Feldene piroxicam

PARTE I IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO Nome comercial: Feldene Nome genrico: piroxicam Formas farmacuticas: cpsulas, comprimidos solveis, comprimidos de dissoluo instantnea, supositrios e soluo injetvel. Vias de administrao: ORAL (cpsulas, comprimidos solveis, comprimidos de dissoluo instantnea), RETAL (supositrios) e INTRAMUSCULAR (soluo injetvel). Apresentaes comercializadas: Feldene cpsulas de 20 mg em embalagens contendo 10 ou 15 cpsulas. Feldene comprimidos solveis de 20 mg em embalagem contendo 10 comprimidos. Feldene SL comprimidos de dissoluo instantnea de 20 mg em embalagem contendo 10 comprimidos. Feldene supositrios de 20 mg em embalagem contendo 10 supositrios. Feldene soluo injetvel de 40 mg (20 mg/mL) em embalagem contendo 2 ampolas de 2 mL da soluo. USO ADULTO Composio: Cada cpsula de Feldene 20 mg contm o equivalente a 20 mg de piroxicam. Excipientes: amido de milho, lactose, estearato de magnsio e laurilsulfato de sdio.

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Cada comprimido solvel de Feldene 20 mg contm o equivalente a 20 mg de piroxicam. Excipientes: lactose monoidratada, hiprolose, celulose microcristalina e estearil fumarato de sdio. Cada comprimido de dissoluo instantnea de Feldene 20 mg contm o equivalente a 20 mg de piroxicam. Excipientes: manitol, gelatina e aspartamo. Cada supositrio de Feldene 20 mg contm o equivalente a 20 mg de piroxicam. Excipientes: galato de propila, cera microcristalina e base para supositrios. Cada ampola de 2 mL de Feldene contm 40 mg (20 mg/mL) de piroxicam. Excipientes: lcool benzlico, lcool etlico, cido clordrico concentradoa, nicotinamida, propilenoglicol, fosfato de sdio monobsico diidratado, hidrxido de sdioa e gua para injetveis. a = para ajuste de pH.

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PARTE II INFORMAES AO PACIENTE AO DO MEDICAMENTO O piroxicam, princpio ativo do Feldene, um agente antiinflamatrio no-esteride (no possui na sua composio o grupo qumico que caracteriza os antiinflamatrios esterides) que possui tambm propriedades analgsicas e antipirticas (elimina ou diminui a dor e febre, respectivamente). O incio de ao de piroxicam varia com a via de administrao. Aps a administrao oral, a ao analgsica significativa verificada em 1 hora, com a atividade mxima ocorrendo entre 2 e 3 horas. Um incio de ao mais rpido observado aps injeo intramuscular, em mdia em cerca de 45 minutos. A forma farmacutica supositrio se comporta de maneira semelhante formulao oral.

INDICAES DO MEDICAMENTO Feldene (piroxicam) indicado para casos que necessitem de atividade antiinflamatria e/ou analgsica, tais como: artrite reumatide (inflamao crnica das articulaes), osteoartrite (processo degenerativo das articulaes), espondilite anquilosante (artrite da coluna vertebral), distrbios msculo-esquelticos agudos (que afetam msculos, tendes ou ligamentos), gota aguda (artrite associada a deposio de cristais nas articulaes), dor ps-operatria e ps-traumtica e dismenorria primria (clicas menstruais) em pacientes maiores de 12 anos. Feldene na forma soluo intramuscular indicado para o tratamento inicial de afeces agudas e exacerbaes agudas de afeces crnicas.

RISCOS DO MEDICAMENTO Contra-indicaes No use Feldene (piroxicam) se voc sofre de lcera pptica ativa ou sangramento gastrintestinal, asma, plipo nasal (massa de tecido inflamatrio ou alrgico) ou angioedema e urticria (reaes alrgicas da pele) causadas por cido acetilsaliclico (AAS) ou outro medicamento antiinflamatrio. No use Feldene se voc tem hipersensibilidade (alergia) conhecida ao piroxicam ou a outros componentes da frmula. No use Feldene no tratamento da dor no peri-operatrio de cirurgia para revascularizao do miocrdio. No use Feldene se voc tem insuficincia renal, heptica ou cardaca graves. No use Feldene supositrios se voc possui quaisquer leses inflamatrias do reto e nus ou histria recente de sangramento anal ou retal.

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Advertncias Avise ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc portador de fenilcetonria, pois Feldene SL contm 0,140 mg de fenilalanina em cada dose de 20 mg, devido ao componente aspartamo da frmula. Evite o uso de Feldene junto com outros AINEs (anti inflamatrio no-esterides), incluindo inibidores da COX-2. Efeitos Cardiovasculares Os antiinflamatrios no-esterides, classe do Feldene, podem causar o aumento do risco de desenvolvimento de eventos cardiovasculares trombticos graves, infarto do miocrdio e derrame, que pode ser fatal. O risco pode aumentar com a durao do uso. Se voc tem doena cardiovascular pode estar sob risco maior. Se voc est usando Feldene, para diminuir o risco de eventos adversos cardiovasculares, seu mdico deve receitar a menor dose eficaz e o tratamento deve ser feito no menor tempo possvel. Fique alerta para o desenvolvimento de tais eventos, mesmo sem sintomas cardiovasculares anteriores (vide Contra-indicaes). Hipertenso Assim como todos os antiinflamatrios no-esterides, Feldene pode levar ao incio de uma hipertenso ou piora de hipertenso preexistente, que podem contribuir para o aumento da freqncia de doenas cardiovasculares. Os antiinflamatrios no-esterides, incluindo Feldene, deve ser usado com cautela se voc tem hipertenso. A presso sangnea deve ser cuidadosamente monitorada pelo seu mdico no incio e durante o tratamento com Feldene. Reteno de Lquido e Edema Feldene deve ser utilizado com cautela se voc apresenta comprometimento da funo cardaca e outras condies que predisponham, ou piorem pela reteno de lquidos. Se voc tem insuficincia cardaca congestiva preexistente ou hipertenso, deve ser cuidadosamente monitorado pelo seu mdico. Efeitos Gastrintestinais Os antiinflamatrios no-esterides, incluindo Feldene, podem causar reaes adversas gastrintestinais graves incluindo inflamao, sangramento, ulcerao e perfurao do estmago, intestino delgado ou grosso, que pode ser fatal. Se ocorrer sangramento ou ulcerao gastrintestinal durante o tratamento com Feldene, o uso do medicamento deve ser interrompido e voc deve procurar o seu mdico. Os pacientes com maior risco de desenvolverem este tipo de complicao gastrintestinal com AINEs so os idosos, pacientes com doena cardiovascular, pacientes utilizando cido acetilsaliclico concomitantemente ou pacientes com histria anterior ou ativa de doena gastrintestinal, como ulcerao, sangramento gastrintestinal ou condies inflamatrias. Portanto, Feldene deve ser utilizado com cautela nestes pacientes (vide Contra-indicaes).

