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REA/PROCESSO :

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4.1

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Existncia de um Sistema de Gesto da

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NC / OBS

Qualidade - ISO 9001 estabelecido, documentado, implementado e mantido.


Identificao dos processos necessrios para

o sistema de gesto da qualidade e sua aplicao por toda a organizao.


Definio da seqncia e interao desses

processos.
Controle

dos processos externos (caso existam), que afetem a conformidade do produto em relao aos requisitos.

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4.2

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4.2.1 Generalidades Organizao e estruturao dos documentos usados no ISO 9001, envolvendo: a) declaraes documentadas da poltica da qualidade e dos objetivos da qualidade; b) manual da qualidade; c) procedimentos documentados requeridos por este documento; d) documentos para organizao dos processos, necessrios para assegurar o planejamento, a operao e controle eficazes; e e) registros requeridos por este documento. 4.2.2 Manual da qualidade Existncia e manuteno de um manual da qualidade que inclua: a) o escopo do ISO 9001 (incluindo detalhes com justificativas para quaisquer excluses - ver 1.2); b) os procedimentos documentados estabelecidos para o ISO 9001, ou referncia a eles; e c) a descrio da interao entre os processos do ISO 9001.

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4.2.3 Controle de documentos
Definio

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dos meios de documentos do ISO 9001

controle

dos

Existncia de um procedimento documentado

definindo os controles necessrios para: a) aprovar documentos quanto adequao, antes da sua emisso; sua

b) analisar criticamente e atualizar, quando necessrio e reaprovar os documentos; c) identificao das alteraes e a situao da reviso atual dos documentos ; d) assegurar que as verses pertinentes de documentos aplicveis estejam disponveis nos locais de uso; e) assegurar que os documentos permaneam legveis e prontamente identificveis; f) assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuio seja controlada; e g) evitar o uso no intencional de documentos obsoletos e aplicar identificao adequada nos casos em que forem retidos por qualquer propsito.

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4.2.4 Controle de registros
Existncia de registros legveis, prontamente

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identificveis e recuperveis.
Existncia de procedimento documentado

para definir os controles necessrios para identificao, armazenamento, proteo, recuperao, tempo de reteno e descarte dos registros. 5.1
Evidncia

do comprometimento da Alta Direo com o desenvolvimento e com a implementao do ISO 9001 e com a melhoria contnua de sua eficcia mediante:

a) a comunicao organizao da importncia em atender aos requisitos dos clientes, como tambm aos requisitos regulamentares e estatutrios; b) estabelecimento da poltica da qualidade; c) a garantia de que so estabelecidos os objetivos os objetivos da qualidade; d) a conduo de anlises crticas pela Alta Direo; e e) a garantia da disponibilidade dos recursos. 5.2
Determinao e atendimento dos requisitos

do cliente, assegurado pela Alta Direo, com o propsito de aumentar a sua satisfao.

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5.3

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Definio da poltica da qualidade pela Alta

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Direo, assegurando que: a) apropriada ao propsito da organizao; b) inclui o comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contnua da eficcia do SGQ; c) proporciona uma estrutura para estabelecimento e anlise crtica dos objetivos da qualidade; d) comunicada e entendida por toda a organizao; e e) analisada criticamente para manuteno de sua adequao.

5.4

5.4.1 Objetivos da qualidade


Estabelecimento de objetivos da qualidade

devendo ser mensurveis e coerentes com a poltica da qualidade. 5.4.2 Planejamento do sistema de gesto da qualidade
O planejamento do SGQ realizado de forma

a satisfazer aos requisitos da norma bem como aos objetivos da qualidade.


Deve ser assegurada a integridade do SGQ

em caso de mudanas no sistema.

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5.5

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5.5.1 Responsabilidade e autoridade
A alta Direo deve assegurar que as

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responsabilidades e autoridades so definidas e comunicadas na organizao. 5.5.2 Representante da direo


Indicao, pela Alta Direo, de um membro

da organizao para ser responsvel pelo gerenciamento do SGQ 5.5.3 Comunicao interna
Definio dos processos de comunicao

apropriados, assegurados pela Alta direo, devendo ser realizada comunicao relativa a eficcia do SGQ. 5.6 5.6.1 Generalidades
A Alta Direo deve analisar criticamente o

SGQ, a intervalos planejados, para assegurar sua contnua pertinncia e eficcia.


