Resumo da ISO 7396-1 2007 - Sistemas de distribuio de gases medicinais Parte 1 Sistemas de distribuio de gases medicinais comprimidos e de vcuo

Contedo
Prefcio Introduo 1 mbito 2 Referncias normativas 3 Termos e definies 4 Requisitos gerais 4.1 (*) Segurana 4.2 (*) Construo alternativa 4.3 Materiais 4.4 Desenho do sistema 5 Sistemas de abastecimento 5.1 Componentes do sistema 5.2 Requisitos gerais 5.3 Sistemas de abastecimento com cilindros ou baterias de cilindros 5.4 Sistemas de abastecimento com reservatrios mveis ou fixos, criognicos ou no 5.5 Sistemas de abastecimento de ar 5.6 Sistemas de abastecimento com concentrador(es) de oxignio 5.7 Sistemas de abastecimento de vcuo 5.8 Localizao dos sistemas de abastecimento 5.9 Localizao dos colectores de cilindros 5.10 Localizao de reservatrios criognicos fixos 6 Sistemas de monitorizao e alarme 6.1 Generalidades 6.2 Requisitos de instalao 6.3 Sinais de monitorizao e alarme 6.4 Instalao de alarmes de operao 6.5 Instalao de alarmes clnicos de emergncia 6.6 (*) Instalao de alarmes de emergncia 7 Sistemas de distribuio de distribuio 7.1 Resistncia mecnica 7.2 Presso de distribuio 7.3 Conjuntos de mangueiras de baixa presso e unies flexveis de baixa presso 7.4 Sistemas de distribuio d edsitribuio de duplo estgio 8 Vlvulas de seccionamento 8.1 Generalidades 8.2 Vlvulas de seccionamento de servio 8.3 Vlvulas de seccionamento de reas/zonas 9 Unidadades terminais, unies para gases especficos, unidades de abastecimento mdico, reguladores de presso e manmetros 10 Cdigos de cores e marcao 10.1 Marcao 10.2 Cdigosde cores 11 Instalao de tubagens 11.1 Generalidades 11.2 Apoios da tubagem 11.3 Junes da tubagem 11.4 Ampliao e modificao de sistemas de distribuio existentes 12 Teste, comissionamento e certificao 12.1 Generalidades 12.2 Requisitos gerais para testes 12.3 Inspeces e verificaes antes de tapamento/ocultao 12.4 Testes, verificaes e procedimentos antes da utilizao do sistema 12.5 Requisitos de inspeco e verificao antes de tapamento/ ocultao 12.6 Requisitos dos testes, verificaes e procedimentos antes da utilizao do sistema 12.7 Certificao dos sistemas

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v vi 1 2 2 7 7 7 8 9 10 10 10 12 13 13 17 18 18 19 19 19 19 19 20 21 22 22 22 22 22 23 24 24 24 25 25 26 27 27 27 27 27 28 29 29 29 29 30 30 30 31 31 36
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13 Fornecimento de informaes pelos fabricantes 13.1 Generalidades 13.2 Instrues de utilizao 13.3 Informaes de gesto operacional 13.4 Desenhos tal como instalado (telas finais) 13.5 Diagramas elctricos Anexo A (informativo) Representaes esquemticas de sistemas de abastecimento tpicos e sistemas de distribuio a reas/zonas Anexo B (informativo) Linhas gerais para localizao de colectores de cilindros (rampas), res de amrzenamento de cilindros e reservatrios fixos para lquidos criognicos e no criognicos Anexo C (informativo) Exemplos de procedimentos para testes e comissionamento Anexo D (informativo) Formulrios tpicos para certificao do sistema de distribuio de gs medicinal Anexo E (informativo) Relaes temperatura / presso Anexo F (informativo) Lista de verificao da gesto de risco Anexo G (informativo) Gesto operacional Anexo H (informativo) Racional Bibliografia (*) Estas seces possuem informaes adicionais no Anexo H - Racional

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Prefcio (No traduzido) Introduo Muitas unidades de cuidados de sade utilizam sistemas de distribuio para distribuir os gases medicinais e para fornecer vvuo a res onde eles so usados nos cuidados a pacientes ou para accionar equipamentos tais como ventiladores e ferramentas cirrgicas. Esta parte da ISO 7396 especifica os requisitos para os sistemas de distribuio de gases medicinais comprimidos, gases para accionamento de ferramentas cirrgicas e vcuo. Destina-se a ser utilizada por pessoas envolvidas no projecto, construo, inspeco e operao de unidades de cuidados de sade que tratem seres humanos. As pessoas que estjam envolvidas no projecto, fabricao e teste de equipamentos destinados a serem ligados a sistemas de distribuio, devero tambm estar atentas ao contedo deste documento. Esta parte da ISO 7396 procura assegurar que as tubagens de gases medicinais contm apenas um gs especfico (ou vcuo) destinado a ser abastecido. Por esta razo, so usados componentes especcos para cada gs, para as unidades terminias e para outras unies que se destinem a ser usados pelo operador. Alm disso, cada sistema testado e certificado para conter apenas um gs especfico (ou vcuo). Os objectivos desta parte da ISO 7396 so assegurar: a) a no intermutabilidade, ao nvel do projecto, entre os diferentes sistemas de distribuio; b) o contnuo abastecimento de gases e vcuo, s presses especificadas, disponibilizando as fontes adequadas; c) a utilizao dos materiais adequados; d) o estado de limpeza dos componentes; e) uma correcta instalao; f) a disponibilizao de sistemas de monitorizao e alarme; g) a marcao correcta dos sistemas de distribuio; h) o teste, comissionamento e certificao; i) a pureza dos gases entregues pelo sistema de tubagens; j) uma gesto operacional correcta. O Anexo H contm declaraes sobre o racional de alguns requisitos desta parte da ISO 7396. incluido para fornecer uma viso adicional mais detalhada das razes que levaram incorporao dos requisitos e recomendaes. As clusulas e sub-clusulas marcadas com (*) depois do seu nmero, possuem o correspondente racional no Anexo H.
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1 mbito Esta parte da ISO 7396 especifica os requisitos para projecto, instalao, funcionamento, desempenho, documentao, teste e comissionamento dos sistemas de distribuio para gases medicinais comprimidos, gases para accionamento de ferramentas cirrgicas e vcuo nas unidades de cuidado de sade, para assegurar a entrega contnua do gs correcto e de vcuo pelos sistemas de distribuio. Inclui requisitos para os sistemas de abastecimento, os sistemas de tubagens de distribuio, os sistemas de controlo, os sistemas de monitorizao e alarme e a no-intermutabilidade entre componentes dos diferentes sistemas de gases. Esta parte da ISO 7396 aplicvel a: a) Sistemas de distribuio para os seguintes gases medicinais: - oxignio; - protxido de azoto; - ar medicinal; - dioxido de carbono; - misturas de oxignio/protxido de azoto (ver Nota 1); b) Sistemas de distribuio para os seguintes gases: - (*)ar enriquecido com oxignio; - ar para accionamento de ferramentas cirrgicas; - azoto para accionamento de ferramentas cirrgicas; c) Sistemas de distribuio de vcuo. Esta parte da ISO 7396 aplica-se tambm: - s ampliaes de sistemas de distribuio existentes; - modificaes de sistemas de distribuio existentes; - modifices ou substituio de sistemas de abastecimento ou de fontes de fonecimento. Nota 1: Os regulamento nacionais podero proibir a distribuio de misturas de oxignio/protxido de azoto atravs de sistemas de distribuio de gases medicinais. (*) Nota 2: A EN 14931 define requisitos adicionais ou alternativos para esta aplicao especfica, em particular os caudais e presses de ar comprimido, destinado a pressurizar cmaras hiperbricas e para alimentar outros servios, de oxignio e de outros gases de tratamento administrados aos pacientes. 2 Referncia normativas (No traduzido)

