LEGISLACIN Y DEONTOLOGIA FARMACUTICA T-1 CONCEPTO Y CONTENIDO

Ordenacin jurdica del sector que sea conforme a derecho, cumpla funcin social y sea sociodisponible Obligacin de los poderes pblicos (constitucin) y derecho de los ciudadanos (LGS 14/1986), en los trminos establecidos por administracin y estado. La constitucin espaola establece que la salud es una obligacin del poder pblico. Es un derecho ciudadano (ley general de Sanidad =LGS) que ha de garantizarse en los trminos establecidos por la administracin y del estado, as como de los gobiernos autnomos, cuando tienen competencias en ese tema. Se regula el medicamento y la profesin farmacutica, sobre la cual slo puede legislar el estado. En cambio, la ordenacin o profesin farmacutica est transferida a las autonomas (cuntas farmacias, a qu distancia, cada cuntos habitantes...). En ambos casos, esa ordenacin busca el socializar el medicamento, para que toda la sociedad se beneficie del medicamento, impidiendo que el medicamento sea un objeto de consumo. Normalmente se regula su uso, existiendo medicamentos de venta libre y otros que requieren de receta, por eso las farmacias dispensan medicamentos, no los venden. Se pide un uso racional del m. Desde 1990 Espaa tiene una ley del Medicamento, cuyo objetivo es el uso racional de ste, por ello debe haber un control previo a la comercializacin de un medicamento, que llevar a su autorizacin o no, registrndose el medicamento, pasando a ser legal. Determinados grupos farmacolgicos irn con recetas, incluso algunos medicamentos irn con recetas especiales por ser peligrosos en su uso. Posteriormente a la comercializacin y autorizacin, sigue el proceso de la farmacovigilancia, para detectar efectos adversos que puedan aparecer. Todo ello es un compromiso asumido por el estado y exigible a las administraciones pblicas, lo que se hace mediante una intervencin administrativa que ser tanto mayor cuanto mayor sea el inters social de dicho medicamento. Cuando se autoriza un medicamento se dar un rgimen de dispensacin (adems de un precio...), pudiendo se libre o ECM (Especial Control Mdico), psicotropos, estupefacientes, con receta mdica ordinaria... etc. Para los estupefacientes existe. Adems, un control ms exhaustivo, las farmacias no los pueden comprar, se hace a travs de vales, con libros de control aparte... etc. Hay una legislacin especfica sobre ordenacin farmacutica, aunque tambin hay unas normas generales legislativas que afectan tanto al medicamento como a la farmacia. Hay un cdigo penal, ley de publicidad de mes que se ajusta a la ley de publicidad general, LAU (Ley de Arrendamientos Urbanos, para aquellas farmacias que estn en locales alquilados)Normativa fiscal o laboral (farmacia como empresa) Tribunales Tambin inciden en la farmacia y medicamentos: - Tribunal constitucional sirve de "rbitro entre estado y autonomas, determinando o diferenciando competencias. Es un tribunal independiente que se basa en interpretar la constitucin e interpretar competencias. Hubo una sentencia (83/1984) dictada al poco de aprobarse la nueva constitucin, sobre la limitacin en la apertura de farmacias. Se dijo que esa limitacin no era constitucional, pero la constitucin lo admiti como constitucional pero, an siendo constitucional la limitacin, sta no se podra legislar por decreto (lo que hace el parlamento), sino que deba legislarse por ley. - Tribunal supremo. Se solicita una farmacia y es denegada la autorizacin. Lo primero que se hace es recurrir a la audiencia y, al final se recurrir en Madrid al supremo, que es el mximo donde se puede llegar. La actitud del supremo siempre es favorable al libre ejercicio y la libre apertura, pero no puede ir en contra de la constitucin. Lo que hace es interpretar tanto la constitucin como la legislacin. Incluso en sentencias del supremo se ha llegado a censurar la actitud restrictiva de la corporacin (Colegios de Farmacuticos...), con lo que a alguna autonoma se les ha retirado la opcin de conceder permisos, pasando a ser competencia de la delegacin territorial. - Jerarqua normativa. La ley es muy complicada, la legislacin presenta a su vez una jerarqua: 1. Ley- parlamento. Se presentan proyectos de ley realizados por el gobierno

2. Real decreto ley- ley que, aprobada por urgencia, no pasa por el parlamento, pero que luego deber ser ratificada por el parlamento. (Tiene igual importancia que la ley) 3. Real decreto- Gobierno, los aprueban los consejos de ministros 4. Orden ministerial- Gobierno Todo esto es publicado en los boletines Oficiales (BOE (Boletn Oficial del Estado), DOG (Diari Oficial de la Generalitat de Catalunya)) Como pertenecemos a la UE, Espaa ya no tiene soberana, la Unin Europea legisla a travs de Directivas comunitarias, son normas, no leyes, pero obligan a incluirse en las leyes de cada pas. Quien realmente lleva la legislacin farmacutica es la Unin Europea, y esto se ha hecho deliberadamente, para no chocar con los pases miembros, ellos dan normas que luego el pas impone. Excepcionalmente dictan Reglamentos Europeos, que se transforman en normas de uso interno de cada pas de forma automtica directa, sin necesidad de transposiciones (que es en lo que se basan las directivas). Si un estado no transpone una directiva, los tribunales de justicia consideran prioritario el derecho comunitario sobre el estatal, pasando igualmente a ser ley. Tribunal de defensa de la competencia- Constituido para liberalizar el mercado en Espaa. Emite dictmenes, pudiendo ser sancionador. Busca la transparencia de mercado. Resultado: emite dictmenes y propone cambios legislativos. Esto nos importa en farmacia, ya que el mercado de farmacia est muy intervenido. En 1995 se propuso un cambio de modelo en farmacia (propietario slo farmacutico, precio fijo, apertura limitada era lo que se tena, y se propuso pasar a un modelo de propiedad libre, precio de medicamentos libre, libertad de apertura, horarios libres, mnimos garantizados y mximos de vacaciones, que las EFP y medicamento sin receta slo se vendieran en farmacias... etc.) en resumen, se propuso el cambio al modelo de farmacias anglosajonas en Espaa-

Fondo monetario internacional Analiza la economa del pas, da recomendaciones de mercado. Entre sus consejos estn los de liberalizar farmacias y vender ciertos grupos de medicamentos fuera de las farmacias. Hay bsicamente 2 puntos de vista: - Intervencionista (intervencin de la administracin) - Desregulacin En Espaa se regula por exceso en las autonomas, debido a la transferencia de competencias. En todo aquello concedido a autonomas hay una gran regularizacin, a diferencia de la economa global, que busca la expansin y la liberalizacin. Extremadura y Castilla han regulado tanto, que han transformado al farmacutico en funcionario, conceden farmacias, no las autorizan. Hacen concesiones mediante baremos y puntos. Se obliga a la jubilacin del farmacutico, se prohibe la transmisin, e incluso se obliga a realizar exmenes para optar a una farmacia. Esta situacin se ha recurrido en el constitucional, pero an no se ha resulto. mbitos legislativos La legislacin tiene 3 mbitos u orgenes: Comunitario (Europeo). Se trabaja dictando directivas, que orientan la legislacin de todos los estados miembros, que estn obligados a transponerlas en sus leyes A veces puede dictar reglamentos, de obligado cumplimiento (excepcionales). Se busca flexibilizar el mercado Europeo para conseguir la libre instalacin y circulacin de personas y objetos. Por ello, los farmacuticos deben tener unos conocimientos comunes, y que los medicamento cumplan una normas mnimas comunes en todos los estados, para que pueda haber un mercado de circulacin libre entre stos. Las directivas realizan una armonizacin previa de los medicamentos y los farmacuticos Estatal, cada estado tiene su propia legislacin, y sus normas, que no tiene por qu ser igual a la de los dems estados.

Con la UE, al estado slo le quedan las normas de Sanidad, legislacin sobre medicamentos, y considerar los principios bsicos, que deben ser iguales en todo el estado, no pudiendo ser modificados por las autonomas. Autonmico, las autonomas no pueden legislar sobre medicamentos, en cambio, s pueden hacerlo sobre oficinas de farmacia, pero siempre sin ir en contra de los principios bsicos de la Sanidad legislados por el estado. sta Ordenacin farmacutica, o regulacin de las oficinas de farmacia, se basan en una serie de leyes: 1. Ley del medicamento (estatal) 2. Ley general de sanidad. Dice, por ejemplo, que las farmacias slo pueden ser propiedad de un farmacutico 3. Ley estatal de farmacias (1997), dice que slo las farmacias pueden vender medicamentos 4. Algunas leyes de ordenacin farmacutica anteriores a la Ley estatal.

En todo esto interviene la poltica. Primero surgi la Ley del Medicamento, incluso antes que la ley estatal, por lo que algunas comunidades autnomas hicieron sus leyes de ordenacin farmacutica(algunas lo hicieron ya en el ao 1990), entonces, cuando surgi la ley estatal en el 1997, sta ms bien se tuvo que amoldar a las ordenaciones autonmicas. En estas leyes de farmacias vemos dos criterios diferenciados: Autorizacin. El farmacutico, por su ttulo tiene derecho a abrir una farmacia, siempre y cuando cumpla unas condiciones de distancia, habitantes, etc. Concesin. El servicio farmacutico es una contribucin a la sociedad. Da por concurso de mritos, hasta la jubilacin, la explotacin de una oficina de farmacia. Una vez jubilado, dicha farmacia vuelve a salir a concurso pblico. Esto pasa slo en Castilla la Mancha y Extremadura. (Este punto de vista est actualmente recurrido en el constitucional) Galicia : Se est realizando un anteproyecto de ley, segn el cual: - farmacias ya instaladas transmisin - Farmacias de nueva apertura Concesin Sin embargo, debido a las quejas que se han levantado, este anteproyecto ha sido parado. Legislacin farmacutica espaola Se ha comunitarizado (europeizado), se ha autonomizado (estado y autonomas), y judicializado(independencia del poder judicial) En Espaa se han perdido competencias, tanto por el estado europeo, como por las autonomas

Lneas directrices de la ordenacin farmacutica El estado hoy en da est limitado, debe cumplir unos compromisos internacionales (ONU, OMS), convenios internacionales (estupefacientes, psicotropos), y convenios de adhesin a la farmacopea europea. Por ser estado miembro de la UE debe seguir todas las directivas y reglamentos, que van encaminados a conseguir que los medicamentos cumplan una serie de garantas(seguridad, eficacia, calidad, que sean identificables, y uso racional) Para conseguir las garantas, lo fundamental es el registro y autorizacin de productos, ya sea registro Espaol o registro de cualquier estado miembro. Esto slo se puede hacer mediante ensayos clnicos legislados, presentando un dossier de estudios de fase I, II y III. El estado decide si financia pblicamente o no los medicamentos, para que se haga un uso racional (financiar = inclusin en la Seguridad Social). Por eso, cuando se autoriza, se indica si es reembolsable o no por la seguridad social (Financiacin Pblica Selectiva). En esto no se pronuncia la UE, lo hace el estado. Adems, el estado decide el Rgimen de dispensacin(venta libre, receta o receta especial) La Publicidad est prohibida excepto para las EFP de cara al pblico, y la publicidad al farmacutico est muy controlada (descuentos, ofertas...)

Autorizacin y registro Hay 3 tipos de autorizaciones: 1. Registro centralizado (agencia europea del medicamento), comunitario, se realiza en Londres. Si el nuevo medicamento pasa las pruebas, el medicamento quedar autorizado en toda la UE, pero o se le pone precio, ni se dice si va a ser financiado o no (p.ej. Viagra) 2. Reconocimiento mutuo, un medicamento autorizado en un pas miembro de la UE, podr ser reconocido en otro pas, sin necesidad de volver a hacer el dossier de estudios 3. Registro estatal, de cada pas miembro. Es norma en la UE que el medicamento se fabrique en la U, y la importacin es algo excepcional, porque en Europa hay una industria puntera y suficiente. El precio es fijado por la administracin, excepto en las EFP, que pueden hacer publicidad y pueden poner precio libre. En Espaa los precios son bajos, sobretodo los antiguos, con relacin a otros pases europeos. Al poder ahora circular esos medicamentos, los precios no estarn unificados, de ah que hayan aparecido las llamadas Exportaciones Paralelas(Espaa, Grecia y Portugal), envindose los medicamentos a pases como Alemania, Holanda, etc. Donde son ms caros. Los distribuidores son los que ms ganan, mientras los laboratorios son los que pierden dinero. RECETA MDICA En Espaa lo ms habitual es que los medicamentos vayan con receta mdica, excepto: patologas que no precisan diagnstico (EFP) Venta libre aquellas que pueden hacer publicidad aquellas excluidas de la financiacin pblica

En Europa hay muchas EFP, en Espaa hay muy pocas en comparacin, posiblemente porque en Espaa hay una cultura del medicamento subvencionado. Normalizacin de recetas Por un real decreto estn normalizadas las recetas (1910/1984). El problema es que los mdicos privados lo incumplen. En cambio, la seguridad social s cumple perfectamente la normalizacin. La receta debe tener unos datos, se indica el plazo y validez, la custodia por el farmacutico y registro en libros de control. Hay condiciones especiales para psicotropos: 1 /receta, sin poner otros medicamentos Estupefacientes: receta propia y exclusiva, con control absoluto. Las especialidades se adquieren mediante vales individualizados, dispensando slo las recetas oficiales de estupefacientes y registrndolas en el libro de estupefacientes.

PUBLICIDAD Al pblico, slo EFP. El resto est prohibido. Slo se puede hacer publicidad para profesionales, aunque siempre prohibida para ciertas enfermedades (cncer, infecciones graves, enfermedades de transmisin sexual) Tambin estn prohibidos determinados mensajes (usar gente famosa para aumentar el consumo del producto). Se controla la publicidad indirecta a profesionales (obsequios, regalos, entrega de muestras.) Tambin est regulado el envase y el prospecto. En pases como USA, no son partidarios del prospecto, de manera que en las especialidades tan slo se indica la posologa, no las indicaciones.