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Efeitos Renais Em raros casos, AINEs podem causar nefrite intersticial, glomerulite, necrose papilar e sndrome nefrtica. Os AINEs inibem a sntese de prostaglandinas que servem para manter a perfuso renal em pacientes com fluxo sangneo renal e volume sangneo diminudos. Nesses pacientes, a administrao de AINEs pode precipitar descompensao renal evidente, reversvel aps a suspenso do tratamento. Pacientes sob maiores riscos so aqueles com insuficincia cardaca congestiva, cirrose heptica, sndrome nefrtica e doena renal aparente. Assim, durante o tratamento com AINEs, voc deve ser cuidadosamente monitorado por seu mdico. Doena Heptica Pode ser necessrio reduzir a dose de Feldene se voc tem doea heptica (fgado). Informe seu mdico se voc apresenta doena heptica. Reaes Cutneas Foram relatadas muito raramente com o uso de antiinflamatrios no-esterides, incluindo Feldene, reaes cutneas graves, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, sndrome de Stevens-Johnson e necrlise epidrmica txica. Os pacientes parecem estar sob maior risco de desenvolverem estas reaes no incio do tratamento; o incio da reao ocorre, na maioria dos casos, no primeiro ms de tratamento. Feldene deve ser descontinuado ao primeiro sinal de rash cutneo, leso da mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade. Efeitos Oftlmicos Se voc desenvolver alteraes oculares durante o uso de Feldene, avise o seu mdico e recomendado que seja feita avaliao oftalmolgica. Geral Avise ao seu mdico se voc tem ou teve histria de doena do trato gastrintestinal superior, alguma doena nos rins, no fgado e no corao. Se voc tiver alguma doena heptica, dependendo da gravidade, seu mdico poder reduzir a dose de Feldene. Se voc j apresentou reao alrgica ao cido acetilsaliclico, voc no deve usar Feldene. Pode ocorrer anafilaxia se voc for um paciente asmtico que desenvolveu rinite, com ou sem plipos nasais (massa de tecido inflamatrio ou alrgico), ou se voc apresentou broncoespasmo grave e potencialmente fatal aps administrao de cido acetilsaliclico ou outros AINEs. Durante o primeiro e segundo trimestres de gravidez, este medicamento no deve ser utilizado sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista. Durante o terceiro trimestre de gravidez ou prximo ao parto, este medicamento no deve ser utilizado sem orientao mdica. Informe imediatamente ao seu mdico em caso de gravidez. Se voc est amamentando ou pretende amamentar, no recomendado usar Feldene, j que a segurana deste medicamento em mulheres neste perodo ainda no foi determinada.
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No foram identificadas diferenas farmacocinticas devido diferena de grupos tnicos. O efeito de Feldene sobre a habilidade de dirigir ou operar mquinas no foi estudado. Precaues Vide Advertncias. Interaes medicamentosas No utilizar Feldene se voc estiver usando cido acetilsaliclico (AAS), anticoagulantes, anticidos, anti-hipertensivos incluindo os diurticos, inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) e antagonistas da angiotensina II, glicosdeos cardacos (digoxina e digitoxina), cimetidina, colestiramina, corticosterides, ciclosporina, ltio e outros medicamentos que se ligam s protenas do sangue, metotrexato e tacrolimo. Feldene, assim como outros anti-inflamatrios (no-esterides), prolongam o tempo de sangramento. Portanto, lembre-se de avisar ao seu mdico que voc est usando Feldene. Utilize Feldene apenas pela via de administrao indicada, ou seja: cpsulas, comprimidos solveis e comprimidos de dissoluo instantnea, somente pela via oral; supositrios, somente pela via retal e soluo injetvel, somente pela via intramuscular. A soluo injetvel intramuscular deve ser aplicada somente no msculo e nunca na veia. Ateno fenilcetonricos: Feldene SL contm fenilalanina. Ateno: Feldene SL contm acar, portanto, deve ser usado com cuidado em diabticos. Feldene soluo intramuscular de uso exclusivo em adultos. O uso em crianas representa risco sade. NO FORAM REALIZADOS ESTUDOS CONTROLADOS EM PACIENTES MENORES DE 12 ANOS. INFORME AO SEU MDICO OU CIRURGIO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAES INDESEJVEIS. INFORME AO SEU MDICO OU CIRURGIO-DENTISTA SE VOC EST FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO. NO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SADE.

MODO DE USO Feldene (piroxicam) cpsulas apresenta-se na forma de cpsulas de colorao vinho. Feldene comprimidos solveis apresenta-se na forma de comprimidos redondos biconvexos e branco-amarelados.
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Feldene comprimidos de dissoluo instantnea apresenta-se na forma de comprimidos redondos e brancos. Feldene supositrios apresenta-se na forma de supositrios esbranquiados. Feldene soluo intramuscular apresenta-se na forma de soluo lmpida amarelo esverdeada em ampolas mbar (de cor escura, amarronzada). Feldene cpsulas, comprimidos solveis e comprimidos de dissoluo instantnea apresentam odor e sabor caractersticos. Feldene supositrios e soluo intramuscular apresentam odor caracterstico. Engula inteiro o comprimido solvel ou a cpsula de Feldene, diretamente com um pouco de lquido, ou voc pode ainda dissolver o comprimido solvel em um mnimo de 50 mL de gua (1/4 a 1/2 copo de gua) e, ento, tom-lo. Engula inteiro o comprimido de dissoluo instantnea de Feldene SL diretamente com gua, ou ainda, coloque-o embaixo da lngua ou sobre a lngua para dissolver. Ento, engula-o com a saliva ou gua na forma de suspenso. Feldene SL dissolve-se quase instantaneamente na boca na presena de gua ou saliva. Os supositrios de Feldene esto acondicionados em embalagens plsticas que j saem da fbrica picotadas, facilitando o destaque de apenas um supositrio do restante da embalagem. Para abrir o envelope plstico basta somente rasgar no local picotado; liberando assim, o supositrio da embalagem. Posologia A dosagem de Feldene varia de acordo com a doena a ser tratada, conforme orientao mdica. S o mdico deve definir a durao do tratamento, que pode variar de alguns dias at semanas, de acordo com a melhora dos sintomas. Artrite reumatide, osteoartrite e espondilite anquilosante: a dose inicial recomendada de 20 mg ao dia, em dose nica (ou seja, 1 vez ao dia). A dose de manuteno pode variar de 10 mg a 30 mg (a administrao prolongada de doses de 30 mg leva a um risco maior de efeitos indesejveis gastrintestinais) (vide Advertncias Efeitos Gastrintestinais). Distrbios msculo-esquelticos agudos: dose inicial de 40 mg nos 2 primeiros dias (dose nica ou fracionada). Para os 7 a 14 dias restantes, a dose deve ser reduzida para 20 mg ao dia. Gota aguda: dose inicial nica de 40 mg ao dia, seguida nos prximos 4 a 6 dias por 40 mg/dia, em dose nica ou fracionada. O piroxicam no indicado para o tratamento prolongado da gota. Dor ps-traumtica e ps-operatria: a dose inicial recomendada de 20 mg ao dia, em dose nica. Em casos em que se deseja um efeito mais rpido, pode-se iniciar com 40 mg por dia nos dois primeiros dias (em dose nica ou fracionada), reduzindo-se posteriormente a 20 mg ao dia. Dismenorria primria: assim que surgirem os sintomas, iniciar a dose recomendada de 40 mg em dose nica diria, nos dois primeiros dias do perodo menstrual e, se necessrio, 20 mg por dia em dose nica diria nos 3, 4 e 5 dias.
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Uso em idosos: como qualquer AINE, deve-se ter cautela no tratamento de idosos com Feldene. Uso em crianas: no foram realizados estudos controlados em pacientes menores de 12 anos. Uso em pacientes com insuficincia heptica: pode haver necessidade de reduo de dose (vide Advertncias). Uso em pacientes com insuficincia renal: pacientes com dano renal leve a moderado no necessitam de ajuste de dose. Porm, pode haver necessidade de alterao de dose em pacientes com insuficincia renal grave ou aqueles recebendo hemodilise. Instrues no esquecimento da dose Caso voc esquea de usar/tomar Feldene no horrio estabelecido pelo seu mdico, use/tome-o assim que lembrar. Entretanto, se j estiver perto do horrio de usar/tomar a prxima dose, pule a dose esquecida e use/tome a prxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu mdico. Neste caso, no use/tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficcia do tratamento. SIGA A ORIENTAO DE SEU MDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORRIOS, AS DOSES E A DURAO DO TRATAMENTO. NO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MDICO. NO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO. FELDENE CPSULAS NO PODE SER PARTIDO OU MASTIGADO.

