vor Verschleppungen von nativer sowie amplifizierter Nukleinsure und eine auf die Erfordernisse der Amplifikationsverfahren zugeschnittene Organisation der Arbeitsablufe gegeben sein. Fr bestimmte Laborbereiche sind besondere Festlegungen zur berwachung der Umgebung auf Kontaminationen zu treffen (z.B. Reinraum fr Sterilittsprfungen).

Ausstattung und Reinigung


Einrichtung und Ausstattung der Laborrume mit adquaten Labormbeln, Khl- und Bebrtungseinrichtungen, Abzgen, Betriebs- und Gebrauchsmitteln mssen eine ordnungsgeme Durchfhrung der Untersuchungen gewhrleisten. Dies betrifft insbesondere die Energieversorgung (z.B. Beleuchtung, Stromanschlsse, ggf. Notstrom), die Klimatisierung, ggf. raumlufttechnische Anlagen und die zweckmige Bereitstellung sonstiger Medien wie z.B. Wasser, Gas, Druckluft. Arbeitspltze und Fubden sind sauber zu halten und mssen deshalb leicht zu reinigen und zu desinfizieren sein. Das festgelegte Reinigungsprogramm mit zweckmigen Reinigungs- und gelisteten Desinfektionsmitteln fr Oberflchen, fr die Laborausstattung und -ausrstung ist nachvollziehbar einzuhalten. Staubbelastungen und -ansammlungen sind zu vermeiden (z.B. durch geschlossene Lagerungsmglichkeiten und die Reinigung nicht behindernde Anordnung von Mbeln und Gerten). Pflanzen und persnliche Gegenstnde sind aus den Laborarbeitsbereichen fernzuhalten.

! Der Zutritt fremder Personen zum Labor ist aus

Grnden des Infektions- und Datenschutzes auf das Mindestma zu beschrnken und ausreichend zu kontrollieren. Der Zugang zu den Laborrumen ist so zu regeln, dass diese von Unbefugten nicht betreten werden knnen. Fr bestimmte Laborbereiche, z.B. der SicherheitsstufeL3, fr molekulargenetische Untersuchungen oder Sterilittsprfungen mssen spezielle Zugangsregelungen definiert und berwacht werden; diese Laborrume sind eindeutig zu kennzeichnen.

1.6.12

Laborsicherheit und Arbeitsschutz

(s. MiQ 20 und 21 [Mauch 2005] und Kap.1.4)

1.6.13

Laborausrstung, Umgang mit Gerten

Umgebungsbedingungen
Auch die Umgebungsbedingungen drfen die Qualitt der Untersuchungsergebnisse nicht beeinflussen. Ergebnisverflschende Einflsse mssen durch geeignete Manahmen (z.B. Klimatisierung) ausgeschlossen werden. Sind fr einzelne Untersuchungsverfahren spezielle Umgebungsbedingungen erforderlich, mssen diese definiert und eingehalten werden. Kritische Umgebungsanforderungen mssen berwacht und aufgezeichnet werden. Je nach Art der durchgefhrten Untersuchungen sind besondere Vorkehrungen festzulegen und zu dokumentieren, um das Risiko von (Kreuz-)Kontaminationen so gering wie mglich zu halten. Insbesondere fr molekulargenetische Untersuchungen muss die rumliche

Das Labor muss dem Leistungsumfang gem ber geeignete Analysensysteme und die notwendigen Gerte verfgen und mit allen sonstigen erforderlichen Instrumenten, Ausrstungsgegenstnden, Arbeitsmitteln und Gebrauchsgtern ausgestattet sein. Alle Gerte mssen sach- und funktionsgerecht aufgestellt und mit den ggf. erforderlichen Sicherheitshinweisen versehen sowie mittels einer Gertenummer eindeutig identifizierbar und in einem Gertebestandsverzeichnis inventarisiert sein. Die Gerteaufzeichnungen sollten u.a. Folgendes enthalten: Bezeichnung, Kennzeichnung/Gertenummer Hersteller und ggf. Lieferant, Modell/Typbezeichnung, Seriennummer Standort, Aufstellungs- bzw. Inbetriebnahmedatum, Aufsteller

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1.6 Qualittsmanagement im medizinisch-mikrobiologischen Labor

Zustand bei Erhalt (neu, gebraucht, berholt etc.), Besitzstatus Garantieleistung und Wartung (Kunden- bzw. Reparaturdienst) Aufbewahrungsort der Bedienungsanleitung, ggf. Gerteverantwortlicher.

Eignungs- und Leistungsberprfung, ggf. Kalibrierung und Unterhalt der Gerte mssen als Teil des QM-Systems geregelt und dokumentiert werden.

lieren. Hierfr sind eine Solltemperatur und die jeweils tolerierbare Abweichung von der Solltemperatur festzulegen. Die Arbeitsthermometer mssen regelmig und dokumentiert mit zertifizierten Referenzthermometern abgeglichen (rckgefhrt) werden. Der Einsatz digitaler Minimum-Maximum-Thermometer wird empfohlen. Um die Erfassung kurzzeitiger grerer Temperaturschwankungen z.B. beim Beschicken der Gerte zu vermeiden, sollte dabei der Temperaturfhler in Glyzerin oder Paraffinl eingebracht werden.

Umgang mit Gerten, Leistungsnachweis,

Funktionskontrolle

Sterilisatoren
Es sind Vorkehrungen zur Trennung von zu sterilisierenden Abfllen, von zu sterilisierendem Gut und von sterilem Material zu treffen. Bei der Nhrmedienherstellung sind je nach Medium ggf. erforderliche, schonende Sterilisationsverfahren einzuhalten. Die Chargen und die berwachung der Sterilisatoren sind ausreichend zu dokumentieren. Die erforderliche periodische Prfung der Sterilisation auf Wirksamkeit mit physikalischen Parametern und/oder einer ausreichenden Anzahl definierter Bioindikatoren ist nachweislich durchzufhren. Indikatoren (z.B. Autoklavierband) sollten nur zur Unterscheidung sterilisierter und unsteriler Materialien eingesetzt werden.

