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DIRECTRICES GENERALES DEL CODEX PARA LA UTILIZACION DE PRODUCTOS PROTEINICOS VEGETALES (PPV) EN LOS ALIMENTOS CAC/GL 4-1989 1. FINALIDAD

Servir de gua para el uso apropiado e inocuo de productos protenicos vegetales (PPV) en los alimentos mediante el establecimiento de: i) principios que aseguren que la calidad nutricional de los alimentos que contengan PPV es apropiada para los fines a que se destinan; y principios para el etiquetado apropiado de alimentos que contengan PPV.

ii) 2.

AMBITO DE APLICACION

Estas directrices generales se aplicarn a todos los casos en que, en los alimentos, se utilicen protenas derivadas de fuentes vegetales distintas de los organismos unicelulares. 3. DEFINICIONES

Aminocidos disponibles: Los aminocidos de protenas alimentarias que son absorbidos y pueden ser metabolizados. Valuacin de aminocidos (antes valuacin qumica): (mg de aminocido limitador en 1,0 g de protina de prueba)/(mg del mismo aminocido en 1,0 g de protena definido por el patrn de aminocidos de referencia). Biodisponibilidad: El grado en que un aminocido o cualquier otro nutriente esencial es absorbido y puede ser metabolizado. Complementacin (de protenas): Aumento alcanzado en el valor nutricional protenico al mezclar dos protinas, que tienen aminocidos limitadores diferentes, en proporciones cuyo resultado sea una mezcla con una calidad protenica superior a la de cualesquiera de los componentes protenicos. Ello ocurre cuando la primera protena tiene un exceso del aminocido que resulta limitador en la segunda protena y viceversa. Aminocido limitador: El aminocido esencial de una protena alimentaria presente en la menor proporcin respecto de la cantidad de dicho aminocido en el patrn de aminocido de referencia. Relacin de protenas netas (RPN): (ganancia de peso de un grupo de ratas de prueba + prdida de peso del grupo sin protenas)/(protenas consumidas por el grupo de prueba). Adecuacin nutricional: vase seccin 7.2. Calidad de la protena: El grado en que una fuente protenica proporciona los aminocidos esenciales y el nitrgeno indispensable para satisfacer las necesidades humanas. La calidad de la protena se determina, en primer lugar, por el nivel, la distribucin, y la biodisponibilidad de los aminocidos esenciales en una fuente protenica. Patrn de aminocido de referencia: Los niveles y distribucin de los aminocidos esenciales

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de una protina ideal especificada por la FAO/OMS/UNU (1985) para satisfacer las necesidades de un nio de 2 a 5 aos de edad cuando se consume a un nivel inocuo de ingestin de protena. RPN Relativa (RPNR): La RPN expresada en relacin con el contenido normal de protenas. Suplementacin (en la nutricin protenica): Aumento en la calidad protenica obtenido mediante la adicin de una cantidad moderada de una protena que tenga un alto contenido del aminocido esencial a otra protina en la que ese aminocido sea limitador. Protena utilizable: La protena metablicamente disponible para satisfacer las necesidades humanas de aminocidos esenciales y de nitrgeno indispensable. Es el producto de multiplicar la protena bruta en 100 gramos de producto (N x 6,25) x la calidad de la protena, expresada en forma de fraccin (mxima calidad de la protena = 1,0). Productos protenicos vegetales (PPV): Productos alimenticios obtenidos de materias vegetales mediante la reduccin o eliminacin de algunos de los principales constituyentes no protenicos (agua, aceite, almidn otros carbohidratos) de manera que se obtiene un contenido en protenas (N x 6,25) del 40 por ciento, o ms. El contenido de protenas se calcula sobre la base del peso en seco, con exclusin de las vitaminas, minerales, aminocidos y aditivos alimentarios que se aadan. 4. PRINCIPIOS BASICOS

4.1 Los PPV para consumo humano no debern representar un peligro para la salud. Para analizar la inocuidad y calidad nutricional de los PPV deber consultarse el anexo a estas directrices que se basa en la Directriz No 6 revisada del GAP/UNU. 4.2 4.3 La calidad nutricional de los PPV deber ser apropiada para el uso a que se destinan. Deber indicarse claramente en la etiqueta la presencia de PPV en los alimentos.

