Prac TFIIQFB

Fac. Cs. Qs. Dpto. De FARMACIA LABORATORIO DE TECNOLOGA FARMACUTICA II Q.F.
BENEMRITA UNIVERSIDAD AUTNOMA DE PUEBLA FACULTAD DE CIENCIAS QUMICAS LICENCIATURA: QUMICO FARMACOBILOGO REA ESPECFICA DE: FARMACIA
ASIGNATURA DE: CDIGO:
LABORATORIO DE TECNOLOGA FARMACUTICA II LQF 440L FEBRERO 2001 FORMATIVO CIENCIA DEL PERFIL
FECHA DE ELABORACIN: NIVEL EN EL MAPA CURRICULAR: TIPO DE ASIGNATURA:
PROFESORES QUE PARTICIPARON EN SU ELABORACIN: M. C. AGUILAR CRUZ LIDIA M. C. QUIROZ OROPEZA JOSE DE GUADALUPE M. C. RAMREZ GUTIRREZ MARA DEL SOCORRO M. C. IRMA ROSALA CONTRERAS MORA HORAS PRCTICA: 2
HORAS PRCTICA. 2
TOTAL DE CRDITOS: 2
Fac. Cs. Qs. Dpto. De FARMACIA LABORATORIO DE TECNOLOGA FARMACUTICA II Q.F.B
EVALUACIN. Asistencia----------------------------------------------------------------------------------- 100% Participacin en trabajos de investigacin ------------------------------------------ 5% Entrega de los productos terminados -----------------------------------------------80%% Se realizarn exmenes al inicio de cada prctica-------------------------------5% Entrega de documentacin--------------------------------------------------------------10% BIBLIOGRAFA
Helman, j.; Farmacotecnia Terica y Prctica, Ed. Continental Venezuela 1981. rrot, Gaski.; Experimental Pharmac4eutical Technology, Third edition. Lachman, L K.: The Theory and Practice of industry Pharmacy lea and Feiger, Second edition Philadelphia, 1976 Lieberman H A, Rieger M M, Banker S G. Pharmaceutical Dosage Forms: Disperse Systems Vol. 2 Marcel Deker New York 1996. Jeaning, C. Mangeot, A., Ingenieria farmacutica Ed. Manual Moderno, 1986. The Merk Index of Chemicals and Drugs. Ed Merck Co. Inc. 1996 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos Sptima Edicin Mxico 2000 Secretara de Salud, Comisin permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos mexicanos. Carstensen, T. J., Silid Pharmaceutics Mechanicals Properties and rate Phenomena. Academic, Press, N.Y., USA, 1980 Gennaro R A. Remington Farmacia . 19 Ed. Panamericana Buenos Aires, 1995 Garca F. Apuntes de Farmacia Galnica, Sociedad Cientfica de la E.N.C.Q. 1946 Florence TA, Attewood D. Physicochemical Principles of Pharmacy. 3 Ed. Macmillan Press LTD. 1981
INTRODUCCION
La importancia de realizar un Procedimiento Operacional es fundamental para el buen desarrollo y cumplimiento de la practica, nosotros lo consideramos como una gua en la cual, la informacin debe ser muy completa, con esto queremos decir que debe cubrir toda la informacin mnima necesaria fundamental de todo lo que se tenga que manejar en la practica, ya sea reactivos, material, caractersticas fisicoqumicas, diagramas de flujo, etc., adems de que dicha informacin debe ser de buena fuente bibliogrfica.
Nos dimos cuenta que realizar un Procedimiento Operacional no es nada fcil, pero al menos en este momento tenemos la visin de lo bsico para su realizacin. Ms adelante se presentan los PON correspondientes a la Teora-Practica del laboratorio de Tecnologa Farmacutica I.
BENEMRITA UNIVERSIDAD AUTNOMA DE PUEBLA FACULTAD DE CIENCIAS QUMICAS DPTO. DE FARMACIA LAB. DE TECNOLOGA FARMACUTICA II PROCEDIMIENTO OPERATIVO NORMATIZADO ELABORACIN DE GRANULADO Escrito por: Revisado por: Fecha: Fecha:
No. PG. 1/5 En vigor a partir de: Prxima revisin: Aprobado por: Fecha:
1. OBJETIVO: A) Elaborar un granulado por la va hmeda, para posteriormente evaluarlo y comprimirlo. 2. ALCANCE: Dirigido a los alumnos de la licenciatura de Q.F.B. de la F.C.Q. de la BUAP que cursan la materia de tecnologa farmacutica, al profesor encargado de la materia y a todo el personal que se encuentre involucrado en esta rea. 3. POLITICAS: 3.1 Es responsabilidad de los estudiantes conocer y cumplir correctamente el PON 3.2 Es responsabilidad del profesor vigilar el correcto cumplimiento del PON 3.3 Es responsabilidad del departamento de farmacia proporcionar el material necesario para realizar el PON 3.4 Es responsabilidad de l departamento, del profesor y de los estudiantes mantener el laboratorio en condiciones adecuadas para llevar a cabo el PON 3.5 Es responsabilidad del departamento, del profesor y de los estudiantes de la materia de tecnologa farmacutica I cumplir con el PON 4. NORMAS DE SEGURIDAD: 4.1 Los estudiantes deben presentarse con cofia, bata, lentes de seguridad, cubre bocas y guantes. 4.2 Los alumnos deben presentarse sin maquillaje 4.3 Los estudiantes deben llegar al laboratorio a la hora indicada para revisar su rea de trabajo y el material a ocupar. 4.4 Queda prohibido comer dentro del laboratorio 4.5 Todas estas reglas tienen carcter obligatorio 5. DEFINICIONES: Granulado: Mezcla de polvos que incluye frmaco (s) y excipientes previamente seleccionados que se llevan a un proceso de granulacin que va a servir para preparar una nueva forma farmacutica. Reologa: Estudia las propiedades de flujo de gases, lquidos y tambin la deformacin de slidos cuando se someten a la accin de una fuerza. Diluyente: Esta sustancia es necesaria, porque la dosis del componente activo es pequeo, al agregar el diluyente un compuesto inerte aumenta el volumen para que de esta manera el comprimido tenga un tamao til para su compresin. Los diluyentes