Bei Analysensystemen und sonstigen greren Gerten wird die funktionelle Eingangsprfung i.d.R. durch den Hersteller oder Lieferanten durchgefhrt. Ein Inbetriebnahmeprotokoll mit Nachweis der berprfung der Funktionsfhigkeit und wesentlicher Leistungsparameter ist zu erstellen. Danach muss die korrekte Funktion und Leistungsfhigkeit der qualittsrelevanten Gerte wie vom Labor schriftlich festgelegt regelmig durch Kalibrierung, Einsatz von Referenz- und Kontrollmaterialien sowie entsprechenden Unterhalt (regelmige Reinigung, Instandhaltungs- und Wartungsmanahmen) berprft und sichergestellt werden. Dies ist entsprechend aufzuzeichnen. Fr Analysensysteme und Grogerte sind Gertelogbcher zu fhren, in denen Inbetriebnahme- und Einweisungsprotokolle, bauliche Vernderungen, Wartungsaufzeichnungen, Ausflle, Funktionsstrungen und Fehlermeldungen, Reparaturnachweise usw. dokumentiert werden. Das Vorgehen bei Auftreten von Funktionsstrungen oder Ausfall eines Gerts ist zu regeln. Defekte Gerte mssen sofort auer Betrieb genommen und eindeutig gekennzeichnet werden, um eine Weiterverwendung sicher zu verhindern. Die Auswirkung des Defekts auf die Untersuchungen zuvor ist zu berprfen; ggf. erforderliche Korrekturmanahmen sind einzuleiten. Nach Instandsetzung sind vor Wiederinbetriebnahme entsprechende Leistungsberprfungen durchzufhren. Insbesondere komplexere Analysensysteme drfen nur von befugtem, d.h. eingewiesenem und geschultem Personal bedient werden. Die Einweisungen und Schulungen sind zu dokumentieren. Fr die Gertebedienung sind verstndliche Anweisungen zu erstellen. Auch die Herstelleranleitungen/-gertehandbcher mssen beim Gert vorhanden sein (z.B. fr die Fehlerbehebung).

1.6.14

Laborinformationssysteme (Labor-EDV) (s.auch Kap.1.5)

Gerteberwachung
Wenn mglich, sollten relevante Gerte wie z.B. Blutkultur- und andere Laborautomaten, Gefrier- und Tiefkhlschrnke an ein zentrales berwachungs- und ggf. Notstromsystem angeschlossen sein. Fr lnger dauernde Stromausflle sollten Notfallplne erstellt sein. Die Isttemperatur aller temperaturgeregelten bzw. -regelnden Gerte (Khlgerte, Inkubatoren, Wasserbder etc.) ist arbeitstglich zu kontrollieren und zu protokol-

Hardware, Betriebssystem, eingerichtete Softwarekonfiguration und Programmstruktur des eingesetzten Laborinformationssystems (LIS) mssen angemessen dokumentiert (z.B. in einem Benutzerhandbuch) und die Verantwortlichkeiten fr die Labor-EDV festgelegt sein. Die Zugnglichkeit des LIS ist zu regeln, z.B. durch ein personenbezogenes, passwortgeschtztes, hierarchisches Zugangssystem, um Befundeingaben und -nderungen ggf. rckverfolgen zu knnen und den Anforderungen des Datenschutzes Genge zu leisten. Weitere Regelungen betreffen die Dokumentation von Softwarenderungen, die vor ihrer Aktivierung ausreichend getestet sein mssen, die Stammdatenverwaltung und die Ausfallssicherung einschlielich Erstellung eines Notfallplans. Um Schaden durch Datenverluste oder -vernderungen zu verhindern, muss ein hoher Grad an Datenintegritt des LIS sichergestellt werden und ein Datensicherungskonzept etabliert sein. Die Manahmen zum Schutz des LIS mssen dokumentiert sein. Rechner sind vor den Folgen eines pltzlichen Stromausfalls durch unterbrechungsfreie Stromversorgung zu schtzen. Wartungen und Reparaturen sind zu dokumentieren. Das LIS muss ber eine geeignete Datenbank verfgen, die zweckmige statistische Auswertungen ermglicht.

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Labormanagement

1.6.15

Umgang mit Reagenzien und Referenzmaterialien

Der Begriff Reagenzien umfasst im Folgenden Chemikalien, Nhrmedien, Testkits und sonstige In-vitro-Diagnostika (IvD). Unter Referenzmaterialien sind Kalibrier- und Kontrollmaterialien, -kulturen, -stmme und -zellen zu verstehen. Das Labor hat fr den adquaten Umgang mit den verwendeten Reagenzien und Referenzmaterialien Festlegungen zu treffen, die sicherstellen, dass deren Qualitt den Anforderungen der durchgefhrten Untersuchungen entspricht.

werden (Firstin-firstout-Prinzip). Es ist eine adquate Chargendokumentation zu fhren. Der Gebrauch kommerzieller Reagenzien, vor allem von Testkits, hat nach IvD-Richtlinie und Medizinproduktebetreiberverordnung gem den Vorgaben oder Empfehlungen der Hersteller zu erfolgen (bestimmungsgemer Gebrauch), anderenfalls muss eine Validierung erfolgen.

Nhrmedien, Puffer und Lsungen


Fr selbst hergestellte Nhrmedien, Puffer und Lsungen mssen genaue Herstellungsanweisungen einschlielich der Qualittskontrollmanahmen vorliegen (z.B. als Nhrmedienhandbuch). Die Qualitt des Wassers zur Herstellung sollte nach einer Norm (z.B. DIN ISO 3696, American Society for Testing and Materials [ASTM] oder Clinical Laboratory Standards Institute [CLSI]) klassifiziert sein. Es sollte entionisiertes Wasser aus Umkehrosmoseanlagen verwendet werden, das frei von bakteriziden und wachstumshemmenden Substanzen ist. ber fremdbezogene Fertignhrmedien und -reagenzien mssen ausreichende Produktinformationen des Herstellers bzw. Lieferanten vorliegen (z.B. Zusammensetzung, durchgefhrte Qualittskontrollmanahmen). Das Labor ist dafr verantwortlich, dass alle verwendeten Nhrmedien ob gekauft oder selbst hergestellt steril sind, die Vermehrung der Zielorganismen oder von Zellen ausreichend frdern, ggf. biochemisch gengend reaktiv sind und das Wachstum von Nichtzielorganismen unterdrcken. Dazu mssen die Medien zum Zeitpunkt der Herstellung oder Benutzung mit geeigneten (Referenz-)Kontrollorganismen entsprechend umfassend kontrolliert werden. Bei kommerziellen Nhrmedien kann sich die Kontrolle auf kritische Reaktionen beschrnken, die vom Hersteller nicht berprft werden. Eine Dokumentation dieser Kontrollen ist unerlsslich.

Reagenzien
Die Eignung kommerzieller Reagenzien fr ihren Verwendungszweck muss durch Unterlagen des Herstellers bzw. Lieferanten belegt sein. Reagenzien sollten von Anbietern bezogen werden, die ber ein zertifiziertes QM-System verfgen. Nach der IvD-Richtlinie mssen alle in der medizinischen Labordiagnostik eingesetzten kommerziellen Produkte CE-gekennzeichnet sein. Dies besagt, dass das Produkt die Anforderungen aller einschlgigen EURichtlinien erfllt. Alle Reagenzien sind einer geeigneten Eingangskontrolle zu unterziehen. Die geforderte Qualitt von Reagenzien sowie Hinweise auf besondere Vorsichtsmanahmen, Risiken und Einschrnkungen, die bei der Vorbereitung, Lagerung oder beim Gebrauch beachtet werden mssen (z.B. Luft- und Lichtstabilitt, Hitzebestndigkeit, Toxizitt, Entflammbarkeit, Reaktivitt mit anderen Chemikalien oder bestimmten Behltern), sind in den Arbeitsanweisungen anzugeben.