SECTOR FARMACUTICO- Organizacin en Espaa La gran mayora se encuentra en el sector privado. Los laboratorios son privados, los almacenes tambin, y la mayora son de capital farmacutico, ya que los mismos farmacuticos en muchos casos han creado sus propias distribuidoras, las clnicas son privadas... as y todo hay una parte pblica, la de los farmacuticos que son funcionarios en hospitales pblicos, y el servicio farmacutico a enfermos hospitalizados de la Seguridad Social. Las oficinas de farmacia son privadas (en Espaa), dicta la ley que slo pueden ser propiedad del farmacutico, y que un farmacutico slo puede tener una oficina de farmacia. Los farmacuticos conciertan con la Seguridad Social sobre su funcionamiento durante 5 aos, entre enfermos de la Seguridad Social y sanidad. Las Oficinas de Farmacia tienen un rgimen especial, son establecimientos privados, pero, como son establecimientos sanitarios de inters pblico, estn sometidos a planificacin sanitaria. Aqu se acogen las comunidades de Extremadura y Castilla la Mancha para decidir concesiones, no transmisiones. Las oficinas de Farmacia estn limitadas en Espaa, porque existe una planificacin sanitaria que intenta conseguir una distribucin geogrfica de las farmacias, contando con farmacias en el centro de la ciudad, en la periferia, en pueblos pequeos... Se decide que haya una distancia mnima entre diferentes Oficinas de Farmacia (250 metros), tambin hay un mdulo de habitantes, en general, las farmacias asisten a unos 2800 habitantes. El punto de referencia de la distribucin geogrfica, a partir de la Ley General de Sanidad, son las llamadas reas Bsicas de Salud (ABS). Si los municipios son pequeos, varios forman un ABS, pero si son grandes, aproximadamente, cada 200.000 habitantes se formar un ABS. Otra novedad de las leyes es diferenciar entre ABS segn sean rurales, urbanas o de alta montaa (Catalunya hizo esta diferenciacin, y ahora se est copiando por todo el estado). Leyes de Ordenacin Farmacutica Se diferencian en: Autorizacin (mayora). Catalunya, Pas Vasco, Valencia, Murcia, Rioja, Madrid... Concesin Extremadura y Castilla la Mancha. No-transmisin no-liberalizacin Anteproyecto gallego- Mixto. Muy criticado polticamente, porque es la 1 comunidad gobernada por el PP que se decida por el criterio de la concesin (algo tpico del PSOE, que fue quien hizo esas normas)

ARMONIZACIN LEGISLATIVA
Se produce en todos los estados de la UE, ya que cada estado tenia su propia legislacin y, al unificarse los estados, fue preciso armonizar las diferentes legislaciones. 1951 existe un tratado de la CEE del carbono y del Acero, ser como un adelanto de la situacin actual 1957 se aprueba el tratado de la CEE (Mercado comn) 1985- se aprueba un libro blanco para estudiar un determinado sector y proponer alternativas para conseguir la eliminacin de fronteras y libre circulacin de personas y bienes. Acta nica. Los pases se comprometen a construir un nico mercado, formado por todos los estados miembros de la unin. Tratado de Maastrich(1991). Se da un paso adelante, hablando ya de UE. Se consigue que exista la ciudadana de la Unin Europea, lo que permite obtener la residencia en cualquier estado miembro, y votar en las elecciones municipales y europeas (Ciudadana Europea). Se conceden ms poderes al parlamento, elegido por sufragio (votacin). Se crea el Comit de las Regiones Europeas y los Fondos de Cohesin para distribuir la riqueza. Aparece una poltica social comn, con objetivos sociales comunes en todos los estados, tambin la Unin Econmica y Monetaria crea el EURO y el Banco Central Europeo, sustituyendo a los bancos estatales (P.ej. Banco de Espaa) Todo esto con el objetivo de libre circulacin de personas, servicios y capitales. 1999- 15 estados miembros + 11 en lista de espera (Bloque del Este)

INSTITUCIONES DE LA UE Comisin, consejo de ministros, son los ms importantes para la legislacin farmacutica, luego tenemos el Parlamento, Consejo Europeo, Tribunal de Justicia (patentes, libre exportacin, exportaciones paralelas de medicamentos) Para la economa: Comit de Cuentas, Comit Econmico y Social, Comit de Regiones y Defensor del Pueblo Europeo. La ciudadana de la UE da derecho a la libre residencia, a participar como elector y/o candidato en elecciones municipales y Europeas. Esto repercute en que existe ayuda diplomtica en pases no miembros, por cualquier embajada de cualquier pas de la unin. Consejo, comisin Consejo de Ministros, es el rgano legislativo. Da las directrices comunitarias, con sede en Bruselas. Cada 6 meses es presidido de forma rotativa por cada estado miembro Comisin, propone leyes al consejo, estudia previamente una ley, y luego el consejo la debe ratificar, surgiendo la Directiva o Reglamento. Tiene la funcin de ejecutar polticas comunes, formado por 20 miembros, de los cuales 2 son Espaoles, pero no velan por los intereses de Espaa, sino por los comunitarios. Tambin tiene sede en Bruselas. Parlamento, Consejo Europeo, Tribunal de Justicia Parlamento Europeo: Votacin por sufragio, casi sin funcin legislativa. Aprueba el presupuesto econmico y controla la comisin. Consejo Europeo: formado por jefes de estado, presidentes de gobierno, Ministros de Asuntos Exteriores y Presidente de la Comisin, que llevan adelante los proyectos de ley Tribunal de Justicia de las comunidades Europeas: establece la primaca del derecho comunitario (por encima del Nacional), partidarios de la aplicacin directa de la legislacin comunitaria en los diferentes estados miembros. Legislacin comunitaria Carece de jerarquizacin (no-ley, decreto, orden...) Formada por directivas, que deben ser transpuestas por los estados miembros en sus legislaciones nacionales, con fecha de cumplimiento Formada tambin por reglamentos, de validez inmediata, aunque son muy excepcionales. Tampoco tienen jerarquizacin Decisiones. Slo afectan a un pas con conflicto legislativo, se decide el resultado del conflicto Recomendaciones o avisos, no obligatorio su cumplimiento por el estado

DIRECTIVAS BSICAS
Medicamentos: 56/65, 318/75, 319/75 (slo hay estas 3) Farmacuticos: 432/85, 433/85, 434/85. Regulan la homologacin y la profesin. Dieron lugar al plan de estudios del 92.

Medicamentos Las directivas establecen la Autorizacin previa de cualquier medicamento, o por el estado, o por la Agencia Espaola del Medicamento. La circulacin de medicamentos sin autorizacin es clandestina, con lo que se perseguir legalmente. Adems, se busca la Armonizacin de Criterios, por ejemplo, Espaa exiga la fabricacin previa de un lote slo para ser analizado por el estado, y en el resto de Europa no se haca. Se indican las pruebas a exigir para cada autorizacin, se exigen pruebas toxicolgicas, farmacolgicas y clnicas y, si se evalan todas las pruebas con igual criterio, servirn para toda la UE. Para ello se crea un Comit de Especialidades, que emite dictmenes a la Comisin Europea.

Establece tambin que los laboratorios deben disponer de personal calificado, y de una persona cualificada (Director Tcnico Farmacutico antes en Espaa), que puede ser Farmacutico, Qumico, Bilogo o Mdico, que haya cursado unas determinadas asignaturas. Farmacuticos Hay 3 directivas del 85, indican las actividades propias del farmacutico, para las que sus estudios le han de capacitar. Estudios mnimos de la licenciatura para que sea homologado, para lo que se crea un Comit Consultivo de Estudios Farmacuticos para aconsejar a la Comisin Europea.

Directiva 65/65
Empieza con una declaracin: El objetivo de toda regulacin en materia de produccin y distribucin de medicamentos es salvaguardar la salud pblica. Compromete a la supresin de disparidades Nacionales, y define Medicamento, Especialidad Farmacutica, Frmula Magistral y Sustancia Exige una autorizacin previa, y regula los datos y documentos de la solicitud de registro Como causas de denegacin de registro, se deniega cuando se demuestra que un medicamento es nocivo, sin eficacia, cuando no se dispone de la composicin definida y conocida. Si es aceptado, el medicamento ser autorizado de forma rpida (120 das para tomar la decisin). Sin embargo, an hoy en Espaa se tarda ms de 1 ao. Por eso se ha creado una Agencia del Medicamento Espaola, para agilizar el proceso. Legisla el resumen de las caractersticas del producto y los datos que deben figurar en el etiquetado, a efectos de informacin al usuario y a los profesionales (esto ya ha sido transpuesto en el R.D. 2236/1993 17-Dic)

Directiva 318/75
Fija normas comunes sobre pruebas a realizar, para formar los expedientes, y los criterios de autorizacin Establece protocolos analticos, clnicos y txico-farmacolgicos que se deben seguir para la autorizacin Indica que la comercializacin puede concederse con reservas, se indica si ir con receta, sin receta... si se puede exigir que sea de uso slo hospitalario, e incluso, indicando que la informacin es incompleta, se puede conceder la autorizacin (p.ej. no disponer de pruebas de efectos en embarazadas)

Directiva 319/75
Crea el comit de Especialidades Farmacuticas, para adoptar actitudes comunes Busca el evitar la duplicacin de controles, porque antes, al autorizar un medicamento en un pas se exiga realizar unas pruebas que igual ya se haban realizado antes en otro pas (p.ej. medicamento francs autorizado, que quiere comercializarse en Espaa) Debe existir en el laboratorio una persona cualificada para realizar el control de fabricacin (antiguo director tcnico farmacutico), que ser un licenciado, detallndose las licenciaturas y las asignaturas obligatoriamente cursadas que, de hecho, slo se cursan de forma completa en la carrera de farmacia. Adems se exigen 2 aos de experiencia en fabricacin y control de medicamentos, antes no se peda, tan slo se exiga que fuera licenciado en farmacia.

Directiva 432/85
Dice que el monopolio de la distribucin geogrfica de las farmacias es competencia de los estados miembros. Puede haber lmite de farmacias, lmite de metros... No hay directiva europea, slo depende del estado El acceso que permite la titulacin de farmacia es a una serie de actividades bsicas, garantizando ese conocimiento en 5 mbitos.

Mnimos : 4 aos de universidad + 6 meses de prcticas en oficina de farmacia u hospital (no en industria). No hay mximos marcados La licenciatura debe incluir un mnimo de asignaturas

Actividades farmacuticas Las actividades que ha de desempear el farmacutico son, como mnimo: 1. Preparacin de formas farmacuticas 2. Fabricacin y control de medicamentos 3. Almacenamiento, conservacin y distribucin de medicamentos al por mayor 4. Preparacin, control, almacenamiento, dispensacin en hospital o en farmacias 5. Difusin de informacin sobre medicamentos Actividades que todos los planes de estudio de la UE han de asegurar en conocimientos al farmacutico La licenciatura en farmacia ha de dar un conocimiento adecuado en 5 aspectos: 1. Medicamentos y sustancias 2. Tecnologa farmacutica y control fsico, qumico, biolgico, microbiolgico de medicamentos 3. Metabolismo, efectos y utilizacin de medicamentos y sustancias txicas 4. Manejo de datos cientficos 5. Condiciones legales del ejercicio profesional De ah sale la lista de asignaturas que deben estar necesariamente en los planes de estudio.

DIRECTIVAS NO BSICAS Directiva 27/92, Etiquetado y Prospecto

Transpuesta segn R.D. 2236/1993 - 17.12.1993 en la legislacin Espaola Define el acondicionamiento primario, embalaje exterior, etiquetado y prospecto Antes no estaban definidos ni el acondicionamiento primario, ni el embalaje exterior En el etiquetado debe constar: denominacin, composicin, forma farmacutica, contenido, excipientes, forma de administracin, caducidad, nmero de autorizacin (CN) y lote.

Prospecto Obligatorio en la UE, segn el resumen de las caractersticas del producto Debe llevar: identificacin, indicaciones teraputicas, informaciones precisas, instrucciones, efectos adversos, fecha de caducidad, y fecha de la ltima revisin del prospecto Puede incluir signos y dibujos, que deben ser comprensibles Se busca que el usuario tenga unas garantas de informacin

Directiva 28/98. Publicidad

Transpuesta en el R.D: 1416/1994 BOE 27-7-1994 Armonizar la publicidad, prohibicin de distribucin gratuita de muestras, restringirla a facultativos, control de la publicidad a facultativos, regular la visita mdica, evitar incentivos que puedan favorecer su consumo Es decir, las muestras quedan restringidas a los facultativos, a los mdicos, no a los farmacuticos. Adems slo se permiten los primeros aos de un nuevo medicamento, ya que este an estar en fase clnica IV, pero cuando el medicamento ya ha pasado la fase clnica IV, y ya est consolidado, ya no se podrn dar muestras gratuitas, ni siquiera a los mdicos

Publicidad de Medicamentos Se define como: Toda forma de oferta informativa, de prospeccin o incitacin destinada a promover ya la prescripcin, la dispensacin, la venta o el consumo de determinados medicamentos

Modalidades de Publicidad

Al pblico, a mdicos y farmacuticos, adems de variaciones como visita mdica, suministro de muestras gratuitas, concesin y ventajas a mdicos y farmacuticos. Patrocinio en congresos cientficos (Gastos de desplazamiento y asistencia asumidos por el laboratorio que presenta un nuevo medicamento) Todas estas modalidades de publicidad estn reguladas. Objetivo de la Publicidad Se pide ajustarse al resumen de las caractersticas del producto (ficha tcnica), favorecer un uso racional, siendo objetiva, no engaosa. Se debe diferenciar segn vaya destinada al pblico, o a los profesionales de la salud Al profesional de la salud, bsicamente se le da informacin, mientras que al pblico se le da publicidad con otros datos. Publicidad al pblico Prohibida en medicamentos que van con receta Limitada a aquellos medicamentos en que sea necesaria la intervencin del mdico (sndromes menores = EFP en Espaa) Prohibida en medicamentos que sirvan para dolencias graves como: tuberculosis, infecciones graves, cncer, insomnio, Diabetes, enfermedades metablicas, y enfermedades de Transmisin Sexual Los estados pueden prohibirla en medicamentos reembolsables por la Seguridad Social En Espaa, las EFP van sin receta, no sirven para enfermedades graves y, por tanto, tampoco son reembolsables por la Seguridad Social Se permite en campaas de vacunacin aprobadas por la administracin sanitaria Debe ser evidente el carcter publicitario del mensaje Debe indicarse que se trata de un medicamento siempre Se pide como mnimo que se diga la denominacin, informacin para su correcta utilizacin e invitar a leer las instrucciones Prohibido atribuir un carcter superfluo a la consulta, decir que carece de efectos secundarios, compararlo con otros medicamentos diciendo que es mejor o peor que otros Tampoco puede estar dirigido a nios, decir que es una sustancia natural, o que pueda inducir a un falso autodiagnstico Tampoco puede presentar referencias exageradas de testimonios de curacin. Tampoco decir que ha sido autorizado, o una visualizacin exagerada (recursos visuales que exageren, pudiendo inducir al consumidor a una demanda injustificada)

Publicidad a profesionales La publicidad debe basarse en un resumen de las caractersticas del producto, e indicar el rgimen de dispensacin Debe ser exacta, actual, comprobable y completa Debe indicar la procedencia de estos datos (revistas cientficas donde estn esos datos) Las muestras solo pueden darse a mdicos en ejercicio clnico, no a farmacuticos, que las pidan por escrito, en un nmero limitado. El decreto llega a indicar el nmero mximo de unidades por mdico y ao El formato debe ser el ms pequeo, y nunca en estupefacientes ni psicotropos Los estados miembros pueden exigir la inclusin del PVP, presentaciones, condiciones de reembolso por la Seguridad Social. Se autoriza a establecer un sistema de control previo que consista en la aprobacin del mensaje publicitario.