3 Termos e definies (Traduo parcial) Para as finalidades deste documento, so aplicveis os seguintes termos e definies: 3.1 Sistema de compressores de ar (air compressor system) Sistema de abastecimento por compressor(es), projectado para fornecer ar medicinal ou ar para accionamento de ferramentas cirurgicas ou ambos 3.3 Ramal (branch) Parte do sistema de distribuio de distribuio que abastece uma ou mais reas no mesmo piso da instalao 3.5 Equipamento de controlo (control equipment) Componentes necessrios para manter o SDGM dentro dos parmetros de operao especificados. 3.7 Bateria/grupo de cilindros (cylinder bundles) Conjunto compacto ou palete de cilindros ligados em conjunto com uma ou mais ligaes para enchimento ou envaziamento. 3.9 Sistema de distribuio de distribuio de dois estgios (double-stage pipeline distribution system)

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Sistema de distribuio de distribuio no qual o gs inicialmente distribuido, a partir do sistema de abasteciemnto, a uma presso superior presso nominal e, em seguida, reduzido para a presso de distribuio nominal, por meio de reguladores/redutores de presso de linha. 3.10 Alarme de emergncia clnico (emergency clinical alarm) Alarme para indicar ao mdico e pessoal tcnico que existe uma presso anormal na tubagem, requerendo uma resposta imediata. 3.11 Ponto de entrada de emergncia (emergency inlet point) Ponto de entrada que permite a ligao de um abastecimento de emergncia. 3.12 Alarme de emergncia operacional (emergency operating alarm) Alarme para indicar ao pessoal tcnico que existe uma presso anormal na tubagem, requerendo uma resposta imediata. 3.13 Abastecimento de emergncia (emergency supply) Fonte de abastecimento destinada a ser ligada a um ponto de entrada de emergncia. 3.16 Paciente com alta dependncia (high-dependency patient) Paciente com uma necessidade contnua de abastecimento de gs medicinal/vcuo, que ser adversamente afectado por uma falha do abastecimento de gs medicinal/vcuo ao ponto de o seu estado clnico ou a sua segurana serem comprometidos. 3.17 Sinal informativo (information signal) Indicao visula de um estado normal 3.18 Regulador de presso de linha (line pressure regulator) Regulador/redutor de presso destinado a abastecer as unidades terminais presso nominal. 3.20 Linha principal (main line) Parte do sistema de distribuio de distribuio que liga o sistema de abastecimento a prumadas e/ou ramais. 3.21 Conjunto de abastecimento de manuteno (maintenance supply assembly) Ponto de entradaque permite a ligao de um abastecimento de manuteno 3.22 Abastecimento de manuteno (maintenance supply) Fonte de abastecimento detinada a abstecer o sistema durante uma interveno de manuteno. 3.23 Colector (manifold) Dispositivo para ligar a(s) sada(s) de um ou mais cilindros ou baterias de cilindros do mesmo gs ao sistema de distribuio. Nota: O conjunto do colector com o(s) cilindro(s) e o(s) regulador(s) de presso, denomina-se vulgarmente por rampa 3.24 Regulador de presso do colector (manifold pressure regulator) Regulador/redutor de presso destinado a ser instalado nas fontes de abastecimento contendo cilindros ou baterias de cilindros. 3.26 Presso de distribuio mxima (maximum distribution pressure) Presso em qualquer unidade terminal quando o sistema de distribuio est a operar a caudal zero (sem qualquer consumo). 3.27 Ar medicinal (medical air) Mistura de gases naturais ou sintticos princialmente composta por oxignio e azoto em prpores especificas, com limites definidos de concentrao de contaminantes, abastecida por um sistema de distribuio de gs medicinal e destinado a ser administrado a pacientes. Nota: A Farmacopeia Europeia 2005 denomina por ar medicinal o ar produzido por sistema de abastecimento por compressores e por ar sinttico o ar produzido por sistemas proporcinais de mistura. 3.28 Gs medicinal (medical gas) Qualquer gs ou mistura de gases destinado a ser administrado a pacientes para fins anestsicos, teraputicos, de diagnstico ou profilticos. 3.29 Sistema de distribuio de gs medicinal (SDGM) (medical gas pipeline system) Sistema completo compreendido por um sistema de abastecimento, um sistema de monitorizo e alarme e um sistema de distribuio com unidades terminais nos pontos onde os gases medicinais so necessrios.
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3.30 Presso mnima de distribuio (minimum distribution pressure) A presso mais baixa que ocorre em qualquer unidade terminal quando o sistema e tubagem est a operar com o caudal de projecto do sistema. 3.31 Presso nominal de distribuio (nominal distribution pressure) Presso definida para o sistema de distribuio de gs medicinal entregar s unidades terminais 3.32 Presso nominal do sistema de abastecimento (nominal supply system pressure) Presso definida para o sistema de abastecimento entregar entrada dos reguladores de presso de linha 3.33 Sistema lquido no criognico (non-cryogenic liquid system) Sistema de abastecimento contendo um gs armazenado sob presso no estado lquido num reservatrio, a temperaturas no inferiores a -50C. 3.34 Vlvula de no-retorno (non-return valve) Vlvula que permite o fluxo apenas numa direco 3.35 Alarme operacional (operating alarm) Alarme que indica ao pessoal tcnico que necessrio reabastecer a fonte de abastecimeno de gs ou que necessrio corrigir um mau funcionamento. 3.38 Sistema de tugabem de distribuio (pipeline distribution system) Parte de um sistema de distribuio de gs medicinal/vcuo, que liga as fontes de abastecimento do sistema de abastecimento s unidades terminais. 3.39 Regulador de presso (pressure regulator) Dispositivo que reduz a presso de entrada e mantm a presso de sada definida dentro de limites especificados. 3.40 Vlvula de alvio de presso (pressure-relief valve) Dispositivo destinado a aliviar o excesso de presso de um valor de presso pr-definido 3.41 Fonte de abastecimento primria (primary source of supply) Parte do sistema de abastecimento que abastece o sistema de distribuio de distribuio. 3.43 Fonte de abastecimento de reserva (reserve source of supply) A parte do sistema de abastecimento que abastece todo ou parte(s) do sistema de distribuio de distribuio em caso de falha ou esgotamento de ambas as fontes de abastecimento primria e secundria. 3.44 Prumada (riser) Parte do sistema de distribuio de distribuio que atravessa um ou mais pisos e liga a linha principal com os ramais dos vrios nveis de um edifcio. 3.45 Fonte da abastecimento secundria (secondary source of supply) Parte do sistema de abastecimento que abastece o sistema de distribuio de distribuio em caso de falha ou esgotamento da fonte de abastecimento primria. 3.46 Vlvula de seccionamento (corte) (shut-off valve) Vlvula que, quando fechada, impede o fluxo em ambas as direces. 3.47 Silenciamento (silencing) Paragem temporria de um sinal de alarme sonoro por aco manual. 3.48 Condio de falha nica (single fault condition) Condio pela qual entra em falha um meio de proteco nico contra um perigo de segurana no equipamento ou acontece uma condio anormal externa. 3.49 Sistema de distribuio de distribuio de estgo nico (single-stage pipeline distribution system) Sistema de distribuio de distribuio no qual o gs distribuido, a partir do sistema de abastecimento, presso de distribuio nominal. 3.50 Fonte de abastecimento (source of supply) Parte do sistema de abastecimento com o equipamento de controlo associado, que abastece o sistema de distribuio de distribuio. 3.51 Regulador de presso de abastecimento (supply pressure regulator) Regulador de presso pretencente fonte de abastecimento, destinado a regular a presso que abastece o(s) reguladore(s) de presso de linha.
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3.52 Sistema de abastecimento (supply system) Conjunto (de equipamentos) que abastece o sistema de distribuio de distribuio e que inclui todas as fontes de abastecimento (primria, secundria e de reserva). 3.53 Caudal de projecto do sistema (system design flow) Caudal calculado a partir do acudal mximo requerido pela unidade de cuidados de sade, corrigida pelo factor de simultniedade. 3.54 Unidade terminal (terminal unit) Conjunto de saida (entrada para vcuo) num sistema de distribuio de gs medicinal, no qual o operador realiza conexes ou desconexes. 3.55 Sistema de abastecimento de vcuo (vacuum supply system) Sistema de abastecimento equipado com bombas de vcuo destinadas a fornecer um fluxo a presso negativa. 4 Requisitos gerais (Traduzido parcialmente) 4.1 Segurana Os SDGM devero, aps a sua instalao, ser ampliados, modificados, comissionados, operados e mantidos de acordo com as instrues do fabricante, no apresentarem riscos que no possam ser reduzidos a um nvel aceitvel, usando procedimentos de gesto de riscos de acordo com a norma ISO 14971 e pela qual esto abrangidos devido aplicao a que os sistemas se destinam, em condies normais e em condio de falha nica. 4.2 (*) Construo alternativa (No traduzido) 4.3 Materiais (No traduzido) 4.4 Projecto dos sistemas 4.4.1 Generalidades O nmero de unidades terminais por cama-espao/espao de trabalho e a sua localizao em cada servio ou rea da unidade de cuidados de sade, conjuntamente com os respectivos caudais necessrios e factores de diversidade1, devero ser definidos pela gesto da unidade de cuidados de sade e em colaborao com o fabricante do sistema. Nota 1 So dados exemplos tpicos de localizao de unidades terminais, caudais requeridos e factores de diversidade, na HTM 02, FD S 90-155 e SIS HB 370. A dimenso das tubagens dever ter em considerao os perigos potenciais derivados de altas velocidades do gs. Nota 2 Nas FD S 90-155 e SIS HB 370 so dados exeplos de velocidades mximas recomendadas dos gases. 4.4.2 Ampliaes e alteraes de SDGM existentes As ampliaes e alteraes de SDGM existentes devero cumprir os requisitos aplicveis desta parte da ISO 7396. Aplicam-se adicionalmente os seguintes requisitos: a) A capacidade de caudal do sistema de abastecimento dever continuar a cumprir os requisitos de caudal do sistema de distribuio ampliado ou alterado. Para este fim, o sistema de abastecimento existente talvez necessite de ser actualizado. b) As caracteristicas de caudal e perda de carga na tubagem do sistema de distribuio existente, devero continuar a cumprir, pelo menos, as especificaes de projecto originais. c) As caracteristicas de caudal e perda de carga na ampliao ou alterao na tubagem do sistema de distribuio existente, devero cumprir o especificado em 7.2. Para este fim, podero ser necessrias alteraes na tubagem do sistema de distribuio. 5 Sistemas de abastecimento (No traduzido)

