EXAMEN BUENAS PRCTICAS DE FABRICACIN 2013 Nombre: ______________________________________________________________ Fecha:_____________

I.

Relacione las siguientes columnas: (1.5 pts)

a) Secretara de Salud b) COFEPRIS c) Establecimiento, produccin, producto, SGC. d) Buenas Prcticas de Manufactura e) Dispositivo Mdico f) Equipo Mdico

( a ) Organismo emisor de la NOM-241-SSA1-2012 ( b ) Organismo que se encarga de verificar la implantacin de BPF. ( c ) Son requisitos de la NOM-241-SSA1-2012. ( d ) Lineamientos y actividades relacionadas entre s, destinadas a garantizar que los equipos mdicos elaborados tengan y mantengan los requisitos de calidad, seguridad, efectividad y funcionalidad para su uso. ( e ) Sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el programa de informtica para su apropiado uso o aplicacin), empleado solo en combinacin en el diagnstico, monitoreo o prevencin de enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, as como los empleados en el reemplazo, correccin, restauracin o modificacin de los procesos fisiolgicos humanos. ( f ) Aparatos, accesorios e instrumental para uso especfico destinados a la atencin mdica, quirrgica o a procedimientos de exploracin, diagnstico, tratamiento y rehabilitacin de pacientes, as como aquellos para efectuar actividades de investigacin biomdica. ( g ) No se introduce en el organismo. ( h ) Se introduce en el organismo y permanece en l por menos de 30 das. ( i ) Se introduce en el organismo y permanece en l por ms de 30 das. ( j ) Pertenece a la Clase I.

g) Dispositivo Mdico Clase I h) Dispositivo Mdico Clase II i) j) Dispositivo Mdico Clase III Nebulizador

k) Fonodetector, oximetro, monitor, electrocardigrafo l) Ley General de Salud

m) Organizacin, personal, documentacin, construccin n) Control del proceso de fabricacin, control de equipo de fabricacin, control de producto fuera de especificacin, devoluciones, quejas o) Validacin y control de cambios

( k ) Pertenecen a la Clase II. ( l ) Clasifica a los dispositivos mdicos en: equipo mdico; prtesis, rtesis y ayudas funcionales; agentes de diagnstico; insumos odontolgicos, material quirrgico y de curacin; y productos higinicos. ( m ) Son requisitos que debe cumplir el establecimiento: ( n ) Son requisitos que se deben cumplir durante la fabricacin de los dispositivos mdicos: ( o ) Son requisitos del producto:

II.

Selecciones la(s) opcin(es) ms adecuada(s) para cada oracin: (2.5 pts)

1. Contar con un Sistema de Gestin de calidad en concordancia con la NOM-241-SSA1-2012 2. Definir los procesos a los que aplican las buenas prcticas de fabricacin. 3. Establecer la secuencia e interaccin de los procesos. 4. Registro Sanitario para cada producto. 5. Aviso de Funcionamiento y Responsable Sanitario. 6. Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin. 7. Garantizar que el ensamble y acondicionamiento del dispositivo mdico cumplan con las especificaciones. 8. Reportar a la alta direccin cualquier desviacin encontrada. 9. Aprobar los procedimientos y la informacin tcnica relacionada con el producto. 10. 5 aos 11. Debe estar actualizado e incluir a todo el personal 12. Debe mostrar la independencia entre las reas de produccin y calidad 13. Laborar bajo supervisin de personal calificado hasta que adquiera la habilidad y conocimiento para llevar a cabo su funcin. 14. Responsabilidades 15. Obligaciones 16. Autoridad 17. Induccin al puesto 18. Incluir Procedimientos Normalizados de Operacin (PNO), Procedimiento de Buenas Prcticas de Fabricacin (BPF) y Procedimientos del Sistema de Gestin de Calidad (PT) 19. Utilizar cosmticos y joyera 20. Consumir alimentos 21. Fumar 22. 1 ao 23. Realizarse cada ao y cuando exista cambios en los procedimientos. 24. Bata, toallitas desinfectantes y guantes de latex. 25. Acceso controlado

La organizacin requiere: ( 25 ), ( 24 ), ( 23 ) Son requerimientos de COFEPRIS ( 22 ), ( 21 ), ( 20 ) Son funciones del Jefe de Produccin: ( 19 ) Son funciones del Responsable Sanitario: ( 18 ), ( 17 ) Tiempo que se debe conservar el expediente del lote: ( 16 ) Son requisitos que debe cumplir el organigrama: ( 15 ),( 14 ) El personal de nuevo ingreso debe: ( 13 ) La descripcin de puestos debe incluir: ( 12 ), ( 11 ), ( 10 ) La capacitacin del personal debe: ( 9 ), ( 8 ) En las reas donde se encuentre el producto se prohbe: ( 7 ), ( 6 ),( 5 ) Frecuencia con la que se realiza el examen mdico: ( 4 ) Medidas de seguridad que sirven para prevenir la contaminacin del personal, del producto y las reas relacionadas con el producto: ( 1 ), ( 2 ), (3)

III.