A este propsito, los alimentos que contengan productos protenicos vegetales debern etiquetarse de acuerdo con la Norma General del Codex para el Etiquetado de Alimentos Preenvasados (CODEX STAN 1-1985, Rev. 1-1991, Codex Alimentarius Volumen 1A), con la salvedad que: a) en la etiqueta deber aparecer una lista completa de los ingredientes por orden decreciente de proporciones, excepto que, en caso de adicin de vitaminas y minerales, estos debern figurar en grupos separados y, dentro de estos grupos, no ser necesario enumerar las vitaminas y los minerales por orden decreciente de proporciones; en la declaracin de los ingredientes deber indicarse la procedencia (p.ej., guisantes, man) y cuando procede, el tipo de producto y la forma de elaboracin (p.ej. texturizado, por rotacin) de cada ingrediente de protina vegetal en el producto alimenticio. todo etiquetado de nutrientes deber estar de acuerdo con las Directrices del Codex sobre Etiquetado Nutricional.

b)

c)

5.

USOS DE LOS PPV PARA FINES FUNCIONALES Y FACULTATIVOS

5.1 Cuando los PPV se empleen a niveles relativamente bajos para fines funcionales o como ingredientes facultativos, su uso no deber resultar en una sustitucin de la protena principal y los nutrientes asociados en el alimento al que se aaden.

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5.2 Para definir un PPV como ingrediente funcional o facultativo en las normas del Codex, el nivel de PPV deber calcularse sobre la base del peso en seco del producto final. El nivel real de uso variar segn la naturaleza de las protenas y del producto de que se trate. 5.3 El uso de PPV como ingrediente funcional o facultativo deber regularse de la misma forma que otros ingredientes funcionales o facultativos, sin que sea necesario cambiar el nombre del producto. No obstante, en relacin con el nombre del producto, deber hacerse una declaracin de la presencia del PPV si su omisin puede inducir a error o engao al consumidor. 6. USOS DE LOS PPV PARA AUMENTAR EL CONTENIDO DE PROTEINAS UTILIZABLES 6.1 Los PPV pueden utilizarse para mejorar el nutrimiento protenico de las poblaciones con el aumento del contenido protenico utilizable en la dieta. Ello puede realizarse aumentando el contenido protenico de la dieta o aumentando la calidad protinica de las protenas de la dieta, o mediante una combinacin de ambas formas. Cabe sealar que el aumento de la cantidad de protenas o de la calidad de la dieta, o ambas cosas, no sera eficaz si no se satisfacen las necesidades energticas. 6.2 En general, la finalidad mnima de la suplementacin y/o la complementacin deber ser la de incrementar en un 20 por ciento las protenas utilizables. 6.3 Para complementar en medida significativa la calidad de las protenas de las dietas deficientes en lisina o en metionina + cistina, o en triptfano, la protina complementaria deber contener como mnimo 5,8 por ciento de lisina disponible 2,5 por ciento de metionina + cistina, 1,1 por ciento de triptfano disponible, respectivamente. 6.4 Deber considerarse la adicin de aminocidos solamente cuando el aumento deseado en la protena utilizable no pueda ser alcanzado en la prctica mediante una mezcla apropiada de protenas complementarias o suplementarias. Solamente las formas L de los aminocidos debern ser utilizadas. 6.5 Dado que se dispone de una variedad de PPV para este fin, la seleccin de los PPV deber favorecer a los productos que han sido elaborados de tal forma y en tal medida que se obtengan los mejores resultados tanto en lo que respecta a la aportacin nutricional como a consideraciones econmicas. 6.6 La adicin de vitaminas y minerales se realizar de conformidad con los Principios Generales del Codex para la Adicin de Nutrientes Esenciales a los Alimentos. 6.6.1 La necesidad de fortificar los PPV con vitaminas y minerales se tendr en cuenta en los casos siguientes: i) cuando los PPV constituyan un vehculo apropiado de fortificacin en regiones donde se haya comprobado la necesidad de aumentar la ingestin de una o ms vitaminas minerales en un grupo de poblacin o ms; cuando los PPV contengan factores antinutricionales (por ej. fitatos) que puedan interferir en la biodisponibilidad o utilizacin de los nutrientes.