6 Sistemas de monitorizao e alarme (No traduzido)

7 Sistemas de distribuio de distribuio (No traduzido)

Inverso do factor de simultaneidade 6/17

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8 Vlvulas de seccionamentoRequisitos gerais (No traduzido)

9 Unidades terminais, unies para gases especficos, unidades de abastecimento mdico, reguladores de presso e manmetros (No traduzido)

10 Cdigos de cores e marcao (No traduzido)

11 Instalao de tubagens (No traduzido)

12 Teste, comissionamento e certificao (No traduzido)

13 Fornecimento de informaes pelos fabricantes (No traduzido)

Anexo A (informativo) Representaes esquemticas de sistemas de abastecimento tpicos e sistemas de distribuio a reas/zonas (No traduzido) Anexo B (informativo) Linhas gerais para localizao de colectores de cilindros (rampas), res de amarzenamento de cilindros e reservatrios fixos para lquidos criognicos e no criognicos (No traduzido) Anexo C (informativo) Exemplos de procedimentos para testes e comissionamento (No traduzido)

Anexo D (informativo) Formulrios tpicos para certificao do sistema de tubage de gs medicinal (No traduzido) Anexo E (informativo) Relaes temperatura / presso (No traduzido) Anexo F (informativo) Lista de verificao da gesto de risco (No traduzido)