! Alle Reagenzien ob kommerziell oder selbst her-

gestellt mssen eindeutig identifizierbar und mit folgenden Angaben versehen sein: Konzentration, Lsungsmittel (auer Wasser), Herstellungs- bzw. Eingangsdatum, Verfallsdatum und/oder empfohlener Lager- bzw. Haltbarkeitszeitraum sowie ggf. Anbruchdatum, Lagerbedingungen und Gefahrstoffkennzeichnung. Die zugehrigen Sicherheitsdatenbltter mssen zur Verfgung stehen. Es ist sicherzustellen, dass sich keine Reagenzien mit berschrittenem Haltbarkeitsdatum im Zugriff befinden. Gelegentlich sind jedoch Reagenzien ber das angegebene Haltbarkeitsdatum hinaus wirksam und damit verwendbar (z.B. Antiseren). Die Wirksamkeit ist dann durch angemessene Kontrollen vor oder im Zuge jeder Verwendung zu berprfen. Reagenzien und Referenzmaterialien sind so zu lagern, dass ihre Identitt und Unversehrtheit gesichert sind; insbesondere sind sie strikt getrennt vom Untersuchungsgut aufzubewahren. Vorgaben wie lichtgeschtzt, gekhlt, eingefroren, trocken etc. sind einzuhalten. Der Vorratsbestand soll im Rotationsverfahren verwaltet werden, damit zuerst eingegangene Chargen auch zuerst verbraucht

Referenzmaterialien
Referenzmaterialien sind alle Kontrollmaterialien fr die interne Qualittskontrolle, z.B. Kontrollstmme und -zellen, (monoklonale) Antikrper/-seren, Antigen- und DNA-Prparationen, Kalibratoren. Diese mssen dem diagnostischen Leistungsumfang gem vorhanden sein, um die Richtigkeit von Ergebnissen zu belegen und die Leistungsfhigkeit des Labors zu berprfen, um Untersuchungsverfahren zu validieren und zu vergleichen sowie Gerte und Verfahren zu kalibrieren. Wann immer mglich, sind Referenzkulturen und -stmme von Mikroorganismen, Viren und Zellen zu verwenden, die direkt aus einer anerkannten Stammsammlung oder von einem Referenzlabor bezogen wurden oder ggf. durch geeignete Methoden (z.B. Sequenzierung, biochemische Stoffwechsel- oder Zellwandanalysen, Ringversuche) hinreichend charakterisiert sind. ber alle Referenzmaterialien sind geeignete Aufzeichnungen zu fhren, z.B. Bezeichnung, Eingangsdatum, Aufbewahrungsbedingungen, Haltbarkeit, Anwendbarkeit, Gebrauchszeitraum.

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1.6 Qualittsmanagement im medizinisch-mikrobiologischen Labor

Zur Bevorratung sollen von Referenzkulturen und -stmmen umgehend Subkulturen bzw. Aliquots angelegt werden, die exakt definiert sein und gleichbleibende Ergebnisse gewhrleisten mssen. Reinheits-, biochemische und sonstige Kontrollen mssen je nach Erfordernis vorgenommen werden. Die Referenzvorratskulturen sind durch eine Technik zu konservieren, die die gewnschten Charakteristika der Stmme erhlt (z.B. Gefriertrocknung, Tiefgefriertechniken, Lagerung unter Flssigstickstoff). Daraus werden die Arbeitskulturen fr die Routinearbeiten hergestellt. Aufgetaute Referenzvorratskulturen drfen nicht wieder eingefroren werden. Von Arbeitskulturen drfen keine Subkulturen angelegt werden, um Referenz(vorrats)kulturen zu ersetzen. Subkulturen der Arbeitskulturen sind bei Standardmethoden bis zu einer definierten Anzahl mglich, wenn es zu keiner Vernderung der gewnschten Charakteristika kommt. ber Zellpassagen und Viruspropagierungen sind Protokolle zu fhren (z.B. Nachvollziehbarkeit von Medien und Serumchargen, Serumkonzentrationen, Vermehrungsdauer). Selbst gewonnene Antikrper bzw. Antiseren sollen soweit vorhanden mit anerkannten Referenzprparaten verglichen werden. Ggf. sind Titrationen zur Ermittlung der geeigneten Antikrperverdnnungen durchzufhren.

bestimmter Erreger am besten durchgefhrt werden und welche Proben dafr bzw. bei bestimmten infektiologischen oder (krankenhaus)hygienischen Fragestellungen zu gewinnen sind. Insbesondere bei infektionsserologischen Nachweisen mssen die jeweils angewandten Untersuchungsverfahren angegeben sein, da Wertigkeit und Aussagekraft einzelner Verfahren bezogen auf den jeweiligen Untersuchungsparameter unterschiedlich sein knnen, sowie ggf. Hinweise zur Aussagekraft und zu Einschrnkungen in der Spezifitt und/oder Sensitivitt der Untersuchungsverfahren. Weiterhin sollte erwhnt sein, ob eine Untersuchung arbeitstglich oder nur an bestimmten Tagen durchgefhrt wird, die bliche Bearbeitungsdauer, die Notwendigkeit einer telefonischen Vorinformation (z.B. bei Toxinnachweisen mittels Tierversuch), ggf. die Nachweisgrenze und wo vorhanden der Normalwert sowie sonstige sachdienliche Angaben wie z.B. Hinweise zur Meldepflicht. Extern in Unterauftragsvergabe durchgefhrte Untersuchungen mssen als solche gekennzeichnet sein.

Untersuchungsgut Probennahme,

Identifikation, Lagerung, Transport

1.6.16

Pranalytische Manahmen

Die Qualitt mikrobiologischer Untersuchungsergebnisse hngt entscheidend von der Eignung des Untersuchungsgutes fr die jeweilige Fragestellung ab. Daher muss die richtige Probe gewonnen werden, deren Beschaffenheit durch die pranalytischen Teilschritte nicht oder nur mglichst wenig beeinflusst werden darf. Die nachfolgenden pranalytischen Manahmen mssen von den Auftraggebern wie auch vom Labor beachtet und strikt eingehalten werden, um eine mglichst optimale Aussagekraft der Untersuchungsergebnisse zu erreichen. Die bersendung einer Probe zur (hygienisch-)mikrobiologischen Untersuchung ist die Anforderung eines laborrztlichen Konsils. Das Labor muss sich demzufolge die Ablehnung oder Abnderung von Untersuchungsanforderungen, die kein ausreichend valides, aussagekrftiges Untersuchungsergebnis erwarten lassen, im Einzelfall vorbehalten.

