Regulacin, competencia y precios en los mercados de productos sanitarios

Beatriz Gonzlez Lpez-Valcrcel / Jaime Pinilla Domnguez Departamento de Mtodos Cuantitativos en Economa y Gestin. Universidad de Las Palmas de Gran Canaria. Las Palmas. Espaa. (Regulation, competition and prices in health product markets)

Resumen Objetivos: Revisar lo publicado sobre los mercados de productos sanitarios y la evidencia emprica acerca de su funcionamiento en Espaa, Europa y el mercado mundial. Dicha evidencia nos permite analizar el caso espaol y proponer recomendaciones para orientar las polticas que busquen mejoras de eficiencia y bienestar social. Mtodos: Se analiza la informacin, fundamentalmente de los ltimos 5 aos, extrada de diferentes fuentes oficiales y empresariales, documentos tcnicos y bibliografa cientfica. Resultados: La regulacin actual en el mercado de productos sanitarios tiene, en Europa, ms de poltica industrial y comercial que de poltica de salud, y destaca como punto dbil la precariedad del dispositivo de vigilancia poscomercializacin. En Espaa, los proveedores de productos sanitarios, que ingresan el 6,1% del gasto sanitario, podran hacer colusiones de precios ejerciendo su poder de mercado, y la Administracin pagara los sobrecostes de compra. La concentracin empresarial est aumentando en todo el mundo mediante absorciones y compras de empresas, que diversifican la cartera de productos y multiplican las economas de alcance de las compaas suministradoras. Por otra parte, los procesos de compra por los hospitales del SNS, generalmente mediante concursos pblicos, se han hecho ms opacos a raz de las transferencias sanitarias. Conclusiones: En Espaa hay una alarmante falta de informacin y de anlisis del sector de productos sanitarios. Es preciso articular polticas de la competencia especficas de este sector y llevar un registro nacional de los precios pagados en todos los centros pblicos del SNS, con objeto de dificultar las prcticas colusivas. Palabras clave: Productos sanitarios. Poltica sanitaria. Economa y organizacin de la atencin sanitaria. Unin Europea.

Abstract Objective: The present article reviews the recent literature on various issues related to medical devices in Spain, Europe and global market in general. This evidence allows us to analyze the Spanish situation, and to propose recommendations about health policy that look for improvements in efficiency and social welfare. Methods: Information obtained from several official and entrepreneurial sources, technical reports and scientific literature produced in the last 5 years were used. Results: Regulatory controls for medical devices in Europe have more an industrial than health care perspective, highlighting, as weakest link, the low post-commercialization vigilance systems. In Spain the medical devices suppliers, 6.1% of total health care spending, would to make price collusion, exercising their market power, paying the Administration the possible cost overrun. The market concentration is increasing at global level by means of companies acquisitions and absorptions that enlarge the commercialization range of products for sale and the economies of scope. On the other hand, the purchase processes in the SNS hospitals, by means of publics contests, has been more opaque with sanitary transfers. Conclusions: In Spain there is an alarming lack of information as well as deficient analysis of medical devices sector. It is necessary to articulate policies about the competition in this sector, and to take a national registration of prices in all publics institutions of the SNS, with the object to avoid collusives practices. Key words: Medical devices. Health policy. Healthcare economics and organizations. European Union.

Correspondencia: Beatriz Gonzlez Lpez-Valcrcel. Departamento de Mtodos Cuantitativos en Economa y Gestin. Facultad de Ciencias Econmicas y Empresariales. Universidad de Las Palmas de Gran Canaria. Campus de Tafira, s/n. 35017 Las Palmas de Gran Canaria. Espaa. Correo electrnico: bvalcarcel@dmc.ulpgc.es Recibido: 11 de diciembre de 2005. Aceptado: 15 de enero de 2006.

Introduccin

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os mercados de factores de produccin no farmacuticos para la atencin sanitaria apenas han merecido atencin en las revistas cientficas, y hay una laguna importante en la literatura espaola sobre el tema. Estos mercados ilustran claramente

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las dificultades para compatibilizar objetivos de poltica industrial, de salud y de sostenibilidad presupuestaria pblica. Bajo la rbrica productos sanitarios se agrupa un conjunto heterogneo de bienes que incluye desde el material fungible ms tradicional (tiritas) hasta los dispositivos implantables ms sofisticados: marcapasos, stent o bombas de insulina, y los aparatos diagnsticos de alta tecnologa (tomografa computarizada, resonancia magntica, tomografa por emisin de positrones). En las empresas proveedoras de productos sanitarios recae la mayor parte de la deuda sanitaria en Espaa, y el hecho de ser acreedores de los Servicios Pblicos de Salud es lo que confiere un nexo de inters comn a empresas tan dispares como las distribuidoras de esparadrapo y las que fabrican y/o venden marcapasos. En conjunto, y en trminos de gasto sanitario, a los productos sanitarios se destina ms del 6% del gasto sanitario de los pases europeos1 (el 6,1% en Espaa). Sin embargo, se debe manejar estas cifras con cuidado. El trmino producto sanitario se define desigualmente en las estadsticas, conque resulta enormemente difcil consensuar una magnitud agregada. Los datos de crecimiento, volumen de negocio y cuotas de mercado varan entre fuentes: estadsticas nacionales e internacionales oficiales, empresas, asociaciones o federaciones de la industria, consultoras, etc. La clasificacin estadstica oficial de EUROSTAT slo incluye, bajo el epgrafe NACE DL 33.1, una parte de la industria de los productos sanitarios. Segn datos de EUCOMED (European Confederation of Medical Devices Associations), en el ao 2003 el mercado mundial del sector de productos sanitarios se cifr por encima de los 200.000 millones de euros, de los cuales corresponde a Estados Unidos una cuota superior al 43%, frente al 30% de la Unin Europea. Europa es el segundo mercado mundial, por detrs de Estados Unidos y por delante de Japn. En el contexto europeo, Espaa, con un gasto agregado de 3 millones de euros en 2002, retena una cuota de mercado del 5,4%1. Un tercio del gasto de toda la UE-15 corresponde a Alemania. Espaa ocupa la quinta posicin en el ranking de gasto en la Europa de los 25. La industria europea de productos sanitarios est compuesta por empresas de menor tamao que el conjunto de la industria manufacturera en general y que la equivalente de Estados Unidos, es muy dinmica e innovadora, y ha experimentado fuertes crecimientos de produccin en los ltimos aos, por encima del conjunto de la industria y similares a los del sector farmacutico. Comparada con la americana, la industria europea lidera la tecnologa y los mercados de equipamiento electrodiagnstico y es exportadora neta de dispositivos implantables. Estados Unidos supera con creces a Europa y a Japn en intensidad de I+D y en produccin cientfica.