Anexo G (Informativo) Gesto operacional (Traduzido parcialmente) G.1- Introduo As orientaes dadas neste anexo constituem as melhores prticas para a operao dos SDGM e devero ser seguidas, especialmente quando impactem nos pacientes ou na segurana do pessoal e quando ocorrerem ampliaes, modifcaes ou melhorias das instalaes existentes. O objectivo primeiro deste anexo fornecer orientaes para atribuir responsabilidades para assegurar que se dispe de SDGM seguros e fiveis e a sua operao e uso eficientes, de modo a manter a segurana dos pacientes atravs da continuidade de abastecimento de gases. Este objectivo apenas ser alcanado se os mdicos e enfermeiros utilizadores e o pessoal tcnico ligado s instalaes, participarem na introduo de uma poltica operacional concebida para minimizar os riscos resultantes pela m utilizao dos sistemas. O anexo aborda temas de gesto operacional incluindo requisitos legais, responsabilidades funcionais, procedimentos operacionais, treino e comunicao, gesto de cilindros e de outras fontes de abastecimento, manuteno preventiva e reparao e a ponderao de riscos, dando definies e prticas de trabalho completas Destina-se utilizao por gestores operacionais, engenheiros, controladores da qualidade, tcnicos, financeiros e outros profissionais envolvidos na operao diria dos SDGM. Um objectivo do anexo clarificar os requisitos do sistema de gesto operacional para o pessoal da unidades de cuidados de sade e para qualquer fornecedor envolvido, antes da utilizao inicial ou depois de qualquer modificao do SDGM. As orientaes de gesto operacional dadas neste anexo devero ser seguidas para todas as instalaes, incluindo todas as ampliaes, modificaes ou melhoramentos do SDGM.
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A operao de instalaes exitentes dever ser avaliada quanto ao cumprimento desta parte da ISO 7396, incluindo este anexo. Dever ser preparado um plano para melhoramento os sistemas existentes com base na gesto de riscos, assegurando-se que a segurana do paciente mantida em todo o processo. Os gestores necessitaro de manter contacto com os seus colegas mdicos e ter em conta outras publicaes orientativas de modo a avaliar as deficincia tcnicas dos sistemas. G.2- Requisitos legais G.2.1- responsabilidade dos proprietrios das instalaes, dos gestores e dos directores assegurar que as suas instalaes e as actividades que realizam dentro das mesmas, cumprem toda a regulamentao nacional e regional, a qual deve estar enumerada no documento de gesto operacional. Na Europa, os gases medicinais esto cobertos pelas seguintes directivas: - Directiva 2001/83CE da UE - Relativa aos medicamentos para uso humano; - Directiva 93/42CE - Relativa aos dispositivos mdicos; - Directiva 2003/94CE da UE (que detalha os princpios e directrizes das correctas prticas de fabricao (GMP) de medicamentos para uso humano e de medicamentos em investigao para uso humano). G.2.2 Os gases medicinais esto classificados como medicamentos na regulamentao farmacutica e esto, portanto, sujeitos aos mesmos procedimentos de aprovisionamento e de qualidade que os restantes medicamentos. O controlador da qualidade (CQ) responsvel pelo controlo da qualidade d etodos os medicamentos, incluindo os gases medicinais e a fabricao local de qualquer gs medicinal pela unidade de cuidados de sade. G.3 Responsabilidades funcionais G.3.1 Generalidades Este anexo identifica as vrias funes que so necessrias nomear e as respectivas responsabilidades. Os ttulos indicados so apenas genricos. Descrevem o papel do indivduo relacionado com o SDGM, mas no podem ser consideradas descries legais, do ponto de vista da legislao laboral. Alm disso, alguns membros refridos, podero no ser pessoal do quadro da organizao mas pessoas contratadas a organismos externos e que trabalham por contratos. Seguidamente, indicam se as pessoas chave que tm responsabilidades especficas na poltica operacional: a) Gestor executivo (GE) b) Gestor tcnico da instalao (GTI) c) Pessoa autorizada (PA) d) Pessoa competente (PC) e) Controlador da qualidade (CQ) f) Mdico designado (MD) g) Enfermeiro designado (ED) h) Pessoa designada (PD) Alguns membros designados podero ter outras responsabilidades no ligadas com o SDGM e, em alguns casos, o mesmo indivduo pode desempenhar uma ou mais que uma funo. Em todas as situaes, contudo, essencial identificar uma PA que seja responsvel pela gesto diria do SDGM e para supervisar se ele funciona de forma segura e eficaz e que pode decidir se um SDGM pode estar em servio ou retir-lo de servio. Os GE, GTI e a PA podem ser responsveis por mais que um SDGM em mais que uma instalao. Para evitar confuses com outras pessoas autorizadas, o pessoal chave mencionado neste anexo, est sempre envolvido com os SDGM. G.3.2 Gestor Executivo (GE) G.3.2.1 O GE a pessoa com a responsabilidade de gesto final para a organizao onde est instalado e funciona o SDGM, incluindo a alocao e recursos e a nomeao do pessoal. G.3.2.2. A responsabilidae formal do SDGM reside no GE, apesar da responsabilidade efectiva da gesto diria residir na PA.
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G.3.2.3 O GE responsvel pela implementao da poltica operacional do SDGM e por assegurar que os documento de gesto operacional define claramente as funes e responsabilidades de todo o pessoal envolvido na utilizao, instalao, modificao e manuteno do SDGM. O GE tambm responsvel por supervisionar a implementao do documento de gesto operacional. G.3.2.4 O GE pode delegar responsabilidades especficar do SDGM numa pessoa chave. O alcance da delegao deve estar establecido claramente o documento de gesto operacional, juntamente com as disposies para a monitorizao e reviso da ligao (delegao). G.3.3 Gestor Tcnico da Instalao (GTI) G.3.3.1 - O GTI a pessoa com a responsabilidade geral pelos SDGM e quem necessita de ter os conhecimentos tcnicos e experincia suficientes para compreender todos os perigos envolvidos durante as fases de construo, comissionamento, operao, manuteno, modificao e melhoramento dos SDGM. O GTI reporta normalmente ao GE da unidade de cuidados de sade. G.3.3.2 o GTI responsvel pela integridade* dos SDGM. O GTI poder ter uma ou mais PA a reportarlhe, com responsabilidades claras pelo SDGM. * Integridade Capacidade de um componente, dispositivo, equipamento, sistema, etc., de se manter intacto e/ou manter a funcionalidade pretendida de modo seguro; o termo aplica-se particularmente s partes mecnicas de equipamentos sob presso, tubagens e instrumentao. G.3.3.3 O GTI responsvel pela implementao e monitorizao do documento de gesto operacional dos SDGM. G.3.3.4 O GTI responsvel por assegurar que todas as PA e PC pertencentes unidade ou contratadas pelo departamento de engenharia so competentes e qualificadas. G.3.3.5 O GTI responsvel por manter um registo de toadas as PA e PC da unidade de cuidados de sade, pertecentes uindade ou contratadas. G.3.3.6 O GTI responsvel por tomar as aces correctivas adequadas, em seguimento s falhas ou desgaste excessivo, identificadas em componentes ou equipamentos dos SDGM. G.3.4 Pessoa Autorizada (PA) G.3.4.1 A PA dever ser nomeada por escrito pelo GE e possuir conhecimentos, treino e experincia para entender totalmente os perigos envolvidos na operao dos SDGM. A PA dever ser nomeada por escrito pelo EM ou pelo director geral, com base na recomendao de um engenheiro diplomado com conhecimentos especialozados em SDGM. G.3.4.2 A PA nomeada responsvel pela gesto diria do(s) SDGM(s) ou de parte do SDGM. Para um SDGM especfico podero haver uma ou mais PAs, com responsabilidades de gesto bem definidas. Nota: O documento de gesto operacional dever definir o nmero de PAs necessrio para gerir o SDGM e a necessidade de existir sempre uma PA presente na unidade ou de preveno. G.3.4.3 Todas as Pas devero estar listadas no documento de gesto operacional e ser dado conhecimento a todos os servios interessados da unidade. A PA dever ter conhecimento especfico sobre cada SDGM da unidade e ser independente do(s) fornecedor(es) contratado(s) que realiza(m) trabalhos nos SDGM da unidade. G.3.4.4 A PA responsvel por: a) Emitir as autorizaes de trabalho, gerir e operacionalizar os procedimentos de trabalho relacionados com os SDGM. b) Assegurar que todos os EDs dos servios so envolvidos e avisados sobre a durao estimada do trabalho e da interrupo do SDGM. c) Assegurar que todas as unidades terminais identificadas como estamdo defeituosas ou requerendo interveno esto devidamente etiquetadas. G.3.4.5 A PA tem a responsabilidade por decidir se um SDGM poder ser colocado ou dever ser retirado de servio. G.3.4.6 A PA responsvel por avaliar a competncia de todas as PCs e PDs empregues directamente pelo departamento de engenharia. G.3.4.7 A PA responsvel por assegurar que o trabalho realizado apenas por pessoal treinado ou por forcedores especializados e certificados pela ISO 13485:2003 para fins regulamentares de dispositivos mdicos e pela ISO 9001:2000 para fins de gesto da qualidade. O mbito da certificao adequado
