MANEJO DE MEDICAMENTOS DE MODO DE PRESERVAR LA CALIDAD

Farm. Mara de las Mercedes Cardoso

Jefa de Inspeccin de Farmacia 1C Direccin de Bqca. Fcia. y D.C. Ministerio de Salud Santa Fe

INTRODUCCIN
LOS FARMACOS
Herramienta importante en la prctica mdica actual Saber manejarlos es esencial, no solo por las responsabilidades legales y profesionales Su cumplimiento brinda confianza a los pacientes

Prevencin, recuperacin y rehabilitacin de la enfermedad

Deben ser seguros y eficaces, conservando los estndares de calidad con los que fueron elaborados

BUENAS PRCTICAS

Buenas Prcticas
de productos farmacuticos

constituyen un conjunto sistematizado de recomendaciones que permiten asegurar las caractersticas de calidad especificadas. Por lo tanto, las BP, son las mejores prcticas posibles para obtener resultados positivos.

ESTABILIDAD DE PRODUCTOS FARMACUTICOS

ESTABILIDAD
Capacidad de un producto medicinal de mantener por determinado tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones establecidas por los titulares de los registros

Estudio acelerado de estabilidad

Estudios de estabilidad

Estudio de estabilidad a largo plazo Estudio en estantera

Factores que inciden sobre la estabilidad de los medicamentos:

alteraciones qumicas (oxidacin, reduccin, hidrlisis, etc); fsicas (apariencia, uniformidad, etc.), pueden modificarse los efectos teraputicos, y toxicolgicos por formacin de productos txicos.

aumento de temperatura

bajas temperaturas

formacin de flculos o grnulos en ciertas vacunas

ZONAS CLIMTICAS Los estudios mundiales reconocen 4 zonas climticas De acuerdo a la Farmacopea Nacional Argentina nuestro pas posee una Zona Climtica II

Zona climtica
I II III IV

Definicin
Templada Subtropical con posible humedad elevada Caliente/Seca Caliente/Hmeda

Condicin de almacenamiento
21 C-45 % HR 25 C-60 % HR 30 C-35 % HR 30 C-70% HR

Despus de evaluar la estabilidad del producto el mismo puede ser rotulado de acuerdo a las siguientes condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura ambiente (15 C a 30 C) Mantener entre 2 C y 8 C, bajo refrigeracin Mantener debajo de 8 C, bajo refrigeracin Mantener congelado (-5 C a -20 C) Mantener debajo de -18 C

El control sanitario de productos farmacuticos es eficaz solamente si abarca toda la cadena, (desde la fabricacin hasta dispensacin al pblico) del medicamento, a fin de garantizar que estos sean conservados, transportados y manipulados en condiciones adecuadas, preservando su calidad, eficacia y seguridad.

1.- Nombre del producto, cantidad, N de lote y su fecha

de vencimiento 2.- Aspecto e integridad de los embalajes 3.- No sacar los medicamentos de sus envases originales, ya que la funcin principal de este es la contencin del producto farmacutico y proteccin frente a influencias externas que puedan alterar su calidad: luz, oxgeno, humedad, daos mecnicos o agentes biolgicos. 4.- Cuando se recepcionan medicamentos que requieren cadena de fro, se debe verificar que los refrigerantes contengan hielo, que ningn producto est congelado, si esto no se cumple devolver.

RECEPCION

La principal premisa para productos farmacuticos que requieren cadena de fro para su conservacin es no interrumpir la cadena de fro, estos productos deben: Conservarse en un estrecho rango de temperatura (2 a 8 C). Su transporte requiere de sistemas que aseguren un rango de temperatura adecuado. Las vacunas y las insulinas deben protegerse de exposiciones a temperatura de congelacin (temperaturas bajo cero) debido a que se puede desnaturalizar irreversiblemente la protena y conducir a una prdida de eficacia. Para asegurar el mantenimiento de la temperatura del frmaco es necesario disponer de un embalaje isotrmico. Uno de los puntos ms crticos en el almacenamiento de las vacunas es la proteccin de no congelacin de las mismas. Si no se dispone de un registro continuo de temperatura, realizar el Test de agitacin

TEST DE AGITACIN

-Se agita enrgicamente un vial presuntamente congelado -Luego se coloca en superficie plana ante la luz -Si aparecen grnulos o flculos en suspensin y menor turbidez, estuvo congelada - Si aparece lisa y turbia, no estuvo congelada

Tener en cuenta que si los productos recibidos se encuentran daados o no se corresponden con lo solicitado deben ser separados, identificados y devueltos al remitente

Cuarentena Situacin por la cual los productos son aislados, por medios fsicos, a la espera de la decisin de aprobacin o rechazo.