Directiva 105/89. Transparencia de precios

Transpuesta en el R.D. 271/1991 RD83/1993 y Orden ministerial 6.4.1993. Hecha para evitar que las polticas diferenciales de precios segmenten el mercado (que salgan medicamentos con PVP autorizados diferentes segn el estado) Slo se puede denegar la comercializacin por razones de calidad, seguridad y eficiencia, nunca por razones econmicas La solicitud del precio deber resolverse en unos 90 das

Directiva 342/89. Productos inmunolgicos

Existe esta directiva ya que se trata de medicamentos muy especiales, que no se pueden tratar como los medicamentos normales Transpuesta R.D. 288/1991, BOE 12-marzo Indica que el fabricante deber demostrar su capacidad de garantizar de manera continua la conformidad de los lotes. Esto no es obligatorio, sino que cada estado puede obligar o no a esta garanta, exigiendo un control de cada lote del producto antes de comercializarlo (se fabrica, se controla, se distribuye y se vende)

Directiva 381/89. Medicamentos derivados de sangre y plasma

Transpuesta R.D. 478/1993 BOE 7-5 Son productos que se vigilan mucho porque tienen la posibilidad de contaminacin vrica y/o bacteriana (SIDA; Hemofilia...) Se puede exigir que muestras de cada lote sean analizadas por laboratorios estatales Se permite favorecer la donacin voluntaria, no retribuida. Vigilando los aspectos ticos, porque se presta a un comercio de sangre y, por tanto, a que los estados consigan el autoabastecimiento de sangre, mediante campaas de donacin no retribuidas, evitando la transmisin de enfermedades a partir de estos productos.

Directiva 343/89.Radiofrmacos
Son otro grupo especial de medicamentos, que se alejan de los convencionales. Adems, son peligrosos Transpuesta R.D. 579/1993 BOE 7-5 Define lo que es radiofrmaco, generador, equipo radiactivo y precursor Exige caractersticas especiales de embalaje exterior y de envase Precauciones adicionales debido a la naturaleza de stos frmacos

Directiva 73/92. Medicamentos homeopticos

Transpuesta R.D. 2208/1994 Los medicamentos deben ser seguros, de calidad y eficaces, pero los medicamentos de homeopata, Lo son? Tambin se piden ensayos clnicos a todos los medicamentos para su autorizacin, se hacen con los homeopticos? Con homeopata no hay dosis estandarizadas, por ello no encajan bien con la legislacin normal. Adems, en los diferentes estados miembros presentan situaciones distintas. Hay pases donde slo se toleran o consienten, mientras en otros estn bien definidos, considerndose casi como medicamentos normales. Para integrarlos, no se exige nada de su eficacia, exigiendo slo calidad y seguridad. Es decir, igual no curan, pero no harn dao al paciente. El mecanismo de registro es por Registro Simplificado, debido a la dbil concentracin en principio activo que contienen los homeopticos, y a las dificultades al aplicar los ensayos clnicos, al no ser fcilmente evaluables. Debe permitir este registro simplificado superar condiciones que no superaran si se hicieran las pruebas normales Slo pueden ser administrados por va oral o tpica. Debe presentarse sin indicacin teraputica, y deben tener una dilucin muy elevada, para asegurar y garantizar su inocuidad. No llevan indicacin teraputica, ya que si la llevara, estaran obligados a demostrarla.

Registro simplificado En su etiquetado y prospecto constar: Medicamento homeoptico sin indicaciones teraputicas aprobadas y, como consejo, consultar al mdico si persisten los sntomas La documentacin demostrar la calidad farmacutica y la homogeneidad de los lotes

 Los que se presentan con indicacin teraputica o en una forma farmacutica que pueda suponer riesgos, debern ser autorizados como el resto de los medicamentos, pero con normas especficas para evaluar los resultados de los ensayos sobre su seguridad y eficacia, ya que si no, no podran pasar las pruebas.

Directiva 26/92. Dispensacin

Transpuesta R.D. 767/1993, BOE 2-7 Si en cada pas hubiera normas muy diferentes de dispensacin, el mercado volvera a estar distorsionado (p.ej, en Espaa con receta, pero en Francia sin) Al autorizar un medicamento, el estado miembro indicar si es o no de prescripcin, y autoriza a que existan diferentes tipos de receta en cada estado miembro, que pueden ser renovables o no, o recetas especiales(estupefacientes), o recetas restringidas (ECM, UH, DH) Los estados miembros establecern si el medicamento es de prescripcin o no en su territorio.

Criterios para exigir Receta Mdica (Directiva 26/92) Medicamentos de uso parenteral Peligro incluso en condiciones normales de uso para el usuario, si se utilizan sin control mdico Cuando contengan sustancias cuya actividad y efectos adversos sea necesario estudiar detenidamente Es algo ambiguo, pero en general todos los estados miembros son ms severos, tendiendo a exigir casi siempre Receta Mdica Criterios para exigir Receta Mdica Restringida Tratamientos que slo puedan seguirse en medio hospitalario (Medicamento de uso exclusivo Hospitalario = UH) Enfermedades que necesariamente deben ser diagnosticadas en medio hospitalario (Medicamentos de diagnstico Hospitalario = DH) Slo pueden ser prescritos por especialistas, y con vigilancia especial durante el tratamiento (ECM). No son nunca sustituibles, se realiza un seguimiento analtico, se abre una ficha a cada paciente, y las farmacias deben anotar las dispensaciones aparte y, mensualmente, deben dar parte de sus movimientos a la administracin sanitaria

Directiva 25/92. Distribucin

Transpuesta R.D. 2259/1994 Hay que superar las divergencias comunitarias en criterios de distribucin al por mayor de medicamentos Se piden garantas de conservacin, transporte y manipulacin Busca evitar imitaciones fraudulentas y facilitar la retirada de medicamentos defectuosos Se prohibe adquirir medicamentos a laboratorios no autorizados, y prohibido tambin entregar medicamentos a nadie que no est autorizado a dispensarlos. As se evita el comercio clandestino Indica que los distribuidores deben tener una autorizacin especfica, concedida por cada estado miembro(en Espaa lo autorizan las comunidades autnomas) Los estados miembros podrn imponer obligaciones de servicio al pblico en cuanto a horarios, turnos, vacaciones, urgencias... etc. No pueden imponerse a distribuidores de otros estados miembros ms obligaciones que a los del propio estado (no hay que poner dificultades al establecimiento de distribuidores de otros pases en nuestro pas) Distribucin es: Toda actividad que consta en obtener, conservar, proporcionar o exportar medicamentos, excluido el despacho al pblico, realizado por fabricantes, depositarios, importadores y otros distribuidores y dispensadores, a las farmacias o servicios farmacuticos de hospital La distribucin tiene la obligacin de garantizar permanentemente una provisin de medicamentos suficiente para responder a las necesidades de un territorio y realizar entregas en plazos muy breves El estado miembro es responsable de la autorizacin, control e inspeccin de los distribuidores

Autorizacin Almacn Para conseguir la autorizacin se evalan los locales, instalaciones y equipos que garanticen la buena conservacin y distribucin de los medicamentos Personal responsable (en Espaa es el Director Tcnico Farmacutico) El almacn deber facilitar las inspecciones, conservar documentos durante 5 aos. Podr comprar y servir slo a personas autorizadas, y deber seguir unas prcticas correctas de distribucin (protocolos de distribucin)

Directiva 44/98/CE, 6-Julio

Muy extensa, consta de 56 considerandos sobre cmo debe regularse la biotecnologa Los estados miembros protegern las intervenciones biotecnolgicas Tiene en cuenta aspectos bioticos (clonacin, embriones...) es una parte de Deontologa Define qu es materia biolgica y procedimiento microbiolgico Diferencia entre lo que es patentable y lo que no porque es patrimonio de la humanidad (cuerpo humano, razas de animales, uso de embriones humanos con fines industriales o comerciales, procedimientos de clonacin... etc.) Establece el alcance de la proteccin, licencias, depsito, acceso y nuevo depsito de una materia biolgica Hasta el 30-Julio-2000 tienen tiempo los estados miembro de transponerlo

Otras directivas
18/87, 320/88, 18/90 regulan las correctas prcticas de laboratorio. Transpuestas en el R.D. 822/93 BOE 29.5.93 y 2043/94 BOE 24.11.94. Cada directiva no tiene por qu transponerse en un texto, sino que se pueden hacer bloques 356/91 prcticas de correcta fabricacin. R.D. 1564/1992 que reglamenta la autorizacin de laboratorios (aprovecharon este decreto para incluir la directiva anterior)

Armonizacin de farmacopeas
Las farmacopeas de cada estado se armonizaron en un convenio de Farmacopea Europea, Estrasburgo, 22.7.1964 Espaa se adhiri tarde a ello, firma el instrumento de adhesin el 14-Abril-1987, BOE 3.6.87. Al adherirse queda obligada a cumplir el convenio internacional Se armonizan las especificaciones de sustancias medicamentosas Se trata de una farmacopea comn a los pases firmantes. La Farmacopea Europea es Europea, no de la UE. Por ejemplo, Suiza est adherida a ella, aunque no es estado miembro La Farmacopea Espaola se basa en la Europea, se ha traducido y aadido algunos temas monogrficos (Real Farmacopea Espaola- 1997)

Reglamento 2309/93
Se diferencia de la directiva en que es de obligado cumplimiento, sin necesidad de transposicin. Se reserva para casos muy importantes. Este reglamento establece el Registro Comunitario, a travs de la Agencia Europea de Evaluacin del Medicamento, pasando a poderse comercializar un medicamento aprobado en todos los estados miembros de la Unin. Estos Estados Miembros slo deciden precio y rgimen de financiacin del medicamento. Le concede a la Agencia Europea la coordinacin de toda la farmacovigilancia en el mbito de todos los pases

Registro Comunitario

Funciona mediante solicitud de un laboratorio a la Agencia, aunque no todos pueden ir por Registro Comunitario (unos deben, otros pueden, y otros no pueden). Hay un anexo en el Registro que indica una serie de medicamentos que podrn registrarse. Tiene los mismos efectos que los que conceden los estados miembros. Hay que autorizar, conceder un nmero de registro, que se publica en el Diario Oficial de la Comunidad Europea, con una validez de 5 aos, renovables por 5 aos ms. Funciones de la Agencia Europea del Medicamento Registro comunitario o centralizado Coordinacin en Europa de la farmacovigilancia, siempre con la ayuda de las Agencias Estatales Cumplimiento de las prcticas de correcta fabricacin, clnicas y de laboratorio, adems de normalizarlas... Asesora a las empresas farmacuticas sobre las pruebas a realizar para determinar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos

Anexos del Reglamento A- Medicamentos slo aprobados por Registro Comunitario : aquellos obtenidos por tecnologa de ADN recombinante, expresin controlada de los genes, hibridomas y anticuerpos monoclonales B- Medicamentos que podrn, a peticin del laboratorio, acogerse al Registro Comunitario . De lo contrario, debern ir al Registro Nacional o por Reconocimiento Mutuo (medicamentos ya autorizados en un estado de la Unin que se quiere comercializar en otro estado de la Unin). Se presentan los dossieres de autorizacin en su pas, y se pide el Reconocimiento Mutuo en el nuevo pas Los medicamentos que pueden acogerse a este Registro son: - Medicamentos de innovacin importante segn la agencia (otros procedimientos biotecnolgicos, nueva forma de administracin, indicacin nueva, radioistopos, derivados de plasma y sangre, y nuevo mtodo de fabricacin). - Medicamentos de uso humano que tengan una sustancia activa nueva no autorizada en ningn estado de la unin (p.ej. Viagra) Repercusiones del Reglamento Lo ms importante es: Registro centralizado Menos protagonismo para los Registros Nacionales Los estados miembros siguen fijando el precio y deciden si es financiado o no pblicamente Se ha creado la Agencia Espaola del Medicamento, que an puede encargarse de la autorizacin de laboratorios, autorizacin de Especialidades Farmacuticas y farmacovigilancia estatal, cooperando con la Internacional

Agencia Espaola del Medicamento

Surge en Enero-1988. Es la versin espaola de la Agencia Europea del medicamento Espaa ser el undcimo pas con Agencia propia, y modifica la ley del Medicamento, que se redact anteriormente a ella Se realiza una inversin de 800 millones de pesetas del ministerio de Sanidad y consumo. Est ubicada en Majadahonda (Madrid), donde est el Instituto de salud Carlos III, dentro del cual est esta agencia. (Centro Nacional de farmacologa). Asume las funciones de evaluacin y autorizacin de medicamentos y farmacovigilancia. Funciones Autorizar especialidades farmacuticas Establecer garantas de Calidad y Seguridad Simplificacin administrativa (se aunaron ciertas instituciones diferentes) Introduccin y estmulo de mejoras tecnolgicas Autorizacin y evaluacin de los ensayos clnicos

- Autorizacin de laboratorios farmacuticos - Gestin de la Real Farmacopea Espaola - Farmacovigilancia En 1998 se estructura en varios comits de trabajo que evaluaran los medicamentos y la seguridad . Comit de evaluacin . Comit de Farmacovigilancia Absorbe a la plantilla del Centro Nacional de Farmacobiologa, que incorpora a la agencia 300 empleados Participan en la evaluacin y coordinacin de medicamentos autorizados por registro comunitario. En Marzo sali un nuevo Estatuto de la Agencia del Medicamento (3-1999)

