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A
B
S
Criterios
evaluacin
peridica
T5/51
VALORACIN
peridica
CONTENIDO DE LA NORMA UNE-EN ISO 9001:2008
7.5 Produccin y Prestacin del Servicio
Di ibilid dd i f i Disponibilidad de informacin que
especifique las caractersticas del servicio
Donde sea necesario, instrucciones de
trabajo trabajo
Utilizacin y mantenimiento adecuado de
medios
Disponibilidad y utilizacin de equipos de
Control Incluye
y
medicin
Implantacin de actividades de seguimiento
Validacin de los
Los criterios definidos para la revisin y
aprobacin de los procesos.
La aprobacin de equipos y calificacin del
l
Procesos: Deben
cumplir....
personal.
El uso de mtodos y procedimientos
especficos.
Los requisitos de los registros
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Los requisitos de los registros.
La Revalidacin.
CONTENIDO DE LA NORMA UNE-EN ISO 9001:2008
7.5 Produccin y Prestacin del Servicio
Identificacin y trazabilidad: La organizacin debe identificar el
producto y garantizar su trazabilidad*.
Cuidado de las propiedades del Cliente : La organizacin
debe cuidar los bienes del cliente mientras estn bajo su custodia.
P i d l P d t L i i d b Preservacin del Producto : La organizacin debe
preservar el producto durante el proceso interno y la entrega
al destino previsto para mantener la conformidad con los
requisitos requisitos.
*trazabilidad: Capacidad para seguir la historia, la aplicacin o la localizacin de todo aquello
que est bajo consideracin (ISO 9000:2005)
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CONTENIDO DE LA NORMA UNE-EN ISO 9001:2008
7.6 Control de los equipos de medicin
y seguimiento
IDENTIFICAR MEDIDAS Y
COHERENCIA
Especificaciones de
producto o de
proceso
EQUIPOS DE MEDICIN
COHERENCIA
REQUISITOS
Los equipos deben Los equipos deben..
Calibrarse y ajustarse a intervalos regulares frente a patrones
reconocidos. Reajustarse.
Registros
de
lib i
j
Salvaguardarse de ajustes involuntarios.
Protegerse de daos y deterioros.
calibracin
y
verificacin
(2.4.2)
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CONTENIDO DE LA NORMA UNE-EN ISO 9001:2008
8. Medicin, Anlisis y Mejora Medicin, Anlisis y Mejora
8.1
Generalidades (Planificacin)
8.1
8.2
Generalidades (Planificacin)
Seguimiento y Medicin
8.3
8 4
Control del Producto no conforme
Anlisis de datos
8.4
Anlisis de datos
8.5
Mejora
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CONTENIDO DE LA NORMA UNE-EN ISO 9001:2008
8.1 Generalidades (Planificacin) Planificacin)
LAS ACTIVIDADES DE
MEDICIN Y SEGUIMIENTO
DEFINIDAS
Deben ser
PLANIFICADAS
IMPLANTADAS
CONFORMIDAD
Para lograr
CONFORMIDAD
MEJORA
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CONTENIDO DE LA NORMA UNE-EN ISO 9001:2008
8.2 Seguimiento y Medicin
La Organizacin debe hacer un seguimiento de la informacin
relativa a la percepcin del cliente respecto al cumplimiento
de los requisitos (la satisfaccin y/o insatisfaccin del cliente)
MEDIDA DE LA SATISFACCIN DE CLIENTES
8 2 2 A dit I t A dit I t 8.2.2 Auditoras Internas Auditoras Internas
La Organizacin debe llevar a cabo a intervalos planificados auditoras internas para
determinar si el Sistema de Gestin de Calidad: determinar si el Sistema de Gestin de Calidad:
a) Es conforme con lo planificado, con los requisitos de esta Norma y del S.G.C.
b) Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.
T5/57
) p y
CONTENIDO DE LA NORMA UNE-EN ISO 9001:2008
8.2.2 Auditoras Internas Auditoras Internas
P di i t
Planificacin
(intervalos previstos)
Direccin
Se definen:
Procedimiento
documentado
de Auditora
Interna
(intervalos previstos)
Criterios
Alcance
Frecuencia
Metodologa.
