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Achats et BPF
Ch. 1.2 Assurance de la Qualit
iv) Des dispositions sont prises pour que la fabrication, l approvisionnement et l utilisation des matires premires et des articles de conditionnement soient corrects
Ch. 4 Documents
4.10 Spcifications
Des spcifications, dument approuves et dates, doivent tre tablies pour les matires premires, les articles de conditionnement.
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Achats et BPF
Ch. 5 Production Matires premires
5.25 L achat de matires premires est une opration importante qui requiert un personnel possdant une connaissance particulire et approfondie des fournisseurs
5.26 Les matires premires ne doivent tre achetes quauprs de fournisseurs agrs, cits dans les spcifications correspondantes.
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Achats et BPF
Ch. 7 Fabrication et analyse en sous-traitance
7.1 La fabrication et/ou l analyse en sous-traitance doivent tre couvert par un contrat crit qui spcifie les dispositions techniques prises leur sujet. 7.2 Tous les accords pris en matire de fabrication et d analyse en sous-traitance, y compris toute proposition de modifications . doivent tre en conformit avec l AMM du produit concern. 7.3 7.5 Donneur dordre 7.6 7.9 Sous-traitant 7.10 7.15 Le Contrat
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RESSOURCES HUMAINES
ACHATS
INFRASTRUCTURES
6.1 et 6.2
6.3 et 6.4
CLIENT
CONCEPTION, DVELOPPEMENT
ORDONNANCEMENT, LANCEMENT
La direction tudie les avantages potentiels retirer de l tablissement de partenariat avec les fournisseurs de l organisme afin de crer de la valeur pour les deux parties
partenariat sur une stratgie commune partage des connaissances, des profits et des pertes identification des fournisseurs comme partenaires potentiels tablissement d une comprhension claire des besoins et attente objectifs garantissant des opportunits de partenariats suivis
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surveille et fournisse des retours d informations sur les performances des fournisseurs et des partenaires et sur leur conformit la politique d achat de l organisme
value la qualit du produit achet, les contributions des fournisseurs et des partenaires et les avantages mutuels tirs de ces relations
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NF EN ISO 15378 Matriaux demballage primaire pour mdicaments Exigences particulires pour lapplication de lISO 9001:2000 prenant en considration les bonnes pratiques de fabrication (BPF) Janvier 2008
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Optimis
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Plan :
identification des partenaires cls et des domaines d achats stratgiques
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Do :
communique avec ses partenaires, concernant politique, ses objectifs et ses programmes d achat sa
slectionne ses fournisseurs sur la base de leur aptitude contribuer la politique d achat et rpondre ses besoins de produits et services
met en uvre des processus d achats approvisionnement qui optimisent la qualit et les flux des produits implique les partenaires dans les phases amont (identification des besoins d achats, conception, planification conjointe, )
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Check :
suit les performances des fournisseurs l aide d indicateurs, concernant leur contribution la politique d achat et la qualit des produits et services achets communique aux fournisseurs leurs rsultats de performance et ventuellement des donnes comparatives change avec ses partenaires sur le performances et rsultats rciproques value les performances de ses propres processus d achats - approvisionnement
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Act :
exploite ces indicateurs de performances pour :
amliorer ses propres approvisionnement processus d achat
engager des programmes d amlioration des produits et processus en collaboration avec ses partenaires optimiser les interfaces avec les partenaires
reconnat les efforts et rsultats obtenus par ses partenaires et favorise le bnfice mutuel
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Ann D Cartographie des documents franais en support des normes ISO 9000:2000
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3) Capacit de lorganisme
a) ressources humaines (rpartition par fonction, formation),
b) moyens matriels (outil de dveloppement/conception, de production, d'essais ),
domaine
a) Description du produit (date de lancement, qualification, normes, dossier de rfrence, niveau de risque...), b) Conception (codes utiliss, choix technologiques), c) Processus mis en oeuvre pour la ralisation du produit, d) Essais, / chantier test, e) Stockage, maintenance, f) Sous-traitance, g) Brevets, licences, h) Retour d'exprience, amlioration du produit, i) Suivi du projet, Matrise des dlais
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Suivi de contrat et de commande Rception du produit achet Traitement des rclamations fournisseurs Rglement de facture fournisseur Procdures et instruction du processus achat
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Performances logistiques
Nbr cde livres, nbr livres en retard, dlai de prvenance, taux de service moyen
Performances conomiques
Montants rgls, surcouts lis au fournisseur, taux de remise
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