REAES ADVERSAS Feldene (piroxicam) em geral bem tolerado. Sintomas gastrintestinais so os mais freqentemente encontrados, apesar de na maioria dos casos no interferir no curso do tratamento. A administrao prolongada de doses de 30 mg ou mais, ocasiona um risco maior de efeitos colaterais gastrintestinais (vide Advertncias Efeitos Gastrintestinais). Avaliaes objetivas da aparncia da mucosa gstrica e da perda sangnea intestinal mostram que 20 mg/dia de piroxicam, em doses nicas ou fracionadas, significativamente menos irritante ao trato gastrintestinal que o cido acetilsaliclico. Sangneo (sangue) e linftico (linfa): anemia, anemia aplstica (diminuio da produo de glbulos vermelhos do sangue), eosinofilia (aumento do nmero de um leuccito do sangue chamado eosinfilo), anemia hemoltica (diminuio do nmero de glbulos vermelhos, leuccitos e plaquetas do sangue em decorrncia do aumento da velocidade de destruio destes glbulos), leucopenia (diminuio do nmero de leuccitos do sangue; os leuccitos
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so clulas que participam no processo de defesa imunolgica do organismo), trombocitopenia (diminuio do nmero de plaquetas no sangue; as plaquetas participam no processo de coagulao do sangue). Imunolgico: anafilaxia (reao alrgica grave que pode levar incapacidade de respirar), "doena do soro" (reao alrgica aps infuso de soro) Metabolismo e nutricional: anorexia (falta de apetite), hiperglicemia (aumento da taxa de acar no sangue), hipoglicemia (diminuio da taxa de acar no sangue). Psiquitrico: depresso, pesadelo, alucinaes, insnia, confuso mental, alteraes de humor, nervosismo ou irritao. Sistema nervoso: meningite asstica, tontura, dor de cabea, parestesia (sensao anormal como ardor, formigamento e coceira, percebida na pele e sem motivo aparente), sonolncia e vertigem (tontura). Viso: viso turva, irritaes oculares, edema (inchao) dos olhos. Ouvido e labirinto: disfuno auditiva, tinidos (zumbido no ouvido). Cardaco: palpitaes. Vascular: vasculite (inflamao da parede de um vaso). Respiratrio, torcico e mediastinal: broncoespasmo (chio de peito), dispnia (dificuldade respiratria), epistaxe (sangramento nasal). Gastrintestinal: desconforto abdominal, dor abdominal, reaes anorretais (na regio do reto e do nus), como dor local, ardor, prurido (coceira) e tenesmo (dor na regio anal associada vontade de evacuar, que ocorre logo aps a evacuao), ocorreram raros casos de sangramento retal, constipao (priso de ventre), diarria, desconforto epigstrico (desconforto na regio superior do abdome), flatulncia (excesso de gases no estmago ou intestinos), gastrite (inflamao do estmago), sangramento gastrintestinal (incluindo hematmese vmitos com sangue e melena presena de sangue nas fezes), indigesto, nuseas (enjo), pancreatite (inflamao do pncreas), perfurao, estomatite (inflamao da mucosa da boca), lcera (ferida no estmago), vmitos (vide Advertncias Efeitos Gastrintestinais). Hepatobiliar (fgado/bile): casos fatais de hepatite (inflamao do fgado), ictercia (deposio de pigmentos biliares na pele dando uma cor amarela intensa). Embora tais reaes tenham sido raras, se testes de funo heptica anormal persistirem ou piorarem, se aparecerem sinais e sintomas clnicos consistentes com desenvolvimento de doena heptica, ou se manifestaes sistmicas ocorrerem, como eosinofilia, rash (erupes cutneas), entre outras, o uso de Feldene dever ser interrompido. Pele e tecido subcutneo: alopecia (perda de cabelos), angioedema (inchao em regio subcutnea ou em mucosas, geralmente de origem alrgica), dermatite esfoliativa, eritema multiforme, prpura (extravasamento de sangue para fora dos capilares da pele ou mucosa formando manchas) no trombocitopnica (Henoch-Schoenlein, que um tipo de prpura no causada pela reduo de plaquetas), oniclise (afrouxamento das unhas), reaes de fotossensibilidade (reao alrgica de pele aps exposio ao sol), prurido (coceira), reaes drmicas de hipersensibilidade comumente na forma de rash cutneo (erupes cutneas), sndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reao alrgica caracterizada por
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bolhas em mucosas e grandes reas do corpo), necrlise epidrmica txica (sndrome em que uma grande poro da pele fica vermelha e descasca, semelhante a uma queimadura de segundo grau) (doena de Lyell), urticria (erupes na pele que causam coceira), reaes vesculo-bolhosas foram raramente relatadas (vide Advertncias Reaes Cutneas). Distrbios gerais e condio no local de administrao: edema (inchao), principalmente de tornozelo, reaes adversas locais (sensao de queimao) ou leso tecidual (formao de abscesso estril destruio do tecido com formao de pus, no causada por bactrias e necrose morte celular do tecido gorduroso) podem ocorrer no local da injeo, mal-estar, dor temporria no local da injeo. Laboratorial: anticorpos antinucleares (ANA) positivos (indicativos de doena auto-imune), elevaes reversveis de nitrognio da uria sangnea e da creatinina (substncias encontradas na urina), diminuio na hemoglobina e no hematcrito (exame que fornece uma estimativa do nmero de glbulos vermelhos no sangue) sem associao evidente com sangramento gastrintestinal, aumento dos nveis de transaminase (uma enzima presente nas clulas do fgado), aumento ou diminuio de peso.

CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE No caso de uma superdose aguda, os seguintes sintomas podem ocorrer: letargia (cansao), sonolncia, nusea (enjo), vmito e dor abdominal, que so revertidos com os cuidados mdicos adequados para essa situao. Pode ocorrer sangramento gastrintestinal. Podem ocorrer hipertenso (presso alta), insuficincia renal aguda (diminuio aguda da funo dos rins), depresso respiratria e coma, embora sejam raros. Foram relatadas reaes anafilactides com a administrao teraputica de AINEs, podendo tambm ocorrer em casos de superdose. Assim, na ocorrncia de tais sintomas, procure um mdico imediatamente.

CUIDADOS DE CONSERVAO E USO Feldene (piroxicam) nas formas cpsulas, comprimidos solveis e comprimidos de dissoluo instantnea deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30C), protegido da luz e umidade. Depois de aberto o envelope de Feldene SL, o medicamento deve ser utilizado em at 4 semanas. Feldene supositrios deve ser conservado em temperatura ambiente (abaixo de 25C), protegido da luz e umidade. Feldene soluo intramuscular deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30C), protegido da luz. O prazo de validade est indicado na embalagem externa. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS.

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PARTE III INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS Propriedades Farmacodinmicas O piroxicam um agente antiinflamatrio no-esteride que possui tambm propriedades analgsicas e antipirticas. Edema, eritema, proliferao tecidual, febre e dor podem ser inibidos em animais de laboratrio pela administrao de piroxicam. eficaz independentemente da etiologia da inflamao. Embora o mecanismo de ao de piroxicam no seja totalmente conhecido, estudos isolados in vitro e in vivo mostraram que piroxicam interage em vrias etapas da resposta imune e da inflamao atravs da: inibio da sntese de prostanides, incluindo as prostaglandinas, por inibio reversvel da enzima ciclooxigenase; inibio da agregao dos neutrfilos; inibio da migrao das clulas polimorfonucleares e moncitos para a rea de inflamao; inibio da liberao de enzimas lisossomais de leuccitos estimulados; inibio da formao do nion superxido pelo neutrfilo; reduo da produo do fator reumatide sistmico e do fluido sinovial em pacientes com artrite reumatide soro-positiva. Ficou estabelecido que piroxicam no atua pela estimulao do eixo hipfise-adrenal. Estudos in vitro no revelaram qualquer efeito negativo sobre o metabolismo cartilaginoso. Em estudos clnicos, piroxicam mostrou-se eficaz como analgsico em dores de vrias etiologias (ps-trauma, ps-episiotomia e ps-operatrio). O incio da analgesia imediato. Em dismenorria primria, os nveis aumentados de prostaglandinas endometriais causam hipercontratilidade uterina, resultando em isquemia uterina e conseqente dor. O piroxicam, como um potente inibidor da sntese das prostaglandinas, demonstrou reduzir esta hipercontratilidade uterina e ser eficaz no tratamento da dismenorria primria. Propriedades farmacocinticas Absoro e Distribuio O piroxicam bem absorvido aps a administrao oral ou retal. Com a ingesto de alimentos, h uma leve diminuio na velocidade da absoro, porm no atinge a extenso da mesma. Concentraes plasmticas estveis so mantidas durante o dia (24 horas) com apenas uma administrao diria. Tratamento contnuo com 20 mg/dia, durante um ano, produz nveis sangneos similares aos observados depois de alcanado o steady state (estado de equilbrio). As concentraes plasmticas do frmaco so proporcionais nas doses de 10 mg e 20 mg e geralmente alcanam o pico dentro de 3 a 5 horas aps a administrao. A dose nica de 20 mg geralmente produz nveis de pico plasmtico de piroxicam de 1,5 a 2 mcg/mL, enquanto que a concentrao plasmtica mxima do frmaco, aps ingesto diria contnua de 20 mg
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de piroxicam, usualmente se estabiliza entre 3 e 8 mcg/mL. A maioria dos pacientes alcana nveis plasmticos estveis dentro de 7 a 12 dias. O tratamento com dose de ataque de 40 mg/dia nos primeiros 2 dias, seguida de 20 mg/dia nos dias subseqentes, permite uma alta porcentagem de alcance (aproximadamente 76%) dos nveis de steady state imediatamente aps a segunda dose. Os nveis de steady state, a rea sob a curva e a meia-vida de eliminao so similares aos obtidos aps administrao de 20 mg dirios. O estudo comparativo da biodisponibilidade de doses mltiplas de piroxicam nas formas cpsulas e injetvel mostrou que, aps a administrao intramuscular de piroxicam, o nvel plasmtico foi significantemente maior do que os obtidos com ingesto de cpsula durante os 45 minutos aps a administrao no primeiro dia, durante os 30 minutos no segundo dia e os 15 minutos no stimo dia. As duas formulaes so bioequivalentes. Um estudo comparativo da farmacocintica e biodisponibilidade de doses mltiplas de piroxicam, nas formas de comprimidos de dissoluo instantnea e cpsulas, mostrou que aps administrao de doses nicas dirias durante 14 dias, os perfis dos tempos das concentraes plasmticas mdias de piroxicam para as duas formas farmacuticas estudadas foram praticamente sobreponveis. No houve diferenas significantes entre os valores mdios de Cmx, Cmn, T1/2 e Tmx no steady state. Este estudo concluiu que piroxicam comprimidos de dissoluo instantnea bioequivalente a cpsulas quando administrado em doses nicas dirias. Estudos de doses nicas demonstraram bioequivalncia quando os comprimidos de dissoluo instantnea so administrados com ou sem gua. Metabolismo e Eliminao O piroxicam extensamente metabolizado, sendo que menos de 5% da dose diria excretada de forma inalterada na urina e nas fezes. Uma importante via metablica a hidroxilao do anel piridil do piroxicam, seguida por conjugao com cido glicurnico e eliminao urinria. O tempo de meia-vida plasmtica de aproximadamente 50 horas no homem. Dados de Segurana Pr-clnicos Estudos de toxicidade subagudos e crnicos foram realizados com ratos, camundongos, ces e macacos, usando doses que variavam de 0,3 mg/kg/dia a 25 mg/kg/dia. A ltima dose aproximadamente 90 vezes a dose recomendada para humanos. A nica patologia observada foi caracteristicamente associada com a toxicidade em animais por AINEs; isto , necrose papilar renal e leso gastrintestinal. Os macacos mostraram ser os mais resistentes para tais efeitos, enquanto os ces, os mais sensveis.

