AUDITORAS INTERNAS DE SISTEMAS DE CALIDAD

(Gua de realizacin con Notas de apoyo, notas orientativas y sugerencias de documentacin)

INDICE 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN El presente documento tiene por objeto orientar en la unificacin y homogenizacin de las interpretaciones que los auditores del Sistema de Gestin de la Calidad de una Empresa deben hacer de los requisitos establecidos en la norma de referencia ISO 9001 y establecer las evidencias que estos deben investigar en su labor de auditora. 2 DOCUMENTACION DE REFERENCIA Y DOCUMENTACION APLICABLE Manual de Gestin de la Calidad y Procedimientos de la EMPRESA Norma ISO 9001 La lectura de este documento debe hacerse teniendo en cuenta el texto de la norma de referencia y de los documentos del Sistema de Gestin de la Calidad de la EMPRESA que se ha de auditar. Las notas en letra azul como esta, son orientativas. Los resaltes en "letra roja como esta" corresponden a documentos obligatorios Los resaltes en "letra verde como esta" se refieren a sugerencias de procedimientos del Sistema de Calidad de la EMPRESA. 3 DEFINICIONES Una auditora es un proceso sistemtico independiente y documentado para obtener evidencias del grado en que se est cumpliendo con lo establecido, en determinada empresa, fbrica, departamento, etc. en relacin con una determinada rea de gestin

4 Notas orientativas para auditar sobre la INTERPRETACIN DE REQUISITOS 4.1 Notas de apoyo para auditar los Requisitos Generales 4.2 Notas orientativas para auditar sobre los Requisitos de la documentacin 4.2.1 Notas de apoyo para auditar sobre Generalidades de la documentacin 4.2.2 Notas orientativas para auditar sobre el Manual de Calidad 4.2.3 Notas de apoyo para auditar sobre el Control de los documentos
(aadido un recordatorio de procedimiento documentado exigido por la norma)

4.2.4 Notas orientativas el Control de los registros

para

auditar

sobre

(aadido un recordatorio de procedimiento documentado exigido por la norma)

5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
(aadida una sugerencia de procedimiento documentado)

5.1 Notas de apoyo para auditar sobre el Compromiso de la direccin

(aadida una sugerencia de procedimiento documentado)

5.2 Notas de apoyo para auditar sobre el Enfoque al cliente

(aadida una sugerencia de procedimiento documentado)

5.3 Notas orientativas para auditar sobre la Poltica de Calidad (aadido un ejemplo de Poltica de Calidad)

5.4 Notas orientativas para auditar sobre la Planificacin

(aadida una sugerencia de procedimiento documentado)

5.4.1 Notas de apoyo para auditar sobre los Objetivos de Calidad

(aadida una sugerencia de procedimiento documentado)

5.4.2 Notas de apoyo para auditar sobre Planificacin del sistema de Gestin de la Calidad
(aadida una sugerencia de procedimiento documentado)

la

5.5 Notas orientativas sobre Responsabilidad, autoridad

para auditar y comunicacin

5.5.1 Notas de apoyo para auditar sobre Responsabilidad y autoridad

(aadida una sugerencia de procedimiento documentado)

5.5.2 Notas de apoyo para auditar sobre el Representante de la Direccin 5.5.3 Notas de apoyo para auditar sobre la Comunicacin interna
(aadida una sugerencia de procedimiento documentado)

5.6 Notas orientativas para auditrar el apa rtado de Revisin por la Direccin 5.6.1 Notas de apoyo para auditar sobre Generalidades en la Revisin por la direccin 5.6.2 Notas de apoyo para auditar sobre la Informacin de entrada para la revisin (aadido un ejemplo de Revisin por la Direccin) 6 Notas orientativas para auditrar sobre GESTIN DE LOS RECURSOS
(aadida una sugerencia de procedimiento documentado)

6.1 Notas de apoyo para auditar sobre la Provisin de los recursos 6.2 Recursos Humanos 6.2.1 Generalidades 6.2.2 Notas de apoyo para auditar sobre la Competencia, toma de conciencia y formacin
(aadida una sugerencia de procedimiento documentado)

6.3 Notas orientativas para auditar sobre el apartado de Infraestructura

(aadidas dos sugerencias de procedimiento documentado)

6.4 Notas de apoyo para auditar sobre Ambiente de Trabajo

(aadida una sugerencia de procedimiento documentado)

7 Notas orientativas para auditar sobre REALIZACIN DEL PRODUCTO 7.1 Notas de apoyo para auditar sobre Planificacin de la realizacin del producto
(aadidas cuatro sugerencias de procedimiento documentado)

7.2 Notas orientativas para auditar sobre Procesos relacionados con el cliente
(aadida una sugerencia de procedimiento documentado)

7.2.1 Notas de apoyo para auditar sobre Determinacin de los requisitos relacionados con el cliente 7.2.2 Notas de apoyo para auditar sobre Revisin de los requisitos relacionados con el producto 7.2.3 Notas de apoyo para auditar sobre Comunicacin con los clientes
(aadida una sugerencia de procedimiento documentado)

7.3 Notas orientativas para auditar sobre Diseo y desarrollo

(aadida una sugerencia de procedimiento documentado)

7.3.1 Notas de apoyo para auditar sobre Planificacin del diseo y desarrollo 7.3.2 Notas de apoyo para auditar sobre Elementos de entrada del diseo y desarrollo 7.3.3 Notas de apoyo para auditar sobre Resultado del diseo y desarrollo 7.3.4 Notas la Revisin orientativas para auditar sobre del diseo y desarrollo

7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo 7.3.6 Notas de apoyo para auditar sobre Validacin del diseo y desarrollo 7.3.7 Notas de apoyo para auditar sobre Control de los cambios del diseo y desarrollo 7.4 Notas orientativas para auditrar sobre las Compras 7.4.1 Notas de apoyo para auditar sobre el Proceso de compras
(aadida una sugerencia de procedimiento documentado)

7.4.2 Notas de apoyo para auditar sobre Informacin de las compras

(aadida una sugerencia de procedimiento documentado)

7.4.3 Notas orientativas para auditar la Verificacin de los productos comprados

(aadidas tres sugerencias de procedimiento documentado)

7.5 Notas orientativas para auditar la Produccin y prestacin del servicio 7.5.1 Notas de apoyo para auditar sobre el Control de la produccin y de la prestacin del servicio
(aadida una sugerencia de procedimiento documentado)

7.5.2 Notas de apoyo para auditar sobre la Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio 7.5.3 Notas orientativas sobre Identificacin y para auditar trazabilidad

7.5.4 Notas de apoyo para auditar sobre la Propiedad del cliente 7.5.5 Preservacin del producto
(aadida una sugerencia de procedimiento documentado)

7.6 Notas orientativas para auditar el Control de los dispositivos de seguimiento y de medicin
(aadida una sugerencia de procedimiento documentado)

8Notas orientativas para auditar sobre MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA 8.1 Notas de apoyo para auditar sobre Generalidades en medicin, anlisis y mejora 8.2 Seguimiento y medicin
(aadida una sugerencia de procedimiento documentado)

8.2.1 Notas de apoyo para auditar sobre Satisfaccin del cliente 8.2.2 Notas orientativas sobre Auditora interna para auditar

(aadido un recordatorio de procedimiento documentado exigido por la norma)

8.2.3 Notas orientativas para auditar el Seguimiento y medicin de los procesos

(aadida una sugerencia de procedimiento documentado)

8.2.4 Notas de apoyo para auditar sobre Seguimiento y medicin del producto
(aadida una sugerencia de procedimiento documentado)

8.3 Notas de orientativas para auditar el Control del producto no conforme

(aadida una sugerencia de procedimiento documentado)

8.4 Notas de apoyo para auditar sobre Anlisis de datos

(aadida una sugerencia de procedimiento documentado)

8.5 Notas orientativas para auditar el apartado de Mejora 8.5.1 Notas de apoyo para auditar sobre Mejora continua
(aadida una sugerencia de procedimiento documentado)

8.5.2 Notas de apoyo para auditar sobre Accin correctora

(aadido un recordatorio de procedimiento documentado exigido por la norma)

8.5.3 Accin preventiva

(aadido un recordatorio de procedimiento documentado exigido por la norma)

4 INTERPRETACIN DE REQUISITOS 4.1 Requisitos Generales El auditor deber comprobar que: Se han identificado los procesos necesarios para el Sistema de Gestin de la Calidad. Se ha determinado la secuencia e interaccin de los procesos [(1)]. 1 El auditor puede aceptar, tanto una descripcin por escrito como por medio de diagramas de flujo, mapas de procesos u otra herramienta grfica, en cualquier caso debera encontrar todos los procesos identificados. En caso de que algn proceso identificado no estuviera reflejado el auditor debera exigir una justificacin razonable. Se han determinado los criterios o mtodos necesarios para asegurar que tanto la operacin como el control de los procesos son eficaces [(2)]. 2 El auditor debera esperar algn tipo de indicador numrico o medible de la eficacia de los procesos Se ha asegurado la necesidad de recursos e informacin necesarios para aprobar la operacin y seguimiento de estos procesos. Se siguen, miden y analizan estos procesos [(3)].

