You are on page 1of 2

DI145B

(Rev. A)

InterContinental Plate-Spacer System


IMPORTANT INFORMATION ON THE InterContinental Plate-Spacer System WICHTIGE INFORMATIONEN ZUM InterContinental Platten-Abstandshaltersystem INFORMATIONS IMPORTANTES relatives au systme de plaques-cales InterContinental INFORMAZIONI IMPORTANTI sul sistema integrato placca-spaziatore InterContinental INFORMACIN IMPORTANTE sobre el sistema de placa/separador InterContinental INFORMAES IMPORTANTES sobre o Sistema de Placa-Espaador InterContinental BELANGRIJKE INFORMATIE over het InterContinental Plate-Spacer Systeem

Implantate fr die interkorporelle Fusion zur Behandlung degenerativer Erkrankungen sind so konzipiert, dass sie der vollen Gewichtsbelastung sowie Belastungen, die sich langfristig durch Pseudarthrose oder verzgerte Heilung ergeben knnen, standhalten. Bestimmte degenerative Erkrankungen oder zugrunde liegende physiologische Erkrankungen wie Diabetes, rheumatoide Arthritis oder Osteoporose knnen den Heilungsprozess beeinflussen und dadurch die Gefahr eines Implantatbruchs oder einer Wirbelsulenfraktur erhhen. Komponenten dieses Systems drfen nicht in Kombination mit Komponenten anderer Systeme oder Hersteller verwendet werden. Die Komponenten dieses Systems werden aus strahlungsdurchlssigem PEEK-Polymer, Titanlegierung und Tantal gefertigt. Das Mischen von Edelstahlimplantat-Komponenten mit anderen Materialien wird aus metallurgischen, mechanischen und funktionalen Grnden nicht empfohlen.

Implants: Ces dispositifs sont fournis STRILES et NON STRILES. Pour les dispositifs NON STRILES, il est recommand de procder une strilisation comme suit: Mthode Vapeur Vapeur Cycle Dplacement de gravit (envelopp) Pr-vide (envelopp) Impulsions de prconditionnement: 3 Temprature 132C (270F) 132C (270F) Temps d'exposition 28minutes 4minutes Temps de schage 15minutes 15minutes

ADVERTENCIAS
Uno de los posibles riesgos identificados con este sistema es el fallecimiento. Otros riesgos que pueden requerir ciruga adicional incluyen: Fractura de componentes del dispositivo, Prdida de fijacin, Falta de unin, Fractura vertebral, Lesin neurolgica, Lesin vascular o visceral, Fusin fallida o seudoartrosis con rotura de implante, Desplazamiento o aflojamiento del dispositivo, Prdida de densidad sea, Lesiones en nervios, vasos y rganos, Trombosis venosa, Embolia pulmonar, Paro cardaco. Los dispositivos de fusin intercorporal para el tratamiento de estados degenerativos estn diseados para soportar la carga total y las cargas asociadas al uso a largo plazo que puedan provocar falta de unin o unin retrasada. Determinadas enfermedades degenerativas o condiciones fisiolgicas subyacentes, como diabetes, artritis reumatoide y osteoporosis, pueden alterar el proceso de curacin, lo que incrementa el riesgo de rotura del implante o de fractura vertebral. Los componentes de este sistema no se deben utilizar con ningn componente de otro sistema o fabricante. Los componentes de este sistema estn fabricados con polmero radiolcido PEEK, aleacin de titanio y tantalio. Por motivos funcionales, mecnicos y metalrgicos, no se recomienda mezclar componentes implantables de acero inoxidable con otros de distintos materiales.

Globus Medical, Inc. Valley Forge Business Center 2560 General Armistead Avenue Audubon, PA 19403 USA Customer Service: Phone 1-866-GLOBUS1 (OR) 1-866-456-2871 Fax 1-866-GLOBUS3 (OR) 1-866-456-2873

VIKTIG INFORMATION om InterContinental Plate-Spacer System VIGTIGE INFORMATIONER om InterContinental-plade-spacersystem TRKE TIETOA InterContinental-levy-vlikejrjestelmst - InterContinental InterContinental

VORSICHTSMASSNAHMEN
Das Einbringen von Zwischenwirbelimplantaten darf nur von erfahrenen Wirbelsulenchirurgen mit spezifischer Schulung in der Verwendung dieses Systems durchgefhrt werden, da es sich hierbei um ein technisch anspruchsvolles Verfahren handelt, das ein Risiko schwerwiegender Verletzungen des Patienten birgt. Bei der Wahl der Implantatgre sind die properative Planung und die Patientenanatomie zu bercksichtigen. Chirurgische Implantate drfen keinesfalls wiederverwendet werden. Explantierte Implantate drfen keinesfalls erneut implantiert werden. Selbst wenn das Implantat intakt wirkt, kann es kleine Defekte und Eigenspannungen aufweisen, die zum Bruch fhren knnen. Patienten sind angemessen anzuweisen. Fr Patienten, die durch geistige oder krperliche Einschrnkungen nur bedingt oder nicht in der Lage sind, die erforderlichen Vorsichtsmaregeln zu beachten, besteht whrend der postoperativen Rehabilitation ein bestimmtes Risiko. Das InterContinental Platten-Abstandshaltersystem wurde nicht auf Sicherheit und Kompatibilitt in MR-Umgebungen untersucht. Das InterContinental Platten-Abstandshaltersystem wurde nicht auf Erhitzung oder Migration in MRUmgebungen getestet.

Instruments: Ces dispositifs sont livrs NON STRILES. Il est recommand de procder une strilisation comme suit: Mthode Vapeur Vapeur Cycle Dplacement de gravit (envelopp) Pr-vide (envelopp) Impulsions de prconditionnement: 3 Temprature 132C (270F) 132C (270F) Temps d'exposition 25minutes 15minutes Temps de schage 15minutes 20minutes

UK Limited 28 Trinity Road, Nailsea, Somerset, BS48 4NU England

: RMS

Ces paramtres sont valids pour la strilisation de ce dispositif uniquement. Si dautres produits sont ajouts au strilisateur, les paramtres recommands ne seront pas valables et de nouveaux paramtres de cycle devront tre dfinis par lutilisateur. Lautoclave doit tre correctement install, entretenu et talonn. Des tests doivent tre effectus en continu pour confirmer linactivation de toutes les formes de micro-organismes viables.

For Outside The United States Only IMPORTANT INFORMATION ENGLISH on the InterContinental Plate-Spacer System DESCRIPTION
The InterContinental Plate-Spacer System is a stand-alone lateral lumbar interbody fusion device used to provide structural stability in skeletally mature individuals following discectomy. InterContinental Plate-Spacer System is available in various heights and geometric options to fit the anatomical needs of a wide variety of patients. Protrusions on the superior and inferior surfaces grip the endplates of the adjacent vertebrae to aid in expulsion resistance. InterContinental Plate-Spacer System is to be filled with autogenous bone graft material, and is to be used with titanium alloy bone screws, with or without hydroxyapatite coating. Bone screws are used to attach to the lateral portion of the adjacent vertebral bodies for bony fixation. The spacers in the InterContinental Plate-Spacer System are manufactured from radiolucent polymer, with titanium alloy or tantalum markers, as specified in ASTM F136, F560, F1295, and F2026. The plates in the InterContinental Plate-Spacer System are manufactured from titanium alloy, as specified in ASTM F136, and F1295. The screws in the InterContinental Plate-Spacer System are manufactured from titanium alloy, as specified in ASTM F136 and F1295, and are available with or without hydroxyapatite (HA) coating, as specified in ASTM F1185. The InterContinental Plate System is used for stabilization of the thoracolumbar spine, and may be used following discectomy and interbody fusion or corpectomy and vertebral body replacement or other thoracolumbar procedures. Interbody fusion devices such as the allograft Spacer, TransContinental Spacer or other PATRIOT Spacer Systems, or allograft Spacer may be inserted according to their respective surgical technique. The InterContinental Plate System consists of rigid plates of various lengths that are used with variable or fixed angle bone screws. These plates attach to the anterolateral or lateral portion of the thoracolumbar spine (T1-L5) vertebrae using two bone screws inserted through the plate. The implants of this system are manufactured from titanium alloy.

PRECAUCIONES
La implantacin de dispositivos de fusin intervertebral debe dejarse exclusivamente en manos de cirujanos de columna expertos que hayan recibido formacin en el uso de este sistema, ya que se trata de un procedimiento de gran complejidad tcnica que presenta el riesgo de lesiones graves al paciente. A la hora de seleccionar el tamao del implante hay que tener en cuenta la planificacin prequirrgica y la anatoma del paciente. Los implantes quirrgicos nunca se deben reutilizar. Un implante explantado nunca se debe volver a implantar. Aunque parezca que el dispositivo no est daado, puede tener pequeos defectos y patrones de esfuerzo internos que podran causar su rotura. Instruya al paciente de forma adecuada. La discapacidad mental o fsica que comprometa o anule la capacidad del paciente de observar las limitaciones o precauciones necesarias puede conducirle a una situacin de riesgo durante la rehabilitacin posquirrgica. La seguridad y compatibilidad del sistema de placa/separador InterContinental con el entorno de RM no se ha determinado. No se ha probado el calentamiento ni el desplazamiento del sistema de placa/separador InterContinental en entornos de RM.

KONTRAINDIKATIONEN
Die Verwendung des InterContinental Platten-Abstandshaltersystems und des InterContinental Platten-Systems ist kontraindiziert bei Patienten mit folgenden Erkrankungen: 1.  Aktive systemische Infektion, Infektion des geplanten Implantationssitus oder Allergie bzw. Fremdkrperempfindlichkeit gegen eines der Implantatmaterialien. 2.  Vorherige Fusion an den zu behandelnden Positionen. 3.  Schwerwiegende Osteoporose, die eine angemessene Fixation verhindern kann. 4.  Bedingungen, die eine bermige Belastung der Knochen und Implantate verursachen knnen, z. B. schwere Adipositas oder degenerative Erkrankungen, stellen relative Kontraindikationen dar. Die Entscheidung fr oder gegen die Verwendung der Implantate unter diesen Bedingungen ist vom Arzt unter Bercksichtigung der Risiken und Vorzge fr den Patienten zu treffen. 5.  Fr Patienten, die unter Geisteskrankheiten, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch leiden bzw. deren Aktivitt, geistige Fhigkeiten, Beruf oder Lebensstil die Fhigkeit beeintrchtigen knnen, die postoperativen Einschrnkungen zu befolgen, und bei denen es whrend der Knochenheilung zu ungeeigneten Belastungen des Implantats kommen kann, besteht ein hheres Risiko des Implantatausfalls. 6.  Jegliche Erkrankung, die nicht in den Indikationen beschrieben wird. 7.  Lokale Entzndungen, Fieber oder Leukozytose, morbide Adipositas; Schwangerschaft; Geisteskrankheit; deformierte Anatomie aufgrund angeborener Anomalien; jeder medizinische oder chirurgische Zustand, welcher den mglichen Nutzen der Wirbelsulenimplantchirurgie ausschlieen wrde, wie z. B. das Vorhandensein von Tumoren oder angeborenen Anomalien; schnell verlaufende Arthrose oder Osteopenie. 8.  Flle, in denen die ausgewhlten Implantat-Komponenten zu gro oder zu klein wren, um ein erfolgreiches Ergebnis zu erzielen; Flle, in denen eine Heilung der Fraktur nicht erforderlich ist; Patienten, bei denen die Verwendung des Implantats die anatomischen Strukturen oder die erwartete physiologische Leistungsfhigkeit beeintrchtigen wrde; Patienten, die nicht gewillt sind, postoperative Anweisungen zu befolgen; alle nicht in den Indikationen beschriebenen Flle.

