Resolução Anvisa RDC #222-06 Arrecadação Eletrônica

RESOLUO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N. 222, DE 2S DE DEZEMBRO DE 2006.
Dispe sobre os procedimentos de petio e arrecadao eletrnica no

mbito da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA e de suas
Coordenaes Estaduais e Municipais de Vigilncia Sanitria e d outras
providncias.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11
do Regulamento aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e
3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006,
republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 18 de dezembro de 2006, e
considerando a necessidade de proceder ajustes na Resoluo de Diretoria Colegiada RDC n. 23, de 6 de fevereiro de 2003,
diante dos novos avanos obtidos na implementao das rotinas informatizadas no Sistema de Atendimento e Arrecadao
Eletrnico e, diante das alteraes anteriormente j implementadas:
adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao:

Art. 1 Esta Resoluao dispoe sobre o sistema de petiao e arrecadaao eletrnico da Agncia Nacional de
vigilancia Sanitaria - ANv!SA e estabelece normas voltadas para o recolhimento da receita proveniente da
arrecadaao das Taxas de Fiscalizaao de vigilancia Sanitaria.
Paragrafo unico. Para os efeitos do disposto nesta Resoluao fica implementada a Guia de Recolhimento da Uniao -
GRU no ambito da ANv!SA e suas respectivas Coordenaoes Estaduais e Nunicipais de vigilancia Sanitaria, com a
finalidade de depsito na conta unica do Tesouro Nacional, do recolhimento da receita de que trata este artigo,
bem como para fins de retificaao de dados ou informaoes contidas em recolhimento indevido.
CAPTULO !
DAS DEF!N!OES
Art. 2 Para os efeitos desta Resoluao sao adotadas as seguintes definioes de natureza operacional:
! - quanto aos sujeitos alcanados pelos procedimentos contidos nesta Resoluao:
a) Agente Regulado: pessoa fisica ou juridica submetida ao controle e fiscalizaao da ANv!SA;
b) Gestor de Segurana: o (s) Responsavel (eis) Legal (is) da empresa cadastrada (Agente Regulado), incumbido
de administrar e controlar sua senha de acesso ao sistema de petiao e arrecadaao eletrnico da ANv!SA;
c) Responsavel Legal: pessoa fisica designada em estatuto, contrato social ou ata, incumbida de representar, ativa
e passivamente, nos atos judiciais e extrajudiciais a pessoa juridica (Agente Regulado);
d) Representante Legal: pessoa fisica ou juridica investida de poderes legais para praticar atos em nome do Agente
Regulado, preposta de gerir ou administrar seus negcios no ambito da ANv!SA;
e) Responsavel Tcnico: pessoa fisica legalmente habilitada para a adequada cobertura das diversas espcies de
processos de produao e na prestaao de servios nas empresas;
f) Usuario de Senha: pessoa habilitada pelo Gestor de Segurana para praticar atos em nome do Agente Regulado
no sistema de petiao e arrecadaao eletrnico da ANv!SA, nos limites de seu respectivo perfil operacional.
!! - quanto ao sistema de petiao e arrecadaao eletrnico:
a) Correio Eletrnico: endereo fornecido pelo Agente Regulado a ANv!SA para fins de comunicaao eletrnica das
transaoes realizadas em seu nome ou para a transmissao de demais informaoes.
b) Endereo Eletrnico: a localizaao da ANv!SA em ambiente !nternet, definido como atendimento remoto, onde
estao disponibilizados os servios de petiao e arrecadaao estabelecidos nesta Resoluao, identificado como
http:ffwww.anvisa.gov.br;
c) GRU: Guia de Recolhimento da Uniao instituida pela Secretaria do Tesouro Nacional e utilizada no ambito da
ANv!SA como forma de recolhimento, integral ou complementar, da receita mencionada no art. 1 desta
Resoluao, bem como para a retificaao de dados ou informaoes a respeito da arrecadaao;
d) Lista de verificaao (check list): lista elaborada por cada area da ANv!SA contendo a relaao de documentos, de
carater obrigatrio, que devem instruir uma petiao;
e) Numero de Transaao: identificaao da operaao realizada em ambiente !nternet no sistema de petiao e
arrecadaao eletrnico da ANv!SA;
f) Perfil Operacional: nivel de acesso do Usuario de Senha ao sistema de petiao e arrecadaao eletrnico da
ANv!SA atribuido pelo Gestor de Segurana conforme a necessidade de cada Agente Regulado;
g) Cadastramento: preenchimento de formulario prprio das informaoes basicas da empresa, disponibilizado pela
ANv!SA em ambiente internet, sendo seu preenchimento condiao necessaria a petiao eletrnica;
h) Petiao Eletrnica: conjunto de informaoes fornecidas pelo interessado por meio do preenchimento de
formularios disponibilizados em ambiente de internet, composto pela petiao, pelo recolhimento de Taxa de
Fiscalizaao de vigilancia Sanitaria, quando houver, e demais documentos obrigatrios;
i) Protocolo: ato que registra a entrada de petiao e demais documentaao no ambito da ANv!SA, recebendo um
numero de protocolo do sistema interno;
j) Senha: cdigo eletrnico cadastrado no sistema da ANv!SA pelo Agente Regulado para fins de identificaao e
obtenao de acesso as transaoes em ambiente !nternet;
k) Transaao: operaao realizada em ambiente !nternet no sistema de petiao e arrecadaao eletrnico da ANv!SA.
!!! - quanto ao enquadramento na tabela de descontos da Taxa de Fiscalizaao de vigilancia Sanitaria:
a) Porte da Empresa: capacidade econmica de uma pessoa juridica, determinada de acordo com o respectivo
faturamento anual bruto;
b) Faturamento Anual Bruto: montante de recursos auferidos pelo Agente Regulado ao longo do exercicio
financeiro, proveniente de vendas de mercadorias, prestaao de servios, transferncias sujeitas a tributaao ou,
ainda, dotaao oramentaria anual;
c) Porte da embarcaao: equivalncia a capacidade econmica de uma embarcaao, determinada de acordo com a
respectiva arqueaao liquida, classe, tipos de navegaao, vias navegaveis e deslocamentos efetuados.
CAPTULO !!
DO ACESSO AO S!STENA DE PET!O E ARRECADAO ELETRON!CO
Art. 3 O acesso ao sistema de petiao e arrecadaao eletrnico dependera de prvio cadastramento do Agente
Regulado no endereo eletrnico da ANv!SA e de senha pessoal, sigilosa e intransferivel.
Paragrafo unico. Os dados inseridos no endereo eletrnico serao de responsabilidade do Responsavel Legal da
empresa e a inobservancia dos preceitos da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, do Decreto n. 79.09+, de 5
de janeiro de 1977 e demais regulamentos e normas complementares caracterizara infraao sanitaria, nos termos
da legislaao vigente.
Art. + A senha de acesso ao sistema de petiao e arrecadaao eletrnico devera ser cadastrada pelo Responsavel
Legal da empresa no endereo eletrnico da ANv!SA.
Art. 5 O Responsavel Legal da empresa sera o Gestor de Segurana do sistema de petiao eletrnica, responsavel
por sua administraao e controle.
Paragrafo unico. Podera haver tantos Gestores de Segurana quantos forem os scios cotistas de cada empresa.
Art. 6 O Gestor de Segurana podera, independente de autorizaao, habilitar ou desabilitar Usuarios de Senha
conforme as necessidades do Agente Regulado, criando novas senhas com perfis operacionais individualizados,
especificando o nivel de acesso de cada Usuario ao sistema de petiao e arrecadaao eletrnico da ANv!SA.
Paragrafo unico. A senha utilizada pelo Gestor de Segurana tera validade por prazo indeterminado.
Art. 7 O Agente Regulado devera manter atualizadas no endereo eletrnico da ANv!SA as informaoes de cada
Gestor de Segurana cadastrado, podendo, a qualquer tempo, incluir ou cancelar o acesso de Gestores ao sistema
de petiao e arrecadaao eletrnico.
Paragrafo unico. A desassociaao do acesso de um Gestor de Segurana por outro, implicara automaticamente no
bloqueio do acesso dos Usuarios de Senha por ele habilitados.
Art. 8 A utilizaao da senha do Agente Regulado por terceiros resulta, perante a ANv!SA, em presunao do
mandato para as transaoes.
1 O uso indevido da senha eletrnica e os prejuizos decorrentes da eventual quebra de sigilo pela sua ma
utilizaao sao de exclusiva responsabilidade do Agente Regulado.
2 Para garantir segurana ao Agente Regulado, detentor pessoal da senha, o sistema realizara auditorias
peridicas em todas as transaoes realizadas no sistema de petiao e arrecadaao eletrnico e enviara mensagem
eletrnica a respeito de todas as transaoes realizadas em seu nome para fins de informaao e controle.
CAPTULO !!!
DA PET!O ELETRON!CA E DE SEU PROTOCOLO
Art. 9 A petiao eletrnica sera gerada pelo sistema de atendimento e arrecadaao eletrnico aps o trmino de
cada procedimento. Somente aps o efetivo recolhimento da Taxa de Fiscalizaao de vigilancia Sanitaria
correspondente, deve o Agente Regulado encaminhar, juntamente com toda documentaao exigida pela lista de
verificaao, ao setor de protocolo para a respectiva analise.
1 O processo de que trata o caput deste artigo sera processado exclusivamente no endereo eletrnico da
ANv!SA.
2 Excepcionalmente, nos casos isentados pelos Anexos desta Resoluao, em conformidade com a Lei n
9.782f99 e Nedida Provisria n 2.190-3+, nao ha exigncia de recolhimento de Taxa, no entanto, mantida a
obrigatoriedade de apresentaao da Guia de Recolhimento da Uniao - GRU com status de isento.
Art. 10. A relaao dos documentos obrigatrios para cada assunto de petiao sera elaborada pela area competente
e estara contida na lista de verificaao disponivel no endereo eletrnico da ANv!SA no sistema de petiao e
arrecadaao eletrnico.
Art. 11. O ato de protocolo sera realizado pela UN!AP que definira os meios de recebimento dos documentos no
ambito da ANv!SA.
Paragrafo unico. O prosseguimento do processo eletrnico e do atendimento do interessado no ambito da ANv!SA
ocorrera somente aps o envio tempestivo dos documentos de instruao e a respectiva analise pela UN!AP.
Art. 12. O endereo de correio eletrnico informado pelo Agente Regulado, quando do cadastramento da empresa
no sistema de petiao e arrecadaao eletrnico sera utilizado para a comunicaao das transaoes realizadas em seu
nome perante a ANv!SA e demais informaoes de seu interesse, sem prejuizo das comunicaoes e publicaoes
oficiais exigidas pela legislaao vigente.
CAPTULO !v
DOS PROCED!NENTOS DE ARRECADAO E DE CONPROvAO DE PAGANENTO
Art. 13. A receita proveniente da arrecadaao das Taxas de Fiscalizaao de vigilancia Sanitaria, da retribuiao por
servios de qualquer natureza prestados a terceiros e das multas resultantes de aoes fiscalizadoras deve ser
recolhida exclusivamente por meio da Guia de Recolhimento da Uniao - GRU.
Paragrafo unico. A Guia de Recolhimento da Uniao - GRU esta disponivel no endereo eletrnico da ANv!SA.
Art. 1+. O recolhimento da Taxa de Fiscalizaao de vigilancia Sanitaria por meio da Guia de Recolhimento da Uniao
- GRU constitui condiao legal de acesso ao ambito de controle e fiscalizaao da ANv!SA,
Paragrafo unico. A Guia de Recolhimento da Uniao - GRU sera gerada ao trmino do processamento de cada
petiao no endereo eletrnico da ANv!SA, aps a confirmaao do !nteressado.
Art. 15. O pagamento da Guia de Recolhimento da Uniao - GRU pode ocorrer mediante dbito direto em conta
corrente, utilizando-se o meio eletrnico, ou em qualquer banco participante do sistema de compensaao bancaria.
Paragrafo unico. A Guia de Recolhimento da Uniao - GRU sera emitida obrigatoriamente com cdigo de barras, sob
a forma de documento compensavel (GRU - cobrana) ou para recolhimento exclusivo no Banco do Brasil (GRU -
Simples), nos casos previstos nesta Resoluao.
Art. 16. A comprovaao do pagamento da Guia de Recolhimento da Uniao - GRU sera efetuada mediante:
! - apresentaao da via original impressa da Guia de Recolhimento da Uniao - GRU recolhida por meio eletrnico
que devera estar acompanhada do comprovante eletrnico original da transaao fornecido pela rede bancaria, que
sera conferido com os recursos financeiros transferidos a ANv!SA, sem prejuizo das normas especificas
estabelecidas pela Secretaria do Tesouro Nacional; ou
!! - apresentaao da via original da Guia de Recolhimento da Uniao - GRU recolhida na rede bancaria que devera
conter a posiao de chancela de recebimento original, denominada autenticaao, que sera conferida com os
recursos financeiros transferidos a ANv!SA;
!!! - ou ainda, mediante informaao por parte do Agente Regulado, do numero da transaao, para que seja dado