El objetivo de este trabajo es revisar la literatura cientfica sobre los mercados de productos sanitarios y la evidencia emprica acerca de su funcionamiento en Espaa, en Europa y en el mercado mundial. Dicha evidencia nos permitir analizar el caso espaol y proponer algunas recomendaciones para orientar las polticas en busca de mejoras de eficiencia y del bienestar social.

Definicin del mercado y clasificaciones El Real Decreto 414/96 sobre Productos Sanitarios define producto sanitario como: Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artculo, utilizado solo o en combinacin, incluidos los programas informticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de: diagnstico, prevencin, control, tratamiento o alivio de una enfermedad; diagnstico, control, tratamiento, alivio o compensacin de una lesin o de una deficiencia; investigacin, sustitucin o modificacin de la anatoma o de un proceso fisiolgico; regulacin de la concepcin; y que no ejerza la accin principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacolgicos, inmunolgicos ni metablicos, pero a cuya funcin puedan contribuir tales medios. El nombre productos sanitarios incluye ms de 800.000 productos diferentes de tecnologas muy variadas: mecnica, elctrica, electrnica, qumica, informtica, de biomateriales, ptica, etc. Se podra definirlos, por exclusin, como el conjunto de recursos materiales para la atencin sanitaria que no son medicamentos. El uso de dispositivos mdicos electrnicos con chips de memoria, tales como los marcapasos de ltimas generaciones, desfibriladores, bombas de infusin de medicamentos y de insulina y los monitores de glucosa est experimentando un crecimiento acelerado en la prctica mdica, y se han convertido en una fuente de informacin importante para los patlogos en las autopsias2. Continuamente surgen nuevas posibilidades de sinergias entre productos sanitarios de ltimas generaciones, biotecnologa y productos farmacuticos que alteran las clasificaciones. stas son varias, y tienen propsitos diferentes. Segn su grado de sofisticacin, innovacin e intensidad tecnolgica, se diferencia entre los productos de alta tecnologa mayores inversiones en I+D, mayor riesgo y fuerte crecimiento potencial y los ms convencionales1. Segn el grado de regulacin a que estn sujetas, por el riesgo que acarrean para la salud, se clasifican en dispositivos de bajo riesgo (hay unos 100.000), de riesgo medio (unos 10.000), de alto riesgo (unos 1.000) y de mximo riesgo (unos 100 en el mercado)3. Segn la funcin a la

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que se destinan, distinguiremos entre dispositivos cardacos, dentales, etc. Segn el tipo de ingeniera de base, entre los mecnicos, electrnicos o qumicos. Los comits reguladores de la Unin Europea emplean criterios y clasificaciones distintas de las que utilizan las asociaciones empresariales. En Espaa, la federacin de empresas del sector, FENIN, se autoorganiza con los subsectores empresariales siguientes: Electromedicina; Diagnstico In Vitro; Nefrologa; Cardiovascular, Neurociruga y Tratamiento del Dolor; Implantes para Ciruga Ortopdica y Traumatologa; Ortopedia; Productos Sanitarios de un solo uso; Servicios Sanitarios; Tecnologa Dental; ptica y Oftalmologa.

Regulacin A caballo entre las polticas econmicas y las polticas de salud, en Europa la regulacin de estos inputs se ha orientado ms hacia objetivos comerciales e industriales que sanitarios, ms a la construccin de un mercado nico europeo que a su correccin. En la UE los organismos reguladores autorizacin para comercializar nuevos dispositivos, fijacin de estndares, etc. incorporan a representantes de la industria, los gobiernos y las sociedades cientficas y dan voz a organismos internacionales. En la comisin de expertos en productos sanitarios, Medical Devices Experts Group (MDEG), participan autoridades nacionales con competencias en el control de los productos sanitarios, organismos europeos de estndares, organismos notificados implicados en la evaluacin, federaciones europeas del sector, representantes de la pequea y mediana empresa y, en algunos casos, las asociaciones de pacientes. Las empresas participan activamente en estos comits reguladores, imponiendo sus intereses, y muchas veces resulta difcil saber quin es quin y en nombre de quin se toman las decisiones4. La facilidad legislativa subyacente en el ente regulador europeo hace que muchos fabricantes reciban antes la autorizacin para comercializar un producto sanitario en Europa que en Estados Unidos. Por ejemplo, el lser transmiocrdico para ciruga de revascularizacin miocrdica se anticip unos aos en Europa. Actualmente Pearl Robotic, un nuevo producto para revascularizacin transmiocrdica mnimamente invasiva, est autorizado en la UE pero todava sigue en proceso de investigacin en Estados Unidos5. Las empresas europeas tienen un alto nivel de asociacionismo patronal en defensa de los intereses del sector, y configuran asociaciones por pases y por subsectores. EUCOMED integra a las asociaciones nacionales de prcticamente todos los subsectores. Comparados con los medicamentos, los requisitos para comercializar un nuevo dispositivo mdico son cl-