Italiano DESCRIZIONE

INFORMAZIONI IMPORTANTI  sul sistema integrato placca-spaziatore InterContinental

Il sistema integrato placca-spaziatore InterContinental un dispositivo per artrodesi (fusione) intersomatica lombare laterale stand-alone utilizzato per conferire stabilit strutturale in individui scheletricamente maturi in seguito a discectomia. Il sistema integrato placca-spaziatore InterContinental disponibile in diverse altezze ed opzioni geometriche per adattarsi al meglio alle esigenze anatomiche di unampia variet di pazienti. Le sporgenze di cui sono dotate le superfici superiori e inferiori si ancorano alle piastre terminali delle vertebre adiacenti per aiutare la resistenza allespulsione. Il sistema integrato placcaspaziatore InterContinental deve essere riempito con innesto di osso autogeno ed utilizzato con viti ossee in lega di titanio con o senza rivestimento di idrossiapatite. Le viti ossee sono utilizzate per fissarsi alla porzione laterale dei corpi vertebrali adiacenti per la fissazione ossea. Gli spaziatori del sistema integrato placca-spaziatore InterContinental sono realizzati in polimero radiolucente con marker in lega di titanio o tantalio, come specificato nelle norme ASTM F136, F560, F1295 e F2026. Le placche del sistema integrato placca-spaziatore InterContinental sono realizzate in lega di titanio come specificato nelle norme ASTM F136 e F1295. Le viti del sistema integrato placca-spaziatore InterContinental sono realizzate in lega di titanio come specificato nelle norme ASTM F136 e F1295 e sono disponibili con o senza rivestimento di idrossiapatite (HA) come specificato nella norma ASTM F1185. Il sistema a placche InterContinental viene utilizzato per la stabilizzazione del tratto toraco-lombare della colonna vertebrale e pu essere usato successivamente a discectomia e artrodesi intersomatica o corpectomia con sostituzione del corpo vertebrale o altre procedure toraco-lombari I dispositivi per artrodesi intersomatica come lo spaziatore in allograft, lo spaziatore TransContinental o altri sistemi spaziatori PATRIOT o lo spaziatore in allograft possono essere inseriti applicando la rispettiva tecnica chirurgica. Il sistema integrato placca-spaziatore InterContinental composto da placche rigide di diverse lunghezze che vengono utilizzate con viti ossee ad angolo fisso o variabile. Queste placche si fissano alla porzione anterolaterale o laterale del tratto di colonna vertebrale toraco-lombare (T1-L5) mediante due viti ossee che vengono inserite attraverso la placca. Gli impianti di questo sistema sono realizzati in lega di titanio.

CONTRAINDICACIONES
La utilizacin del sistema de placa/separador InterContinental y del sistema de placas InterContinental est contraindicada en pacientes con las siguientes afecciones: 1.  Infeccin activa diseminada, infeccin localizada en el sitio de implantacin propuesto, o alergia o sensibilidad probadas del paciente a cualquiera de los materiales del implante. 2.  Fusin previa del nivel que va a ser tratado. 3.  Osteoporosis grave, que evitara una fijacin adecuada. 4.  Estados que puedan dar lugar a un esfuerzo excesivo del hueso y los implantes, como obesidad grave o enfermedades degenerativas, son contraindicaciones relativas. La decisin de utilizar los dispositivos en tales condiciones es responsabilidad del mdico, que deber evaluar los riesgos y las ventajas para el paciente. 5.  Pacientes cuya actividad, capacidad mental, enfermedad mental, alcoholismo, consumo de drogas, ocupacin o estilo de vida pueda interferir con su capacidad para cumplir las limitaciones posquirrgicas, o bien pacientes que realicen esfuerzos indebidos sobre el implante durante la curacin osea y corran un riesgo superior de fallo del implante. 6.  Cualquier patologa no descrita en las indicaciones de uso. 7.  Inflamacin local, fiebre, leucocitosis, obesidad mrbida; embarazo; enfermedad mental; distorsin anatmica por anomalas congnitas; cualquier estado mdico o quirrgico que neutralice las ventajas potenciales de la ciruga de implante vertebral, como la presencia de tumores o anomalas congnitas; artrosis rpida o resorcin sea (osteopenia). 8.  Cualquier caso en que los componentes de implante seleccionado resulten demasiado grandes o pequeos para conseguir resultados satisfactorios; cualquier caso que no requiera curacin de la fractura; cualquier paciente en que el empleo del implante pueda interferir con estructuras anatmicas o capacidad fisiolgica prevista; cualquier paciente reacio a seguir las instrucciones posquirrgicas; cualquier caso no descrito en las indicaciones.

INDICATIONS
The InterContinental Plate-Spacer System is a stand-alone lateral lumbar interbody fusion device intended for use in patients with degenerative disc disease (DDD) at one or more contiguous levels of the lumbosacral spine (L2-S1). DDD is defined as discogenic back pain with degeneration of the disc confirmed by history and radiographic studies. These patients should be skeletally mature and have had at least six (6) months of non-operative treatment. In addition, these patients may have up to Grade 1 spondylolisthesis or retrolisthesis at the involved level(s). The InterContinental Plate-Spacer System is to be filled with autogenous bone graft material, and is to be used with two titanium alloy screws which accompany the implant. The InterContinental Plate System is intended for use in the treatment of thoracolumbar (T1-L5) spine instability as a result of fracture (including dislocation and subluxation), tumor, degenerative disc disease (defined as back pain of discogenic origin with degeneration of the disc confirmed by patient history and radiographic studies), scoliosis, kyphosis, lordosis, spinal stenosis, or failed previous spine surgery.

KONTAKT
Globus Medical erreichen Sie unter 1-866-GLOBUS1 (456-2871). Ein Handbuch zur Operationstechnik kann von Globus Medical bezogen werden.

STERILISATION
Die Implantate des InterContinental Platten-Abstandshaltersystem und des InterContinental Plattensystems werden unsteril geliefert. Eine Ausnahme bilden die HA-beschichteten Schrauben, die nur steril erhltlich sind. Die HA-beschichteten Schrauben wurden mit Gammastrahlen sterilisiert, um ein Sterilittsniveau von 10-6 SAL zu gewhrleisten. Das Verfallsdatum ist auf dem Verpackungsetikett angegeben. Nach Ablauf des Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Diese Implantate knnen als steril betrachtet werden, sofern die Verpackung nicht geffnet oder beschdigt wurde. Unsterile Implantate und Instrumente des InterContinental Platten-Abstandshaltersystems und des InterContinental Plattensystems wurden zur Gewhrleistung der Sterilitt bis auf einen SAL-Wert von 10-6 validiert. Implantate: Diese Vorrichtungen sind bei Lieferung STERIL oder UNSTERIL. Es wird empfohlen, UNSTERILE Gerte wie folgt zu sterilisieren: Methode Dampf Dampf Zyklus Gravitation (eingewickelt) Vorvakuum (eingewickelt) Vorkonditionierungs-Impulse: 3 Temperatur 132 C (270 F) 132 C (270 F) Einwirkzeit 28 Minuten 4 Minuten Trockenzeit 15 Minuten 15 Minuten

INDICAZIONI
Il sistema integrato placca-spaziatore InterContinental un dispositivo per artrodesi intersomatica lombare laterale stand-alone destinato alluso in pazienti affetti da malattia degenerativa del disco (DDD) a uno o pi livelli contigui del tratto lombo-sacrale della colonna vertebrale (L2-S1). La malattia degenerativa del disco definita come lombalgia discogenica con degenerazione del disco, confermata dallanamnesi del paziente e da studi radiografici. Questi pazienti devono avere uno sviluppo scheletrico maturo ed essere stati sottoposti ad almeno sei (6) mesi di terapia non operatoria. Possono inoltre presentare spondilolistesi o retrolistesi di entit fino al 1 grado al livello/ai livelli coinvolto/i. Il sistema integrato placcaspaziatore InterContinental deve essere riempito con innesto di osso autogeno ed utilizzato con due viti in lega di titanio che corredano limpianto. Il sistema a placche InterContinental indicato per luso nel trattamento dellinstabilit toraco-lombare (T1-L5) come risultato di frattura (inclusa la dislocazione e la sublussazione), tumore, malattia degenerativa del disco (definita come lombalgia discogenica con degenerazione del disco, confermata dallanamnesi del paziente e da studi radiografici), scoliosi, cifosi, lordosi, stenosi spinale o fallimento di un precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale.

INFORMACIN DE CONTACTO
Puede comunicarse con Globus Medical en el 1-866-GLOBUS1 (456-2871). Globus Medical puede facilitarle una copia del manual de tcnicas quirrgicas.

WARNINGS
One of the potential risks identified with this system is death. Other potential risks which may require additional surgery, include: device component fracture, loss of fixation, non-union, fracture of the vertebrae, neurological injury, vascular or visceral injury, failed fusion or pseuodarthosis leading to implant breakage, device migration of loosening, decrease in bone density, injury to the nerves, vessels, and organs, venous thrombosis, lung embolism, cardiac arrest. Interbody fusion devices for the treatment of degenerative conditions are designed to withstand both full load bearing and the loads associated with long-term use which could result from the presence of non-union or delayed union. Certain degenerative diseases or underlying physiological conditions such as diabetes, rheumatoid arthritis, or osteoporosis may alter the healing process, thereby increasing the risk of implant breakage or spinal fracture. Components of this system should not be used with components of any other system or manufacturer. The components of this system are manufactured from PEEK radiolucent polymer, titanium alloy, and tantalum. Mixing of stainless steel implant components with different materials is not recommended for metallurgical, mechanical and functional reasons.

ESTERILIZACIN
Los implantes d m m m m m M m O m m m m m m m M m O m m m m m m m m m m m m m m m m m m m m m O m m m m m m m mm m m m m m m

AVVERTENZE
Tra i rischi potenziali associati alluso di questo sistema, rientra il rischio di morte. Altri rischi potenziali che possono comportare la necessit di ulteriori interventi chirurgici comprendono: frattura di un componente del dispositivo, perdita di fissaggio, mancata unione, frattura delle vertebre, lesione neurologica, lesione vascolare o viscerale, fusione fallita o pseudoartrosi causa della rottura dellimpianto, migrazione del dispositivo dovuta ad allentamento, diminuzione della densit ossea, lesione interna di nervi, vasi ed organi, trombosi venosa, embolia polmonare, arresto cardiaco. I dispositivi per artrodesi intersomatica per il trattamento di patologie degenerative sono progettati per sopportare sia il pieno carico sia i carichi associati alluso a lungo termine, che potrebbero derivare dalla presenza di ununione mancata o ritardata. Certe malattie degenerative o condizioni sottostanti quali diabete, artrite reumatoide o osteoporosi, possono alterare il processo di cicatrizzazione, incrementando il rischio di rottura dellimpianto o di frattura vertebrale. I componenti di questo sistema non devono essere usati con componenti di sistemi diversi o di altri costruttori. I componenti di questo sistema sono realizzati in polimero radiolucente PEEK, lega di titanio e tantalio. Si sconsiglia pertanto di utilizzare i componenti dimpianto in acciaio inossidabile con componenti di materiali diversi, per ragioni correlate a propriet metallurgiche, meccaniche e funzionali.

Instrumente: Diese Gerte sind bei Lieferung UNSTERIL. Fr die Sterilisation wird empfohlen: Methode Dampf Dampf Zyklus Gravitation (eingewickelt) Vorvakuum (eingewickelt) Vorkonditionierungs-Impulse: 3 Temperatur 132 C (270 F) 132 C (270 F) Einwirkzeit 25 Minuten 15 Minuten Trockenzeit 15 Minuten 20 Minuten

Die Parameter wurden nur fr die Sterilisation dieser Vorrichtung validiert. Wenn weitere Produkte in den Sterilisator gegeben werden, gelten die empfohlenen Parameter nicht. Der Anwender hat in diesem Fall neue Zyklusparameter zu bestimmen. Der Autoklav muss ordnungsgem aufgestellt, gewartet und kalibriert sein. Es mssen regelmige Tests zur berprfung der Abttung aller Formen lebensfhiger Mikroorganismen durchgefhrt werden.

PRECAUTIONS
The implantation of intervertebral fusion devices should be performed only by experienced spinal surgeons with specific training in the use of this system because this is a technically demanding procedure presenting a risk of serious injury to the patient. Preoperative planning and patient anatomy should be considered when selecting implant size. Surgical implants must never be reused. An explanted implant must never be reimplanted. Even though the device appears undamaged, it may have small defects and internal stress patterns which could lead to breakage. Adequately instruct the patient. Mental or physical impairment which compromises or prevents a patients ability to comply with necessary limitations or precautions may place that patient at a particular risk during postoperative rehabilitation. InterContinental Plate-Spacer System has not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment. InterContinental Plate-Spacer System has not been tested for heating or migration in the MR environment.