3 dem nota anterior Se implementan acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos [(4)]. 4 El requisito indica claramente implementan por lo que no debera ser suficiente que se determinen sino que el auditor debera comprobar que se implantan. LA EMPRESA gestiona estos procesos de acuerdo a los requisitos de la norma, los procesos consideran las actividades de gestin, provisin de recursos, realizacin del producto o servicio y las mediciones. Si LA EMPRESA subcontrata externamente cualquier proceso que afecta a la conformidad del producto o servicio se asegura por medio de la organizacin y queda claramente identificado su sistema de gestin [(5)]. 5 Tener en cuenta servicios de mantenimiento de equipos de fabricacin o actividades de diseo en algunas plantas. Siguiente tema: Notas de ayuda para auditar sobre Requisitos de la documentacin ndice de este cuestionario soporte para auditoras de calidad

4.2 Requisitos de la documentacin

4.2.1 Generalidades El auditor deber comprobar que existe: Declaraciones documentadas de poltica de calidad y de objetivos de calidad [(6)]. 6 Esta declaracin debera ser un documento controlado, ya sea dentro de otro documento o de forma independiente. Un Manual de Calidad. Los procedimientos documentados requeridos por la norma (establecidos, documentados, implementados y mantenidos), que son los siguientes: Control de la Documentacin Control de los Registros Control de los Productos no Conformes Auditoras Internas del Sistema de Gestin Acciones Correctoras

Acciones Preventivas Los documentos requeridos por LA EMPRESA para la planificacin, operacin y control de eficaz de sus procesos. Los registros requeridos por la norma [(7)]. 7 Deberan incluir, al menos, los siguientes (delante el punto de la norma donde aparecen) 5.6.1 Revisin por la direccin 6.2.2 e) Educacin, formacin, habilidades y experiencia 7.1 d) Evidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos 7.2.2 Resultados de la revisin de los requisitos relacionados con el producto y de las acciones originadas por la misma 7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo 7.3.4 Resultados de las revisiones del diseo y desarrollo y de cualquier accin necesaria 7.3.5 Resultados de la verificacin del diseo y desarrollo y de cualquier accin que sea necesaria 7.3.6 Resultados de la validacin del diseo y desarrollo y de cualquier accin que sea necesaria 7.3.7 Resultados de la revisin de los cambios del diseo y desarrollo y de cualquier accin necesaria 7. 4.1 Resultados de las evaluaciones del proveedor y de cualquier accin necesaria que se derive de las mismas 7. 5.2 (d) Segn se requiera por las organizaciones, demostrar la validacin de los procesos donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medicin posteriores 7. 5.3 Identificacin nica del producto, cuando la trazabilidad sea un requisito 7. 5.4 Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que, de algn otro modo, se considere inadecuado para su uso 7.6 La base utilizada para la calibracin o la verificacin del equipo de medicin cuando no existen patrones de medicin nacionales o internacionales. 6 Validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo de medicin no est conforme con los requisitos 7.6 Resultados de la calibracin y la verificacin del equipo de medicin 8.2.2 Resultados de la auditora interna y de las actividades de seguimiento

8.2.4 Identificacin de la(s) persona(s) responsable(s) de la liberacin del producto 8.3 Naturaleza de las no conformidades del producto y de cualquier accin tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido 8. 5.2 Resultados de la accin correctora 8. 5.3 Resultados de la accin preventiva La documentacin puede estar en cualquier medio. Siguiente tema: Notas de ayuda para auditar sobre Manual de Calidad ndice de este cuestionario soporte para auditoras de calidad

4.2.2 Manual de Calidad

El auditor deber comprobar que existe un Manual de Calidad que incluye: El alcance del sistema y las exclusiones permitidas segn el apartado 1.2 de la norma de referencia [(8)]. 8 Los auditores deberan hacer especial hincapi en el diseo y su justificacin. Procedimientos documentados o una referencia a los mismos. Una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema (Mapa de procesos) [(9)]. 9 Es posible que esta interaccin se encuentre en algn documento fuera del Manual de Calidad, en estos casos los auditores deberan exigir que figurara, como mnimo, como anexo al mismo Se dispone del Manual de Calidad y se ha distribuido? Hasta qu nivel? 4.2.3 Control de los documentos El auditor debe comprobar que estos requisitos se documentan en un procedimiento, que debe incluir: La aprobacin de los documentos antes de su edicin. El auditor deber comprobar que: Los documentos no se ponen en circulacin sin previa aprobacin por las

funciones responsables de esta. Los documentos se revisan y actualizan cuando es pertinente, incluida su reprobacin. La sistemtica definida asegura la eficacia en la revisin y actualizacin de la documentacin. Se identifican los cambios y la versin vigente de los documentos. Los documentos estn disponibles en sus lugares de uso. Los documentos de origen externo estn identificados y controlados [(10)]. 10 Los auditores deberan hacer hincapi en los requisitos de los clientes y en los requisitos legales y reglamentarios. Que se evita el uso no intencionado de documentos obsoletos. Aqu es, no slo procedente sino tambin necesario para el cumplimiento de la norma, establecer un procedimiento para CONTROL Y GESTIN DE LA DOCUMENTACIN Verificar (cuando aplique) que de cada documento existe, al menos, el original en soporte papel, adecuadamente revisado y aprobado. Verificar que los documentos estn en los formatos adecuados, elaborados, revisados y aprobados por las funciones que corresponda. Verificar que cada documento elaborado se ha sometido la revisin de todos aquellos responsables que tengan relacin directa con la actividad a desarrollar. Verificar que el distribuidor de un documento registra que todos los que figuran en la correspondiente lista de distribucin han recibido dicho documento (Registro asociado al procedimiento de gestin y control de la documentacin) Se registra en el documento de control de distribucin la fecha de devolucin de las copias controladas? Verificar que la distribucin de documentos se hace en los formatos adecuados y se archivan los acuses de recibo. Verificar que las modificaciones de un documento se identifican correctamente Verificar que, cuando se realiza una modificacin de un documento, el emisor retira y destruye la documentacin obsoleta y conserva el original derogado, correctamente identificado (ANULADO) durante al menos 5 aos o el tiempo reglamentariamente establecido. Verificar que se dispone de todos los documentos vigentes se han distribuido a todos los afectados Verificar que los documentos para fabricacin (Instrucciones de trabajo, especificaciones, etc.) estn debidamente identificados, fechados, aprobados y controlados. Se revisan con la frecuencia indicada?

Se dispone documentos del sistema no controlados? Se dispone de listados de todos los documentos del sistema en vigor que aplican? Los documentos estn en vigor? Existen documentos con tachaduras o correcciones manuscritas? Quien distribuye los documentos Los prepara y los custodia? Se distribuyen documentos por correo electrnico?Se archiva el acuse de recibo? Se dispone de clave de acceso a documentos en red? Existe listado de documentos externos? Verificar que los distintos departamentos de diseo disponen del Manual de Pruebas y Criterios de Naciones Unidas. Recopilan las Direcciones Comerciales las reglamentaciones aplicables a los productos a exportar? Verificar si envan copia a la Direccin de Calidad. Verificar que la Direccin de Compras ha solicitado a cada proveedor las instrucciones o fichas de utilizacin, fichas de datos de seguridad, mantenimiento, almacenamiento, caducidad etc. de cada producto suministrado y las ha distribuido a todos los afectados. Siguiente tema: Notas de ayuda para auditar sobre Control de los registros ndice de este cuestionario soporte para auditoras de calidad

4.2.4 Control de los registros [(11)].

11 Los registros mnimos que debera observar el auditor estn reflejados en la nota 7. El auditor debe comprobar (estos requisitos se documentan en un procedimiento): Que los registros son legibles, fcilmente identificables y recuperables. Que el procedimiento define los controles necesarios para la identificacin, legibilidad, almacenamiento, proteccin, recuperacin, tiempo de retencin y disposicin de los registros de calidad. Que el tiempo de recuperacin es consistente con el fin de los registros, la informacin contenida y el periodo de validez del producto y/o servicio. Que el tiempo de retencin asegura que la informacin contenida en ellos es tenida en cuenta por el sistema de gestin.