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dever ser difinido como sendo o projecto, instalao, comissionamento ou manuteno de SDGM. Dever ser demonstrada a evidncia da certificao actual. G.3.4.8 A PA responsvel por coordenar os vrios manuais de instrues de cada seco individual dos SDGM, para preparar um manual de instrues que cubra o sistema completo. G.3.4.9 Antes da aquisio de qualquer equipamento mdico que venha a ser ligado a um SDGM, a PA dever ser consultada para ssegurar que as especificaes de projecto do SDGM so compatveis com a utilizao do novo equipamento. G.3.5 Pessoa Competente (PC) G.3.5.1 A PC dever possuir conhecimentos tcnicos, treino e experincia suficientes para desempenhar os seus deveres de modo competente e compreender totalmente os perigos envolvido na operao do SDGM. A PC dever estar nomeada no registo de pessoas competentes mantido pelo GTI. G.3.5.2 A PC , normalmente, a pessoa da manuteno ou um instalador que realiza qualquer trabalho no SDGM. A lista de responsabilidades e deveres definida no ponto G.5.4, Procedimento de autorizao de trabalho. G.3.5.3 A PC poder ser um membro do quadro de pessoal especializado de um fornecedor contratado ou um membro do departamento de engenharia da unidade de cuidados de sade. Quando a PC for um membro do departamento de engenharia, a PA responsvel por avaliar a competncia da PC, no que se refere aos SDGM. Quando a PC for um membro do quadro de pessoal de um fornecedor contratado, o fornecedor responsvel por avaliar a sua competncia e por manter um registo das PCs que emprega. G.3.6 Controlador da Qualidade (QC) G.3.6.1 O CQ dever ser nomeado por escrito pelo GE e dever ser responsvel pela qualidade dos gases medicinais distribuidos pelos SDGM. O CQ pode ser um farmaceutico e dever ser uma pessoa adequadamente qualificada e ter conhecimentos especializados, treino e experincia em SDGMs. Quando os deveres do CQ incluirem a realizao de testes especficos aos gases medicinais distribuidos pelo SDGM, esses testes devero estar de acordo com procedimentos documentados para assegurar que estejam conforme as especificaes aplicveis. G.3.6.2 A pessoa designada como CQ (tal como um farmaceutico) responsvelpelo controlo da qualidade dos gases medicinais distribuidos pelo SDGM a todas as unidades terminais e administrados aos pacientes, para assegurar que eles esto conformes com as respectivas especificaes da farmacopeia. A PA necessitar de assegurar a ligao com o CQ antes de um SDGM ser posto em utilizao pela primeira vez ou aps qualquer interveno de manuteno ou modificao do SDGM, para assegurar que o gs medicinal possui a qualidade correcta. G.3.6.3 O CQ dever receber o treino adequado que permita a verifico da qualidade do gs medicinal distribuido pelo SDGM antes de este ser posto em servio. Ele dever estar tambm familiarizado com os requisitos deste anexo. G.3.6.4 O CQ deve ser responsvel por assegurar que o SDGM pode fornecer o gs medicinal com a qualidade correct a todos os pacientes. Isto aplica-se especialmente ao ar medicinal abastecido por sistemas de compressores ou por sistemas de mistura proporcinais e ao ar enriquecido com oxignio produzido por sistema de concentrao de oxignio, quando produzido na unidade de cuidados de sade. Poder ser adequado incluir um sistema de alerta da qualidade de produto medicinal (farmacovigilncia?) no servio farmaceutico. Podero existir regulamentos nacionais relacionados com esses gases produzidos nas unidades de cuidados de sade. G.3.7 Mdico Designado (MD) G.3.7.1 O MD dever actuar como o ponto focal para todas as comunicaes entre o departamento de engenharia e o departamento clinico especfico relacionado com o SDGM. Os MDs devero estar identificados no documento de gesto operacional. G.3.7.2 O MD dever avisar o departamento de engenharia sobre qualquer requisito especial relacionado com os SDGM do seu departamento, tal como a disponibilizao de cilindros de emergncia. G.3.7.3 O MD o mdico que dever ser consultado para os alargamentos do sistema de tubagens e outras modificaes do SDGM. O MD dever ser responsvel por informar a PA sobre quaisquer alteraes significativas na utilizao de gases medicinais ou sobre a introduo de novos procediemntos clinicos que possam afectar o consumo de gases medicinais. G.3.8 Enfermeiro Designado (ED) G.3.8.1 O ED dever actuar como o ponto focal para todas as comunicaes relacionadas com o SDGM, entre o departamento de engenharia e o(s) seu(s) departamento(s) especifico(s). O ideal existir um ED por cada departamento e eles devero estar identificados no documento de gesto operacional.
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G.3.8.2 O ED a pessoa nomeada em cada departamento com quem a PA estabelece ligaes sobre qualquer matria que afecte os SDGM e quem deve ser responsvel por dar permisso para uma interrupo planeada do abastecimento. G.3.8.3 Quando o ED der permisso para qualquer interrupo do SDGM num departamento ou departamentos especficos, ele dever assinar a Autorizao de trabalho no local apropriado. O documento de gesto operacional dever definir claramente os requisitos para esta permisso ser dada. A PA dever informar o ED em que medida o SDGM ser restringido ou interrompido durante qualquer trabalho em andamento e dever indicar o nvel de risco envolvido. Se necessrio, o ED dever assistir para assegurar que o servio mantido durante a interrupo do SDGM. G.3.8.4 O ED responsvel por assegurarque o pessoal relevante do seu departamento est avisado da interrupo do SDGM e quais as unidades terminais no podem ser usadas. G.3.8.5 O documento de gesto operacional dever listar os ED de cada departamento e qualquer disposio para cobrir as suas ausncias. G.3.8.6 O ED dever realizar as aces apropriadas numa situao de emergncia, conforme definido no documento de gesto operacional. G.3.8.7 Todos os EDs devero ser treinados na utilizao dos SDGMs relevantes para o(s) seu(s) departamento(s) e nas aces a tomar na eventualidade de uma emergncia. G.3.9 Pessoa Designada (PD) G.3.9.1 A PD dever ser uma pessoa suficientemente treinada. Ser-lhe- atribuida a responsabilidade de realizar operaes especficas no SDGM (por exemplo trocar os cilindros das rampas, testar sistemas de alarme, etc.) G.4 Documento de Gesto Operacional (Traduo em curso) G.5 Procedimentos Operacionais G.5.1 Procedimento de controlo de documentos e registos (Traduo em curso) G.5.2 Procedimento de Comunicao e Treino (Traduo em curso) G.5.3 Procedimento de Emergncia (Traduo em curso) G.5.4 Procedimento de Autorizao de Trabalho (Traduo em curso) G.5.5 Procedimento de Gesto de Alteraes (Traduo em curso) G.5.6 Procedimento de manuteno preventiva G.5.6.1 Todas as actividades de manuteno devem ser realizadas de acordo com as especificaes tcnicas dos fabricantes do SDGM. G.5.6.2 essencial existir uma abordagem sistemtica manuteno preventiva dos SDGM. Este anexo fornece informaes que devem ser usadas na definio de um programa de manuteno preventiva, mas no inclui as tarefas de manuteno reais ou a sua frequncia. G.5.6.3 Os SDGM devem ser sujeitos a manuteno preventiva planeada sob a responsabilidade da PA. G.5.6.4 Todos os trabalhos de manuteno preventiva necessrios nos SDGM, independentemente se o abastecimento ou no interrompido, devem ser realizados sob as instrues da PA. Quando for necessrio realizar qualquer trabalho no planeado, ele apenas poder ser realizado com a autorizao prvia da PA.
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G.5.6.5 O documento de gesto operacional deve descrever claramente as responsabilidades e os procedimentos a serem seguidos para todos os trabalhos de manuteno dos SDGM. G.5.6.6 Deve ser emitida uma autorizao de trabalho para qualquer trabalho de manuteno preventiva planeada a realizar nos SDGM. Isto inclui a verificao antecipada se no haver interrupo do servio. Quando fr realizado trabalho de emergncia no planeado em que no seja praticvel obter uma autorizao escrita, o trabalho dever ser executado sob a superviso directa da PA. G.5.6.7 Os trabalhos de inspeco e manuteno devero ser executados por pessoal devidamente qualificado e treinado. G.5.6.8 A PA dever ser responsvel por monitorizar os trabalhos de manuteno, incluindo qualquer trabalho executado por fornecedores contratados. Sempre que necessrio, poder ser aconselhvel promover reunies no local dos trabalhos com os representantes do fornecedor para discutir o progresso dos trabalhos. G.5.6.9 Todos os trabalhos de manuteno desenvolvidos por fornecedores deve ser abrangido por um contrato formal. G.5.6.10 O fornecedor dever ser instruido sobre os procedimentos de segurana das instalaes da unidade de cuidados de sade e confirmar que cumprir sempre os requisitos. G.5.6.11 Todo o pessoal do fornecedor dever reportar PA a sua chegada ao local dos trabalhos e a sua sada das instalaes. O pessoal do fornecedor no dever aceder aos locais dos equipamentos de abastecimento e distribuiode gases, sem prvia autorizao da PA. G.5.6.12 O fornecedor responsvel por assegurar que o seu pessoal que trabalha em qualquer parte do SDGM devidamente qualificado e treinado para realizar o trabalho. A unidade de cuidados de sade no ser obrigada a testar a competncia do pessoal do fornecedor. G.5.6.13 O plano de manuteno preventiva dever incluir a descrio dos mtodos a usar em cada trabalho especfico, a sua frequncia recomendada e todos os registos necessrios para cada trabalho identificado. A descrio dos mtodos dever apenas ser aplicvel instalao e equipamentos reais existentes e dever ser conforme as instrues dos fabricantes. O plano de manuteno preventiva dever tambm definir quem responsvel pelos trabalhos. G.5.6.14 Deve ser mantido um registo (histrico) da manuteno de cada componente do SDGM. O registo da manuteno dever ser actualizado a seguir a cada trabalho de manuteno planeada ou de manuteno no planeada. Poder ser adequado identificar o estado de manuteno de cada componente do SDGM, indicando a data do ltimo trabalho realizado e a datado prximo trabalho planeado. G.5.6.15 No sentido de assegurar que o servio de manuteno realizado de acordo com o contrato, a unidade de cuidados de sade deve monitorizar o trabalho e o desempenho do fornecedor. A PA ser responsvel por uma implementao satisfatria do contrato de manuteno. G.5.6.16 A PA dever preparar uma lista de verificao da inspeco para ser implementada e documentada diariamente, para demostrar que o SDGM est a funcionar correctamente. A lista de verificao dever ser baseada nas rotinas de inspeco especificadas pelo fabricante. G.5.6.17 O plano de manuteno preventiva dever ter em considerao as recomendaes do fabricante no que respeita aos requistos de servio e instrues de manuteno. Deve dar-se em especial ateno: a) ao desempenho do sistema e dos seus componentes, b) s fugas de gases, c) ao desgaste excessivo de qualquer componente, d) qualidade dos gases. G.5.6.18 A unidade de cuidados de sade dever assegurar que esto disponveis as peas de reserva adequadas, tal como recomendado pelo(s) fabricante(s). G.5.6.19 O(s) fabricante(s) dos SDGM dever(o) fornecer unidade de cuidados de sade os desenhos completos do SDGM, as instrues de manuteno de todos os componentes, diagramas dos circuitos e listas de vlvulas. G.5.6.20 A frequncia da manuteno dos componentes no plano de manuteno preventiva, dever ser baseada nas informaes constantes nos manuais dos equipamentos e componentes instalados. A experincia prtica com os equipamentos dos diferentes fabricantes e as informaes do registo histrico da unidade, podero originar a necessidae de alterar a frequncia e as tarefas de manuteno de um SDGM em particular.