R.D. 520/1999 26.3.99, BOE. Estatuto de la Agencia Espaola del Medicamento

Crea el Consejo de la Agencia Espaola del Medicamento como asesora y control. El subsecretario del Ministro de Sanidad es el Presidente Crea 2 nuevos comits (desglosa los 2 anteriores) - Evaluacin de medicamentos de uso humano - Evaluacin de medicamentos de uso veterinario - Seguridad de medicamentos de uso humano - Seguridad de medicamentos de uso veterinario El Vicepresidente es el Subsecretario del ministerio de Agricultura, pesca y alimentacin El Director es nombrado por orden del Ministerio de Sanidad, de acuerdo con negociacin con Agricultura, Pesca y Alimentacin. Tiene nivel de Subdirector general y ostenta la representacin legal de la Agencia

FUNCIONES DE LA AGENCIA ESPAOLA DEL MEDICAMENTO 1. Conceder, denegar, modificar, restringir, suspender, revocar, autorizar medicamentos de uso humano y veterinario, tras evaluacin del expediente 2. Registro de especialidades farmacuticas de uso humano y veterinario 3. Asigna el Cdigo Nacional del medicamento 4. Decide sobre las variaciones en especialidades farmacuticas autorizadas 5. Decide los requisitos de prescripcin de las especialidades farmacuticas 6. Autoriza las muestras de medicamentos gratuitas de uso humano 7. Publica en BOE las autorizaciones, suspensiones, revocaciones y cancelaciones 8. Decide la consideracin de EFP 9. Encargada de tramitar la renovacin, actualizacin de medicamentos ya comercializados 10.Pervivencia o rehabilitacin de EF con inters sanitario 11.Colabora con la agencia Europea del Medicamento 12.Autoriza los productos en fase de investigacin clnica 13.Autorizacin y otras decisiones sobre vacunas 14.Asumir las responsabilidades estatales en el uso lcito de estupefacientes y psicotropos 15.Coordinacin de actividades en materia de trfico ilegal de estupefacientes y psicotropos en contenidos tcnico-analticos 16.Autorizacin y otras decisiones sobre radiofrmacos, homeopticos, EF, plantas medicinales. Proponer la lista de sustancias prohibidas o de venta restringida 17.Elaboracin del Formulario Nacional y Real Farmacopea Espaola 18.Sistema Espaol de Farmacovigilancia 19.Ensayos clnicos: autorizacin y seguimiento 20.Autorizacin y revocacin de laboratorios farmacuticos para uso humano y veterinario. Tambin sus modificaciones, se llevar un registro unificado de stos. 21.Normas de correcta fabricacin y buenas prcticas de laboratorio. Hace el seguimiento y propone modificaciones 22.Autorizacin de fabricacin por terceros de EF 23.Catlogo actualizado de almacenes mayoristas 24.Autorizacin de importacin y exportacin de medicamentos de uso humano y veterinario 25.Actuacin inspectora y control de medicamentos 26.Sanciones derivadas de la inspeccin 27.Docencia y asesora cientfica y tcnica en la evaluacin de medicamentos

28.Percibir y gestionar tasas 29.Adoptar o proponer medidas necesarias para garantizar el adecuado suministra y abastecimiento de medicamentos

Reglamento 1768/92
Establece un certificado complementario para potenciacin del medicamento con objeto de evitar perjuicios a los laboratorios por el poco tiempo efectivo de proteccin de la patente, dado el tiempo que transcurre entre la peticin de la autorizacin y la autorizacin del medicamento por la UE. Objetivo: que se tengan 15 aos de exclusividad a partir del momento de la autorizacin Se propone una potenciacin adicional que equivale al tiempo transcurrido a partir de la patente hasta la autorizacin.

LEGISLACIN ESTATAL
Constitucin 1978
Se aprueba el 27-12-1978. Es un texto basado en la libertad, la justicia y la igualdad La soberana reside en el pueblo Libertad de empresa. Economa de mercado Define el estado de las Autonomas Artculo 43.1: derecho a la proteccin de la salud Art. 43.2: compete a los poderes pblicos organizar y tutelar la salud pblica Art. 43.3: deben fomentar la educacin sanitaria Art. 148: Las comunidades autnomas pueden asumir competencias en Sanidad Art. 149.1: el estado tiene competencia exclusiva en: - Sanidad exterior - Bases y coordinacin general de la sanidad - Legislacin de productos farmacuticos - Legislacin bsica y rgimen econmico de la Seguridad Social, sin perjuicio de la ejecucin de servicios por parte de las comunidades autnomas

Desarrollo estatutario
Estatuto de Autonoma (Pas Vasco y Catalunya) 18-12-1979 Se les reconoce competencia exclusiva en materia de ordenacin farmacutica Despus aparecen el resto de los estatutos, donde se les reconoce funciones en materia de ordenacin farmacutica a otras autonomas 1979-1985. Se publican los Reales Decretos de Transferencia, en los que se transfiere: Control de la publicidad Otorgar autorizacin a centros, servicios y establecimientos sanitarios de cualquier clase, excepto laboratorios Queda transferida la ordenacin farmacutica

Ley general de Sanidad 14/1986, 25 Abril

Objetivos: . Reformar, sustituir a la ley de las bases de la Sanidad (1944) e institucionalizar el modelo autonmico . Creacin del sistema Nacional de Salud, que corresponde a los servicios de salud de las comunidades autnomas coordinadas

. . . .

El rea Bsica de Salud pasa a ser la pieza bsica sobre la que se legisla. Aproximadamente, est formada por unas 200000 personas, que deben recibir todos los servicios sanitarios Hacer efectivo el derecho a la proteccin de la salud Garantizar la asistencia sanitaria pblica a toda la poblacin, y en condiciones de igualdad efectiva, superando los desequilibrios territoriales Obtener los medicamentos y productos sanitarios necesarios para promocionar, conservar o restablecer la salud, lo que es un derecho del ciudadano exigible ante las administraciones Competencias exclusivas del estado: . Sanidad exterior . Reglamentacin de medicamentos y procesos de su fabricacin . Requisitos mnimos a observar por los almacenes

Ttulo V: dedicado a los productos farmacuticos Requerirn autorizacin previa Slo se autorizaran si son seguros y eficaces Elaboracin por personas capacitadas Exigencia de ensayos clnicos La autorizacin es temporal y renovable, pero puede ser suspendida o revocada si hay peligro para la salud pblica Se elaborar un Formulario Nacional Existe el deber de comunicar los efectos adversos (farmacovigilancia) Ser necesaria una licencia previa para importar, exportar, elaborar, fabricar y distribuir medicamentos y productos sanitarios (personas y establecimientos) El laboratorio y los mayoristas deben tener un Director Tcnico Farmacutico o un titulado superior, segn las directivas de la U.E. La publicidad al pblico requiere una calificacin especial de EFP, adems de una autorizacin previa del mensaje La publicidad a profesionales podr ser sometida a rgimen de autorizacin previa

Los frmacos en la Ley general de Sanidad La verdad es que dice pocas cosas: - La custodia, conservacin y dispensacin de medicamentos slo corresponden a: oficinas de farmacia legalmente autorizadas, servicios farmacuticos de hospital, centros de salud y estructuras de atencin primaria. En todos los casos (excepto en las oficinas de farmacia), slo para uso interno - Medicamentos de uso hospitalario, su administracin slo est autorizada en hospitales - Las oficinas de farmacia abiertas al pblico son, a todos los efectos, establecimientos sanitarios, por tanto, sujetas a planificacin sanitaria . - Slo los farmacuticos podrn ser los propietarios y titulares de las oficinas de farmacia abiertas al pblico. Pueden serlo uno o ms farmacuticos INSTITUTO CARLOS III Es un rgano de apoyo cientfico tcnico de la administracin del estado, creado por la legislacin. Tiene las funciones de control de los medicamentos y productos sanitarios, tambin de la sanidad ambiental, productos biolgicos y alimenticios. Adems tiene adscritos varios Centros Nacionales: - Farmacobiologa - Microbiologa del medicamento Ley 3/1986, 14 Abril. BOE 22. Dic. Con esto en Espaa aparece una ley de 3 generacin del medicamento. Primero slo se exiga EFICACIA, luego fue SEGURIDAD y ahora tambin el USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO.

Es la primera ley espaola dedicada exclusivamente al medicamento. Se inici en 1980 y tard 10 aos en ser aprobada (hasta 1990), aunque la ley de farmacia an tard 7 aos ms (1997) Objetivo: Obtencin de medicamentos seguros, eficaces y de calidad, correctamente identificados y que exista una informacin apropiada y actualizada para profesionales y usuarios. - Consagra el principio de intervencin pblica. El medicamento tiene unos objetivos sanitarios, econmicos y empresariales, y la ley los garantiza - Establece el principio de la financiacin pblica selectiva (en funcin del tipo de medicamento y la clase social) - Armonizacin de la legislacin espaola con las directivas europeas - Establece la obligacin de suministro y dispensacin - Se prohibe la venta indirecta (a domicilio, por correo...) - Reitera a quin corresponde la custodia, conservacin y dispensacin de medicamentos - Establece las incompatibilidades profesionales: - titulado de oficina de farmacia con ejercicio clnico en la medicina - ejercicio farmacutico y clnico con intereses econmicos directos en los laboratorios - Hay varios apartados dedicados a definiciones Medicamentos legalmente reconocidos: 1. Especialidades farmacuticas 2. Frmulas magistrales 3. Preparados oficinales 4. Medicamentos prefabricados Actividades prohibidas: 1. Comercio con medicamentos no autorizados (no reconocidos ni aprobados) 2. Incentivar a profesionales sanitarios 3. Publicidad de frmulas Magistrales o Preparados Oficinales Medicamento (Art. 8 Ley Medicamento definiciones) Toda sustancia medicinal y sus asociaciones o combinaciones, destinados a su utilizacin en personas o animales, y que est dotada de propiedades preventivas, diagnsticas, para tratar, aliviar o curar enfermedades, dolencias, efectos o funciones corporales, o al estado mental. Sustancia Medicinal Toda materia, cualquiera que sea su origen, que tiene propiedades para constituir un Medicamento Forma Farmacutica La disposicin individualizada a la que se adaptan las sustancias medicinales y excipientes para constituir un Medicamento. Especialidad Farmacutica Medicamento de composicin e informacin definida, de forma farmacutica y designacin determinada, preparado para su uso medicinal inmediato. Dispuesto y acondicionado para su dispensacin al pblico, y con denominacin, envase y etiquetado uniformes, al que la administracin otorga autorizacin sanitaria, y es inscrito en el registro Nacional de Especialidades Farmacuticas Frmula Magistral Medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el farmacutico o bajo su direccin, para cumplimentar una prescripcin facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye, y preparada segn las normas tcnicas y arte farmacutico, dispensado en la oficina de farmacia o servicio de farmacia, con la debida informacin. Preparado Oficinal Medicamento elaborado y garantizado por un farmacutico, o bajo su direccin, dispensado en oficina de farmacia o servicio de farmacia, y enumerado y descrito por el Formulario Nacional. (No es de uso individual ni necesita receta. Pero como el Formulario Nacional an no existe, no existen los preparados Oficinales) Producto Sanitario

Cualquier instrumento, dispositivo o equipo material para usos como diagnstico, prevencin, control, tratamiento o alivio de una enfermedad o lesin, segn investigacin, sustitucin o modificacin de la anatoma o proceso fisiolgico. Su accin principal no es por medios farmacolgicos, inmunes ni qumicos, ya que entonces sera un medicamento.

Establecimiento de una oficina de farmacia

Viene regulado por una Ley general de salud, Ley del Medicamento y Ley de Regulacin de Servicios de Oficina de Farmacia (16/1997 25-Abril) Esta ley recoge algo ya establecido en un real decreto. Da la idea de cubrir el vaco, hacer un marco legal donde se ajustasen todas las comunidades Autnomas que no tenan las competencias concedidas. Esta ley de Regulacin rige a las comunidades que no tienen ley propia. De estas 3 leyes, se debe tener en cuenta que: - slo los farmacuticos pueden ser titulares y propietarios de una oficina de farmacia - est abierta la posibilidad a la copropiedad(varios farmacuticos como copropietarios de una farmacia) - Custodia, conservacin y dispensacin de medicamentos corresponde a; oficinas de farmacia legalmente establecidas(farmacias comunitarias); servicios de farmacia de hospital; centros de salud y otros establecimientos del Sistema Nacional de salud (SNS) La oficina de farmacia comunitaria tiene la consideracin de Establecimientos Sanitario, que est sometido a unas normas, a una planificacin sanitaria. Lo que quiere decir que esta planificacin va a limitar las condiciones para el establecimiento de las oficinas de farmacia (o ser un mercado libre). Segn la Comunidad Autnoma de Catalunya, segn la Ley de Ordenacin Sanitaria de Catalua(1990), se delimita la planificacin sanitaria a todos los niveles asistenciales. Posteriormente, la Ley de Ordenacin Farmacutica de Catalua 31/1991. 13 Dic. Esta ley, y los posteriores decretos que la desarrollan establecen la normativa de nuestra comunidad. Hay 2 grandes bloques de leyes: 1. Sobre la persona que puede ejercer en una Oficina de Farmacia 2. Sobre el lugar de establecimiento de la Oficina de Farmacia CONDICIONES DE LA PERSONA Titulacin en Farmacia (ser licenciado en farmacia) Tener capacidad civil(poder actuar legalmente en cualquier ocasin. No est capacitado; un menor de edad, alguien con trastorno mental que sea incapacitado judicialmente...) No se pueden tener 2 oficinas de farmacia, ni ser copropietario en ms de 1 farmacia No ejercer en exclusiva otra actividad Incompatible con el ejercicio activo en Medicina, Veterinaria y Odontologa No tener intereses econmicos en laboratorios y/o distribuidores

En una farmacia podemos tener otros farmacuticos, en calidad de: Regente No es propietario ni titular pero, durante el tiempo que sea regente, tiene igual funciones y responsabilidades que el propietario de la farmacia. Slo se puede ser en caso de: . Fallecimientos del titular- durante 18 meses hay tiempo para buscar un comprador, durante los cuales habr un farmacutico regente responsable en la farmacia . Inhabilitacin Civil . Fallecimiento del titular, pero no habr venta porque algn familiar directo est estudiando Farmacia Sustituto - Farmacutico que por un tiempo determinado se hace cargo de la oficina de farmacia. . Maternidad en farmacuticas (4 o 6 meses de baja) . Viajes del farmacutico . Enfermedad o baja del titular Adjunto Farmacutico que acta junto al farmacutico titular