Existe un sistema de archivo de documentos adecuado a los requerimientos de este procedimiento? Verificar que se realizan copias de seguridad con la frecuencia estipulada Aqu es, no slo procedente sino tambin necesario para el cumplimiento de la norma, establecer un procedimiento para CONTROL Y GESTIN DE LA DOCUMENTACIN 5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN Aqu podra ser til establecer un procedimiento documentado aplicable a la ELABORACIN DE INFORMES y GESTIN DE REUNIONES Y COMITS DE CALIDAD 5.1 Compromiso de la direccin El auditor debe comprobar que: El compromiso est documentado Que contiene referencias a la implantacin y desarrollo del sistema de gestin y a la mejora continua. Que se ha comunicado a todos los trabajadores de la EMPRESA la importancia de satisfacer los requisitos del cliente y los requisitos legales y reglamentarios. Que se ha establecido la poltica de calidad. Que se han establecido los objetivos de calidad. Que se han realizado las revisiones por parte de la direccin. Que se ha asegurado la disponibilidad de recursos [(12)]. 12 En este caso el auditor debera verificar que las necesidades de recursos estn identificadas como paso previo a proporcionarlos. Aqu podra ser til establecer un procedimiento documentado aplicable a la ESTABLECIMIENTO DE OBJETIVOS EN MATERIA DE CALIDAD 5.2 Enfoque al cliente El auditor debe comprobar que: Los requisitos del cliente estn determinados y cumplen con el propsito de realzar la satisfaccin del cliente [(13)]. Aqu podra ser til establecer un procedimiento documentado aplicable a la GESTIN DE LOS PEDIDOS 13 Los requisitos del cliente pueden determinarse de muchas formas, el auditor debera asegurarse de que lo indicado en este punto de la norma es consecuente con los apartados

7.2.1, 7.2.2, 7.2.3, 7.3.1 y 8.2.1. La no determinacin de los requisitos del cliente podra dar lugar a no conformidades de carcter mayor. Siguiente tema: Notas de ayuda para auditar sobre Poltica de Calidad ndice de este cuestionario soporte para auditoras de calidad

5.3 Poltica de Calidad

El auditor debe comprobar que: La Poltica de Calidad de la EMPRESA es adecuada a su propsito [(14)]. 14 Sera interesante comparar la poltica de calidad con los objetivos, tanto generales como especficos de los procesos. (La Poltica de Calidad puede estar englabada en el manual de Calidad) Incluye el compromiso de satisfacer los requisitos [(15)] y de mejorar continuamente el sistema de gestin. 15 Los auditores deberan prestar especial atencin al tema de los requisitos y detectar si en algn momento se puede ver comprometido el cumplimiento de los mismos. Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de calidad [(16)]. 16 Esto implica que, como mnimo, el auditor debera comprobar si son consecuentes, poltica y objetivos. Se comunica y entiende dentro de la EMPRESA [(17)]. 17 El auditor no debera olvidar que se trata de un documento controlado, esto incluye los cambios que se produzcan. Se revisa continuamente para mantenerla adecuada. Verificar el grado de divulgacin de la Poltica de Calidad. EJEMPLO DE POLITICA DE CALIDAD

Esta Poltica es de observancia obligatoria para todas las Empresas o Filiales gestionadas por el Grupo. Por ser la Calidad una disciplina vital para la competitividad y sostenibilidad del Grupo, su desarrollo debe considerarse como una funcin directiva, y como tal, debe ser asumida, liderada y gestionada por toda la lnea ejecutiva en su mbito de gestin.

Todos los productos y, en su caso, servicios deben cumplir con la reglamentacin vigente que corresponda del pas o pases en donde se fabriquen, transiten o comercialicen. Ningn producto o servicio ser puesto en el mercado sin que su diseo haya sido previamente verificado, validado y aprobado por las funciones que correspondan. El diseo de los productos y los servicios as como su produccin o prestacin efectiva, deben basarse en estndares de Calidad elevados. Cuando una misma marca comercial sea fabricada en distintas Empresas o Filiales del Grupo o incluso subcontratada externamente, sus niveles y requerimientos de Calidad debern ser totalmente equivalentes. Las adquisiciones de primeras materias, productos de terceros y servicios que sean ms crticos para la Calidad, debern realizarse a proveedores que ofrezcan garantas adecuadas Todos los aspectos ligados a la Calidad se gestionarn de forma metdica y sistematizada, identificando, midiendo y analizando los procesos importantes, para su mejora continua, con el fin ltimo de alcanzar la plena satisfaccin de los clientes Se debern realizar acciones formativas en materia de Calidad, dirigidas a todos los trabajadores, acordes a las funciones desempeadas. Todas las Empresas o Filiales del grupo que estn ubicadas o comercialicen sus productos en la Unin Europea o en pases miembros de la Asociacin Europea del Libre Comercio AELC- debern disponer de una certificacin ISO 9001 concedida por un organismo miembro de la International Quality Net IQnet-. Las que operen o comercialicen sus productos en pases en los que la certificacin ISO 9001 sea o pueda ser apreciada por los clientes, tendern a obtener dicha certificacin. Siguiente tema: Notas de ayuda para auditar sobre Planificacin ndice de este cuestionario soporte para auditoras de calidad

5.4 Planificacin
Aqu podra ser til establecer un procedimiento documentado aplicable a la PLAN ESTRATGICO DE CALIDAD DOCUMENTADO 5. 4.1 Objetivos de Calidad El auditor debe comprobar que: Los objetivos se han establecido en las funciones y niveles dentro de la EMPRESA [(18)]. 18 Los auditores deberan comprobar que los objetivos tienen asignados responsables cuya autoridad dentro de la EMPRESA debe estar definida y ser consecuente con los propios objetivos. Los objetivos son medibles y coherentes con la poltica de calidad [(19)]. 19 Ver notas 2 y 16 Estn establecidos intervalos definidos para su control. Aqu podra ser til establecer un procedimiento documentado aplicable a la ESTABLECIMIENTO DE OBJETIVOS EN MATERIA DE CALIDAD Verificar que se han establecido objetivos anuales de calidad a nivel directivo y de lneas de responsabilidad. Verificar que se transmite copia trimestral a la Direccin de Calidad 5.4.2 Planificacin del sistema de Gestin de la Calidad El auditor debe comprobar que: La alta direccin [(20)] se ha asegurado que se han planificado el sistema de gestin de calidad y los objetivos de la calidad y. Que se mantiene la integridad del sistema con los cambios. 20 Los auditores deben considerar que la norma ISO-9001:94 no asignaba esta responsabilidad a la alta direccin Se dispone de todos los documentos vigentes y se han distribuido a todos los afectados? (Procedimientos generales, procedimientos especficos de departamento, mtodos de ensayo, planes de calidad, especificaciones de compra, especificaciones de producto, pautas de muestreo de recepcin, etc.) Existe un procedimiento para el tratamiento de la documentacin a nivel planta?

Aqu podra ser til establecer un procedimiento documentado aplicable a la GESTIN DE REUNIONES Y COMITS DE CALIDAD Verificar la asistencia al Comit de calidad que aplique. Verificar si se dispone de actas o registros de estas reuniones. Siguiente tema: Notas de ayuda para auditar sobre Responsabilidad, autoridad y comunicacin

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin

5.5.1 Responsabilidad y autoridad El auditor debe comprobar que: Las responsabilidades, autoridad y su interrelacin estn definidas y comunicadas dentro de la EMPRESA [(21)]. 21 Los auditores podran considerar comunicadas si estn dentro de un documento y este est distribuido a toda LA EMPRESA Aqu podra ser til establecer un procedimiento documentado aplicable a la ESTABLECIMIENTO DE RESPONSABILIDADES EN MATERIA DE CALIDAD Se ha distribuido este Procedimiento a todas las personas afectadas? Verificar el cumplimiento de lo dicho en el procedimiento cuando se est auditando alguna de las Direcciones indicadas (POR EJERMPLO), Direccin de Organizacin y Recursos Humanos Direccin de Operaciones (Logstica, Compras) Direccin de Sistemas (ORACLE, SHAREPOINT, etc.) Direccin de Tecnologa Direccin Financiera Asesora Jurdica Direccin de Calidad Direccin General Direccin Comercial Responsables de Calidad de Unidad de Negocio y/o Filial y/o Planta o Centro 5.5.2 Representante de la Direccin El auditor debe comprobar que:

Se ha designado un miembro de la Direccin como representante [(22)]. 22 La designacin se debe verificar. El representante de la direccin debe pertenecer a la direccin. Que sus responsabilidades incluyen asegurar que se establecen, implantan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de calidad [(23)], Informar a la direccin sobre el funcionamiento del sistema de gestin y de las necesidades de mejora y asegurar que se promueva la toma de conciencia de los requisitos de los clientes en toda la organizacin [(24)]. 23 Podran existir procesos que no afectaran al sistema de calidad pero que LA EMPRESA desea incorporar al mismo, los auditores deberan valorar este aspecto. 24 Este aspecto slo se puede auditar preguntando al personal de la organizacin. 5.5.3 Comunicacin interna El auditor debe comprobar que: La alta direccin se ha asegurado que se establecen procesos de comunicacin dentro de la EMPRESA [(25)]. 25 Los auditores podran considerar herramientas del tipo de las Reuniones de Grupo. Que esta comunicacin se efecta de forma eficaz. Propuestas de mejora-sugerencias (que las conozcan y que las enven) Aqu podra ser til establecer un procedimiento documentado aplicable a laGESTIN DE OPORTUNIDADES Y SUGERENCIAS DE MEJORA

5.6 Revisin por la Direccin

5.6.1 Generalidades

El auditor debe comprobar que: Existen procedimientos para la elaboracin de las revisiones por la direccin y no hay evidencia de que no son eficaces. La direccin revisa el sistema a intervalos planificados y definidos [(26)]. 26 Como mnimo cada tres aos pero es conveniente que se revise anualmente, en caso de que se revise en periodos superiores al ao el auditor debera recomendar que se acorten los periodos de revisin. 5. 6.2 Informacin de entrada para la revisin. El auditor debe comprobar que: Los resultados de la revisin estn registrados. Incluye las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema, poltica y objetivos. Que incluye todos los aspectos relacionados en este apartado [(27)] de la norma de referencia [(28)]. 27 a) resultados de auditoras, b) retroalimentacin del cliente, c) desempeo de los procesos y conformidad del producto, d) estado de las acciones correctoras y preventivas, e) acciones de seguimiento de revisiones por la direccin previas, cambios que podran afectar al sistema de gestin de la calidad, y g) recomendaciones para la mejora. 28 Los auditores deberan prestar especial atencin a esta revisin ya que podra incluir otros aspectos que la norma de referencia exige (como por ejemplo el anlisis de datos), los auditores deberan asegurarse de que todos los aspectos que se pretendan analizar en esta revisin son, como mnimo, los especificados en el punto 5.6.2 de la norma de referencia. Verificar si se enva mensualmente el informe mensual de Calidad. Verificar que se enva en el plazo estipulado, segn lo dicho en el procedimiento. Verificar si se dispone de la revisin del sistema y si esta recoge los aspectos indicados Verificar si se implementan planes de mejora EJEMPLO DE REVISIN DEL SISTEMA POR LA DIRECCIN

En cumplimiento de lo establecido en la Norma ISO 9001 y de los requisitos descritos en nuestros procedimientos, se ha procedido a la revisin del Sistema de Calidad para el ejercicio que ahora termina Adecuacin de la Poltica de Calidad

La nueva edicin de la Poltica de Calidad se resalta entre otros los siguientes puntos: La figura de cliente como destinatario principal de producto o servicio ofrecido. Conocer los deseos del cliente y medir su satisfaccin, entrega del producto considerando su presentacin, asesoramiento tcnico y servicio de apoyo a clientes externos etc. Objetivos de Calidad

Se supervisa el grado de cumplimiento de los objetivos durante el presente ao y se considera bueno. Se revisan los objetivos para el ao que viene, mantenindose los tiempos de demora para las No conformidades internas en 5 das. El tiempo de respuesta para las reclamaciones queda establecido en 9 das frente a los 12 del ao anterior. Evolucin y aspectos ms significativos de las reclamaciones de clientes Se revisan las reclamaciones de clientes donde se aprecia un mayor nmero de reclamaciones por errores de documentales y de embalaje que por calidad de producto. Nuestros esfuerzos deben de ir dirigidos a mejorar las condiciones de transporte y embalaje de nuestros productos ayudados por la puesta en marcha de los planes de mejora. Encuesta de satisfaccin de clientes

En proceso de realizacin, tras haber contratado a una empresa externa Auditoras internas y externas

Se revisan las del ao anterior y se procede a la realizacin del nuevo plan de auditoras que nos permitir revisar nuestra situacin actual as como el grado de adecuacin a la nueva ISO 9001. No conformidades internas y su estado

Se revisan las principales no conformidades internas. Se observa que algunas son bastante antiguas y corresponden a documentacin que sobrepasa el tiempo de revisin. Se estable ce el mes de Julio para corregir esa deficiencia. Evolucin de los indicadores de proceso

Debern revisarse las denominaciones de los procesos y subprocesos identificados como importantes, para que dichas denominaciones coincidan con las del mapa de procesos del Manual de Gestin de la Calidad. Aspectos comerciales y de servicio

La incorporacin de varios paises europeos al denominado mercado estable a nivel de pedidos, facilita el servicio al considerarse pedidos estandar y servirse con producto fabricado bajo stok. Estado de las acciones correctivas y preventiva

Revisadas las principales acciones correctivas y preventivas derivadas de no conformidades, se han acometido en su gran mayora cumplindose el objetivo previsto. Planes de mejora en curso y su estado

Se estn implantando la sistemtica para potenciar la mejora continua de producto, proceso, servicio etc, en aras a mejorar la Calidad de nuestros productos. TEMAS PENDIENTES

Establecido el nivel de Unidad de Negocio, se deber acometer la elaboracin de los procedimientos de actuacin correspondientes.

Los procedimientos de Planta complementarios a los de Unidad de Negocio, as como Planes de Calidad de los productos debern estar a disposicin de los usuarios para Octubre de este ao Preparado por Calidad - : - Aprobado por Direccin.

6 GESTIN DE LOS RECURSOS

Aqu podra ser de utilidad hacer referencia a un PLAN OPERATIVO ANUAL (POA) documentado 6.1 Provisin de los recursos [(29)]. 29 Los auditores deberan valorar la documentacin de aspectos exigidos o no por la norma como un recurso del sistema para garantizar su cumplimiento y eficacia. El auditor debe comprobar que: Se proporcionan los recursos necesarios para implantar y mantener al da el sistema de gestin de la calidad y aumentar la satisfaccin del cliente. 6.2 Recursos Humanos 6.2.1 Generalidades El auditor debe comprobar que: El personal que realiza tareas que afecten a la calidad es competente en funcin de su educacin, formacin, experiencia y habilidades. 6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formacin El auditor debe comprobar que: Se ha determinado la competencia del personal que realiza trabajos con relacin a la calidad. Se ha proporcionado la formacin para satisfacer las necesidades de la EMPRESA. Se evala la eficacia de las acciones formativas. Que el personal es consciente de la relevancia e importancia de sus actividades y como contribuyen a los logros del sistema de gestin de la

calidad [(30)]. 30 Esto slo se puede auditar preguntando al personal. Se mantienen registros de la competencia del personal. Aqu podra ser til establecer un procedimiento documentado aplicable al CONTROL Y GESTIN DE LA FORMACIN EN CALIDAD Se registra la formacin In Situ?; Se hace en los formatos adecuados? Verificar que se ha evaluado la eficacia de la formacin impartida (Observaciones de trabajo) Verificar si existe propuesta de formacin para la elaboracin del programa anual de formacin.

6.3 Infraestructura
El auditor debe comprobar que: Se ha determinado, proporcionado y mantenido las infraestructuras necesarias para lograr la conformidad del producto [(31)] incluyendo: edificios y espacios de trabajo asociados, equipos para los procesos y servicios tales como transporte o comunicacin. 31 Los equipos de auditores deberan tener en cuenta las condiciones de almacenamiento de las primeras materias. Aqu podra ser til establecer un procedimiento documentado aplicable al CONTROL DE LAS CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO DE PRIMERAS MATERIAS" y otro procedimiento documentado aplicable al CONTROL , CALIBRACIN Y MANTENIMIENTO DE EQUIPOS En cuyo caso, el auditor deber: Verificar si se registra el mantenimiento de los equipos. Verificar el grado de ejecucin y justificacin de los trabajos no ejecutados. Verificar si los registros de mantenimiento recogen: Fecha de ejecucin, ejecutor, contenido del mantenimiento efectuado, y firma del ejecutor. Estn definidos y listados los equipos sujetos a mantenimiento preventivo?

Verificar si se realizan las inspecciones establecidas en el mantenimiento de los camiones de explosivo a granel. Existen Planes de mantenimiento de los equipos de fabricacin? 6.4 Ambiente de Trabajo Aqu podra ser de utilidad hacer referencia a las PRCTICAS OPERATIVAS Y/O INSTRUCCIONES DE TRABAJO En cuyo caso, el auditor debe comprobar que: Se ha determinado y gestionan las condiciones del ambiente de trabajo necesarias para lograr la conformidad del producto [(32)]. 32 Esto debera reflejarse en las Instrucciones de Trabajo y/o Prcticas Operativas.