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G.5.6.21 Em complemento do exame, testes e verificaes realizadas ao abrigo do plano de manuteno preventiva, dever prever-se a realizao de uma reviso geral de todos os SDGM segundo a frequncia recomendada pelo(s) fabricante(s). G.5.6.22 O plano de manuteno preventiva dever incluir o teste funcional dos sistemas de abastecimento secundrios e dos sistemas de alarme, para assegurar que eles operam quando requerido. O registo histrico de manuteno dever ser revisto regularmente pela PA, para identificar qualquer componente ou equipamento que requeira ateno especial devido a defeitos de concepo ou condio insatisfatria de qualquer natureza. As tarefas de manuteno e a sua frequncia devero ser alteradas em funo das informaes obtidas no registo histrico. G.5.6.23 Devem ser preparadas listas de verificao dos equipamentos. As vlvulas de seccionamento de reas/zonas e os reguladores de presso de linha, devero ser identificados nas listas de verificao por um nmero/cdigo nico que corresponda com o nmero/cdigo da etiqueta da vlvula ou regulador. normalmente conveniente organizar estas listas de verificao de modo a poder registar-se, para cada componente, se este foi examinado, testado ou verificado de acordo com o plano de manutenao. G.5.6.24 Em seguimento de qualquer actividade devero ser realizados os testes adequados, de acordo com a clusula 12 desta ISO. G.5.6.25 Todos os instrumentos utilizados na manuteno e teste de qualquer equipamento ou componente dos SDGM, devero ser calibrados por uma entidade certificada e os resultados devidamente registados e arquivados. G.5.6.26 Nenhuma seco dos SDGM dever ser intervencionada ou submetida a testes de presso sem que seja adequadamente isolada de qualquer seco em uso ou disponvel para ser usada. G.5.6.27 Antes de se realizar qualquer interveno de manuteno preventiva planeada ou no planeada em qualquer equipamento mdico, incluindo unidades de aspirao portteis, o equipamento dever ser descontaminado, segundo procedimentos aprovados. G.5.6.28 O documento de gesto operacional dever definir o contedo da notificao que dever ser enviada ao mdico designado (MD) e ao enfermeiro designado (ED) pela PA antes da interrupp do SDGM, devido a intervenes de manuteno preventiva. Poder no ser possvel utilizar o mesmo modelo de notificao para intervenes de manuteno de emergncia especficas a realizar no SDGM. G.5.7 Procedimento de reparao G.5.7.1 A reparao de qualquer compnente defeituoso do SDGM dever ser realizadaa de acordo com as especificaes tcnicas do(s) fabricante(s). G.5.7.2 Todos os trabalhos de reparao do SDGM devero ser apenas realizados sob instrues da PA, independentemente se o abastecimento ou poder vir a ser interrompido ou no. G.5.7.3 O documento de gesto operacional dever definir claramente as responsabilidades e os procedimentos a serem seguidos para todos os trabalhos de reparao do SDGM. G.5.7.4 Os trabalhos de manuteno devero ser executados por pessoal qualificado e treinado. G.5.7.5 A PA dever ser responsvel por monitorizar o trabalho de reparao, incluindo quaisquer reparaes realizadas por fornecedores contratados. G.5.7.6 Todos os trabalhos de reparao dos SDGM realizados por um fornecedor devero ser cobertos por um contrato escrito formal. G.5.7.7 O fornecedor responsvel por assegurar que o seu pessoal qualificado que intervm em qualquer reparao treinado adequadamente para realizar o trabalho. A unidade de cuidados de sade no obrigada a testar a competncia do pessoal do fornecedor. G.5.7.8 Os resultados de todas as aces desenvolvidas para corrigir defeitos devero ser registadas no registo histrico de manuteno. G.5.7.9 Em seguimento de qualquer actividade de reparao, devero ser realizados os testes adequados de acordo com a clusula 12 desta parte da ISO 7396 e registados os resultados no registo histrico de manuteno. G.5.7.10 Todos os instrumentos utilizados na manuteno e teste de qualquer equipamento ou componente dos SDGM, devero ser calibrados por uma entidade certificada e os resultados devidamente registados e arquivados. G.5.7.11 Nenhuma seco dos SDGM dever ser intervencionada ou submetida a testes de presso sem que seja adequadamente isolada de qualquer seco em uso ou disponvel para ser usada. Este requisito dever ser especificado na autorizao de trabalho.
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G.5.7.12 A PA dever reportar ao GTI qualquer avaria repetitiva ou evidncia de desgaste excessivo do equipamento identificados pela(s) PD(s). O GTI dever avaliar a estas observaes e tomar as aces correctivas apropriadas. G.5.8 Procedimento de gesto das fontes de abastecimento G.5.8.1 A capacidade de cada fonte de abastecimento utilizada para abastecer gases medicinais nos SDGM dever ser baseada no consumo mdio da unidade de cuidados de sade, com tolerncias que considerem as previses de aumento ou reduo do consumo para os prximos 5 anos e o factor de diversidade (inverso do factor de simultaneidade), para ter em conta a variabilidade do consumo. G.5.8.2 A unidade de cuidados de sade deve trabalhar com o fornecedor do gs medicinal e com o fabricante do sistema para definir a localizao apropriada de cada fonte de abastecimento, utilizando os princpios da gesto de risco e para assegurar que essas localizaes esto conforme os regulamentos regionais ou nacionais aplicveis. G.5.8.3 Para os gases medicinais armazenados na unidade, a capacidade da fonte de abastecimento deve ser revista regularmente para assegurar que armazenada na unidade a quantidade suficiente de gs para manter o abstecimento de gs medicinal ao SDGM. Quando for identificado que no existe capacidade suficiente de armazenamento de gs na unidade, ou o fornecedor de gs medicional acorda em rever a frequncia de abastecimento com a unidade de cuidados e sade para manter o nvel de stock ou tem de ser aumentada a capacidade de armazenamento do sistema. G.5.8.4 Dever ser notificado o fornecedor de gs medicinal quando se previr um aumento do consumo, devido a ampliaes da unidade de cuidados de sade, alargamento da rede de tubagem ou alteraes nas prticas clnicas, para no pr em risco a segurana de abastecimento. G.5.8.5 O consumo de gs medicinal dever ser revisto e documentado com o fornecedor de gs pelo menos anualmente (ou aps um significativo alargamento da tubagem de distribuio que provoque um aumento da procura), com o fim de re-avaliar a capacidade da instalao. medida que o consumo aumenta aumentar a necessidade de volume de armazenamento. Com o aumento das necessidades de volume do stock de reserva, o volume disponvel do stock operacional ser reduzido. Depois de rever o consumo mdio dirio com o fornecedor de gs, poder ser necessrio rever a frequncia de reabastecimento ou para manter o nvel de stock operacional ou aumentar a capacidade de armazenamento da unidade. G.5.8.6 Se disponveis, devero ser revistos os registos dos consumos histricos, para avaliar a taxa de utilizao e o aumento ou diminuio do cunsumo de gs medicinal. As previses de crescimento devero ser baseadas no alargamento planeado da unidade ou do SDGM e alteraes nas prticas clnicas que possam ter impacto no consumo de gs medicinal. G.5.8.7 Para novas unidades de cuidados de sade, onde no esto disponveis informaes histricas, o consumo estimado dever ser baseado na dimenso proposta e tipo de unidade e/ou, no caso de a nova unidade substituir uma anterior, os dados de consumo da unidade a ser substituida. G.5.8.8 Quando a fonte de abastecimento secundria incluir cilindros de gs comprimido, a dimenso do colector de comutao e o mero de cilindros armazenados na unidade vevero ser baseados na aptido do fornecedor em garantir o abastecimento de gs num periodo de tempo definido. G.5.8.9 Dever existir um nmero adequado de pessoas treinadas disponveis, para assegurar que os cilindros das rampas possam ser trocados com a rapidez suficiente para garantir o consumo. G.5.8.10 o periodo de re-abastecimento da fonte de abastecimento primria, dever ser baseada na frequncia de abastecimento normal do fornecedor de gs. O periodo de re-abastecimento da fonte de abastecimento secundria, dever ser baseada em condies de emergncia quando a fonte de abastecimento primria no est disponvel. G.5.8.11 A capacidade das fontes de abastecimento primria e secundria devero ser determinadas pelo processo de gesto de risco e ser especificada como o nmero de dias de stock. A avaliao de risco dever considerar os seguintes aspectos: - O consumo mdio dirio no final do periodo de contrato. Qualquer alterao ao consumo contratado, necessita de ser tomado em considerao para que seja alterada a capacidade do reservatrio ou a frequncia de re-abastecimento durante o periodo restante do contrato. Poder ser necessrio definir uma taxa de consumo dirio para a qual devam ser consideradas a alterao do reservatrio ou a frequncia de re-abastecimento; - A frequncia de re-abastecimento dever ser tida em conta no acesso aos reservatrios, nas horas de descarga e em possveis restries resultantes do planeamento da unidade;