nicamente menos exigentes y ms industriales. No se requieren ensayos clnicos protocolizados, y hay mayor libertad de precios que para los frmacos en la mayora de los pases. Ambos tipos de inputs, productos sanitarios y medicamentos, generalmente son competitivos sustitutivos en el proceso de produccin de atencin sanitaria, pero ocasionalmente son complementarios. La proteccin de la propiedad intelectual y el monopolio tecnolgico tambin son ms dbiles que para los medicamentos. Las patentes no protegen todos los flancos y en seguida surgen en el mercado metoos, versiones casi idnticas que ofrecen otras compaas. Las empresas de productos sanitarios han de buscar otras fuentes de ventajas competitivas, como las economas de alcance en la distribucin, las rentas derivadas del prestigio y la imagen de marca, o la fidelizacin sustentada en la confianza y en el valor adquirido por la experiencia con la marca especfica. El sistema europeo de regulacin de productos sanitarios es bastante joven, unos 25 aos posterior al de Estados Unidos y a la regulacin europea de productos farmacuticos. Se ampara en el artculo 100 A del Tratado de la Unin y dispone de tres directivas: Directiva 90/385/CEE del Consejo de 20 de junio de 1990 relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos; Directiva 93/42/CEE del Consejo de 14 de junio de 1993 relativa a los productos sanitarios; y Directiva 98/79/CEE del Consejo de 27 de octubre de 1998 relativa a productos sanitarios para el diagnstico in vitro. Hay adems algunas directivas adicionales sobre los aspectos clnicos de los productos, su seguridad, la compatibilidad electromagntica, la responsabilidad en los productos defectuosos y el incremento del uso de las tecnologas de la informacin en la prctica e investigacin mdica. La primera Directiva, de 1990, instaba a los Estados miembros a que adoptaran las medidas necesarias para que los productos sanitarios implantables slo pudieran ser ofrecidos en el mercado y puestos en servicio si, implantados y mantenidos correctamente y utilizados conforme a su indicacin, no comprometen la seguridad ni la salud de los pacientes. Esta primera directiva tropez con muchos obstculos, debido a la falta de acuerdo entre los pases. Posteriormente, con la directiva 93/42/CEE, la regulacin se extiende al resto de los productos sanitarios (medical devices) salvo implantes y dispositivos in vitro, abarcando desde equipos de rayos X, sillas de ruedas y lentes de contacto hasta preservativos. Finalmente se redact la directiva 98/79 sobre productos de diagnstico in vitro, con un retraso de 8 aos respecto a la primera, debido a diferencias y controversias, aparentemente insuperables, tanto polticas como estratgicas entre la Comisin, el Consejo y los representantes franceses, alemanes y bri-

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tnicos. Asimismo, industria y comunidad cientfica tenan profundos desacuerdos. En sntesis, la regulacin europea se caracteriza por estar ms orientada a objetivos industriales y comerciales del mercado nico que a la salud, por haber seguido un lento proceso de elaboracin legislativa (10 aos), por sufrir demoras considerables en su aplicacin y por las dificultades para trasladar a las legislaciones nacionales las Directivas comunitarias aprobadas. La Directiva de 1990 entr en vigor en 1993, la de 1993 lo hizo en 2005, y la de 1998 en 2000. Se han aprobado perodos transitorios para adaptar las regulaciones nacionales hasta 2005. La regulacin europea tiene el claro propsito subyacente de defender a la industria europea frente a la de otras regiones del mundo, sobre todo Estados Unidos, para lo cual no penaliza la falta de competencia ni el ejercicio del poder de mercado por los oligopolios que dominan algunos subsectores. El factor poltico ha influido. Por ejemplo, a raz de la incorporacin de Suecia, Finlandia y Austria, el Medical Device Expert Group (MDEG) europeo empez a bascular ms hacia la perspectiva de la salud pblica4. Actualmente, las competencias en la Unin Europea se distribuyen como indica la tabla 1, entre las que son exclusivas de los Estados miembros y las que pertenecen al mbito regulatorio supranacional de la Unin. Se puede apreciar que las directivas europeas afectan a la seguridad y a la fijacin de estndares de precomercializacin, mientras que los sistemas pblicos de salud establecen regulaciones especficas, y muy diversas, de cobertura aseguradora y financiacin de los dispositivos y servicios mdicos relacionados con ellos. La UE ha firmado varios acuerdos bilaterales especficos de reconocimiento mutuo de estndares, y otros con Estados Unidos, Canad, Australia y Nueva Zelanda, Israel, Japn y Suiza. A diferencia de Europa, Japn regula pormenorizadamente no slo la autorizacin para comercializar, sino tambin la financiacin pblica de los dispositivos mdicos y sus precios. En el ao 2000, decretaron una rebaja generalizada de precios e iniciaron un sistema de precios de referencia basado en precios internacionales (fundamentalmente europeos). La patronal de la industria europea, principal proveedora del Japn, se queja abierta y amargamente de la opacidad de la frmula japonesa y de la complejidad de los trmites administrativos para la importacin dispositivos mdicos6. Por su parte, Estados Unidos conoce una larga trayectoria evolutiva de regulacin de los productos sanitarios. Hasta los aos setenta hubo una etapa de autorregulacin, con proliferacin de comits dispersos que fijaban estndares y monitorizaban el uso y los efectos adversos7. Al dejar en manos del mercado la regulacin automtica, en la prctica los hospitales que-

Tabla 1. Distribucin de competencias sobre los productos sanitarios en la Unin Europea

Jurisdiccin exclusiva de los Estados miembros Atencin sanitaria Salud y seguridad Usuarios y profesionales Cobertura Precios Financiacin pblica/reembolsos Investigacin clnica y evaluacin Etiquetado Instituciones y centros mdicos Vigilancia y control posterior a la comercializacin Distribucin Instalacin de conformidad europea (CE) Vigilancia Notificacin/registro para acceder al mercado Productos sanitarios no regulados

Jurisdiccin de la Unin Europea (Directivas) Comercio Competitividad internacional AIMD, MDD, IVD Seguridad sobre la sangre y otras Directivas Rgimen farmacutico Directiva de proteccin de datos (95/46/EEC) Atencin sanitaria transfronteriza Movilidad de profesionales Requerimientos o instrucciones de uso (folletos informativos) Normas sobre embalaje Publicidad Licencias de productos con la marca Conformidad con estndares Proteccin de patentes Comercio paralelo Distribucin al por mayor Otras Directivas UE potencialemente aplicables Productos Biocidal Sustancias y preparaciones peligrosas Compatibilidad electromagntica Seguridad general de los productos Bajo voltaje Productos medicinales Empaquetado y residuos de empaquetado Equipamiento de proteccin personal Residuos de equipos elctricos y electrnicos, etc.