7 REALIZACIN DEL PRODUCTO [(33)].

33 Es conveniente recordar que este apdo. (el nmero 7) est sujeto a exclusiones permitidas, aunque ese no es el caso de la EMPRESA. 7.1 Planificacin de la realizacin del producto. El auditor debe comprobar que: Se han planificado y desarrollado los procesos necesarios para la realizacin del producto [(34)]. 34 Existen innumerables herramientas para la planificacin de estos procesos (desde diagramas y mapas de procesos hasta PERT, Ganttetc.), los auditores debern valorar que sea la herramienta que sea la que LA EMPRESA haya elegido para planificar sus procesos se presenta de forma adecuada para el mtodo de operar de la misma. La planificacin de los procesos de realizacin del producto son consistentes con el resto de los procesos de la EMPRESA. Aqu podra ser til establecer un procedimiento documentado aplicable a la GESTIN DE LOS PEDIDOS", hacer referencia a las ESPECIFICACIONES Y PLANES DE CALIDAD DE LOS PRODUCTOS y establecer un procedimiento documentado

aplicable al CONTROL DE LAS CONDICIONES ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS TERMINADOS Esta planificacin incluye [(35)].

DE

35 Es posible que el equipo auditor se vea obligado a auditar estos aspectos a lo largo de la auditora al punto 7 de la norma de referencia. a). los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto; b). la necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos especficos para el producto; c). las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, inspeccin y/o prueba especficas para el producto as como los criterios para la aceptacin del mismo, d). los registros necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos. Verificar que cada Direccin Comercial aplica adecuadamente los procedimientos correspondientes y mantiene los registros indicados. Aqu podra ser til establecer un procedimiento documentado aplicable a la GESTIN DE LA DOCUMENTACIN Los documentos estn estructurados segn lo indicado? Los planes de calidad incluyen todos los aspectos accesorios al producto (etiquetas, envases, marcado, embalajes)?, Recogen todas las operaciones del proceso?, Se complementan con diagramas de flujo? Las Especificaciones de producto final y materia prima recogen todos los aspectos indicados en este procedimiento?

7.2 Procesos relacionados con el cliente

Aqu podra ser til establecer un procedimiento documentado aplicable a la GESTIN DE LOS PEDIDOS En cuyo caso, el auditor deber: Verificar si se han producido No Conformidades en los suministros entre fbricas y el estado de su tramitacin. Verificar si se utilizan certificados que evidencien la conformidad en origen y si se realizan dobles controles innecesarios.

7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el cliente El auditor debe comprobar que: Se han determinado los requisitos especificados por el cliente, incluidos las actividades de entrega y posventa. Los requisitos no especificados por el cliente pero necesarios para la utilizacin prevista o especificada [(36)]. 36 Deben considerarse aqu, por ejemplo, las instrucciones de utilizacin y fichas de datos de seguridad. Los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto [(37)]. 37 Homologaciones, Marcados CE , etc. Cualquier requisito adicional determinado por La Empresa [(38)]. 38 En estas situaciones, el equipo auditor debera verificar la determinacin aquellos requisitos que, aun no siendo requeridos por la norma de referencia, s son importantes para La EMPRESA. Se dispone de Catlogo de Productos? El responsable de fabricacin da el V B a los pedidos u ofertas de productos especiales? Este tipo de pedidos contienen al detalle los requisitos tcnicos que afecten a la fabricacin, demandados por el cliente? Existe un archivo de registros sobre ofertas y pedidos? Consulta el Departamento de expediciones con el responsable de la fbrica la viabilidad tcnica de la fabricacin, ejecucin de ensayos, etc. de productos especiales? Consulta con el Director Tcnico? Cuando se recibe un pedido de producto especial, Recibe el Responsable de Calidad el registro correspondiente y sus anexos Tcnicos? 7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto [(39)]. 39 En algunas ocasiones no resulta prctico la revisin de cada pedido, en estos casos los auditores comprobarn si se revisan catlogos, tarifarios y/o documentos anlogos en los que figuren los requisitos del producto. El auditor debe comprobar que, antes de comprometerse a proporcionar los productos: Se han definido los requisitos de los mismos.

Las diferencias existentes entre pedido o contrato y los expresados previamente son resueltas. LA EMPRESA ha determinado que tiene capacidad para cumplir los requisitos. Que en los casos en los que el cliente no proporciona la informacin necesaria sobre los requisitos de forma documental es LA EMPRESA la que se responsabiliza de confirmarlos antes de la aceptacin [(40)]. 40 Como forma general de confirmar este aspecto los auditores deberan comprobar si en estos casos LA EMPRESA registra estos datos. En los casos en los que se modifiquen los requisitos del contrato, LA EMPRESA se asegura que se modifican en el mismo sentido los documentos o registros afectados y que el personal implicado conoce las modificaciones. 7.2.3 Comunicacin con los clientes Aqu podra ser til establecer un procedimiento documentado aplicable al TRATAMIENTO DE LAS RECLAMACIONES DE CLIENTES En cuyo caso, el auditor deber comprobar que: Se han determinado e implementado disposiciones eficaces para la comunicacin con los clientes relativas a: La informacin sobre el producto. El tratamiento de preguntas, contratos y pedidos incluyendo las modificaciones La retroalimentacin del cliente, incluyendo las quejas [(41)] y reclamaciones. 41 Los auditores deberan comprobar la existencia de una sistemtica que permita un tratamiento eficaz de las quejas y reclamaciones de los clientes. La retroalimentacin del cliente debera incluir tambin las sugerencias y/o cualquier informacin que proceda del cliente.

7.3 Diseo y desarrollo

Aqu podra ser til establecer un procedimiento documentado aplicable al CONTROL DE DISEO En cuyo caso, el auditor deber: Verificar la aplicacin del procedimiento para las modificaciones del

diseo 7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo El auditor debe comprobar que se planifica el diseo y desarrollo de los productos de la EMPRESA. Asimismo deber comprobar que esta planificacin incluye: Las etapas del diseo [(42)]. 42 A partir de este punto la palabra diseo quiere decir diseo y desarrollo. La revisin, verificacin y validacin apropiadas para cada etapa del diseo. Las responsabilidades y autoridades para el diseo. El auditor deber comprobar que se gestionan las interfases entre los grupos que participan en el diseo para asegurar una comunicacin eficaz y una clara asignacin de responsabilidades y que los resultados de esta planificacin se actualizan cuando es necesario. 7.3.2 Elementos de entrada del diseo y desarrollo El auditor deber comprobar que los elementos de entrada estn determinados y que contienen, cuando menos: Los requisitos de uso y funcionamiento [(43)]. 43 puede usarse la expresin uso y funcionamiento como alternativa a la de funcionales y de desempeo Los requisitos legales y reglamentarios [(44)]. 44 estos aspectos son muy importantes para algunas de las UdN por lo que el equipo auditor tendr cuidado en verificar este aspecto de los datos de entrada del diseo. La informacin aplicable proveniente de diseos anteriores. Cualquier otro requisito esencial para el diseo [(45)]. 45 El equipo de auditores debera tener en cuenta esta informacin aunque la debera tratar con la prudencia adecuada ya que, salvo que estos requisitos sean vinculantes en el contrato o se establezcan por leyes o reglamentos de la EMPRESA podra decidir no tenerlos en cuenta para su proceso de diseo, en esto caso los auditores deberan limitarse a hacer una observacin al respecto.

Asimismo comprobar que los requisitos estn completos y sin ambigedades y no establecen conflictos entre s. 7.3.3 Resultado del diseo y desarrollo El auditor debe comprobar que los resultados del diseo se determinan de tal manera que puedan compararse con los elementos de entrada para su verificacin y que se aprueban antes de su liberacin: Adems debe comprobar que LA EMPRESA se asegura que los resultados: Cumplen con los requisitos de entrada. Proporcionan informacin apropiada pertinente para la compra, produccin y la prestacin del servicio [(46)]. 46 Los auditores podran cruzar estos resultados del diseo con los documentos de compras y/o los registros de produccin y prestacin de los servicios para verificar que corresponden con los resultados del diseo previo. Contienen o hacen referencia a los criterios de aceptacin del producto. Especifican las caractersticas del producto que son esenciales para su uso correcto y seguro.

