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Introduo

Este trabalho sobre a atividade do farmacutico na produo de Insumos e a lei de patentes que aborda a caracterizao a responsabilidade tcnica em relao ao produto caracterizar a produo, lei de Patentes, relao entre a responsabilidade tcnica e a lei de Patentes.

Objetivo

O presente trabalho teve como objetivo mostrar com clareza e de forma sucinta a atividade do farmacutico na produo de Insumos e a lei de patentes.

Atividade do farmacutico na Produo de Insumos e a Lei de Patentes

Os insumos farmacuticos representam o incio da cadeia produtiva da indstria farmacutica. Para assegurar a qualidade na produo de medicamentos a Anvisa responsvel pela autorizao de funcionamento das empresas e pelo controle sanitrio dos insumos farmacuticos, mediante a realizao de inspees sanitrias e elaborao de normas. A Anvisa tambm implementou o cadastramento dos insumos farmacuticos ativos para as empresas que exeram as atividades de fabricar, importar, exportar, fracionar, armazenar, expedir, embalar e distribuir. As notificaes de insumos farmacuticos com desvios de qualidade comprovados tambm so avaliadas pela Anvisa. RDC N 29/10 - Certificao de BPF para fabricantes internacionais de insumos farmacuticos ativos - Considerando a publicao da Resoluo RDC n 57, de 18 de novembro de 2009, que institui a obrigatoriedade de registro de insumos farmacuticos ativos, conforme cronograma estabelecido pela IN 15/2009, foi publicada a Resoluo RDC N 29, de 10 de Agosto de 2010 que dispe sobre a certificao de Boas Prticas de Fabricao para fabricantes internacionais de insumos farmacuticos ativos. RDC N 32/10 Altera dispositivos do Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Distribuio e Fracionamento de Insumos Farmacuticos, aprovado pela RDC n 204/2006 - Foi publicada em 12/08/10 a Resoluo RDC n 32, de 10 de Agosto de 2010, alterando a Resoluo RDC n 204, de 14 de novembro de 2006 que dispe sobre Boas Prticas de Distribuio e Fracionamento de Insumos Farmacuticos. Consulta pblica n 84 Boas prticas de Fabricao de Insumos Farmacuticos Ativos - A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) colocou em consulta pblica proposta que pretende atualizar as normas referentes s Boas Prticas de Fabricao de Insumos Farmacuticos Ativos (BPF). Os insumos farmacuticos ativos so os ingredientes responsveis pela ao principal do

medicamento. O documento receber contribuies pelo prazo de 60 dias. O cumprimento do regulamento pelas indstrias farmoqumicas de fundamental importncia uma vez que est associado diminuio dos riscos sanitrios inerentes aos produtos que contero os insumos farmacuticos, tornando os medicamentos mais seguros e eficazes. As normas trazem, por exemplo, todos os procedimentos que devem ser adotados pelas empresas em relao higiene, tanto do pessoal quanto das instalaes, equipamentos e aparelhos, materiais de produo e recipientes, produtos para limpeza e desinfeco e qualquer outro aspecto que possa constituir fonte de contaminao para o produto. Alm disso, as empresas fabricantes de insumos farmacuticos ativos constantes na Instruo Normativa 15/09, e atualizaes, tambm devero cumprir com as respectivas diretrizes e com as clusulas estabelecidas pela RDC 57/09, relativas ao registro de insumos. A reviso e a atualizao das BPF esto em conformidade com as recomendaes da Organizao Mundial da Sade (OMS), constantes no relatrio publicado em junho deste ano, e com os guias internacionais utilizados por pases como Estados Unidos, Japo e os pases da Europa. Consulta pblica n 59 - Estudos de Estabilidade de Insumos Farmacuticos Ativos - Foi publicada em 18 de julho de 2010, a proposta de resoluo que dispe sobre a realizao de estudos de estabilidade de insumos farmacuticos ativos, obtidos a partir de sntese qumica, fermentao e isolados de fontes naturais, a fim de prever, determinar ou acompanhar sua data de reteste ou seu prazo de validade. O prazo para as contribuies expira em 21 de agosto. Definimos medicamentos como toda especialidade farmacutica que contm um frmaco ou mistura de frmacos, utilizado para prevenir ou diagnosticar uma doena, aliviar sintomas, corrigir, modificar ou restabelecer as funes orgnicas alteradas. Medicamentos so tambm produtos comerciais com caractersticas nicas que se diferenciam dos demais bens de consumo, por possurem uma atividade farmacolgica potente. Alm do efeito teraputico, podem causar danos ou reaes graves irreversveis, e at a morte, quando o produto, prescrio ou administrao forem defeituosos. Sendo os medicamentos produtos crticos sade, as indstrias farmacuticas devem garantir que cada medicamento atue no paciente de forma segura, eficaz e aceitvel. Para isto existem polticas, prticas estabelecidas e dirigidas para assegurar e garantir a qualidade dos medicamentos.