baixa no Sistema de Gerenciamento da Arrecadaao, onde passara a constar o status de transaao utilizada ou guia
utilizada.
Paragrafo unico. No caso do inciso !!!, a autoridade administrativa competente podera exigir que a comprovaao do
pagamento se faa por meio do disposto nos incisos ! e !!, ou seja, apresentaao do original da Guia de
Recolhimento da Uniao - GRU, devidamente quitada, caso nao seja possivel a verificaao da quitaao da guia por
meio do numero da transaao.
Art. 17. Sao adotados os seguintes procedimentos para comprovaao do recolhimento da Taxa de Fiscalizaao de
vigilancia Sanitaria relativas as atividades de portos, aeroportos e fronteiras, inclusive a sua validade:
! - anuncia em licenciamento de importaao e exportaao de matrias primas e produtos sob vigilancia sanitaria:
a) a comprovaao do pagamento das taxas relativas as anuncias de importaao ou exportaao de que tratam os
itens 5.2, 5.3, 5.+, 5.+.1, 5.6, 5.6.1, 5.7, 5.7.1, 5.8 e 5.8.1 e 5.9.5 do Anexo ! desta Resoluao, deve ser feita no
ato do seu registro no Sistema !ntegrado do Comrcio Exterior - S!SCONEX ou no ato da solicitaao de inspeao
fisica da mercadoria importada ou exportada, quando se tratar de empresa de remessa expressa (Courrier),
considerada como aquela empresa prestadora de servio de remessa postal internacional ou prestadora de servio
de encomenda area internacional;
b) a taxa de coleta e transporte de amostras para analise de controle de produtos importados, prevista no item
5.10 do Anexo ! desta Resoluao, sera cobrada no registro de anuncia de importaao, eletrnico ou nao, e
comprovada no ato da solicitaao da inspeao fisica e coleta de amostras ou quando houver manifestaao expressa
da autoridade sanitaria sobre tal exigncia;
c) a taxa de vistoria para verificaao de cumprimento de exigncias sanitarias relativas a liberaao sanitaria ou
desinterdiao de mercadorias importadas para fins de exposiao e consumo, armazenadas em area externa ao
terminal alfandegado, prevista no item 5.11 do Anexo ! desta Resoluao, sera exigida no ato da inspeao fisica a
partir da manifestaao expressa da autoridade sanitaria ou quando da solicitaao do responsavel pela guarda e
responsabilidade do produto; e
d) quando se tratar de anuncia de importaao que exija o pagamento da Taxa de Fiscalizaao de vigilancia
Sanitaria em dias de nao funcionamento da rede bancaria, os documentos comprobatrios poderao ser entregues a
autoridade sanitaria no segundo dia de expediente bancario aps a ocorrncia do fato gerador.
!! - atividades de Controle Sanitario de Portos, Aeroportos e Fronteiras:
a) os comprovantes de recolhimento da Taxa de Fiscalizaao de vigilancia Sanitaria relativos a atividade de controle
sanitario de portos prevista no item 5.1+ do Anexo !! desta Resoluao deverao ser apresentados a autoridade
sanitaria, quando da sua solicitaao; e
b) o pagamento da taxa para emissao de Guia de Desembarque de Passageiros e Tripulantes de Embarcaoes,
Aeronaves e veiculos Terrestres de Transito !nternacional, sera exigido no caso de desembarque de clandestino ou
por qualquer outro motivo de desembarque de passageiro efou tripulante, fora de escala ou destino previsto da
embarcaao, aeronave ou veiculo terrestre.
Art. 18. Para as ocorrncias do disposto no item 5.1+, do Anexo !! desta Resoluao, que exijam pagamento de
taxas em dias de nao funcionamento bancario, os documentos comprobatrios devidos poderao ser entregues a
autoridade sanitaria at o segundo dia de expediente bancario aps a ocorrncia do fato gerador.
CAPTULO v
DAS TAXAS DE F!SCAL!ZAO DE v!G!LANC!A SAN!TAR!A E DE SEUS PRAZOS
Art.19. As taxas cobradas pela ANv!SA, no ambito de sua respectiva atribuiao, tm como fato gerador o exercicio
regular do poder de policia.
Art. 20. A Taxa de Fiscalizaao de vigilancia Sanitaria sera devida em conformidade com o respectivo fato gerador,
valor e periodicidade estabelecidos nesta Resoluao, nos termos constantes da Lei n. 9.782, de 1999, com as
alteraoes dadas pela Nedida Provisria n. 2.190-3+, de 23 de agosto de 2001.
Art. 21. O recolhimento do valor referente a Taxa de Fiscalizaao de vigilancia Sanitaria aqui prevista devera ser
realizado no prazo maximo de 30 (trinta) dias a contar da emissao da guia pelo sistema de petiao eletrnica, sob
pena de cancelamento da transaao.
Art. 22. Aps o pagamento da guia gerada no sistema, o Agente deve, no prazo de 60 dias, efetivar sua utilizaao
mediante o protocolo da documentaao exigida na lista de verificaao, no ambito do Sistema Nacional de vigilancia
Sanitaria.
1 Nos casos em que a lei nao prev ou nao exige o recolhimento da Taxa de Fiscalizaao de vigilancia Sanitaria
o prazo a que se refere o caput deste artigo sera de noventa dias contados a partir da data da transaao eletrnica
realizada no sistema de petiao e arrecadaao eletrnico.
2 Os protocolos descentralizados junto aos Estados e Nunicipios produzirao seus efeitos juridicos e legais para
fins de contagem dos prazos de recebimento estabelecidos neste artigo.
3 Os prazos de recebimento estabelecidos neste artigo nao alteram ou prorrogam os prazos de natureza legal,
como os prazos de revalidaao de registro ou de renovaao da autorizaao de funcionamento.
Art. 23. Aps o prazo de 60 dias estipulado no artigo anterior, a Taxa de Fiscalizaao Sanitaria paga e nao utilizada
sera automaticamente arquivada no sistema, sendo obrigatrio o pagamento da Taxa de desarquivamento prevista
no item 15 do Anexo da Nedida Provisria n 2.190-3+, de 23 de agosto de 2001, para a liberaao do valor
anteriormente pago.
Art. 2+. A taxa prevista no item +.7.1, do Anexo !, desta Resoluao, para concessao e anuncia em processo de
pesquisa clinica, tera um unico recolhimento para cada pesquisa autorizada, independente da quantidade de
centros e instituioes participantes.
1 permitida a inclusao de centros ou instituioes de pesquisa at seis meses, a contar da data da entrada do
pedido, devendo a partir deste prazo, ser efetuado novo recolhimento para cada nova inclusao.
2 Os processos de importaao ou exportaao de produtos referentes a pesquisa de que trata este artigo serao
enquadrados no item 5.13 do Anexo ! desta Resoluao.
Art. 25. As renovaoes e revalidaoes de registros de medicamentos, previstas no item +.5 do Anexo ! desta
Resoluao, tm prazo de validade de 5 anos, conforme determina o art. 12, 1 da Lei n 6.360, de 23 de
setembro de 1976.
Paragrafo unico. !ncluem-se no disposto no caput, as revalidaoes dos produtos isentos de registro, previstos no
item +.2.3.
Art. 26. O peticionamento referente as renovaoes e revalidaoes e o conseqente recolhimento das respectivas
taxas deve ser feito no prazo estipulado pela legislaao especifica somente a partir da publicaao no Diario Oficial
da Uniao da resoluao que concede as autorizaoes ou os registros.
Art. 27. A taxa para registro ou renovaao de registro de medicamentos ou grupo de medicamentos fitoterapicos,
homeopaticos, Soluoes Parenterais de Grande volume e Soluoes Parenterais de Pequeno volume idntica a
prevista no item +.1.3. do Anexo ! desta Resoluao, produto genrico.
Art. 28. A Taxa de Fiscalizaao de vigilancia Sanitaria devera, no ambito da competncia de portos, ser compativel
com a Nota ou Certificado de Arqueaao Liquida da embarcaao emitida pelo rgao competente, a ser apresentado
a autoridade sanitaria, na oportunidade do primeiro atendimento de cada exercicio financeiro.
Art. 29. A Taxa de Fiscalizaao de vigilancia Sanitaria a ser recolhida para o caso de embarcaao(oes)
empurradora(s) e de embarcaao(oes) empurrada(s) que naveguem formando uma unidade integrada devera ser
cobrada por embarcaao ou pelo somatrio das arqueaoes liquidas dessas embarcaoes, conforme for mais
favoravel ao !nteressado.
1 A informaao prestada pelo responsavel direto ou Representante Legal da embarcaao, quando do
preenchimento do Certificado de Livre Pratica, do Certificado de Desratizaao ou do Certificado de !senao de
Desratizaao e da guia de desembarque de passageiros e tripulantes no tocante a Arqueaao Liquida - AL da
embarcaao sera de exclusiva responsabilidade do declarante.
2 A informaao prestada pelo responsavel direto ou Representante Legal da aeronave ou veiculo terrestre em
transito internacional quando da solicitaao da guia de desembarque de passageiros e tripulantes sera de exclusiva
responsabilidade do declarante.
Art. 30. A taxa prevista para cota anual de importaao por substancia e cota suplementar de importaao por
substancia referente a comercializaao por empresas de produto controlado tera um unico recolhimento para cada
cota autorizada e dar-se-a em conformidade com o item +.3.1 do Anexo ! desta Resoluao.
Art. 31. O prazo de validade dos Certificados de Livre Pratica, Certificados de Desratizaao e da !senao de
Desratizaao no caso de embarcaoes de bandeira nacional ou de embarcaoes de pesca de bandeira nacional
integrantes do item 5.1+.+.17, do Anexo !! desta Resoluao, sera, respectivamente de: 90 (noventa) dias para o
primeiro caso e de 180 (cento e oitenta) dias para os demais, contados a partir de sua emissao.
1 Fica automaticamente enquadrada no disposto no caput deste artigo, a embarcaao inscrita em pais que
mantm Acordo !nternacional Especifico de Reciprocidade com o Brasil, que disponha de clausula referente a Taxa
de Fiscalizaao de vigilancia Sanitaria para emissao do Certificado de Livre Pratica, do Certificado de Desratizaao e
para !senao de Desratizaao.
2 As embarcaoes de bandeira estrangeira ou registradas em outros paises nao abrangidas pelo paragrafo
anterior, que, no intervalo de noventa dias retornarem ao exterior, quando de seu retorno ao territrio nacional,
deverao efetuar um novo recolhimento de taxa para emissao de novo Certificado.
Art. 32. Para as empresas de pequeno porte e para as microempresas a taxa de concessao de Certificaao de Boas
Praticas de Fabricaao e Controle sera cobrada para cada estabelecimento ou unidade fabril.
CAPTULO v!
DA DEF!N!O DOS PROCESSOS DE FABR!CAO E DENA!S CONCE!TOS
Art. 33. Nos itens 3.1.1, 3.2.1, 3.5.1, 3.6.1 e 7.1.1 do Anexo ! desta Resoluao, o processo de fabricaao de
medicamentos, cosmticos, produtos de higiene, perfume, saneantes domissanitarios e de produtos para a saude
contempla as atividades de armazenar, embalar, reembalar, fracionar, expedir, distribuir e importar para uso
prprio.
Paragrafo unico. O Agente Regulado podera, ainda, ampliar suas atividades para transportar, importar
pfcomercializar e exportar.
Art. 3+. Nos itens 3.1.2 e 3.2.2 do Anexo ! desta Resoluao, o processo de fabricaao de insumos farmacuticos e
de insumos para cosmticos e saneantes domisanitarios, contempla as atividades de extrair, sintetizar, purificar,
transformar, importar para uso prprio, armazenar, expedir e distribuir.
Paragrafo unico. O Agente podera, ainda, ampliar suas atividades para: importar para comercializar, exportar,
fracionar e transportar.
Art. 35. Nos itens 3.1.5, 3.2.5, 3.5.+, 3.6.3 e 7.1.3 do Anexo ! desta Resoluao, o processo de importaao de
medicamento, insumos farmacuticos, cosmticos, produtos de higiene, perfume, saneantes domissanitarios e de
produtos para saude contempla as atividades de armazenar, fracionar e expedir.
Paragrafo unico. O Agente podera, ainda, ampliar suas atividades para exportar, distribuir e transportar.
Art. 36. Nos itens 3.1.6, 3.2.6, 3.5.5, 3.6.+ e 7.1.+ do Anexo ! desta Resoluao, o processo de exportaao de
produtos para saude contempla as atividades de armazenar e expedir.
1 O Agente podera, ainda, ampliar suas atividades para distribuir e transportar.
2 No caso de insumos farmacuticos o Agente Regulado podera ampliar suas atividades para fracionar.
Art. 37. Nos itens 3.1.3, 3.2.3, 3.5.2, 3.6.8 e 7.1.2 do Anexo ! desta Resoluao, o processo de distribuiao de
produtos para saude contempla as atividades de armazenar e expedir.
1 O Agente podera, ainda, ampliar suas atividades para importar, comercializar, exportar e transportar.
2 No caso de insumos farmacuticos o Agente Regulado podera ampliar suas atividades para fracionar.
Art. 38. Nos itens 3.1.8, 3.2.7, 3.5.8, e 3.6.7 do Anexo ! desta Resoluao, o processo de fracionamento de insumos