7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo

El auditor deber comprobar que: En las etapas adecuadas [(47)], se realizan revisiones sistemticas del diseo de acuerdo con lo planificado. 47 Los auditores deberan tener en cuenta que en determinados procesos de diseo (y especialmente en el desarrollo) de productos sencillos las etapas de revisin podran ser pocas o solamente una con lo que la revisin podra coincidir en el tiempo con otros controles del mismo. Se evala la capacidad de los resultados de diseo y desarrollo para cumplir los requisitos, y Se identifican los problemas y se proponen las acciones necesarias. Que entre los participantes en dichas revisiones estn incluidos representantes de las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de diseo y desarrollo que se est(n) revisando. Que se mantienen registros de los resultados de las revisiones y de

cualquier accin necesaria. 7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo El auditor deber comprobar que: Se realiza la verificacin del diseo de acuerdo con lo planificado para asegurarse de que los resultados del diseo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseo. Se mantienen registros de los resultados de la verificacin y de cualquier accin que sea necesaria. 7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo El auditor deber comprobar que: Se realiza la validacin del diseo de acuerdo con lo planificado para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicacin especificada o uso previsto, cuando sea conocido. Si es posible, la validacin se completa antes de la entrega o implementacin del producto. Se mantenerse registros de los resultados de la validacin [(48)] y de cualquier accin que sea necesaria [(49)]. 48 Los auditores deberan tener en cuenta que, en ocasiones, la revisin y especialmente la validacin y verificacin del diseo podran recogerse en el mismo registro. 49 Es importante que los auditores se aseguren de que los diferentes controles del diseo se realizan por comparacin con los datos adecuados: Revisin (durante el diseo) - : - Capacidad de cumplir los requisitos Verificacin (diseo finalizado) - : - Elementos de entrada Validacin (diseo finalizado) - : - Requisitos para su aplicacin o uso 7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo El auditor deber comprobar que: Los cambios del diseo y desarrollo se identifican y se mantienen

registros. Los cambios se revisan, verifican y validan, segn sea apropiado [(50)]. 50 Estas fases de control deberan contemplar, al menos, los mismos aspectos que contemplaron en las fases anteriores a los cambios. Los cambios se aprueban antes de su implementacin. La revisin de los cambios del diseo y desarrollo incluye la evaluacin del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado. Se mantienen registros de los cambios, de los resultados de la revisin de los cambios y de cualquier accin que sea necesaria.

7.4 Compras
Verificar que se dispone de especificaciones de materias primas. 7.4.1 Proceso de compras El auditor deber comprobar que: LA EMPRESA se asegura de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido depende del impacto del producto adquirido en la posterior realizacin del producto o sobre el producto final. LA EMPRESA evala y seleccionar los proveedores en funcin de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la EMPRESA. Se establecen los criterios para la seleccin, la evaluacin y la reevaluacin. Se mantienen los registros [(51)] de los resultados de las evaluaciones y de cualquier accin necesaria que se derive de las mismas. 51 Los auditores deberan comprobar que las evaluaciones PERIDICAS de los proveedores se realizan en intervalos coherentes con los suministros de estos y con la periodicidad de los mismos. Aqu podra ser til establecer un procedimiento documentado aplicable a la EVALUACIN DE PROVEEDORES En cuyo caso, el auditor deber: Verificar la totalidad al azar, que los proveedores de materias primas estn aprobados.

Verificar si se enva a la Direccin de Calidad el registro para la reevaluacin de proveedores. 7.4.2 Informacin de las compras El auditor deber comprobar que: La informacin [(52)] de las compras describe el producto a comprar [(53)], incluyendo, cuando sea apropiado. 52 Esta informacin puede encontrarse en: pedidos, albaranes, catlogos, contratos de aprovisionamiento o cualquier otro documento. Los auditores debern comprobar la sistemtica de las compras observando como se realizan para verificar que la informacin de las mismas cumple con los requisitos de la norma de referencia sin duda ninguna y que tengan la seguridad de que la sistemtica est implantada y mantenida. 53 La norma ISO 9001 no obliga a las organizaciones a registrar la informacin de las compras, no obstante los auditores deberan valorar la existencia de estos registros. Requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos y equipos, Requisitos para la calificacin del personal, y Requisitos del sistema de gestin de la calidad. LA EMPRESA se asegura la adecuacin de los requisitos especificados antes [(54)] de comunicrselos al proveedor. 54 Esto significa que se deben revisar los datos de las compras antes de realizar el pedido de forma definitiva, por lo tanto , no son correctas las revisiones de los datos de compra posteriores a la entrega de los suministros adquiridos . Los auditores deberan obtener EVIDENCIA de esa revisin. En caso de que esta revisin no se registre (no es obligatorio segn la norma de referencia) los auditores debern asegurarse de que la sistemtica de esta revisin est implantada y es suficiente para garantizar que los requisitos son los adecuados. Verificar si se recepcionan materias primas en calidad concertada. Aqu podra ser til establecer un procedimiento documentado aplicable al ESTABLECIMIENTO DE ACUERDOS DE CALIDAD CONCERTADA

En cuyo caso, convendra: Verificar que la identificacin de los productos en calidad concertada se corresponde con el procedimiento. Verificar el tipo de certificado entregado por un proveedor en calidad concertada. Verificar que las materias primas que requieren homologacin no estn clasificadas como accesorios. Verificar si los certificados entregados con las materias primas se ajustan a los criterios fijados segn la familia de producto

7.4.3 Verificacin de los productos comprados

El auditor deber comprobar que: LA EMPRESA establece e implementa la inspeccin u otras actividades necesarias [(55)] para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados. 55 Estas otras actividades podran incluir autocontrol, acuerdos documentados de calidad concertada u otras anlogas. Cuando LA EMPRESA o su cliente quieran [(56)] llevar a cabo la verificacin en las instalaciones del proveedor, establece, en la informacin de compra, las disposiciones para la verificacin pretendida y el mtodo para la liberacin del producto. 56 En los casos en los que la norma de referencia deja el cumplimiento del requisito en manos de la decisin de la propia organizacin el equipo auditor debe asegurarse de que el requisito en cuestin es o no exigible, especialmente si esta decisin puede depender del cliente como este caso. Aqu podra ser til establecer un procedimiento documentado aplicable a la RECEPCIN DE COMPRAS En cuyo caso convendra: Verificar si se hace constar su uso como est, su reproceso su rechazo. Verificar si se solicitan acciones correctoras a proveedores y su situacin. Verificar que se recepcionan las primeras materias segn los criterios

establecidos. Verificar si se da el VB a los boletines de las materias primas recepcionadas. Verificar si se identifica en estado de inspeccin de las materias primas. Verificar si se han producido No Conformidades de materias primas y el estado de su tramitacin se cumplen los plazos? Verificar que, cuando aplique, los datos de las recepciones se introducen en ORACLE Verificar que los niveles de intensidad de recepcin extraordinarios estn debidamente justificados y se han comunicado al Director de Calidad que ha contestado. Aqu podra ser til establecer un procedimiento documentado aplicable al CONTROL DE LAS CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO DE PRIMERAS MATERIAS Se aplica algn procedimiento para definir posibles condiciones especiales de almacenamiento de las materias primas?. En caso afirmativo, verificar que se dispone del registro correspondiente. Se aplica algn procedimiento para tramitar las homologaciones de envases y embalajes? Aqu podra ser til establecer un procedimiento documentado aplicable a la GESTIN DE HOMOLOGACIONES Y AUTORIZACIONES REGLAMENTARIAS

7.5 Produccin y prestacin del servicio

Se aplican los Planes de calidad de los productos, Prcticas Operativas e Instrucciones Tcnicas? 7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio El auditor deber comprobar que: LA EMPRESA planifica y realiza la produccin y la prestacin del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas incluyen, cuando sea aplicable: a) la disponibilidad de informacin [(57)] que describa las caractersticas del producto,

57 EL auditor debera asegurarse de que la informacin que se dispone de las caractersticas del producto o servicio es suficiente. En caso de que su criterio sea que falta informacin que describa suficientemente el producto , debera poner una recomendacin al respecto, salvo en el caso de que la informacin afecte a la seguridad y/o a los requisitos del cliente que debera abrir una no conformidad. b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario, c) el uso del equipo [(58)] apropiado [(59)]. 58 Este aspecto de la norma incluye el mantenimiento adecuado de los equipos. 59 El auditor tiene que aportar su conocimiento del sector y sus caractersticas d) la disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medicin, e) la implementacin del seguimiento y de la medicin, y f) la implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega. Existen Planes de Calidad, Prcticas Operativas y/o Instrucciones Tcnicas para cada producto que se est fabricando? Existen controles del proceso? Los resultados de los controles se registran a intervalos regulares establecidos? Se realizan los controles indicados en el Plan de calidad? Verificar si se han establecido controles de proceso tendentes a la sustitucin parcial total de ensayos, basados en grficos de control. Verificar que en las Prcticas Operativas se hace constar los parmetros del proceso (cantidades, temperaturas, caudales, presiones, etc.). Verificar que estos documentos estn disponibles en planta. Aqu podra ser til establecer un procedimiento documentado aplicable al CONTROL DE LAS CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOR TERMINADOS Se aplica el procedimiento para la inspeccin peridica de los almacenes de producto? En caso afirmativo, verificar partes cumplimentados segn el registro asociado. Comprobar que se ha enviado copia al Responsable de Calidad afectado. Comprobar que existen copias de las No Conformidades abiertas originadas por la inspeccin almacenes de producto final (Registro asociado al procedimiento de gestin de No conformidades) Comprobar que todos los productos en los almacenes de producto final tienen el V B de Aceptacin de Calidad (etiqueta verde o alguna otra