RESULTADOS DE EFICCIA Em um estudo multicntrico, duplo-cego, double-dummy e de grupos paralelos, conduzido em cinco pases da Europa, 224 pacientes adultos randomizados com problemas msculoesquelticos agudos (entorses ou tendinite) receberam dose nica de piroxicam de dissoluo rpida (Feldene SL (piroxicam) 108 pacientes receberam 40 mg nos primeiros 2 dias e 20 mg nos dias seguintes) ou comprimidos de diclofenaco com revestimento entrico (116 pacientes receberam 50 mg durante as refeies 3 vezes ao dia por 2 dias e, ento, 2 vezes ao dia at o fim do tratamento). Em cada visita mdica foram avaliados os parmetros de eficcia como dor ao realizar um movimento, mudana nos sintomas gerais
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desde a ltima consulta, sensibilidade palpao, habilidade de realizar atividades especficas e restrio de movimentos ativos. O alvio da dor foi observado meia hora aps a primeira dose e se manteve durante as 24 horas ps-dose em ambos os grupos tratados. Na opinio dos Investigadores e pacientes a impresso global da eficcia para ambos os grupos foi considerada boa ou excelente na maioria dos casos de tores. Para o caso de tendinite, no entanto, tanto os investigadores quanto os pacientes consideraram a eficcia de piroxicam dissoluo rpida melhor que a do diclofenaco revestido. A incidncia de eventos adversos relacionados aos frmacos foi de 12% para o piroxicam e de 18% para o diclofenaco revestido. Os eventos adversos relatados possivelmente relacionados ao estudo foram de 7% para o piroxicam e 6% para o diclofenaco. Estes resultados demonstram que a eficcia e tolerabilidade de Feldene SL so comparveis as do diclofenaco revestido para o tratamento de problemas msculo-esquelticos agudos . Foi realizado um estudo envolvendo 64 pacientes com clica renal aguda para avaliar os efeitos teraputicos de piroxicam intramuscular 40 mg versus 75 mg de diclofenaco sdico intramuscular, ambos em dose nica. O grau de dor foi analisado segundo a Escala Visual Anloga. O piroxicam intramuscular pode ser usado com sucesso no tratamento de clica renal aguda e apresenta incio de ao mais rpido e efeito prolongado em relao ao diclofenaco sdico. Um estudo multicntrico em larga escala, aberto, no comparativo, avaliou 3.629 pacientes portadoras de dismenorria primria, virgens de tratamento ou com resposta insatisfatria a analgsicos convencionais. Administrou-se 40 mg de piroxicam (2 cpsulas) durante dois ciclos menstruais consecutivos, em dose nica diria nos 2 primeiros dias do fluxo menstrual ou no incio da dor, e 20 mg (1 cpsula) nos 3, 4 e 5 dias, caso necessrio. No final do tratamento, 99% das pacientes referiram estar assintomticas ou melhores. Os resultados foram considerados pelo investigador como excelentes ou bons em 92% das pacientes. Apenas 2 pacientes tiveram de interromper o tratamento devido reaes adversas significativas. Assim sendo, o piroxicam bastante eficaz e bem tolerado no tratamento da dismenorria primria.

INDICAES Feldene (piroxicam) um antiinflamatrio no-esteride (AINEs), indicado para uma variedade de condies que requeiram atividade antiinflamatria e/ou analgsica, tais como: artrite reumatide, osteoartrite (artrose, doena articular degenerativa), espondilite anquilosante, distrbios msculo-esquelticos agudos, gota aguda, dor ps-operatria e ps-traumtica e para o tratamento da dismenorria primria em pacientes maiores de 12 anos. Feldene na forma soluo intramuscular indicado para o tratamento inicial de afeces agudas e exacerbaes agudas de afeces crnicas.

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CONTRA-INDICAES Feldene (piroxicam) no deve ser utilizado nos seguintes casos: Pacientes com lcera pptica ativa ou hemorragia gastrintestinal. Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao piroxicam ou a outros componentes da frmula. H potencial de sensibilidade cruzada com cido acetilsaliclico e outros AINEs. Pacientes que desenvolveram asma, plipo nasal, angioedema ou urticria induzidas pelo uso de cido acetilsaliclico ou outros AINEs. No tratamento da dor no peri-operatrio de cirurgia para revascularizao do miocrdio. Pacientes com insuficincia renal e heptica grave. Pacientes com insuficincia cardaca grave. Feldene supositrio no deve ser usado em pacientes com qualquer leso inflamatria do reto e do nus ou em pacientes com histria recente de sangramento anal ou retal.

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAO DEPOIS DE ABERTO Cuidados de Administrao Feldene (piroxicam) oral (cpsulas, comprimidos solveis e comprimidos de dissoluo instantnea): Feldene, nas formas de comprimidos solveis e cpsulas, pode ser deglutido inteiro, diretamente com um pouco de lquido. Feldene, na forma comprimidos solveis, pode ainda ser dissolvido em um mnimo de 50 mL de gua. Feldene SL pode ser deglutido diretamente com gua, ou ainda colocado embaixo ou sobre a lngua para dissolver e, ento, ser deglutido com a saliva ou gua na forma de suspenso. Feldene SL dissolve-se quase instantaneamente na boca, na presena de gua ou saliva. Feldene Supositrios: Para cada indicao, a dosagem de Feldene supositrios, quando usado sozinho, idntica dosagem de Feldene cpsula. Feldene supositrios uma via alternativa de administrao para mdicos que desejam prescrev-lo a determinados pacientes ou para pacientes que preferem a forma supositrio. Feldene Soluo Intramuscular: Feldene na forma de soluo intramuscular indicado para o tratamento inicial de afeces agudas e exacerbaes agudas de afeces crnicas. Para continuao do tratamento podero ser utilizadas doses na forma oral (cpsulas, comprimidos solveis, comprimidos de dissoluo instantnea) ou supositrios. A posologia de Feldene soluo intramuscular idntica a da formulao oral. A aplicao de Feldene soluo intramuscular deve ser feita usando a tcnica assptica em um msculo relativamente grande. O local ideal o quadrante lateral superior da ndega (isto , glteo mximo). Assim como com outras injees intramusculares, aspirao faz-se necessria para evitar injeo inadvertida em um vaso sangneo.
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Administrao Combinada: importante observar que a dose total diria administrada de Feldene nas formas cpsulas, comprimidos solveis, comprimidos de dissoluo instantnea, supositrios ou intramuscular no deve exceder a dose mxima diria recomendada para cada indicao. Cuidados de Conservao Feldene, nas formas cpsulas, comprimidos solveis e comprimidos de dissoluo instantnea, deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30C), protegido da luz e umidade. Depois de aberto o envelope de Feldene SL, o medicamento deve ser utilizado em at 4 semanas. Feldene supositrios deve ser conservado em temperatura ambiente (abaixo de 25C), protegido da luz e umidade. Feldene soluo intramuscular deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30C), protegido da luz.