Fuente: Altenstetter C4.

daban indefensos respecto a la industria y cargaban con los riesgos clnicos. Posteriormente se evolucion hacia la regulacin polirquica, con mltiples agencias y comits, vagamente relacionados, que controlaban los estndares desde diferentes posiciones y organizaciones. Finalmente, se adopt un esquema jerrquico, al asumir la FDA las competencias de regulacin y monitorizacin de la seguridad y efectividad de los dispositivos mdicos, mediante la ficcin legal de asimilarlos a los medicamentos. La regulacin se intensific a raz de las sucesivas crisis desatadas por fallos en algunos dispositivos (marcapasos; fallos de fluido elctrico en hospitales)8. En la actualidad, en Europa se est produciendo una transicin desde la seguridad a la efectividad en ma-

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teria de productos sanitarios. La Comisin Europea9 recoge en su web la relacin de las Agencias Competentes en materia reguladora para cada uno de los pases de la Unin, algunas de ellas ya tienen en cuenta la efectividad. Por otra parte, las agencias de evaluacin de tecnologas sanitarias, como el National Institute for Clinical Excellence (NICE) en el Reino Unido o The Swedish Council on Technology Assessment in Health Care (SBU), llevan a cabo evaluaciones de efectividad y costeefectividad y hacen las consiguientes recomendaciones o toman decisiones sobre financiacin. Espaa, tomando como punto de partida las directivas europeas, ha venido desarrollando un marco legislativo propio. Los Reales Decretos de transposicin de las 3 directivas comunitarias en Espaa son respectivamente el RD 634/93, el RD 414/96 (modificado por el RD2727/98) y el RD 1662/00, que conjuntamente constituyen el acervo legislativo fundamental en materia de productos sanitarios, estableciendo las condiciones que debe reunir este tipo de productos para su puesta en el mercado, puesta en servicio y utilizacin, as como los procedimientos de evaluacin de la conformidad que les sean de aplicacin y las condiciones para su utilizacin en investigaciones clnicas. La autoridad competente en materia de regulacin es el Ministerio de Sanidad y Consumo a travs de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.

La perspectiva sanitaria: evaluacin de la eficacia, la seguridad y la efectividad

Seguridad y efectos adversos

Para autorizar la venta de un producto sanitario en Europa basta con aportar evidencia de que el producto es seguro y no produce dao. Tras la comercializacin debera funcionar un dispositivo supranacional de vigilancia y seguimiento continuo de incidentes, daos y efectos adversos. Obviamente, algunos de esos incidentes se producen por fallos humanos en la utilizacin, y no porque el producto en s sea defectuoso. No siempre es fcil determinar en qu casos los problemas se deben a una u otra causa. Precisamente este sistema de vigilancia es el punto ms dbil del proceso de integracin europea10 ya que, como se ha indicado en la tabla 1, es competencia de los Estados miembros. Por otra parte, las empresas, particularmente las grandes compaas, son opacas en este sentido. Ha habido experiencias de dao producido por dispositivos mdicos que podran haberse evitado o minimizado. Boneloc fue introducido y ampliamente empleado en los pases nrdicos como cemento seo para artroscopias. Tuvo que ser retirado del mercado por problemas de seguridad despus de que

5.500 pacientes lo tuvieran implantado11. Una compaa americana fabricante de endoprtesis (Ancure) tuvo que afrontar indemnizaciones millonarias despus que se demostrara que 2.600 implantes de los 7.500 vendidos en los primeros 19 meses de comercializacin hubieran funcionado mal y producido daos irreparables, incluso la muerte, a los pacientes. Unas dcadas antes ya se haban producido escndalos por mal funcionamiento de equipamientos mdicos de las Unidades de Cuidados Intensivos en Estados Unidos. Se puede encontrar publicadas diversas propuestas de mejora de los sistemas de vigilancia de incidentes de uso. En Estados Unidos existen repositorios sobre incidencias y seguridad de los dispositivos mdicos, por iniciativa de organizaciones privadas no lucrativas, como la ECRI (http://www.mdsr.ecri.org). Tambin se ha sugerido protocolizar el esfuerzo de colaboracin entre la industria de dispositivos implantables, los hospitales y el gobierno, con el uso sistemtico de un identificador nico contenido en las facturas de compra, con objeto de informar de los efectos adversos12. Conseguir que funcione un sistema electrnico de vigilancia y que haya registros de efectos adversos es uno de los retos prioritarios para la UE, sobre todo para los nuevos miembros. La reutilizacin de material de un solo uso preocupa a mltiples actores por sus implicaciones clnicas (seguridad, especialmente en trminos de infecciones), econmicas (ahorro) y ticas. Las directivas europeas actuales no resuelven el problema. Los Estados miembros regulan la reutilizacin de productos sanitarios de un solo uso de manera no armonizada con diferentes mtodos nacionales, que van desde la prohibicin hasta la autorizacin de la reutilizacin. Espaa, Francia, Italia, Portugal, el Reino Unido y Suecia han dictado medidas contra la reutilizacin. Segn la normativa vigente en Espaa, si el fabricante indica que el producto es de un solo uso, ste debera tirarse a la basura despus de su primera aplicacin. Pero la realidad es que muchos centros los envan a sus servicios de esterilizacin y, tras un lavado, los ponen de nuevo en circulacin. Un estudio realizado en ms de la mitad de los hospitales de Madrid demuestra que el 80% est reciclando material desechable a pesar de que oficialmente es una actividad ilegal13.

Eficacia y efectividad
Desde la perspectiva sanitaria, no debe bastar que un dispositivo sea inocuo, sino tambin se debe demostrar que contribuye a mejorar la salud. La evaluacin de la eficacia y de la efectividad de los productos sanitarios tiene problemas metodolgicos y ticos comunes a toda la evaluacin econmica de tecnologas sanitarias y otros especficos.