A preocupao com a qualidade dos medicamentos antiga, o avano tecnolgico, a implantao de sistemas de qualidade, a NBR ISO 9001-2000, a Boas Prticas de Fabricao na indstria farmacutica (BPF) e as resolues publicadas pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) do Ministrio da Sade do Brasil nos ltimos anos, dinamizaram a Indstria farmacutica brasileira, resultando em uma evoluo no mbito social, pois coloca produtos de qualidade, eficcia e segurana disponveis a uma grande faixa da populao brasileira. O avano tecnolgico nos ltimos anos notvel, assim como a competitividade no mercado e percebe-se que a indstria farmacutica est implantando procedimentos de fabricao totalmente automatizados onde as matrias-primas so combinadas por diferentes processos, adaptados as caractersticas de cada matria-prima no necessitando a interveno do homem (operador) nas operaes unitrias. Nestes processos automatizados de extrema importncia que as matrias-primas apresentam sempre a cada fornecimento as mesmas caractersticas fsico-qumicas e microbiolgicas, para que no ocorra interrupo dos processos automatizados e que o produto saia sempre com a qualidade desenhada no desenvolvimento. Na otimizao dos processos industriais, a diminuio de custos exige da indstria farmacutica no Brasil uma crescente adoo de procedimentos corretos e eficientes. O programa de validao tornou-se conhecido por todos os profissionais das indstrias farmacuticas e a alavanca para o crescimento industrial farmacutico. Validao um conceito fundamental das Boas Prticas de Fabricao, e para qualquer programa de Garantia de Qualidade, definida como: o meio de acumular todas as evidncias que justifiquem de forma segura e completa a eficcia de um processo, ou seja, comprovar que os procedimentos, mquinas e equipamentos, qualidade de matrias-primas e materiais de embalagem, recursos fsicos e humanos, tenham sido desenhados e ou escolhidos apropriadamente, e que mantenham inalterado o grau de qualidade de lote a lote, de unidade a unidade da forma farmacutica. A validao de um processo requer a qualificao, realizao de ensaios para determinar se um componente de um processo de fabricao apresenta os atributos para obter a qualidade especificada do produto, de cada um de seus componentes mais importantes. Alguns dos componentes frequentemente considerados em um estudo de validao para um processo industrial farmacutico so:

Desenho do produto; Qualidade dos insumos farmacuticos (especificao de matria-prima e material de embalagem); Instalaes; Sistemas de apoio crtico (ar, gua, vapor); Mquinas e equipamentos Calibrao de instrumentos; Recursos humanos. Se algum dos componentes acima apresentar variaes continuamente teremos situaes distintas em cada lote do medicamento fabricado, e, portanto, para cada lote obteremos um produto com caractersticas diferentes (fsico-qumico e microbiolgicas) chegando at alterar a biodisponibilidade do produto farmacutico, colocando em risco sua qualidade, eficcia e segurana. A qualificao separada de cada componente necessria para fixar os parmetros que conduzem a uma qualidade uniforme de lote para lote.

Lei de patentes n 9.279, de 14.05.96 na indstria farmacutica

Nos ltimos anos, muitas pessoas falam e escrevem sobre supostos efeitos perversos da lei de patentes sobre a indstria farmacutica. Em nenhum dos casos estas opinies so precedidas de informaes e dados fundamentais para a compreenso do pblico leigo em geral e o de usurios de medicamentos, em particular, sobre o que uma patente, por quanto tempo ela vale, o que, de fato e de direito pode ser patenteado. A falta dessas informaes ou seu uso parcial pode criar distores que induzam o pblico a concluses totalmente apartadas da realidade ao no mostrar os muitos benefcios do sistema de patentes.