Leistungsverzeichnis
Das Labor hat seinen Einsendern alle relevanten Informationen zur korrekten Pranalytik gedruckt und/oder elektronisch zur Verfgung zu stellen, z.B. als stndig aktualisiertes Leistungsverzeichnis. Neben der Darstellung der angebotenen Untersuchungen (Untersuchungsspektrum) sind detaillierte Hinweise zum Untersuchungsgut (Probennahmehandbuch) zu geben. Darin sollte auch enthalten sein, welche Erreger bei bestimmten Infektionskrankheiten tiologisch und differenzialdiagnostisch von Bedeutung sind, welche Verfahren zum Nachweis

Unabdingbare Voraussetzung fr eine aussagekrftige mikrobiologische Diagnostik ist die sachgerechte Entnahme von geeignetem Untersuchungsgut. Deshalb mssen spezifische Anweisungen fr die korrekte Gewinnung und Handhabung der Proben vorhanden sein (Handbuch fr die Primrprobennahme, Pranalytikkompendium). Diese Anweisungen haben die Empfehlungen von Fachgesellschaften sowie ggf. vorhandene Normen, Richtlinien staatlicher Einrichtungen (z.B. des Robert Koch-Instituts zur Krankenhaushygiene) oder gesetzliche Vorgaben (z.B. Trinkwasserverordnung) zu bercksichtigen. Neben der Beschreibung der richtigen Probennahme, wo notwendig und sinnvoll, ist darin einzugehen auf: ggf. Vorgaben fr bestimmte Entnahmezeiten (z.B. Morgenurin), bentigte Probemenge, Verwendung ggf. erforderlicher Transport- oder Konservierungsmedien, vorhandene bzw. geeignete Proben- und Transport gefe, adquate Probenidentifikation, korrekten Umgang mit den verfgbaren Anforderungsformularen, korrekte Probenlagerung unter Bercksichtigung der Probenstabilitt, korrekten Probentransport. Zur Vermeidung von Verwechslungen und zur zweifelsfreien Zuordnung ist das Untersuchungsgut, d.h. das Probengef, durch den Einsender eindeutig und hinreichend zu kennzeichnen. Die Vorgaben fr die Lagerungs- und Transportbedingungen bzw. -zeiten bis zur Bearbeitung der Proben sind

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Labormanagement

so zu konzipieren, dass deren Stabilitt und Zusammensetzung gewhrleistet sind bzw. der Nachweis relevanter Erreger ggf. sogar erleichtert wird (z.B. durch Verwendung von Transport- oder Anreicherungsmedien, durch Khlung oder Vorinkubation, Zusatz von Enthemmern). Einsender sind immer wieder darauf hinzuweisen, dass alle Proben so schnell wie mglich zur Untersuchung gelangen sollten.

Anforderungsformulare
Bedeutsam ist auch der stete Hinweis, dass richtig ausgefllte Anforderungsformulare mageblich fr die korrekte Diagnostik und wichtig fr die Beurteilung der Untersuchungsergebnisse und die Erstellung der Befundinterpretation sind. Die zur Verfgung gestellten Formulare sind so zu gestalten, dass fr die Angabe aller notwendigen bzw. relevanten Informationen ausreichend Platz vorhanden ist, z.B. Art der Probe und ggf. Entnahmestelle, Datum und ggf. Zeitpunkt der Probenahme, ggf. Aufflligkeiten oder Schwierigkeiten bei der Probenahme, Diagnose und andere relevante (klinische) Angaben, applizierte Antiinfektiva und sonstige relevante Medikamente (z.B. Immunglobuline, Immunsuppressiva, Chemotherapeutika), gewnschte Untersuchungen, Datum und ggf. Zeitpunkt des Probeneingangs im Labor, bei hygienisch-mikrobiologischen Untersuchungen ggf. Zusammensetzung der Probe, Probenehmer, Prfdatum und gertespezifische Parameter. Dies gilt gleichermaen fr die elektronische Leistungsanforderung und Auftragserfassung (Order-Entry).

ratur die Probenqualitt erheblich beeinflussen knnen. Aufflligkeiten sind zu dokumentieren. Ebenso sollte ggf. die makroskopische Probenbeschaffenheit (z.B. klar, trb, eitrig, schleimig, blutig, hmolytisch, breiig, dnnflssig, wssrig, eingetrocknet) festgehalten und auf dem Befund mitgeteilt werden. Bei allen Unklarheiten und Zweifelsfllen bezglich des Untersuchungsgutes oder der Anforderungen muss mit dem Einsender Rcksprache genommen werden.

! Anforderungen von Untersuchungen, die mit der

eingegangenen Probe kein objektives Ergebnis liefern bzw. nur geringe Aussagekraft haben, sind abzulehnen. Wird nach Rcksprache mit dem Einsender eine Untersuchung auf dessen ausdrcklichen Wunsch dennoch durchgefhrt (z.B. bei nicht wiedergewinnbarem Untersuchungsgut), ist im Befundbericht auf die eingeschrnkte Aussagekraft des Untersuchungsergebnisses oder den Mangel der Probe hinzuweisen. Nach der Eingangsbeurteilung und Annahme der Probe erfolgt eine eindeutige Kennzeichnung durch das Labor (Vergabe einer Labornummer). Mit dieser muss die Probe vom Eingang bis zum Ende der Untersuchung identifizierbar und im Falle eines Splittings rckverfolgbar sein, ebenso bei Herstellung von Sekundrproben aus der Primrprobe (z.B. Liquorberstand nach Zentrifugation fr infektionsserologische Tests). Bei der Erfassung der Anforderung im LIS soll auch der Eingangszeitpunkt im Labor festgehalten werden. Alle an einem Arbeitstag eingegangenen Proben sind in einem Eingangsbuch, LIS-Protokoll (Patientenliste) o.. zu dokumentieren. Der Umgang mit zustzlichen telefonischen Untersuchungsnachforderungen ist adquat zu regeln.

Probeneingangsberprfung,

Probenlagerung bis zur Untersuchung


Kann die Untersuchung einer Probe nicht sofort erfolgen, sind alle notwendigen Manahmen zu treffen, um die Stabilitt des Untersuchungsgutes bis zur Bearbeitung sicherzustellen. Werden Untersuchungen nur an bestimmten Tagen durchgefhrt, muss die Probenlagerung im Labor unter den fr die jeweilige Untersuchung erforderlichen und festgelegten Bedingungen erfolgen.