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Por una parte, hay problemas ticos insoslayables y difciles. Hablamos de los placebos no farmacolgicos, como las falsas cirugas14-16, la colocacin de electrodos a nivel parietal sin paso de corriente elctrica17 o las agujas de acupuntura aplicadas en lugares no especficos18, etc. La ciruga puede tener un profundo efecto placebo. Hacia los aos cincuenta, 2 estudios controlados alertaron sobre esta realidad19,20. En ese entonces, se crea que la ligadura de arterias en la pared del pecho podra desviar la sangre de los msculos pectorales hacia el corazn, y mejorar los sntomas de la angina de pecho. La ciruga se llamaba ligadura de la arteria mamaria interna. Despus de la ciruga los pacientes experimentaban inmenso alivio del dolor de pecho y aumentaban la tolerancia al ejercicio. Con el objeto de demostrar la presencia o ausencia de efecto placebo, en estos estudios controlados se realiz una incisin en la pared del trax pero sin ligar las arterias. Los resultados de la falsa ciruga fueron los mismos que cuando las arterias se ligaban, demostrando el potente efecto placebo de la ciruga. Los pacientes del grupo de control, sometidos a falsa ciruga, reciben un dao bistur y riesgos innecesarios antibiticos, anestesia vulnerando los principios ticos ms obvios21. Hay adems problemas tcnicos o metodolgicos especficos para evaluar los dispositivos mdicos22,23. La efectividad depende no solamente del dispositivo que se evala, sino tambin de la pericia y experiencia del profesional que lo implanta, de modo que, por ejemplo, las tasas de infecciones y de complicaciones son significativamente ms altas para los mdicos poco experimentados en la colocacin de dispositivos implantables24. Adems, y puesto que se trata de tecnologas que progresan mediante innovaciones incrementales en tiempo continuo, los resultados de los informes de evaluacin tienen perodos de vigencia muy cortos. Se han creado grandes redes hospitalarias para evaluar la efectividad de dispositivos, como es el caso de EUROSTAR para las endoprtesis, que en julio de 2005 ya acumulaba evidencia de 7.202 pacientes implantados en varios pases25. Otro problema es que muchos productos sanitarios en particular los implantables presentan una gama amplia de versiones y precios, lo que hace ms complejo el proceso de evaluacin de la efectividad y del coste-efectividad. Como en el caso de los frmacos, se produce una simbiosis entre los productores-desarrolladores de estos dispositivos y los mdicos que los emplean, y las mejoras incrementales continuas surgen de las interacciones entre productores y usuarios. La evaluacin requiere la colaboracin de los clnicos, y las empresas distribuidoras podran influir en los mdicos incentivando econmicamente el uso de sus productos o la eleccin de los de gama alta, y se desvirtuara la relacin de agencia, mdico y paciente.

Coste-efectividad y financiacin pblica

Es recomendable, y en este sentido el consenso es amplio, separar las decisiones de autorizacin de las de cobertura y financiacin pblica, y que estas ltimas se basen en estudios de coste-efectividad, que no siempre estn disponibles ni son fiables y tienen perodos de vigencia cortos, por los cambios de efectividad asociados a mejoras incrementales y al efecto experiencia, y por las variaciones dinmicas de los costes economas de escala y aprendizaje y de los precios sujetos a las coyunturas de los mercados y variables entre pases. Las revisiones retrospectivas de las recomendaciones del Instituto britnico NICE concluyen que stas se basan en la evidencia de coste-efectividad, aunque valoran tambin otras dimensiones, cuantitativas y cualitativas26,27. Tambin en Estados Unidos las decisiones de cobertura pblica de nuevos dispositivos mdicos por Medicare se basan en mltiples criterios, que no siempre son explcitos28. En Europa la financiacin pblica de los dispositivos mdicos que se contabilizan como gasto corriente (implantes, pruebas diagnsticas in vitro, material hospitalario fungible) es relativamente insensible al ciclo econmico, aunque en ocasiones las listas de espera se alarguen para atemperar las restricciones presupuestarias y diferir la deuda. Cuando se producen restricciones presupuestarias que afectan al gasto sanitario pblico, generalmente se recortan los gastos de inversin en reposicin de los equipos, incluidos los de alta tecnologa mdica. Esto fue lo que ocurri durante los aos 1995-2001, a tenor de un estudio de la patronal europea29. Segn dicho estudio, cuyas tablas tienen la etiqueta confidencial aunque se han publicado en Internet, la planta instalada de equipos diagnsticos es antigua. Casi ningn pas cumplira a finales de 2001 la regla de oro de que como mximo el 40% de los aparatos tengan ms de 5 aos, y se haba empeorado respecto a 1995, cuando se public la primera edicin del estudio.

Tamao y estructura de la industria y los mercados en Europa

La industria de productos sanitarios opera en los mercados a escalas mundial, regional y local. Es muy heterognea en cuanto a dinmica de crecimiento por subsectores y a concentracin geogrfica e industrial. Los segmentos relacionados con nuevas tecnologas emergentes crecen ms que los productos tradicionales. As, el mercado de ultrasonidos y los sistemas de informacin de radiologa (digitalizada) han crecido a 2 dgitos cada ao de esta dcada, mientras que los rayos X tradicionales han tenido aos de retroceso y los diagnsticos in vitro mantienen tasas moderadas de crecimiento anual, en torno al 4-7%1.

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Desde el punto de vista del anlisis de la competencia y de las posibilidades de regulacin, la definicin del mercado de productos sanitarios resulta fundamental. El nmero de empresas en el mercado determina las interacciones y las posibilidades de los consumidores, hospitales por ejemplo, de optar entre proveedores. Segn datos para 2003 del EBI (European Bioinformatics Institute) la mayora de las empresas que operan en los mercados de productos sanitarios tiene un tamao pequeo. En algunos subsectores, pocas empresas globales acumulan un porcentaje amplio de las ventas mundiales y ejercen su poder de mercado y de influencia en el regulador. Por ejemplo, el sector de electromedicina ha estado durante mucho tiempo dominado por Hewlett Packard, Toshiba, Siemens, Philips y GE-Thompson. En el sector de implantes dominan a escala mundial Boston Scientific, Guidant y Medtronic. En el subsector de los productos de diagnstico in vitro, unas 7-8 compaas controlan el 75-80% del mercado mundial4. Las grandes compaas multinacionales que operan en el mercado mundial ejercen presin e influencia poltica a travs del acceso directo a las autoridades reguladoras y a los decisores polticos, y mediante su participacin en asociaciones empresariales. Las pequeas y medianas empresas, que constituyen el 90-95% de la industria, se unen en asociaciones empresariales sectoriales a escala nacional, integradas a su vez en federaciones europeas. La industria europea est muy concentrada geogrficamente en Alemania y Francia. Los modelos de la nueva organizacin industrial consisten en empresas multiproductoras, con estrategias complejas asociadas con el control de la distribucin, la investigacin y el desarrollo, la financiacin y en general con sistemas de produccin y administracin enfocados a la obtencin de una gran variedad de productos aprovechando las ventajas que suponen las economas de alcance. Las empresas fabricantes y distribuidoras de productos sanitarios se benefician de estas sinergias. Distribuyen los costes fijos entre los distintos productos que fabrica o vende, lo que reduce los costes medios. Adems, hay costes intangibles que se comparten, y beneficios y ventajas asociados a la fidelizacin de los clientes y a la imagen de marca. Los acuerdos de fusin o adquisicin entre empresas del sector que estn producindose en los ltimos aos se entienden en este contexto. Aunque la Comisin Europea investig ciertas operaciones de este tipo, como la adquisicin de la sociedad britnica de productos diagnsticos Amersham Plc por General Electric (GE) por una posible vulneracin de la libre competencia colusin de precios, fijacin de estndares exclusivos e incompatibilidad de los aparatos para los productos fabricados por empresas competidoras, en general esos procesos salen adelante sin impedimentos de las polticas antioligopolio europeas.