La ley del Medicamento indica que se reglamentar el que se establezcan los farmacuticos que hagan falta en funcin al movimiento de la farmacia y las secciones que sta tenga, pero an no se ha reglamentado. El farmacutico debe llevar un distintivo, donde se indique si es adjunto, titular... CONDICIONES DEL LUGAR Hace falta una autorizacin administrativa, para lo que hace falta una serie de requisitos. En Catalua son: 1. Se diferencia el territorio por reas Bsicas de Salud (ABS) Hay 3 tipos de ABS, diferenciados para que haya una mejor distribucin de los medicamentos, segn el tipo de poblacin que haya - ABS urbana 1 Oficina de Farmacia por cada 4000 hab. - ABS rural o semiurbana 1 Oficina de farmacia por cada 2500 hab. - ABS montaa 1 oficina de farmacia por cada 1500 hab. ABS Urbana: aquella en que toda el rea est en el territorio de un solo municipio. El 90% de la poblacin reside en ese municipio ABS Montaa: las que tienen consideracin como tales en la ley de Alta Montaa ABS Rural: la que no es urbana ni de montaa En el ABS - Urbana (1 O.F./4000 hab.), cuando se supera en 2000 hab. Esta proporcin, se podr autorizar una nueva O.F. Ej. : Municipio de 12.000 hab. 12000 = 3 O.F. 4000 10000 hab. 10000 = 3 O.F. 4000 4000 x 2 = 8000 +2000 10000

Hay luego unos cmputos especficos en casos particulares (combinaciones de varios tipos de ABS) Hay que determinar el nmero e habitantes, para el clculo se siguen unos criterios: El punto de partida es el Padrn Municipal (censo)El Censo se realiza todos los aos acabados en 1, y el General de Comunidad Municipal los aos acabados en 1 y 6. Cada municipio va rectificando cada ao su censo con las altas y bajas de cada ao (nacimientos/muertes, cambios de domicilio, emigrantes legalizados...)Esa cifra del padrn es la que cuenta como habitantes. Lo que pasa es que en ciertas pocas del ao algunos municipios tienen un movimiento turstico importante, y eso tambin se tiene en cuenta. En Catalunya se toma como referencia el 10% de esos alojamientos tursticos(lo que debe acreditar el farmacutico) Alojamientos Tursticos. Se consideran las: - Segundas residencias (a razn de 4 habitantes/vivienda). Se acredita con cualquier prueba acreditada en derecho (consumos de agua, electricidad, recogida de basuras, actas de las comunidades de propietarios...) - Plazas Hoteleras y de Campings. Se pide un certificado al Departament de Comer, comsum i Turisme de la Generalitat. 2. Emplazamiento Hay que poner las oficinas de farmacia o bien en un municipio del ABS que no cuente con una oficina de farmacia, o bien en un municipio que ya cuente con una oficina de farmacia, siempre y cuando por poner la nueva oficina de farmacia no haga que las ya establecidas queden con menos de 3000 hab./O.F. Con esto se ha querido respetar los derechos de los farmacuticos ya establecidos en aquella zona 3. Distancia Respecto a las oficinas de farmacia ya establecidas, sean o no del mismo ABS, o bien distancia con un CAP (Centro de Asistencia Primaria) que tenga la condicin de Cabecera del rea Bsica Distancias: entre O.F. 250 m. Como mnimo Entre CAP225 m. Como mnimo

Si fuera O.F. nica 125 m. Con el CAP

Garantas para autorizacin de Medicamentos (ley del Medicamento) Los medicamentos deben cumplir unas garantas de seguridad, (estudios toxicolgicos)eficacia (en animales y ensayos clnicos) Calidad, Pureza, Estabilidad (composicin cuali y cuantitativa, ensayos galnicos, normas de correcta fabricacin), Identificacin (denominacin, cdigo nacional, ficha tcnica, prospecto, etiquetado, envase) El Cdigo nacional figura en el envase, no es lo mismo que el nmero de Registro ENSAYOS CLNICOS Toda evaluacin experimental de una sustancia o Medicamento a travs de su administracin o aplicacin a humanos, orientada a poner de manifiesto su farmacodinamia o farmacocinetica, para establecer su eficacia y su seguridad. El ensayo clnico no se puede realizar si no se solicita antes la Autorizacin administrativa. Realizar ensayos sin autorizacin es un delito penalizado. La Agencia Espaola del Medicamento es la que estudia la autorizacin del ensayo. Tiene un componente de Biotica, est permitido hacer ensayos clnicos slo cuando los datos disponibles sobre riesgos en personas sean admisibles, lo que se consigue con el paso previo de experimentacin en animales. Se insiste en el Respeto a las personas que participan en el ensayo, segn la declaracin de Helsinki sobre investigacin biomdica. Debe haber libre consentimiento del paciente, por escrito, y siempre es revocable (Puede decidir dejar el ensayo cuando quiera). En todos estos ensayos hay un riesgo o posible dao a la persona, lo que se recompensa con una indemnizacin, que ser cubierta con un Seguro Obligatorio. Se establece que en el primer ao despus del ensayo, si la persona sufre cualquier dolencia, se supone que se debe al mismo ensayo, se presupone que se debe al ensayo. Pero cuando ha pasado ms de 1 ao, deber demostrarse que el dao ha sido causado por el ensayo clnico (1 er ao: presuncin de culpabilidad del ensayo clnico. Aos posteriores: presuncin de inocencia del ensayo) Todo esto se hace con un comit tico de Investigacin Clnica, compuesto por mdicos, farmacuticos de Hospital, farmaclogos clnicos, enfermera y juristas. Siempre necesariamente un jurista, ya que es el que conoce los derechos legales de las personas. Promotor, Monitor, Investigador Promotor: Persona interesada en el ensayo clnico. Firma la solicitud de autorizacin y se responsabiliza Monitor: Profesional que realiza el seguimiento directo del ensayo Investigador Principal: Dirige la realizacin del ensayo clnico. Firma con el promotor la solicitud, corresponsabilizndose con ste de todos los aspectos jurdicos que se deriven del ensayo clnico. Para autorizar los ensayos clnicos, la Agencia Espaola del Medicamento evaluar: calificacin personal, condiciones del centro y protocolo de investigacin propuesto Se evala, sobretodo el prestigio cientfico del Investigador Principal, que debe tener experiencia demostrada y reconocida Un ensayo clnico puede ser interrumpido por parte de la administracin, a medida que se van recibiendo datos del ensayo Los resultados se publicarn en revistas cientficas con mencin del cdigo tico y financiacin. Se obliga a la difusin de los resultados

R.D. 561/93. ENSAYOS CLINICOS . Se dan las normas de Buena Prctica Clnica . Se dividen le ensayos clnicos en 4 fases: - Fase I fase preliminar, en voluntarios sanos. Establece Seguridad y Eficacia

Fase II en enfermos. Tambin se mira seguridad y eficacia Fase III se mira la eficacia y seguridad, reproduciendo las condiciones de uso. Se busca una muestra representativa de pacientes (muchos) - Fase IV Una vez ya comercializado el Medicamento, tanto para localizar efectos adversos(farmacovigilancia), como para hallar nuevas indicaciones teraputicas. Tipos de Ensayos clnicos Fases : I, II, III, IV Segn el nmero de centros que participan en el ensayo: Unicntrico o Multicntrico Metodologa seguida: controlado o no respecto a un grupo control o testigo Enmascaramiento: ensayos abiertos, cerrados, simple ciego (lo ignora el paciente), doble ciego(ignoran paciente e investigador), ciego por terceros

En los ensayos clnicos hay un Seguro mnimo de 30 millones de pesetas (lo dice el decreto) como indemnizacin para la persona implicada en el ensayo. Protocolos muy minuciosos en la realizacin del ensayo Muestras gratuitas para investigacin clnica distribuidas por el servicio de farmacia del hospital. El ensayo se debe realizar con un medicamento que an no est autorizado, en este punto se le llama medicamento en fase de investigacin clnica, que ser autorizado para elaborarse, no para comercializarse, ya que an no habr sido autorizado. Se deben formar comits ticos acreditado por las comunidades autnomas. Como mnimo, formados por 7 miembros, no remunerados, y entre ellos debe haber un jurista en funciones El decreto especifica las funciones de este comit, y es autorizado y acreditado por la Comunidad Autnoma

Autorizacin y Registro Requisito previo es la autorizacin de ensayos para poder registrarse La sustancia nueva debe ser segura, eficaz, de calidad y pura. Debe estar correctamente identificada y debe ir acompaada por una informacin precisa para poder llegar a ser autorizada y registrada Adems, se exige que el embalaje, envase, etiquetado y prospecto garanticen la identificacin. Tambin se exige una buena conservacin y debe ofrecer garantas de prevencin de accidentes

Prevencin de Accidentes Viene dada por cierres de seguridad en el envase Se evitarn colores y sabores innecesariamente atractivos Prevenir accidentes especialmente en nios y personas disminuidas Los envases llevaran un precinto de garanta que indique que la especialidad farmacutica mantiene la composicin, calidad y cantidad del envasado

Tramitacin de la Autorizacin R.D. 167/93 El dossier de tramitacin lo examina el Centro Nacional de Farmacobiologa (instituto Carlos III), lo comunica al Comit de Evaluacin de Medicamentos de la Agencia Espaola del Medicamento, y stos autorizan o no la nueva especialidad. La autorizacin podr hacerse con reservas (ecm, UH, DH...) Excepcin: autorizacin de muestras. Puede autorizarse el uso de muestras, pero siempre de forma excepcional Denegacin de la Autorizacin Cuando la nueva sustancia sea nociva o no segura, carezca de eficacia, no est declarada su composicin cuali o cuantitativa, carezca de estabilidad, las instalaciones y mtodo de fabricacin

no sean adecuados, cuando los estudios sean incompletos, no estn firmados por los tcnicos que marca la ley (Nunca se podr denegar por motivos econmicos)

Validez, Suspensin La autorizacin tiene una validez de 5 aos, se puede renovar cada 5 aos. Anualmente se debe presentar una declaracin con la intencin de seguir comercializando la especialidad al ao siguiente (obtencin de tasa por parte de la administracin) Puede suspenderse temporalmente o revocarse la autorizacin de forma definitiva en casos muy justificados(insegura, ineficaz, que los datos suministrados sean falsos...)

Procedimiento Simplificado. Asociaciones Permite aceptar una documentacin abreviada y bibliogrfica (referencias a otros estudios ya realizados), en lugar de realizar nuevos estudios, en medicamentos suficientemente conocidos Asociaciones- hay una tendencia contraria a stas. Se exigen pruebas de que suponen una ventaja respecto a la utilizacin aislada de cada componente(se refieren a los Principios Activos solos)

R.D. 767/93. REGISTRO

Desarrollo de la Ley del Medicamento en el Real Decreto. Aprovecha para transponer varias directivas europeas, y reitera el reglamento de la UE sobre el registro comunitario. Mutuo reconocimiento entre estados miembros Registro Comunitario, centralizado Europeo, regido por el Reglamento 2309/93 Registro Nacional, previa evaluacin de la Agencia Espaola del Medicamento, que se encarga de la autorizacin y registro de las especialidades farmacuticas Dice que los datos proporcionados por el laboratorio son confidenciales Intenta que la autorizacin y registro se resuelvan en un mximo de 210 das La agencia debe indicar las condiciones de dispensacin, ficha tcnica aprobada, prospecto, etiqueta, contenido, envase, nmero de registro, que se publica en el BOE Autorizacin de comercializacin por 5 aos, revalidables cada 5 aos, y convalidables cada ao. Las modificaciones tambin deben ser autorizadas por la agencia del medicamento Condiciones de dispensacin: hay unas pautas. Por va parenteral siempre con receta mdica. La receta puede ser ordinaria, TLD, especial(estupefacientes) y/o restringida (ECM, DH, UH) Se regula el mutuo reconocimiento (lo que debe presentarse en otro pas) Anexos con protocolos analticos, toxicolgicos... farmacolgicos y clnicos Detalla los protocolos a seguir en los ensayos clnicos. La solicitud se deber presentar en modelos estandarizados de la UE En el expediente se deben incluir los datos del solicitante, nombre de la especialidad, composicin, proceso de fabricacin, control, ficha tcnica... documentacin de pruebas qumicas, farmacolgicas, toxicolgicas, biolgicas, clnicas... Aparece un anexo donde se describe la ficha tcnica Anexo con materias colorantes autorizadas Desarrollo de la farmacovigilancia: definicin, obligacin de promover el uso racional de los medicamentos, designando un responsable de recopilar informacin en laboratorios, y comunicarlo a la agencia espaola del Medicamento. Queda incluido el que el laboratorio est Obligado a tener una persona dedicada a recopilar toda la informacin que se trate de efectos adversos de la especialidad que est fabricando ese laboratorio.

Definicin de Farmacovigilancia Reaccin adversa a un medicamento:

Reaccin nociva no intencionada que se produzca a dosis normales en el hombre (exclusivamente), cuando se usa el medicamento como profilaxis, diagnstico, tratamiento de las enfermedades o modificar una funcin fisiolgica. Se clasifican en Graves e Inesperadas (las que no se mencionan en la ficha tcnica son las inesperadas) Los profesionales sanitarios deben comunicar con celeridad los efectos adversos. Obligacin de colaborar con el Sistema Espaol de Farmacovigilancia La Agencia Espaola del Medicamento se encarga de la planificacin, evaluacin y desarrollo del sistema Espaol de Farmacovigilancia, para lo que dispone de un Comit de Seguridad del Medicamento, que absorbi a la Comisin Nacional de Farmacovigilancia.