utilizados para este propsito son fosfato dicalcico, sulfato de calcio, lactosa, celulosa, caoln, manitol, cloruro de sodio, almidn seco y azcar en polvo
Aglutinantes: Son agentes utilizados para impartir cualidades cohesivas a los materiales en polvo, de esta manera los comprimidos permanecen intactos despus de la compresin y mejoran las cualidades de flujo para las formulaciones de grnulos con la dureza y tamao deseados. Ejemplos de aglutinantes son almidn, gelatina y azucares como la sacarosa, la glucosa, la dextrosa, la malaza y la lactosa. Lubricantes: Previenen la adhesin de los material de los comprimidos a la superficie de las matrices y los punzones, reducen la friccin entre las partculas, facilitan la eyeccin de los comprimidos de la cavidad de la matriz y pueden mejorar la velocidad de flujo de la granulacin de los comprimidos. Ejemplo de lubricantes talco, estearato de magnesio, estearato de calcio, acido esterico, aceites vegetales hidrogenados y polietilenglicol. Deslizantes: Es una sustancia que mejora las caractersticas de flujo de una mezcla de polvos. Estos materiales se agregan en el estado seco justo antes de la compresin. Ejemplos dixido de silicio coloidal, el talco tambin se usa y puede desempear el papel de lubricante/deslizante. Desintegrante: Es una sustancia, o mezcla de ellas, agregada a una comprimido para facilitar su ruptura o desintegracin despus de su administracin. Los materiales que cumplen la funcin de desintegrantes han sido clasificados qumicamente como almidones, arcillas, celulosas, alginas, gomas y polmeros con enlaces cruzados.
OBJETIVO DE LA GRANULACIN:
-Mejoramiento de las propiedades de -Prevencin de la segregacin de los -Mejoramiento de las caractersticas (dureza, friabilidad, peso promedio, etc).
flujo del ingredientes de los
granulado. mezclados. comprimidos
La granulacin es considerada como el proceso de incremento del tamao de partculas. En este proceso, partculas pequeas se unen para formar una ms grande (con dimetros de 0,1 a cerca de 2 mm) en el que las partculas originales pueden identificarse. El proceso puede ser seco o hmedo. En este ltimo, se utiliza un lquido para aglomeracin seguido de un proceso de secado. La granulacin es el proceso ms importante en la industria farmacutica.
Granulacin Hmeda: Es el proceso de mezclado de un polvo en presencia de un lquido (solucin aglutinante) para formar el grnulo. Este proceso disminuye el riesgo de segregacin y produccin de finos relacionada con la compresin de tabletas. La granulacin ocurre por la formacin de enlaces tipo puentes de hidrgeno entre las partculas primarias. El tiempo de mezclado depende del equipo y de las propiedades del polvo, en general puede ir desde 15 minutos a una hora. En la prctica, el punto final se logra cuando al tomar una porcin de la muestra con la mano y presionarla suavemente al abrir nuevamente la mano esta se resquebraje. Si se agrega demasiada solucin aglutinante, se formar una masa que se apelmazar y taponar los tamices y que durante el secado formar agregados duros que habr que moler 1. GRANULACION HUMEDA VENTAJAS:- Experienia previa en el pas y a nivel mundial - Uniformidad del contenido - Verstilidad, se adapta a mas principios activos. -Control sobre la humedad DESVENTAJAS - Falta de uniformidad de lote a lote - Necesidad de humedad y calor - Restriccin sobre el uso de solventes. GRANULACION SECA VENTAJAS - Proceso mas rapido - Eliminacin de calor y humedad. DESVENTAJAS - Variacin de lote a lote - Materiales mas costosa 6. MATERIAL Y EQUIPO: Balanza granataria, balanza analtica, esptulas, mallas, 1 vaso de precipitado de 100 ml, agitador de vidrio, parrilla, papel aluminio.
7. PROCEDIMIENTO: PESAJE DE COMPONENTES DEL GRANULADO FORMULACION Acido acetil saliclico--------------------------------------100mg Almidn------------------------------------------------------100mg Estearato de magnesio--------------------------------------9 mg Talco----------------------------------------------------------10 mg Lactosa--------------------------------------------------------100 mg Gelatina------------------------------------------------------- 0.5% Tab c.b.p-----------------------------------------------------------1 tableta AJUSTES DE PUREZA Ajustar la cantidad que se debe pesar de frmaco de acuerdo a la pureza en que ste se encuentra. Respecto a los dems componentes, hacer los clculos matemticos para pesar lo correspondiente al tamao de lote. a) Mezclar el principio activo, la lactosa y el 40% almidn. b) Preparar la mezcla aglutinante: 60% de almidn y gelatina con 40 ml de agua puede ser caliente o a temperatura ambiente de tal manera que se obtenga una suspensin coloidal. c) Adicionar la mezcla aglutinante sobre los polvos, evitando que no se formen grumos. Cuando la masa tenga la textura deseada detener la adicin de la mezcla aglutinante. d) Pasar la masa resultante por una malla en este caso se utilizo la malla, con movimientos de presin, torsin y deslizamiento, se recogen en una hoja de papel extendiendo los grnulos y dejar secar. e) Adicionamos los componentes restantes en el granulado: el almidn, el estearato de magnesio y se mezcla durante dos minutos y por ltimo se adiciona el talco y se mezcla durante 2 min.