Variabilidad de precios e hiptesis explicativas: diferencias de costes o falta de competencia?

Los precios presentan una gran variabilidad entre pases europeos4. Estas diferencias, en un mercado nico, sugieren diversas hiptesis explicativas: que los costes de transaccin difieren costes financieros por retrasos en el pago; costes administrativos relacionados con la contratacin; que los costes de transporte encarecen los productos cuanto ms se aleja el comprador del punto de fabricacin; que las diferencias impositivas se trasladan a precios (p. ej., no hay un tipo nico de IVA en Europa); que se ejerce el poder de mercado, discriminando precios geogrficamente, como esperaramos que ocurriera en mercados oligoplicos. Tambin se producen variaciones de precios en el interior de los pases. Esta variabilidad intranacional permitira identificar, con datos numricos, el peso relativo de los distintos factores y, ms concretamente, estimar el sobreprecio que podra estar pagndose en cada rea debido a los fallos en la competencia sectorial. En situaciones de oligopolio, los beneficios totales de las empresas, en equilibrio, son inferiores a los que obtendra un monopolio en ese mismo mercado, como consecuencia de la competencia, pero mayores que en competencia perfecta. Para las empresas oligoplicas es fcil, en general, establecer acuerdos que, si se cumplen, hacen aumentar los beneficios de todas ellas, por lo que su comportamiento racional es intentar establecer acuerdos con objeto de aumentar el poder de mercado, disminuyendo la competencia. A este tipo de acuerdos se les llama, de modo genrico, colusin. Las situaciones de colusin no necesariamente tienen que basarse en acuerdos pblicos e institucionales (crteles). Con frecuencia son acuerdos secretos, prohibidos o regulados por el tribunal de la competencia. En el caso del mercado de productos sanitarios, existen indicios que no permiten descartar posibles acuerdos sobre qu empresa se llevar el contrato con un determinado hospital, los montos de las propuestas de cada una de las empresas que se presentan a determinados concursos, etc. Tambin podra haber acuerdos limitados a un nmero pequeo de variables estratgicas (colusin parcial). Por ejemplo, empresas que cooperen en precios y compitan en investigacin. Sin embargo, paralelamente a esos incentivos a la coordinacin existen otros que empujan a cada empresa a romper las alianzas, tratando de obtener ventajas comparativas. La ruptura del acuerdo, en general, slo producir beneficios extraordinarios a la empresa en el corto plazo, pues el proceso de competencia que se desencadena con la reaccin del resto de las empresas conducir a una disminucin de los beneficios de la industria, a favor de los consumidores. Las estrategias ptimas cambian cuando tenemos en cuenta aspectos dinmicos. En el corto plazo siem-

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pre resulta ms ventajoso no cumplir el acuerdo. Pero la posibilidad de represalias por parte de las empresas rivales puede ser suficiente para que esos incentivos desaparezcan. De hecho, cuando se mira el problema desde una perspectiva de largo plazo, la hiptesis de que una empresa se desve unilateralmente del acuerdo es poco realista. Cul es la relacin entre estructura de mercado y la posibilidad de colusin? La primera idea, y tambin la ms obvia, es que cuanto ms concentrado sea un mercado, mayores posibilidades habr de colusin. Los motivos son varios. Si se trata de acuerdos explcitos, es evidente que los costes de establecer el acuerdo son tanto menores cuanto menor sea el nmero de empresas que intervienen. Por otro lado, en una situacin de informacin perfecta, la vigilancia del acuerdo tambin parece ms fcil con un pequeo nmero de empresas.

Los mercados de productos sanitarios en Espaa

En Espaa, segn datos de FENIN (Federacin Espaola de Empresas de Tecnologas Sanitarias), el nmero de empresas, nacionales y multinacionales, fabricantes y distribuidores, de productos sanitarios ha pasado de aproximadamente 900 en 1999, a unas 1.700 en 2005. Estas empresas empleaban a unos 13.000 trabajadores en 1999 frente a los cerca de 26.000 de 2005. Por tanto, en estos 6 aos, se ha duplicado el nmero de empresas del sector a la par que el nmero de empleados (tabla 2). El mercado espaol de aparatos de Alta Tecnologa Mdica (ATM) est muy concentrado. Cuatro grandes empresas internacionales (General Electric Medical Systems Europe, Philips Medical Systems, Siemens

Medical Solutions, y Toshiba) proveen a los hospitales y otros centros sanitarios espaoles, pblicos y privados, de ms de tres cuartos de los aparatos de equipamiento electromdico instalados, como hemos calculado (tabla 3) por comparacin entre los datos del Catlogo Nacional de Hospitales a diciembre de 2001 y los que reporta, para esa misma fecha, un estudio de la patronal del sector29. Por otra parte, un estudio de la patronal espaola FENIN de mediados de los aos noventa referido en el Libro Blanco30 identificaba 13 grandes compaas internacionales fabricantes de aparatos electromdicos con sede en Espaa y adems 7 distribuidoras y algunas empresas nacionales fabricantes. La descentralizacin del SNS espaol en 17 sistemas independientes ha fragmentado el poder oligopsonista del antiguo Insalud, mientras que por el lado vendedor se producan, y siguen producindose, fusiones y adquisiciones de empresas que concentran los mercados de productos sanitarios. No hay pautas especficas de cobertura pblica, precios o procedimientos de compra para el conjunto del Estado, si bien las compras han de atenerse a la Ley de Contratos del Es-

Tabla 2. Volumen de negocio del sector de productos sanitarios en Espaa, 1999-2005

1999

Tasa de crecimiento 2005 anual en los ltimos 5 aos 18% 16% 18%

Nmero de empresas 0.0900 1.700 Volumen de mercado (millones de euros) 3.000 5.500 Nmero de empleados 13.000 25.400 Fuente: FENIN30.