FRANAIS DESCRIPTION

INFORMATIONS IMPORTANTES  relatives au systme de plaques-cales InterContinental

CONTRAINDICATIONS
Use of InterContinental Plate-Spacer System and InterContinental Plate System is contraindicated in patients with the following conditions: 1.  Active systemic infection, infection localized to the site of the proposed implantation, or when the patient has demonstrated allergy or foreign body sensitivity to any of the implant materials. 2. Prior fusion at the level(s) to be treated. 3. Severe osteoporosis, which may prevent adequate fixation. 4.  Conditions that may place excessive stresses on bone and implants, such as severe obesity or degenerative diseases, are relative contraindications. The decision whether to use these devices in such conditions must be made by the physician taking into account the risks versus the benefits to the patient. 5.  Patients whose activity, mental capacity, mental illness, alcoholism, drug abuse, occupation, or lifestyle may interfere with their ability to follow postoperative restrictions and who may place undue stresses on the implant during bony healing and may be at a higher risk of implant failure. 6. Any condition not described in the indications for use. 7.  Local inflammation, fever, or leukocytosis, morbid obesity; pregnancy; mental illness; distorted anatomy caused by congenital abnormalities; any medical or surgical condition which would preclude the potential benefit of spinal implant surgery, such as the presence of tumors or congenital abnormalities; rapid joint disease, or bone absorption osteopenia. 8.  Any case where the implant components selected for use would be too large or too small to achieve a successful result; any case where fracture healing is not required; any patient in which implant utilization would interfere with anatomical structures or expected physiological performance; any patient unwilling to follow post-operative instructions; any case not described in the indications.

Le systme de plaques-cales InterContinental est un dispositif de fusion intersomatique lombaire latrale autonome destin apporter une stabilit structurale suite une discectomie chez des personnes ayant un squelette mature. Le systme de plaques-cales InterContinental est disponible selon diverses hauteurs et formes gomtriques afin de rpondre aux besoins anatomiques dune grande varit de patients. Des ergots sur les faces suprieure et infrieure saccrochent aux plateaux des vertbres adjacentes et aident rsister lexpulsion. Le systme de plaques-cales InterContinental est destin accueillir une autogreffe osseuse et doit tre utilis avec des vis osseuses en alliage de titane, revtues ou non dhydroxyapatite. Les vis osseuses permettent une fixation osseuse au niveau de la portion latrale des corps vertbraux adjacents. Les cales du systme de plaques-cales InterContinental sont composes de polymre radio-transparent, avec des marqueurs en alliage de titane ou en tantale, selon les spcifications des normes ASTMF136, F560, F1295 et F2026. Les plaques du systme de plaques-cales InterContinental sont composes dun alliage de titane, selon les spcifications des normes ASTMF136 et F1295. Les vis du systme de plaques-cales InterContinental sont composes dun alliage de titane, selon les spcifications des normes ASTMF136 et F1295, et sont disponibles avec ou sans revtement dhydroxyapatite (HA), selon les spcifications de la norme ASTMF1185. Le systme de plaques InterContinental est destin la stabilisation du rachis thoraco-lombaire, et il peut tre utilis la suite dune discectomie et dune fusion intersomatique ou dune corpectomie et dun remplacement de corps vertbral, ou encore dautres interventions sur le rachis thoraco-lombaire. Il est possible dinsrer des dispositifs de fusion intersomatique comme la cale dallogreffe, la cale TransContinental ou dautres systmes de cales PATRIOT, en se conformant leurs techniques chirurgicales respectives.

PRECAUZIONI
Limpianto di dispositivi per artrodesi intervertebrale deve essere eseguito esclusivamente da chirurghi spinali esperti che abbiano ricevuto una formazione specifica nelluso di questo sistema, in quanto si tratta di un procedura tecnicamente impegnativa che potrebbe comportare un rischio di lesione grave per il paziente. La pianificazione preoperatoria e lanatomia del paziente assumono importanza preminente nella scelta delle dimensioni dellimpianto. Gli impianti chirurgici non devono mai essere riutilizzati. Un impianto espiantato non deve mai essere reimpiantato. Pur apparendo integro, il dispositivo potrebbe presentare piccoli difetti e segni di precedenti sollecitazioni al suo interno che ne potrebbero provocare la rottura. Informare adeguatamente il paziente. Una compromissione mentale o fisica tale da pregiudicare o impedire la capacit del paziente di rispettare le limitazioni o le precauzioni necessarie potrebbe esporre il paziente a un particolare rischio durante la riabilitazione postoperatoria. La sicurezza e la compatibilit del sistema integrato placca-spaziatore InterContinental in ambienti di risonanza magnetica non sono state valutate. Non sono stati condotti test relativi al riscaldamento o alla migrazione del sistema integrato placcaspaziatore InterContinental in ambienti di risonanza magnetica.

POR UGUS DESCR O


O m

N ORMAES MPOR AN ES sobre o Sistema de P aca Espaador nterContinenta


m mm m m m O m m m m O m m m m m M M m m m m m O m m m m m m O m m m m m m M m m m m m m m m m m O m

m m m mm m O m m m m m m

CONTROINDICAZIONI
Luso del sistema integrato placca-spaziatore InterContinental e del sistema a placche InterContinental controindicato nei pazienti che presentano le seguenti condizioni: 1.  Infezione sistemica attiva, infezione localizzata nel sito di impianto proposto, oppure sensibilit del paziente a corpi estranei o allergia nota verso uno qualsiasi dei materiali dellimpianto. 2.  Precedente artrodesi al livello/ai livelli da trattare. 3.  Osteoporosi grave che potrebbe ostacolare ladeguata fissazione. 4.  Condizioni che potrebbero sottoporre losso e gli impianti a sollecitazioni eccessive, quali lobesit severa o le patologie degenerative, sono controindicazioni relative. La decisione se usare o meno questi dispositivi per i pazienti nelle sopraccitate condizioni deve essere presa dal medico dopo aver valutato i rischi ed i benefici dellimpianto per il paziente. 5.  Pazienti che, per via della loro attivit fisica, capacit mentale, malattia mentale, alcolismo o abuso di droghe, oppure per il loro lavoro o stile di vita, potrebbero non essere in grado di osservare le limitazioni postoperatorie e sottoporre limpianto a sollecitazioni eccessive durante il periodo di cicatrizzazione ossea e sarebbero pertanto maggiormente a rischio di rottura dellimpianto. 6.  Eventuali condizioni non incluse nelle indicazioni per luso. 7.  Infiammazione locale, febbre o leucocitosi, obesit patologica; gravidanza; malattia mentale; anatomia distorta a causa di anomalie congenite; eventuale condizione medica o chirurgica che potrebbe precludere il potenziale beneficio dellintervento di chirurgia spinale come la presenza di tumori o anomalie congenite; artropatia a rapida evoluzione o osteopenia da riassorbimento osseo. 8.  Tutti i casi in cui i componenti dellimpianto selezionati per luso siano troppo grandi o troppo piccoli per conseguire un buon risultato; tutti i casi in cui non sia richiesta la chiusura della frattura; tutti i pazienti nei quali lutilizzo dellimpianto interferirebbe con le strutture anatomiche o la performance fisiologica attesa; tutti i pazienti non disposti a seguire le istruzioni post-operatorie; eventuali casi non inclusi nelle indicazioni.

Le systme de plaques InterContinental est constitu de plaques rigides de diverses longueurs, qui sont utilises avec des vis osseuses angle variable ou fixe. Ces plaques doivent tre fixes la partie antro-latrale ou latrale des vertbres du rachis thoraco-lombaire (T1-L5) en insrant deux vis osseuses dans la plaque. Les implants de ce systme sont composs dun alliage de titane.

m M m m O m

INDICATIONS
Le systme de plaques-cales InterContinental est un dispositif de fusion intersomatique lombaire latrale autonome, destin tre utilis chez des patients prsentant une discopathie dgnrative (DD) un tage ou plusieurs tages contigus du rachis lombo-sacr (L2-S1). La DD est dfinie comme une dorsalgie dorigine discale avec dgnrescence du disque confirme par lanamnse et des tudes radiographiques. Ces patients doivent avoir un squelette mature et avoir reu pendant au moins six (6) mois un traitement non-opratoire. Par ailleurs, ces patients peuvent aussi prsenter un spondylolisthsis de stade1 ou un rtrolisthsis au niveau du ou des tages concerns. Le systme de plaques-cales InterContinental est destin accueillir une autogreffe osseuse et doit tre utilis avec deux vis en alliage de titane qui accompagnent limplant. Le systme de plaques InterContinental est destin tre utilis dans le traitement dune instabilit du rachis thoracolombaire (T1-L5) conscutive une fracture (y compris dislocation et subluxation), une tumeur, une discopathie dgnrative (dfinie comme une dorsalgie dorigine discale confirme par lanamnse du patient et des tudes radiographiques), une scoliose, une cyphose, une lordose, une stnose du canal rachidien ou un chec de chirurgie rachidienne pralable.

O m

CONTACT INFORMATION
Globus Medical may be contacted at 1-866-GLOBUS1 (456-2871). A surgical technique manual may be obtained by contacting Globus Medical.

m m m

STERILIZATION
InterContinental Plate-Spacer System and InterContinental Plate System implants are provided non-sterile, with the exception of HA coated screws which are only available sterile. HA coated screws are sterilized by gamma radiation to ensure a Sterility Assurance Level (SAL) of 10-6. The expiration date is provided on the package label. Do not use if expired. These implants are considered sterile unless the packaging has been opened or damaged. Non-sterile InterContinental Plate-Spacer System, InterContinental Plate System implants and instruments have been validated to assure a Sterility Assurance Level (SAL) of 10-6. Implants: These devices are supplied STERILE and NONSTERILE. Sterilization for the NONSTERILE devices is recommended as follows: Method Steam Steam Cycle Gravity Displacement (Wrapped) Pre-vacuum (Wrapped) Preconditioning Pulses: 3 Temperature 132 C (270 F) 132 C (270 F) Exposure Time 28 Minutes 4 Minutes Drying Time 15 Minutes 15 Minutes

m m m

ND CAES
O m m m m mm m mm m m m m m m m m m m m m m O m m m m m m m m m m m m m

MISES EN GARDE
Lun des risques potentiels identifis avec ce systme est le dcs. Les autres risques potentiels pouvant ncessiter une chirurgie supplmentaire incluent les suivants: fracture de composants du dispositif, perte de la fixation, absence de consolidation, fracture des vertbres, lsion neurologique, lsion vasculaire ou viscrale, chec de la fusion ou pseudarthrose conduisant une rupture de limplant, migration ou desserrage du dispositif, diminution de la densit osseuse, lsions des nerfs, des vaisseaux et des organes, thrombose veineuse, embolie pulmonaire, arrt cardiaque. Les dispositifs de fusion intersomatique utiliss pour le traitement des pathologies dgnratives sont conus pour supporter la fois les charges totales et les charges associes un usage long terme qui pourraient dcouler dune absence ou dun retard de consolidation. Certaines maladies dgnratives et pathologies physiologiques sous-jacentes, telles que le diabte, la polyarthrite rhumatode ou lostoporose, sont susceptibles davoir un effet ngatif sur le processus de cicatrisation, et signifient par consquent un risque major de rupture de limplant ou de fracture du rachis. Les composants de ces systmes ne doivent pas tre utiliss avec ceux dun autre systme ou dun autre fabricant. Les composants de ce systme sont fabriqus partir de polymre radio-transparent PEEK, dalliage de titane et de tantale. Il est dconseill dassocier les composants implants en acier inoxydable dautres matriaux pour des raisons mtallurgiques, mcaniques et fonctionnelles.

CONTATTI
Globus Medical raggiungibile telefonicamente al numero 1-866-GLOBUS1 (456-2871). Rivolgendosi a Globus Medical possibile ricevere un manuale di tecnica chirurgica.

STERILIZZAZIONE
Il sistema integrato placca-spaziatore InterContinental e gli impianti del sistema a placche InterContinental sono forniti non sterili, ad eccezione delle viti rivestite di HA disponibili soltanto sterili. Le viti rivestite di HA sono sterilizzate con raggi gamma per garantire un livello di sterilit (SAL) pari a 10-6. Sulletichetta della confezione indicata la data di scadenza. Non utilizzare oltre la data di scadenza. Questi impianti sono considerati sterili purch la confezione non risulti aperta o danneggiata. Il sistema integrato placca-spaziatore InterContinental , gli impianti del sistema a placche InterContinental e gli strumenti non sterili sono stati convalidati per garantire un livello di assicurazione di sterilit (SAL) pari a 10-6.

m O m m

Instruments: These devices are supplied NONSTERILE. Sterilization is recommended as follows: Method Steam Steam Cycle Gravity Displacement (Wrapped) Pre-vacuum (Wrapped) Preconditioning Pulses: 3 Temperature 132 C (270 F) 132 C (270 F) Exposure Time 25 Minutes 15 Minutes Drying Time 15 Minutes 20 Minutes

Impianti: Questi dispositivi sono forniti STERILI e NON STERILI. Si consiglia di eseguire la sterilizzazione per i dispositivi NON STERILI come di seguito indicato: Metodo Vapore Vapore Ciclo Con spostamento per gravit (avvoltiin involucri) Prevuoto (avvolti in involucri) Impulsi di precondizionamento: 3 Temperatura 132 C (270 F) 132 C (270 F) Tempo di esposizione 28 minuti 4 minuti Tempo di asciugatura 15 minuti 15 minuti

ADVER NC AS
m m m m m m

m m m m m

These parameters are validated to sterilize only this device. If other products are added to the sterilizer, the recommended parameters are not valid and new cycle parameters must be established by the user. The autoclave must be properly installed, maintained, and calibrated. Ongoing testing must be performed to confirm inactivation of all forms of viable microorganisms.