POSOLOGIA Cada cpsula de Feldene 20 mg contm o equivalente a 20 mg de piroxicam. Cada comprimido solvel de Feldene 20 mg contm o equivalente a 20 mg de piroxicam. Cada comprimido de dissoluo instantnea de Feldene 20 mg contm o equivalente a 20 mg de piroxicam. Cada supositrio de Feldene 20 mg contm o equivalente a 20 mg de piroxicam. Cada ampola de 2 mL de Feldene 40 mg contm 40 mg de piroxicam. As reaes adversas podem ser minimizadas utilizando a menor dose eficaz para o controle dos sintomas no menor tempo de tratamento possvel. A. Artrite reumatide, osteoartrite (artrose, doena articular degenerativa) e espondilite anquilosante A dose inicial recomendada de 20 mg ao dia, em dose nica. A maioria dos pacientes pode ser mantida com 20 mg ao dia. Um pequeno grupo pode ser mantido com 10 mg ao dia, enquanto outros podem necessitar de 30 mg em dose nica ou fracionada. A administrao prolongada de doses de 30 mg ou mais ocasiona um risco maior de efeitos colaterais gastrintestinais (vide Advertncias Efeitos Gastrintestinais). B. Distrbios msculo-esquelticos agudos Deve-se iniciar com 40 mg ao dia, nos primeiros 2 dias, em dose nica ou fracionada. Para os 7 a 14 dias restantes, a dose deve ser reduzida para 20 mg ao dia.

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C. Gota aguda Iniciar com uma nica dose de 40 mg ao dia, seguida nos prximos 4 a 6 dias por 40 mg/dia, em dose nica ou fracionada. Feldene (piroxicam) no indicado para o tratamento prolongado da gota. D. Dor ps-traumtica e ps-operatria A dose inicial recomendada de 20 mg/dia em dose nica. Nos casos em que se deseja um efeito mais rpido, pode-se iniciar com 40 mg/dia nos dois primeiros dias, em dose nica ou fracionada. Posteriormente, a dose deve ser reduzida a 20 mg/dia. E. Dismenorria primria Assim que surgirem os sintomas, iniciar com a dose recomendada de 40 mg em dose nica diria nos dois primeiros dias do perodo menstrual e, se necessrio, 20 mg/dia em dose nica diria nos 3, 4 e 5 dias. Dose Omitida Caso o paciente esquea de usar/tomar Feldene no horrio estabelecido, deve faz-lo assim que lembrar. Entretanto, se j estiver perto do horrio de usar/tomar a prxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar/tomar a prxima. Neste caso, o paciente no deve utilizar/tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficcia do tratamento.

ADVERTNCIAS Deve-se evitar o uso concomitante de Feldene (piroxicam) com AINEs, incluindo os inibidores da COX-2. Efeitos Cardiovasculares Os AINEs podem causar o aumento do risco de desenvolvimento de eventos cardiovasculares trombticos graves, infarto do miocrdio e derrame, que pode ser fatal. O risco pode aumentar com a durao do uso. Pacientes com doena cardiovascular podem estar sob risco maior. A fim de minimizar o risco potencial de eventos adversos cardiovasculares em pacientes tratados com Feldene, deve-se utilizar a menor dose eficaz e o tratamento deve ser feito no menor tempo possvel. Mdicos e pacientes devem estar alertas para o desenvolvimento de tais eventos, mesmo na ausncia de sintomas cardiovasculares prvios. Os pacientes devem ser informados dos sinais e/ou sintomas da toxicidade cardiovascular grave e da conduta caso ocorram (vide Contra-indicaes). Hipertenso Assim como todos os AINEs, Feldene pode levar ao incio de uma hipertenso ou piora de hipertenso preexistente, ambos dos quais podem contribuir para o aumento da incidncia de eventos cardiovasculares. Os AINEs, incluindo Feldene, devem ser usados com cautela em pacientes com hipertenso. A presso sangnea deve ser cuidadosamente monitorada no incio e durante o tratamento com Feldene.
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Reteno de Lquido e Edema Assim como com outros frmacos conhecidos por inibir a sntese de prostaglandinas, foi observada reteno de lquido e edema em alguns pacientes recebendo AINEs, incluindo Feldene. Portanto, Feldene deve ser utilizado com cautela em pacientes com comprometimento da funo cardaca e outras condies que predisponham, ou piorem pela reteno de lquidos. Pacientes com insuficincia cardaca congestiva preexistente ou hipertenso devem ser cuidadosamente monitorados. Efeitos Gastrintestinais Os AINEs, incluindo Feldene, podem causar reaes adversas gastrintestinais graves incluindo inflamao, sangramento, ulcerao e perfurao do estmago, intestino delgado ou grosso, que pode ser fatal. Se ocorrer sangramento ou ulcerao gastrintestinal durante o tratamento com Feldene, o uso do medicamento deve ser interrompido. Os pacientes com maior risco de desenvolverem este tipo de complicao gastrintestinal com AINEs so os idosos, pacientes com doena cardiovascular, pacientes utilizando cido acetilsaliclico concomitantemente ou pacientes com histria anterior ou ativa de doena gastrintestinal, como ulcerao, sangramento gastrintestinal ou condies inflamatrias. Portanto, Feldene deve ser utilizado com cautela nestes pacientes (vide Contra-indicaes). Efeitos Renais Em raros casos os AINEs podem causar nefrite intersticial, glomerulite, necrose papilar e sndrome nefrtica. Os AINEs inibem a sntese de prostaglandinas que servem para manter a perfuso renal em pacientes com fluxo sangneo renal e volume sangneo diminudos. Nesses pacientes, a administrao de AINEs pode precipitar descompensao renal evidente, reversvel aps a suspenso do tratamento. Pacientes sob maiores riscos so aqueles com insuficincia cardaca congestiva, cirrose heptica, sndrome nefrtica e doena renal aparente. Esses pacientes devem ser cuidadosamente monitorados enquanto estiverem sendo tratados com AINEs. Deve-se ter cautela ao iniciar o tratamento com Feldene em pacientes com desidratao grave. Tambm deve-se ter cautela em pacientes com disfuno renal (vide Contraindicaes). Devido a extensa excreo renal e biotransformao do piroxicam, a menor dose de Feldene deve ser considerada em pacientes com comprometimento da funo renal e elas devem ser cuidadosamente monitoradas (vide Contra-indicaes e Propriedades Farmacocinticas). Insuficincia Heptica Os efeitos de doena heptica na farmacocintica de Feldene no foram estabelecidos. Porm, uma poro substancial da eliminao de Feldene ocorre atravs do metabolismo heptico. Conseqentemente, pacientes com doena heptica podem necessitar de doses mais reduzidas de Feldene quando comparados a pacientes com funo heptica normal. Reaes Cutneas Foram relatadas muito raramente em associao ao uso de AINEs, incluindo Feldene, reaes cutneas graves, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, sndrome de Stevens-Johnson e necrlise epidrmica txica. Os pacientes parecem estar sob maior risco
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de desenvolverem estas reaes no incio do tratamento; o incio da reao ocorre, na maioria dos casos, no primeiro ms de tratamento. Feldene deve ser descontinuado ao primeiro sinal de rash cutneo, leso da mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade. Efeitos Oftalmolgicos Devido aos relatos de alteraes oculares encontradas com AINEs, recomendado que pacientes que as desenvolvam durante o tratamento com Feldene faam avaliao oftalmolgica. Geral Para pacientes com fenilcetonria: Feldene SL contm 0,140 mg de fenilalanina em cada dose de 20 mg, devido ao componente aspartamo da frmula. Como com outros AINEs, pode ocorrer reao anafiltica em pacientes sem exposio prvia a Feldene. Feldene no deve ser administrado a pacientes que j desenvolveram reaes de hipersensibiidade ao cido acetilsaliclico. Anafilaxia ocorre em pacientes asmticos que desenvolveram rinite, com ou sem plipos nasais, ou que apresentaram broncoespasmo grave e potencialmente fatal aps administrao de cido acetilsaliclico ou outros AINEs. As diferentes formas de Feldene (cpsulas, comprimidos solveis, comprimidos de dissoluo instantnea, supositrios e soluo intramuscular) devem ser administradas apenas pela via de administrao indicada. A soluo intramuscular deve ser aplicada somente no msculo e nunca na veia. Ateno fenilcetonricos: Feldene SL contm fenilalanina. Ateno: Feldene SL contm acar, portanto, deve ser usado com cuidado em diabticos. Feldene soluo intramuscular de uso exclusivo em adultos. O uso em crianas representa risco sade. Uso durante a Gravidez e Lactao Gravidez Apesar de no terem sido observados efeitos teratognicos em testes com animais, o uso de Feldene durante a gravidez no recomendado. O piroxicam inibe a sntese e liberao das prostaglandinas atravs de uma inibio reversvel da enzima ciclooxigenase. Este efeito, assim como ocorre com outros AINEs, foi associado a uma incidncia maior de distocia e parto retardado em animais quando o frmaco administrado at o final da gravidez. AINEs tambm podem induzir ao fechamento prematuro do ducto arterioso em crianas. Lactao A presena de piroxicam no leite materno foi verificada durante o tratamento inicial e o de longa durao (52 dias). A concentrao de piroxicam no leite materno aproximadamente 1% a 3% a do plasma. Durante o tratamento, no houve acmulo de piroxicam no leite em
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comparao ao plasma. Feldene no recomendado durante a lactao, pois a segurana de seu uso em lactantes ainda no foi estabelecida. Feldene um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez durante o primeiro e segundo trimestres de gestao e D no terceiro trimestre ou prximo ao parto. Portanto, durante o primeiro e segundo trimestres de gravidez, este medicamento no deve ser utilizado sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista. Durante o terceiro trimestre de gravidez ou prximo ao parto, este medicamento no deve ser utilizado sem orientao mdica. Efeito na Habilidade de Dirigir ou Operar Mquinas O efeito de Feldene sobre a habilidade de dirigir ou operar mquinas no foi estudado.