seal). 7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio El auditor deber comprobar que: LA EMPRESA valida [(60)] aquellos procesos de produccin y de prestacin del servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medicin posteriores. Esto incluye a cualquier proceso en el que las deficiencias se hagan aparentes nicamente despus de que el producto est siendo utilizado o se haya prestado el servicio. 60 De la redaccin de este punto se puede deducir que NO TODOS LOS PROCESOS necesitan validacin sino que son slo los que en la norma ISO-9001:94 denominaba procesos especiales La validacin demuestra la capacidad de estos [(61)] procesos para alcanzar los resultados planificados. 61 Se refiere a los mismos procesos. LA EMPRESA establece las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable a: a) los criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos, b) la aprobacin de equipos y calificacin del personal, c) el uso de mtodos y procedimientos especficos, d) los requisitos de los registros, y e) la revalidacin.

7.5.3 Identificacin y trazabilidad

El auditor deber comprobar que: Cuando sea apropiado [(62)], LA EMPRESA identifica el producto por medios adecuados, a travs de toda la realizacin del producto. 62 En este caso el trmino cuando sea apropiado no deja la decisin del cumplimiento del requisito en manos de la EMPRESA sino de otros aspectos en los que, fundamentalmente hay que tener en cuenta: Los

requisitos legales y reglamentarios, especialmente las directivas europeas y reales decretos sobre seguridad de los usuarios y en la fabricacin y los requisitos de los clientes. LA EMPRESA identifica el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medicin. Cuando la trazabilidad sea un requisito [(63)], LA EMPRESA controla y registra la identificacin nica del producto [(64)]. 63 Este caso, aunque descrito en otros trminos, es anlogo al anterior. 64 Esto podra ser aspecto reglamentario. Existe un procedimiento a nivel Planta para la identificacin y trazabilidad de los productos? Se asegura la trazabilidad de las materias primas, mquinas, operarios, fechas de fabricacin, controles de procesos, envasado y etiquetado? Verificar que los productos se identifican individualmente por unidades de embalaje. Verificar que la identificacin cubre los siguientes aspectos: Denominacin del producto, lote cdigo de acceso a la ficha documento de trazabilidad, fecha de fabricacin, planta de fabricacin (mediante cdigo interno similar). 7.5.4 Propiedad del cliente El auditor deber comprobar que: LA EMPRESA cuida los bienes [(65)] que son propiedad del cliente mientras estn bajo el control de la EMPRESA o estn siendo utilizados por la misma. 65 Los bienes del cliente incluyen bienes muebles e inmuebles de tal manera que las instalaciones de este deberan incluirse entre los bienes a los que se les debe aplicar este requisito en los casos en los que formen parte de proceso de produccin o prestacin de servicio. LA EMPRESA identifica, verifica, protege y salvaguarda los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilizacin o incorporacin dentro del producto. Se registra la prdida, deterioro o algn otro modo que se considere inadecuado para su uso de los bienes propiedad del cliente y se comunica al cliente estos aspectos. NOTA - La propiedad del cliente podra incluir la propiedad intelectual. 7.5.5 Preservacin del producto

El auditor deber comprobar que: LA EMPRESA preserva la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto incluyendo la identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento y proteccin y que se aplica tambin, a las partes constitutivas de un producto. Se realizan inspecciones peridicas de los elementos incorporados al producto? Verificar si se dispone de las inspecciones. Verificar si se abren No conformidades pertinentes. Aqu podra ser til establecer un procedimiento documentado aplicable a la GESTIN DE LOS PRODUCTOS CON PERIODOS DE CADUCIDAD En cuyo caso, el auditor deber: Verificar el grado de cumplimiento de la determinacin de los periodos de caducidad de los productos. Comprobar registros asociados al procedimiento de gestin de los productos en relacin con sus periodos de caducidad. Comprobar el etiquetado.

7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medicin

El auditor deber comprobar que LA EMPRESA determina el seguimiento y la medicin a realizar, y los dispositivos de medicin y seguimiento necesarios [(66)] para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados. 66 El equipo de auditores debera establecer si los equipos de medicin y control que LA EMPRESA considera que deben controlarse con el propsito de proporcionar la evidencia de la conformidad del producto son suficientes o no. El criterio que debe seguirse es el de analizar cules de los equipos de control y seguimiento que utiliza LA EMPRESA estn implicados el la verificacin de la conformidad del producto. LA EMPRESA establece procesos que aseguran de que el seguimiento y medicin puede realizarse y se realiza de una manera coherente con los

requisitos de seguimiento y medicin. Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medicin se: a) calibra o verifica [(67)] a intervalos especificados o antes de su utilizacin, comparado con patrones de medicin trazables a patrones de medicin nacionales o internacionales y que cuando no existan tales patrones se registra la base utilizada para la calibracin o la verificacin; 67 Como criterio general, los valores de las calibraciones deberan proporcionar confianza metrolgica en el instrumento controlado y para ello sera conveniente conocer la incertidumbre del instrumento, no obstante la norma de referencia no indica especficamente la obligacin de este aspecto por lo tanto si la EMPRESA demuestra que las calibraciones o verificaciones que realiza son suficientes sin la necesidad de conocer la incertidumbres del instrumento de medida los auditores deberan aceptarlo. b) ajustan o reajustan segn es necesario; c) identifican para poder determinar el estado de calibracin; d) protegen contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin e) protegen contra los daos y el deterioro durante la manipulacin, el mantenimiento y el almacenamiento. Adems, la EMPRESA evala y registra la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no est conforme con los requisitos [(68)]. 68 Esto supone que los auditores deberan asegurarse de que en caso de que La EMPRESA LA EMPRESA detecte un instrumento fuera de calibracin comprueba si esa falta de calibracin afecta a mediciones anteriores a la calibracin y por lo tanto cuestiona la conformidad de productos o servicios ya entregados o prestados. LA EMPRESA toma acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. LA EMPRESA mantiene registros de los resultados de la calibracin y la verificacin. Se confirma la capacidad de los programas informticos para satisfacer su aplicacin prevista cuando stos se utilizan en las actividades de seguimiento y medicin de los requisitos especificados. Esto se lleva a cabo antes de iniciar su utilizacin y se confirma de nuevo cuando es necesario.

Aqu podra ser til establecer un procedimiento documentado aplicable a la GESTIN Y CALIBRACIN DE LOS EQUIPOS DE MEDIDA En cuyo caso, el auditor deber: Verificar si se dispone de inventario de equipos a calibrar y si est actualizado Verificar si los equipos disponen de ficha de equipo. Verificar si los equipos estn identificados y en periodo de calibracin, Verificar si se dispone de informes de calibracin.

8.2.2 Auditora interna

El auditor deber comprobar que: Existen procedimientos para la elaboracin de las auditoras internas y no hay evidencia de que no son eficaces. LA EMPRESA realiza a intervalos planificados auditoras internas para determinar si el sistema de gestin de la calidad: a) es conforme con las disposiciones planificadas, con los requisitos de la norma ISO 90001:2008 y con los requisitos del sistema de gestin de la calidad establecidos por LA EMPRESA, y b) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz. Se planifica un programa de auditoras tomando en consideracin el estado y la importancia de los procesos [(71)] y las reas a auditar, as como los resultados de auditoras previas. 71 En auditoras iniciales los auditores deberan comprobar que la auditora interna comprende el sistema completo, en auditoras de seguimiento en cambio no es tan necesario siempre que el sistema completo se revise cada tres aos y cada ao se auditen los procesos ms influyentes en la conformidad del producto o servicio y las reas ms crticas. Se definen los criterios de auditora, el alcance de la misma, su frecuencia y metodologa. La seleccin de los auditores y la realizacin de las auditoras asegura la objetividad e imparcialidad del proceso de auditora. Los auditores no auditan su propio trabajo. Se definen, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitos para la planificacin y la realizacin de auditoras, para

informar de los resultados y para mantener los registros. La direccin responsable del rea que est siendo auditada se asegura de que se toman acciones sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento incluyen la verificacin de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificacin. Aqu es, no slo procedente sino tambin necesario para el cumplimiento de la norma, establecer un procedimiento para AUDITORIAS INTERNAS DE CALIDAD Verificar si se auditan todos los elementos del sistema al menos trianualmente. Verificar si se elabora el plan de auditoras internas anual. Verificar si el plan est aprobado por el Responsable correspondiente Verificar que los auditores propuestos no pertenecen a la organizacin del rea a auditar. Verificar que los auditores propuestos estn aprobados. Verificar si se ha enviado el Plan de Auditoras a los auditores propuestos. Verificar si se dispone de listado de auditores aprobados. Verificar si se dispone de informes de auditoras. Verificar el grado de tramitacin de los informes de No conformidad correspondientes.