DIAGRAMA DE FLUJO
ALMACEN (MATERIAS PRIMAS)
TRANSPORTE A PRODUCCION
FABRICACION DEL GRANULADO (VIA HUMEDA)
EVALUACION
ACONDICIONAMIENTO
ALMACEN DE PRODUCTO TERMINADO
8. CONCLUSIONES Y OBSERVACIONES:
BENEMRITA UNIVERSIDAD AUTNOMA DE PUEBLA FACULTAD DE CIENCIAS QUMICAS DPTO. DE FARMACIA LAB. DE TECNOLOGA FARMACUTICA II PROCEDIMIENTO OPERATIVO NORMATIZADO EVALUACIN DE UN GRANULADO (MICROSCOPIA Y REOLOGA) Escrito por: Revisado por:
No. PG. 1/7 En vigor a partir de: Prxima revisin: Aprobado por:
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I. OBJETIVO. Definir que es un granulado Conocer las propiedades y caractersticas de un granulado, as como su obtencin. A travs de los trabajos prcticos el alumno se familiarizar con equipos utilizados en la industria farmacutica y aprender a obtener, interpretar, manipular y expresar resultados. Estudio de las diferentes tcnicas empleadas para la valoracin de un granulado. Introduccin de los conocimientos de base necesarios de los componentes de un granulado que nos permiten dar sus mejores propiedades reolgicas. II. ALCANCE. El presente PON esta dirigido a todos los estudiantes cuya rea de estudio est ligada con la industria farmacutica, as como a los profesores que imparten el laboratorio de la tecnologa farmacutica de slidos. III. POLTICAS A. Es obligacin de los alumnos conocer y aplicar correctamente el presente PON. B. Es responsabilidad del profesor vigilar correctamente el cumplimiento del PON. C. El laboratorista tienen la obligacin de proporcionar el material necesario y suficiente para la realizacin de la prctica y de las condiciones que marca el PON. IV. DEFINICIONES IMPORTANCIA DEL TAMAO DE PARTICULA Para la formulacin de un medicamento, es necesario tomar en cuenta diversos factores como las posibles interacciones, propiedades de los frmacos excipientes y/o vehculos, as como tambin hay parmetros relacionados con el tamao y forma de las partculas, que pueden influir de manera importante en la estabilidad del medicamento, sabor, color, absorcin, velocidad de disolucin, uniformidad de contenido de la forma, etc.
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Por estos motivos hay criterios o escalas por encima de los cuales no es conveniente reducir el tamao de partcula, por encima de 100 micras es necesario siempre reducirlo, por debajo de 30 nunca, salvo cuando el principio activo tenga forma de aguja, entonces hay que reducir el tamao siempre porque la forma no permite el flujo en la tolva, no tanto por razones de biodisponibilidad sino por facilitar la manipulacin. Cuando un polvo se somete a una reduccin del tamao de partcula, no solo hay que pensar que hemos reducido el tamao, sino que se pueden producir cambios en las propiedades fsicas y qumicas incluso cambios de polimorfismo (cambios en la forma cristalina), estos cambios polimrficos modificaran la biodisponibilidad. V. PROCEDIMIENTO: DETERMINACION DE TAMAO Y FORMA DE LA PARTICULA: se realiza midiendo 10 grnulos al azar y se lleva al microscopio observando as sus caractersticas fsicas. Tamao de partcula por maya. Se pesa cierta cantidad de muestra considerablemente y se ordenan las mayas: la maya que tenga la abertura mas pequea ira abajo y as ascendentemente, se colocara la sal de mesa ya pesada en la maya superior y se pone en marcha el equipo por 20min., al termino de esto se pesara el contenido de cada maya y lo que paso por todas las mayas, hars clculos para determinar el dimetro promedio de la partcula.
VELOCIDAD DE FLUJO Uno de los requisitos que debe cumplir un material para que se pueda comprimir es el de tener muy buena fluidez. Uno de los parmetros para medir la capacidad de flujo de los materiales es el ngulo de reposo esttico. Este es el ngulo de la pendiente formada por el cono producido respecto al plano horizontal cuando se le deja caer libremente un material desde un embudo de vidrio. Entre menor sea el ngulo de reposo, mayor ser el flujo del material y viceversa. Este tipo de ngulo mide la capacidad de movimiento o flujo del polvo. Hay dos tipos de ngulo de reposo esttico