A anlise crtica deve incluir a avaliao de

oportunidades para melhoria e necessidade de mudanas no SGQ, incluindo a poltica da qualidade e objetivos da qualidade.
Existncia de registros das anlises crticas

pela Alta Direo.

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5.6.2 Entradas para a anlise crtica
As entradas para a anlise crtica pela

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direo devem incluir informaes sobre: a) resultados de auditorias; b) realimentao de clientes; c) desempenho de processo e conformidade de produto; d) situao de aes preventivas e corretivas; e) acompanhamento de aes oriundas de anlises crticas anteriores pela direo; f) mudanas que possam afetar o sistema de gesto da qualidade; e g) recomendaes para melhoria. 5.6 5.6.3 Sadas da anlise crtica
As sadas da anlise crtica pela direo

devem incluir quaisquer decises e aes relacionadas a: a) melhoria da eficcia do sistema de gesto da qualidade e de seus processos; b) melhoria do produto requisitos do cliente; e em relao aos

c) necessidades de recursos.

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De recursos necessrios para implementar e

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manter o SGQ e melhorar continuamente sua eficcia, e ainda aumentar a satisfao de clientes. 6.2.1 Generalidades
O pessoal que executa atividades que afetam

6.2

a qualidade do produto deve ser competente, com base em educao, treinamento, habilidade e experincia apropriados. 6.2 6.2.2 Competncia, conscientizao e treinamento
A organizao deve:

a) determinar as competncias necessrias para o pessoal que executa trabalhos que afetam a qualidade do produto; b) fornecer treinamento ou outra tomar aes para satisfazer essas necessidades de competncia; c) avaliar a eficcia das aes executadas; d) assegurar que o seu pessoal est consciente quanto relevncia e importncia de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade; e e) manter registros apropriados de educao, treinamento, habilidade e experincia.

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6.3

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A organizao deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessria para alcanar a conformidade com os requisitos do produto. A organizao deve determinar e gerenciar as condies do ambiente de trabalho necessrio para alcanar a conformidade com os requisitos do produto.
A organizao deve planejar e desenvolver

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6.4

7.1

os processos necessrios para a realizao do produto , determinando, quando apropriado:


a) objetivos da qualidade e requisitos para o

produto;
b) a necessidade de estabelecer processos e

documentos e prover recursos especficos para o produto; c) verificao, validao, monitoramento, inspeo de ensaio requeridos, especficos para o produto, bem como os critrios de aceitao do produto; e d) registros necessrios para fornecer evidncia de que os processos de realizao e o produto resultante atendem os requisitos.

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7.2.1 Determinao relacionados ao produto dos produtos:
a) especificados pelos clientes; b) no declarados pelos clientes mas

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de

requisitos

Determinao dos requisitos especificados

necessrios para o uso especificado ou intencional, onde conhecido;


c) requisitos estaturios e regulamentares

relacionados ao produto; e
d) qualquer requisito adicional determinado pela

organizao.

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7.2.2 Anlise crtica relacionados ao produto dos requisitos

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Realizao de Anlise crtica dos requisitos

relacionados ao produto antes da organizao assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente, devendo ser assegurado que: a) os requisitos do produto esto definidos; b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados esto resolvidos; e c) a organizao tem capacidade para atender os requisitos definidos.
Devem

ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica e das aes resultantes dessa anlise da aceitao, quando no houver uma declarao documentada.

Confirmao dos requisitos do cliente antes

Quando

o requisitos de produto forem alterados, a organizao deve assegurar que os documentos pertinentes so complementados e que o pessoal pertinente alertado sobre os requisitos alterados.

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7.2.3 Comunicao com o cliente
Deve

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ser definidos os meios para comunicao com os clientes em relao a: de consultas, contratos pedidos, incluindo emendas; e do cliente, reclamaes. ou

a) informaes sobre o produto; b) tratamento

c) realimentao

incluindo

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do projeto e

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7.3.1 Planejamento desenvolvimento

A organizao deve planejar e controlar o

projeto e desenvolvimento estabelecendo:

de

produto,

a) os estgios do projeto e desenvolvimento;. b) anlise crtica, verificao e validao que

sejam apropriadas para cada fase do projeto e desenvolvimento; e


c) as responsabilidades e autoridades para

projeto e desenvolvimento.
As

interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento devem ser gerenciadas, para assegurar a comunicao eficaz e a designao clara de responsabilidades. sadas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida que o projeto o e desenvolvimento progredirem.