farmacuticos, de cosmticos, produtos de higiene e perfumes e de saneantes domissanitarios contempla as
atividades de armazenar e expedir.
1 No caso de insumos farmacuticos o Agente Regulado podera ampliar suas atividades para importar,
comercializar, exportar, distribuir e transportar.
2 No caso de cosmticos, produtos de higiene e perfumes e de saneantes domissanitarios, o Agente Regulado
podera ampliar suas atividades para distribuir e transportar.
Art. 39. Nos itens 3.1.+, 3.2.+, 3.5.3, 3.6.2 e 7.1.6 do Anexo ! desta Resoluao, o processo de armazenar
medicamentos, insumos, cosmticos, produtos de higiene, perfume, saneantes domissanitarios e de produtos para
saude contempla a atividade de expedir.
Paragrafo unico. No caso de insumos farmacuticos o Agente Regulado podera ampliar suas atividades para
transportar.
Art. +0. Nos itens 3.1.7, 3.2.10, 3.5.6, 3.6.5 e 7.1.5 do Anexo ! desta Resoluao, o processo de transportar
medicamentos, insumos, cosmticos, produtos de higiene, perfume, saneantes domissanitarios e de produtos para
saude unico.
Paragrafo unico. O Agente podera, ainda, ampliar suas atividades para as atividades de armazenar e expedir.
Art. +1. Nos itens 3.1.10 e 3.2.9 do Anexo ! desta Resoluao, o processo de dispensaao de medicamentos utilizado
por farmacias e drogarias podera ser ampliado para a atividade de fracionamento.
Art. +2. Para fins de renovaao de Autorizaao de Funcionamento, as ampliaoes de atividade realizadas se
incorporam a respectiva Autorizaao.
Art. +3. Considera-se medicamento de referncia o produto inovador registrado na ANv!SA e comercializado no
pais, cuja eficacia, segurana e qualidade foram comprovadas cientificamente, por ocasiao do registro.
1 Sera considerado novo, para efeito de classificaao no ato de registro ou renovaao de registro e de
pagamento da taxa correspondente, tanto o medicamento de referncia, de que trata a Lei n. 9.787 de 10 de
fevereiro de 1999, quanto aquele que contenha molcula nova e que possua proteao patentaria, salvo o disposto
no 2 do presente artigo.
2 Nos casos em que houver sido declarada a caducidade do medicamento referncia e a Anvisa indicar por ato
prprio um medicamento como referncia, este, no ato de sua renovaao, sera considerado para efeito de
classificaao e pagamento de taxa o seu status anterior.
Art. ++. Considera-se Nedicamento Similar aquele que contm o mesmo ou os mesmos principios ativos, apresenta
a mesma concentraao, forma farmacutica, via de administraao, posologia e indicaao teraputica, preventiva ou
diagnstica, do medicamento de referncia registrado na ANv!SA, podendo diferir somente em caracteristicas
relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veiculos,
devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.
Art. +5. Para fins de pagamento de Taxa de Fiscalizaao Sanitaria no ato de registro ou revalidaao junto a ANv!SA,
o produto biolgico sera considerado, de acordo com o disposto na RDC n 315, de 26 de outubro de 2005,
produto similar.
CAPTULO v!!
DOS vALORES, DESCONTOS E !SENOES.
Art. +6. Para efeitos de enquadramento nos valores, descontos e isenoes da Taxa de Fiscalizaao de vigilancia
Sanitaria ficam instituidas as tabelas contidas nos Anexos ! e !! desta Resoluao, nos termos dos fatos geradores
constantes da Lei n. 9.782, de 1999, com as alteraoes dadas pela Nedida Provisria n. 2.190-3+, de 2001.
1 Em relaao ao Anexo ! sao adotados os seguintes conceitos na respectiva tabela:
! - Empresa de Grande Porte - grupo !: empresa com faturamento anual bruto superior a R$ 50.000.000,00
(cinqenta milhoes de reais);
!! - Empresa de Grande Porte - grupo !!: empresa com faturamento anual bruto igual ou inferior a R$
50.000.000,00 (cinqenta milhoes de reais) e superior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhoes de reais);
!!! - Empresa de Ndio Porte - grupo !!!: empresa com faturamento anual bruto igual ou inferior a R$
20.000.000,00 (vinte milhoes de reais) e superior a R$ 6.000.000,00 (seis milhoes de reais);
!v - Empresa de Ndio Porte - grupo !v: empresa com faturamento anual bruto igual ou inferior a R$ 6.000.000,00
(seis milhoes de reais);
v - Empresa de Pequeno Porte: empresa enquadrada nos termos da Lei n. 9.8+1, de 5 de outubro de 1999;
alterada pelo Decreto 5.028, de 31 de maro de 200+.
v! - Nicroempresa: empresa enquadrada nos termos da Lei n. 9.8+1, de 5 de outubro de 1999; alterada pelo
Decreto n 5.028, de 31 de maro de 200+.
v!! - N!: sigla utilizada para especificar quando determinada descriao nao constitui hiptese de incidncia da Taxa
de Fiscalizaao de vigilancia Sanitaria.
2 Em relaao ao Anexo !! sao adotados os seguintes conceitos na respectiva tabela:
! - Arqueaao Liquida - AL: expressao da capacidade util de uma embarcaao, sendo funao do volume dos
espaos fechados destinados ao transporte de carga, do numero de passageiros transportados, do local onde serao
transportados os passageiros, da relaao caladofpontal e da arqueaao bruta, entendida arqueaao liquida ainda
como um tamanho adimensional.
!! - Classe da Embarcaao: equivalncia a classificaao do porte, assim dividida:
a) Embarcaao de Classe !: embarcaao com arqueaao liquida superior a 1000 (hum mil);
b) Embarcaao de Classe !!: embarcaao com arqueaao liquida igual ou inferior a 1000 (hum mil) e superior a 500
(quinhentos);
c) Embarcaao de classe !!!: embarcaao com arqueaao liquida igual ou inferior a 500 (quinhentos) e superior a
200 (duzentos);
d) Embarcaao de Classe !v: embarcaao com arqueaao liquida igual ou inferior a 200 (duzentos) e superior a 100
(cem); e
e) Embarcaao de Classe v: embarcaao com arqueaao liquida igual ou inferior a 100 (cem), contendo as
subdivisoes do Anexo !! desta Resoluao;
!!! - NA: sigla utilizada para especificar quando determinado fato gerador nao se aplica a hiptese.
Art. +7. Os valores da Tabela da Taxa de Fiscalizaao de vigilancia Sanitaria constantes da Lei n. 9.782, de 1999,
com as alteraoes dadas pela Nedida Provisria n. 2.190-3+, de 2001, ficam reduzidos em:
! - 15 (quinze por cento), no caso das empresas de porte grande - grupo !!;
!! - 30 (trinta por cento), no caso das empresas de porte mdio - grupo !!!;
!!! - 60 (sessenta por cento), no caso das empresas de porte mdio - grupo !v;
!v - 90 (noventa por cento), no caso das pequenas empresas;
v - 95 (noventa e cinco por cento), no caso das microempresas, exceto para os itens 3.1.1, 3.1.2, 3.1.3, 3.1.+,
3.1.5, 3.1.6, 3.1.7, 3.1.8, 3.1.9, 3.1.10, 3.1.12, 3.2.1, 3.2.2, 3.2.3, 3.2.+, 3.2.5, 3.2.6, 3.2.7, 3.2.8, 3.2.10, 3.3.1,
3.3.2, 3.3.3, 3.3.+, 3.3.5, 3.3.6, 3.3.7, 3.3.8, 3.3.10, 3.+.1, 3.+.2, 3.+.3, 3.+.+, 3.+.5, 3.+.6, 3.+.8, 3.5.1, 3.5.2,
3.5.3, 3.5.+, 3.5.5, 3.5.6, 3.5.7, 3.5.8, 3.5.9, 3.6.1, 3.6.2, 3.6.3, 3.6.+, 3.6.5, 3.6.7, 3.6.8 e 3.6.9 do Anexo ! desta
Resoluao, cujos valores ficam reduzidos em noventa por cento; e
v! - 10 (dez por cento) fixos, incidentes sobre os valores obtidos aps a aplicaao das porcentagens previstas
nos incisos anteriores, para Renovaao de Registro de Produto ou Grupo de Produtos.
1 Os valores de reduao previstos no caput deste artigo nao se aplicam aos itens 3.1.10, 3.3.8 e 5.1.13 do
Anexo ! desta Resoluao e as empresas localizadas em paises que nao sao membros do Nercosul.
2 Os Agentes Regulados que exercem atividades de remessa expressa (Courrier) e que estao enquadrados nas
alineas !, !! e !!! do caput deste artigo, aplica-se, independentemente do faturamento, a taxa unica de anuncia de
importaao das mercadorias de que tratam os itens 5.+.1, 5.6.1, 5.7.1 e 5.8.1 do Anexo ! desta Resoluao, no valor
de R$ +0,00 (quarenta reais).
3 Os Agentes Regulados que exercem atividades de remessa expressa (Courrier), e que estao enquadrados nas
alineas !, !! e !!! do caput deste artigo, aplica-se, independentemente do faturamento, a taxa de anuncia de
exportaao das mercadorias de que tratam os itens 5.9.5.1.1 e 5.9.5.2.1 do Anexo ! desta Resoluao, nos seguintes
valores:
! - R$ +0,00 (quarenta reais), quando se tratar de no maximo 20 (vinte) amostras por remessa a destinatario
comprovada por item, mediante conferncia do conhecimento de embarque de carga pela autoridade sanitaria; e
!! - R$ 80,00 (oitenta reais) quando se tratar de 21 a 50 (vinte e uma a cinqenta) amostras por remessa a
destinatario, comprovada por item, mediante conferncia do conhecimento de embarque de carga pela autoridade
sanitaria.
Art. +8. Os descontos relativos aos recolhimentos da Taxa de Fiscalizaao de vigilancia Sanitaria, para fins de
emissao da Guia de Desembarque de Passageiros e Tripulantes de Embarcaoes, Aeronaves ou veiculos Terrestres
de Transito !nternacional, de que trata o item 5.1+.3, da Lei n. 9.782, de 1999, com as alteraoes dadas pela
Nedida Provisria n. 2.190-3+, de 2001, ficam assim previstos nas tabelas contidas nos Anexos ! e !! desta
Resoluao:
! - item 5.1+ do Anexo !, fato gerador 5++-+, para ocorrncia de desembarque de passageiros e tripulantes de
aeronaves ou veiculos terrestres de transito internacional; e
!! - item 5.1+.3 do Anexo !!, fato gerador 561-+, para ocorrncia de desembarque de passageiros e tripulantes de
embarcaoes de transito internacional.
Art. +9. Fica isento o recolhimento de taxa:
! - para os laboratrios instituidos ou controlados pelo Poder Publico, produtores de medicamentos e insumos
sujeitos a Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976, a vista do interesse da saude publica;
!! - para emissao de certidoes, atestados e demais atos declaratrios, desarquivamento de processo e segunda via
de documento, quanto se tratar de atividade voltada para exportaao;
!!! - para acrscimo ou alteraao de registro referente a texto de bula, formulario de uso e rotulagem, mudana de
numero de telefone, numero de CNPJ, ou outras informaoes legais;
!v - o desembarque por anormalidades clinicas com necessidade de atendimento mdico;
v - as situaoes de emergncia de bordo provocadas por acidentes que envolvam risco de vida;
v! - os desembarques de tripulantes e passageiros previstos na escala ou destino final do meio de transporte;
v!! - para anuncia de importaao e exportaao, por pessoa fisica, de produtos ou matrias-primas sujeitas a
vigilancia sanitaria, para fins de uso individual ou prprio;
v!!! - para anuncia de exportaao, por pessoa juridica, de bens, produtos, matrias-primas e insumos sujeitos a
vigilancia sanitaria, para fins de comercializaao ou industrializaao;
!X - para anuncia de exportaao, por pessoa juridica, de amostras de bens, produtos, matrias-primas e insumos
sujeitos a vigilancia sanitaria, para analises e experincias, com vistas ao registro do produto;
X - para anuncia de exportaao, por pessoa juridica, de amostras de produtos ou matrias-primas sujeitas a
vigilancia sanitaria, para fins de demonstraao em feiras ou eventos publicos;
X! - para anuncia de exportaao, por pessoa juridica, de amostras de produtos sujeitos a vigilancia sanitaria, para
fins de demonstraao a profissionais especializados;
X!! - para anuncia de exportaao, por instituioes publicas de pesquisa, de amostras biolgicas humanas, para fins
de realizaao de ensaios e experincias laboratoriais;
X!!! - anuncia para isenao de imposto em processo de importaao ou exportaao de produtos sujeitos a vigilancia
sanitaria;
X!v - emissao de certificado internacional de desratizaao e isenao de desratizaao de embarcaoes que realizem
navegaao de mar aberto de longo curso, em transito internacional, com deslocamento maritimo, maritimo - fluvial
ou maritimo - lacustre, e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins nao comerciais;
Xv - emissao de certificado internacional de desratizaao e isenao de desratizaao de embarcaoes que realizem
navegaao de interior, em transito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades de
esporte e recreio com fins nao comerciais;
Xv! - emissao de certificado nacional de desratizaao e isenao de desratizaao de embarcaoes que realizem
navegaao de mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, com saida e retorno ao mesmo porto
do territrio nacional e sem escalas intermediarias;
Xv!! - emissao de certificado nacional de desratizaao e isenao de desratizaao de embarcaoes que realizem