Probenkennzeichnung, Auftragserfassung

Das Labor hat Regelungen fr die Probenannahme zu treffen und fr die Proben(ver)teilung, wenn das Untersuchungsgut an verschiedenen Arbeitspltzen mit unterschiedlichen Verfahren untersucht werden soll (Probensplitting) oder Rckstellproben erforderlich sind, sowie ggf. zeitliche Prioritten fr die Bearbeitung von Notfalloder Eilt-Untersuchungen zu bestimmen. Kriterien zur Beurteilung des Zustands und der Eignung von Proben fr die angeforderten Untersuchungen bzw. fr die Zurckweisung von Proben mssen festgelegt sein, z.B. grundstzliche Eignung, ausreichende Identifikation der Probe, geeignetes, nicht beschdigtes Probengef und intakte (Um-)Verpackung, Probe nicht ausgelaufen oder kontaminiert, Abstrichtupfer nicht ausgetrocknet, ggf. ordnungsgeme Verwendung von geeigneten Transportmedien, ausreichendes Probevolumen. Insbesondere ist bei der Probeneingangsberprfung auf zu lange Laufzeiten und ungeeignete Transportbedingungen zu achten, da Faktoren wie Transportdauer und Tempe-

1.6.17

Untersuchungsverfahren

Alle Untersuchungen sind mit anerkannten, ausreichend validierten oder normativen Verfahren und standardisierten Arbeitsablufen durchzufhren, die dem Wissensstand entsprechen und von Fachorganisationen empfohlen oder vorgegeben und entsprechend publiziert wurden. Redundante, nicht indizierte oder bei ungeeignetem Untersuchungsgut aussichtslose Untersuchungen, die kein valides Ergebnis erwarten lassen, sollen unterbleiben.

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1.6 Qualittsmanagement im medizinisch-mikrobiologischen Labor

Das angebotene Spektrum an Untersuchungen ist auf aktuellem Stand zu halten. Alle angewandten Untersuchungsverfahren und die dazugehrenden Standardarbeitsanweisungen sind deshalb in regelmigen Abstnden, d.h. mindestens jhrlich, nachvollziehbar auf ihre Aktualitt und Anwendbarkeit zu berprfen. ber relevante nderungen sind die Einsender zu unterrichten.

Validierung von Untersuchungsverfahren


Unter Validierung versteht man in der Labormedizin die Bewertung einer Methode oder eines Untersuchungsverfahrens im Hinblick auf die Eignung fr den vorgesehenen Verwendungszweck. Sie dient der berprfung eines Verfahrens auf Anwendbarkeit und Zuverlssigkeit vor der routinemigen Verwendung. Von Fachorganisationen empfohlene oder normative Standardprozeduren knnen als ausreichend validiert angesehen werden. CE-gekennzeichnete Testkits mssen vom Hersteller vor dem Inverkehrbringen einer Leistungsbewertungsprfung unterzogen, d.h. vollstndig validiert werden, und es kann auf die in der Produktinformation angegebenen Leistungsdaten Bezug genommen werden. Bei einer Neueinfhrung oder Testumstellung muss das Labor jedoch dokumentiert nachweisen, dass es sich durch eine ausreichend hufige Durchfhrung der Untersuchung mit der Methodik vertraut gemacht hat und die Labormitarbeiter das neue Untersuchungsverfahren vor der erstmaligen Ergebnismitteilung und Befundung von eingesandten Proben sicher beherrschen (Familiarisierung). Wenn mglich, sollte versucht werden, durch eigene Untersuchungen bzw. Vergleichstests die publizierten oder vom Hersteller angegebenen Leistungsparameter nachzuvollziehen (Verifizierung). Bei Abnderung eines beschriebenen Vorgehens oder des bei konfektionierten Testkits vom Hersteller vorgegebenen Arbeitsablaufs (einschlielich Vernderung der Testkomponenten oder Verwendung anderer Reagenzien) sowie bei Entwicklung eigener Tests (Inhouse-Tests, z.B. Nukleinsure-Amplifikationstests) muss eine entsprechend umfassende Validierung des Untersuchungsverfahrens und eine Dokumentation der Ergebnisse vorgenommen werden mit wo mglich und sinnvoll Bestimmung folgender Kenngren: Nachweis- und/oder Bestimmungsgrenze, Linearitt, Einflussgren, diagnostische Spezifitt und Sensitivitt, Intraassay- und Inter assay-Przision. Hierfr sollte ein Plan erstellt werden, in dem Art und Umfang der berprfung, die Dauer der Testphase etc. festgelegt werden. Die Austestungs- bzw. Validierungsunterlagen sind mindestens fr den Zeitraum der Anwendung der Untersuchungsverfahren aufzubewahren. Gesetzliche Bestimmungen hierzu sind zu beachten.

sollten rckverfolgbar sein. In Normen beschriebene Untersuchungsverfahren mssen normenkonform durchgefhrt werden, d.h. Vorgaben verschiedener Institutionen drfen nicht miteinander vermischt werden. Kriterien, die bei kulturellen oder molekulargenetischen Untersuchungen auf eine Kontamination hindeuten, und die ggf. zu ergreifenden Manahmen sind zu beschreiben sowie Kriterien fr eine Wiederholung von Untersuchungen bzw. einen Neuansatz bei kulturellen Untersuchungen zu definieren. Die Ergebniserfassung kann durch direkte manuelle Eingabe in das LIS, durch Protokollierung der Ergebnisse auf Arbeitsplatzlisten o.., bzw. durch Gerteausdrucke und anschlieende manuelle bertragung in das LIS oder durch Onlinebernahme von automatisierten Analysensystemen erfolgen. Eingabe- und bertragungsfehler sind durch Kontrollmanahmen auszuschlieen.

1.6.18

Standardarbeitsanweisungen

Durchfhrung von Untersuchungsverfahren


Alle Untersuchungsablufe und -verfahren sind in Verfahrens- bzw. Standardarbeitsanweisungen umfassend zu beschreiben, nach denen verbindlich vorzugehen ist. Die fr die Befundentstehung wesentlichen Arbeitsschritte