As

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7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento As entradas relativas aos requisitos devem ser determinadas e registros devem ser mantidos, incluindo: a) requisitos funcionamento e do desempenho; b) requisitos estaturios e regulamentares aplicveis; c) onde aplicvel, informaes originadas de projetos anteriores semelhantes; e d) outros requisitos essenciais para o projeto e desenvolvimento. Anlise crtica das entradas quanto sua adequao. Requisitos devem ser completos, sem ambigidades e no conflitantes entre si. 7.3.3 Sadas do projeto e desenvolvimento Definio das sadas de projeto e desenvolvimento, aprovadas antes de serem liberadas, de forma que possibilite a sua verificao em relao s entradas, devendo: a) Atender aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento; b) fornecer informaes apropriadas para aquisio, produo e servios; c) conter ou referenciar critrios de aceitao do produto; e d) especificar as caractersticas do produto que so essenciais para seu uso seguro e apropriado.

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7.3.4 Anlise crtica desenvolvimento

Realizao de anlises crticas sistemticas

de projeto e desenvolvimento, em fases apropriadas, de acordo com disposies planejadas.


a) avaliar a capacidade dos resultados do

projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos; e


b) identificar qualquer problema e propor aes

necessrias.
Incluir, nas anlises crticas, representantes

de funes envolvidas com o(s) estgio(s) do projeto e desenvolvimento.


Existncia de registros dos resultados das

anlises crticas e de quaisquer aes necessrias. 7.3.5 Verificao desenvolvimento de projeto e

A verificao deve ser executada conforme

disposies planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que as sadas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento. a) Existncia de registros dos resultados da verificao e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).

ITE

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7.3.6 Validao de projeto e desenvolvimento


A validao do projeto e desenvolvimento

deve ser executada conforme disposies planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que o produto resultante capaz de atender aos requisitos para aplicao especificada ou uso intencional, onde conhecido.
Onde for praticvel, a validao deve ser

concluda antes da implementao do produto.

entrega

ou

Existncia de registros dos resultados da

validao e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4). 7.3.7 Controle de alteraes de projeto e desenvolvimento
As Alteraes no projeto e desenvolvimento

devem ser identificadas e registros devem ser mantidos.


As

alteraes devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antes da sua implementao. desenvolvimento devem incluir a avaliao do efeito das alteraes em partes componentes e no produto j entregue.

A anlise crtica das alteraes de projeto e

Existncia de registros dos resultados das

anlises crticas de alteraes e de quaisquer aes necessrias.

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7.4.1 Processo de aquisio
Definio

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do processo de aquisio assegurando que o produto adquirido est conforme com os requisitos especificados. fornecedor e ao produto adquirido.

Definio de meios de controle aplicado ao Definio do processo de avaliao e seleo

de fornecedores com base na sua capacidade em fornecer produtos de acordo com os requisitos da organizao.
Estabelecimento de critrios para seleo,

avaliao e reavaliao de fornecedores.


Existncia de registros dos resultados das

avaliaes e de quaisquer aes necessrias, oriundas da avaliao de fornecedores. 7.4.2 Informaes de aquisio
As informaes de aquisio deve descrever

o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado, requisitos para:


a) aprovao

de produto, processos e equipamentos;

procedimentos,

b) qualificao de pessoal; e c) sistema de gesto da qualidade. A organizao deve assegurar a adequao

dos requisitos especificados antes da sua comunicao ao fornecedor.

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7.4.3 Verificao do produto adquirido
Definio de inspeo ou outra atividade

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necessria para assegurar que produto adquirido atende aos requisitos de aquisio especificados.
Estar

declarado nas informaes de aquisio, as providncias de verificao pretendidas e o mtodo de liberao de produto, quando a organizao ou seu cliente pretende executar a verificao nas instalaes do fornecedor.