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- A capacidade do fornecedor de gases medicinais em ter uma resposta fivel; - O tipo e o grau de dependncia dos pacientes a serem tratados na unidade de cuidados de sade; - A variabilidade do perfil de consumo da unidade, tendo em considerao variaes sazonais ou requisitos adicionais do plano global de actividades da unidade; - A utilizao de de telemetria para comunicar electronicamente ao fornecedor de gs ou unidade de cauidados de sade os nves de stock dos depsitos. G.5.8.12 A mintagem de sistemas de telemetria na instalao permite que a unidade de cuidados de sade e o fornecedor de gs monitorize os nveis de stock, permitindo uma utilizao mais eficiente do stock operacional e um menor stock de reserva. G.5.8.13 O stock de reserva dever ser expresso em nmero de dias de stock. Quando o consumo dirio aumenta, o volume requerido aumentar tambm, reduzindo o volume de stock operacional disponvel. G.5.8.14 O nvel mnimo de stock de reserva da fonte de abastecimento secundria, dever ser baseado em circunstncias excepcionais, quando a fonte de abastecimento primria no estiver disponvel para utilizao. O nvel de stock de reserva da fonte de abastecimento secundria, depender: - da proximidade do depsito de distribuio do fornecedor, - do tempo que, nestas condies, o fornecedor de gs necessita para realizar a entrega, - da frequncia de re-abastecimento que possa ser sustentvel, quando no possvel utilizar a fonte de abastecimento primria. G.5.8.15 Na maior parte das situaes, o mtodo mais apropriado para constituir uma fonte de abastecimento de reserva, so os cilindros de gases. A soluo prefervel para o projecto de sistemas de reserva instalar rampas (colectores) em cada zona do sistema de distribuio, para fornecer uma proteco adicional se ocorrer uma falha na tubagem da unidade. muito importante a localizao destas rampas de modo a assegurar que as reas de alta-dependnca e de abastecimento crtico, tal como definidas pelo processo de gesto de risco, tm disponveis stocks de gases medicinais adequados, no caso de uma falha no SDGM. G.5.8.16 Nas reas crticas com pacientes altamente dependentes, a unidade de cuidados de sade dever considerar a disponibilidade de cilindros individuais, para minimizar qualquer atraso no fornecimento de gases em situao de emergncia. Para este fim, devero ser utilizados cilindros com vvula integral ou cilindros com redutores de presso. A sada do redutor de presso dever ser especfica para cada gs e ligada a um conjunto de mangueira de baixa presso. G.5.8.17 Quando os gases medicinais forem fabricados ou misturados nas instalaes da unidade de cuidados de sade, eles so abrangidos pelos mesmos regulamento ou normas que os gases fornecidos por outras origens. Aplicam-se em particular os princpio das boas prticas de fabricao. G.5.8.18 Quando existirem sistemas de abastecimento de ar enriquecido com oxignio, o pessoal mdico ter em considerao uma possvel reduo da concentrao de oxignio e estar atento ao possvel aumento de concentrao se o oxignio medicinal for usado no sistema de abastecimento secundario e/ou de reserva. G.5.8.19 Dever ser testada, em intervalos de tempo regulares, a funcionalidade das fontes de abastecimento secundria e de reserva, segundo um procedimento definido e registando os resultados no registo histrico de manuteno. Em seguimento dos testes, devero ser revistas as condies das fontes de abastecimento secundria e de reserva e, se necessrio, instaladas fontes adicionais.Os procedimentos de teste devero ter em conta as especificaes definidas pelo fabricante do SDGM e aprovadas pela PA. G.5.8.20 O sistema de alarme dos sistemas de abastecimento de gases, dever ser testado em entervalos de tempo regulares, segundo um procedimento definido e registando os resultados no registo histrico de manuteno. Os procedimentos de teste do sistema de alarme devero ter em conta as especificaes definidas pelo fabricante do SDGM e aprovadas pela PA. G.5.9 Procedimento de manipulao e armazenamento de cilindros G.5.9.1 O procedimento de manipulao e armazenamento de cilindros deve abranger os aspectos operacionais de todos os cilindros de gases utilizados na uinidade de cuidados de sade, incluindo os requisitos de armazenamento, manipulao e segurana em geral.
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G.5.9.2 A gesto de cilindros de gases medicinais da unidade de cuidados de sade deve ser da responsabilidade da PA ou do CQ e ser definida do documento de gesto operacional. Apenas s pessoas aprovadas e treinadas dever ser permitido manipular ou ligar cilindros aos colectores. G.5.9.3 Os cilindros e gases medicinais devero ser armazenados numa rea de armazenamento prpria pertencente a um edifcio da unidade de cuidados de sade ou num edifcio prprio construido para o efeito. A rea dever ser usada exclusivamente para armazenamento de cilindros de gases medicinais. Dever ser uma rea coberta, ventilada adequadamente e dever estar protegida contra intruso e pessoas no autorizadas. No dever estar localizada muito prximo de qualquer instalao que possa apresentar riscos de incndio ou outro perigo. Deve ser proibido fumar ou foguear nas reas vizinhas. As salas e zonas contendo cilindros de gases medicinais devero manter-se fechadas cum aviso bem visvel indicando a localizao da chave. G.5.9.4 A utilizao de acessrios de adaptao aos cilindros de gases medicinais proibida devido ao risco de administrar o gs errado ao paciente. G.5.9.5 O enchimento por transferncia de gs de cilindros de gases medicinais proibido, devido aos perigos relacionados com o enchimento de cilindros de alta presso, necessidade de esta operao ter de decorrer segundo procedimentos de boas prticas e ao requisito de manter a rastreabilidade. G.5.9.6 As reas de armazenamento de cilindros de gases medicinais e de gases industriais devero ser segregadas. Os cilindros de gases medicinais devero ser armazenados de modo a existir segregao entre cilindros vazios e cilindros cheios e cilindros de gases diferentes. Nota: Devero ser aplicados os requisitos e distncias de separao entre os diferentes tipos de gases, definidos nos regulamentos locais (do pas) ou egulamentos industriais. G.5.9.7 Os cilindros de gases medicinais devero ser geridos num conceito de FIFO (first in, first out), baseado numa correcta rotao do stock. Os selos de origem aplicados nas sadas das vlvulas ou em toda a vlvula, devero ser mantidos at o cilindro ser utilizado pela primeira vez. G.5.9.8 A PA dever estar ciente dos perigos relacionados com o armazenamento, transporte e utilizao de cilindros de gases. Os fornecedores dos cilindros de gases sero responsveis por fornecer unidade de cuidados de sade as informaes adequadas ao uso e manipulao segura de todos os cilindros. G.5.9.9 Os requisitos de armazenamento de cilindros de gases medicinais aplicam-se quer s reas de armazenamento principais quer a todo o armazenamento nos locais de utilizao, enfermarias ou na vizinhana das rampas. G.5.9.10 A sinalizao de segurana e outras fontes de informao de aviso, devero ser colocadas de uma fprma bem visvel, nos locais onde sejam necessrias. G.5.9.11 Os armazns e cilindros devero estar localizados to prximo quanto possvel dos pontos de entrega. Sempre que possvel, deve existir apenas um local de entrega pelos fornecedores na unidade de cuidados de sade. No deve ser permitido o parqueamento de veiculos nas zonas e armazenamento e de entrega, excepto os utilizados para carga e descarga de cilindros. G.5.9.12 A localizao da rea de armazenamento de cilindros deve ser claramente marcada na planta geral da unidade de cuidaos de sade e nas plantas de emergncia, para fcil identificao em caso de emergncia. G.5.9.13 Os cilindros apenas devero ser movimentados e manipulados por pessoas teinadas nestas operaes, as quais devero compreender os perigos. Apenas devero ser usados equipamentos especificamente construidos e aprovados para manipular e transportar cilindros de gases medicinais. G.5.9.14 As vlvulas dos cilindros devero ser mantidas isentas de leo, massa lubrificantes ou outras sujidades. A sada da vlvula do cilindro dever ser inspecionada contra a existncia de leo, massas lubrificantes ou outra sujidade, antes de ser ligada a um colector ou a um regulador de presso. Os cilindros que tenham evidncia de terem a sada da vlvula contaminada, devero ser etiquetados como tal e devolvidos ao fornecedor. G.5.9.15 Quando forem usados produtos de deteco de fugas apropriados para detectar fugas, eles devero ser aplicados apenas na quantidade necessria e serem retirados com um pano limpo e hmido aps a operao de deteco, para evitar possvel contaminao do gs. No devem ser usados produtos de deteco de fugas para testar fugas pela sada da vlvula dos cilindros. G.5.9.16 No deve ser usada fora de aperto excessiva para ligar um colector ou um regulador de presso vlvula do cilindro pois isso pode danificar a rosca da sida da vlvula. Se fr detectada uma fuga entre a vlvula do cilindro e o colector ou regulador d epresso, deve-se despressurizar o colector ou o regulador de presso e, emseguida, retirado o cilindro. Em seguida, deve inspeccionar-se o vedante e substiui-lo se necessrio. Nunca devero ser usadas massas de vedao para solucionar uma fuga.