Marque con una X la respuesta correcta: (3.0 pts)

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1. Los registros originales pueden ser alterados. 2. Se permite el uso de corrector en los registros. 3. No importa si los formatos se llenan con lpiz. 4. Se utiliza N/A / para cancelar una celda. 5. Las correcciones en los registros deben permitir ver el dato original. 6. Las correcciones en los registros no deben ir firmadas ni fechadas por la persona que las realizo. 7. El PNO-W-CD-01 es el Procedimiento de Control de Documentos. 8. La Direccin General es la nica que puede consultar los PT y PNO. 9. Debe existir un solo expediente maestro para cada producto, sin importar cuantos lotes se han fabricado. 10. No es importante conservar las facturas de los proveedores.

11. Todos los documentos deben cumplir con los procedimientos de control de documentos (PT-W-CD-01) y control de registros (PT-W-CD-02). 12. La orden de produccin y la orden de acondicionamiento son emitidas por el responsable sanitario. 13. El check list de inspeccin de materia prima, la ficha de control de calidad y prueba de los equipos as como el certificado de calidad del producto terminado son registros de compras. 14. La factura del proveedor es un registro de almacn. 15. Los registros deben llenarse por la persona que realiz la actividad en el momento en que es auditada. 16. Las entradas y salidas de almacn son importantes para la rastreabilidad de los materiales. 17. La requisicin y la orden de compra son registros de ventas. 18. El pedido que genera ventas permite conocer los datos del cliente al que se enva un producto. 19. Todos los procedimientos deben estar escritos en francs. 20. Los documentos del SGC se encuentran disponibles a todo el personal en la red interna. 21. Las reas deben estar definidas, fsicamente separadas e identificadas. 22. Las reas generales como vestidores, comedor y sanitarios deben estar dentro de produccin para eliminar tiempos muertos. 23. El establecimiento debe contar con reas para recepcin, almacenamiento, produccin, inspeccin y distribucin. 24. Se recomienda que en el rea de produccin existan vibraciones, ruido y polvo. 25. Se prohbe el uso de solventes en produccin porque pueden daar los equipos mdicos. 26. Se debe monitorear temperatura y %humedad en las reas de produccin y almacn. 27. El procedimiento PT-W-RM-01 corresponde al mantenimiento de equipo de computo. 28. Las actividades de mantenimiento deben ser programadas, documentadas y realizadas sin importar los riesgos de contaminacin al equipo mdico. 29. El procedimiento PT-W-RM-03 corresponde al mantenimiento de instalaciones. 30. Se debe contar con un procedimiento para el control y prevencin de fauna nociva.

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IV.

Seleccione la opcin que complete mejor la oracin: (2.5 pts)

1. El PT-W-RM-01 de compras establece que se deben evaluar a los ____________. a) clientes b) proveedores c) personal de planta 2. El PT-W-CC-01 de control de calidad establece que el proveedor debe entregar __________ por cada lote entrega parcial: a) un certificado b) una carta c) una factura 3. El PT-W-RM-02 de almacenes establece que todos los materiales deben colocarse _______________. a) en el piso b) en una mesa c) sobre tarimas o anaqueles 4. El almacn solo puede surtir material que cuenten con etiqueta de: a) rechazado b) aprobado