Uso Racional. Financiacin Pblica (ley del Medicamento) Financiacin pblica selectiva, que contribuye al uso racional. La mayora de las dispensaciones en Espaa se realizan a travs de la Seguridad Social. Los beneficiarios no pagan todo el medicamento, es financiado por la Seguridad Social (indirectamente por el estado) Declara el derecho de todos los ciudadanos a conseguir los medicamentos en todo el territorio nacional en condiciones de igualdad(principio de igualdad territorial) Al autorizar un medicamento se decide si es financiado y en qu modalidad(aportacin normal o reducida; 40% o 10%) Criterios de financiacin Gravedad, duracin y secuelas de la patologa (cuanto ms grave, ms financiado; cronicidad, ms financiacin...) Necesidades de ciertos colectivos. A menos ingresos, ms financiacin pblica (en Espaa funciona segn si se es pensionista o no) Utilidad teraputica y social del medicamento Limitacin del gasto pblico. Si el estado tuviera un supervit lo podra financiar todo, pero como no es el caso, debe regirse por presupuestos. Existencia de alternativas a un medicamento que supongan un coste menor (Aspirina no entra, pero AAS s, ya que es un genrico) Pueden no financiarse: medicamentos dedicados a sndromes menores o categoras teraputicas no justificadas. Excluidos los cosmticos siempre, as como los productos dietticos, aguas minerales, elixires, dentfricos, as como las EFP Modulacin copago. (La financiacin modula la parte que paga el enfermo o beneficiario)

Criterios de Copago Capacidad de pago Utilidad teraputica y social de los medicamentos Necesidades de ciertos colectivos. Se incluy a los enfermos de SIDA hace unos aos como aportacin reducida Gravedad, duracin y secuelas de las patologas Lmites presupuestarios

Precios. Referencia No estaba incluido en la ley del medicamento. Se hizo una ley aparte, 13/1996-30 Dic. Ley de medidas fiscales, que dice que se podr establecer un precio mximo de referencia para las especialidades farmacuticas que sean bioequivalentes El Sistema Nacional de la Salud financiar la totalidad de las que no superen ese precio. El usuario podr escoger otra ms cara, pero pagar la diferencia, adems del copago de la financiacin(si no es pensionista) Esta ley se supone que saldr en forma de Real Decreto, pero an no ha salido (saldr en Dic1999, de aplicacin a partir de Enero-2000) Sustitucin. Precios de referencia

Han de ser especialidades bioequivalentes Deben tener la misma composicin cuali y cuantitativa, misma forma farmacutica, va de administracin y dosificacin Pagando la diferencia, se podr adquirir otra especialidad ms cara que cumpla esas condiciones(libertad del usuario a elegir)

MEDICAMENTOS GENRICOS
Ya fuera de la proteccin de la patente Quedan definidos en la ley 13/1996 30.12 de Medidas fiscales, una ley que modifica la ley del Medicamento Tienen la ventaja de abaratar el coste de la factura farmacutica. En Europa, corresponden a >20% del total de ventas, en Espaa, en cambio, su uso corresponde al 2-3% del total de ventas, por lo que ha aparecido una poltica para aumentar su uso, e incluso obligar a que se prescriban y usen, en contra de las marcas comerciales registradas. Definicin: Especialidad farmacutica de igual composicin cuali y cuantitativa e igual forma farmacutica que otra que le sirve de referencia(ms antigua), con la que es Bioequivalente, y cuyo perfil de seguridad y eficacia est suficientemente establecido por el uso. (seguridad y eficacia de la forma farmacutica de referencia) Los genricos (EFG) tienen una denominacin: oficial Espaola o Cientfica Internacional, no pueden tener un nombre comercial, aunque puede ir seguido del nombre del laboratorio o comerciante que lo fabrica. Las siglas EFG han de ir en el envase y etiquetado Un genrico slo puede sustituirse por otro EFG, porque como lo que interesa es potenciar el mercado de genricos, si se sustituyesen por marcas comerciales, no se conseguira nada

Autorizacin de Genricos
En base a una circular, la 3/97. Es un escrito que enva a los afectados la administracin. En esa circular se pueden dar normas que deberan estar en un texto legal y no lo estn. Se indicaba que deban tener igual composicin y forma farmacutica que una especialidad farmacutica de investigacin original de referencia (EFIOR). Debe ser autorizada a partir de un expediente completo la EFIOR, y la EFG usa todo ese material para presentar su bioequivalencia. - El perfil de eficacia y seguridad de la EFG debe estar establecido por el uso, es decir, deben haber pasado 10 aos para que una especialidad pueda pasar a EFIOR para los genricos que soliciten la autorizacin. - Hay que cumplir una serie de requisitos como que loa Principios Activos de las EFG no podrn estar incluidos en las listas de medicamentos con estrecho margen teraputico - El principio activo debe tener una calidad contrastada por un proceso de validacin. - Ha de ser bioequivalente con la EFIOR - Demostrar que es intercambiable con el EFIOR a cuyo dossier se acoge la EFG

Farmacopea, Formulario
Farmacopea Consta de monografas, basadas en la farmacopea europea, y otras que son propias (90% pH eur. + 10 % pH del pas) La Real Farmacopea Espaola es del 1997. Las monografas de principios activos aseguran la uniformidad de la naturaleza, calidad y composicin de las sustancias medicinales y excipientes. Para que se siga, se declara su tenencia obligatoria en laboratorios y oficinas de farmacia. En la oficina de farmacia lo que es realmente til es el Formulario Nacional, que an no existe, en el cual se deben registrar las frmulas magistrales ya tipificadas por su uso, y de los preparados oficinales. Vienen tambin las correctas normas de fabricacin. El problema es que an no se ha editado, con lo que las oficinas de farmacia no tienen an ningn texto gua. Est dicho que tambin ser de tenencia obligatoria.

Requisitos de las Frmulas Remiten al Formulario Nacional, pero como no hay... Se elaboran nicamente con sustancias reconocidas legalmente en Espaa, segn el Formulario Nacional Las oficinas de farmacia y servicios de farmacia que dispongan de medios necesarios segn el Formulario Nacional, podrn realizar o preparar estas frmulas Se indican las normas de correcta fabricacin y control de calidad Cuando se entreguen al pblico debern facilitarse los datos de identificacin (nmero de frmula, farmacia que la ha preparado, composicin, conservacin y caducidad de la frmula)

PLANTAS MEDICINALES Hay problemas para legislarlas, porque hay plantas para infusin que se encuentran en herboristeras, plantas consideradas medicamentos, y otras que pueden serlo o no (eficacia no demostrada) La ley del medicamento dice que se legislar (an no se ha hecho), estableciendo una lista de plantas prohibidas por su peligrosidad Si se presentan las plantas con indicacin de uso teraputico o preventivo, se les considerarn medicamentos (autorizacin y registro como los dems medicamentos) El problema son las plantas de venta libre, plantas tradicionalmente consideradas medicinales, sin hacer referencia a propiedades teraputicas para poder ser vendidas libremente. Su venta ambulante estar prohibida(si se hace referencia a un uso teraputico de una planta, pasara a considerarse medicamento, con lo que slo se podra vender en farmacias) Resultado: se ha pasado un poco del tema, legalmente hablando. Las plantas se venden en ferias, de forma ambulante, en herboristeras, con referencia teraputica...

MEDICAMENTOS HOMEOPTICOS La ley dice que los que se comercialicen con indicacin teraputica, debern ser preparados industrialmente segn la ley del medicamento - Las frmulas homeopticas tienen igual legislacin que las frmulas magistrales - Siempre excluidos de la financiacin pblica - Desarrollado en el RD 2208/1994, que transpone la directiva 92/73 - El RD define Medicamento homeoptico como: - Todo medicamento obtenido a partir de productos, sustancias o compuestos denominados cepas homeopticas, elaborados con arreglo o en base a un procedimiento de fabricacin homeoptico, descrito en la Real Farmacopea Espaola, o en la Farmacopea Europea, o en la Farmacopea de algn pas de la UE donde s estn implantadas. En la Real Farmacopea Espaola no estn descritos, por lo que siempre hay que buscar textos extranjeros. - Con indicacin teraputica probada, registro segn RD 767/93 (normativa de autorizacin y registro de Especialidades farmacuticas). Se permite que la evaluacin y ensayos estn adaptados a sus peculiaridades - Sin autorizacin teraputica probada: autorizacin simplificada, sin ensayos de seguridad y eficacia, pero slo para administracin por va eterna u oral, y siempre en un grado de dilucin tal que lo haga inocuo - Este RD indica que todos necesitan autorizacin (simplificada o no) - Laboratorios: los mismos controles, mismas normas de seguridad, normas de correcta fabricacin, que sean aplicables a su peculiaridad - Publicidad: cuando tienen indicacin teraputica probada slo pueden hacer publicidad al pblico si cumplen condiciones de EFP, y sin indicacin teraputica probada, nicamente podrn utilizar la informacin autorizada por al administracin que conste en el etiquetado y prospecto PUBLICIDAD, INFORMACIN Incluye la Receta, que es vlida para todo el territorio espaol, donde se incluyen advertencias para el farmacutico, e instrucciones para el paciente

Informacin a los profesionales: datos de autorizacin y registro, ajustados a la ficha tcnica Regula la financiacin de las actividades y congresos que puedan realizar los laboratorios. Debern ser de ndole cientfica. Los gastos con los que corra el laboratorio no han de extralimitarse

RD 2236/1993 17-12. Etiquetado y Prospecto

Desarrolla la ley del medicamento Etiquetado: han de figurar informaciones que constan en el embalaje exterior o en el acondicionamiento primario Acondicionamiento Primario: Envase que est en contacto directo con el medicamento Embalaje exterior: aqul en que se encuentra el acondicionamiento primario Prospecto : Informacin escrita dirigida al consumidor Etiquetado y prospecto han de ser aprobados y autorizados, siempre segn la ficha tcnica. Ha de incluir los smbolos del anexo II: (smbolos de fro, con receta mdica, estupefacientes, psicotropos... etc.) La denominacin no inducir a error, evitar semejanzas No puede utilizarse el nombre de una especialidad farmacutica anulada hasta transcurridos 5 aos de su anulacin. Deben indicarse los excipientes utilizados Prospecto Insercin obligatoria Claro y comprensible Se autorizan motivos grficos Se puede prohibir que figuren ciertas indicaciones, el conocimiento de las cuales puede suponer graves inconvenientes para el paciente Contenido del prospecto: Nombre, composicin cuali y cuantitativa, indicaciones, informacin previa a la toma (interacciones, excipientes, precauciones de uso, conduccin, embarazo...)instrucciones de uso (posologa, forma farmacutica, duracin del tratamiento, sobredosis, intoxicacin, olvido, va y frecuencia de administracin), reacciones adversas, caducidad, conservacin, signos de deterioro, fecha de revisin, nios.

Etiquetado Contenido del etiquetado: Nombre, composicin cuali y cuantitativa, forma farmacutica, contenido, excipientes, forma de administracin, fuera del alcance de nios, fecha de caducidad con mes y ao de ese loteen concreto, conservacin, eliminacin de residuos, nombre y direccin del laboratorio, titular, CN, nmero de lote, precio, rgimen de dispensacin, cupn precinto, smbolos

RD. 1416/1994. 25-6.

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PUBLICIDAD

Transpone la directiva 28/92. Se basa en la ley General de Sanidad, ley del Medicamento, ley general de Publicidad, y la ley General de defensa de los consumidores Publicidad al pblico: con autorizacin previa Publicidad a profesionales: basta con que el que haga la publicidad lo comunique a la administracin o a la comunidad autnoma Los nicos medicamentos que pueden hacer publicidad al pblico son: EFP. Su precio es libre, no van nunca con receta mdica, no son reembolsables por la Seguridad Social La definicin de publicidad del RD es igual a la de la directiva 28/92

Diferencia entre distintos tipos de publicidad: al pblico y a los profesionales, pero lo detalla en: visita mdica, muestras gratuitas, patrocinio de congresos, y todo tipo de ventajas que inciten a la prescripcin (todas ellas, de hecho, destinadas a profesionales) La publicidad debe estar ajustada a la ficha tcnica, debe favorecer un uso racional y no ser engaosa Al pblico, se prohibe atribuir un carcter superfluo a la consulta, tambin prohibicin de asegurar un efecto que es mejor a otra especialidad, no se puede hacer publicidad dirigida a nios, decir que potencia el rendimiento deportivo, que induzca a un falso autodiagnstico, presentar testimonios de curacin, decir que se trata de un producto natural y prohibido hacer publicidad para ciertas enfermedades(infecciones, tuberculosis, enfermedades de transmisin sexual, cncer...) Tambin se prohibe al pblico publicidad en medicamentos con receta, psicotropos y estupefacientes, en general de aquellos medicamentos financiados pblicamente (los medicamentos que no son EFP) A profesionales se les dar informacin tcnica y cientfica que les permita juzgar por s mismos el valor teraputico del medicamento (datos de farmacocintica, farmacodinamia...) Visita mdica, es un acto publicitario/informativo, encaminado a promover el uso adecuado de un medicamento, haciendo entrega de la ficha tcnica al profesional A los profesionales les llega mucha informacin a travs de soportes vlidos de publicidad de medicamentos (revistas). Para que sea vlido se exige que sea bsicamente cientfico, de difusin slo a prescriptores y dispensadores, se comunica a las comunidades autnomas la condicin de la publicacin y el mbito de difusin para obtener la condicin de ser soporte vlido, en los cuales se admitirn aquellos mensajes que contempla este Real Decreto de publicidad Muestras: llegan al mdico (para el farmacutico estn prohibidas), pero de forma excepcional, tan slo de aquellos medicamentos que supongan una novedad, con un mximo de 10 muestras por prescriptor y ao, y slo durante los 2 primeros aos desde su autorizacin. Las muestras se entregan slo a travs de peticin fechada y firmada por el prescriptor. El laboratorio deber llevar un control de las muestras entregadas. Prohibidas en psicotropos y estupefacientes

RD 1564/92. LABORATORIOS FARMACUTICOS

Indica los requisitos materiales y tcnicos para obtener autorizacin, debindose entregar una serie de dossieres: distribucin de almacenes, divisin de stos en 3 zonas)almacn, fabricacin y control) Ha de tener autorizacin previa, que tardar unos 90 das en ser resuelta por la agencia La agencia ha de llevar el registro unificado de laboratorios Indica las garantas de calidad que se deben cumplir: normas de correcta fabricacin, que son muy minuciosas. Finalmente el laboratorio ser inspeccionado El laboratorio ha de cumplir una Calidad farmacutica: elaboracin uniforme de los lotes, homogeneidad y nivel de calidad Debe tener un director tcnico responsable, farmacutico o titulado superior que haya cursado una serie de asignaturas en disciplinas muy farmacuticas. Antes siempre se trataba de un farmacutico, per actualmente ya no tiene por qu serlo Se indican sus funciones, que son garantizar la calidad farmacutica Adems debe tener 2 aos de experiencia para acceder al puesto Es nombrado por el laboratorio El laboratorio no podr funcionar sin autorizacin previa de la agencia Debe detallarse, para obtener la autorizacin, el local, forma farmacutica que se va a producir, equipo tcnico, Director tcnico responsable, Responsable del laboratorio, y Responsable del control de calidad. Los dos ltimos bajo el cargo del Dir. Tcnico Responsable. El responsable del control de calidad puede ser el mismo Dir. Tcnico Responsable cuando el laboratorio sea pequeo Ha de cumplir normas de Correcta Fabricacin y Buenas Prcticas de laboratorio, sin las cuales no podr obtenerse la autorizacin La Agencia llevar el Registro Unificado del Laboratorios, pero con todas sus variaciones (traslados de lugar, cambios en las formas farmacuticas producidas o especialidades...) El titular de la autorizacin es aquel a quien podrn exigrsele las garantas sobre el medicamento(tambin al Dir. Tcnico)