navegaao de interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins nao comerciais, em transito
municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento maritimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre;
Xv!!! - emissao de certificado nacional de desratizaao e isenao de desratizaao de embarcaoes que realizem
navegaao de interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins nao comerciais, em transito
municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento maritimo ou maritimo lacustre;
X!X - emissao do certificado de livre pratica de embarcaoes que realizem navegaao de mar aberto de longo
curso, em transito internacional, com deslocamento maritimo, maritimo-fluvial ou maritimo-lacustre e que
desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins nao comerciais;
XX - emissao do certificado de livre pratica de embarcaoes que realizem navegaao de interior, em transito
internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins nao
comerciais;
XX! - emissao do certificado de livre pratica de embarcaoes que realizem navegaao de mar aberto ou interior,
que desenvolvem atividade de pesca, com saida e retorno ao mesmo porto do territrio nacional e sem escalas
intermediarias;
XX!! - emissao do certificado de livre pratica de embarcaoes que realizem navegaao de interior que desenvolvem
atividade de esporte e recreio com fins nao comerciais, em transito municipal, intermunicipal ou interestadual, com
deslocamento maritimo ou maritimo-lacustre;
XX!!! - emissao do certificado de livre pratica de embarcaoes que realizem navegaao de interior que desenvolvem
atividade de esporte e recreio com fins nao comerciais em transito municipal, intermunicipal ou interestadual com
deslocamento maritimo-lacustre, maritimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre;
XX!v - emissao do certificado de livre pratica de qualquer embarcaao da Narinha do Brasil ou sob seu convite,
utilizadas para fins nao comerciais;
XXv - emissao de certificado para exportaao;
XXv! - alteraao de dose, para menor, na aplicaao de produtos agrotxicos, componentes e afins;
XXv!! - substituiao de representante legal, responsavel tcnico ou cancelamento de autorizaao de
funcionamento.
Art. 50. Para usufruir dos descontos e isenoes previstos na legislaao vigente o Agente Regulado, com exceao da
Nicroempresa - NE e da Empresa de Pequeno Porte - EPP, devera enviar a Gerncia de Gestao da Arrecadaao da
ANv!SA, at o dia 30 de junho de cada exercicio, cpia devidamente autenticada da declaraao de imposto de
renda referente ao exercicio imediatamente anterior, para fins de comprovaao do respectivo porte de empresa.
1 A comprovaao de porte para as Nicroempresas - NE e Empresas de Pequeno Porte - EPP devera ser realizada
a partir do dia 02 de janeiro at o dia 30 de abril de cada exercicio, por meio da Certidao Simplificada atualizada
emitida pelo Cartrio de Registro de Empresas Nercantis (Junta Comercial) ou Certidao atualizada emitida pelo
Cartrio de Registro Civil das Pessoas Juridicas junto a Gerncia de Gestao da Arrecadaao - GEGAR.
2 O Agente Regulado em inicio de operaao, para usufruir dos descontos e isenoes, deve enquadrar seu porte
com base em faturamento presumido, enviando a Gerncia de Gestao da Arrecadaao da ANv!SA declaraao
registrada em cartrio, conforme modelo contido do Anexo !!! desta Resoluao, obrigando-se, ainda, aps um ano
de funcionamento, a confirmar ou corrigir o respectivo enquadramento.
3 O enquadramento como Empresa de Pequeno Porte e Nicroempresa, para os efeitos desta Resoluao, dar-se-
a, em qualquer caso, em conformidade com o que estabelece a Lei n. 9.8+1, de 1999, regulamentada pelo
Decreto n. 3.+7+, de 19 de maio de 2000 e alterada pelo Decreto n 5.028, de 31 de maro de 200+, respeitada a
legislaao superveniente.
Art. 51. O nao cumprimento da comprovaao de porte nos prazos estabelecidos no artigo anterior, implicara na
alteraao automatica do porte da empresa para Grande Grupo !, a partir do dia 01 de maio de cada exercicio para
as microempresas e empresas de pequeno porte, e, a partir do dia 01 julho de cada exercicio para as demais
empresas.
Paragrafo unico. O peticionamento realizado durante o periodo em que nao houver sido feita a comprovaao de
porte capaz de dar-lhe o desconto previsto, nao enseja o direito de devoluao da diferena de valores pagos a
maior.
Art. 52. As Universidades publicas, que tenham como atividade a produao de medicamentos, insumos
farmacuticos, pesquisas clinicas de interesse publico, independentemente de seu faturamento, serao enquadradas
como empresa Ndia Grupo !!!, para fins de peticionamento e pagamento de taxa no ambito da ANv!SA.
Paragrafo unico. Cabe as Universidades a comprovaao de que a produao de medicamentos, de insumos e a
realizaao de pesquisas clinicas sao de interesse publico.
Art. 53. Os valores expressos nos Anexos ! e !! desta Resoluao ja incluem todos os descontos e isenoes legais,
correspondendo a importancia liquida a ser efetivamente recolhida.
Art. 5+. A Gerncia-Geral de Gestao Administrativa e Financeira - GGGAF, de forma fundamentada e respeitada a
ampla defesa, podera, a qualquer tempo, proceder de oficio a alteraao do porte do Agente Regulado que implique
em reduao dos descontos.
CAPTULO v!!!
DA DEvOLUO E DA CONPENSAO DE vALORES
Art. 55. facultado ao Agente Regulado solicitar a devoluao de valores recolhidos indevidamente ou diante da
impossibilidade de atuaao da ANv!SA, devidamente comprovada pela Autoridade Administrativa competente.
1 Considera-se impossibilidade de atuaao da ANv!SA aquela situaao em que, por uma impossibilidade legal ou
nos casos de caso fortuito ou fora maior a ANv!SA resta impossibilitada de exercer seu poder de policia.
2 A devoluao de valores de que trata o caput somente sera efetuada em conta corrente do titular do
recolhimento.
Art. 56 Nao sera autorizada a devoluao de valores ao Agente Regulado que esteja em situaao de inadimplncia
junto a ANv!SA, circunstancia em que o procedimento sera convertido em compensaao de oficio, destinado a
quitaao dos respectivos dbitos.
Paragrafo unico. A compensaao de que trata o paragrafo anterior sera precedida de notificaao ao Agente
Regulado para que se manifeste sobre o procedimento, no prazo de 10 dias, contado da data do recebimento,
sendo o seu silncio considerado como aquiescncia.
Art. 57. O pedido de devoluao ou compensaao devera estar instruido com a comprovaao do pagamento
efetuado.
1 A comprovaao do pagamento podera ser realizada por meio da informaao do numero da transaao quando o
pagamento tiver sido efetuado por meio de Guia de vigilancia Sanitaria - GvS ou por meio da Guia de Recolhimento
da Uniao - GRU.
2 A autoridade administrativa competente podera exigir que a comprovaao do pagamento se faa por meio da
apresentaao da guia original de recolhimento, caso nao seja possivel a verificaao de sua quitaao por meio do
numero da transaao.
3 Nos casos em que a guia de recolhimento tiver sido utilizada em outro processo no ambito da ANv!SA, o
Agente Regulado devera informar o numero de referido processo para verificaao da situaao da guia.
+ Caso nao seja possivel a comprovaao do pagamento por meio do numero da transaao e o Agente Regulado
nao tenha como realizar a comprovaao por meio da apresentaao da guia original de recolhimento, restara
impossibilitada a devoluao ou a compensaao da taxa, nos termos do + do art. 162, do Cdigo Tributario
Nacional.
Art. 58. Fica autorizada, mediante a provocaao do !nteressado, a compensaao de valores recolhidos
indevidamente ou diante da impossibilidade de atuaao da ANv!SA devidamente comprovada pela autoridade
administrativa competente, para utilizaao, pelo titular do recolhimento, como forma de quitaao total ou parcial de
nova solicitaao de atendimento efetuada em seu nome perante a ANv!SA.
Art. 59. Para os fins desta Resoluao, consideram-se como recolhimento indevido as seguintes hipteses:
! - erro em virtude da natureza ou das circunstancias materiais do fato gerador efetivamente ocorrido, desde que
as medidas previstas nesta Resoluao revelem-se incapazes de dar prosseguimento a petiao;
!! - erro na edificaao do sujeito passivo, no calculo do montante do dbito ou na elaboraao ou conferncia de
qualquer documento relativo ao pagamento; e
!!! - petiao protocolada que, por fato ou ato da ANv!SA, depare-se com a impossibilidade do exercicio regular do
poder de policia, nos termos da lei.
Art. 60. Nao passivel de devoluao a desistncia de utilizaao da Taxa de Fiscalizaao de vigilancia Sanitaria ja
paga.
Art. 61. A devoluao total ou parcial do tributo sera acrescida a atualizaao monetaria calculada com a base na taxa
SEL!C.
Paragrafo unico. A incidncia da atualizaao monetaria tera como termo inicial a data do recolhimento indevido.
Art. 62. O direito de pleitear a devoluao extingue-se com o decurso do prazo de 5 (cinco) anos, contados a partir
da data do recolhimento da taxa no sistema bancario.
CAPTULO !X
DAS D!SPOS!OES F!NA!S E TRANS!TOR!AS
Art. 63. Fica excepcionalmente autorizada a adoao de rotinas nao informatizadas quanto ao processamento e
recebimento de petioes e documentos no ambito da ANv!SA, bem como em relaao ao recolhimento da receita
proveniente da arrecadaao da Taxa de Fiscalizaao de vigilancia Sanitaria, da retribuiao por servios de quaisquer
naturezas prestados a terceiros e das multas resultantes de aoes fiscalizadoras, em virtude de dificuldades
tcnicas temporarias, do perfil do Agente Regulado ou da estrutura dos Portos, Aeroportos e Fronteiras.
1 Entende-se por dificuldade tcnica temporaria o problema de natureza operacional ocorrido no sistema,
caracterizado como falha, interrupao ou ausncia de comunicaao na transmissao de dados e informaoes por
periodo igual ou superior a 12 horas.
2 Entende-se por perfil do Agente Regulado a qualificaao atribuida pela Autoridade Administrativa competente,
mediante ato normativo especifico, capaz de individualiza-lo e diferencia-lo em relaao aos demais Agentes
Regulados para fins de concessao ou aplicaao da excepcionalidade prevista no caput deste artigo.
3 Entende-se por estrutura dos Portos, Aeroportos e Fronteiras a situaao e suporte de suas respectivas
instalaoes fisicas e tecnolgicas.
Art. 6+. A exceao prevista no artigo anterior sera autorizada e regulamentada conjuntamente em cada caso pela
Gerncia-Geral de Gestao Administrativa e Financeira - GGGAF, pela Gerncia-Geral de Gestao da Tecnologia da
!nformaao e pela Gerncia Geral de Portos, Aeroportos, Fronteira e Recintos Alfandegados - GGPAF, no ambito de
suas respectivas competncias.
Art. 65. Para os fins contidos nos artigos anteriores fica autorizada a utilizaao da Guia de Recolhimento da Uniao -
GRU Simples, instituida pela Secretaria do Tesouro Nacional, como forma alternativa e excepcional de recolhimento
da receita a que se referem os respectivos dispositivos.
1 A GRU - Simples podera ser impressa mediante acesso a rede mundial de computadores (!nternet) nas
paginas do Tesouro Nacional e do Banco do Brasil S.A., ou no endereo eletrnico da ANv!SA.
2 A GRU - Simples devera ser preenchida segundos as orientaoes da Secretaria do Tesouro Nacional.
3 Em caso de preenchimento incorreto da GRU - Simples, a mesma s sera aceita no ambito da ANv!SA aps a
devida retificaao segundo os procedimentos estabelecidos pela Secretaria do Tesouro Nacional.
Art. 66. Os casos omissos pertinentes a esta Resoluao serao resolvidos pela Gerncia-Geral de Gestao
Administrativa e Financeira - GGGAF, aps parecer da Gerncia de Gestao da Arrecadaao-GEGAR.
Art. 67. Ficam revogadas a Resoluao de Diretoria Colegiada - RDC n. 23, de 6 de fevereiro de 2003, a Resoluao
de Diretoria Colegiada - RDC n. 76, de 09 de abril de 2003, a Resoluao de Diretoria Colegiada - RDC n. 275, de
30 de setembro de 2003, a Resoluao n. +78, de 23 de setembro de 1999 e a RDC n. 166 de 01 de julho de
200+.
Art. 68. Esta Resoluao de Diretoria Colegiada entra em vigor aps decorridos 60 (sessenta) dias de sua publicaao
oficial.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO !
TABELA DE DESCONTOS DA TAXA DE FISCALIZAO DE VIGILNCIA SANITRIA
ITENS DESCRIO DO FATO
GERADOR
IDENTIFICADOR
DO PRODUTO
TIPO DE EMPRESA