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G.5.9.17 O documento de gesto operacional deve abranger o controlo e aretirada de servio de equipamento defeituoso, para prevenir a sua utilizao com cilindros de alta presso. Os cilindros defeituosos devero ser etiquetados e devolvidos aos respectivos fornecedores. G.5.9.18 Nunca deve ser realizada pela unidade de cuidados de sade, sob qualquer pretexto, a reparao de vlvulas de um cilindro. Se se suspeitar que existe uma falha na vlvula de um cilindro, ele dever ser etiquetado como tal e emediatamente devolvido ao respectivo fornecedor. G.5.9.19 Po dero existir e serem aplicados regulaementos locais sobre precaues contra incndios relacionadas com o armazenamento de cilindros de alta presso. G.5.9.20 Todos os equipamentos mdicos utilizados com cilindros de gases de alta presso devero ser sujeitos a manuteno preventiva planeada. Apena equipamento concebido para ser usado com um gs especfico, dever ser utilizado. Quando o equipamento fr ligado a um cilindro, a vlvula deste deverinicialmente ser aberta lentamente e, s depois aberta totalmente. G.5.9.21 O nmero de cilindros nas salas das rampas, dever ser restringido ao mnimo necessrio para os fins operacionais e de reserva. Devero ser apenas mantidos nas respectivas salas os cilindros de gases necessrios para ligalo aos colectores das rampas. As salas das rampas na devero ser utilizadas para mais qualquer outro fim; contudo, pode ser feita uma excepo para armazenar carros com cilindros de mistura protxido de azoto/oxignio, para permitir o equibrio de temperatura antes da sua utilizao. G.5.9.22 O stock principal de cilindros de oxignio, protxido de azoto, ar comprimido medicinal e de outros gases medicinais, dever ser armazenado na rea especfica para armazenamento de cilindros, protegida contra condies adversas. Nenhuns outros materiais podero ser guardados na rea de armazenamento de cilindros. G.5.10 Procedimento de aquisio de equipamento mdico G.5.10.1 A PA dever ser consultada antes da aquisio de qualquer equipamento mdico que venha a ser ligado aos SDGM. Isto servir para assegurar que o SDGM tem capacidade suficiente e poder fornecer o adequado caudal e a presso requerida. de particular importncia que a PA seja consultada antes de qualquer novo equipamento, tal como um ventilador, seja ligado ao SDGM, para assegurar que a capacidade do sistema no ultrapassada. G.5.10.2 O documento de gesto operacional dever definir os procedimentos a serem seguidos e as pessoas a ser consultadas antes de um novo equipamento mdico ser ligado a um SDGM. G.5.11 Procedimento de gesto de fornecedores contratados G.5.11.1 Os requisitos para fornecedores contratados so diferentes em funo das actividades por eles desenvolvidas. Os requisitos para actiividades de manuteno/reparao so menores que os aplicveis instalao de novos sistemas de distribuio, alteraes ou ampliaes, incluindo o seu projecto, instalao e testes. G.5.11.2 Todos os fornecedores devero cumprir o definido nas polticas da uindade de cuidados de sade. Isto dever estar claramente definido so ducumento de gesto operacional. G.5.11.3 O trabalho nos SDGM apenas poder ser realizado por pessoal treinado ou por firmas especializadas e certificadas pela ISO 13485, com o mbito de certificao para projecto, instalao, recepo e manuteno de SDGM. A evidncia da certificao dever ser demonstrada por certificado vlido. G.5.11.4 O documento de gesto operacional dever definir as respectivas responsabilidades pela monitorizao do trabalho dos fornecedores. Isto dever ser coordenado pela PA. Os procedimentos para pedir a interveno de um fornecedor numa situao defalha simples ou numa emergncia devero estar definidos no documento de gesto operacional.

Anexo H (informativo) Racional (No traduzido)

Bibliografia (No traduzido)

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Traduzido por J.P. Rodrigues da Silva

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