7.5

7.5.1 Controle de produo e fornecimento de servio


A organizao deve planejar e realizar a

produo e o fornecimento de servio sob condies controladas, devendo incluir, quando aplicado: a) a disponibilidade de informaes que descrevam as caractersticas do produto; b) a disponibilidade de instruo de trabalho; c) o uso de equipamentos adequados; d) a disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medio; e) a implementao monitoramento; e de medio e

f) a implementao da liberao, entrega e atividades ps entrega.

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7.5.2 Validao dos processos de produo e fornecimento de servio Validao dos processos de produo e fornecimento de servio onde a sada no possa ser verificada por monitoramento ou medio subsequente (isso inclui quaisquer processos onde as deficincias s fiquem aparentes depois que o produto esteja em uso ou o servio ter sido entregue). A organizao deve tomar as providncias necessrias para esses processos, incluindo, quando aplicvel: a) critrios definidos para anlise crtica e aprovao dos processos; b) aprovao de equipamento e qualificao de pessoal; c) uso de mtodos e procedimentos definidos; d) requisitos para registros; e e) revalidao. 7.5.3 Identificao e rastreabilidade Identificao do produto por meios adequados ao longo da realizao produo. Identificao da situao do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento e medio. Onde a rastreabilidade um requisito, a organizao deve controlar e registrar a identificao nica do produto.

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7.5.4 Propriedade do cliente
Definio de meios para identificar, verificar,

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proteger e salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporao no produto.


Informaes registradas em caso de perdas,

danos ou inadequao propriedade do cliente 7.5.5 Preservao do produto

ao

uso

da

Definio dos meios de preservao da conformidade do produto durante o processo interno e entrega ao seu destino pretendido, incluindo identificao, manuseio, embalagem, armazenamento e proteo.

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Definio das medies e monitoramento e a

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serem realizadas e os dispositivos de medio monitoramento necessrios para evidenciar a conformidade do produto com os requisitos determinados.
Definio

dos mtodos de medio e monitoramento para que sejam realizados de uma maneira coerente com os requisitos de medio monitoramento. vlidos, o dispositivo de medio deve ser:

Quando for necessrio assegurar resultados

a) calibrado ou verificado a intervalos especificados ou antes do uso, contra padres de medio rastreveis a padres de medio internacionais ou nacionais; quando este padro no existir, a base usada para calibrao ou verificao deve ser registrada; b) ajustados ou reajustado, quando necessrio; c) identificado para possibilitar calibrao seja determinada; que a da

d) protegido contra ajustes que invalidar o resultado da medio; e

possam

e) protegido de dano e deteriorao durante o manuseio, manuteno e armazenamento.

Avaliar e registrar a validade dos resultados de medies anteriores quando constatar que o dispositivo no est conforme com os requisitos.

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Registros dos resultados de calibrao e

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verificao.
Quando usado na medio e monitoramento

de requisitos especificados, deve ser confirmada a capacidade do software de computador para satisfazer a aplicao pretendida. Isso deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado se necessrio. 8.1 Organizao dos processos de monitoramento, medio, anlise e melhoria, incluindo a determinao de mtodos aplicveis, como tcnicas estatsticas, e a extenso de seu uso. 8.2.1 Satisfao dos clientes Definio de mtodos para monitoramento de informaes relativas percepo do cliente sobre se a organizao atendeu aos requisitos dos clientes.

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8.2

8.2.2 Auditoria interna Realizao de auditorias internas a intervalos planejados, para determinar se o SGQ est conforme com as disposies planejadas, com os requisitos deste documento e com os requisitos do estabelecidos pela organizao, e ainda se est mantido e implementado eficazmente. Existncia de um programa de auditoria planejado, levando em considerao a situao atual e a importncia dos processos e reas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Definio dos critrios de auditoria, escopo, freqncia e mtodos usados nas auditorias. Auditores selecionados e a execuo das auditorias devem assegurar objetividade e imparcialidade do processo de auditoria (os auditores no podem auditar seu prprio trabalho). Existncia de procedimento documentado estabelecendo as responsabilidades e os requisitos para planejamento e para execuo de auditorias e para relatar os resultados e manuteno de registros. responsvel pela rea a ser auditada deve assegurar que aes sejam executadas, sem demora indevida, para eliminar noconformidades detectadas e suas causas. As atividades de acompanhamento devem incluir a verificao das aes executadas e o relato dos resultados de verificao.