ALMACENAMIENTO

manipulacin, guarda y conservacin segura de los productos farmacuticos.

Los depsitos deben tener capacidad suficiente para permitir una separacin selectiva, deben estar libres de polvo, protegidos del sol, ventilados y las reas deben ser secas.

Las estanteras deben estar separadas a una distancia suficiente de las paredes para permitir la limpieza. Deben tener capacidad adecuada para soportar el peso evitando deformaciones.

Los productos deben ser estibados sobre pallets o estanteras, nunca sobre el piso de modo de impedir la contaminacin cruzada, facilitar la limpieza y la libre circulacin de todos los sectores.

Tener en cuenta que debe respetarse FEFO lo primero que vence es lo primero que sale.

CONDICIONES ESPECFICAS DE ALMACENAMIENTO

a) Ubicacin Termoestabilidad Caducidad Accesibilidad Sealizar en el exterior de la heladera para facilitar ubicacin de los frmacos

Productos que requieren cadena de fro

b) Sealizacin

c) Heladera

Termostato (entre +2 C y +8 C) Ubicacin, alejado de toda fuente de calor, situado a 15 cm de distancia con respecto a la pared, permitiendo as la dispersin de calor. Colocar en los ltimos estantes botellas llenas de agua salada o suero fisiolgico, ya que funcionan como acumuladores de fro y ayudan a estabilizar la temperatura interna de la heladera; en caso de corte de electricidad pueden mantener el fro durante 6 a 12 horas, siempre y cuando no se abra durante ese tiempo. No colocar nada de peso en la puerta de la heladera ni en los estantes inferiores, para evitar el desajuste del cierre. No colocar bebidas, ni comidas, ni otros productos ajenos a los medicamentos.

c) Heladera

Termmetro para la monitorizacin y el control de la temperatura, se coloca en el estante intermedio, se recomienda los termmetros de mxima y de mnima, los que permiten conocer en cada intervalo de tiempo, la temperatura mnima a la que se ha conservado el medicamento y la mxima alcanzada a causa de las aperturas de la puerta, avera elctrica, etc. Congelador, el acumulo de escarcha disminuye la capacidad frigorfica, por tanto, cuando el grosor de la capa de hielo supere los 5 mm, deber procederse a su descongelacin. Planilla de registro de temperatura, diariamente se tomar la temperatura del interior de la heladera, por la maana y por la tarde, a fin de monitorear el buen funcionamiento de la misma.

Almacenamiento de vacunas
Situar las vacunas en bandejas limpias y secas, siendo conveniente almacenar en el estante de menor temperatura (generalmente el superior) las vacunas de virus vivos y en las bandejas siguientes las vacunas de virus inactivados, toxoides, etc. Nunca colocarlas en la puerta de la heladera. Organizacin de la heladera

No contienen conservantes

En general, no guardar por mas de 6 horas luego de reconstituidas

Vacunas liofilizadas

Casos de muerte por sndrome del choque txico, cuando han sido mantenidas por mas tiempo (Virus vivo)

Vacunas lquidas iny.

DTP, TT, DT, hepatitis B contienen conservantes que inhiben la proliferacin de bacterias contaminantes.

Productos que requieren controles de humedad

Se monitorean con termohigrmetro, 40 a 70 % HR

Productos que requieren controles especiales Fotosensibles

Se descomponen cuando se exponen a una determinada longitud de onda de luz. Estos productos vienen protegidos por embalaje especial, que evita el contacto con la luz.

Sicotrpicos y estupefacientes rea segregada Acceso restringido

Anticancergenos y hormonales disponerlos en reas delimitadas.

Productos medicinales derivados de la sangre o del plasma humano (Hemoderivados)

separar del resto de los productos farmacuticos conservarlos a determinados rangos de temperatura, que se observan en el rtulo, prospecto o envase secundario, algunos requieren cadena de fro.

Soluciones parenterales de gran volumen (SPGV)

Son soluciones en base acuosa, estriles, apirgenas, acondicionadas en recipientes nicos con capacidad de 100 ml o ms, esterilizadas terminalmente. Se incluyen las infusiones endovenosas, soluciones para irrigacin y soluciones para dilisis peritoneal. Su almacenamiento debe respetar el apilado de las cajas contenedoras, de acuerdo a lo recomendado por el fabricante (generalmente no ms de 5 cajas), inspeccionar visualmente algunas unidades para verificar la integridad de las mismas. Evitar utilizarlos como asientos y caminar sobre los mismos a fin de no daarlos.

Medicamentos Fitoterpicos (IFAS: drogas vegetales puras y/o mezclas), Radiofrmacos, Gases licuados.
Deben ser almacenados de acuerdo a las condiciones establecidas por el fabricante en base a estudios de estabilidad, presentes en los rtulos o packaging de embalaje.