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DETERMINACION DE VELOCIDAD DE FLUJO: Uno de los requisitos que debe cumplir un material para que se pueda comprimir es el de tener muy buena fluidez. Uno de los parmetros para medir la capacidad de flujo de los materiales es mediante el flujo metro, donde se relaciona la masa con respecto del tiempo; por lo tanto, se sujeta la tolva de la tableteadota, se coloca el granulo en ella y medimos el tiempo en que todo el granulo cae, = v.f. m ANGULO DE REPOSO Uno de los parmetros para medir la capacidad de flujo de los materiales es el ngulo de reposo esttico. Este es el ngulo de la pendiente formada por el cono producido respecto al plano horizontal cuando se le deja caer libremente un material desde un embudo de vidrio. Entre menor sea el ngulo de reposo, mayor ser el flujo del material y viceversa. Este tipo de ngulo mide la capacidad de movimiento o flujo del polvo. Hay dos tipos de ngulo de reposo esttico:- Derramado: Es el ngulo medido en la pila formada cuando el polvo se vaca libremente sobre una superficie plana. Existen algunos equipos como el Protactor que est dotado con un transportador que mide simultneamente el ngulo del cono a medida que se vaca el material. Figura 1. Esquema general del funcionamiento del equipo protector para hallar ngulo de reposo esttico. - Drenado: Es el ngulo medido en la superficie del polvo cnico que se deja sobre un recipiente de fondo plano (caja de petri), si el polvo se hace pasar a travs de un orificio en la base del recipiente. Figura 2. Montaje sencillo para hallar ngulo de reposo esttico. Si un mismo material se examina por los dos sistemas anteriores, lo ms seguro es que el ngulo derramado de mucho mayor que el drenado. Se deben mantener constantes las condiciones a las cuales se realizan las pruebas ya que la velocidad de flujo se afecta por el dimetro del orificio del embudo, friccin con las paredes de ste y el tamao de partcula del material. V.f. = m
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No. BENEMRITA UNIVERSIDAD AUTNOMA DE PUEBLA FACULTAD DE CIENCIAS QUMICAS DPTO. DE FARMACIA LAB. DE TECNOLOGA FARMACUTICA II PROCEDIMIENTO OPERATIVO NORMATIZADO EVALUACIN DE UN GRANULADO (MICROSCOPIA Y REOLOGA) Escrito por: Revisado por:
PG. 4/7 En vigor a partir de: Prxima revisin: Aprobado por:
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En trminos generales, el ngulo de reposo se utiliza para evaluar las propiedades de los lubricantes y para caracterizar el flujo de los granulados (Vase tabla 1): Tabla 1. Caracterizacin del flujo de los polvos por el ngulo de reposo. Angulo de reposo () Mayor de 50 30 50 Menor de 30 Caracterizacin del flujo Sin flujo libre Poco flujo Flujo fcil
Algunos autores sostienen que existe una gran relacin entre la velocidad de flujo de un material con el ngulo de reposo, ndice de compresibilidad y variacin del peso de las tabletas. ngulo de reposo dinmico: Se mide con un flujmetro que es un equipo que mide el flujo dinmico de los polvos. Consiste de un cilindro que posee orificios mviles con dimetros de 1,428; 0,925; y 0,635 cm y una altura de 18 cm. Este equipo es capaz de medir la velocidad de flujo a travs de unos orificios de diferentes dimetros. Para materiales cohesivos conviene utilizar los orificios con dimetros pequeos. Otros ngulos utilizados son el de deslizamiento y el de esptula. Algunos autores sostienen que este ltimo indirectamente mide la adhesin, rea superficial, tamao, forma, uniformidad, fluidez, porosidad y desformabilidad del granulado. Factores que afectan el ngulo de reposo: -Forma: Las partculas esfricas tienen muy buen flujo, contrario a lo que sucede con las partculas que son muy irregulares. Por esta razn, es de esperarse que los granulados formados por partculas lisas o esfricas presenten ngulos de reposo muy aplanados y viceversa.
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-Tamao: si se toma el tamao independiente de la forma y densidad de la partcula, se puede esperar que las partculas con tamaos inferiores a 75 M no fluyan debido a su alta cohesin, y que las partculas con tamaos en el rango de 250 2000 M tengan muy buen flujo Las fuerzas de cohesin y de rozamiento: influyen grandemente en la forma del cono, especialmente en las partculas finas. Para disminuir esta cohesin y rozamiento, se utilizan unas sustancias llamadas lubricantes que se adicionan al granulado en cantidades muy pequeas. Otros mecanismos que se pueden utilizar para disminuir las fuerzas de cohesin son: - La eliminacin en el material toda humedad de equilibrio superior al 5%. - Tamizando las partculas menores a 50 M, siempre y cuando la proporcin de stas en el granulado no sea muy alta. DETERMINACION DE ANGULO DE REPOSO: Mide la altura y el dimetro del cono.