Fato
Gerador
(DV) GRUPO I
GRANDE
GRUPO II
GRANDE
GRUPO
III
MDIA
GRUPO
IV
MDIA
PEQUENA MICRO
EMPRESA

R$ R$ R$ R$ R$ R$
1 Alimentos 100

1.1 Registro de alimentos,
aditivos alimentares,
bebidas , guas
envasadas e embalagens
recicladas

1.1.1 Registro de alimentos 101 5 6.000 5.100 4.200 2.400 600 300
1.1.2 Registro de aditivos
alimentares
102 3 6.000 5.100 4.200 2.400 600 300
1.1.3 Registro de bebidas e
guas envasadas
103 1 6.000 5.100 4.200 2.400 600 300
1.1.4 Registro de embalagens
recicladas
104 0 6.000 5.100 4.200 2.400 600 300
1.1.5 Registro nico de
produto
105 8 6.000 5.100 4.200 2.400 600 300
1.2 Alterao, incluso ou
iseno no registro

1.2.1 Alterao, incluso ou
iseno no registro
106 6 1.800 1.530 1.260 720 180 90
1.2.2 Alterao de rotulagem 109 0 ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO
1.3 Revalidao ou
renovao de registro

1.3.1 Revalidao ou
renovao de registro
119 8 5.400 4.590 3.780 2.160 540 270
1.4 Certificao de boas
prticas de fabricao
para cada
estabelecimento ou
unidade fabril, por linha
de produo de alimentos

1.4.1 No Pas e Mercosul

1.4.1.1 Certificao de boas
prticas de fabricao e
controle para cada
estabelecimento ou
unidade fabril, por tipo
de atividade e linha de
produo ou
comercializao para
indstrias de alimentos
120 1 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 750
1.4.2 Outros pases 121 0 37.000 37.000 37.000 37.000 37.000 37.000
1.5 Certido, atestado e
demais atos declaratrios

1.5.1 Certido, atestado e
quando no se tratar de
atividade voltada para
exportao
122 8 1.800 1.530 1.260 720 180 90
quando se tratar de
exportao
127 9 ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO
1.6 Desarquivamento de
processo e segunda via

de documento
1.6.1 Desarquivamento de
de documento quando
no se tratar de atividade
voltada para exportao
123 6 1.800 1.530 1.260 720 180 90
de documento quando se
tratar de atividade
1.7 Cancelamento de registro
de produto

1.7.1 Cancelamento de registro
de produto
124 4 NI NI NI NI NI NI
1.8 Notificao de registro

1.8.1 Notificao de registro
de produto categoria I
1.9 Anuncia para veicular
publicidade contendo
alerta populao, no
prazo e nas condies
indicados pela autoridade
sanitria

1.9.1 Anuncia para veicular
alerta populao, no
prazo e nas condies
sanitria
126 0 10.000 8.500 7.000 4.000 1.000 500
2 Cosmticos 200

2.1 Registro de cosmticos

2.1.1 Registro de produtos
cosmticos
201 1 2.500 2.125 1.750 1.000 250 125
2.2 Alterao, incluso, ou
iseno no registro

2.2.1 Alterao ou incluso no
registro
202 0 1.800 1.530 1.260 720 180 90
2.2.2 Alterao de rotulagem
para produto de grau de
risco II
2.2.3 Iseno no registro 212 7 1.800 1.530 1.260 720 180 90
2.3 Cancelamento,
notificao,
reconsiderao de
indeferimento de registro

do produto
2.3.2 Cancelamento da
tonalidade a pedido para
produto de grau de risco
II
2.3.3 Notificao de produto
de grau de risco I
2.3.4 Reconsiderao de
2.4 Revalidao ou
renovao de registro de
cosmticos

2.4.1 Revalidao ou
cosmticos
218 6 2.250 1.912,50 1.575 900 225 112,5

exportao
219 4 1.800 1.530 1.260 720 180 90
quando se tratar de
exportao
de documento

de documento quando
228 3 1.800 1.530 1.260 720 180 90
tratar de atividade
alerta populao, no
prazo e nas condies
sanitria

alerta populao, no
prazo e nas condies
sanitria
227 5 10.000 8.500 7.000 4.000 1.000 500
3 Inspeo e controle de
medicamentos,
cosmticos e saneantes
300

3.1 Autorizao de
funcionamento de
empresas para cada tipo
de atividade
(medicamentos e
insumos farmacuticos)

3.1.1 Indstria de
medicamentos
301 8 20.000 17.000 14.000 8.000 2.000 2.000
3.1.2 Indstria de insumos
farmacuticos
302 6 20.000 17.000 14.000 8.000 2.000 2.000
3.1.3 Distribuidora de
medicamentos e insumos
farmacuticos
303 4 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 1.500
3.1.4 Armazenagem de
farmacuticos
304 2 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 1.500
3.1.5 Importadora de
farmacuticos
305 0 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 1.500
3.1.6 Exportadora de
farmacuticos
306 9 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 1.500
3.1.7 Transportadora de
farmacuticos
307 7 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 1.500
3.1.8 Fracionamento de
insumos farmacuticos
308 5 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 1.500
3.1.9 Embalagem e
reembalagem de
farmacuticos
309 3 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 1.500
3.1.10 Farmcia e Drogaria 310 7 500 500 500 500 500 500
3.1.11 Demais empresas
previstas em legislao
especfica de
farmacuticos, sujeitas ao
regime de vigilncia
311 5 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 1.500
sanitria
3.2 Autorizao especial de
funcionamento por
estabelecimento ou
unidade fabril para cada
tipo de atividade
(medicamentos e

3.2.1 Indstria de
medicamentos
312 3 20.000 17.000 14.000 8.000 2.000 2.000
3.2.2 Indstria de insumos
farmacuticos
313 1 20.000 17.000 14.000 8.000 2.000 2.000
farmacuticos
314 0 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 1.500
farmacuticos
315 8 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 1.500
farmacuticos
316 6 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 1.500
farmacutico
317 4 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 1.500
318 2 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 1.500
3.2.8 Embalagem e
reembalagem de
farmacuticos
319 0 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 1.500
3.2.9 Farmcia de manipulao
de substncias sob
controle especial
320 4 5.000 4.250 3.500 2.000 500 250
especfica de
regime de vigilncia
sanitria
321 2 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 1.500
3.3 Renovao na
autorizao de
funcionamento de
de atividade
(medicamentos e

farmacuticos
324 7 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 1.500
farmacuticos
325 5 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 1.500
farmacuticos
326 3 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 1.500
farmacuticos
327 1 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 1.500
farmacuticos
328 0 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 1.500
329 8 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 1.500
3.3.7 Embalagem e
reembalagem de
farmacuticos
330 1 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 1.500
3.3.8 Farmcia e Drogaria 331 0 500 500 500 500 500 500
especfica de
regime de vigilncia
sanitria
3885 7 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 1.500
3.4 Renovao na
autorizao especial de
funcionamento por
estabelecimento ou
tipo de atividade
(medicamentos e

farmacuticos
335 2 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 1.500
farmacuticos
336 0 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 1.500
farmacuticos
337 9 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 1.500
3.4.4 Exportadora de 338 7 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 1.500
farmacutico
339 5 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 1.500
3.4.6 Embalagem e
reembalagem de
farmacuticos
340 9 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 1.500
3.4.7 Farmcia de manipulao
de substncias sob
controle especial
341 7 5.000 4.250 3.500 2.000 500 250
especfica de
regime de vigilncia
sanitria
342 5 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 1.500
3.5 Autorizao de
funcionamento de
de atividade (cosmticos,
produtos de higiene e
perfumes)

3.5.1 Industria de cosmticos,
perfumes
343 3 6.000 5.100 4.200 2.400 600 600
cosmticos, produtos de
higiene e perfumes
344 1 6.000 5.100 4.200 2.400 600 600
higiene e perfumes
345 0 6.000 5.100 4.200 2.400 600 600
higiene e perfumes
346 8 6.000 5.100 4.200 2.400 600 600
higiene e perfumes
347 6 6.000 5.100 4.200 2.400 600 600
higiene e perfumes
348 4 6.000 5.100 4.200 2.400 600 600
3.5.7 Embalagem e
reembalagem de
higiene e perfumes
349 2 6.000 5.100 4.200 2.400 600 600
3.5.8 Fracionamento de 350 6 6.000 5.100 4.200 2.400 600 600
matria prima de
higiene e perfumes
prevista em legislao
especfica de cosmticos,
perfumes, sujeitas ao
regime de vigilncia
sanitria
351 4 6.000 5.100 4.200 2.400 600 600
3.6 Autorizao de
funcionamento de
de atividade (saneantes
domissanitrios)

3.6.1 Indstria de produtos
saneantes
domissanitrios.
361 1 6.000 5.100 4.200 2.400 600 600
produtos saneantes
domissanitrios.
362 0 6.000 5.100 4.200 2.400 600 600
3.6.3 Importadora de produtos
saneantes
domissanitrios
363 8 6.000 5.100 4.200 2.400 600 600
3.6.4 Exportadora de produtos
saneantes
domissanitrios
364 6 6.000 5.100 4.200 2.400 600 600
produtos saneantes
domissanitrios
365 4 6.000 5.100 4.200 2.400 600 600
3.6.6 Embalagem e
reembalagem de
saneantes
domissanitrios
3301 4 6.000 5.100 4.200 2.400 600 600
matria prima de
saneantes
domissanitrios
366 2 6.000 5.100 4.200 2.400 600 600
3.6.8 Distribuidora de produtos
saneantes
domissanitrios.
3886 5 6.000 5.100 4.200 2.400 600 600
3.6.9 Demais empresas de
saneantes
domissanitrios, sujeitas
ao regime de vigilncia
sanitria.
367 0 6.000 5.100 4.200 2.400 600 600
3.7 Alterao na autorizao

de funcionamento
(medicamentos e
insumos farmacuticos;
higiene e perfumes; e
saneantes
domissanitrios)
3.7.1 Alterao na Autorizao
de Funcionamento, para
cada alterao
375 1 4.000 3.400 2.800 1.600 400 200
3.7.2 Alterao de
representante legal
3.7.3 Aalterao de
responsvel tcnico
especial de
funcionamento
(medicamentos e

Especial de
Funcionamento, para
cada alterao
3860 1 4.000 3.400 2.800 1.600 400 200
3.8.2 Alterao de
representante legal
3.9.3 Alterao de responsvel
tcnico
3.10 Cancelamento na
autorizao de
funcionamento
(medicamentos e
insumos farmacuticos;
higiene e perfumes; e
saneantes
domissanitrios)

3.10.1 Cancelamento na
autorizao de
funcionamento de
empresas de
farmacuticos,
cosmticos e saneantes
domissanitrios.
prticas de fabricao
para cada

estabelecimento ou
de produo de
farmacuticos

controle para cada
estabelecimento ou
de produo ou
comercializao para
industria de
farmacuticos
3991 8 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 750
3.11.2 Outros pases 3992 6 37.000 37.000 37.000 37.000 37.000 37.000
3.11.3 Certificao de boas
prticas de distribuio e
armazenagem de
farmacuticos para cada
estabelecimento
3993 4 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 750
prticas de fabricao
para cada
estabelecimento ou
de produo de
higiene e perfumes


controle para cada
estabelecimento ou
de produo de
higiene e perfumes
3994 2 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 750
3.12.2 Outros pases 3995 0 37.000 37.000 37.000 37.000 37.000 37.000
prticas de fabricao
para cada
estabelecimento ou
de produo de saneantes

domissanitrios

prticas de fabricao
para cada
estabelecimento ou
de produo para
indstrias de saneantes
domissanitrios
3996 9 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 750
3.14.2 Outros pases 3997 7 37.000 37.000 37.000 37.000 37.000 37.000

exportao
3998 5 1.800 1.530 1.260 720 180 90
quando se tratar de
exportao
de documento

de documento quando
3999 3 1.800 1.530 1.260 720 180 90
tratar de atividade
4 Medicamentos 400