Documentos Registros Documentos Registros
Informe
4.2.4
Objetivos
de
Auditora
Acciones
Revisin y realizacin
de la Auditora
Acciones
Correctivas
Auditora es el proceso sistemtico, independiente y
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Actividades
documentado para obtener evidencias de la auditora y
evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la
extensin en que se cumplen los criterios de Auditora.
CONTENIDO DE LA NORMA UNE-EN ISO 9001:2008
8.3 Control del producto no conforme Control del producto no conforme
La Organizacin debe asegurarse que el producto que no sea conforme con
los requisitos, se identifica y controla. Se debe establecer un procedimiento
documentado para definir los controles, las responsabilidades y las autoridades
d d t t l d t f encargadas de tratar el producto no conforme.
ACCIONES
Cuando sea posible, corregir antes de su entrega al cliente (control de
f ll i t ) fallos internos)
Cuando ya ha sido entregado, adoptar las acciones apropiadas respecto
de sus posibles consecuencias (control de fallos externos).
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CONTENIDO DE LA NORMA UNE-EN ISO 9001:2008
8.4. Anlisis de datos Anlisis de datos
La organizacin debe
recopilar y analizar datos
La idoneidad y eficiencia del
S.G.C. e identificar mejoras
Para determinar
DEBE PROPORCIONAR INFORMACIN SOBRE:
La satisfaccin de los clientes
E La conformidad con los requisitos del producto / servicio.
_ Las caractersticas y tendencias de los procesos y servicios, para
llevar a cabo las acciones preventivas llevar a cabo las acciones preventivas
Los proveedores
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CONTENIDO DE LA NORMA UNE-EN ISO 9001:2008
8.5 Mejora continua ejora continua
Acciones correctivas Acciones correctivas
La organizacin debe mejorar
continuamente su eficacia
mediante......:
(eliminacin de las causas de las
no-conformidades, para que no
vuelvan a ocurrir)
Poltica de la calidad
Objetivos de calidad
Resultados de Auditoras
Actuando con
S G C
Anlisis de datos
Acciones correctivas
Acciones preventivas
R i i l Di i
S.G.C.
Revisin por la Direccin
Acciones preventivas Acciones preventivas
(eliminacin de las causas de las
no-conformidades potenciales no conformidades potenciales
para prevenir su ocurrencia)
T5/61
CONTENIDO DE LA NORMA UNE-EN ISO 9001:2008 :
PROCESO DE CERTIFICACIN POR ORGANISMO CERTIFICADOR
1) ANALIZAR LAS ACTIVIDADES DE LA EMPRESA Y ELEGIR CULES SE QUIEREN
CERTIFICAR (ALCANCE)
2) PONERSE EN CONTACTO CON E ORGANISMO CERTIFICADOR INFORMAR DE 2) PONERSE EN CONTACTO CON EL ORGANISMO CERTIFICADOR, INFORMAR DE
NUESTRO PROPSITO Y PEDIR SU CONSEJO EN CUANTO A CMO ENFOCAR LOS
PASOS A SEGUIR.
3) ELEGIR MODELO PARA EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD: 3 ) ELEGIR MODELO PARA EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD:
CERTIFICACIN EN CALIDAD.
CERTIFICACIN MEDIO AMBIENTAL.
CERTIFICACIN INTEGRADA CALIDAD-MEDIO AMBIENTAL CERTIFICACIN INTEGRADA CALIDAD MEDIO AMBIENTAL.
CERTIFICACIN EN RESPOSABILIDAD SOCIAL CORPORATIVA.
CERTIFICACIN EN PREVENCIN DE RIESGOS LABORALES.