Tabla 3. Nmero de aparatos de electromedicina instalados en Espaa a 31 de diciembre de 2001. Comparacin de los datos del Catlogo Nacional de Hospitales (CNH) y la COCIR (European Coordination of the Radiological and Electromedical Industry)

Aparato

Nmero de aparatos instalados segn CNH

Nmero de aparatos instalados de las 4 grandes empresas, segn COCIR En hospitales Total (hospitales y otros centros) 663 354 254 260

Antigedad mayor de 10 aos, % Espaa Unin Europea

C4 (% de las 4 empresas del estudio sobre mercado total de hospitales)

TAC RM GAMa ASDb

472 191 205 140

368 102 153 227

16 11 43 21

12 5 30 22

78 53 75 162

TAC: tomografa axial computarizada; RM: resonancia magntica. En el informe de COCIR (European Coordination of the Radiological and Electromedical Industry) es Medicina nuclear, en el Catlogo Nacional de Hospitales Gammacmaras. b En el informe COCIR es Angiografa, en el CNH es Angiografa por Sustraccin Digital. Fuentes: Ministerio de Sanidad y Consumo, Catlogo Nacional de Hospitales a 31 diciembre de 2001 y COCIR 2003.
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tado. En la mayor parte de las comunidades autnomas, son los hospitales los que compran mediante concursos pblicos. En Andaluca, los servicios centrales centralizan las compras. La precariedad y la escasez de informacin sobre el sector son alarmantes. No hay estadsticas fiables de gasto, precios o financiacin para el conjunto del sistema ni para la mayor parte de las comunidades autnomas. Tampoco hay sistemas de indicadores estandarizados o consensuados que ayuden a monitorizar su uso. Los precios de compra de los suministros mdicos son opacos, y los precios pblicos de los servicios mdicos concertados por los Servicios Regionales de Salud no reflejan, salvo excepciones, posibles diferencias en la calidad o en el precio de los inputs. Las expectativas de morosidad en el pago inflan los precios de venta que se ofertan a la Administracin, que es el principal deudor de las empresas del sector. Un trabajo reciente analiza el caso especfico de compras de implantes quirrgicos, de cuyo gasto aproximadamente tres cuartos corresponden a ciruga cardiovascular y traumatologa, se ha estudiado para 2002, con especial referencia a la Comunidad Valenciana31. Ocho proveedores acumularon ms del 50% del gasto total. El trabajo compara, mediante encuestas a agentes implicados fabricantes, distribuidores, facultativos, gestores pblicos la valoracin del procedimiento de compra negociado de la Comunidad Valenciana con el concurso pblico usual en el resto de Espaa. La contratacin pblica adolece de trmites burocrticos costosos, y con frecuencia se trampea la letra de la ley, enmascarando contratos de suministro en contratos de servicios, o aadiendo prestaciones adicionales al objeto del concurso que impiden fijar el precio real del producto sanitario, o exigiendo depsitos de material31. Los facultativos y fabricantes prefieren el procedimiento negociado, que permite incorporar innovaciones ms rpidamente, mientras que los distribuidores y gestores pblicos prefieren el concurso pblico. Hay mltiples variantes o gamas del mismo producto, y gran variabilidad de precios entre ellos. A ttulo ilustrativo, mencionaremos que la resolucin de un concurso pblico de 2004 para un hospital comarcal compraba 13 tipos de marcapasos a precios unitarios entre 1.682 y 5.409,10 euros (media, 3.669 euros; desviacin tpica (DT) =1.553,30 euros). Los precios de adjudicacin de los 5 tipos de prtesis total de cadera oscilaron entre 1.606,38 y 3.209,40 euros32. A escala internacional, la ECRI, una agencia sin fines de lucro radicada en Filadelfia (tiene tambin una divisin europea desde 1995, disponible en: http://www.ecri.org.uk/about-ecri.htm) mantiene y difunde una base de datos de precios reales pagados por los aparatos y dispositivos mdicos33. El precio de los marcapasos oscila, segn esa base de datos, entre 2.000 y 2.500 dlares estadounidenses.

Un portal de bsqueda de precios de suministros mdicos en concursos de hospitales espaoles aporta datos ilustrativos, aunque parciales. A falta de registros poblacionales exhaustivos, hemos analizado los precios de los marcapasos y de las prtesis de cadera recogidos en dicha base de datos: 103 licitaciones y ofertas de marcapasos, correspondientes a expedientes de 2003 y 2004 de 4 hospitales ubicados en 4 comunidades autnomas diferentes. Los precios de licitacin oscilaron entre 1.160 y 4.861 euros. Las ofertas, presentadas por 9 empresas diferentes, abarcan toda la gama de precios, con mayor concurrencia en la gama baja (fig. 1). Hay coincidencias exactas en los precios ofertados por diferentes empresas en el mismo concurso, estadsticamente inverosmiles por azar (tabla 4). Cinco de las empresas hacen ofertas de precios idnticas a las de algn competidor. Se producen coincidencias de 5 compaas en precio de la gama baja (1.235 euros), y en la gama medio-alta (3.229 euros) coinciden 4 empresas. Estas coincidencias podran ser resultado de un juego oligopolista de tipo lder-seguidor (de hecho, hay una gran compaa multinacional con la que coinciden, en una u otra oferta, las otras 4) en el que la compaa lder hace pblicos sus precios anticipadamente, o puede ser el resultado de prcticas de colusin. En cualquier caso, es un tema que merece un anlisis

Figura 1. Precios ofertados y licitados de marcapasos en Espaa 2003-2004.