4.1 Registro de
medicamentos

4.1.1 Produto novo 401 4 80.000 68.000 56.000 32.000 8.000 4.000
4.1.2 Produto similar 402 2 21.000 17.850 14.700 8.400 2.100 1.050
4.1.3 Produto genrico 403 0 6.000 5.100 4.200 2.400 600 300
4.1.3.1 Produto genrico
especial
404 9 6.000 5.100 4.200 2.400 600 300
4.1.4 Nova associao no Pas 405 7 21.000 17.850 14.700 8.400 2.100 1.050
4.1.5 Monodroga aprovada em 406 5 21.000 17.850 14.700 8.400 2.100 1.050
associao
4.1.6 Nova via de
administrao do
medicamento no Pas
407 3 21.000 17.850 14.700 8.400 2.100 1.050
4.1.7 Nova concentrao no
Pas
408 1 21.000 17.850 14.700 8.400 2.100 1.050
4.1.8 Nova forma farmacutica
no Pas
409 0 21.000 17.850 14.700 8.400 2.100 1.050
4.1.9 Medicamentos
fitoterpicos

4.1.9.1 Novo 410 3 6.000 5.100 4.200 2.400 600 300
4.1.9.2 Similar 411 1 6.000 5.100 4.200 2.400 600 300
4.1.9.3 Tradicional 412 0 6.000 5.100 4.200 2.400 600 300
4.1.10 Medicamentos
homeopticos

4.1.10.1 Novo 413 8 6.000 5.100 4.200 2.400 600 300
4.1.10.2 Similar 414 6 6.000 5.100 4.200 2.400 600 300
4.1.11 Novo acondicionamento
no Pas
4401 6 1.800 1.530 1.260 720 180 90
iseno no registro

registro de
medicamentos, para cada
alterao
416 2 1.800 1.530 1.260 720 180 90
4.2.2 Alterao no registro de
medicamentos referente
texto de bula, formulrio
de uso e rotulagem
4.2.3 Iseno de registro 432 4 1.800 1.530 1.260 720 180 90

exportao
441 3 1.800 1.530 1.260 720 180 90
quando se tratar de
exportao
de documento

4.4.1 Desarquivamento de 451 0 1.800 1.530 1.260 720 180 90
de documento quando
tratar de atividade
4.5 Revalidao ou
medicamentos

4.5.1 Produto novo 452 9 72.000 61.200 50.400 28.800 7.200 3.600
4.5.2 Produto similar 453 7 18.900 16.065 13.230 7.560 1.890 945
4.5.3 Produto genrico 454 5 5.400 4.590 3.780 2.160 540 270
4.5.4 Produto genrico
especial
455 3 5.400 4.590 3.780 2.160 540 270
4.5.5 Nova associao no Pas 456 1 18.900 16.065 13.230 7.560 1.890 945
4.5.6 Monodroga aprovada em
associao
457 0 18.900 16.065 13.230 7.560 1.890 945
4.5.7 Nova via de
administrao do
medicamento no Pas
458 8 18.900 16.065 13.230 7.560 1.890 945
4.5.8 Nova concentrao no
Pas
459 6 18.900 16.065 13.230 7.560 1.890 945
4.5.9 Nova forma farmacutica
no Pas
460 0 18.900 16.065 13.230 7.560 1.890 945
4.5.10 Medicamentos
fitoterpicos

4.5.10.1 Novo 461 8 5.400 4.590 3.780 2.160 540 270
4.5.10.2 Similar 462 6 5.400 4.590 3.780 2.160 540 270
4.5.10.3 Tradicional 463 4 5.400 4.590 3.780 2.160 540 270
4.5.11 Medicamentos
homeopticos

4.5.11.1 Novo 464 2 5.400 4.590 3.780 2.160 540 270
4.5.11.2 Similar 465 0 5.400 4.590 3.780 2.160 540 270
4.5.12 Novo acondicionamento
no Pas
466 9 1.620 1..377 1.134 648 162 81
alerta populao, no
prazo e nas condies
sanitria

4.6.1 Anuncia para veicular 467 7 10.000 8.500 7.000 4.000 1.000 500
alerta populao, no
prazo e nas condies
sanitria
4.7 Anuncia em processo de
pesquisa clnica

4.7.1 Anuncia em processo de
pesquisa clnica
468 5 10.000 8.500 7.000 4.000 1.000 500
5 Portos, aeroportos,
fronteiras e relaes
internacionais
500

5.1 Autorizao de
funcionamento bem
como as respectivas
Renovaes

5.1.1 Autorizao de
funcionamento de
empresas que prestam
servios de armazenagem
e distribuio de
medicamentos, matrias-
primas e insumos
farmacuticos em
terminais alfandegados
de uso pblico.
501 0 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 750
5.1.2 Autorizao de
funcionamento de
e distribuio de
substncias e
medicamentos sob
controle especial em
de uso pblico.
502 9 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 750
5.1.3 Autorizao de
funcionamento de
e distribuio de
higiene ou perfumes e
matrias- primas em
de uso pblico.
503 7 6.000 5.100 4.200 2.400 600 300
5.1.4 Autorizao de 504 5 6.000 5.100 4.200 2.400 600 300
funcionamento de
e distribuio de
produtos saneantes
domissanitrios e
matrias-primas em
de uso pblico.
5.1.5 Autorizao de
funcionamento de
e distribuio de
materiais e equipamentos
mdico hospitalares e
produtos de diagnstico
de uso in vitro
(correlatos) em terminais
alfandegados de uso
pblico.
505 3 6.000 5.100 4.200 2.400 600 300
5.1.6 Autorizao de
funcionamento de
e distribuio de
alimentos em terminais
alfandegados de uso
pblico.
506 1 6.000 5.100 4.200 2.400 600 300
5.1.7 Autorizao de
funcionamento de
servios alternativos de
abastecimento de gua
potvel para consumo
humano a bordo de
aeronaves, embarcaes
e veculos terrestres que
507 0 6.000 5.100 4.200 2.400 600 300

operam transporte
coletivo internacional de
passageiros

5.1.8 Autorizao de
funcionamento de
servios de
desinsetizao ou
desratizao em
embarcaes, veculos
508 8 6.000 5.100 4.200 2.400 600 300
terrestres em trnsito por
estaes e passagens d
e fronteira, aeronaves,
terminais porturios e
aeroporturios de cargas
e viajante
s, terminais aduaneiros
de uso pblico e estaes
e passagens de fronteira.
Autorizao de
funcionamento de
servios de limpeza,
desinfeco e
descontaminao de
superfcies de aeronaves,
veculos terrestres em
trnsito por estaes e
5.1.9
passagens de fronteira,
embarcaes, terminais
porturios e
e viajantes, terminais
aduaneiros de uso
pblico e estao e
passagem de fronteiras.
509 6 6.000 5.100 4.200 2.400 600 300
Autorizao de
funcionamento de
servios de limpeza e
recolhimento de resduos
resultantes do tratamento
de guas servidas e
dejetos em terminais
porturios e
5.1.10
aduaneiros de uso
pblico estaes e
passagens de fronteira
510 0 6.000 5.100 4.200 2.400 600 300
5.1.11 Autorizao de
funcionamento de
servios de esgotamento
e tratamento de efluentes
sanitrios de aeronaves,
embarcaes e
511 8 6.000 5.100 4.200 2.400 600 300
em terminais
aeroporturios, porturio
e estaes e passagens de
fronteira
Autorizao de
funcionamento de
empresas que prestam e
servios de segregao,
coleta,
acondicionamento,
armazenamento,
transporte, tratamento e
disposio final de
resduos slidos
5.1.12
resultantes de aeronaves,
passagens de fronteira,
embarcaes, terminais
porturios e
alfandegados de uso
pblico e estaes e
512 6 6.000 5.100 4.200 2.400 600 300
Autorizao de
funcionamento de
empresas que operam a
prestao de servios,
nas reas porturias,
aeroporturias e estaes
e passagens de fronteira,
de lavanderia,
atendimento mdico
5.1.13
, hotelaria, drogarias,
farmcias e ervanrios,
comrcio de materiais e
equipamentos
hospitalares, sales de
barbeiros e cabeleireiros,
pedicuros e institutos de
beleza e congneres
513 4 500 500 500 500 500 500
5.1.14 Autorizao de
funcionamento de
empresas prepostas para
514 2 6.000 5.100 4.200 2400 600 300
gerir , representar ou
administrar negcios, em
nome de uma empresa de
navegao, tomando as
providncias necessrias
ao despacho de uma
embarcao em um porto
(agncia de navegao)
5.1.15 Renovao da
autorizao de
funcionamento de
e distribuio de
medicamentos, matrias-
primas e insumos
farmacuticos em
de uso pblico.
5880 7 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 750
5.1.16 Renovao da
autorizao de
funcionamento de
e distribuio de
substncias e
medicamentos sob
controle especial em
de uso pblico.
5881 5 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 750
Renovao da
autorizao de
funcionamento de
empresas que operam a
prestao de servios,
nas reas porturias,
aeroporturias e estaes
e passagens de fronteira,
de lavanderia,
atendimento
5.1.17
mdico, hotelaria,
drogarias, farmcias e
ervanrios, comrcio de
hospitalares, sales de
barbeiros e cabeleireiros,
pedicuros e institutos de
beleza e congneres
5882 3 500 500 500 500 500 500
5.1.18 Renovao da
autorizao de
funcionamento de
Demais Empresas que
operam a prestao de
servios, nas reas
porturias, aeroporturias
e estaes e passagens de
fronteira
5883 1 6.000 5.100 4.200 2400 600 300
importao de produtos
sujeito vigilncia
sanitria

5.2.1 Anuncia de importao,
por pessoa jurdica, de
bens, produtos, matrias-
primas e insumos sujeitos
vigilncia sanitria,
para fins de
comercializao ou
industrializao

5.2.1.1 Importao de at 10
(dez) itens de bens,
produtos, matrias-
primas ou insumos
515 0 100 85 70 40 10 5
5.2.1.2 Importao de 11 (onze)
a 20 (vinte) itens de bens,
produtos, matrias-
primas ou insumos
516 9 200 170 140 80 20 10
5.2.1.3 Importao de 21 (vinte e
um) a 30 (trinta) itens de
primas ou insumos
517 7 300 255 210 120 30 15
5.2.1.4 Importao de 31 (trinta
e um) a 50 (vinte) itens
de bens, produtos,
matrias-primas ou
insumos
518 5 1.000 850 700 400 100 50
5.2.1.5 Importao de
51(cinqenta e um) a 100
(cem) itens de bens,
produtos, matrias-
primas ou insumos
519 3 2.000 1.700 1400 800 200 100
5.3 Anuncia de importao
por pessoa fsica de
mdico-hospitalares e
520 7 100 100 100 100 100 100
produtos para
diagnstico de uso in
vitro, sujeitos
vigilncia sanitria, para
fins de
oferta e comrcio de
prestao de servios a
terceiros
Anuncia de importao
por hospitais e
estabelecimentos de
sade privados de
produtos para
vitro,
5.4
sujeitos vigilncia
sanitria, para fins de
oferta e comrcio de
terceiros
521 5 100 85 70 40 10 5
Anuncia de importao
por hospitais e
estabelecimentos de
sade privados de
produtos para
vitro, sujeitos
vigilncia
5.4.1
sanitria, para fins de
oferta e comrcio de
terceiros quando se tratar
de atividades de remessa
expressa (Courrirer)
5884 0 100 40 40 40 10 5
e exportao, por pessoa
fsica, de produtos ou
matria-prima sujeito
fins de uso individual ou
prprio
5.6 Anuncia de importao,
amostras de produto ou
523 1 100 85 70 40 10 5
matria- prima sujeito
anlises e experincias,
com vistas ao registro de
produto
matria- prima sujeito
produto quando se tratar
5885 8 100 40 40 40 10 5
fins de demonstrao em
feiras ou eventos
pblicos
524 0 100 85 70 40 10 5
5.7.1 Anuncia de importao
feiras ou eventos
pblicos quando se tratar
5886 6 100 40 40 40 10 5
5.8 Anuncia de importao,
amostras de produto
sujeito vigilncia
sanitria, , para fins de
demonstrao para
profissionais
especializados
525 8 100 85 70 40 10 5
amostras de produto
sujeito vigilncia
sanitria, , para fins de
demonstrao para
profissionais
5887 4 100 40 40 40 10 5
especializados quando se
tratar de atividades de
remessa expressa
(Courrirer)
exportao de produtos
sujeitos vigilncia
sanitria