4) REDACTAR EL MANUAL DE CALIDAD 4 ) REDACTAR EL MANUAL DE CALIDAD
5) DESCRIBIR LOS PROCEDIMIENTOS NECESARIOS PARA DESARROLLAR EL
MANUAL EN LA EMPRESA
6) IMPLANTAR LO DICHO POR EL MANUAL Y LOS PROCEDIMIENTOS Y, EN 6 ) O C O O U OS OC OS ,
PARTICULAR, GENERAR:
ORGANIZACIN Y RECURSOS DEL DEPARTAMENTO DE CALIDAD (PEQUEO).
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FORMACIN MNIMA EN CALIDAD A TODO EL PERSONAL DE LA EMPRESA.
CONTENIDO DE LA NORMA UNE-EN ISO 9001:2008 :
PROCESO DE CERTIFICACIN POR ORGANISMO CERTIFICADOR
SISTEMA DE CONTROL DE CONFIGURACIN.
SISTEMA DE CONTROL DE DOCUMENTACIN.
REGISTROS DE CALIDAD CORRESPONDIENTES A CADA PROCEDIMIENTO.
PROCEDIMIENTO DE IDENTIFICACIN Y SOLUCIN DE NO CONFORMIDADES Y
ACCIONES CORRECTORAS
PROCEDIMIENTO PARA EJ ECUCIN DE AUDITORAS PERIDICAS INTERNAS PROCEDIMIENTO PARA EJ ECUCIN DE AUDITORAS PERIDICAS INTERNAS.
7) DEMOSTRACIN ANTE EL ORGANISMO CERTIFICADOR, MEDIANTE AUDITORA,
DE LA CONFORMIDAD CON EL MODELO SELECCIONADO.
EN GENERAL HABR QUE DEMOSTRAR EN GENERAL HABR QUE DEMOSTRAR:
OQUE LOS ELEMENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD DE LA EMPRESA (MANUAL,
PROCEDIMIENTOS, ORGANIZACIN, RECURSOS, DOCUMENTACION, REGISTROS)
ESTN ADECUADAMENTE DEFINIDOS POR ESCRITO Y CUMPLEN LOS REQUISITOS DEL
MODELO ELEGIDO.
OQUE EL SISTEMA DE CALIDAD EST IMPLEMENTADO (EVIDENCIAS , NORMALMENTE
REGISTROS), Y ES EFICAZ (SU APLICACIN RESULTA EN PRODUCTOS CONFORMES
CON LOS REQUISITOS ESPECIFICADOS).
8) SOMETER PERIDICAMENTE (UN AO) A NUEVAS AUDITORAS AL SISTEMA DE
CALIDAD POR PARTE DEL ORGANISMO CERTIFICADOR, PARA GARANTIZAR QUE
LOS PRINCIPIOS DE DICHO SISTEMA SE MANTIENEN VIVOS.
T5/63
9) ABONAR LAS CUOTAS CORRESPONDIENTES A AENOR.
LA CALIDAD TOTAL Y LAS CERTIFICACIONES
DE CALIDAD
NORMALIZACIN, CERTIFICACIN Y ACREDITACIN
PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE CALIDAD
CONTENIDO DE LA NORMA UNE-EN ISO 9001:2008
DIFERENCIAS Y SEMEJANZAS ENTRE EL MODELO DE DIFERENCIAS Y SEMEJANZAS ENTRE EL MODELO DE
GESTIN DE CALIDAD BASADO EN ISO 9001 Y EL MODELO
EUROPEO DE EXCELENCIA E.F.Q.M.
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DIFERENCIAS Y SEMEJANZAS ENTRE EL MODELO DE GESTIN DE CALIDAD
BASADO EN ISO 9001 Y EL MODELO EUROPEO DE EXCELENCIA E.F.Q.M.
Relacin entre ISO 9001 y el Modelo E.F.Q.M.