8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos

Aqu podra ser de utilidad hacer referencia a las INDICADORES DE PROCESOS, PLANES DE CALIDAD, etc. En cuyo caso, el auditor deber comprobar que: LA EMPRESA aplica mtodos [(72)] apropiados para el seguimiento, y cuando es aplicable [(73)], la medicin de los procesos del sistema de gestin de la calidad. 72 Aunque pueden existir otros mtodos lo ms habitual es que se basen en anlisis de indicadores de eficacia. 73 De nuevo la norma indica cuando sea aplicable, en estos casos el equipo de auditores debera asegurarse de la pertinencia del requisito auditado.

Estos mtodos demuestran la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, se realizan correcciones [(74)] y acciones correctoras, segn sea conveniente, para asegurar la conformidad del producto. 74 Las correcciones son medidas encaminadas a eliminar o subsanar los efectos de las no conformidades en comparacin con las acciones correctoras que se encaminan a evitar las causas, en algunos casos se denominan acciones reparadoras o disposiciones adoptadas para diferenciarlas de las acciones correctoras. Se utilizan Tcnicas estadsticas en los procesos de fabricacin? 8.2.4 Seguimiento y medicin del producto Aqu podra ser de utilidad hacer referencia a las INDICADORES DE PROCESOS, PLANES DE CALIDAD, etc. En cuyo caso, el auditor deber comprobar que: LA EMPRESA mide y hace un seguimiento de las caractersticas del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto se realiza en las etapas apropiadas del proceso de realizacin del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas. Se mantienen evidencias de la conformidad con los criterios de aceptacin. Los registros indican la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberacin del producto La liberacin del producto y la prestacin del servicio no se realizan hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente [(75)]. 75 No obstante lo indicado en la norma de referencia los auditores deberan comprobar si en este caso podran ponerse en peligro condiciones de seguridad. En estos casos el auditor jefe debera hacer una observacin en el informe Existen instrucciones escritas para los ensayos? Se calculan las Intensidades de inspeccin del producto final segn los procedimientos aplicables? Verificar si se ha establecido la intensidad de inspeccin de producto final (subjetiva u objetiva). Verificar si existe informacin para determinar la intensidad objetiva.

Verificar como se acta en caso de No Conformidades de producto final. Verificar si se ejecuta el contenido del Plan de Calidad en el proceso. Verificar si se realizan bimensualmente inspecciones sobre producto final, y si se realiza sobre 5 muestras. Verificar si se envan muestras para ensayo con la periodicidad indicada en el plan de Calidad aplicable en cada caso. Verificar si se analizan los resultados informacin del proceso y se registran en grficos XR. Verificar si se realizan estudios de capacidad de los procesos. Se utilizan grficos de control X/R para controlar los procesos y los principales parmetros de los productos?

8.3 Control del producto no conforme

El auditor deber comprobar que: LA EMPRESA se asegura de que el producto que no sea conforme con los requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional. Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme estn definidos en un procedimiento documentado. LA EMPRESA trata los productos no conformes mediante una o ms de las siguientes maneras: a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada; b) autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable el cliente c) tomando acciones para impedir su uso o aplicacin originalmente previsto. Se mantienen registros de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier accin tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido. Cuando se corrige un producto no conforme, se someten a una nueva verificacin para demostrar su conformidad con los requisitos. Cuando se detecta un producto no conforme despus [(76)] de la entrega o cuando ha comenzado su uso, LA EMPRESA toma las acciones apropiadas respecto a los efectos, o efectos potenciales, de la no conformidad. 76 Esta deteccin puede ser realizada por el cliente de la EMPRESA.

Aqu es, no slo procedente sino tambin necesario para el cumplimiento de la norma, establecer un procedimiento para GESTIN DE NO CONFORMIDADES, ACCIONES CORRECTORAS Y ACCIONES PREVENTIVAS Verificar si se registran las No Conformidades que se producen. Se aplica el procedimiento para el tratamiento de las no conformidades detectadas? Ver algunos ejemplos. Verificar si en la deteccin de cualquier producto No Conforme se aplica cualquiera de los criterios: Aceptacin tal como est, Reprocesado/inspeccin 100%, rechazado. Verificar si se utiliza el formato correcto para registrar las No Conformidades u observaciones. Verificar si en las No Conformidades en proveedores se comunican a la Direccin de Compras a fin de que se soliciten acciones correctoras al proveedor. Verificar si se cumple el procedimiento para el resto de No Conformidades. 8.4 Anlisis de datos [(77)]. 77 A pesar de que la norma parece dedicarle poco espacio y no exige procedimiento para realizar este anlisis, consideramos que es una de las partes ms importantes de la norma de referencia, por tanto los auditores deberan extremar el celo en verificar el cumplimiento de este requisito en las auditoras que realicen. El auditor deber comprobar que: LA EMPRESA determina, recopila y analiza los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestin de la calidad y para evaluar dnde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestin de la calidad. Esto incluye los datos generados del resultado del seguimiento y medicin y de cualesquiera otras fuentes pertinentes. El anlisis de datos proporciona informacin sobre: a) la satisfaccin del cliente (vase 8.2.1), b) la conformidad con los requisitos del producto (vase 7.2. 1), c) las caractersticas y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas, y d) los proveedores. Verificar que las reclamaciones de los clientes se analizan con una frecuencia determinada

8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua El auditor deber comprobar que: LA EMPRESA mejora continuamente [(78)] la eficacia del sistema de gestin de la calidad mediante el uso de la poltica de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditoras, el anlisis de datos, las acciones correctoras y preventivas y la revisin por la direccin. 78 Puede ser complicado evidenciar mejora continua en auditoras iniciales, no obstante, los auditores deberan evidenciar que estn establecidos los canales que permitan mejorar. En auditoras de seguimiento y renovacin es necesario encontrar evidencias de mejora. Aqu podra ser til establecer un procedimiento documentado aplicable a la APORTACIN Y GESTIN DE OPORTUNIDADES Y SUGERENCIAS DE MEJORA En cuyo caso, el auditor deber: Verificar registro y listado actualizado de planes de mejora 8.5.2 Accin correctora [(79)] 79 Aunque la norma de referencia define este apdo. como accin correctiva en algunos casos se suele usar el trmino accin correctora. El auditor deber comprobar que: LA EMPRESA toma acciones para eliminar la causa de no conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir. Las acciones correctoras son apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas. Se ha establecido un procedimiento documentado para definir los requisitos para: a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes), b) determinar las causas [(80)] de las no conformidades, 80 Es requisito indispensable para que una accin correctora est bien interpuesta el que se identifiquen las causas que produjeron la noconformidad, los auditores deberan asegurarse de que las causas se identifican correctamente.

c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir, d) determinar e implementar las acciones necesarias e) registrar los resultados de las acciones tomadas y f) revisar las acciones correctoras tomadas. Aqu es, no slo procedente sino tambin necesario para el cumplimiento de la norma, establecer un procedimiento para GESTIN DE NO CONFORMIDADES, ACCIONES CORRECTORAS Y ACCIONES PREVENTIVAS Verificar si se controlan y se siguen las acciones correctoras propuestas. Verificar si en las No Conformidades en proveedores se comunican a la Direccin de Compras a fin de que se soliciten acciones correctoras al proveedor. Verificar si se cumple el procedimiento para el resto de No Conformidades. 8.5.3 Accin preventiva El auditor deber comprobar que: LA EMPRESA determina acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas son apropiadas a los efectos de los problemas potenciales. Se ha establecido un procedimiento documentado para definir los requisitos para: a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas, b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades, c) determinar e implementar las acciones necesarias, d) registrar los resultados de las acciones tornadas, y e) revisar las acciones preventivas tomadas. Aqu es, no slo procedente sino tambin necesario para el cumplimiento de la norma, establecer un procedimiento para GESTIN DE NO CONFORMIDADES, ACCIONES CORRECTORAS Y ACCIONES PREVENTIVAS Verificar si se analizan al menos anualmente las No conformidades y sus causas a fin de establecer medidas correctoras preventivas que permitan su disminucin.

ltimo captulo de Notas de ayuda para auditar un Sistema de la calidad