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BUENAS PRCTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIN Y TRANSPORTE

El presente documento tiene por objetivo proveer una gua general referente al almacenamiento, distribucin y transporte de productos farmacuticos. En l se describen los procedimientos a seguir de modo de resguardar la integridad, calidad y eficacia de los productos farmacuticos en todas las etapas de distribucin. ORGANIZACIN, PERSONAL, DOCUMENTACIN Los establecimientos deben contar con un organigrama de las personas involucradas en el manejo de medicamentos, donde se especifique las funciones y responsabilidades de cada una de ellas. Todo el personal relacionado con las presentes actividades debe ser calificado y recibir entrenamiento continuo en cuanto a las Buenas Prcticas de almacenamiento, distribucin y transporte de productos farmacuticos. Deben definirse mediante Procedimientos Operativos Normatizados todas las tareas que directa o indirectamente puedan afectar la calidad de los productos o la actividad de distribucin. Estos procedimientos deben ser aprobados,fechados y firmados por las personas autorizadas. 1- BUENAS PRCTICAS DE ALMACENAMIENTO Las Buenas Prcticas de Almacenamiento son aplicables en todas las circunstancias donde se almacenen productos farmacuticos a lo largo de la cadena de abastecimiento: desde su elaboracinhasta la dispensacin al pblico. En Consideraciones Generales, el apartado Condiciones de Almacenamiento proporciona las definiciones referentes a las temperaturas de almacenamiento. Monitoreo de las condiciones de almacenamiento. Las mediciones de temperatura deben ser efectuadas y registradas de manera constante y segura con equipos debidamente calibrados. reas de almacenamiento Las reas de recepcin y expedicin deben disponerse de modo de proteger a los productos de condiciones climticas adversas o de cualquier otro riesgo que pudiera afectar su calidad durante el desarrollo de estas tareas. Las reas de almacenamiento deben disearse o adaptarse de modo de asegurar condiciones adecuadas, debiendo mantenerse limpias y secas. Deben presentar superficies lisas y de fcil limpieza, sin desprendimiento de polvo y poseer protecciones para evitar el ingreso de insectos, aves y roedores. La limpieza de los locales debe ser guiada por Procedimientos Operativos Normatizados, los cuales indiquen la frecuencia y mtodos de limpieza. Tambin debe contarse con un programa escrito en cuanto al control de plagas, teniendo en cuenta que los agentes empleados sean seguros y no impliquen riesgo de contaminacin para los productos farmacuticos almacenados. Deben poseerse Procedimientos Operativos Normatizados para actuar en casos de roturas o derrames, que contemplen la adecuada proteccin de las personas involucradas y la completa remocin de cualquier riesgo de contaminacin. Todas estas operaciones deben ser convenientemente registradas. Los productos deben estibarse evitando el contacto directo con el piso y la incidencia de la luz solar directa. Las reas de almacenamiento deben poseer capacidad suficiente para permitir la estiba ordenada y racional de varias categoras de productos. Debe contarse con reas segregadas y claramente identificadas para la estiba de productos rechazados, devueltos, vencidos y retiros del mercado. Los productos que presenten especial riesgo de explosin o incendio (aerosoles, lquidos combustibles, etc) deben estibarse en reas exclusivas sujetas a medidas apropiadas de seguridad. Los psicotrpicos y estupefacientes deben almacenarse de acuerdo a lo establecido en la normativa vigente. Los equipos frigorficos deben tener capacidad suficiente para permitir la circulacin de fro entre los diversos embalajes, contar con un sistema de alarma confiable que indique rpidamente cualquier tipo de anomala en su funcionamiento y en lo posible poseer una red alternativa de energa. 2- BUENAS PRCTICAS DE DISTRIBUCIN Y TRANSPORTE La cadena de distribucin comprende exclusivamente a los establecimientos autorizados para comercializar productos farmacuticos, debindose solicitar y archivar previo al despacho la documentacin que lo acredite.

Las actividades de distribucin deben ser guiadas por Procedimientos Operativos Normatizados y registros que permitan la rastreabilidad de los productos. Dichos registros deben contener al menos la siguiente informacin: identificacin del producto, nmero de lote, fecha de vencimiento, cantidades, nombre y direccin del destinatario, nmero del documento de despacho y datos del transporte. Los medicamentos en trnsito deben ser acompaados por la documentacin que acredite su procedencia y legitimidad. Deben existir cronogramas de entrega y la carga dentro de los vehculos debe realizarse respetando que ingrese primero lo ltimo en ser distribuido, de modo de disminuir el tiempo de la mercadera en circulacin y evitar daos fsicos. Es recomendable la utilizacin de vehculos exclusivos para el transporte de medicamentos. En caso de que esto no sea factible, los medicamentos no podrn compartir carga con mercadera que comprometa la calidad de los productos farmacuticos. Los vehculos deben encontrarse en buenas condiciones tcnicas y contar con capacidad suficiente para permitir la estiba ordenada de los productos. Deben realizarse tareas de limpieza y control de plagas sobre las unidades de transporte, orientadas por Procedimientos Operativos Normatizados, que indiquen la frecuencia y mtodos utilizados, contando con registros escritos que lo documenten. Las condiciones de almacenamiento requeridas para los productos farmacuticos deben mantenerse dentro de lmites aceptables durante el transporte. La temperatura dentro de los vehculos debe ser monitoreada de manera de detectar y corregir desviaciones groseras o por perodos prolongados de las especificadas para los productos. Dicho monitoreo debe realizarse segn Procedimientos Operativos Normatizados, mediante dispositivos debidamente calibrados y registro de los datos obtenidos.