Strumenti: Questi dispositivi sono forniti NON STERILI. Si raccomanda di eseguire la sterilizzazione come indicato nella tabella seguente: Metodo Vapore Vapore Ciclo Con spostamento per gravit (avvoltiin involucri) Prevuoto (avvolti in involucri) Impulsi di precondizionamento: 3 Temperatura 132 C (270 F) 132 C (270 F) Tempo di esposizione 25 minuti 15 minuti Tempo di asciugatura 15 minuti 20 minuti O O m m m m m m O

m m

Deutsch BESCHREIBUNG

WICHTIGE INFORMATIONEN ZUM InterContinental Platten-Abstandshaltersystem

PRCAUTIONS
Limplantation de dispositifs de fusion intervertbrale doit tre pratique exclusivement par des chirurgiens du rachis expriments, ayant bnfici dune formation spcifique lutilisation de ce systme; il sagit en effet dune procdure techniquement exigeante, porteuse dun risque de lsion grave pour le patient. La planification propratoire et lanatomie du patient sont des points importants considrer pour le choix de la taille des implants. Les implants chirurgicaux ne doivent jamais tre rutiliss. Un implant explant ne doit jamais tre rimplant. Mme si le dispositif ne semble pas tre endommag, il peut prsenter de petites altrations et des schmas de contraintes internes qui pourraient entraner sa rupture. Le patient doit recevoir les instructions adquates. Une dficience mentale ou physique, qui compromet ou annihile la capacit dun patient se conformer aux restrictions et prcautions ncessaires, peut exposer le patient un risque particulier lors de la rducation postopratoire. La scurit et la compatibilit du systme de plaques-cales InterContinental dans un environnement IRM nont pas t tablies. La surchauffe et le migration du systme de plaques-cales InterContinental dans un environnement IRM nont pas t testes.

m m

m m m m m m m m m m m m m m m m m m m m m m m

Das InterContinental Platten-Abstandshaltersystem ist eine unabhngige Vorrichtung zur lateralen lumbalen interkorporellen Fusion, die bei ausgewachsenen Menschen nach einer Disektomie fr die strukturelle Stabilitt des Skeletts sorgt. Das InterContinental Platten-Abstandshaltersystem ist in verschiedenen Hhen und geometrischen Optionen erhltlich, um den anatomischen Anforderungen vieler Patienten gerecht zu werden. Zum Schutz vor einem Austritt greifen berstnde an den oberen und unteren Oberflchen der Abstandsstcke in die Endplatten des benachbarten Wirbels ein. Das InterContinental Platten-Abstandshaltersystem muss mit krpereigenem Knochentransplantat gefllt und mit Knochenschrauben aus einer Titanlegierung (mit oder ohne Hydroxylapatit-Beschichtung) verwendet werden. Knochenschrauben werden verwendet, um eine Verankerung am lateralen Teil der benachbarten Wirbelkrper zu realisieren. Die Abstandshalter im InterContinental Platten-Abstandshaltersystem werden aus rntgendurchlssigem Polymer mit Markern aus einer Titanlegierung oder Tantal hergestellt, wie in ASTM F136, F560, F1295 und F2026 spezifiziert. Die Platten im InterContinental Platten-Abstandshaltersystem werden aus einer Titanlegierung hergestellt, wie in ASTM F136 und F1295 spezifiziert. Die Schrauben im InterContinental Platten-Abstandshaltersystem werden gem ASTM F136 und F1295 aus einer Titanlegierung hergestellt und sind mit oder ohne Hydroxylapatit- (HA-) Beschichtung erhltlich, wie in ASTM F1185 spezifiziert. Das InterContinental Plattensystem wird zur Stabilisierung der thorakolumbalen Wirbelsule verwendet und kann nach einer Disektomie und interkorporellen Fusion oder nach einer Korpektomie und Wirbelkrperersatz oder nach anderen thorakolumbalen Verfahren eingesetzt werden. Gerte fr die interkorporelle Fusion wie z. B. Allograft Spacer, TransContinental Spacer oder andere PATRIOT Abstandshalter-Systeme sowie Allograft Spacer knnen entsprechend ihrer jeweiligen Operationstechnik eingesetzt werden. Das InterContinental Plattensystem besteht aus starren Platten verschiedener Lngen, die mit Knochenschrauben mit festem oder verstellbarem Winkel verwendet werden. Diese Platten werden mit zwei durch die Platte gefhrten Knochenschrauben am anterolateralen oder lateralen Teil der Wirbel der thorakolumbalen Wirbelsule (T1-L5) befestigt. Die Implantate dieses Systems sind aus einer Titanlegierung gefertigt.

Questi parametri sono convalidati solo per la sterilizzazione del dispositivo in oggetto. In caso di aggiunta di altri prodotti nella sterilizzatrice, i parametri consigliati non saranno pi validi e loperatore dovr stabilire nuovi parametri per il ciclo di sterilizzazione. Lautoclave deve essere correttamente installata e sottoposta a manutenzione e calibrazione. Eseguire continuamente delle prove per accertare la completa inattivazione di tutte le forme di vita microbica.

PRECAUES
m m m m m O m m m m m m m m m m m m m

CONTRE-INDICATIONS
Lutilisation du systme de plaques-cales InterContinental et du systme de plaques InterContinental est contre-indique chez les patients prsentant les affections suivantes: 1.  Infection systmique active, infection localise au niveau du site dimplantation envisag, ou existence avre dune allergie ou dune sensibilit lun des matriaux des implants. 2.  Antcdent darthrodse ltage ou aux tages traiter. 3.  Ostoporose svre, susceptible dempcher une fixation adquate. 4.  Les pathologies pouvant exposer los et les implants des contraintes excessives, comme lobsit svre ou les maladies dgnratives, constituent des contre-indications relatives. Dans ces cas spcifiques, la dcision dutiliser ou non ces dispositifs doit tre prise par le mdecin en considrant le rapport entre les risques et les bnfices chez le patient. 5.  Les patients dont lactivit, la capacit mentale, une maladie mentale, lalcoolisme, labus de substances, le mtier ou le mode de vie risquent dinterfrer avec leur capacit respecter les restrictions postopratoires, et qui pourraient exposer limplant des contraintes exagres pendant la cicatrisation osseuse et prsenteraient alors un risque major dchec de limplant. 6.  Toute pathologie non dcrite dans les indications. 7.  Inflammation locale, fivre ou leucocytose, obsit morbide, grossesse, maladie mentale, dformation anatomique due des anomalies congnitales, toute situation mdicale ou chirurgicale qui annihilerait le bnfice potentiel de la mise en place chirurgicale de limplant rachidien comme la prsence de tumeurs ou danomalies congnitales, maladie articulaire volution rapide ou ostopnie par absorption osseuse. 8.  Tout cas dans lequel les composants dimplant choisis seraient trop grands ou trop petits pour un rsultat satisfaisant, tout cas dans lequel une cicatrisation de fracture nest pas ncessaire, tout patient pour lequel le recours un implant interfrerait avec les structures anatomiques ou des performances physiologiques escomptes, tout patient non dispos se conformer aux instructions postopratoires, tout cas non dcrit dans les indications.

Espaol DESCRIPCIN

INFORMACIN IMPORTANTE  sobre el sistema de placa/separador InterContinental

El sistema de placa/separador InterContinental es un dispositivo autnomo de fusin intercorporal lumbar lateral que se emplea para mejorar la estabilidad estructural en pacientes de esqueleto maduro sometidos a disquectoma. El sistema de placa/separador InterContinental se ofrece con diversas opciones de altura y geometra que permiten adaptarlo a las necesidades de una amplia variedad de pacientes. Las protuberancias en las superficies superior e inferior sujetan las placas finales de las vrtebras adyacentes para ayudar a vencer su expulsin. El sistema de placa/separador InterContinental debe rellenarse con material de injerto seo autgeno y se utiliza con tornillos de hueso en aleacin de titanio, con o sin revestimiento de hidroxiapatita. Los tornillos de hueso se emplean para la unin a la porcin lateral de los cuerpos vertebrales adyacentes con el fin de facilitar la fijacin sea. Los separadores del sistema de placa/separador InterContinental estn fabricados con polmero radiolcido y marcadores de aleacin de titanio o de tantalio, segn las especificaciones de ASTM F136, F560, F1295 y F2026. Las placas del sistema de placa/separador InterContinental estn fabricadas con aleacin de titanio, segn las especificaciones de ASTM F136 y F1295. Los tornillos del sistema de placa/separador InterContinental estn fabricados con aleacin de titanio, segn las especificaciones de ASTM F136 y F1295, y se suministran con o sin revestimiento de hidroxiapatita (HA), segn las especificaciones de ASTM F1185. El sistema de placa InterContinental se utiliza para estabilizar la regin dorsolumbar de la columna vertebral y puede emplearse despus de las intervenciones de disquectoma y fusin intercorporal, de corpectoma y reemplazo de cuerpo vertebral o de otros procedimientos dorsolumbares. Los dispositivos de fusin intercorporal como el separador de aloinjertos, el separador TransContinental u otros sistemas de separacin PATRIOT pueden insertarse siguiendo sus respectivas tcnicas quirrgicas. El sistema de placas InterContinental consta de placas rgidas de diversas longitudes, que se utilizan con tornillos de hueso de ngulo fijo o variable. Estas placas se unen a la porcin lateral-anterior o lateral de las vrtebras de la regin dorsolumbar (D1-L5) mediante dos tornillos de hueso que atraviesan la placa. Los implantes de este sistema estn fabricados con aleacin de titanio.

m m O m m m M O M m m  m   O  m m m m

m m

m m

m m m

CON RA ND CAES
m m m m m m m m m m  Q  m m m  Q m m m m m m m m m m m m m m m m m m m m mm m m m m m m m

INDIKATIONEN
Das InterContinental Platten-Abstandshaltersystem ist eine unabhngige Vorrichtung zur lateralen lumbalen interkorporellen Fusion bei Patienten mit einer degenerativen Bandscheibenerkrankung an einer oder mehreren benachbarten Positionen der lumbosakralen Wirbelsule (L2-S1). Degenerative Bandscheibenerkrankungen sind definiert als diskogene Rckenschmerzen mit Degeneration der Bandscheibe, belegt durch die Patientenanamnese und radiographische Untersuchungen. Die Patienten mssen ausgewachsen sein und eine nicht-operative Behandlung von mindestens sechs (6) Monaten erhalten haben. Zustzlich knnen diese Patienten an den betroffenen Stellen unter Spondylolisthesis oder Retrolisthesis ersten Grades leiden. Das InterContinental Platten-Abstandshaltersystem muss mit krpereigenem Knochentransplantat gefllt und mit zwei Schrauben aus einer Titanlegierung, die dem Implantat beiliegen, verwendet werden. Das InterContinental Platten-System ist vorgesehen fr die Behandlung einer Instabilitt der thorakolumbalen (T1L5) Wirbelsule aufgrund einer Fraktur (einschlielich Luxation und Subluxation), eines Tumors, einer degenerativen Bandscheibenerkrankung (definiert als Rckenschmerzen diskogenen Ursprungs mit Degeneration der Bandscheibe, besttigt durch die Patientenanamnese und radiographische Untersuchungen), Skoliose, Kyphose, Lordose, spinaler Stenose oder einer fehlgeschlagenen frheren Wirbelsulenoperation.

m m m

m m

INFORMATIONS DE CONTACT
Pour contacter Globus Medical, appeler le 1-866-GLOBUS1 (456-2871). Pour obtenir un manuel de technique chirurgicale, contacter Globus Medical.