ii)

6.6.2 La necesidad de una adecuacin nutricional de los PPV se analizar en los casos en que los PPV sustituyan a ingredientes bsicos cuyo contenido en vitaminas y minerales sea superior a los de los PPV. 6.7 Cuando los PPV se utilicen en un alimento para aumentar el contenido de protenas utilizables, no

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ser preciso indicar su presencia en el nombre de dicho alimento, salvo cuando su omisin pueda inducir a error al consumidor. 6.8 Deber declararse el contenido protenico de un alimento al que se han aadido PPV para aumentar el contenido de protenas utilizables de acuerdo con las Directrices del Codex sobre Etiquetado Nutricional. Cuando se hagan declaraciones sobre la calidad de las protenas del alimento, el valor nutricional de las protinas deber evaluarse de conformidad con los mtodos establecidos para la medicin de la calidad de las protenas.

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7.

USOS DE PPV EN SUSTITUCION PARCIAL O COMPLETA DE LA PROTEINA ANIMAL EN LOS ALIMENTOS

7.1 Deber permitirse el uso de PPV para sustituir, parcial o completamente, la protena animal de los alimentos, a condicin de que la presencia de los PPV est indicada claramente en la etiqueta. En los casos en que el alimento sustituido, total o parcialmente, est destinado a reemplazar un alimento que se ha identificado como fuente importante de energa y/o nutrientes esenciales en la alimentacin, deber prestarse atencin a la adecuacin nutricional para el alimento parcial o totalmente sustituido. En los casos en que existan claramente necesidades relativas a la salud pblica, deber exigirse la adecuacin nutricional. 7.2 La adecuacin nutricional de un producto puede definirse en trminos de cantidad y calidad de protenas y del contenido en minerales y vitaminas. Dicho producto deber considerarse nutricionalmente equivalente si: i) su calidad protenica no es menor que la del producto original, o es equivalente a la de la casena; y contiene la cantidad equivalente de protena (N x 6,25) y las vitaminas y minerales que se hallan presentes en cantidades significativas en los productos animales originales.

ii)

7.3 La adecuacin nutricional de un producto animal parcialmente sustituido puede obtenerse por cualesquiera de los tres mtodos siguientes: a) Utilizando un PPV que satisfaga los requisitos de suficiencia nutricional en cuanto a cantidad y calidad de protenas y a concentraciones de vitaminas y minerales; o Utilizando un PPV que sea nutricionalmente suficiente en lo que respecta a concentraciones de vitaminas y minerales, pero aplicando al producto final los requisitos de calidad y cantidad de las protenas; o Por adicin de los nutrientes necesarios al producto parcialmente sustituido (es decir, aplicando al producto parcialmente sustituido todos los requisitos nutricionales).

b)

c)

El segundo enfoque se considera ms satisfactorio debido a que: i) El primer mtodo no tiene en cuenta el efecto complementario de las mezclas de productos protenicos vegetales y animales en la calidad de las protenas. Por ejemplo, segn su evaluacin en aminocidos, el gluten de trigo (que requerira la adicin de varios aminocidos para satisfacer el requisito de la calidad de las protenas para la sustitucin parcial) podra utilizarse para sustituir la protena en la carne hasta un 30 por ciento sin ningn efecto perjudicial significativo en la suficiencia del producto final en cuanto a la calidad de las protenas. El tercer mtodo exigira conocer y evaluar en cada caso el contenido de vitaminas y minerales de la porcin animal del producto parcialmente sustituido. Adems, podra no disponerse de la pericia y las instalaciones de control que aseguren la adicin apropiada de nutrientes y la estabilidad de las vitaminas en lugares donde haya que utilizar PPV en productos animales, tales como establecimientos de venta al por menor e instalaciones para la elaboracin de productos crnicos.

ii)