Director Tcnico

Farmacutico o titulado superior que cumpla con las condiciones de la directiva o del R.D. Debe tener experiencia(mnima de 2 aos) profesional en fabricacin y control El cargo es incompatible cuando existan intereses directos en distribucin o dispensacin(no puede tener una O.F., no puede ser distribuidor, incluso no puede ser accionista en ninguno de ambos casos) Se detallan sus funciones, sobre todo, es el responsable de cada lote que se pone en el mercado Tanto los laboratorios como las farmacias Podrn utilizar la mediacin de las distribuidores, pero no es algo obligatorio, pudiendo la farmacia comprar directamente al laboratorio Necesitan tener la autorizacin de la comunidad autnoma, ya que es considerado un establecimiento sanitario. Pero as y toso, la Agencia debe llevar un catlogo actualizado de ellos Deben tener unas instalaciones, existencias mnimas, mtodos de conservacin de medicamentos, cadena de fro, deben tener un Director Tcnico Farmacutico. Ha de hacer guardias(ya que es establecimiento sanitario). Ese Dir. Tcnico Farmacutico es incompatible con laboratorios y oficinas de farmacia

Almacenes Mayoristas
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Funciones del Director Tcnico Farmacutico

Garantizar el cumplimiento de la legislacin Analizar las materias primas antes de distribuirlas Garantizar la legitimidad del origen, ya que slo puede vender medicamentos aquel laboratorio que est legalizado Debe ofrecer garantas en cuanto a las condiciones de almacenamiento y transporte de medicamentos y sustancias Supervisar el cumplimiento de las normas de estupefacientes y psicotropos

Almacenes
Segn la actividad profesional y el volumen de actividad, se podr exigir la presencia de farmacuticos adicionales (Est previsto un decreto de Adjuntos de Farmacia, pero an no est, aunque s est legislado para farmacias de 13 o 24 h) El almacn, en Espaa, tiene capacidad exportadora, tambin importadora(aunque en Espaa esto ocurre poco, sobretodo exportamos). Con la integracin en la UE se han producido divergencias de precios, siendo Espaa uno de los pases donde los medicamentos son ms baratos. Por ello, se ha desarrollado el fenmeno de las exportaciones paralelas, un fenmeno que cuenta con la oposicin de los laboratorios, ya que aquellos laboratorios que fabrican ms caro pierden ventas. Se ha recurrido a los tribunales, pero stos han accedido a las exportaciones, sin poner restricciones. Los almacenes son los que ganan, ya que aumentan su margen de ganancias, aumentando sus beneficios, lo que se traduce en las farmacias en forma de descuentos

RD 2259/1994. ALMACENES
Transposicin de la Directiva 92/25, y desarrolla la ley del Medicamento Establece que los almacenes son un tipo de mediacin, que es libre y voluntaria Considera los almacenes como establecimiento sanitario, segn la ley General de Sanidad (ley 14/86), con lo que se le exigen los mismos requisitos que a cualquier establecimiento sanitario. Se les aplica la autorizacin previa, que slo se podr conceder comprobando el dossier y una visita del local(condiciones materiales y personales) Debe haber un Director Tcnico Farmacutico, que debe ser un farmacutico licenciado y colegiado, y este cargo es incompatible con intereses en laboratorios y oficinas de farmacia(dispensacin). En este decreto se define sus funciones Se describen los requisitos que deben cumplir los locales, que debern constar de un laboratorio de anlisis, separacin de medicamentos y sustancias, y adems productos. Con una zona para estupefacientes, zona con temperatura especial. Deben tener unas existencias

mnimas, est obligado a realizar guardias para servir a las farmacias de guardia, y tambin establece la obligatoriedad de suministro Exigencia de disponer en todo momento de un surtido suficiente de medicamentos, sustancias y dems productos, que sean adecuados para el abastecimiento de las farmacias a las que provean de modo habitual. Pueden establecerse unas tenencias mnimas obligatorias por las comunidades autnomas

Anexo R.D. Almacenes Garanta de Calidad que debe ofrecer el almacn en: calidad, recepcin y envasado, etiquetado de los productos a granel que se distribuyan al detalle Prcticas de Correcta Distribucin . Se detalla el personal, locales, equipo y documentacin de compras y ventas(ya que pueden hacerse inspecciones sobre estas compras y ventas, sobretodo en caso de medicamentos de ECM, psicotropos, estupefacientes...) Estas prcticas instauran una novedad: la Autoinspeccin, sistema de control e inspeccin interno de la misma empresa. As, cuando llega la inspeccin oficial, la inspeccin ya estar hecha y tendremos todas las actas y datos al da

FARMACIA HOSPITALARIA
Se divide a los hospitales en 2 grupos: Con 100 o ms camas: tendrn un servicio de farmacia bajo la titularidad y responsabilidad de un farmacutico especialista en farmacia hospitalaria Con menos de 100 camas: pueden tener un servicio de farmacia o bien un depsito autorizado por la comunidad autnoma, que deber estar bajo supervisin y control de un farmacutico, con farmacia abierta al pblico (O.F. propia) Tambin la ley del Medicamento establece para las farmacias de hospital el que se podr exigir la presencia de farmacuticos adicionales(segn el numero de camas) Funciones: garantizar desde la adquisicin a la dispensacin y administracin del producto. Ha de instaurar un sistema que consiga la correcta administracin del medicamento con garantas Ha de cumplir la legislacin vigente sobre estupefacientes y psicotropos. Debe custodias los productos en fase de investigacin clnica. Ha de formar parte de las comisiones del centro(teraputica, farmacolgica...)Disponer de un servicio de Informacin del Medicamento para uso interno (pacientes, mdicos, enfermeras...) Tambin ha de realizar investigacin y participar en los ensayos clnicos(son otras de sus funciones) La existencia de estos servicios de farmacia es paralela a las oficinas de farmacia, pero son de dispensacin interna, no pueden dispensar a la calle Jefe de servicio, jefe de seccin y adjuntos son los 3 cargos principales, luego tambin estn los FIR (residentes). Todos ellos (excepto los FIR) incompatibles con laboratorios y oficinas de farmacia. Deben estar colegiados necesariamente en el colegio provincial, en la seccin de farmacia de hospital La farmacia de Hospital debe estar dividida en zona de almacn, zona de administracin(oficinas), biblioteca, CIM, laboratorio de anlisis, laboratorio de farmacotecnia y rea de dispensacin

FIR- Acceso Hay que ser licenciado en farmacia y especializarse en farmacia hospitalaria para poder trabajar en una farmacia de hospital. Se accede a ste por convocatoria anual, a la que pueden acudir los licenciados en farmacia de la UE con ttulo homologado, (Espaol o no). Esa convocatoria da lugar a un orden de aprobados, que da opcin a elegir plaza. La puntuacin sale de: baremo de expediente acadmico (25%) y examen a nivel nacional tipo test (75%). La adjudicacin de plazas se hace segn los puntos obtenidos, se ofrece un contrato de 3 aos (lo que dura la especializacin), cobrando por ello. A partir de ah se obtiene el ttulo de especialista, y debe esperar a que hospitales concretos ofrezcan plaza, se presenten a ella, i sean admitidos. Dispensacin

Por norma, con receta Sin receta, no necesariamente se precisa diagnstico previo Nunca sern EFP aquellas que se administren por va parenteral, destinadas a sntomas menores, y deben contener sustancias de la lista publicada en el RD 2730/1981, 19-10 BOE 21-11 No sern reembolsables por la Seguridad Social

Oficina de farmacia (Ley del Medicamento) Las administraciones sanitarias (de las comunidades autnomas) competentes, realizarn la ordenacin, segn criterios que garanticen la asistencia adecuada, presencia del farmacutico, exigencia de unos mnimos materiales, tcnicos y de medios que establezca el gobierno, con carcter bsico (que deben cumplir todas las comunidades autnomas) y tambin obligacin de dispensacin. - Farmacuticos adicionales segn volumen de dispensacin y de servicios ofrecidos por la farmacia - Excepcionalmente, y por razones de distancias, se podrn abrir botiquines que dependern de una oficina de farmacia(la ms prxima) - El farmacutico podr realizar la Sustitucin de un medicamento prescrito por otro, a la hora de la dispensacin, cumpliendo: 1. Causa legtima de la sustitucin 2. Conformidad del interesado 3. Medicamento de igual composicin, forma farmacutica, va de administracin y composicin Limitaciones en la sustitucin de Especialidades Farmacuticas Por biodisponibilidad o estrecho margen teraputico. OM 28.5.1986: insulinas, anticoagulantes no inyectables, factores hemostticos VIII y IX, glucsidos cardacos y ECM (Orden ministerial 13.5.1985; derivados de la vitamina A (excepto vitamina A), cido acetohidroxmico, Talidomida y Clozapina por su demostrada teratogenia)

Regulacin de los servicios de Oficina de Farmacia. Ley (estatal) 16/1977 BOE 26.4.99
Las Oficinas de Farmacia se consideran establecimientos sanitarios, puntos de inters pblico, sujetos a la planificacin sanitaria que establezcan las comunidades autnomas, en las que el farmacutico titular-propietario presta servicios bsicos a la poblacin Funciones de la Oficina de Farmacia Adquisicin, custodia, dispensacin mdica y prestacin sanitaria Vigilancia, control, custodia de recetas dispensadas (normalmente 3 meses, o 2 aos en el caso de psicotropos) Elaboracin de Frmulas Magistrales y Preparados Oficinales Informacin y seguimiento de tratamientos farmacolgicos a los pacientes Colaboracin en la Farmacovigilancia Colaboracin en programas de las administraciones sanitarias Colaboracin en la asistencia sanitaria sobre el uso racionas de medicamentos y prestacin sanitaria Colaboracin en docencia para la obtencin del ttulo de Licenciado en Farmacia

ORDENACIN TERRITORIAL Criterios: las comunidades autnomas (bsico). Buena parte de la legislacin bsica procede del estado, y no puede ser contradecida por ninguna normativa Referencia : unidades bsicas de atencin primaria (bsicos) Planificacin: segn la densidad demogrfica, caractersticas geogrficas y dispensacin de la poblacin, garantizar la accesibilidad y calidad en el servicio (bsico)

Planificacin Oficina de Farmacia

se realizar por mdulos de poblacin y distancia determinados por las comunidades autnomas (bsico) Mdulo de poblacin mnimo de 2800 habitantes. En funcin de la concentracin puede llegar a 4000 habitantes, una vez superada, podr establecerse una nueva farmacia por fraccin superior a 2000 habitantes Las comunidades autnomas podrn establecer mdulos de poblacin inferior para zonas en las que no sea posible la asistencia farmacutica, aplicando los criterios generales Distancia mnima: 250 metros. Las comunidades autnomas podrn autorizar distancias menores, y podrn establecer distancias a centros sanitarios

Cmputo de Habitantes Viene regulado por las comunidades autnomas, en base al padrn municipal vigente, sin prejuicio de los elementos correctores (hoteles, albergues, Campings, segundas residencias, estacionalidad...) que introduzcan las diferentes comunidades autnomas (bsico) Autorizaciones administrativas Corresponde a las comunidades autnomas la tramitacin y resolucin de los expedientes de apertura de las oficinas de farmacia. Algunas comunidades autnomas (pej. Catalua) han hecho despus una transferencia a los colegios farmacuticos Los principios por los que ha de concederse la autorizacin han de ser principios de publicidad y transparencia (autorizaciones pblicas, en tabln de anuncios, y transparentes, con posibilidad de recurso) Las comunidades autnomas regularn los traslados de local

Transmisin de Oficinas nicamente podr hacerse a favor de otro u otros farmacuticos (recordar que hay autonomas: Extremadura y astilla la Mancha, donde se prohibe la transmisin). Est regulado por cada comunidad autnoma, y ah es donde se acogen estas 2 comunidades, ya que el texto no especifica de forma expresa que siempre puede haber transmisin. El artculo es bsico, no se puede ir en contra de l. Siempre se dar la concesin a un farmacutico (pero la concesin puede ser por unos aos (Extremadura) o bien puede haber transmisin (de por vida)) Por eso, Castilla la Mancha incluso prohibe las copropiedades debido a que, ya que la comunidad concede la farmacia a un farmacutico, ese farmacutico no puede luego, compartir esa concesin Puede prohibirse la transmisin en unos casos muy especiales: clausura por infracciones sanitarias, o cierre obligatorio por inhabilitacin (es lo mismo que clausura), e incluso intervencin de los medicamentos all contenidos

Presencia y Actuacin Profesional del Farmacutico Se exige la presencia de un farmacutico en la oficina (por ley), que es la condicin y requisito inexcusable para la dispensacin. Si no est el farmacutico, deber haber, al menos, un sustituto (tambin licenciado en farmacia). La ley indica que debe haber la Presencia de un farmacutico, no expresa claramente si debe ser titular, o suplente, o adjunto. Las comunidades autnomas podrn regular el nmer9o mnimo de farmacuticos adjuntos que ha de tener la farmacia segn su volumen (facturacin), tipo de actividad (secciones), y horario En Catalunya existe un decreto de horarios, que tiene en cuenta las farmacias normales, las de 13 horas y las de 24 horas. En las de 24 horas se exige la presencia de un mnimo de 5 farmacuticos en plantilla para cubrir los diferentes horarios El farmacutico titular es responsable de garantizar el servicio (artculo bsico)

Jornada y Horarios (Art. Bsico) Existe rgimen de libertad y flexibilidad, sin prejuicio de que se deban cumplir los horarios de la jornada laboral, las guardias, las vacaciones, y las urgencias, fijadas por las comunidades autnomas para garantizar la continuidad de la asistencia

Tendrn carcter de mnimos (mnimos horarios a abrir, per ms horas se pueden hacer las que se quieran), de forma que siempre haya farmacias abiertas a cualquier hora para un cierto nmero de habitantes (de ah las guardias y las rotaciones en vacaciones) Estos mnimos se podrn ampliar en los trminos que indique la Autoridad Sanitaria (Autonmica)