DETERMINACION DE LA POROSIDAD: La porosidad de los grnulos depende de la forma y distribucin de tamao y forma de partculas, tambin de la rugosidad de la rugosidad de superficies y de la forma de empaquetamiento de las partculas. Por esta razn la porosidad para una misma sustancia depende del grado de molienda, tamizaje o compactacin del granulado. Si un granulado esta formado por partculas muy rgidas, no habr buen flujo, esto mismo sucede con grnulos demasiados porosos ya que no llenaran bien las matrices de la tableteadota durante la compresin debido a su alta cohesin y gran friccin entre las partculas. En trminos generales todo tipo de granulado est formado por partculas anisotrpicas donde las partculas pequeas tienden a llenar los espacios que quedan entre las partculas grandes dando un grado de empaquetamiento ms denso y fluido.
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DETERMINACION DEL INDICE DE CARR: La relacin entre las densidades aparente inicial y final con respecto al equipo Newman se conoce como el ndice de Carrs o de compresibilidad. Carrs manifest que entre ms se compacte un polvo, ms pobre sern sus propiedades de flujo. Matemticamente se expresa por la ecuacin: %C = [ (P A) *100% ] / P P= densidad aparente final A= densidad aparente inicial El porcentaje de compresibilidad indirectamente suministra una idea de la cohesin, contenido de humedad, uniformidad de forma, tamao, y rea superficial del polvo. Algunos autores sostienen que entre mayor sea la densidad aparente, menor sern las propiedades de flujo, al igual que la velocidad de empaquetamiento se obtiene graficando la densidad aparente respecto a su flujo. De esta forma, se tiene que a mayor velocidad de compactacin mayor flujo. Otros autores enuncian que los materiales con buen flujo alcanzan ms rpido la densidad aparente final.
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DETERMINACION DEL INDICE DE HAUSSER: Existe otra expresin que es la proporcin de Hausner que es el cociente entre las densidades aparente final respecto a la final, y entre ms alto sea ste menor ser el flujo de los polvos. Matemticamente se expresa como: Proporcin de Hausner = P/A
-Densidad verdadera: ( verd= g/Vverd) La densidad verdadera mide realmente la cantidad de material ocupado por todas las partculas sin tener en cuenta los espacios vacos (volumen aparente) an en las partculas ms porosas. Esta densidad se puede obtener con un picnmetro de gas (Helio) y es un parmetro caracterstico para cada tipo de material, mientras que la densidad de volumen es un parmetro que depender de las condiciones en las cuales se ejecute el mtodo de medida. La densidad aparente depende fuertemente de las caractersticas de empaquetamiento. El valor de densidad aparente del polvo depende de la densidad verdadera, elasticidad, propiedades de superficie, mtodo de medida, tamao, distribucin y forma de la partcula. Los polvos con baja densidad aparente y de volumen aparente alto se catalogan como polvos ligeros y viceversa. VI. RESULTADOS, OBSERVACIONES Y CONCLUSIONES
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1. OBJETIVO: proporcionar al alumno, el conocimiento de diferentes tipos de maquinas y herramientas para la produccin de tabletas. Su problemtica y solucin. 2. ALCANCE: Dirigido a los alumnos de la licenciatura de Q.F.B. de la F.C.Q. de la BUAP que cursan la materia de tecnologa farmacutica, al profesor encargado de la materia y a todo el personal que se encuentre involucrado en esta rea. 3. POLITICAS: 3.1 Es responsabilidad de los estudiantes conocer y cumplir correctamente el PON 3.2 Es responsabilidad del profesor vigilar el correcto cumplimiento del PON 3.3 Es responsabilidad del departamento de farmacia proporcionar el material necesario para realizar el PON 3.4 Es responsabilidad de l departamento, del profesor y de los estudiantes mantener el laboratorio en condiciones adecuadas para llevar a cabo el PON 3.5 Es responsabilidad del departamento, del profesor y de los estudiantes de la materia de tecnologa farmacutica I cumplir con el PON 4. DEFINICIONES
Tableta: forma farmacutica slida con uno o ms principios activos y excipientes seleccionados, que se obtienen de la compresin de stos.
Generalmente antes del proceso de compresin de medicamentos se necesita del proceso de granulacin (conversin del polvo en grnulos). As se logra un adecuado tamao de partcula, buena cohesin, fluidez y adecuado llenado de las matrices en la tableteadora. Es sabido que las formas de dosificacin: tabletas: son las mas empleadas en la teraputica, dadas sus ventajas. Sin embargo, es de gran importancia conocer el proceso por el cual, se producen estas formas de dosificacin y a la problemtica a la cual se llega a enfrentar la industria.
a) La unidad mecnica bsica en la compresin es una tableta, incluye la proyeccin de dos punzones de acero, dentro de una matriz. b) La tableta es formada por la presin ejercida sobre el granulado, por los punzones dentro de matriz. c) Las curvaturas de las caras de los punzones, determina la curvatura de la tableta.