Detaillierte Standardarbeitsanweisungen (SAA; engl. standard operating procedures, SOP) sind neben dem QMHandbuch wesentlicher Bestandteil eines QM-Systems, da alle Elemente des QM-Systems und alle qualittsbezogenen Ttigkeiten in Form von SAA zu beschreiben und in ihrem Ablauf zu regeln sind. Sie mssen den Mitarbeitern in aktueller Form am Arbeitsplatz zur Verfgung stehen (elektronisch oder gedruckt) und von diesen exakt eingehalten werden, um eine gleichbleibende Qualitt laboranalytischer Ergebnisse zu erreichen. Neben der Vorgehensweise im Normalfall sollen die SAA auch Auskunft ber die zu ergreifenden Manahmen im Strfall geben. Darber hinaus sind SAA fr die Aus- und Fortbildung der Mitarbeiter essenziell. SAA sollten unter Mitarbeit des Laborpersonals bzw. von ihm selbst erstellt werden, um sicherzustellen, dass sie verstndlich abgefasst sind und nach ihnen gearbeitet werden kann. Prfung und Freigabe von SAA drfen nicht flschlicherweise nur als formaler Akt angesehen werden, sondern mssen durch autorisierte Mitarbeiter mit entsprechenden Kenntnissen ausreichend grndlich erfolgen, damit sie umfassend und fehlerfrei sind. Es ist sinnvoll, SAA in Verfahrensanweisungen zur Beschreibung diagnostischer und administrativer (organisatorischer und logistischer) Arbeitsablufe und in Arbeitsanweisungen zur Beschreibung der Durchfhrung von Untersuchungsverfahren (Methodendurchfhrungen) einschlielich der entsprechenden Verantwortlichkeiten und fr die Bedienung von Gerten zu unterteilen. SAA sollten einheitlich gestaltet (z.B. gleiches Deckblatt, gleiche Kopf- und Fuzeilen), mssen jedoch inhaltlich nicht starr schematisch aufgebaut sein. Fr Verfahrensanweisungen lassen sich keine allgemeingltigen Empfehlungen geben, da administrative und logistische Arbeitsablufe in jedem Labor anders gehandhabt werden und deshalb individuell zu beschreiben sind. In SAA

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Labormanagement

fr Untersuchungsverfahren sollte wenn sinnvoll und mglich u.a. auf folgende Punkte eingegangen werden: klinische Indikationen und Stellenwert der Untersuchung, mglichst mit Angaben zur Leistungsfhigkeit des Tests, Prinzip des Untersuchungsverfahrens (Methode) einschlielich Hinweisen auf die Grenzen, Fehlermglichkeiten, Interferenzen und Kreuzreaktionen, Anforderungen an das Untersuchungsgut, Reagenzien und Verbrauchsmaterialien, Durchfhrung der Untersuchung einschlielich der Qualittskontrollmanahmen und ggf. einer Kurzfassung (Verfahrensschema), Bedienung und Unterhalt eingesetzter Analysengerte, ggf. einschlielich Kalibration, Befundmitteilung und -interpretation, zustzliche sachdienliche Angaben (z.B. Literatur, ebenfalls geltende Dokumente). Fr Parameter, die am gleichen Gert oder mit dem gleichen Verfahren bearbeitet werden, kann es sinnvoll sein, eine eigene Gertebedienungs- oder Durchfhrungsanweisung zu erstellen, auf die jeweils Bezug genommen wird. Die zustzliche Erstellung von Kurzanleitungen als Hilfestellung bei der Untersuchungsdurchfhrung (z.B. Pipettierschema) kann ntzlich sein. Bei den Literaturangaben sollte auf ausgewhlte, aussagekrftige Monografien, Methodenbcher, Leitlinien von Fachorganisationen (Mauch ab 1997; Mertens et al. 2003) oder die jeweilige Norm Bezug genommen werden, die den Sachverhalt konkret wiedergeben. Bei kommerziellen Testsystemen ist die aktuelle Version der Herstellerproduktinformation (Beipackzettel) der Arbeitsanweisung als mitgeltendes Dokument beizufgen.

der Methode (z.B. bei molekulargenetischen Verfahren). Manahmen der internen QK sind z.B. Einsatz gut charakterisierter Kontrollmaterialien bzw. das Mitfhren geeigneter Kontrollen in angemessener Art und Hufigkeit, statistische QK unter Verwendung der Untersuchungsergebnisse von Routineproben, Vergleich von Untersuchungsverfahren, regelmige Wartung und Kalibrierung von Gerten. Kontrollmaterial ist auf dieselbe Weise zu untersuchen wie das Untersuchungsgut. Die Ergebnisse interner QK sind in geeigneter Weise zu protokollieren. Werden die Vorgaben der internen QK nicht erfllt oder sind sonstige ungewhnliche Sachverhalte bei der Durchfhrung von Untersuchungsverfahren aufgetreten, drfen die Untersuchungsergebnisse nicht freigegeben werden. Fr Kontrollergebnisse, die auerhalb vorgegebener Qualittsforderungen bzw. Akzeptanzkriterien liegen, sind geeignete Vorgehensweisen festzulegen, insbesondere Kriterien fr eine Untersuchungswiederholung. Bei Untersuchungsverfahren, fr die keine Kalibrier- und Kontrollmaterialien erhltlich sind, mssen geeignete Regelungen getroffen werden, um die Validitt der erhaltenen Untersuchungsergebnisse zu kontrollieren und sicherzustellen. Nicht plausible Untersuchungsergebnisse mssen nach Mglichkeit umgehend urschlich geklrt und eventuell entdeckte Fehler adquat behoben werden. Aufgetretene Fehler, Abweichungen, Unstimmigkeiten oder sonstige Probleme bei der analytischen Ttigkeit und die ergriffenen Manahmen sind angemessen zu dokumentieren.

Statistische Auswertungen
Statistische Auswertungen, die eine Vergleichbarkeit mit den Ergebnissen anderer Labors zulassen, z.B. Keim- und Resistenzstatistiken, ggf. untersuchungsgutbezogen (z.B. fr Blutkulturen), sollten regelmig erstellt werden, um mgliche Defizite (z.B. fehlender Nachweis bestimmter Erreger) in den diagnostischen Ablufen und angewandten Untersuchungsverfahren zu erkennen. Keim- und Resistenzstatistiken sind auch den Einsendern zugnglich zu machen, um den behandelnden rzten Hinweise fr die kalkulierte antiinfektive Therapie zu geben. Einsender aus dem Krankenhausbereich sollten bei der Dokumentation nosokomialer Infektionen und von Keimen mit besonderen Resistenzen nach 23 IfSG durch Bereitstellung geeigneter mikrobiologischer Daten aus dem LIS untersttzt werden.

1.6.19

Sicherstellung der Qualitt der Untersuchungsverfahren

Das Labor hat eine systematische interne Qualittskontrolle (QK) zur regelmigen berwachung der analytischen Ablufe zu betreiben und, wann immer mglich, an Vergleichsuntersuchungen teilzunehmen (externe QK). Die Richtlinien der Bundesrztekammer zur Qualittssicherung in medizinischen Laboratorien (RiLiBK 2008) sind zu beachten. Die durchgefhrten Manahmen mssen als unerlsslicher Teil des QM-Systems im QMHandbuch definiert und in den SAA eindeutig beschrieben sein.