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Patente uma palavra originada da expresso latina litterae patentes que significa carta aberta. Uma patente, em termos simples, um contrato entre o inventor e a sociedade. Neste contrato, o inventor torna pblica sua inveno recebendo em troca, por tempo determinado, o direito de explorar comercialmente, com exclusividade, aquela inveno. Este sistema garante a transferncia do conhecimento do inventor para outros interessados em produzir e comercializar aquele produto, pois terminado o prazo da patente, qualquer um pode copiar o produto e usar as informaes constantes do pedido de patente. Antigamente, por falta deste mecanismo de garantia de exclusividade por perodo determinado, inventores preferiam manter suas invenes em segredo (ainda hoje isto possvel, embora raro) para poder colher os frutos da sua inveno. Em muitos casos, suas invenes e descobertas morriam com eles e, no raro, tinham de ser reinventadas. A idia de se conceder a inventores ou autores exclusividade temporria sobre a comercializao de suas criaes mais antiga do que se imagina. Embora o marco mais lembrado seja o da institucionalizao e internacionalizao das leis da propriedade intelectual, onde se incluem as patentes, ocorridas por meio da Conveno da Unio de Paris, de 1883, a idia de se conceder exclusividade temporria a inventores data de 1449 na Inglaterra (fabricao de vitrais). Naquela ocasio, o Rei Henrique VI deu ao imigrante flamengo, John of Utynam, a exclusividade de 20 anos para a fabricao de um tipo de vitral colorido por ele inventado que ainda pode ser visto na Capela do Eaton College na Inglaterra. poca, ficou o inventor com o dever de ensinar o processo de fabricao aos fabricantes ingleses de vitrais. interessante notar que as presses para conceder a inventores algum tipo de garantia iniciaram-se nas Corporaes de Ofcio da Idade Mdia. Ainda no sculo 15 os assopradores de cristal de Veneza, criaram um sistema semelhante, para proteger seus conhecimentos. Aps este breve histrico sobre a definio e origem das patentes importante saber o que pode ser patenteado. Como definido na legislao vigente, para ter direito a uma patente o produto deve: - Ser novidade;

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- Conter uma atividade inventiva e; - Ter aplicao industrial. Sendo o produto patenteado, por quanto tempo vale o perodo de exclusividade concedido ao inventor? O perodo de exclusividade vale por 20 anos contados da data em que o pedido de patente protocolado, no caso do Brasil, perante o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (Inpi). Concepes errneas Faz-se necessrio, neste ponto, corrigir duas concepes errneas que se tem sobre este perodo de exclusividade. A primeira que o produto est no mercado durante todo o perodo de exclusividade. No caso da indstria farmacutica, o perodo de exclusividade em que o produto est sendo comercializado , em mdia, de 10 anos. Portanto, a metade do tempo total concedido pela lei. Isto acontece porque, como o tempo de exclusividade comea a contar da data do protocolo do pedido e um produto farmacutico leva, em mdia, 10 anos para ser desenvolvido e aprovado pelas autoridades sanitrias, restam apenas 10 anos de exclusividade no mercado. Aps este perodo qualquer interessado pode produzir e comercializar uma verso genrica (ou similar) do medicamento que, em mdia, levou 10 anos para ser desenvolvido a um custo mdio de 900 milhes de dlares, segundo o Tufts Center for the Study of Drug Development, da Tufts University. O protocolo do pedido de patente ocorre perto do quarto ano do desenvolvimento do produto e a sua aprovao para venda, perto do dcimo quarto ano. Isso aps todos os testes clnicos necessrios, tomando cerca de dez anos do perodo de exclusividade. A segunda concepo errnea a que este perodo de exclusividade para o produto configura verdadeiro monoplio, em que os pacientes ficam merc do detentor da patente. A patente concedida para um determinado produto e no para a cura de uma determinada molstia. Deste modo, no h como se falar em monoplio, pois um produto novo deve concorrer com todos os j existentes no mercado. Para se ter uma ideia do significado desta concorrncia, basta verificar o nmero de tratamentos existentes para algumas das doenas mais prevalentes no mundo. H no mercado brasileiro hoje: - mais de 20 medicamentos anti-hipertensivos