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BENEMRITA UNIVERSIDAD AUTNOMA DE PUEBLA FACULTAD DE CIENCIAS QUMICAS DPTO. DE FARMACIA LAB. DE TECNOLOGA FARMACUTICA II PROCEDIMIENTO OPERATIVO NORMATIZADO COMPRESION Escrito por: Revisado por: Fecha: d) Fecha:
El uso de la tableta, algunas veces, determina su forma. Las tabletas efervescentes, son generalmente grandes, redondas y lisas. Las tabletas llamadas cncavo profundo, son generalmente usadas como ncleos para grageas. Las de uso veterinario, a menudo tiene forma de bala y son mucho ms grandes que aquellas usadas en la medicacin humana.
PARTES FUNDAMENTALES DE UN AMAQUINA TABLETEADORA 1) Una platina donde se encuentra la matriz que dar la forma y tamao de la tableta. 2) Un punzn inferior, cuya cara superior, forma con las paredes de la matriz, una cavidad que regula tamao y peso. 3) Un punzn superior que penetra en la matriz y ejerce presin sobre el polvo. Esto es suficiente para formar el comprimido; regula la dureza aumentando o disminuyendo la presin. 4) Tolva de alimentacin en la cual se coloca el granulado a comprimir. Esta provisto de un dispositivo que facilita el deslizamiento del polvo en la matriz. 5) Zapata. 6) Grupo de alimentacin. 7) Dispositivos mecnicos que dan movimientos sincronizados, dando lugar al siguiente ciclo.
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Existen bsicamente dos tipos de mquinas: I) II) Excntrica, en la cual, en un momento de la compresin, permanecen fijos: platina, el troquel, la tolva. Y lo que esta en movimiento es la zapata y el grupo de alimentacin. Rotativa de varias de estaciones; en este tipo de maquina, en un momento de la compresin permanecen fijos: la tolva, la zapata y el grupo de alimentacin; y las partes en movimiento son la platina y el troquel.
La diferencia radica en el rango de produccin y las partes mecnicas diseadas para controlar el proceso de la compresin. OPERACIN DE UNA MQUINA TABLETEADORA EXCNTRICA a) El punzn inferior, desciende al mximo y el punzn superior asciende al mximo, la tolva avanza hasta situarse encima de la matriz y la llena con el polvo del granulado. b) Compresin. La tolva se retira hacia atrs, el punzn inferior conserva su posicin y el punzn superior penetra en la matriz, ejerciendo la presin necesaria para formar la tableta c) El punzn superior asciende igual al punzn inferior, hasta situar su borde superior al nivel de la platina y la tolva avanza, de modo que su borde libre, choca con la tableta y la elimina.
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De esta manera, se repite sucesivamente el ciclo. Segn las caractersticas del principio activo, existen los siguientes mtodos en la elaboracin de tabletas: Directa Va Seca Doble compresin Va Hmeda Va Mixta Se presentan algunos problemas en cada uno de los mtodos mencionados, de los cuales se citan los siguientes: Fluidez deficiente Decapeado o laminacin Pegado Desintegracin alta Moteado Variacin de peso Variacin de dureza Rayado de bordes Picadura Desmenuzado Agrietado Friabilidad alta.
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5. PROCEDIMIENTO: Una vez que se evalu el granulado, se procede a llenar la tolva de la tableteadora y se acciona para iniciar la compresin. 6. CONCLUSIONES Y OBSERVACIONES.
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BENEMRITA UNIVERSIDAD AUTNOMA DE PUEBLA FACULTAD DE CIENCIAS QUMICAS DPTO. DE FARMACIA LAB. DE TECNOLOGA FARMACUTICA II PROCEDIMIENTO OPERATIVO NORMATIZADO GRAGEADO Escrito por: Revisado por: Fecha: Fecha:
I. OBJETIVO * Hacer que el alumno conozca los fundamentos y tcnicas variadas de fabricacin de las grageas o ncleos recubiertos. * Gragear o cubrir por el mtodo clsico
II. ALCANCE. El presente PON est dirigido a todos los estudiantes cuya rea de estudio est ligada con la industria farmacutica, as como a los profesores que imparten el laboratorio de la tecnologa farmacutica de slidos. III. POLTICAS D. Es obligacin de los alumnos conocer y aplicar correctamente el presente PON. E. Es responsabilidad del profesor vigilar correctamente el cumplimiento del PON. F. El laboratorista tienen la obligacin de proporcionar el material necesario y suficiente para la realizacin de la prctica y de las condiciones que marca el PON. IV. DEFINICIONES
Una gragea es una tableta recubierta, es decir, es una forma farmacutica slida, de forma cilndrica aplanada y recubierta, y que se dosifica por unidad. RAZONES POR LAS CUALES SE HACE EL RECUBRIMIENTO Cundo las caractersticas organolpticas del frmaco son desagradables. Cuando se requiere que el frmaco llegue integro al estmago Para dar una mejor apariencia, lo que implica mayor aceptacin para el paciente Proteger al frmaco del medio ambiente, ya que puede ser susceptible a la accin de algunos factores externos como: humedad, luz, etc METODOS PARA LA OBTENCIN DE GRAGEAS 1. METODO CLSICO (cobertura con azcar) 5 etapas:
a. Sellado. Tiene la finalidad de que el principio activo quede protegido; y