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8.2

8.2.3 Medio e Monitoramento de processos


Definio

de mtodos adequados para monitoramento e, quando aplicvel, para medio dos processos do sistema de gesto da qualidade. mtodos devem demostrar a capacidade dos processos em alcanar os resultados planejados. alcanados, devem ser efetuadas as correes e executadas as aes corretivas, como apropriado, para assegurar a conformidade do produto.

Esses

Quando os resultados planejados no so

8.2.4 Medio e monitoramento de produto


Realizao, em estgios apropriados, de

medio e monitoramento das caractersticas do produto para verificar se os requisitos do produto so atendidos.
Manuteno de evidncias de conformidade

com os critrios de aceitao.


Os registros devem indicar a(s) pessoa(s)

autorizada(s) a liberar o produto (ver 4.2.4).


A Liberao do produtos e entrega do servio

no devem prosseguir at que todas as providncias planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concludas, a menos que aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente e, onde aplicvel pelo cliente.

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8.3

Os produtos que no estejam conformes com

os requisitos do produto so identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega no intencional.
Existncia

de um procedimento documentado definindo os controles e as responsabilidade e autoridades relacionadas para lidar com produtos no-conformes. conformes por um ou mais dos seguintes caminhos:

Definio do tratamento dos produtos no-

a) execuo de aes para eliminar a no-

conformidade detectada;
b) autorizao

do seu uso, liberao ou aceitao por uma autoridade pertinente e, onde aplicvel, pelo cliente; e aplicao originais.

c) execuo de ao para impedir o seu uso ou Existncia de registros sobre a natureza das

no-conformidades e quaisquer aes subsequentes executadas, incluindo concesses feitas.


Fazer reverificao aps o produto no-

conforme for corrigido para demonstrar a conformidade com os requisitos.


Implementao de aes apropriadas em

relao aos efeitos, ou potenciais efeitos, da no-conformidade quando a noconformidade do produto for detectada aps a sua entrega ou incio de seu uso.

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A organizao deve determinar, coletar e

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analisar dados apropriados para demonstrar a adequao e eficcia do SGQ e para avaliar onde melhorias contnuas da eficcia do SGQ podem ser realizadas.
Isso

deve incluir dados gerados como resultado do monitoramento e das medies e de outras fontes pertinentes. anlise de dados informaes relativas a: deve fornecer

a) satisfao de clientes (ver 8.2.1); b) conformidade com os requisitos do produto

(ver 7.2.1);
c) caractersticas e tendncias dos processos e

produtos incluindo oportunidades de ao preventivas; e


d) fornecedores.

8.5

8.5.1 Melhoria contnua


Definio de aes para melhoria contnua

da eficcia do SGQ, por meio do uso da poltica da qualidade, objetivos da qualidade, resultados das auditorias, anlise de dados, aes corretivas e preventivas e anlise crtica da direo.

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8.5.2 Ao corretiva
Realizao de aes corretivas para eliminar

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as causas de no-conformidades, de forma a evitar sua repetio, apropriadas aos efeitos das no-conformidades encontradas.
Existncia

de um procedimento documentado para definir os requisitos para : crtica das no-conformidades (incluindo reclamao de clientes); das causas de noconformidade;

a) anlise

b) determinao

c) avaliao da necessidade de aes para

assegurar que aquelas no-conformidades no ocorrero novamente;


d) registros

dos resultados executadas (ver 4.2.4); e

das

aes

e) anlise crtica de aes corretivas tomadas.

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ITE M
8.5

TPICOS OU PERGUNTAS
8.5.3 Ao preventiva
Realizao de aes para eliminar as causas

ANOTAES E OBSERVAES

N. DA NC

de no conformidades potenciais, de forma a evitar sua ocorrncia., devendo ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais.
Existncia

de um procedimento documentado para definir os requisitos para: de no-conformidades e suas

a) definio

causas;
b) avaliao da necessidade de aes para

evitar a ocorrncia de no conformidades;


c) definio

e necessrias;

implementao

de de

aes aes

d) registros

dos resultados executadas (ver 4.2.4); e

e) anlise crtica de aes preventivas tomadas.

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