WARNHINWEISE
Beim Einsatz dieses Systems besteht die potentielle Gefahr des Todes. Weitere potentielle Gefahren, die einen zustzlichen chirurgischen Eingriff erfordern knnen, sind: Bruch von Systemkomponenten, Verankerungsverlust, Pseudarthrose, Wirbelfraktur, Nervenschdigung, Gef- oder Eingeweideverletzung, Fehlgeschlagene Fusion oder Pseudarthrose, die zum Implantatbruch fhrt, Wanderung der Vorrichtung durch Lockerung, Abnahme der Knochendichte, Verletzung von Nerven, Gefen und Organen, Venenthrombose, Lungenembolie, Herzstillstand.

STRILISATION
Les implants du systme de plaques-cales InterContinental et du systme de plaques InterContinental sont fournis non striles, lexception des vis revtues de HA qui sont disponibles striles uniquement. Les vis revtues de HA sont strilises par rayonnement gamma afin de garantir un niveau de strilit de 10-6SAL (Sterility Assurance Level). La date de premption est indique sur ltiquette de lemballage. Ne pas utiliser au-del de la date de premption. Ces implants sont considrs comme tant striles sauf si leur emballage a t ouvert ou endommag. Les implants et instruments non striles du systme de plaques-cales InterContinental et du systme de plaques InterContinental ont t valids pour assurer un niveau de strilit SAL (Sterility Assurance Level) de 10-6.

INDICACIONES
El sistema de placa/separador InterContinental es un dispositivo autnomo de fusin intercorporal lumbar lateral creado para el uso en pacientes con discopata degenerativa (EDD o DDD) en uno o ms niveles contiguos de la regin lumbosacra (L2-S1) de la columna vertebral. DDD se define como dolor de espalda discgeno con degeneracin discal confirmada por historial y estudios radiogrficos. Estos pacientes deben ser de esqueleto maduro y haber recibido al menos seis (6) meses de tratamiento no quirrgico. Adems, los pacientes pueden tener espondilolistesis o retrolistesis grado 1 en los niveles afectados. El sistema de placa/separador InterContinental debe rellenarse con material de injerto seo autgeno y se utiliza con dos tornillos de hueso en aleacin de titanio que acompaan al implante.

El sistema de placas InterContinental est pensado para el tratamiento de inestabilidades de la regin dorsolumbar (D1-L5) de la columna como resultado de fractura (incluidas dislocacin y subluxacin), tumor, discopata degenerativa (definida como dolor de espalda discgeno con degeneracin discal confirmada mediante historial y estudios radiogrficos de paciente), escoliosis, cifosis, lordosis, estenosis vertebral o ciruga vertebral previa fallida.

N ORMAES PARA CON AC O


G M G M m G O mm

ESTERILIZAO
Os implantes do Sistema de Placa-Espaador InterContinental e do Sistema de Placa InterContinental so fornecidos no esterilizados, excepo dos parafusos revestidos com HA, que s esto disponveis esterilizados. Os parafusos revestidos com HA so esterilizados por radiao gama para assegurar um nvel de garantia de esterilidade (SAL) de 10-6. O prazo de validade est impresso no rtulo da embalagem. No utilize aps expirado. Estes implantes so considerados esterilizados excepto nas situaes em que a embalagem tenha sido aberta ou se apresente danificada. Os instrumentos e implantes do Sistema de Placa-Espaador InterContinental e do Sistema de Placa InterContinental no esterilizados foram validados para assegurar um nvel de garantia de esterilidade (SAL) de 10-6. Implantes: Estes dispositivos so fornecidos ESTERILIZADOS e NO ESTERILIZADOS. Para os dispositivos NO ESTERILIZADOS, recomenda-se a esterilizao da seguinte forma: Mtodo Vapor Vapor Ciclo Deslocamento por Gravidade (envolvido) Pr-vcuo (envolvido) Pulsos de pr-condicionamento: 3 Temperatura 132 C (270 F) 132 C (270 F) Tempo de Exposio 28 minutos 4 minutos Tempo de Secagem 15 minutos 15 minutos

VARNINGAR
En av de potentiella risker som identifieras med detta system r ddsfall. Andra potentiella risker som kan krva ytterligare operation r: komponentfraktur, frlorad fixering, utebliven frakturlkning, kotfraktur, neurologisk skada, skador p krl eller inre organ, misslyckad fusion eller pseudoartros som leder till implantatbrott, migrerande / lossnande enhet, reducerad bendensitet, skada p nerver, krl och organ, ventrombos, lungemboli, hjrtstillestnd. Enheter fr interbody fusion fr behandling av degenerativa sjukdomar r utformade att klara svl full belastning som de belastningar som frknippas med lngvarig anvndning som kan uppst vid utebliven eller frdrjd lkning. Vissa degenerativa sjukdomar eller underliggande fysiologiska sjukdomar, exempelvis diabetes, reumatism eller osteoporos, kan frndra lkningsprocessen och drigenom ka risken fr implantatbrott eller ryggradsfraktur. Komponenter i detta system fr inte anvndas tillsammans med komponenter frn ngot annat system eller ngon annan tillverkare. Komponenterna i detta system r tillverkade av PEEK radiolucent polymer, titanlegering och tantal. Att blanda implantatkomponenter av rostfritt stl med andra material rekommenderas inte av metallurgiska, mekaniska och funktionella skl.

Instrumenter: Disse enheder leveres IKKE-STERILE. Nedenstende sterilisation anbefales: Metode Damp Damp Cyklus Tyngdekraftforskydning (indpakket) Prvakuum (indpakket) Prkonditioneringsimpulser: 3 Temperatur 132 C (270 F) 132 C (270 F) Eksponeringstid 25 minutter 15 minutter Trretid 15 minutter 20 minutter

, . . . . , . . . - InterContinental . - InterContinental .

Disse parametre er kun godkendt til sterilisering af denne enhed. Hvis sterilisatoren ogs lastes med andet udstyr, er de anbefalede parametre ikke gyldige. Brugeren skal i dette tilflde fastsl nye sterilisationsparametre. Autoklaven skal vre korrekt installeret, vedligeholdt og kalibreret. Der skal udfres lbende tests for at bekrfte inaktivering af alle former for levedygtige mikroorganismer.

Suomi KUVAUS
InterContinental-levy-vlikejrjestelm on lannerangan nikamasolmujen vliin lateraalisesti asennettava itseninen luudutuslaite, jota kytetn luustoltaan tysin kehittyneiden potilaiden rakenteelliseen vakauttamiseen nikamalevyn poiston jlkeen. InterContinental-levy-vlikejrjestelmi on saatavina erikorkuisina ja -muotoisina, joten niit voidaan kytt laajasti erilaisten potilaiden anatomisiin tarpeisiin. Yl- ja alapinnan kohoumat tarttuvat viereisten nikamien ptelevyihin, mik auttaa pitmn implantin paikoillaan. InterContinental-levy-vlikejrjestelm tytetn autogeenisella luusiirremateriaalilla. Jrjestelmss kytetn titaaniseoksesta valmistettuja luuruuveja, jotka ovat hydroksiapatiitilla pinnoitettuja tai ilman HApinnoitusta. Luukiinnityksess luuruuvit kiinnitetn viereisen nikamasolmun lateraaliseen osaan. InterContinental-levy-vlikejrjestelm valmistetaan rntgennegatiivisesta polymeerista, jossa on titaaniseos- tai tantalummarkkereita standardien ASTM F136, F560, F1295 ja F2026 mukaisesti. InterContinental-levy-vlikejrjestelm valmistetaan titaaniseoksesta standardien ASTM F136 ja F1295 mukaisesti. InterContinental-levy-vlikejrjestelm valmistetaan titaaniseoksesta (standardit ASTM F136 ja F1295). Ruuveja on saatavana hydroksiapatiittipllysteisin (HA) tai ilman sit (standardi ASTM F1185). InterContinental-levyjrjestelm kytetn rinta-lannerangan stabilointiin. Jrjestelm voidaan kytt nikamavlilevyn poiston ja nikaman solmujen vlisen fuusion tai nikamakorpuksen poiston ja nikaman solmun implantoinnin tai muun rintalannerankatoimenpiteen jlkeen. Nikaman solmujen vliin asennettavat laitteet, kuten vierassiirrevlike, TransContinentalvlike tai muut PATRIOT-vlikejrjestelmt tai vierassiirrevlikkeet, voidaan asettaa paikoilleen kyseisten tuotteiden omalla kirurgisella tekniikalla. InterContinental-levyjrjestelm koostuu jykist, eripituisista levyist, joita kytetn sdettv- tai kiintekulmaisten luuruuvien kanssa. Nm levyt kiinnitetn rinta-lannerangan (T1L5) anterolateraalisen tai lateraalisen osan nikamiin levyn lpi tynnetyn kahden luuruuvin avulla. Tmn jrjestelmn osat valmistetaan titaaniseoksesta.

TRKE TIETOA  InterContinental-levy-vlikejrjestelmst

Instrumentos: Estes dispositivos so fornecidos NO ESTERILIZADOS. recomendada esterilizao da seguinte forma: Mtodo Vapor Vapor Ciclo Deslocamento por Gravidade (envolvido) Pr-vcuo (envolvido) Pulsos de pr-condicionamento: 3 Temperatura 132 C (270 F) 132 C (270 F) Tempo de Exposio 25 minutos 15 minutos Tempo de Secagem 15 minutos 20 minutos

FRSIKTIGHETSTGRDER
Eftersom detta r ett tekniskt krvande ingrepp som medfr risk fr svra patientskador, fr implantation av intervertebrala fusionsenheter endast utfras av erfarna ryggradskirurger med srskild utbildning i anvndning av detta system. Preoperativ planering och patientanatomi br vervgas vid valet av implantatstorlek. Kirurgiska implantat fr aldrig teranvndas. Ett explanterat implantat fr aldrig implanteras p nytt. ven om produkten kan frefalla oskadd, kan den ha sm defekter och inre pfrestningar som kan leda till implantatfraktur. Patienten ska instrueras i tillrcklig omfattning. Mentalt eller fysiskt handikapp som begrnsar eller hindrar en patients frmga att flja ndvndiga begrnsningar eller frsiktighetstgrder kan medfra att denna patient lper extra stor risk under den postoperativa rehabiliteringen. InterContinental Plate-Spacer System har inte utvrderats betrffande skerhet och kompatibilitet i MR-milj. InterContinental Plate-Spacer System har inte testats betrffande upphettning eller migration i MR-milj.

Estes parmetros esto validados apenas para esterilizar este dispositivo. Caso sejam acrescentados outros produtos ao esterilizador, os parmetros recomendados no so vlidos, e devem ser estabelecidos novos parmetros de ciclo pelo utilizador. A autoclave deve ser alvo de instalao, manuteno e calibrao adequadas. Devem ser efectuados testes permanentes para confirmar a inactivao de todas as formas de microrganismos viveis.

NEDERLANDS BESCHRIJVING

BELANGRIJKE INFORMATIE  over het InterContinental Plate-Spacer Systeem

- InterContinental InterContinental : 1.  , . 2.  . 3.  , . 4.  , , . , . 5.  , , , , , . 6.  . 7.  , , , , , , , , . 8.  , , , , .

KONTRAINDIKATIONER
Anvndning av InterContinental Plate-Spacer System och InterContinental Plate System r kontraindikerad i patienter med fljande tillstnd: 1.  Aktiv systemisk infektion, infektion vid det freslagna implantationsstllet eller patienter som uppvisat allergi eller knslighet mot frmmande kropp betrffande ngot av implantatmaterialen. 2.  Tidigare fusion vid den eller de niver som ska behandlas. 3.  Svr osteoporos, vilket kan frhindra adekvat fixering. 4.  Tillstnd som kan medfra alltfr stor belastning p skelett och implantat utgr relativa kontraindikationer, exempelvis kraftig fetma eller degenerativa sjukdomar. Beslut huruvida dessa produkter ska anvndas under sdana omstndigheter mste fattas av kirurgen, med beaktande av risker och frdelar fr patienten. 5.  Patienter vars aktivitet, mentala kapacitet, mentala sjukdom, alkoholism, drogmissbruk, yrke eller livsstil kan stra deras frmga att flja postoperativa restriktioner och kan utstta implantatet fr olmpliga pfrestningar under benlkning och lpa strre risk fr implantatbrott. 6.  Alla sjukdomstillstnd som inte beskrivs under indikationer. 7.  Lokal inflammation, feber eller leukocytos, sjuklig fetma, graviditet, mental sjukdom, frvriden anatomi orsakad av medfdda abnormiteter samt varje medicinskt eller kirurgiskt tillstnd som skulle frhindra den mjliga frdelen med en spinalimplantatoperation, ssom nrvaron av tumrer eller medfdda abnormiteter, snabb ledsjukdom eller benabsorptionsosteopeni. 8.  Varje fall dr de valda implantatkomponenterna fr ingreppet skulle vara fr stora eller fr sm fr att uppn ett lyckat resultat, varje fall dr frakturlkning inte krvs, varje patient i vilken anvndning av implantat skulle stra anatomiska strukturer eller frvntad fysiologisk prestationsfrmga, varje patient som r ovillig att flja postoperativa instruktioner samt varje fall som inte beskrivs i indikationerna.