RESULTADOS 50 % AGENTES FACILITADORES 50 %
10 % 9 % 14 % 15 % 9 %
PERSONAS
RESULTADOS
EN
PERSONAS
8 %
20 %
POLTICA Y
EN
RESULTADOS
PERSONAS
9 %
6 %
ESTRATEGIA
EN
CLIENTES
9 %
6 %
RESULTADOS
SOCIEDAD
EN
ALIANZAS Y
RECURSOS
INNOVACIN Y APRENDIZAJE
T5/65
SATURACIN DE LA ISO 9001:2008 EN EL MODELO EUROPEO (ESTIMACIN)
DIFERENCIAS Y SEMEJANZAS ENTRE EL MODELO DE GESTIN DE CALIDAD
BASADO EN ISO 9001 Y EL MODELO EUROPEO DE EXCELENCIA E.F.Q.M.
Principios de la GESTIN DE LA CALIDAD segn la Norma ISO 9001
Organizacin enfocada al cliente - satisfacer los requisitos especificados
por el cliente y exceder sus expectativas.
Liderazgo - los lderes deben crear el ambiente para que el personal se
involucre en el logro de los objetivos de la organizacin involucre en el logro de los objetivos de la organizacin.
Participacin del personal - total implicacin para el beneficio de la p p p p
organizacin.
Enfoque basado en los procesos para alcanzar los resultados deseados Enfoque basado en los procesos - para alcanzar los resultados deseados
ms eficientemente.
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DIFERENCIAS Y SEMEJANZAS ENTRE EL MODELO DE GESTIN DE CALIDAD
BASADO EN ISO 9001 Y EL MODELO EUROPEO DE EXCELENCIA E.F.Q.M.
Principios de la GESTIN DE LA CALIDAD segn la Norma ISO 9001
Gestin basada en los sistemas - identificar, entender y gestionar
procesos interrelacionados como un sistema para conseguir la eficacia y
fi i i d l i i eficiencia de la organizacin.
Mejora continua como un objetivo permanente Mejora continua como un objetivo permanente.
Toma de decisiones basada en hechos - las decisiones eficaces se basan
en el anlisis de los datos y la informacin.
Relacin mutuamente beneficiosa con el suministrador promueve la Relacin mutuamente beneficiosa con el suministrador - promueve la
capacidad de la organizacin y del proveedor para crear valor.
T5/67
DIFERENCIAS Y SEMEJANZAS ENTRE EL MODELO DE GESTIN DE CALIDAD
BASADO EN ISO 9001 Y EL MODELO EUROPEO DE EXCELENCIA E.F.Q.M.
Conceptos fundamentales de la Excelencia segn el Modelo EFQM
Orientacin a resultados - la excelencia depende del equilibrio y la
satisfaccin de las necesidades de todos los grupos de inters.
Orientacin al cliente - es el mejor modo de optimizar la fidelidad y
retencin del cliente y de incrementar la cuota de mercado.
Liderazgo y constancia en los objetivos - el comportamiento de los
lderes consigue claridad y unidad en los objetivos de la organizacin. lderes consigue claridad y unidad en los objetivos de la organizacin.
Gestin por procesos y hechos - para actuar de manera ms efectiva
t d l ti id d d b ti d i t ti i l d todas las actividades deben gestionarse de manera sistemtica, incluyendo
las percepciones de todos los grupos de inters.
T5/68
DIFERENCIAS Y SEMEJANZAS ENTRE EL MODELO DE GESTIN DE CALIDAD
BASADO EN ISO 9001 Y EL MODELO EUROPEO DE EXCELENCIA E.F.Q.M.
Conceptos fundamentales de la Excelencia segn el Modelo EFQM
Desarrollo e implicacin de las personas - fomentar el potencial de las
personas de la organizacin mediante la existencia de valores compartidos,
una cultura de confianza y la asuncin de responsabilidades.
Proceso Continuo de de Aprendizaje, Innovacin y Mejora - para alcanzar
el mximo rendimiento de la organizacin el mximo rendimiento de la organizacin.
Desarrollo de Alianzas - se mejora la efectividad cuando se establecen j
relaciones con los socios basadas en la confianza y se comparte el
conocimiento.
Responsabilidad Social - adoptar un enfoque tico y superar las
expectativas y la normativa de la comunidad en su conjunto, es el mejor
modo de servir a los intereses a largo plazo de la organizacin.