lo ms importante es que la superficie sea continua. Los filmgenos aplicados durante este proceso son sustancias formadoras de pelcula, que requieren solubilizarse en solventes orgnicos dispersados en agua.
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b. Engrosada. Aqu el ncleo alcanzara las caractersticas de tamao y

tiempo de desintegracin adecuado, para la cual se emplean jarabes gruesos. Se recomienda que este jarabe se aplique caliente. Posteriormente se agrega la mezcla de polvos conspergentes y se aplica aire hasta que la gragea este completamente seca, se repite este paso hasta lograr las caractersticas deseadas.
c. Alisado d. Coloreado. Se agrega jarabe simple, que contiene azcar mas el

colorante, se hace girar el bombo, se aplica aire para secar lentamente y el color migre, quedando uniforme en la gragea.
e. Pulido. Se realiza en un bombo especial de forma cilndrica, en boca

reducida. Para sacar brillo, se emplean ceras fundidas con algn solvente (tetracloruro de carbono) 2. METODO DEL TUBO SUMERGIDO 3. METODO POR PELCULA Y Filmgeno Y Y Y Y Y Y Y Plastificante
Completamente solubles en el slido
Solvente Se utilizan pocos excipientes Slo de utiliza cuando el principio activo tiene problemas con la humedad. Se obtiene un volumen de engrosamiento del 1 3 % De 6 8 horas se ponen a secar a T ambiente En estufa el secado de 24 48 horas a 50 C
4. METODO DE LECHO FLUIDO Y Nebulizacin Y Secado
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5. METODO POR COMPRESIN Se utiliza una tableteadota excntrica haciendo ciclos de: o GRANULADO o NUCLEO o GRANULADO o COMPRESIN o El mtodo mas utilizado es el CLASICO, el cual se seguir en el laboratorio para la elaboracin de las grageas. V. PROCEDIMIENTO Se colocan los ncleos dentro del bombo, se ruedan cierto tiempo para eliminar aquellos que se desbaraten o que tengan protuberancias o imperfecciones PREPARACIN DE CADA UNO DE LOS PASOS I. SELLADO Goma laca 5% Agua destilada 50 m l II. ENGROSADO JARABE DE SUBCUBIERTA Azcar 40% Goma arbiga 5% Gelatina 3% Agua destilada 50 m l III. POLVOS CONSPERTENTES Talco 20% Kaoln 20% Carbonato de calcio 5% Azcar glass 5% IV. COLOREADO (jarabe simple) Sacarosa 50% Agua destilada 50ml Cera carnauba Cera de abeja V. BRLLADO O PULIDO 5 10 g 5 10 g
VI. OBSERVACIONES Y CONCLUSIONES
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1. OBJETIVOS
a) Conocer los fundamentos y las tcnicas de fabricacin de cpsulas. b) Realizar llenado de cpsulas con granulado, el cual ha sido preparado previamente. 2. ALCANCE El presente PON est dirigido a todos los estudiantes cuya rea de estudio esta ligada con la industria farmacutica as como a los profesores que imparten el laboratorio de la materia de tecnologa farmacutica de slidos. 3. POLITICAS Es obligacin de los alumnos conocer y aplicar correctamente el presente PON .Es responsabilidad del profesor vigilar correctamente el cumplimiento del presente PON. El laboratorio tiene la obligacin de proporcionar el material necesario y suficiente para la realizacin de la prctica y de las condiciones que lo marca el PON. 4. DEFINICIONES CAPSULA: es una forma farmacutica slida, en el cual, el principio activo, ya sea polvo o granulado, se encuentra contenido en un micro recipiente comestible, de forma cilndrica o redondeada en los extremos, o bien, en forma de esferas. Las cpsulas pueden contener polvos, comprimidos o granulados. VENTAJAS Y DESVENTAJAS DE LAS CAPSULAS VENTAJAS Mayor disponibilidad (facilidad del frmaco para abandonar su forma farmacutica y llegar al sitio de accin). Tiene adecuadas caractersticas organolpticas. Tiene menos problemas para poderse deglutir. En algunos casos, la presencia de la gelatina, disminuye la irritacin que algunos frmacos producen. Adems tarda menos tiempo en contacto con la mucosa, por lo tanto, la irritacin que causa es menor. DESVENTAJAS Variacin en el peso de la cpsula, por lo tanto, hay variacin en la dosis. Es sensible a variaciones de temperatura y humedad, a mayor humedad las cpsulas se reblandecen, se deforman e incluso se rompen. Algo similar ocurre con el aumento de temperatura.
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CAPSULAS DE GALATINA RGIDA Estn constituidas por gelatina, colorante, conservador, tensoactivo, plastificante, pacificante y endurecedor adems exigen condiciones optimas de almacenamiento (20 a25C y un 40% de humedad). Existen varias medidas de cpsulas que van de 000 a 5: La cpsula 000 mide 28mm de longitud La cpsula 00 mide 23.5mm de longitud La cpsula 0 mide 21.2mm de longitud La cpsula 1 mide 19.2mm de longitud La cpsula 2 mide 18.1mm de longitud La cpsula 3 mide 16.0mm de longitud La cpsula 4 mide 14.0mm de longitud La cpsula 5 mide 10.5mm de longitud 5. PROCEDIMIENTO: PRIMERA PARTE DESARROLLO Fabricacin de una cpsula de gelatina rgida. Gelatina...30g Lauril Sulfato de Sodio.. 3% 0.439 ml Metilparabeno (Nipagin) 0.046g Propilparabeno (nipazol) 0.024g Benzoato de Sodio . 0.055g Glicerina 0.33g Oxido de Titanio .....0.02g Color 0.065gAgua c.b.p ........ 100ml
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BENEMRITA UNIVERSIDAD AUTNOMA DE PUEBLA FACULTAD DE CIENCIAS QUMICAS DPTO. DE FARMACIA LAB. DE TECNOLOGA FARMACUTICA II PROCEDIMIENTO OPERATIVO NORMATIZADO COMPRESIN Escrito por: Revisado por: Fecha: Fecha:
DIAGRAMA DE TRABAJO
Solubilizar la gelatina (agua caliente)
Solubilizar Nipagn y Nipazol, en etanol.
Solubilizar el benzoato de sodio
Mezclar Adicionar la glicerina Adicionar el auril sulfato de sodio Adicionar el oxido de titanio y el Aforar a volumen deseado
RECOMENDACIN: No agitar demasiado la gelatina, para evitar que se produzca espuma; calentar en bao maria y no permitir que hierva. Una vez preparada la gelatina, se sigue los pasos siguientes: 1.- Forrar con vaselina (una capa), la punta de las encapsuladotas (aproximadamente 3 cm). 2.- Forrar con gelatina, cada uno de los pernos. 3.- Dejar secar y retirarlos al dia siguiente.