USO EM IDOSOS, CRIANAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO Uso em idosos: como com qualquer AINE, deve-se ter cautela no tratamento de idosos com Feldene (piroxicam). Uso em crianas: no foram realizados estudos controlados em pacientes menores de 12 anos. Uso durante a gravidez e lactao: Feldene no recomendado durante a gravidez e a lactao (vide Advertncias). Uso em pacientes com insuficincia heptica: uma vez que uma poro substancial da eliminao de Feldene ocorre atravs do metabolismo heptico, pode haver necessidade de reduo de dose (vide Advertncias). Uso em pacientes com insuficincia renal: no avaliado em pacientes com insuficincia renal. Pacientes com dano renal leve a moderado no necessitam de ajuste de dose. Porm, as propriedades farmacocinticas de Feldene em pacientes com insuficincia renal grave ou aqueles recebendo hemodilise no so conhecidas. Grupos tnicos: no foram identificadas diferenas farmacocinticas devido diferena de grupos tnicos. Uso em pacientes com fenilcetonria: contra-indicado para esses pacientes devido a presena de fenilalanina na frmula (vide Advertncias).

INTERAES MEDICAMENTOSAS - cido acetilsaliclico: como com outros AINEs, o uso de Feldene (piroxicam) em associao ao cido acetilsaliclico, ou o uso de dois AINEs, no recomendado, pois no existem dados adequados para se demonstrar que a combinao produza maior eficcia do que a conseguida com o frmaco em separado, e o potencial para efeitos colaterais maior. Estudos em humanos demonstraram que o uso concomitante de Feldene e cido acetilsaliclico resulta em reduo dos nveis plasmticos do piroxicam em cerca de 80% dos valores normais.

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- anticoagulantes: assim como ocorre com outros AINEs, sangramento foi raramente relatado com Feldene quando administrado a pacientes recebendo anticoagulantes cumarnicos. Os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente quando piroxicam e anticoagulantes orais forem administrados concomitantemente. Feldene, assim como ocorre com outros AINEs, diminui a agregao plaquetria e prolonga o tempo de sangramento. Este efeito deve ser levado em conta sempre que o tempo de sangramento for determinado. - anticidos: o uso concomitante de anticidos no interfere com os nveis plasmticos de piroxicam. - anti-hipertensivos incluindo os diurticos, inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) e antagonistas da angiotensina II: os AINEs podem diminuir a eficcia dos diurticos e de outros frmacos anti-hipertensivos. Em pacientes com comprometimento da funo renal (por ex., pacientes desidratados ou idosos com a funo renal comprometida), a co-administrao de inibidores da ECA ou de antagonistas da angiotensina II com inibidores da ciclooxigenase, pode aumentar a deteriorao da funo renal, incluindo a possibilidade de insuficincia renal aguda, que geralmente reversvel. A ocorrncia destas interaes deve ser considerada em pacientes sob administrao de Feldene com diurticos, inibidores da ECA ou de antagonistas da angiotensina II. Portanto, a administrao concomitante destes medicamentos deve ser feita com cautela, especialmente em pacientes idosos. Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e deve-se avaliar a necessidade de monitoramento da funo renal no incio do tratamento concomitante e periodicamente. - glicosdeos cardacos (digoxina e digitoxina): os AINES podem exacerbar a insuficincia cardaca, reduzir a taxa de filtrao glomerular e aumentar os nveis de glicosdeos plasmticos. O uso concomitante de digoxina ou digitoxina no afeta a concentrao plasmtica de piroxicam nem da digitoxina ou da digoxina. - cimetidina: resultados de dois estudos mostraram um pequeno aumento na absoro de piroxicam aps administrao de cimetidina, mas no houve alterao significativa nos parmetros de eliminao. A cimetidina aumenta a rea sob a curva (AUC0-120h) e Cmx de piroxicam em aproximadamente 13% a 15%. No houve diferena significativa nas constantes de eliminao e na meia-vida. O pequeno mas significativo aumento na absoro no constitui significado clnico. - colestiramina: colestiramina mostrou aumentar o clearance oral e diminuir a meia-vida do piroxicam. Para diminuir a interao, indicado administrar Feldene pelo menos 2 horas antes ou 6 horas depois de administrar a colestiramina. - corticosterides: aumento do risco de ulcerao gastrintestinal ou sangramento. - ciclosporina: aumento do risco de nefrotoxicidade. - ltio e outros agentes ligantes a protenas: piroxicam possui alta ligao protica e, assim, pode deslocar outros frmacos ligados s protenas. O mdico deve estar atento para alteraes na posologia quando administrar Feldene a pacientes recebendo frmacos
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de alta ligao protica. O piroxicam, assim como ocorre com outros AINEs, aumenta o steady state dos nveis plasmticos do ltio. recomendvel que esses nveis sejam monitorados quando a terapia com piroxicam for iniciada, ajustada ou descontinuada. - metotrexato: diminuio da eliminao do metotrexato. - tacrolimo: possibilidade de aumento do risco de nefrotoxicidade quando AINEs so coadministrados com tacrolimo.