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7.4 Tratndose de productos animales completamente sustituidos (sucedneos), todos los requisitos de adecuacin nutricional (p.ej., calidad y cantidad de las protenas, as como de las vitaminas y los minerales) debern aplicarse al producto final. 7.5 Cuando un PPV sustituye parcialmente la protena de un producto animal, debern aplicarse los siguientes criterios: i) ii) La presencia del PPV deber declararse en el nombre del alimento. El nombre del producto sustituido deber describir la verdadera naturaleza del producto; no deber inducir a error al consumidor, y deber permitir distinguir el producto sustituido de otros productos con los cuales pudiera confundirse. En los casos en que la sustitucin d por resultado una cantidad del producto protenico animal inferior a la establecida por una norma del Codex o una norma nacional, el nombre del alimento animal normalizado no deber utilizarse como parte del nombre del producto que ha sido sustituido, salvo que se califique de manera adecuada. Al decidir el nombre de un alimento debern respetarse plenamente las disposiciones de la norma del Codex o de la norma nacional relativa a la composicin.

iii)

iv)

7.6 Tratndose de sucedneos de productos animales en que el 100 por ciento de las protenas sean PPV, el nombre comn o establecido del alimento deber ser el nombre de los PPV, acompaado de una indicacin apropiada del sabor o de otra frase descriptiva. 8. USOS DE PPV COMO FUENTE UNICA DE PROTEINAS EN PRODUCTOS DE NUEVA IDENTIDAD

Existe un nmero creciente de alimentos fabricados con PPV que no se destinan a suplementar protenas utilizables o a sustituir alimentos protenicos tradicionales. Cada uno de estos nuevos alimentos desarrollar su propia identidad y tendr su propia composicin de nutrientes. Para estos alimentos no es necesario establecer requisitos especficos de nutrientes. Como cualquier otro alimento, estos PPV debern ser inocuos, elaborarse de acuerdo con las buenas prcticas de fabricacin y etiquetarse de conformidad con la Norma general del Codex para el Etiquetado de Alimentos Preenvasados.

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ANEXO DIRECTRICES DEL CODEX PARA COMPROBAR LA INOCUIDAD Y LA CALIDAD NUTRICIONAL DE LOS PRODUCTOS PROTEINICOS VEGETALES1 Los productos protenicos vegetales (PPV) son productos vegetales que se han elaborado de manera que derive un significativo aumento del contenido protenico en el producto final. Se han descubierto usos significativos para los PPV como ingredientes funcionales en productos alimenticios y como extendedores y sucedneos de protenas. Algunos PPV, especialmente los derivados de la soja, han sido objeto de investigacin intensiva. Gracias a estas investigaciones se han podido apreciar las propiedades tecnolgicas que son tal vez significativas para la utilizacin de los PPV como alimentos. A medida que van desarrollndose nuevas fuentes de PPV, se necesitan orientaciones sobre cmo analizar estos productos para determinar su inocuidad y calidad nutritiva. Las materias primas de las que se obtienen los PPV podran contener factores txicos o antinutritivos de origen natural, p.ej., glucosinolatos en Brassica Spp., gosipol en la semilla de algodn, hemaglutininas e inhibidores de la tripsina en las legumbres. La elaboracin necesaria para la preparacin necesaria de PPV tales como tratamiento trmico, disolventes orgnicos, cidos, lcalis, sales y enzimas, etc., tienden a aumentar la concentracin de ciertos nutrientes tales como el sodio y eliminar otras, como las vitaminas. Pueden dar lugar tambin a cambios en su digestibilidad, absorcin y calidad de las protenas. Adems, en los PPV pueden quedar residuos de disolventes o productos de reaccin. Habida cuenta de las observaciones precedentes, es importante someter los PPV, antes de utilizarlos como alimento humano, a anlisis adecuados para demostrar su inocuidad y calidad nutritiva apropiada. Con objeto de ayudar a los elaboradores de alimentos a determinar qu tipo de anlisis se requiere para evaluar la inocuidad y el valor nutritivo de los PPV, el Comit del Codex sobre Protenas Vegetales (CCPV) ha elaborado la presente directriz. Esta directriz no tiene por objecto establecer un plan rgido o regular todos los detalles de procedimiento, sino servir como recomendacin general para el anlisis de productos protenicos vegetales. Un PPV especfico necesitar ser analizado con arreglo a esta directriz slo una vez, es decir, para obtener un perfil toxicolgico y nutricional del PPV. No se ha concebido la directriz para el anlisis de control de calidad de la produccin lote por lote. Los PPV nuevos, los elaborados con nuevas tcnicas de fuentes comnmente utilizadas, y los producidos de fuentes no empleadas anteriormente como alimentos para seres humanos requieren ser sometidos a anlisis rigurosos. Los PPV producidos mediante variantes menores de elaboracin de fuentes generalmente utilizadas como alimento no necesitan ser analizados tan a fondo. En la evaluacin de un nuevo PPV propuesto para consumo general pueden tenerse un cuenta los antecedentes de uso inocuo, si bien ello no basta por s solo para excluir ensayos preclnicos adecuados basndose en estudios ms objetivos, actualmente disponibles, sobre alimentacin con animales de laboratorio y, en los casos pertinentes, los estudios en que participan personas que se ofrecen voluntariamente. La suficiencia de los antecedentes de uso inocuo deber evaluarse caso por caso. Podrn emplearse los datos aplicables tomados de la literatura disponible, en lugar de hacer ensayos separados con arreglo a esta directriz. El contenido y detalle de las investigaciones sobre un determinado PPV depender del tipo de elaboracin aplicada en su preparacin, y de las condiciones del uso al que se destina en cuanto preparado para el consumo humano y la presencia de factores txicos o antinutritivos
1

