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1. Conceptos Calibracin
generales:
Mantenimiento,
Verificacin
2. Por qu se requiere el control de los equipos? 3. Qu aspectos resaltan las Normas ISO 9001 e ISO 15189? 4. Qu equipos hay que controlar? 5. Gestin de Equipos
6. Actividades a realizar: Descripcin (PNT que debe incluir: actividades, responsables, periodicidad y registro; Plan/Programa, Registro). 7. Documentos asociados al control de equipos (y por tanto, a la sistemtica de control de documentos): manuales de equipos, planes MVC, historial, fichas, etc. 8. Criterios Aceptacin/Rechazo: F(x)= medida a realizar. 9. Actuaciones ante resultados anmalos/no conformes. 10.Ejemplos NC Equipos
Mantenimiento Conjunto de actividades necesarias para asegurar en correcto funcionamiento de los equipos.
A destacar: Correctivo y Preventivo Interno/Externo Periodicidad
Calibracin Conjunto de operaciones que establecen la relacin existente entre los valores indicados por un instrumento de medida y los valores (conocidos) de un patrn de referencia.
A destacar: Interno / Externo. Resultado Certificado Calibracin. Componentes: Tolerancia, Incertidumbre y Correccin.
Verificacin Confirmacin por examen y provisin de evidencia de que los requerimientos especificados han sido satisfechos (ejemplo: verificar diariamente una balanza con una pesa calibrada)
A destacar: Control Preventivo. Revisin de la Calibracin. Definicin Criterios Aceptacin / Rechazo.
ISO 9001
ISO 15189 Acreditacin Laboratorios Clnicos ENAC Reconocimiento por clientes de la validez de los resultados del laboratorio. Alcance definido y concreto Gestin+Aspectos Tcnicos Especfico mbito clnico (paciente, medico, solicitante, fase preanaltica, fase postanaltca, etc) Mayor Tiempo Implantacin
Empresas y entidades Certificadoras (AENOR, BUREAU VERITAS, TV, etc) Reconocimiento por clientes de la organizacin, gestin y actividades de la organizacin. Alcance abierto
Alcance
Contenido
Gestin Aplicable a cualquier tipo de organizacin (producto, cliente, diseo, etc) Menor tiempo implantacin
ISO 9001
7.6. Control de los equipos de seguimiento y medicin
Determinar los equipos de seguimiento y medicin. Determinar el seguimiento y la medicin a realizar necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto/servicio. Establecer procesos para asegurar que el seguimiento y la medicin se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medicin
La organizacin debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que un equipo no es conforme con los requisitos. Deben tomarse acciones sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Mantener registros de resultados de calibracin/verificacin/mantenimiento.
Sistemas informticos: Debe confirmarse su capacidad para satisfacer los requisitos. Debe realizarse al inicio y de nuevo cuando sea necesario.
ISO 15189
5.3. EQUIPOS
a) identificacin equipo b) fabricante, tipo, n serie u otra identificacin nica c) persona contacto fabricante y telfono, cuando proceda d) fecha recepcin y fecha puesta servicio e) Ubicacin, cuando sea apropiado f) Condicin cuando se recibe (ej: nuevo, utilizado, etc.)
g) Instrucciones del fabricante, o referencia a ellas h) Registros desempeo equipo i) Mantenimiento realizado y planificado j) Cualquier dao sufrido, defectos funcionamiento, reparaciones, etc. k) Fecha prevista sustitucin, si es posible
Registros desempeo equipos (h) deberan incluir certificados de calibraciones/verificaciones. Las instrucciones del fabricante se pueden utilizar para establecer criterios A/R, procedimientos y frecuencia. Registros disponibles durante vida til equipo o reglamentacin. Equipos nicamente utilizados por personal autorizado. Instrucciones de equipos disponibles al personal del laboratorio. Seguridad elctrica, dispositivos manipulacin y desecho seguros. de parada de emergencia,
Equipos defectuosos: retirar de servicio, etiquetar claramente y almacenar hasta su reparacin/calibracin. El laboratorio debe examinar el efecto de este defecto en anlisis previos e instituir el procedimiento dado en el apartado 4.9 (Gestin NC).
Equipos que requieren calibracin o verificacin, se deben etiquetar o codificar estado de calibracin/verificacin y fecha de prxima. Si un equipo sale del control del laboratorio, debe asegurarse que se comprueba antes de ponerlo en funcionamiento. Procedimientos manipulacin, transporte, almacenamiento y utilizacin seguras del equipo. Cuando las calibraciones dan lugar a factores de correccin procedimientos para transferir las correcciones.
Equipos informticos para toma, procesado, registro, informe de laboratorio, almacenamiento o recuperacin de datos de anlisis:
SW documentado y validado. Procedimientos para proteger integridad de datos. Condiciones ambientales y de funcionamiento para asegurar integridad de datos. Proteccin contra acceso, alteracin o destruccin por personal no autorizado.
Todos los equipos deben estar sometidos a MVC? nicamente aquellos cuyos resultados pueden tener un impacto el resultado final de la organizacin (informe ensayo o servicio prestado).
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Registros disponible en el laboratorio Interno / Externo. Manual / Informtico. Debe existir una decision final sobre el resultado a partir de los criterios establecidos en los procedimientos.
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Qu hacer si una calibracin/verificacin no cumple criterios A/R? Paralizar proceso. Abrir NC Causas, Consecuencias y AACC.
Posibles AACC:
Reparar el material (Ej.: pipeta automtica). Volver a verificar/calibrar el material. Destinarlo a otros usos que requieran menor precisin. Identificarla y utilizarla con Limitacin de Uso..
No se evidencia documentalmente la temperatura de termmetros de incubadoras de gas plasma. No se ha podido evidenciar la existencia de un plan de calibracin para la balanza analtica. El listado de equipos es incompleto y contiene errores.
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