T5/69
DIFERENCIAS Y SEMEJANZAS ENTRE EL MODELO DE GESTIN DE CALIDAD
BASADO EN ISO 9001 Y EL MODELO EUROPEO DE EXCELENCIA E.F.Q.M.
DIFERENCIAS SIMILITUDES
La Norma plantea un Sistema de
Gestin de la Calidad y el Modelo
desarrolla un Sistema de Calidadde
Requieren el compromiso de
la direccin.
desarrolla un Sistema de Calidad de
la Gestin.
Enfoque a Procesos: mucho ms
amplio en el Modelo
Mejora continua (aunque est
ms explcita en el Modelo).
Enfoque al cliente.
amplio en el Modelo.
mbito de aplicacin: el Modelo
abarca la gestin global de la
organizacin
q
Las Alianzas con proveedores
crean valor.
organizacin.
El Modelo compromete
especialmente a las personas de la
i i organizacin.
El Modelo permite la comparacin
del nivel de nuestra organizacin
f t t
T5/70
frente a otras.
DIFERENCIAS Y SEMEJANZAS ENTRE EL MODELO DE GESTIN DE CALIDAD
BASADO EN ISO 9001 Y EL MODELO EUROPEO DE EXCELENCIA E.F.Q.M.
MODELO EFQM
ISO 9000
id
Liderazgo
Misin/ Visin/ Valores
Liderazgo
Compromiso
Poltica de calidad
Sistema de gestin
Implicacin externa (clientes,..)
M ti i d l l
Poltica de calidad
Enfoque al cliente
Sistema de gestinde calidad
Motivacin del personal
Planificacin/ Poltica y
Estrategia
Sistema de gestin de calidad
Planificacin/ Poltica y
Estrategia
g
Estrategia global basada en los
grupos de inters y en el anlisis
del entorno.
Planificacin de todas las
actividades del S.G.C, orientados a
la realizacin del producto.
del entorno.
Planes y objetivos globales,
incluyendo los de calidad
Garantizar los objetivos de
calidad
Pl ifi d ll l
T5/71
Despliegue a travs de un
esquema de procesos clave
Planificar y desarrollar los
procesos necesarios para la
realizacin del producto.
DIFERENCIAS Y SEMEJANZAS ENTRE EL MODELO DE GESTIN DE CALIDAD
BASADO EN ISO 9001 Y EL MODELO EUROPEO DE EXCELENCIA E.F.Q.M.
MODELO EFQM
ISO 9000
Otros recursos/ Alianzas y recursos
Abarca todos los de una
Otros recursos/ Alianzas y
recursos
Abarca todos los de una
organizacin (alianzas,
financieros, edificios, equipos,
tecnologa,)
Slo infraestructura y
ambiente de trabajo
tecnologa,)
Gestin del conocimiento
Procesos
Gestin de la informacin
Procesos
Procesos
Identificacin, Gestin, Mejora
Lo contenido en la ISO
Se contemplan los procesos
Abarca los procesos clave
Utilizacin de sistemas
estandarizados (ISO 9001,
14001 )
p
Trata parcialmente otros
procesos de la organizacin,
direccin planificacin
T5/72
14001,..)
Enfoque ms amplio
direccin, planificacin,
RRHH, Informacin.
DIFERENCIAS Y SEMEJANZAS ENTRE EL MODELO DE GESTIN DE CALIDAD
BASADO EN ISO 9001 Y EL MODELO EUROPEO DE EXCELENCIA E.F.Q.M.
ISO 9000 MODELO EFQM
Cliente
Cliente
Requisitos
Lo mismo que la ISO, pero
ms completo y explcito
Personas
Requisitos
Procesos
Medicin satisfaccin
Personas
Medicin/ Resultados
Cuadro de mando integral
Medicin satisfaccin
Medicin/ Resultados
Los orientados a producto /
Lo recogido en la ISO es un
subconjunto
Mejora continua
calidad de los procesos de
realizacin/ cliente
Esquema de seguimiento
Mejora continua
Ms explcita
Esquema de seguimiento
Mejora continua
Casi igual en ambos modelos
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