Globus Medical 1-866-GLOBUS1 (456-2871). , Globus Medical.

Het InterContinental Plate-Spacer Systeem is een stand-alone lateraal lumbaal hulpmiddel voor fusie tussen wervellichamen voor structurele stabiliteit bij personen met een volgroeid skelet na discectomie. Het InterContinental Plate-Spacer Systeem is verkrijgbaar in verschillende hoogtes en geometrische opties, zodat het past bij de anatomische behoeften van een groot aantal verschillende patinten. Uitsteeksels op boven- en onderoppervlak grijpen aan op de eindplaten van de aangrenzende wervels om expulsie tegen te gaan. Het InterContinental Plate-Spacer Systeem dient opgevuld te worden met autogeen bottransplantaatmateriaal, en dient gebruikt te worden met botschroeven van titaanlegering, met of zonder coating van hydroxyapatiet. Botschroeven worden gebruikt voor bevestiging aan het laterale deel van de aangrenzende wervellichamen voor benige fixatie. De spacers van het InterContinental Plate-Spacer Systeem zijn vervaardigd uit een radiolucente polymeer, met markers van titaanlegering of tantaal, zoals gespecificeerd in ASTM F136, F560, F1295 en F2026. De platen van het InterContinental Plate-Spacer Systeem zijn vervaardigd uit titaanlegering, zoals gespecificeerd in ASTM F136 en F1295. De schroeven van het InterContinental Plate-Spacer Systeem zijn vervaardigd uit titaanlegering, zoals gespecificeerd in ASTM F136 en F1295, en zijn verkrijgbaar met of zonder coating van hydroxyapatiet (HA), zoals gespecificeerd in ASTM F1185. Het InterContinental Plate Systeem wordt gebruikt voor het stabiliseren van de thoraco-lumbale wervelkolom en kan gebruikt worden na discectomie en fusie tussen wervellichamen, na corpectomie en wervellichaamvervanging, of na andere thoracolumbale ingrepen. Producten voor fusie tussen wervellichamen zoals de allograft Spacer, TransContinental Spacer of andere PATRIOT Spacer Systemen, of allograft Spacer kunnen ingezet worden volgens de bijbehorende chirurgische techniek. Het InterContinental Plate Systeem bestaat uit stijve platen van verschillende lengten die gebruikt worden met botschroeven met een variabele of vaste hoek. Deze platen worden bevestigd aan het antero-laterale of laterale gedeelte van de wervels van de thoraco-lumbale wervelkolom (T1-T5) met twee botschroeven die door de plaat heen ingezet worden. De implantaten van dit systeem zijn vervaardigd uit titaanlegering.

KYTTAIHEET
InterContinental-levy-vlikejrjestelm on lannerangan nikamasolmujen vliin lateraalisesti asennettava itseninen luudutuslaite. Tuote on tarkoitettu potilaille, joilla on vlilevyrappeuma (DDD) yhdell tai useammalla lanne-ristiseln alueen (L2S1) nikamatasolla. Vlilevyrappeuma on vlilevyperinen selkkipu, johon liittyy aiemmin todettu ja rntgentutkimuksissa vahvistettu vlilevyn rappeutuminen. Potilaiden tulee olla luustoltaan tysin kehittyneit, ja he ovat saaneet vhintn kuuden (6) kuukauden ajan leikkauksetonta hoitoa. Nill potilaalla saattaa olla kyseisill nikamatasoilla lisksi ensimmisen asteen nikamansiirtym eteen- tai taaksepin. InterContinental-levy-vlikejrjestelm tytetn autogeenisella luusiirremateriaalilla. Jrjestelmss kytetn kahta titaaniseoksesta valmistettua ruuvia, jotka toimitetaan implantin mukana. InterContinental-levyjrjestelm kytetn rinta-lannerangan (T1L5) epstabiiliuden hoitoon, kun epstabiiliuden on aiheuttanut murtuma (mukaan lukien siirtym ja osittainen sijoiltaanmeno), kasvain, vlilevyrappeuma (vlilevyperinen selkkipu, johon liittyy aiemmin todettu ja rntgentutkimuksissa vahvistettu vlilevyn rappeutuminen) skolioosi, kyfoosi, lordoosi, selkrangan ahtauma tai aiempi eponnistunut selkrankaleikkaus.

- InterContinental InterContinental , HA, . HA (SAL) 10-6. . . , . - InterContinental, InterContinental (SAL) 10-6. E: . : () 132C (270F)

VAROITUKSET
Yksi jrjestelmn kyttn liittyvist mahdollisista riskeist on kuolema. Mahdollisesti lisleikkausta vaativia muita riskej ovat: laitteen osan murtuma, kiinnityksen irtoaminen, luutumattomuus, nikamamurtuma, neurologinen vaurio, verenkiertoon tai siselimiin liittyv vaurio, eponnistunut fuusio tai implantin murtumiseen johtanut pseudoartroosi, laitteen siirtyminen tai lystyminen, luun tiheyden aleneminen, hermojen, verisuonten tai elinten vauriot, laskimotukos, keuhkoembolia, sydmenpyshdys. Rappeumasairauksien hoitoon kytettvt nikamien vliset implantit on tarkoitettu kestmn sek ruumiinpainon tytt kuormitusta ett luutumattomuudesta tai viivstyneest luutumisesta aiheutuneeseen pitkaikaiseen kyttn liittyvi kuormituksia. Tietyt rappeuttavat sairaudet tai fysiologiset perussairaudet, kuten diabetes, nivelreuma tai osteoporoosi, voivat vaikuttaa paranemisprosessiin ja siten list implantin tai selkrangan murtumariski. Tmn jrjestelmn osia ei saa kytt yhdess muiden jrjestelmien osien tai muiden valmistajien osien kanssa. Tmn jrjestelmn osat valmistetaan rntgennegatiivisesta PEEK-polymeerista (polyeetterieetteriketoni), titaaniseoksesta ja tantalumista. Ruostumattomasta terksest valmistettujen implanttiosien yhdistminen muihin materiaaleihin ei ole suositeltavaa metallurgisista, mekaanisista ja toiminnallisista syist.

KONTAKTINFORMATION
Kontakta Globus Medical p 1-866-GLOBUS1 (456-2871) (inom USA). En kirurgisk handbok kan erhllas frn Globus Medical.

INDICATIES
Het InterContinental Plate-Spacer Systeem is een stand-alone lateraal lumbaal hulpmiddel voor fusie tussen wervellichamen, bedoeld voor gebruik bij patinten met DDD (Degenerative Disc Disease: degeneratieve schijfaandoening) op n of meer aangrenzende niveaus van de lumbo-sacrale wervelkolom (L2-S1). DDD wordt gedefinieerd als discogene rugpijn, met bevestiging van tussenwervelschijf-degeneratie door ziektegeschiedenis en radiologisch onderzoek. Deze patinten dienen een volgroeid skelet te hebben en ten minste zes (6) maanden niet-chirurgisch behandeld te zijn. Daarnaast kan sprake zijn van graad 1-spondylolisthese of -retrolisthese op betrokken niveau(s). Het InterContinental Plate-Spacer Systeem dient opgevuld te worden met autogeen bottransplantaatmateriaal en dient gebruikt te worden met twee botschroeven van titaanlegering die bij het implantaat geleverd worden.

STERILISERING
Implantaten i InterContinental Plate-Spacer System och InterContinental Plate System tillhandahlls icke-sterila, med undantag fr HA-belagda skruvar som endast r tillgngliga sterila. HA-belagda skruvar r steriliserade med gammastrlning fr att skerstlla en sterilitetsniv (Sterility Assurance Level, SAL) p 10-6. Utgngsdatumet anges p frpackningens etikett. Anvnd inte produkten efter utgngsdatumet. Dessa implantat anses vara sterila om frpackningen inte har ppnats eller skadats. Icke-sterila InterContinental Plate-Spacer System och InterContinental Plate System implantat och instrument har validerats fr att skerstlla en SAL-niv p 10-6. Implantat: Dessa enheter levereras STERILA och ICKE-STERILA. Sterilisering av de ICKE-STERILA enheterna rekommenderas enligt fljande: Metod nga nga Cykel Gravitationsfrskjutning (medomslag) Frvakuum (med omslag) Frbehandlingspulser: 3 Temperatur 132 C (270 F) 132 C (270 F) Exponeringstid 28 minuter 4 minuter Torktid 15 minuter 15 minuter

Het InterContinental Plate Systeem is bedoeld voor gebruik bij de behandeling van instabiliteit in de thoraco-lumbale wervelkolom (T1-L5) ten gevolge van fractuur (inclusief dislocatie en subluxatie), tumor, degeneratieve schijfaandoening (gedefinieerd als discogene rugpijn met bevestiging van tussenwervelschijf-degeneratie door ziektegeschiedenis en radiologisch onderzoek), scoliose, kyfose, lordose, spinale stenose of mislukte eerdere wervelkolomchirurgie.

WAARSCHUWINGEN
En van de mogelijke risicos van dit systeem is overlijden. Andere mogelijke risicos die een nieuwe operatie noodzakelijk kunnen maken, zijn: breuk van implantaatcomponent, verlies van fixatie, non-consolidatie, wervelfractuur, neurologisch letsel, vasculair of visceraal letsel, mislukte fusie of pseudoartrose resulterend in implantaatbreuk, hulpmiddelmigratie of -losraking, afname van botdichtheid, letsel van zenuwen, bloedvaten of organen, veneuze trombose, longembolie, hartstilstand. Hulpmiddelen voor fusie tussen wervellichamen ter behandeling van degeneratieve aandoeningen zijn ontworpen om zowel volledige belasting als lange-termijnbelasting te weerstaan, die kan voortvloeien uit de aanwezigheid van non-consolidatie of verlate consolidatie. Bepaalde degeneratieve aandoeningen of onderliggende fysiologische condities zoals diabetes, reumatode artritis of osteoporose kunnen het genezingsproces benvloeden met een grotere kans op implantaatbreuk en wervelkolomfractuur. Componenten van dit systeem mogen niet gebruikt worden met componenten van andere systemen of fabrikanten. De componenten van dit systeem zijn vervaardigd uit PEEK radiolucent polymeer, titaanlegering en tantaal. Het combineren van roestvrijstalen implantaatcomponenten met andere materialen wordt afgeraden om metallurgische, mechanische en functionele redenen.

VAROTOIMENPITEET
Ainoastaan jrjestelmn kyttn koulutuksen saaneet kokeneet selkkirurgit saavat implantoida nikamasolmujen vliin asennettavia luudutusimplantteja, koska toimenpide on teknisesti vaativa ja sislt vakavan vammautumisriskin. Implantin koko tulee valita leikkausta edeltvn suunnittelun ja potilaan anatomian mukaisesti. Kirurgisia implantteja ei koskaan saa kytt uudelleen. Poistettua implanttia ei saa implantoida uudestaan. Vaikka laite nyttisi ehjlt, siin saattaa olla pieni vaurioita tai sisisi jnnityksi, jotka voivat aiheuttaa murtuman.

n on n n

Instrument: Dessa enheter levereras ICKE-STERILA. Sterilisering rekommenderas enligt fljande: Metod nga nga Cykel Gravitationsfrskjutning (medomslag) Frvakuum (med omslag) Frbehandlingspulser: 3 Temperatur 132 C (270 F) 132 C (270 F) Exponeringstid 25 minuter 15 minuter Torktid 15 minuter 20 minuter

Potilas on ohjeistettava riittvn hyvin. Henkinen tai fyysinen heikkeneminen, joka vaarantaa tai est potilaan kyvyn mukautua vlttmttmiin rajoituksiin tai varotoimenpiteisiin, saattaa aiheuttaa potilaalle erityisen riskin leikkauksen jlkeisen kuntoutumisen aikana. InterContinental-levy-vlikejrjestelmn MRI-turvallisuutta ja -yhteensopivuutta ei ole tutkittu. InterContinental-levyvlikejrjestelmn kuumenemista ja migraatiota ei ole testattu magneettikuvausympristss.