Version modificada de la Directriz No. 6 del GAP/UNU sobre pruebas preclnicas de nuevas fuentes de alimentos. Boletn de Alimentacin y Nutricin, Vol. 5, No. 1 (1983).

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conocidos en el material original.

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1.

CATEGORIAS DE INFORMACION REQUERIDAS Para cada nuevo PPV se requiere la siguiente informacin:

1.1

Especificaciones y detalles de elaboracin

Deber incluirse una descripcin general del procedimiento empleado en la preparacin del PPV y la especificacin del PPV. Esta descripcin debera ser suficiente para permitir a los que evalen el producto identificar posibles problemas, tales como daos en el contenido de nutrientes durante la elaboracin. 1.2 Valor nutritivo

El valor nutritivo de los PPV debera predecirse en primer lugar sobre la base de su contenido en aminocidos y luego por medio de (insertar aqu el mtodo de referencia para la determinacin de la calidad de las protenas segn se describa en la norma del Codex aplicable). 1.3 Condicin microbiolgica

Debern incluirse los procedimientos que se requieren para mantener la higiene apropiada con respecto a las fuentes de materia prima y las condiciones en que se elaboran stas para producir los PPV. 1.4 Inocuidad toxicolgica

La inocuidad de los PPV debera predecirse sobre la base de la informacin relativa a mtodos de produccin, propiedades qumicas y fsicas, contenido de microorganismos y sus metabolitos. Cuando sea necesario, este dictamen se apoyar con datos de inocuidad utilizando animales de laboratorio. 2. EVALUACION

Todo PPV nuevo debera someterse a los anlisis siguientes utilizando procedimientos indicados en la norma general recomendada para PPV, a menos que se especifique otra cosa. 2.1 2.1.1 Qumica Composicin aproximada

Humedad, slidos totales, nitrgeno total, protena cruda (N x 6,25), grasa (extraccin por ter), ceniza, fibra, carbohidratos totales y carbohidratos no digeribles (fibra diettica) (insertar referencia del mtodo apropiado). 2.1.1.1 Componentes nitrogenados La composicin de aminocidos debera expresarse como g de aminocidos/16 gN, por lo que deber obtenerse informacin sobre la recuperacin de nitrgeno de aminocidos. Debera determinarse tambin al menos, la presencia y cantidad de componentes nitrogenados no protenicos. 2.1.1.2 Lpidos Debera analizarse el extracto por disolvente para obtener el perfil de cidos grasos por cromatografa, si el extracto supera el 1 por ciento. Debera examinarse tambin el extracto por