Interne Qualittskontrolle
Ziel ist die Sicherstellung der Konstanz der tglichen Untersuchungen und Bestimmungen. Der Umfang ist u.a. abhngig von der Bedeutung, Art und Hufigkeit der jeweiligen Untersuchung (z.B. Serienlnge), der Chargengre, dem Grad der Automatisierung sowie der Stranflligkeit

Externe Qualittskontrolle (Ringversuche)


Manahmen der externen Qualittskontrolle sind z.B. die Teilnahme an Ringversuchen (RV), Durchfhrung von Laborvergleichen (Probentausch), multizentrische Validierung von (neuen) Analysenverfahren.

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1.6 Qualittsmanagement im medizinisch-mikrobiologischen Labor

Extern organisierte Programme zur Leistungsbegutachtung (Ringversuche) sind ein unabhngiges Mittel, mit dem ein Labor die Richtigkeit und Przision seiner Untersuchungsergebnisse objektiv bewerten und nachweisen kann. Sie geben ihm die Mglichkeit, seine Leistungsfhigkeit anhand der Bewertungskriterien zu messen. Das Labor muss deshalb an allen angebotenen RV entsprechend seinem Leistungsumfang teilnehmen. Ringversuchsproben sollen unter Routinebedingungen untersucht werden. Die Ringversuchsergebnisse und -auswertungen mssen vom Laborleiter oder einem Beauftragten nachweislich zur Kenntnis genommen und geprft werden. Abweichungen von den Sollwerten sind zu bewerten und ggf. Korrekturmanahmen als Reaktion auf inakzeptable Ergebnisse in der Ringversuchsauswertung einzuleiten und zu dokumentieren.

den korrekten Ausfall der durch- bzw. mitgefhrten QK-Reaktionen und die Einhaltung der erlaubten QKBereiche, die Stabilitt der verwendeten Reagenzien, das korrekte Funktionieren der eingesetzten Gerte einschlielich der ggf. durchgefhrten korrekten Kalibration

und beruht gerade in der medizinisch-mikrobiologischen Diagnostik beim Umgang mit biologischen Systemen auf der der persnlichen Erfahrung (z.B. bei der Beurteilung von Kulturen) und der Wahrnehmung von Sachverhalten, die den blichen Erfahrungen widersprechen sowie der darauf angemessenen Reaktion. Die analytische Beurteilung von Untersuchungsergebnissen und deren technische Freigabe sollten rckverfolgbar sein. Bei der medizinischen Validation werden die Untersuchungsergebnisse anhand der vorhandenen Angaben und durch Vergleich der Resultate verschiedener durchgefhrter Untersuchungsmethoden miteinander (z.B. Mikroskopie, Kultur, Serologie, Molekularbiologie) sowie mit eventuell vorhandenen Vorbefunden oder weiteren Untersuchungsanforderungen fachlich auf Plausibilitt und Richtigkeit berprft. Falls notwendig und sinnvoll, sind die Untersuchungsergebnisse vor der Befundfreigabe eingehend zu interpretieren bzw. zu kommentieren. Medizinische Validation und (hygienisch-)mikrobiologische Befundung mssen unter fachrztlicher Aufsicht erfolgen. Gegebenenfalls ist auf die Notwendigkeit weiterer Untersuchungen hinzuweisen oder die Veranlassung von Kontrolluntersuchungen zu empfehlen. Bei der Beurteilung von Nachfolgeuntersuchungen und Verlaufskontrollen ist auf die Vorergebnisse Bezug zu nehmen. Die fr die Befundung und Befundfreigabe verantwortlichen Personen sind zu benennen (Befundautorisierung).

Laborakkreditierung
Mit der Akkreditierung durch eine autorisierte Stelle kann ein Labor regelmig die Eignung des eingefhrten QM-Systems durch unabhngige externe Begutachter im Sinne eines externen Audits berprfen und sich seine Kompetenz in der angebotenen Labordiagnostik besttigen lassen. Damit wird zugleich dargelegt, dass den in der Einleitung erwhnten gesetzlichen Vorgaben und standesrechtlichen Forderungen zum QM bzw. zur Qualittssicherung nachgekommen wird.

1.6.20

Postanalytische Manahmen

Freigabe von Untersuchungsergebnissen,

! Das Labor muss Verfahrensweisen fr die Freigabe von


Untersuchungsergebnissen und Befunden festlegen. Ergebnisfreigabe und Befunderstellung erfolgen i.d.R. in Zusammenarbeit zwischen technischen und akademischen Mitarbeitern. Alle Untersuchungsergebnisse mssen durch hierfr befugte Mitarbeiter technisch und unter Bercksichtigung der verfgbaren Angaben medizinisch bzw. im Falle von hygienisch-mikrobiologischen Untersuchungen fachlich validiert sowie durch dazu berechtigte Akademiker entsprechend bewertet, interpretiert und kommentiert werden. Bei der technischen Validation wird mittels der in den jeweiligen Arbeitsanweisungen festgelegten internen QK und anderer Testparameter vom technischen Laborpersonal sichergestellt, dass eine Untersuchung einwandfrei durchgefhrt wurde und damit von technischer Seite keine Zweifel an der Richtigkeit des Untersuchungsergebnisses bestehen. Die technische Validation beinhaltet vor allem

technische und medizinische Validation, Befundfreigabe

Aufbewahrung von Proben,

Untersuchungsnachforderungen

Wird nicht das gesamte Untersuchungsgut fr die beantragten Untersuchungen bentigt, sind die verbleibende Primrprobe oder daraus gewonnene Sekundrproben (z.B. DNA-Isolate) bzw. kultivierte Erreger je nach ihrer Stabilitt unter geeigneten Bedingungen fr einen angemessenen Zeitraum fr Wiederholungs-, Folge- oder Vergleichsuntersuchungen aufzubewahren. Die Festlegungen zu den Aufbewahrungsbedingungen und -zeiten mssen gewhrleisten, dass der Zustand und/oder die Zusammensetzung der Proben bzw. Isolate gleichbleibend bzw. nderungen mglichst gering sind. Bei Wiederholungsuntersuchungen oder Untersuchungsnachforderungen durch den Auftraggeber whrend der Bearbeitung einer Probe ist zunchst immer zu prfen, ob eine Untersuchung nach erfolgter Lagerung noch sinnvoll ist. Mikro-

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Labormanagement

skopische Prparate sind mindestens bis zum Abschluss der Untersuchung aufzubewahren. Bei lehrreichen Befunden sollten Dauerprparate zu Schulungszwecken angelegt werden. Soweit es mglich ist, sollten auffllige und seltene Keimisolate fr die berprfung von Untersuchungsverfahren und Testsystemen in die Stammsammlung berfhrt und von positiven Seren eine Serumbank angelegt werden.