EXPEDICIN

Esta rea debe cumplir con las mismas exigencias que el rea de Recepcin. En la planilla de expedicin se deben colocar: Nombre del producto, cantidad, N de lote y fecha de vencimiento. Verificar aspecto e integridad de los embalajes Transportarlo en forma adecuada, evitando comprometer el embalaje y sin retirar la proteccin externa. Planilla de expedicin, conservarla despus del despacho.

MATERIALES DESECHADOS

Deben estar identificados. almacenados en forma separada. en contenedores que tengan la capacidad suficiente y que estn tapados.

DEVOLUCIONES Y RETIRO DEL MERCADO

deben ser identificados . separados de los stocks para entrega . con el fin de evitar la redistribucin.

DOCUMENTACIN
Relacionada con las BP
Asegurar que todo el personal involucrado sepa decidir que hacer y cuando. Llevar adelante acciones. Garantizar calidad de los productos y servicio. Escrito que acredita, aclara, prueba y comprueba lo que se realiza en el establecimiento sanitario desde la recepcin hasta su entrega. Manual de procedimientos Describen los Procedimientos Operativos Normlizados (PON), es decir cmo, cundo y dnde hacer las cosas en forma ordenada y consecutiva, sin dejar detalle librado a la decisin del operador, son escritos por las personas ms familiarizadas con la tarea a desarrollar.

Objetivos

Caractersticas edilicias de los depsitos

Pisos: materiales que soporten alto antideslizante, no porosos y de fcil limpieza. Paredes: lisas, sin grietas ni humedad. Techos: superficie lisa
Iluminacin Calidad de aire Limpieza del local

trnsito,

SEGURIDAD
Matafuegos: con carga
vigente

Kits antiderrame-Desactivantes:
Recipiente contenedor Paos absorbentes Guantes de ltex Material para recoleccin del envase roto o polvo Solucin desactivante Rotulado con fecha de elaboracin, en lugar especial

Rotura de envases o derrame de contenido de los mismos, las medidas a adoptar son:
Colocarse dos guantes y dems prendas protectoras Rociar con la solucin desactivante todo el producto derramado Contenerlo con paos absorbentes alrededor Proceder a absorber todo el lquido con pao absorbente y escurrir sobre recipiente contenedor Eliminar el residuo en bolsas rojas Lavar con agua jabonosa y enjuagar la zona con agua y secarlas con gasas o compresas. Todo se descarta en bolsa roja.

En la siguiente tabla se indican algunos neutralizantes usados en casos de derrame

CITOSTATICOS
Actinomicina B Adriamicina Bleomicina Ciclofosfamida Cisplatino Citarabina Dacarbazida Coxorrubicina Etopsido Fluorouracilo Ifosfamioda Metotrexate Mitomicina C Mitoxantrona Vinblastina Vincristina Dactinomicina Daunorrubicina

NEUTRALIZANTES
NaOH 1 N pH 9 Na3PO4 5 % en agua NaClO 5-10 % hasta decoloracin Abundante agua + jabn NaOH 1 N HCl + Aluminio; NaSO3H 1 M HCl 1 N H2SO4 10 % durante 24 horas NaClO 10 % NaOH 1 N NaClO 5 % NaClO 5 % durante 30 minutos NaOH 1 N NaOH 1 N NaOH 1 N durante 3 a 4 horas Ca(ClO)2 H2O caliente H2O caliente Lavar con H2O 10 min y enjuagar con buffer de fosfato Lavar con solucin fisiolgica

DISTRIBUCIN

Fcil identificacin del destino del producto Registros con identificacin del producto, N de lote y fecha de vto. Fecha y cantidad enviada Nombre y direccin del destinatario N de documento de despacho

TRANSPORTE
La empresa debe estar legalmente constituida y habilitada por autoridad competente Infraestructura adecuada para garantizar conservacin de cadena de fro de medicamentos Unidades de traslado deben garantizar: seguridad e higiene Manipuleo con cuidado por ser mercadera frgil No se deben transportar con otros elementos (insecticidas, agrotxicos, etc.) Los productos no deben exponerse al sol y ambientes hmedos.

Recomendaciones

Un almacenamiento correcto del medicamento

Produce una buena conservacin del medicamento

Estabilidad de los IFAS

Lo que provoca que el medicamento sea eficaz y seguro El medicamento produce el efecto farmacolgico deseado

Todos podemos y debemos aportar nuestra contribucin para un manejo correcto y responsable de los medicamentos, porque lo importante es que podamos tenerlos cuando realmente los necesitamos.