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BENEMRITA UNIVERSIDAD AUTNOMA DE PUEBLA FACULTAD DE CIENCIAS QUMICAS DPTO. DE FARMACIA LAB. DE TECNOLOGA FARMACUTICA II PROCEDIMIENTO OPERATIVO NORMATIZADO COMPRESIN Escrito por: Revisado por: Fecha: SEGUNDA PARTE LLENADO DE CAPSULAS. Fecha:
Para llenado de cpsulas, generalmente se emplean 4 mtodo. a) b) c) d) Manual Semimanual Semiautomtico Automtico
Cada uno de estos mtodos consta de cuatro pasos fundamentales: 1. 2. 3. 4. Destapado Llenado Tapado Pulido
Se destapa la cpsula, se llena por accin de gravedad, se tapa, se pule o limpia. Solo aqu se presenta el problema de que la mayora de los polvos no permiten el llenado completo de la cpsula, ya que estos, quedan en la parte alta del cuello de la cpsula, lo cual se evita empleando sustancias como deslizantes y evitar as la variacin de la dosis. PROCEDIMIENTO PARA EL LLENADO DE CAPSULAS. 1. Se prepara 2Kg de granulado, a los cuales se le agrega 1.2Kg de principio activo. Se desea tomar 150mg de principio activo en cada capsula. Calcular la cantidad de granulado que debe tomarse. 2. Por otro lado se preparan 3Kg de granulado y se agrega 2Kg de un segundo principio activo; si se desea que cada capsula tenga 100mg de dicho frmaco, calcular la cantidad en peso que debe tomar el granulado. 3. Una vez realizado los clculos, pesar la cantidad adecuada de cada uno de los dos granulados para llenar 30 capsulas. 4. mezclar los frmacos (mezclador de pantaln). 5. Llenar 30 capsulas en forma manual. 6. Se pesan las 30 capsulas que se han llenado una por una, y se calcula la variacin de peso, con la formula siguiente:
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BENEMRITA UNIVERSIDAD AUTNOMA DE PUEBLA FACULTAD DE CIENCIAS QUMICAS DPTO. DE FARMACIA LAB. DE TECNOLOGA FARMACUTICA II PROCEDIMIENTO OPERATIVO NORMATIZADO COMPRESIN Escrito por: Revisado por: Fecha: Fecha:
VARIACION DE PESO Variacin mayor (+) = Peso mayor X 100 Peso promedio Variacin menor (-) = Peso menor X 100 Peso promedio 6. OBSERVACIONES Y CONCLUSIONES
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BENEMRITA UNIVERSIDAD AUTNOMA DE PUEBLA FACULTAD DE CIENCIAS QUMICAS DPTO. DE FARMACIA LAB. DE TECNOLOGA FARMACUTICA II PROCEDIMIENTO OPERATIVO NORMATIZADO CONTROL DE CALIDAD DE TABLETAS Escrito por: Revisado por: Fecha: Fecha:
1.OBJETIVO: Familiarizar al alumno con el manejo de datos sea capaz de establecer los lmites y establecer una grfica de control. 2. ALCANCE El presente PON est dirigido a todos los estudiantes cuya rea de estudio esta ligada con la industria farmacutica as como a los profesores que imparten el laboratorio de la materia de tecnologa farmacutica de slidos. 3. POLITICAS Es obligacin de los alumnos conocer y aplicar correctamente el presente PON .Es responsabilidad del profesor vigilar correctamente el cumplimiento del presente PON. El laboratorio tiene la obligacin de proporcionar el material necesario y suficiente para la realizacin de la prctica y de las condiciones que lo marca el PON. 4. PROCEDIMIENTO: DESCRIPCION: PESO PROMEDIO: Pesar 20 tabletas individualmente, sumar los resultados y dividir entre 20 VARIACIN DE PESO: + = PESO MAYOR x 100 PESO PROMEDIO - = PESO MENOR x 100 PESO PROMEDIO TIEMPO DE DESINTEGRACION: Colocar 6 tabletas, una en cada cilindro correspondiente a la canastilla en el desintegrador y mida el tiempo de desintegracin, colocando las condiciones adecuadas como agua acidulada como medio de desintegracin y 37 1C. DUREZA: Colocar 1 tableta en el durmetro y repetir 30 veces y sacar el promedio FRIABILIDAD: Colocar 10 tabletas en el equipo y hacer los clculos GRAFICA: Pesar 4 grupos de 10 tabletas y marcarlas como la 1,2,3 y 4 hora de compresin. Establecer la media de la grfica de acuerdo al peso terico de 10 tabletas y graficar en papel milimtrico.
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BENEMRITA UNIVERSIDAD AUTNOMA DE PUEBLA FACULTAD DE CIENCIAS QUMICAS DPTO. DE FARMACIA LAB. DE TECNOLOGA FARMACUTICA II PROCEDIMIENTO OPERATIVO NORMATIZADO CONTROL DE CALIDAD DE TABLETAS/GRAGEAS Escrito por: Revisado por: Fecha: Fecha:
5. OBSERVACIONES Y CONCLUSIONES NOTA: Especificar de que forma farmacutica se trata (tableta o gragea), el nombre comercial de la forma farmacutica y el nombre del principio activo.
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Fac. Cs. Qs. Dpto. De FARMACIA LABORATORIO DE TECNOLOGA FARMACUTICA II Q.F.

ASIGNATURA DE: CDIGO:

FECHA DE ELABORACIN: NIVEL EN EL MAPA CURRICULAR: TIPO DE ASIGNATURA:

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flujo del ingredientes de los

granulado. mezclados. comprimidos

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ALMACEN (MATERIAS PRIMAS)

FABRICACION DEL GRANULADO (VIA HUMEDA)

ALMACEN DE PRODUCTO TERMINADO

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PG. 4/7 En vigor a partir de: Prxima revisin: Aprobado por:

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a. Sellado. Tiene la finalidad de que el principio activo quede protegido; y

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b. Engrosada. Aqu el ncleo alcanzara las caractersticas de tamao y

c. Alisado d. Coloreado. Se agrega jarabe simple, que contiene azcar mas el

e. Pulido. Se realiza en un bombo especial de forma cilndrica, en boca

Completamente solubles en el slido

4. METODO DE LECHO FLUIDO Y Nebulizacin Y Secado

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VI. OBSERVACIONES Y CONCLUSIONES

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Solubilizar Nipagn y Nipazol, en etanol.

Solubilizar el benzoato de sodio

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