Abfallentsorgung
Die Entsorgung von Untersuchungsgut, infektisen und sonstigen Laborabfllen (z.B. verfallene Chemikalien, Reagenzien, Testkits) hat unter Einhaltung geltender Sicherheits- und Abfallbeseitigungsbestimmungen zu erfolgen. Infektise Abflle mssen vor der Entsorgung durch geeignete Desinfektionsmanahmen ausreichend dekontaminiert oder einem autorisierten Entsorgungsunternehmen bergeben werden.

bei hygienisch-mikrobiologischen Untersuchungen ggf. auch Probennehmer und Prfdatum, untersuchungsrelevante Aufflligkeiten und/oder Charakteristika der Probe (z.B. makroskopische Probenbeschaffenheit), Untersuchungsverfahren, soweit fr die Beurteilung erforderlich (z.B. bei infektionsserologischen Untersuchungen), Untersuchungsergebnisse ggf. mit Erluterung und Interpretation (medizinische Beurteilung, Befundung), ggf. Messgrenbezeichnung und Einheit, Name und ggf. Unterschrift der fr den Befund verantwortlichen Person.

1.6.21

Ergebnismitteilung und Befundberichte

Am Ende der labormedizinischen Untersuchung steht der Befundbericht. Er besteht aus dem Untersuchungsergebnis und der Bewertung und Interpretation des Ergebnisses, ggf. unter Einbeziehung der einzelnen Teilschritte des gesamten Untersuchungsgangs. Die Befundfreigabe und die bermittlung der Befundberichte an die Empfnger mssen geregelt sein und die Festlegungen auch die direkte Befundweitergabe an Patienten bercksichtigen. Die Befundberichte sollten den Empfngern so schnell wie mglich im Rahmen der festgelegten Bearbeitungszeiten zugehen. Die bermittlung kann in schriftlicher Form oder auf elektronischem Weg erfolgen, entsprechend den Anforderungen der Auftraggeber. Die nachfolgenden Ausfhrungen gelten fr beide Flle. Den Belangen des Datenschutzes ist in jedem Fall angemessen Rechnung zu tragen.

Insbesondere ist auf eine aussagekrftige Form der Befundinterpretation zu achten. In den Befundbericht integrierte Untersuchungsergebnisse aus anderen Labors mssen eindeutig ausgewiesen sein. Bei Anwendung von Untersuchungsverfahren mit eingeschrnkter Spezifitt und Sensitivitt ist auf die entsprechend begrenzte Aussagekraft des Ergebnisses hinzuweisen. Ebenfalls sollte auf dem Befund dokumentiert werden, wenn die Angaben auf dem Untersuchungsantrag ungengend waren, die Probenmenge unzureichend war, die Probe unzureichend gekennzeichnet oder spezifiziert wurde oder die Probe fr die gewnschte Untersuchung mangelhaft oder nur eingeschrnkt geeignet war, wegen der Wichtigkeit bzw. Unwiederbringlichkeit auf ausdrcklichen Wunsch des Einsenders aber dennoch untersucht wurde. Weiterhin sollte der Einsender auf eine bestehende Meldepflicht (z.B. nach IfSG) hingewiesen werden und ggf. durch Kodierungsvorschlge Hilfestellung fr die Verschlsselung infektiologischer Diagnosen nach ICD erhalten (Leitritz et al. 2003).

Befundberichte
Der Befundbericht sollte bersichtlich und informativ gestaltet sein und folgende Informationen enthalten: Name des Labors und ggf. seiner Leitung sowie Anschrift und Telefonnummer(n), Name und Anschrift des Einsenders bzw. des Empfngers, Name, Vorname, Geburtsdatum und ggf. ID-Nummer des Patienten, Datum/Zeitpunkt der Befunderstellung, Labornummer der Untersuchungsanforderung, Identifikation und Art des Untersuchungsgutes (Bezeichnung der Probe), Entnahmeort, Entnahmezeitpunkt (sofern verfgbar), Versanddatum sowie Eingangs- und Verarbeitungszeitpunkt (soweit erforderlich und mglich),

Mitteilung von Teil- und Vorbefunden,

telefonische Befundauskunft

Falls erforderlich, mssen umgehend Vorabbefunde erstellt werden bzw. telefonische Mitteilungen erfolgen. Kriterien und Regelungen einschlielich der Berechtigung dazu sind festzulegen. Telefonische Befundmitteilungen sind angemessen zu protokollieren (wer, wann, an wen, was). Teil- und Vorbefunde mssen als solche gekennzeichnet sein. Der Empfnger muss aus der Mitteilung eindeutig erkennen knnen, dass noch weitere Berichte oder ein Endbefund folgen bzw. folgen knnen. Zur Auskunft bei telefonischen Befundanfragen sind angemessene Festlegungen zu treffen. Insbesondere ist auszuschlieen, dass noch nicht freigegebene Untersuchungsergebnisse mitgeteilt werden. Die telefonische Befundauskunft durch das technische Laborpersonal beinhaltet immer nur die Ergebnismitteilung ohne jede Interpretation.

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1.6 Qualittsmanagement im medizinisch-mikrobiologischen Labor

Korrektur fehlerhafter Befunde


Auch fr die Korrektur mitgeteilter, fehlerhafter Befundberichte mssen Regelungen bestehen. Je nach Relevanz ist der Einsender davon umgehend in Kenntnis zu setzen. Der Vorgang ist entsprechend zu dokumentieren. Bei schriftlichen Befunden ist in geeigneter Weise auf die Befundkorrektur hinzuweisen.

Literatur
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DIN. DIN EN ISO 15189 (2007-08): Medizinische Laboratorien Besondere Anforderungen an die Qualitt und Kompetenz. Berlin: Beuth; 2007. Kern S, Hubmann M, Semmelrock HJ, Tiran A. Ein Modell zur Lieferantenbewertung im medizinischen Laboratorium. J Lab Med. 2004;28:70-6. Leitritz L, Kniehl E, Sing A, et al. Vorlufiger Kodierleitfaden ICD10 Kode Verschlsselung von Infektionskrankheiten und Infektionserregern unter DRG-Bedingungen. Mikrobiologe. 2003;13: 192-204. Mauch H, Hrsg. Qualittsstandards in der mikrobiologisch-infektiologischen Diagnostik (MiQ). Stuttgart: Urban & Fischer bei Elsevier; versch. Hefte seit 1997. Mertens T, Haller O, Klenk HD, Hrsg. Diagnostik und Therapie von Viruskrankheiten: Leitlinien der Gesellschaft fr Virologie. Stuttgart: Urban & Fischer bei Elsevier; 2004. MTA-Gesetz vom 02.08.1993. BGBl Teil I, 1993; S. 1402. Richtlinie der Bundesrztekammer (RiLiBK) zur Qualittssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Teil A und B1). Dtsch rztebl. 2008;105(7):A 341-355.

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