M M M M

VASTA-AIHEET
InterContinental-levy-vlikejrjestelmn ja InterContinental-levyjrjestelmn kytt on vasta-aiheinen seuraavissa tapauksissa: 1.  Aktiivinen systeeminen infektio, infektio suunnitellulla implantointialueella tai todettu allergia tai vierasesineherkkyys jollekin implantin sisltmlle aineelle. 2.  Aiempi fuusio hoidettavalla nikamatasolla. 3.  Vakava osteoporoosi, joka saattaa est kunnollisen kiinnityksen. 4.  Tila tai sairaus, joka saattaa aiheuttaa lisrasitusta luulle ja implanteille (esimerkiksi vakava liikalihavuus tai rappeumasairaudet). Tllaiset tapaukset ovat suhteellisia vasta-aiheita. Kun harkitaan implantin kytt tllaisessa tilanteessa, lkrin on otettava huomioon potilaalle aiheutuvat riskit ja hydyt. 5.  Potilaan liikunnallisuus; henkiset voimavarat; mielisairaus; alkoholismi; lkkeiden vrinkytt; ty tai elmntapa, jotka saattavat vaikuttaa potilaan kykyyn noudattaa leikkauksen jlkeisi rajoituksia ja joiden takia implanttiin saattaa kohdistua liiallista rasitusta luun paranemisen aikana ja implanttivaurion riski saattaa olla tavallista suurempi. 6.  Muut mahdolliset sairaudet, joita ei ole mainittu kyttaiheissa. 7.  Paikallinen tulehdus; kuume tai valkosolujen runsaus; sairaalloinen liikalihavuus; raskaus; mielisairaus; vntynyt anatomia, joka on seurausta synnynnisest epmuodostumasta; lketieteellinen tai kirurginen tila, joka est selkrankaimplantista saatavan hydyn; leikkaus, kuten kasvainten tai synnynnisten epmuodostumien leikkaukset; nopeasti etenev nivelsairaus tai luun imeytymishirist johtuva osteopenia. 8.  Tapaukset, joissa valitun implantin osat olisivat liian suuria tai pieni onnistuneen lopputuloksen saavuttamiseen; tapaukset, joissa murtuman paranemista ei vaadita; potilaat, joilla implantin kytst aiheutuu haittaa anatomiselle rakenteelle tai oletetulle fysiologiselle suorituskyvylle; potilaan haluttomuus noudattaa leikkauksen jlkeisi ohjeita; tapaukset, joita ei ole mainittu kyttaiheissa.

Dessa parametrar har validerats fr sterilisering av enbart denna produkt. Om andra produkter lggs till i steriliseraren r de rekommenderade parametrarna inte lngre giltiga och nya parametrar fr steriliseringscykeln mste faststllas av anvndaren. Autoklaven mste installeras, underhllas och kalibreras korrekt. Kontinuerliga tester mste genomfras fr att bekrfta att alla former av viabla mikroorganismer inaktiveras.

Dansk BESKRIVELSE

VIGTIGE INFORMATIONER  om InterContinental-plade-spacersystem

VOORZORGSMAATREGELEN
De implantatie van intervertebrale fusiehulpmiddelen mag uitsluitend worden uitgevoerd door ervaren wervelkolomchirurgen die een specifieke opleiding in het gebruik van dit systeem hebben gevolgd, omdat dit een technisch veeleisende procedure is met risico van ernstig letsel bij de patint. Bij het selecteren van de grootte van het implantaat dient rekening gehouden te worden met preoperatieve planning en de anatomie van de patint. Chirurgische implantaten mogen nooit hergebruikt worden. Een gexplanteerd implantaat mag nooit opnieuw worden gemplanteerd. Ook als het hulpmiddel onbeschadigd lijkt, kunnen er toch kleine mankementen en inwendige spanningspatronen aanwezig zijn die tot een breuk kunnen leiden. Zorg ervoor dat de patint goed wordt genstrueerd. Geestelijke of lichamelijke aandoeningen die het vermogen van de patint ondermijnen om de noodzakelijke beperkingen of voorzorgsmaatregelen in acht te nemen, kunnen voor die patint tot extra risicos leiden tijdens de postoperatieve revalidatie. Het InterContinental Plate-Spacer Systeem is niet onderzocht op veiligheid en compatibiliteit in de MRI-omgeving. Het InterContinental Plate-Spacer Systeem is niet getest op verwarming of migratie in de MRI-omgeving.

InterContinental-plade-spacersystem er en stand-alone, lateral lumbal, intervertebral fusionsenhed, der bruges til at give strukturel stabilitet hos voksne patienter efter diskektomi. InterContinental-plade-spacersystem fs i forskellige hjder og geometriske former, s det passer til de anatomiske behov hos et bredt udvalg af patienter. Fremspring p de superiore og inferiore overflader griber ind i de tilstdende hvirvlers endeplader for at forebygge udstdelse. InterContinental-pladespacersystem skal fyldes med autogent knoglegraftmateriale og skal anvendes sammen med knogleskruer af titanlegering med eller uden hydroxyapatitcoating. Knogleskruerne bruges til at fiksere til den laterale del af de tilstdende hvirvellegemer med henblik p knoglefiksering. Spacerne i InterContinental-plade-spacersystemet er fremstillet af rntgengennemskinnelig polymer med markrer af titanlegering eller tantalum, som angivet i ASTM F136, F560, F1295 og F2026. Pladerne i InterContinentalplade-spacersystem er fremstillet af titanlegering, som angivet i ASTM F136 og F1295. Skruerne i InterContinentalplade-spacersystem er fremstillet af titanlegering, som angivet i ASTM F136 og F1295, og de fs med eller uden hydroxyapatitcoating (HA-coating), som angivet i ASTM F1185. InterContinental -pladesystem bruges til stabilisering af den thoracolumbale rygrad og kan bruges efter diskektomi og intervertebral fusion eller fjernelse og udskiftning af hvirvellegemer eller andre thoracolumbale procedurer. Intervertebrale fusionsenheder, som for eksempel allograftspaceren, TransContinental-spaceren eller andre PATRIOT-spacersystemer, kan indsttes i overensstemmelse med den respektive kirurgiske teknik.

YHTEYSTIEDOT
Globus Medicaliin voi ottaa yhteyden soittamalla numeroon 1 866 GLOBUS1 (456 2871). Kirurgista tekniikkaa ksittelev opasta voi tiedustella Globus Medicalista.

CONTRA-INDICATIES
Het gebruik van het InterContinental Plate-Spacer Systeem en het InterContinental Plate Systeem is gecontra-indiceerd bij patinten met de volgende condities: 1.  Actieve systemische infectie, infectie op de plaats van de voorgestelde implantatie, of overgevoeligheid in de voorgeschiedenis voor een of meer van de implantaatmaterialen. 2.  Eerdere fusie op te behandelen niveau(s). 3.  Ernstige osteoporose, waardoor goede fixatie moeilijk kan zijn. 4.  Een conditie die overmatige belasting van bot en implantaten veroorzaakt, zoals ernstig overgewicht of een degeneratieve aandoening, is een relatieve contra-indicatie. Het is aan de arts om te beslissen of deze hulpmiddelen bij dergelijke condities gebruikt kunnen worden, waarbij de risicos en de voordelen voor de patint tegen elkaar worden afgewogen. 5.  Patinten bij wie activiteit, geestelijke vermogens, geestesziekte, alcohol- of drugsverslaving, beroep of levensstijl het vermogen om postoperatieve aanwijzingen op te volgen kan ondermijnen, en die het implantaat mogelijk overmatig zullen belasten tijdens de botgenezing, en die een grotere kans hebben dat het implantaat defect raakt. 6.  Een conditie die valt buiten de beschreven gebruiksindicaties. 7.  Plaatselijke ontsteking, koorts of leukocytose, ziekelijk overgewicht; zwangerschap; geestesziekte; anatomische misvormingen door aangeboren afwijkingen; een medische of chirurgische conditie die de voordelen van een wervelkolom-implantaat teniet zou doen, zoals tumor(en), aangeboren afwijking(en); snel progressieve gewrichtsaandoening of botabsorptie-osteopenie. 8.  Een geval waarbij de voor gebruik geselecteerde implantaatcomponenten te groot of te klein zijn voor een goed resultaat; een geval waarbij fractuurgenezing niet vereist is; een patint bij wie implantaatgebruik problemen zou veroorzaken voor anatomische structuren of verwachte fysiologische prestaties; een patint met onvoldoende bereidheid om zich te houden aan postoperatieve aanwijzingen; een geval dat buiten de beschreven indicaties valt.

STERILOINTI
InterContinental-levy-vlikejrjestelm ja InterContinental-levyjrjestelm toimitetaan steriloimattomina, lukuun ottamatta hydroapaksiitilla (HA) pinnoitettuja ruuveja, joita on saavissa ainoastaan steriloituina. HA-pinnoitetut ruuvit steriloidaan gammasteilyll steriiliystason 10-6 SAL varmistamiseksi. Viimeinen kyttpiv on merkitty pakkauksen etikettiin. l kyt viimeisen kyttpivn jlkeen. Nit implantteja pidetn steriilein, ellei pakkausta ole avattu tai ellei se ole vahingoittunut. Steriloimattomien InterContinental-levy-vlikejrjestelmn ja InterContinental-levyjrjestelmn implanttien ja instrumenttien on vahvistettu vastaavan sterilointitasoa (SAL) 10-6. Implantit: Nm laitteet toimitetaan STERIILEIN ja STERILOIMATTOMINA. STERILOIMATTOMILLE laitteille suositellaan seuraavia sterilointimenetelmi: Menetelm Hyry Hyry Jakso Ilmanpoisto hyryll syrjyttmll (tuotteet pakattu) Esialipaine (pakattu) Esiksittelypulssit: 3 Lmptila 132 C (270 F) 132 C (270 F) Altistusaika 28 minuuttia 4 minuuttia Kuivausaika 15 minuuttia 15 minuuttia

InterContinental-pladesystem bestr af stive plader med forskellige lngder, der bruges sammen med knogleskruer med variabel eller fast vinkel. Disse plader fikseres til den anterolaterale eller laterale del af de thoracolumbale (T1-L5) ryghvirvler ved hjlp af to knogleskruer, der indsttes gennem pladen. Dette systems implantater er fremstillet af titanlegering.

INDIKATIONER
InterContinental-plade-spacersystem er en stand-alone, lateral lumbal, intervertebral fusionsenhed, der er beregnet til brug hos patienter med degenerativ diskussygdom (DDD) p et eller flere tilstdende niveauer af den lumbosacrale rygrad (L2-S1). DDD er defineret diskogene rygsmerter med degeneration af diskus, der er bekrftet af anamnesen og ved rntgenundersgelser. Patienterne skal vre udvoksede, og de skal have gennemfrt ikke-operativ behandling i mindst seks (6) mneder. Desuden kan patienterne have grad 1 spondylolistese eller retrolistese p de involverede niveauer. InterContinental-plade-spacersystem skal fyldes med autogent knoglegraftmateriale og skal anvendes sammen med to skruer af titanlegering, der leveres sammen med implantatet. InterContinental-pladesystem er beregnet til brug ved behandling af instabilitet af den thoracolumbale (T1-L5) rygrad forrsaget af brud (herunder dislokation og subluxation), tumor, degenerativ diskussygdom (defineret som diskogene rygsmerter med degeneration af diskus, som er bekrftet af anamnesen og ved radiologiske undersgelser), skoliose, kyfose, lordose, spinalstenose eller mislykket kirurgisk indgreb i rygraden.

ADVARSLER
En af de potentielle risici forbundet med dette system er ddsfald. Andre potentielle risici, der kan krve yderligere indgreb, omfatter: komponentbrud, fikseringstab, manglende heling, brud p ryghvirvel, neurologisk skade, karskade eller skade p indre organer, mislykket fusion eller falsk led, der frer til implantatbrud, migration eller lsning af enheden, fald i knoglevvstthed, nerve-, kar- og organskade, venetrombose, lungeemboli, hjertestop. Intervertebrale fusionsenheder til behandling af degenerative tilstande er beregnet til at kunne tle svel fuld belastning samt de belastninger forbundet med langvarig brug, som kan opst pga. manglende heling eller forsinket heling. Visse degenerative sygdomme eller tilgrundliggende fysiologiske tilstande, som f.eks. diabetes, reumatoid artrit eller osteoporose, kan pvirke helingsprocessen og dermed ge risikoen for implantat- eller rygradsbrud. Dette systems komponenter m ikke anvendes sammen med komponenter fra noget andet system eller nogen anden producent. Systemets komponenter er fremstillet af PEEK rntgengennemskinnelig polymer, titanlegering og tantalum. Af metallurgiske, mekaniske og funktionelle grunde frardes det at blande implantatkomponenter af rustfrit stl med andet materiale.