ORDENACIN FARMACUTICA Est transferida alas comunidades autnomas, que pueden hacer sus propias leyes, o bien pueden acogerse a decretos estatales, pero siempre sin oponerse a sus artculos bsicos (a los que no son bsicos s se pueden oponer) Hoy por hoy, por eso, hay muchos mdulos distintos de distancias y habitantes: Extremadura Castilla-Mancha Catalunya Mayora C.A 1800 habitantes/farmacia, jubilacin obligada a los 70 aos Concesin, e intransmisibles (incluso por herencia) 1750 hab./farmacia, no copropiedad, intransmisible, y concesin Por examen y baremo 4000 hab. En reas urbanas 2800 habitantes

LEY CATALANA 31-1991.13 Dic. Primera ley autonmica aprobada. Propuso una serie de novedades, como fue que, siguiendo la ley general de salud estableci que las farmacias abriran en funcin de las ABS, segn: Urbana (4000 hab.) Montaa (1500 hab.) Rural (2500 hab.) Distancia de 250 m. Entre farmacias, y 225 a los centros de atencin primaria (sea cual sea el ABS) La farmacia debe haber estado abierta al menos 6 aos para poder ser traspasada. Para instalar una nueva farmacia en un estado miembro diferente del propio, la farmacia deba llevar 3 aos abierta, segn la directiva Europea, pero la ley catalana lo ampla a l doble, a 6 aos, para evitar, en cierta manera, que farmacuticos extranjeros se instalen en el pas Se elimin el derecho de preferencia. Derecho que tenan los farmacuticos colindantes a adquirir una farmacia de forma preferente. (Muchos la compraban para luego cerrarla, y as evitar competencia en la zona, impidiendo que se abriera otra nueva) S hay derecho de adquisicin preferente por los farmacuticos que trabajan en esa farmacia (siempre y cuando se igualen las ofertas externas). Elimina os casos de excepcin, porque la ley catalana ya ha creado casos de excepcin, al diferenciar a la poblacin en 3 ABS

Objetivos de la Ley Catalana Uso racional de los medicamentos Se busca salud para todos en el ao 2000 (segn la OMS). Se busca alcanzar un nivel de salud para toda la poblacin que permita el desarrollo de una vida productiva social y emocionalmente (Una utopa) Garantizar a la poblacin la asistencia farmacutica permanente, para llevar esto a cabo presenta una serie de apartados Regulacin de las Oficinas de Farmacia. Empieza por definirlas (de forma similar a la ley estatal), dice cules son sus funciones, titularidad, y establece los criterios de planificacin territorial(en base a poblacin, distancia, ABS...). Regula la autorizacin de apertura o de traslados Regula tambin la transmisin (compra/venta, herederos) Regula los botiquines (excepcionalmente podr haber botiquines dependientes de una oficina de farmacia), los servicios farmacuticos del sector sanitario, la distribucin, formacin continuada de los farmacuticos para actualizar los conocimientos de ste, las incompatibilidades, publicidad, y termina con las infracciones (leves, graves o muy graves), y sanciones

Inicio del proceso de autorizacin Una vez se halla el local, (mirando si cabe la farmacia, distancias...) se enva la solicitud En Catalunya, cuando la solicita un farmacutico, se da al primero que la solicita, no hay baremos por mritos (cuando se puede determinar quin es el primero que la solicita. Se consideran las 24 horas de un da. Si slo llega un solicitante l es primer solicitante, pero si llegan 2 o ms en ese da, no hay diferencia entre ellos, se recurrir a los baremos por mritos) Cuando la solicitan varios farmacuticos ser por mritos Tambin cuando es el colegio el que inicia el procedimiento de abrir una farmacia, o bien es Sanidad quien lo pide (solicitud por Oficio del colegio o de Sanidad), tambin lo puede solicitar un rgano de gobierno, ya sea comarcal o municipal. En estos casos tambin se procede al baremo (mritos, expediente acadmico...)

LEY CATALANA, DOGC 8.1.1992 Obliga a que, para funcionar y desempear sus funciones, en la farmacia Siempre debe haber un farmacutico El farmacutico debe ir identificado como tal Derecho de adquisicin preferente al farmacutico regente, sustituto, adjunto (para seguir con ella abierta) Permite la transmisin, botiquines y traslados Establece que no pueden pedir una nueva farmacia los ya instalados en la misma ABS o que sean mayores de 65 aos (los ya instalados en el mismo ABS es porque estn optando a algo que ya tienen, s pueden cuando es otra ABS, pero si se le concede, deber cerrar la farmacia anterior) Se contempla el derecho de los herederos (viene de la edad Media), a seguir manteniendo la farmacia abierta sin ser farmacuticos, en el momento de la defuncin. Se solventa este problema nombrando un regente, pero slo pueden seguir el cnyuge o los descendientes directos (que han tenido que ser nombrados como herederos por testamento), pero se les exige que estn estudiando farmacia. En general, se muestra partidaria del criterio de Autorizacin (no de concesin), aunque la concesin se va infiltrando en la ley, sobretodo en las ltimas legislaciones incorporadas sobre botiquines, que se conceden siempre a instancias de la autoridad. Se dan siempre por baremos, y son intransmisibles

Ley Catalana. Farmacias

Se permiten las copropiedades, pero slo 1 farmacia por farmacutico (nada de varias copropiedades) El farmacutico propietario titular puede ser sustituido, con carcter temporal, a reglamentar (an no se ha hecho) Adems del sustituto y regente, pueden haber adjuntos y auxiliares. Podr reglamentarse (no se ha hecho) el nmero de adjuntos segn volumen de ventas y actividades de la farmacia

Cmputo de Habitantes
Se recurre al ltimo padrn municipal del ABS donde se quiere instalar una farmacia, a la que se le suma un 10% de los alojamientos tursticos (4 plazas por segunda residencia, ms las plazas de camping y hoteleras, obtenidas por certificacin del Departamento de Comercio, consumo y turismo)

Traslados. Ley Catalana

Slo a la misma ABS, o a otra ABS del mismo municipio. Slo se permite cuando el traslado no deja sin farmacia el ABS de la que se va, y la proporcin de habitantes por farmacia del rea a la que se quiere trasladar no resulte inferior, al producirse el traslado, a la del rea de procedencia (Hab. / ABS, si es bajo, es porque hay muchas farmacias) Defuncin del Farmacutico (Ley Catalana) Los herederos nombrarn un regente, disponiendo de 18 meses para traspasarla Si el cnyuge o herederos estudian farmacia y manifiestan la voluntad de ejercer, sigue abierta con regente hasta acabar la carrera Si el cnyuge o heredero es farmacutico, puede continuar con la farmacia

Distribucin. Ley Catalana Realizar la distribucin de medicamentos Han de disponer de instalaciones, dependencias, equipamientos, personal y mecanismos de control para garantizar la identidad y calidad de los medicamentos, y su almacenamiento Conservacin, custodia, y distribucin segura y eficaz

Incompatibilidades Incompatibilidades de los farmacuticos con cualquier tipo de intereses econmicos en la fabricacin de medicamentos y productos sanitarios El ejercicio de la Oficina de Farmacia es incompatible con el ejercicio clnico de la medicina, odontologa y veterinaria Tambin con la prctica profesional en distribucin, servicio de farmacia de hospital o de un sector sanitario

Desarrollo de la Ley Catalana Se desarroll en una serie de decretos: R.D. 168/1999 3-7 requisitos R.D. 40/1992 17-2 Procedimientos de Autorizacin R.D. 141/1992 22-6 Distancias R.D. 173/1992 4-8 Baremos R.D. 254/1993 8-10 Botiquines R.D. 321/1996 1-10 Horarios R.D. 58/1997 4.3 Traslados Decreto 168/1990 3.7 Requisitos Las farmacias de nueva apertura debern tener separacin en diferentes zonas: Atencin al usuario: 30 de los 75 m 2 totales que debe tener como mnimo una farmacia en Catalunya - Dispensacin - Despacho para la atencin personalizada Almacn Laboratorio

En la zona de atencin al usuario slo podr haber: EFG Frmulas y preparados oficinales Homeopata Diettica Herboristera Ortopedia menor Productos sanitarios

Requisitos tcnico-sanitarios
Armario de seguridad (estupefacientes, sustancias psicotropas) Frigorfico en funcionamiento permanente 2-8C Utillaje mnimo: se especifica en el anexo Zona de cuarentena, donde se pondran los lotes inmovilizados por la administracin Material de laboratorio - Dotacin bibliogrfica en el despacho (Farmacopea, legislacin, galnica, catlogo de E.F...) - Local con acceso libre, directo y permanente a la va pblica - Rtulo: FARMACIA, con la cruz de Malta (preferentemente roja). Deben ponerse nombre y apellidos del titular Los escaparates slo podrn exponer los productos permitidos en la zona de atencin al usuario El despacho debe tener un acceso fcil desde la zona de atencin al pblico La zona de atencin al pblico debe estar claramente definida y delimitada respecto a otras secciones: anlisis, ptica, ortopedia mayor...

TRASLADOS EN CATALUA (R.D. 58/1997) Traslado voluntario: la distancia de apertura es la misma (250medicamento) Traslado forzoso : 125 metros respecto a la farmacia ms prxima 225 metros respecto a un CAP Traslado forzoso: cambio de ubicacin por causa no imputable al titular, pero slo en la misma ABS

Traslado forzoso en Catalua: Destruccin total o parcial del local o declaracin administrativa de ruina Extincin de la relacin jurdica de contrato, siempre que no sea imputable al titular de la farmacia y haya hecho todo lo posible por defender su contrato arrendativo Distancia respecto a los centros de Atencin 1 (CAP) Farmacia de nueva apertura: 225 metros Traslado voluntario o forzoso: 225 metros 125 metros cuando la farmacia se establece en un municipio que no tiene otra oficina de farmacia

R.D. 321/1996 1.10 HORARIOS Horario Ordinario: uniforme en el mismo municipio. Son 1800 horas anuales (de Lunes a Sbado por la maana) Horario de Urgencias: Hay 2 modalidades: 1. de 9-22 horas 2. de 22- 9 horas Las farmacias con este horario de urgencias deben tener la cruz encendida. Debe haber un farmacutico siempre presente Compromiso de mantener esos horarios como mnimo 1 ao Cierre temporal voluntario: Debe estar condicionado a la garanta de asistencia de la poblacin. Debe comunicarse al colegio entre 2 das y 1 mes antes. Para cerrar entre 1 mes y 2 aos es precisa la autorizacin del colegio, pero cerrar ms de 2 aos, supone un cierre definitivo, y habr que obtener la autorizacin del departamento de sanidad y Seguridad Social

BOTIQIONES EN CATALUA (R.D. 253/1993 8.10 DOGC 3.11) Se define como un centro sanitario de atencin farmacutica dependiente de una oficina de farmacia Puede autorizarse la apertura de un botiqun en aquellos ncleos donde no puede autorizarse una oficina de farmacia por razones de lejana, dificultad de comunicacin y concentracin de poblacin durante ciertas temporadas (ej.: zonas tursticas)

La distancia a medir se hace igual que para las oficinas de farmacia (camino vial ms corto). Slo se puede autorizar un botiqun por ncleo La autorizacin se hace mediante instancia a los rganos de gobierno de un municipio o comarca, o bien por oficio (colegio de farmacuticos o departamento de sanidad). stos los solicitan por escrito a Sanidad, y sta comprueba si se cumplen los requisitos.

Autorizacin de Botiquines Por lejana a la farmacia ms prxima: la distancia del ncleo propuesto a la farmacia ms prxima no debe ser inferior a 3000 metros Por dificultades de comunicacin, ha de ser una dificultad real, y la distancia no debe ser inferior a 2000 metros Por razn de alta concentracin de poblacin en ciertas temporadas: debe incrementarse la poblacin como mnimo en un 100% de la poblacin censada durante 30 das anuales, siempre que ese incremento sea superior a 1000 personas. La distancia a la farmacia ms cercana no ser inferior a 2000 metros Plazo de 1 mes para que los farmacuticos interesados presenten una solicitud desde el momento en que sanidad decide que se puede ubicar un botiqun en un cierto ncleo. Los farmacuticos deben presentar los datos de la farmacia de la que son titulares Si se pide por ms de 1 farmacutico, se siguen una serie de Prioridades Si el autorizado no abre el botiqun, el derecho pasa al siguiente (se evita que la soliciten personas que quieran bloquearlo)

Prioridades en la concesin de un botiqun Farmacutico titular de una farmacia de la misma ABS Farmacutico titular de una farmacia adyacente a la ABS del botiqun solicitado Ms prximo al local propuesto. Excepto si las distancias de todas las farmacias solicitantes del botiqun sean inferiores a 2000 metros: se usarn baremos de mritos en este ltimo caso

Botiquines en Catalua No es una concesin indefinida, sino que se conceden en base a unas condiciones especiales. Por tanto, son revocables cuando desaparecen las circunstancias que permitieron su autorizacin No son transmisibles (las oficinas de farmacia pueden serlo cuando llevan una seria de aos en funcionamiento, pero los botiquines no) Requisitos del local: Local de acceso libre, directo y permanente a la va pblica. Superficie de 20 m2 en una sola planta. Han de tener un frigorfico y un armario de seguridad, as como una bibliografa resumida

Horarios. Productos dispensables No tienen que seguir el mismo horario que una farmacia. El mnimo es de 10 horas semanales en laborables (no est obligado a abrir festivos). No participa en servicios de urgencia o guardias. Excepcionalmente, puede dispensar el mdico (casos de urgencia, trato con el farmacutico para acceder al botiqun). Los horarios suelen coincidir con la visita mdica (pequeos ncleos donde el ,mdico va slo determinados das a determinadas horas) Presencia del farmacutico titular, sustituto o adjunto de la farmacia de la que depende. Pueden dispensarse : especialidades, frmulas, preparados medicinales, homeopata, productos de diettica, herboristera, ortopedia, dermofarmacia y productos sanitarios.

Examen Junio-99 - Preguntas de Historia: Microbiologa en el siglo XIX Medicamentos en Paracelso Medicamentos en Galeno La enfermedad segn: Hipcrates, escuela metdica Oficina de Farmacia Frmula magistral Publicidad Especialidad farmacutica Agencia del Medicamento Espaola- funciones Autorizacin de medicamentos en Espaa. Tipos y garantas Ensayos clnicos: definicin, tipos, y factores que intervienen Ley de ordenacin farmacutica : mdulos de habitantes y Distancias.

- Definiciones

- Legislacin