REAES ADVERSAS A MEDICAMENTOS Feldene (piroxicam) em geral bem tolerado. Sintomas gastrintestinais so os mais freqentemente encontrados, apesar de na maioria dos casos no interferir no curso da teraputica. A administrao prolongada de doses de 30 mg ou mais ocasiona um risco maior de efeitos colaterais gastrintestinais (vide Advertncias Efeitos Gastrintestinais). Avaliaes objetivas da aparncia da mucosa gstrica e da perda sangnea intestinal mostram que 20 mg/dia de piroxicam, em doses nicas ou fracionadas, significantemente menos irritante ao trato gastrintestinal que o cido acetilsaliclico. Sangneo e linftico: anemia, anemia aplstica, eosinofilia, anemia hemoltica, leucopenia, trombocitopenia. Imunolgico: anafilaxia, "doena do soro". Metabolismo e nutricional: anorexia, hiperglicemia, hipoglicemia. Psiquitrico: depresso, pesadelo, alucinaes, insnia, confuso mental, alteraes do humor, irritao. Sistema Nervoso: meningite assptica, tontura, cefalia, parestesia, sonolncia, vertigem. Viso: viso turva, irritaes oculares, edema dos olhos. Ouvido e labirinto: disfuno auditiva, tinidos. Cardaco: palpitaes. Vascular: vasculite. Respiratrio, torcico e mediastinal: broncoespasmo, dispnia, epistaxe. Gastrintestinal: desconforto abdominal, dor abdominal, no caso dos supositrios, foram relatadas reaes anorretais, como dor local, ardor, prurido e tenesmo e raros casos de sangramento retal, constipao, diarria, desconforto epigstrico, flatulncia, gastrite, sangramento gastrintestinal (incluindo hematmese e melena), indigesto, nuseas, pancreatite, perfurao, estomatite, lcera, vmitos (vide Advertncias - Efeitos Gastrintestinais). Hepatobiliar: casos fatais de hepatite, ictercia. Embora tais reaes tenham sido raras, se testes de funo heptica anormal persistirem ou piorarem, se aparecerem sinais e
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sintomas clnicos consistentes com desenvolvimento de doena heptica ou se manifestaes sistmicas ocorrerem (ex.: eosinofilia, rash, etc.), o uso de Feldene dever ser interrompido. Pele e tecido subcutneo: alopecia, angioedema, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, prpura no-trombocitopnica (Henoch-Schoenlein), oniclise, reaes de fotossensibilidade, prurido, rash cutneo, sndrome de Stevens-Johnson, necrlise epidrmica txica (doena de Lyell), urticria, reaes vesculo-bolhosas (vide Advertncias Reaes Cutneas). Distrbios gerais e condio no local de administrao: edema (principalmente no tornozelo), reaes adversas locais (sensao de queimao) ou leso tecidual (formao de abscesso estril e necrose do tecido gorduroso) no local da aplicao, mal-estar, dor transitria no local da aplicao. Laboratorial: anticorpos antinucleares (ANA) positivos, elevaes reversveis de nitrognio da uria sangnea (BUN) e da creatinina, diminuio da hemoglobina e do hematcrito sem associao evidente com sangramento gastrintestinal, aumento dos nveis de transaminase, aumento ou diminuio de peso.

SUPERDOSE Os sintomas de superdosagem aguda com AINEs geralmente se limitam a letargia, sonolncia, nusea, vmito e dor epigstrica, geralmente reversveis com medidas de suporte. Pode ocorrer sangramento gastrintestinal. Podem ocorrer hipertenso, insuficincia renal aguda, depresso respiratria e coma, embora sejam raros. Foram relatadas reaes anafilactides com a administrao teraputica de AINEs, podendo tambm ocorrer em casos de superdose. Em caso de superdose com Feldene (piroxicam) recomenda-se tratamento sintomtico e de suporte. No h antdotos especficos. Estudos indicam que a administrao de carvo ativado pode resultar em uma reduo na absoro ou reabsoro do piroxicam, reduzindo assim a quantidade total de frmaco ativo disponvel. Embora no haja estudos at o momento, hemodilise, provavelmente, no til na tentativa de eliminar o piroxicam j que grande porcentagem do frmaco se liga s protenas plasmticas.

ARMAZENAGEM Feldene (piroxicam) nas formas cpsulas, comprimidos solveis e comprimidos de dissoluo instantnea devem ser conservados em temperatura ambiente (entre 15 e 30C), protegidos da luz e umidade. Depois de aberto o envelope de Feldene SL, o medicamento deve ser utilizado em at 4 semanas. Feldene supositrios deve ser conservado em temperatura ambiente (abaixo de 25C), protegido da luz e umidade. Feldene soluo intramuscular deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30C), protegido da luz.
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O prazo de validade est indicado na embalagem externa.

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PARTE IV DIZERES LEGAIS MS 1.0216.0013 Farmacutica Responsvel: Raquel Oppermann CRF-SP n 36144 VENDA SOB PRESCRIO MDICA. Comprimidos de dissoluo instantnea: Fabricado por: Catalent U.K. Swindon Zydis Limited. Swindon, Wiltshire Inglaterra Embalado por: Pfizer Italia S.r.L. Borgo San Michele, Latina Itlia Supositrios: Fabricado e embalado por: Pfizer Italia S.r.L. Borgo San Michele, Latina Itlia OU Fabricado e embalado por: FARMEA Angers Frana Cpsulas, Comprimidos solveis, Soluo injetvel: Fabricados e embalados por: Laboratrios Pfizer Ltda. Guarulhos SP Distribudo por: LABORATRIOS PFIZER LTDA. Av. Monteiro Lobato, 2.270 CEP 07190-001 Guarulhos SP CNPJ n 46.070.868/0001-69 Indstria Brasileira. Fale Pfizer: 0800-16-7575 www.pfizer.com.br FEL05b(140)

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