25

20

Nmero de ofertas

15

10

0 1.000 2.000 3.000 4.000 5.000 6.000 Precio en euros Media = 3.033,137 Desviacin tpica = 1.406,5554 N = 102 7.000

Fuente: http://www.concursossanitarios.com/

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Tabla 4. Coincidencia de precios ofertados por diferentes compaas en un concurso pblico de marcapasos (Espaa, 2004)

Precio ofertado, euros 1.235,0 3.229,0 2.808,4 4.353,1 10 precios entre 1.376,1 y 5.954,0 euros

Empresas que ofertan ese precio, n 5 4 3 2

Fuente: anlisis propio con los datos disponibles en: http://www.concursossanitarios.com

cuantitativo pormenorizado con datos de una muestra representativa de concursos. Tambin el informe de fiscalizacin sobre el sistema de adquisicin de suministros del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea, emitido por la Cmara de Comptos (B. O. del Parlamento de Navarra/V Legislatura Nm. 45/6 de mayo de 2003) advierte sobre la variabilidad de precios de compra, derivada del hecho de que cada hospital realiza las compras, mediante concurso, independientemente de los dems, y recomienda realizar peridicamente estudios que analicen los productos que presentan variaciones de precios, sus causas y faciliten la actuacin correspondiente. Asimismo, recomienda aunar esfuerzos para crear bases de datos de precios que guen las compras: El mximo aprovechamiento de los medios informticos para disponer de unas amplias bases de datos, incluso en colaboracin con los servicios de salud de otras comunidades, que amplen la informacin disponible y favorezcan la buena gestin.

Sntesis, conclusiones y recomendaciones Los productos sanitarios no farmacolgicos son inputs esenciales en la produccin de atencin sanitaria. Europa es el segundo mercado mundial de productos sanitarios, lder tecnolgico en electromedicina, con gran concentracin geogrfica de la produccin y tecnologa, encabezada por Alemania. La regulacin en la Unin Europea persigue ms bien objetivos industriales que de salud, y se centra en la calidad de los productos per se ms que en la efectividad de su uso mdico para mejorar la salud de los pacientes. Las grandes compaas mundiales tienen un amplio margen de influencia en la regulacin. Los sistemas de vigilancia poscomercializacin constituyen el eslabn ms dbil del proceso y ponen a la Unin Europea en riesgo de posibles fallos, incidentes y efectos adversos. La regulacin en Estados Unidos tiene un enfoque ms salubrista que en la Unin Europea.

A diferencia de estas dos reas, en Japn los precios estn fuertemente regulados por la administracin. Algunos subsectores, los ms innovadores, se caracterizan por su elevado grado de internacionalizacin y concentracin. Hay unas pocas empresas mundiales con poder de mercado que conviven con una multitud de pequeas empresas locales. La concentracin industrial es creciente, con absorciones que aumentan la gama de productos a la venta y las economas de alcance en la comercializacin. Frente a este fenmeno de concentracin industrial y comercial, los compradores pblicos, en Espaa, se han disgregado a raz de las transferencias sanitarias. La oportunidad de hacer colusiones en una industria oligoplica con gran asimetra de informacin a favor del proveedor es, al menos en teora, verosmil. La vulnerabilidad de la Administracin es mayor porque hay poca informacin pblica sobre precios. Si la regulacin en defensa de la competencia es necesaria en general, todava lo es ms en estos mercados cuyos compradores son organismos pblicos. Bajo el paraguas regulador comn de la Ley de contratos del Estado, hay gran variedad de procedimientos, protocolos y polticas de compras entre las comunidades autnomas. En unas hay un nico comprador pblico central, en otras es el hospital el que convoca los concursos de aprovisionamiento. Las evidencias, aunque fragmentarias, apuntan a que las variaciones espaciales de precios podran estar reflejando, adems de diferencias en costes, prcticas colusivas. Adems, por el lado de la demanda, los compradores pblicos autolimitan la eficiencia de sus compras, por exigencias de la regulacin (Ley de contratos del Estado), pero tambin por la llamada X-ineficiencia de las burocracias pblicas, ms preocupadas por el cumplimiento del procedimiento administrativo que por la adecuacin y coste-efectividad del producto que adquieren. La Administracin podra adoptar medidas para mejorar la informacin y la transparencia de estos mercados y la eficiencia de los procesos de compra. Respecto a la informacin, un registro pblico nacional de precios pagados por los dispositivos mdicos aumentara la transparencia de los mercados y orientara la base de negociacin de los compradores pblicos. Ese registro debera contener datos de precios y de cantidades, por tems, en cada concurso pblico o negociacin de compra, as como las condiciones del contrato (plazo de pago), con objeto de estimar la parte del precio que corresponde a gastos financieros, y evaluar los efectos de escala. Las polticas orientadas a modificar los procesos de compra, con objeto de aumentar la eficiencia, son de mbito autonmico. La conveniencia de crear una central de compras en cada comunidad o dejar el aprovisionamiento en manos de los hospitales depender de las circunstancias especficas, as como la eleccin entre negociar o concursar.

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La regulacin a nivel central de precios mximos, con posibilidad de negociacin a la baja por las comunidades autnomas o por los hospitales tendra algunas ventajas, pero a nuestro juicio los inconvenientes, en trminos de costes administrativos, de distorsiones arbitrarias de los mercados, de incertidumbre regulatoria, de retrasos, superan a las ventajas. Precisamente la regulacin de precios de los medicamentos en Espaa se est poniendo en entredicho debido a la opacidad de los criterios y del proceso regulador. Asimismo, es preciso mejorar la evidencia evaluativa, que permita contar con indicaciones precisas para la gama completa de dispositivos de cada tipo, ya que actualmente los profesionales tienen un enorme margen de eleccin discrecional, en trminos clnicos y econmicos, sobre qu tipo de dispositivo se implanta a cada paciente. Los esfuerzos de coordinacin voluntarista de las Agencias de Evaluacin de Tecnologas deberan oficializarse o consolidarse bajo el paraguas del Consejo Interterritorial del SNS. Hay una alarmante falta de informacin y de anlisis del sector que urge remediar. La Economa de la Salud tiene una apretada agenda de investigacin relacionada con la competencia en los mercados de inputs.

Agradecimientos A Pere Ibern, por darnos la idea. A 2 evaluadores annimos, por sus acertados comentarios y sugerencias.

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