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disolvente para detectar la presencia de cidos grasos poco comunes (p.ej., cclicos). 2.1.1.3 Elementos minerales Debera analizarse el material para determinar su contenido en metales o minerales de importancia toxicolgica o nutritiva (por ejemplo, arsnico, calcio, cadmio, cobre, fluoruro, hierro, plomo, magnesio, manganeso, mercurio, fsforo, potasio, selenio, sodio y zinc). 2.1.1.4 Carbohidratos Se deberan realizar anlisis para caracterizar los carbohidratos (digeribles) disponibles. 2.1.1.5 Vitaminas Deberan realizarse anlisis para determinar todas las vitaminas principales excepto aquellas cuyo bajo contenido en lpidos o inestabilidad en condiciones de elaboracin indican poca probabilidad de que se hallen presentes en cantidades significativas. 2.1.2 Residuos de disolventes

Debera examinarse el producto para determinar la presencia de residuos de disolventes potencialmente nocivos. 2.2 Micrbica

Deberan examinarse los PPV para determinar el nmero y tipos de microorganismos que cabe esperar en condiciones higinicas de produccin y elaboracin, y establecer el grado en que se hallan exentos de toxinas microbianas y organismos toxgenos. 2.3 Nutricional

El valor nutritivo de los PPV debera evaluarse por (insertar aqu la referencia al mtodo para la calidad de las protenas prescrito en la norma apropiada del Codex). 2.4 2.4.1 Toxicolgico Estudio de toxicidad subaguda

Estos estudios tienen por objeto esbozar el potencial txico de los PPV y dilucidar problemas tales como sensibilidad de la especie, naturaleza de los cambios grandes y micropatolgicos, y la dosis aproximada a la cual se producen estos efectos. Deberan proporcionar tambin orientaciones para la seleccin de la dosis para pruebas de toxicidad crnica y cualquier estudio bioqumico o funcional que pudiera ser necesario. Deberan realizarse de conformidad con cdigos reconocidos y buenas prcticas de laboratorio. 2.4.1.1 Animales Debern utilizarse como mnimo dos especies de animales sanos de ambos sexos, uno roedor, preferentemente ratas, y otro no roedor. Entre las especies de no roedores, podran considerarse perros "beagle", monos y cerdos miniatura. Si sobre la base de la informacin bioqumica disponible se pueden establecer las especies de animales que con mayor probabilidad proporcionen informacin por similitud con el hombre, deberan seleccionarse tales especies para estos estudios. Las pruebas con roedores por lo

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general se comienzan con anlisis en el momento del destete o poco despus y se asignan a grupos de igual tamao equilibrado con respecto a su distribucin numrica, sexo y peso medio. Los grupos deberan ser suficientemente grandes para proporcionar datos estadsticamente adecuados. 2.4.1.2 Dieta La dieta debera ser nutricionalmente adecuada para todos los grupos de prueba. Si el producto de prueba se ha demostrado nutricionalmente completo, podra administrarse como sustituto de una protena bsica en la dieta. Debera prestarse atencin especial a equilibrar las pruebas y las dietas de control con respecto a los nutrientes menos importantes. No es factible analizar un producto protinico vegetal a mltiplos grandes del nivel de uso potencial. No obstante, debera incluirse el nivel de uso ms practico y, si fuera posible, en el diseo experimental deberan quedar reflejados niveles escalonados del PPV. No es muy realista establecer una curva de respuesta a la dosis. 2.4.1.3 Duracin del estudio Las pruebas de toxicidad subaguda deberan durar como mnimo tres meses. 2.4.2 Otros estudios

Tras evaluar la fuente y el mtodo de fabricacin de los PPV juntamente con los resultados de estudios nutricionales y de toxicidad subaguda, se evaluar la necesidad de efectuar estudios adicionales sobre los aspectos crnicos, reproductivos, teratognicos y mutagnicos. 2.5 Estadstica

Los informes de las investigaciones debern contener detalles completos, datos para control, as como grupos de ensayo y anlisis estadsticos apropiados de las conclusiones.