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- mais de 30 medicamentos anti-inflamatrios - mais de 20 medicamentos antibiticos - mais de 15 medicamentos anti-retrovirticos - mais de 30 medicamentos anti-depressivos O que o detentor de uma patente tem, de fato, a exclusividade temporria para venda de um determinado medicamento. praticamente impossvel, hoje, terse um nico produto para cura de uma determinada doena. Durante as dcadas de 60 e 70, no era raro que medicamentos para determinadas doenas permanecessem sem concorrentes diretos por meses ou anos. O quadro abaixo mostra que a possibilidade de que isto acontea agora minscula e cada vez menor. A tendncia de reduo do prazo de exclusividade inexorvel; Cada um destes produtos, portanto, caso venha a demonstrar eficcia e tolerabilidade, que permitam a sua comercializao, passar ao domnio pblico dentro de alguns anos, podendo ser comercializado como produto genrico. No fosse pela criao dos direitos patentrios, certamente um grande nmero de medicamentos hoje existente no teria sido inventado, pois no haveria qualquer incentivo pesquisa e ao desenvolvimento que so atividades extremamente caras, demoradas e de resultados imprevisveis. O estudo Intellectual Property Rights and Capital Formation in the Next Decade, publicado pela University Press of America em 1988, concluiu que, at aquele ano, se no houvesse proteo patentria, cerca de 60 produtos farmacuticos hoje existentes no teriam sido inventados. No caso de equipamentos, instrumentos, veculos, produtos de borracha ou txteis, o impacto da falta de patente teria sido muito menor. comum ouvir-se algumas pessoas dizerem que, na verdade, os governos so os maiores investidores e pesquisadores na rea farmacutica e que suas pesquisas so utilizadas pela indstria que fica com o lucro. Nada mais distante da verdade. Um estudo publicado pelo National Institutes of Health (NIH), dos Estados Unidos, indica que dos 47 medicamentos mais utilizados atualmente nos EUA,

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apenas 4 poderiam ter seus direitos de propriedade exigidos pelo governo (fonte: www.ifpma.org). Finalmente, preciso se atentar para o fato de que os direitos de patentes farmacuticas no mundo e principalmente no Brasil so tratados com tamanha carga de emoo que, por vezes, o pblico parece ser levado a acreditar que existe uma lei de patentes apenas para proteger produtos farmacuticos. No assim. No Brasil, por exemplo, medicamentos no podiam ser patenteados de 1945 a 1996. Assim, no tiveram direito a patente por mais de 50 anos. Alis, mesmo hoje, os produtos patenteados no representam nem 3% dos registrados junto a Anvisa e comercializados em nosso Pas.

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Metodologia

Para se obter esse trabalho foi utilizada a internet como meio de ser ter as informaes necessrias de forma clara, sobre a atividade do farmacutico na produo de Insumos e a lei de patentes.

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Concluso

Por representarem o incio da cadeia produtiva da indstria farmacutica, os insumos esto sujeitos a rigoroso controle. Afinal, a qualidade das matrias-primas usadas para fabricar medicamentos pode ser a diferena entre um produto eficaz ou no. Esse um dos motivos pelo qual a Anvisa decidiu estreitar o olhar sobre o mercado de insumos. Outra boa razo a importncia do mercado farmacutico brasileiro. O Brasil o 11 do mundo, com 661 empresas atuando na rea de importao, produo e fracionamento das matrias-primas de medicamentos. Portanto, este tema deve ser discutido e visto sob um ngulo mais racional pois, deste modo, ficar mais fcil compreender que o sistema de propriedade intelectual, incluindo o das patentes, trouxe e continuar trazendo incontveis benefcios para o mundo que depender, sempre, de grandes investimentos em pesquisa para poder progredir. Alis, no caso dos medicamentos, s esses investimentos, temporariamente protegidos por patentes, podem assegurar que haver, no futuro, novos tratamentos e novos genricos que jamais existiriam no fora pela curta garantia de exclusividade concedida pelas leis de propriedade intelectual e industrial aos investidores nesta rea.

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Referncias bibliogrficas

1. Anvisa. Disponvel no site <http://www_anvisa_gov_br.mht> - Acesso em 08 de Novembro de 2010 s 07:22hs. 2. Ponto jurdico. Disponvel no site -

<http://www.pontojuridico.com/modules.php?name=News&file=article&sid=71 > Acesso em 08 de Novembro de 2010 s 07:24hs.

3. Instituto Racine. Disponvel no site< http://www.racine.com.br>- Acesso em 08 de Novembro de 2010 s 07:26hs.