c) cuarentena

5. Los materiales surtidos del almacn deben seguir el principio de ____________________ a) urgencia b) primeras entradas ltimas salidas c) primeras entradas primeras salidas 6. Los inventarios sirven para realizar la ______________ de los materiales. a) rastreabilidad b) conciliacin c) identificacin 7. _______ es el documento que entrega el proveedor y que permite asignar el nmero de lote a las materias primas: a) factura b) RFC c) carta de presentacin 8. El procedimiento PNO-W-PR-01 limpieza de produccin es __________ al de limpieza del edificio. a) el mismo b) diferente c) muy parecido 9. El despeje de lnea consiste en ____________ los residuos de los lotes que son diferentes al que se est fabricando. a) retirar b) conservar c) enviar a la basura 10. Cuando se fabrican diferentes productos en una misma rea, se debe __________ la contaminacin cruzada de materiales. a) promover b) rastrear c) evitar 11. Los equipos ensamblados rechazados por control de calidad deben tener una etiqueta de color ________ a) amarilla b) azul c) rojo 12. El acondicionamiento consiste en ___________ los equipos y accesorios en una caja con los documentos correspondientes. a) identificar b) enviar c)empacar 13. El embalaje debe considerar el tipo de transporte para establecer las ______________ de manejo y almacenamiento. a) figuras b) identificaciones c) condiciones 14. La liberacin del producto terminado se registra en _______________ y cuenta con la firma de control de calidad. a) el certificado b) la etiqueta de cuarentena c) orden de acondicionamiento. 15. Los equipos de fabricacin que permiten controlar y monitorear las __________ de los productos se deben calibrar. a) voltajes b) mediciones c) variables crticas 16. El ____________ es el equipo de medicin ms importante con el que cuenta Waltvick. a) termohigrometro b) osciloscopio c) kit de simulacin 17. Los laboratorios de calibracin en Mxico deben estar aprobados por ________. a) NIST b) Entidad Mexicana de Acreditacin c) Entidad Mexicana de Aceleracin 18. El servicio post-venta consiste en dar asesora tcnica sobre el funcionamiento y venta de productos accesorios, adems de coordinar las actividades de ____________ y mantenimiento de los productos. a) documentacin b) capacitacin e instalacin c) produccin 19. El mantenimiento preventivo requiere de _________ vigente. a) un plan b) una garanta

c) un programa

20. El mantenimiento correctivo requiere de una ______________ aprobada por el cliente. a) garanta vigente b) solicitud c) cotizacin 21. Cada queja recibida requiere que se levante un reporte de _____________ y se realicen las Acciones Correctivas y Preventivas correspondientes. a) Satisfaccin del cliente b) producto no conforme c) quejas 22. En caso de una alerta sanitaria _________ puede solicitar el retiro del producto del mercado. a) el cliente b) la COFEPRIS c) el Responsable Sanitario 23. Un producto no conforme puede tener etiqueta de: ___________, reprocesado reacondicionado. a) amarilla de cuarentena b) roja de rechazado c) verde de aprobado 24. El producto reprocesado o reacondicionado debe ser _________ antes de pasar a la siguiente etapa. a) inspeccionado b) destruido c) distribuido

24. El producto rechazado _____ debe ser utilizado en ninguna etapa del proceso de fabricacin. a) no b) algunas veces c) si 25. El producto rechazado debe ser ________, segregado y enviado destruccin. a) manejado b) confinado c) identificado 26. Todo reporte de producto no conforme debe contar con un _______ y levantar un reporte de acciones correctivas y preventivas. a) anlisis de causas b) diagrama de pareto c) dibujo

V.

Marque con una X la respuesta correcta: (1.5 pts)

1. Las especificaciones de los pasos crticos a seguir para realizar la validacin se especifican en el Programa Mdico de Verificacin. 2. Los procesos que se validan pertenece a ensamble, acondicionamiento, inspeccin de calidad y limpieza del rea de produccin. 3. Los sistemas computacionales no requieren validarse. 4. La revalidacin de los procesos y sistemas computacionales se realiza cada cambio de sexenio. 5. El procedimiento PNO-W-DD-01 incluye la identificacin, documentacin, revisin y aprobacin de los cambios de los dispositivos mdicos. 6. Ningn cambio al diseo de los dispositivos mdicos debe consultarse con el responsable sanitario. (F)(V) 7. El comit tcnico est formado por el responsable sanitario y los representantes de las reas involucradas. 8. Se deben registrar los cambios en el diseo que impactan a la fabricacin como son: materias primas, material de empaque, procesos, procedimientos, instalaciones, equipos y sistemas. 9. Agregar un nuevo accesorio a un dispositivo mdico no afecta los instructivos de inspeccin de materia prima. 10. Las modificaciones al software de cualquiera de los dispositivos mdicos no implica tener que regstralo. 11. Todas las desviaciones deben ser investigas, evaluadas, documentadas y dictaminadas. 12. El comit tcnico est mnimo debe estar conformado por el responsable sanitario, gerente general, representante de la direccin, coordinador de ISO-9001. 13. El procedimiento de auditoras externas PT-W-AI-01 establece que se debe auditar a los proveedores de materiales y servicios que afecten la calidad y proceso de fabricacin del producto. 14. Las auditoras internas deben estn programadas. 15. La evaluacin del lder auditor es ms importante que el reporte de auditora. (F)(V) (F)(V) (F)(V) (F)(V) (F)(V) (F)(V) (F)(V) (F)(V) (F)(V) (F)(V) (F)(V) (F)(V) (F)(V) (F)(V) (F)(V) (F)(V)

(F)(V)

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