Instrumentit: Nm laitteet toimitetaan STERILOIMATTOMINA. Sterilointiin suositellaan seuraavaa menetelm: Menetelm Hyry Hyry Jakso Ilmanpoisto hyryll syrjyttmll (tuotteet pakattu) Esialipaine (pakattu) Esiksittelypulssit: 3 Lmptila 132 C (270 F) 132 C (270 F) Altistusaika 25 minuuttia 15 minuuttia Kuivausaika 15 minuuttia 20 minuuttia

CONTACTINFORMATIE
U kunt contact opnemen met Globus Medical via telefoonnummer 1-866-GLOBUS1 (456-2871). U kunt een operatietechniekhandleiding aanvragen bij Globus Medical.

M M

STERILISATIE
De implantaten van het InterContinental Plate-Spacer Systeem en het InterContinental Plate Systeem worden niet-steriel geleverd, met uitzondering van HA-gecoate schroeven die alleen steriel verkrijgbaar zijn. HA-gecoate schroeven zijn gesteriliseerd met gammastraling voor een gegarandeerd steriliteitsniveau (SAL) van 10-6. De uiterste gebruiksdatum staat op het verpakkingsetiket. Niet gebruiken na overschrijding van de datum. Deze implantaten zijn steriel tenzij de verpakking is geopend of beschadigd. Niet-steriele implantaten en instrumenten van het InterContinental Plate-Spacer Systeem en het InterContinental Plate Systeem zijn gevalideerd voor een gegarandeerd steriliteitsniveau (SAL) van 10-6. Implantaten: Deze hulpmiddelen worden STERIEL en NIET-STERIEL geleverd. De aanbevolen sterilisatie voor de NIET-STERIELE hulpmiddelen is als volgt: Methode Stoom Stoom Cyclus Zwaartekrachtverplaatsing (verpakt) Pre-vacum (verpakt) Voorbereidende pulsen: 3 Temperatuur 132 C (270 F) 132 C (270 F) Blootstellingstijd 28 minuten 4 minuten Droogtijd 15 minuten 15 minuten

Nm parametrit on validoitu ainoastaan tmn tuotteen sterilointiin. Jos sterilointilaitteeseen listn muita tuotteita, suositellut parametrit eivt ole valideja ja kyttjn on vahvistettava sterilointijaksolle uudet parametrit. Autoklaavi on asennettava, huollettava ja kalibroitava asianmukaisesti. Kaikkien elinkelpoisten mikro-organismien inaktiivisuutta on seurattava jatkuvilla testauksilla.

 - InterContinental

FORHOLDSREGLER
Implantation af intervertebrale fusionsenheder m udelukkende udfres af kirurger, der har erfaring i spinalkirurgi, og som har specifik erfaring i brugen af dette system, da det drejer sig om en teknisk krvende procedure, der udgr en risiko for alvorlig patientskade. Properativ planlgning og patientens anatomi skal tages i betragtning, nr implantatets strrelse vlges. Kirurgiske implantater m aldrig genanvendes. Et eksplanteret implantat m aldrig genimplanteres. Selvom enheden synes ubeskadiget, kan den have sm defekter og interne belastningsmnstre, der kan fre til brud. Vejled patienten omhyggeligt. Mental eller fysisk svkkelse, der kompromitterer eller hindrer en patients evne til at overholde de ndvendige begrnsninger eller forholdsregler, kan udgre en srlig risiko for den pgldende patient under den postoperative genoptrning. InterContinental-plade-spacersystemet er ikke vurderet med henblik p sikkerhed og kompatibilitet i et MR-milj. InterContinental-plade-spacersystemet er ikke vurderet med henblik p opvarmning og migration i et MR-milj.

- InterContinental . - InterContinental , . . - InterContinental , . . - InterContinental , , ASTM F136, F560, F1295 F2026. InterContinental , ASTM F136 F1295. - InterContinental , ASTM F136 F1295, (HA), ASTM F1185. InterContinental - - . , , TransContinental PATRIOT, . InterContinental . - (T1-L5) . .

Instrumenten: Deze hulpmiddelen worden NIET-STERIEL geleverd. De aanbevolen sterilisatie is als volgt: Methode Stoom Stoom Cyclus Zwaartekrachtverplaatsing (verpakt) Pre-vacum (verpakt) Voorbereidende pulsen: 3 Temperatuur 132 C (270 F) 132 C (270 F) Blootstellingstijd 25 minuten 15 minuten Droogtijd 15 minuten 20 minuten

        M

Deze parameters zijn alleen gevalideerd voor het steriliseren van dit hulpmiddel. Indien ook andere producten in het sterilisatieapparaat worden geplaatst, zijn de aanbevolen parameters niet geldig en dient de gebruiker nieuwe cyclusparameters vast te stellen. De autoclaaf moet op de juiste manier worden genstalleerd, onderhouden en gekalibreerd. Er moeten doorlopend tests uitgevoerd worden ter controle van de inactivering van alle vormen van levensvatbare microorganismen.

KONTRAINDIKATIONER
Brug af InterContinental-plade-spacersystem og InterContinental-pladesystem er kontraindiceret hos patienter med flgende tilstande: 1.  Aktiv systemisk infektion, lokal infektion ved stedet for den planlagte implantation, eller hvis patienten har udvist allergisk reaktion eller overflsomhed over for et af implantatmaterialerne. 2.  Tidligere fusion ved de niveauer, der skal behandles. 3.  Svr osteoporose, der kan hindre passende fiksering. 4.  Tilstande, der kan medfre overdreven belastning p knogler og implanter, som f.eks. svr fedme eller degenerative sygdomme, er relative kontraindikationer. Det er lgens afgrelse, om disse enheder kan anvendes i ovenstende tilflde, idet risici versus gavn for patienten tages i betragtning. 5.  Patienter, hvis aktivitet, mentale kapacitet, mentale sygdom, alkoholisme, medicinmisbrug, beskftigelse eller livsstil kan pvirke deres evne til at overholde de postoperative begrnsninger, og som kan fre til overdreven belastning p implantatet under knoglehelingen og eventuel strre risiko for implantatsvigt. 6.  Enhver tilstand, der ikke er beskrevet i indikationerne for anvendelse. 7.  Lokal betndelse, feber eller leukocytose, sygelig fedme, graviditet, mental sygdom, abnorm anatomi forrsaget af medfdte misdannelser, enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, der kan udelukke den potentielle gavn af implantater i rygraden, som for eksempel tilstedevrelse af tumorer eller medfdte misdannelser, hurtig ledlidelse eller osteopeni pga. knogleabsorption. 8.  Ethvert tilflde, hvor de valgte implantatkomponenter er for store eller for sm til at opn et vellykket resultat, ethvert tilflde, hvor brudheling ikke er ndvendig, enhver patient, hos hvem brug af implantat vil pvirke de anatomiske strukturer eller den forventede fysiologiske prstation, enhver patient, der ikke er villig til at overholde de postoperative anvisninger, ethvert tilflde, der ikke er beskrevet i indikationerne.

- InterContinental (degenerative disc disease, DDD) (L2-S1). , . (6) . , 1 . - InterContinental , . InterContinental - (T1-L5) ( ), , ( , ), , , , .

SVENSKA BESKRIVNING

VIKTIG INFORMATION  om InterContinental Plate-Spacer System

InterContinental Plate-Spacer System r en fristende enhet fr lateral lumbal interbody fusion som anvnds fr att ge strukturell stabilitet i skelettmssigt mogna individer efter diskektomi. InterContinental Plate-Spacer System tillhandahlls i olika hjder och geometriska utformningar fr att passa de anatomiska behoven hos mnga olika patienter. Utskott p ovan- och undersidorna griper tag i de intilliggande kotornas ndplattor fr att motverka bortsttning. InterContinental Plate-Spacer System skall fyllas med autogent bentransplantatmaterial och skall anvndas med benskruvar av titanlegering, med eller utan HA-belggning (hydroxyapatit). Benskruvar anvnds fr att fstas vid den laterala delen av de angrnsande ryggkotorna fr benfixering. Distanserna i InterContinental Plate-Spacer System r tillverkade av radiolucent polymer, med markrer av titanlegering eller tantal, enligt specifikation i ASTM F136, F560, F1295 och F2026. Plattorna i InterContinental Plate-Spacer System r tillverkade av titanlegering enligt specifikation i ASTM F136 och F1295. Skruvarna i InterContinental Plate-Spacer System r tillverkade av titanlegering enligt specifikation i ASTM F136 och F1295, och r tillgngliga med eller utan HA-belggning enligt specifikation i ASTM F1185. InterContinental Plate System anvnds fr stabilisering av den torakolumbala ryggraden och kan anvndas efter diskektomi och interbody fusion, korpektomi och utbyte av ryggkotor eller andra torakolumbala procedurer. Enheter fr interbody fusion ssom distansen allograft Spacer, TransContinental Spacer eller andra PATRIOT Spacer-system kan infras med deras respektive kirurgiska teknik. InterContinental Plate System bestr av styva plattor i olika lngder som anvnds med variabla benskruvar eller benskruvar med fast vinkel. Dessa plattor fsts vid den anterolaterala eller laterala delen av de torakolumbala ryggkotorna (T1-L5) med tv benskruvar som frs in genom plattan. Implantaten i detta system r tillverkade av titanlegering.

. , : , , , , , , , , , , , , , . . , , , , . . PEEK, . , .

KONTAKTOPLYSNINGER
Globus Medical kan kontaktes p 1-866-GLOBUS1 (456-2871). En vejledning i kirurgisk teknik kan fs ved henvendelse til Globus Medical.

STERILISATION
Implantaterne i InterContinental-plade-spacersystemet og InterContinental-pladesystemet leveres ikke-sterile med undtagelse af de HA-coatede skruer, der kun fs sterile. HA-coatede skruer steriliseres med gammastrling for at sikre et SAL (sterilitetssikringsniveau) p 10-6. Udlbsdatoen findes p mrkatet p emballagen. M ikke bruges efter udlbsdatoen. Disse implantater betragtes som sterile, medmindre deres emballage er bnet eller beskadiget. Ikke-sterile implantater og instrumenter i InterContinental-plade-spacersystemet og InterContinental-pladesystemet er godkendt til at sikre et SAL (sterilitetssikringsniveau) p 10-6. Implantater: Disse enheder leveres STERILE og IKKE-STERILE. Det anbefales at sterilisere IKKE-STERILE enheder sledes: Metode Damp Damp Cyklus Tyngdekraftforskydning (indpakket) Prvakuum (indpakket) Prkonditioneringsimpulser: 3 Temperatur 132 C (270 F) 132 C (270 F) Eksponeringstid 28 minutter 4 minutter Trretid 15 minutter 15 minutter

INDIKATIONER
InterContinental Plate-Spacer System r en fristende enhet fr lateral lumbal interbody fusion och r avsedd fr anvndning i patienter som lider av degenerativ disksjukdom (DDD) vid en eller flera angrnsande niver i den lumbosakrala ryggraden (L2-S1). DDD definieras som diskogen ryggsmrta med bekrftad diskdegeneration via anamnes och rntgenunderskningar. Dessa patienter skall vara skelettmssigt mogna och skall ha haft minst sex mnaders ickeoperativ behandling. Vidare kan dessa patienter ha upp till klass 1 spondylolistes eller retrolistes vid ifrgavarande niv(er). InterContinental Plate-Spacer System skall fyllas med autogent bentransplantatmaterial och skall anvndas med tv skruvar av titanlegering, vilka medfljer implantatet. InterContinental Plate System r avsett att anvndas vid behandling av torakolumbal (T1-L5) rygginstabilitet som ett resultat av fraktur (inklusive dislokation och subluxation), tumr, degenerativ disksjukdom (definierad som diskogen ryggsmrta med bekrftad diskdegeneration via anamnes och rntgenunderskningar), skolios, kyfos, lordos, spinal stenos eller misslyckad tidigare ryggoperation.