5.9.1 Anuncia de exportao,
por pessoa jurdica, sobre
primas e insumos sujeitos
vigilncia sanitria para
fins de comercializao
ou industrializao
amostras de bens,
produtos, matria- prima
ou insumos sujeitos
produto
feiras ou eventos
pblicos
amostras de produto
sujeito vigilncia
sanitria para fins de
demonstrao para
profissionais
especializados
por pessoa jurdica, e
importao de amostras
biolgicas humanas para
fins de realizao de
ensaios e experincias
laboratoriais

5.9.5.1 Exportao e importao 530 4 100 85 70 40 10 5
de no mximo 20
amostras
5.9.5.1.1 Exportao e importao
de no mximo 20
amostras quando se tratar
5888 2 100 40 40 40 10 5
5.9.5.2 Exportao e importao
de 21 at 50 amostras
531 2 200 170 140 80 20 10
5.9.5.2.1 Exportao e importao
de 21 at 50 amostras
quando se tratar de
atividades de remessa
5889 0 200 80 80 80 20 10
5.9.6 Anuncia de exportao
por instituies pblicas
de pesquisa, de amostras
biolgicas humanas, para
fins de realizao de
ensaios e experincias
laboratoriais
5.9.7 Anuncia em licena de
importao substitutiva
relacionada a processos
de importao de produto
e matrias-primas
sujeitas vigilncia
sanitria
533 9 50 42,50 35 20 5 2.5
5.10 Colheita e transporte de
amostras para anlises
laboratorial de produtos
importados sujeitos a
anlise de controle:

5.10.1 Dentro do municpio 534 7 150 127,50 105 60 15 7.5
5.10.2 Outro municpio no
mesmo estado
535 5 300 255 210 120 30 15
5.10.3 Outro estado 536 3 600 510 420 240 60 30
5.11 Vistoria para verificao
de cumprimento de
exigncias sanitrias
relativas desinterdio
de produtos importados,
armazenados em rea
externa ao terminal
alfandegado de uso
pblico:

5.11.1 Dentro do municpio 537 1 150 127,50 105 60 15 7.5
5.11.2 Outro municpio no
mesmo estado
538 0 300 255 210 120 30 15
5.11.3 Outro estado 539 8 600 510 420 240 60 30
Vistoria semestral para
verificao de
cumprimento de
exigncias sanitrias
relativas s condies
higinico-sanitrias de
plataformas constitudas
de instalao ou
estrutura, fixa ou mvel,
localizada em guas sob
jurisdio nacional,
destinada a atividade
direta ou indireta com a
pesquisa e a lavra de
5.12
recursos minerais
oriundos do leito das
guas interiores ou de
seu subsolo, ou do mar,
da plataforma continental
ou de seu subsolo
540 1 6.000 5.100 4.200 2.400 600 300
5.13 Anuncia para iseno de
imposto em processo de
importao ou
exportao de produtos
sujeitos vigilncia
sanitria
5.14 Emisso de guia de
desembarque de
passageiros e tripulantes
de aeronaves ou veculos
terrestres de trnsito
internacional.
544 4 500 425 350 200 50 25
5.15 Substituio de
representante legal,
responsvel tcnico ou
cancelamento na
autorizao de
funcionamento de
empresas
5.16 Alterao ou acrscimo
na autorizao de
funcionamento de
empresas
543 6 4.000 3.400 2.800 1.600 400 200
5.17 Anuncia para veicular 590 8 10.000 8.500 7.000 4.000 1.000 500
alerta populao, no
prazo e nas condies
sanitria

exportao
591 6 1.800 1.530 1.260 720 180 90
quando se tratar de
exportao
de documento

de documento quando
592 4 1.800 1.530 1.260 720 180 90
tratar de atividade
6 Saneantes 600

6.1 Registro de saneantes

6.1.2 Produto de risco II 601 7 8.000 6.800 5.600 3.200 800 400
6.2 Revalidao de registro
de produto de risco II

6.2.1 Revalidao de registro
de produto de risco II
602 5 7.200 6.120 5.040 2.880 720 360
6.3 Alterao ou incluso no
registro

6.3.1 Alterao no registro de
saneantes
603 3 1.800 1.530 1.260 720 180 90
6.3.2 Alterao de rotulagem
em registro de saneantes
6.3.3 Incluso no registro de
saneantes
607 6 1.800 1.530 1.260 720 180 90
6.4 Cancelamento,

notificao,
reconsiderao de
do produto
6.4.2 Cancelamento de
notificao
6.4.3 Cancelamento de
apresentao
6.4.4 Notificao de produto
de risco I
6.4.5 Reconsiderao de

exportao
620 3 1.800 1.530 1.260 720 180 90
quando se tratar de
exportao
de documento

de documento quando
628 9 1.800 1.530 1.260 720 180 90
tratar de atividade
alerta populao

alerta populao, no
prazo e nas condies
sanitria
629 7 10.000 8.500 7.000 4.000 1.000 500
7 Tecnologia de produtos
para sade
700

7.1 Autorizao de
funcionamento de
empresas por
estabelecimento ou
tipo de atividade

7.1.1 Por estabelecimento
fabricante de uma ou
mais linhas de produtos
para sade
(equipamentos, materiais
e produtos para
diagnstico de uso in-
vitro)
701 3 10.000 8.500 7.000 4.000 1.000 500
7.1.2 Distribuidora de produtos
para sade
702 1 8.000 6.800 5.600 3.200 800 400
7.1.3 Importadora de produtos
para sade
703 0 8.000 6.800 5.600 3.200 800 400
7.1.4 Exportadora de produtos
para sade
704 8 8.000 6.800 5.600 3.200 800 400
produtos para sade
705 6 8.000 6.800 5.600 3.200 800 400
produtos para sade
706 4 8.000 6.800 5.600 3.200 800 400
7.1.7 Embalagem e
reembalagem de
produtos para sade
707 2 8.000 6.800 5.600 3.200 800 400
7.1.8 Por estabelecimento de
comrcio varejista de
produtos para sade
708 0 5.000 4.250 3.500 2.000 500 250
7.1.9 Demais previstas em
legislao especfica de
produtos para sade
7701 1 8.000 6.800 5.600 3.200 800 400
de funcionamento
(tecnologia de produtos
para sade)

de Funcionamento, para
cada alterao
717 0 4.000 3.400 2.800 1.600 400 200
7.2.2 Alterao de
representante legal
7.2.3 Alterao de responsvel
tcnico
7.3 Cancelamento na
autorizao de
funcionamento de
produtos para a sade

7.3.1 Cancelamento na
autorizao de
funcionamento de
produtos para a sade
prticas de fabricao de
produtos para sade, para
cada estabelecimento ou
unidade fabril por linha
de produo

7.4.1 No Pas e Mercosul 726 9 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 750
prticas de fabricao de
produtos para sade

7.4.2 Outros pases 727 7 37.000 37.000 37.000 37.000 37.000 37.000
armazenagem de
produtos para sade, por
estabelecimento

7.5.1 Certificao de boas
armazenagem de
produtos para sade, por
estabelecimento
728 5 15.000 12.750 10.500 6.000 1.500 750
7.6 Modificao ou
acrscimo na certificao

7.6.1 Modificao ou
acrscimo na certificao
por incluso de novo tipo
de linha de produto
(equipamento, materiais
e produtos para
vitro)
729 3 5.000 4.250 3.500 2.000 500 250
7.7 Registro de produtos para
sade

7.7.1 Equipamentos de grande
porte para diagnstico ou
terapia, tais como
medicina nuclear,
tomografia
computadorizada,
730 7 20.000 17.000 14.000 8.000 2.000 1.000
ressonncia magntica e
cineangiocoronariografia
entre outros
7.7.2 Outros equipamentos de
mdio e pequeno portes
para diagnstico ou
terapia, artigos,
materiais, produtos para
vitro e demais produtos
para sade
731 5 8.000 6.800 5.600 3.200 800 400
7.7.3 Famlia de equipamentos
de grande porte para
diagnstico ou terapia
732 3 28.000 23.800 19.600 11.200 2.800 1.400
7.7.4 Famlia equipamentos de
mdio e pequeno portes
para diagnstico ou
terapia, artigos,
materiais, reagentes de
para sade
733 1 12.000 10.200 8.400 4.800 1.200 600
7.8 Revalidao de registro
de produtos para sade

7.8.1 Equipamentos de grande
porte para diagnstico ou
terapia, tais como
medicina nuclear,
tomografia
computadorizada,
ressonncia magntica e
cineangiocoronariografia
entre outros
734 0 18.000 15.300 12.600 7.200 1.800 900
7.8.2 Outros equipamentos de
mdio e pequeno porte
para diagnstico ou
terapia, artigos,
materiais, produtos para
para sade
735 8 7.200 6.120 5.040 2.880 720 360
de mdio e pequeno
portes para diagnstico
ou terapia, artigos,
materiais, reagentes de
736 6 10.800 9.180 7.560 4.320 1.080 540
para sade
de grande porte para
diagnstico ou terapia
737 4 25.200 21.420 17.640 10.080 2.520 1.260
iseno de registro de
produtos para sade

registro de produtos para
a sade
738 2 1.800 1.530 1.260 720 180 90
7.9.2 Alterao referente
instruo de uso e
rotulagem.
7.9.3 Iseno de registro 752 8 1.800 1530 1.260 720 180 90

exportao
753 6 1.800 1.530 1.260 720 180 90
quando se tratar de
exportao
de documento

de documento quando
757 9 1.800 1.530 1.260 720 180 90
tratar de atividade

de produto
alerta populao

7.13.1 Anuncia para veicular 760 9 10.000 8.500 7.000 4.000 1.000 500
alerta populao, no
prazo e nas condies
sanitria
8 Toxicologia 800

8.1 Avaliao toxicolgica
para fim de registro de
produto

8.1.1 Produto tcnico de
ingrediente ativo no
registrado no Pas
801 0 1.800 1.530 1.260 720 180 90
8.1.2 Produto tcnico de
ingrediente ativo j
registrado no Pas
802 8 1.800 1.530 1.260 720 180 90
8.1.3 Produto formulado 803 6 1.800 1.530 1.260 720 180 90
8.2 Avaliao toxicolgica
para outros fins

8.2.1 Avaliao toxicolgica
para fim de registro de
componente
810 9 1800 1.530 1.260 720 180 90
para fim de registro
especial temporrio
804 4 1.800 1.530 1.260 720 180 90
para fim de incluso de
cultura
807 9 1.800 1.530 1.260 720 180 90
8.3 Reclassificao
toxicolgica

8.3.1 Reclassificao
toxicolgica
805 2 1.800 1.530 1.260 720 180 90
8.4 Reavaliao de registro
de produto

8.4.1 Reavaliao de registro
de produto conforme
decreto n 991/93
806 0 1.800 1.530 1.260 720 180 90
8.5 Alterao de dose:

8.5.1 Alterao de dose para
maior na aplicao
808 7 1.800 1.530 1.260 720 180 90
8.5.2 Alterao de dose para
menor na aplicao
8.6 Certido, atestado
edemais atos
declaratrios

811 7 1.800 1.530 1.260 720 180 90
exportao.
quando se tratar de
exportao.
de documento

de documento quando
812 5 1.800 1.530 1.260 720 180 90
tratar de atividade
alerta populao

alerta populao, no
prazo e nas condies
sanitria.
813 3 10.000 8.500 7.000 4.000 1.000 500
9 Fumgenos 900

9.1 Registro, revalidao ou
renovao de produtos
fumgenos

9.1.1 Registro de fumgenos 901 6 100.000 85.000 70.000 40.000 10.000 5.000
9.1.2 Revalidao ou
fumgenos
902 4 90.000 76.500 63.000 36.000 9.000 4.500
de fumgenos

de fumgenos
alerta populao

904 0 10.000 8.500 7.000 4.000 1.000 500
alerta populao, no
prazo e nas condies
sanitria.

exportao.
905 9 1.800 1.530 1.260 720 180 90
quando se tratar de
exportao
de documento

de documento quando
906 7 1.800 1.530 1.260 720 180 90
tratar de atividade
ANEXO !!
TABELA DE DESCONTOS DA TAXA DE FISCALIZAO DE VIGILNCIA SANITRIA
IDENTIFICADOR
DO PRODUTO
VALORES DAS TAXAS POR ARQUEAO LQUIDA DA
EMBARCAO - AL
Classe V
ITENS DESCRIO
DO FATO
GERADOR
FATO
GERADOR
(DV) Classe I
> 1000 AL
Classe II
> 500 a
1000 AL
Classe III
> 200 a
500 AL
Classe IV
> 100 a
200 AL
= ou >
40 a 100
AL
= ou >
20 a 100 AL

R$ R$ R$ R$ R$ R$
5.14 Atividades de
controle sanitrio
de portos

5.14.1 Emisso de
certificado
internacional de
desratizao e
iseno de

desratizao de
embarcaes que
realizam
navegao de:
Mar aberto de
longo curso, em
trnsito
internacional,
com
deslocamentos
martimo,
martimo-fluvial
ou martimo-
lacustre, e que
desenvolvem
atividades ou
servios de
transporte
5.14.1.1
de cargas ou de
passageiros
579 7 1.000 850 700 100 NA 50
Mar aberto de
longo curso, em
trnsito
internacional,
com
deslocamentos
martimo,
5.14.1.2
martimo-fluvial
ou martimo-
lacustre, e que
desenvolvem
atividades de
pesca
580 0 1.000 850 700 100 NA 50
Mar aberto de
longo curso, em
trnsito
internacional,
com
deslocamento
martimo,
5.14.1.3
martimo-fluvial
ou martimo-
lacustre, e que
desenvolvem
atividades de
esporte e recreio
com
fins no
comerciais
5.14.1.4 Interior; em
trnsito
internacional,
com
deslocamento
fluvial e que
desenvolvem
atividades ou
servios de
transporte de
cargas ou de
passageiros
545 2 1.000 850 700 100 50 NA
5.14.1.5 Interior, em
trnsito
internacional,
com
deslocamento
fluvial e que
desenvolvem
atividades de
pesca
546 0 1.000 850 700 100 50 NA
Interior, em
trnsito
internacional,
com
deslocamento
fluvial e
5.14.1.6
que desenvolvem
atividades de
esporte e recreio
com fins no
comerciais.
Emisso dos
certificados
nacional. de
desratizao e
iseno de
desratizao de
5.14.2
embarcaes que
realizem
navegao de:

5.14.2.1 Mar aberto de
cabotagem, em
trnsito
exclusivamente
nacional, com
548 7 500 425 350 50 NA 25
deslocamento
martimo,
martimo-fluvial
ou martimo-
lacustre, e que
desenvolvem
atividades ou
servios de
transporte de
cargas ou de
passageiros
Mar aberto de
apoio martimo,
em trnsito
exclusivamente
nacional
5.14.2.2
e com
deslocamento
martimo,
martimo-fluvial
ou martimo-
lacustre
549 5 500 425 350 50 NA 25
Mar aberto que
desenvolvem
outra atividade
ou servio, em
trnsito
exclusivamente
nacional e com
deslocamento
martimo,
5.14.2.3
martimo-fluvial
ou martimo
lacustre.
550 9 500 425 350 50 NA 25
Interior, em
trnsito
exclusivamente
nacional, com
deslocamento
martimo ou
martimo-
5.14.2.4
lacustre e que
desenvolvem
atividades ou
servios de
transporte de
cargas ou de
551 7 500 425 350 50 NA 25
passageiros.
Interior, em
trnsito
exclusivamente
nacional, com
deslocamento
martimo-
fluvial,, fluvial
ou fluvial-
lacustre e que
desenvolvem
atividades ou
servios de
transporte
5.14.2.5
de cargas ou de
passageiros.
552 5 500 425 350 50 25 NA
Interior, de apoio
porturio, em
trnsito
exclusivamente
nacional
5.14.2.6
e com
deslocamento
martimo ou
martimo-
lacustre.
553 3 500 425 350 50 NA 25
Interior, de apoio
porturio, em
trnsito
exclusivamente
nacional
5.14.2.7
e com
deslocamento
martimo-fluvial,
fluvial ou
fluvial-lacustre .
554 1 500 425 350 50 25 NA
Interior que
desenvolvem
outra atividade
ou servio, em
trnsito
exclusivamente
nacional
5.14.2.8
e com
deslocamento
martimo ou
martimo-
555 0 500 425 350 50 NA 25
lacustre.
Interior que
desenvolvem
outra atividade
ou servio, em
trnsito
5.14.2.9
exclusivamente
nacional e com
deslocamento
martimo-fluvial,
fluvial ou
fluvial-lacustre)
556 8 500 425 350 50 25 NA
Mar aberto ou
interior, que
desenvolvem
atividade de
pesca, com
5.14.2.10
sada e entrada
entre portos
distintos do
territrio
nacional
557 6 500 425 350 50 25 25
Mar aberto ou
interior, que
desenvolvem
atividade de
pesca , com
5.14.2.11
sada e retorno
ao mesmo porto
do territrio
nacional e sem
escalas
intermedirias
Interior que
desenvolvem
atividades de
esporte e recreio
com fins no
comerciais, em
trnsito
municipal,
intermunicipal
ou interestadual,
com
5.14.2.12
deslocamento
martimo fluvial,
fluvial ou fluvial
lacustre
Interior que
desenvolvem
atividades de
esporte e recreio
com fins no
comerciais, em
trnsito
municipal,
intermunicipal
ou interestadual,
com
5.14.2.13
deslocamento
martimo ou
martimo
lacustre
5.14.3 Emisso de guia
de desembarque

Emisso de guia
de desembarque
de
5.14.3.1
passageiros e
tripulantes de
embarcaes de
trnsito
internacional
561 4 500 425 350 50 25 25
5.14.4 Emisso do
certificado de
livre prtica de
embarcaes que
realizam
navegao de:

Mar aberto de
longo curso, em
trnsito
internacional,
com
deslocamento
martimo,
martimo-fluvial
ou martimo-
lacustre e que
desenvolvem
atividades
5.14.4.1
ou servios de
transporte de
cargas ou
562 2 600 510 420 60 NA 30
passageiros
Mar aberto de
longo curso, em
trnsito
internacional,
com
deslocamento
martimo,
5.14.4.2
martimo-fluvial
ou martimo-
lacustre e que
desenvolvem
atividades de
pesca
563 0 600 510 420 60 NA 30
Mar aberto de
longo curso, em
trnsito
internacional,
com
deslocamento
martimo,
martimo-fluvial
ou martimo-
lacustre e que
desenvolvem
atividades
5.14.4.3
de esporte e
recreio com fins
no comerciais
Mar aberto de
longo curso, em
trnsito
internacional,
com
deslocamento
martimo,
martimo-fluvial
ou martimo-
lacustre e que
5.14.4.4
desenvolvem
atividades de
esporte e recreio
com fins
comerciais
585 1 600 510 420 60 NA 30
trnsito
internacional,
com
deslocamento
fluvial e
que desenvolvem
atividades de
esporte e recreio
com fins no
comerciais
Interior, em
trnsito
internacional,
com
deslocamento
fluvial e
5.14.4.6
que desenvolvem
atividades de
esporte e recreio
com fins
comerciais
587 8 600 510 420 60 30 NA
trnsito
internacional,
com
deslocamento
fluvial e que
desenvolvem
atividades de
pesca
565 7 600 510 420 60 30 NA
Mar aberto de
cabotagem, em
trnsito
exclusivamente
nacional, com
deslocamento
martimo,
martimo-fluvial
ou martimo-
lacustre e que
desenvolvem
atividades ou
servios de
5.14.4.8
transporte de
cargas ou de
passageiros
566 5 600 510 420 60 NA 30
5.14.4.9 Mar aberto de
apoio martimo,
em trnsito
567 3 600 510 420 60 NA 30
exclusivamente
nacional e com
deslocamento
martimo,
martimo-fluvial
ou martimo-
lacustre
Mar aberto que
desenvolvem
outra atividade
ou servio, em
trnsito
exclusivamente
5.14.4.10
nacional e com
deslocamento
martimo,
martimo-fluvial
ou martimo
lacustre
568 1 600 510 420 60 NA 30
Interior, em
trnsito
exclusivamente
nacional, com
deslocamentos
martimo ou
martimo-
lacustre e que
desenvolvem
atividades
5.14.4.11
ou servios de
transporte de
cargas ou de
passageiros
569 0 600 510 420 60 NA 30
Interior, em
trnsito
exclusivamente
nacional, com
deslocamento
martimo-fluvial,
fluvial ou
fluvial-lacustre e
que desenvolvem
atividades ou
servios de
transporte
5.14.4.12
de cargas ou de
passageiros
570 3 600 510 420 60 30 NA
Interior de apoio
porturio, em
trnsito
exclusivamente
nacional,
5.14.4.13
e com
deslocamento
martimo ou
martimo-
lacustre
571 1 600 510 420 60 NA 30
Interior de apoio
porturio, em
trnsito
exclusivamente
nacional
5.14.4.14
e com
deslocamento
martimo-fluvial,
fluvial ou
fluvial-lacustre
572 0 600 510 420 60 30 NA
Interior que
desenvolvem
outra atividade
ou servio, em
trnsito
exclusivamente
nacional
5.14.4.15
e com
deslocamento
martimo ou
martimo-
lacustre
573 8 600 510 420 60 NA 30
Interior que
desenvolvem
outra atividade
ou servio, em
trnsito
exclusivamente
nacional
5.14.4.16
e com
deslocamento
martimo-fluvial,
fluvial ou
fluvial-lacustre
574 6 600 510 420 60 30 NA
5.14.4.17 Mar aberto ou
interior, que
desenvolvem
575 4 600 510 420 60 30 30
atividade de
pesca, com
sada e entrada
entre portos
distintos do
territrio
nacional
Mar aberto ou
interior, que
desenvolvem
atividade de
pesca, com sada
e retorno ao
5.14.4.18
mesmo porto do
territrio
nacional e sem
escalas
intermedirias.
Interior que
desenvolvem
atividades de
esporte e recreio
com fins no
comerciais, em
trnsito
5.14.4.19
municipal,
intermunicipal
ou interestadual,
com
deslocamento
martimo ou
martimo
lacustre.
Interior que
desenvolvem
atividades de
esporte e recreio
com fins no
comerciais, em
trnsito
5.14.4.20
municipal,
intermunicipal
ou interestadual,
com
deslocamentos
martimo-
lacustre
martimo-fluvial,
fluvial ou fluvial
lacustre
5.14.4.21 Qualquer
embarcao da
Marinha do
Brasil ou sob seu
convite,
utilizadas para
fins no
comerciais.
ANEXO !!!
MODELO DE DECLARAO DE PORTE
PARA AGENTE REGULADO EM INCIO DE OPERAO
(no utilizar para Microempresa ou Empresa de Pequeno Porte)
Para fins de usufruir dos descontos ou isenes no pagamento da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria, junto Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA, --------------------------------------------------------------------------------------------------
-------------------, inscrita (o) no CNPJ sob o n. --------------------------------, com sede ------------------------------------------------
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------, e-mail ------------------
----------------------------, representada legalmente por -----------------------------------------------------------------------------------------
----------------------, identidade n. ----------------------------, expedida pelo rgo -----------, CPF n. -----------------------------------
---------------------------, perante o Cartrio de Ttulos e Documentos e perante a ANVISA, DECLARA que est amparada (o)
pelo disposto no 2, do art. 50 da Resoluo da Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - RDC n. ,
de de de 2006, publicada no Dirio Oficial da Unio, n. ,seo 1, pgina , em de de 2006, por se encontrar em incio de
operao, e que o seu faturamento anual presumido permite o enquadramento do seu porte como ------------------------------------
--------, obrigando-se, ainda, aps um ano de funcionamento, a confirmar ou corrigir eventuais diferenas de enquadramento.
DECLARA, ainda, o seu representante legal, sob as penas da Lei, que as informaes acima prestadas so a expresso da
verdade, assumindo total responsabilidade pela sua exatido e que a presente foi devidamente registrada em Cartrio,
conforme o disposto na legislao supracitada.
Local: --------------------------------------------------------------
Data: ---------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------
Agente Regulado / Responsvel Legal
ANEXO !v
MODELO DE PROCURAO
PARA LIBERAO DE ACESSO DE GESTOR DE SEGURANA
AO SISTEMA DE ATENDIMENTO E ARRECADAO ONLINE DA
AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA - ANVISA
Pelo presente instrumento particular de procurao, o (a)
OUTORGANTE: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
nos termos do art. 5, e pargrafos, da Resoluo de Diretoria Colegiada - RDC n. --------, de ------- de -----------de 2004,
nomeia e constitui, na qualidade de GESTOR DE SEGURANA,
OUTORGADO(S): -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------a quem confere
poderes para o livre acesso ao sistema de atendimento e arrecadao online da ANVISA e, no prazo de --------------------
meses, administrar e controlar a senha de acesso, podendo, aps a liberao do Administrador de Sistema, habilitar ou
desabilitar Usurio de Senha conforme as necessidades do Agente Regulado, criar novas senhas com perfis operacionais
individualizados, especificando o nvel de acesso de cada usurio ao sistema, e praticar todos os demais atos necessrios ao fiel
cumprimento do presente mandato, vedados substabelecimento da presente.
Local: --------------------------------------------------------------
Data: ---------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------
Agente Regulado / Responsvel Legal

Agncia Nacional de vigilancia Sanitaria - SEPN 515, Bl.B, Ed.Omega - Brasilia (DF) CEP 70770-502 - Tel: (61) 3++8-1000
Disque Saude: 0 800 61 1997

Resolução Anvisa RDC #222-06 Arrecadação Eletrônica

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RESOLUO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N. 222, DE 2S DE DEZEMBRO DE 2006.

Dispe sobre os procedimentos de petio e arrecadao eletrnica no

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