CHECKLIST DA RDC 16/2013

Checklist para a RDC 16 de 2013 Pgina 2 de 10

Checklist
N 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 2.3.2 Treinamento 2.2.2 2.2.3 2.2.4 2.2.5 2.2.6 2.3.1 Organizao Responsabilidade e Autoridade Recursos e pessoal para verificao Representante da gerncia Reviso gerencial Pessoal 2.2.1 Poltica da Qualidade REQUISITO 2.1 DESCRIO Disposies gerais QUESTO Existe um manual da qualidade na empresa? Existe uma poltica da qualidade na empresa? A poltica da qualidade est descrita no manual da qualidade? A empresa estabeleceu seus objetivos de comprometimento com a qualidade? A empresa possui um organograma estabelecido? Como foram estabelecidas as autoridades e as responsabilidades dentro do Sistema de Gesto da Qualidade? Quais atividades de verificao existem na empresa? Existe um representante da gerncia (RG) na organizao? Existe procedimento de anlise crtica / reviso gerencial? Foi estabelecido a descrio para todas as funes / cargos constantes no organograma? Nota: comum se chamar descrio de funo. Existe procedimento de treinamento? Os empregados foram advertidos de defeitos em produtos que podero ocorrer como resultado do desempenho incorreto de suas funes especficas? A empresa utilizou algum consultor em seu processo de produo e/ou na qualidade? NE: No evidenciado OM: Oport. de Melhoria NA: No se aplica SIT. ANOTAO

2.3.3

Consultores

SIT = Situao C: Conforme

NC: no conforme

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N 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. 23. 24. 3.1.3 25. 26. 3.1.4 27. 28. 29. 3.1.5 3.1.6 3.1 3.1.2 Requisitos gerais Aprovao e emisso de documentos Distribuio de documentos REQUISITO 2.4.1 2.4.2 DESCRIO Gerenciamento de risco Gerenciamento de risco QUESTO Existe comprovao da competncia desse consultor? Existe um plano de gerenciamento de riscos? Foram designados responsveis pelo gerenciamento dos riscos identificados? Existe procedimento de avaliao de fornecedores e prestadores de servios? Existe documentao / registros que comprove que o fornecedor ou prestador atende aos requisitos especificados? So mantidos registros das compras? Esses registros apresentam a especificao dos itens a serem adquiridos? Existe procedimento para controle de documentos? Existe procedimento para aprovao de documentos? Os documentos so aprovados por pessoas designadas? Existe procedimento para distribuio de documentos? Os documentos esto disponveis em locais apropriados? Existe procedimento para alterao / reviso de documentos? Existe procedimento para remoo de documentos obsoletos? A empresa mantm procedimentos para alterao e reviso de documentos? Existem procedimentos para o arquivo dos registros NE: No evidenciado OM: Oport. de Melhoria NA: No se aplica SIT. ANOTAO

Alterao de documentos Registros de alteraes de documentos Arquivo de

SIT = Situao C: Conforme

NC: no conforme

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N REQUISITO DESCRIO Documentos e Registros QUESTO dos documentos referentes ao sistema de qualidade? NO RHP ou equivalente constam pelo menos as seguintes informaes abaixo: a. Data de fabricao; b. Componentes utilizados; c. Quantidade fabricada; d. Resultados de inspees e testes; e. Parmetros de processos especiais; f. Quantidade liberada para distribuio; g. Rotulagem; h. Identificao do nmero de srie ou lote de produo; e i. Liberao final de produto. Foram estabelecidos critrios de inspeo durante o processo de fabricao? As inspees esto mantidas, ou seja, esto sendo executadas as inspees? So mantidos registros? Existem procedimentos para desenvolvimento e controle de projeto? O procedimento de controle de projetos contempla a fase de planejamento e desenvolvimento do projeto? Os procedimentos esto aprovados por pessoa qualificada? Existe aprovao expressa das caractersticas especificadas para o projeto? Existem evidncias de que o projeto foi examinado SIT. ANOTAO

30.

3.2.1

Registro histrico do produto

31. 32. 33. 34. 35. 36. 37. 38. SIT = Situao C: Conforme 4.1 Controle de Projetos 3.3.1 Registros de inspees e testes

NC: no conforme

NE: No evidenciado

OM: Oport. de Melhoria

NA: No se aplica

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N REQUISITO DESCRIO QUESTO por pessoa designada qualificada e que sua execuo est conforme os dados de entrada? Existe comprovao da realizao de testes para verificar se os dados de sada do projeto esto conforme as especificaes? Existe procedimento para transferncia de projetos?. Aps a transferncia, a empresa possui procedimento para validao do projeto? Existe procedimento para liberao de projetos? O fabricante possui procedimento para assegurar que o projeto ser aprovado por pessoa qualificada antes de ser liberado para produo? O fabricante mantm um registro histrico do projeto para comprovar que o mesmo foi desenvolvido conforme os requisitos aprovados? NO RMP constam pelo menos as seguintes informaes: a. Especificaes do produto, incluindo os respectivos desenhos, composio, formulao, especificaes dos componentes, especificaes do projeto do software e seus cdigos fonte; b. Especificaes do processo de produo, incluindo especificaes de infraestrutura, equipamentos, mtodos e instrues de produo e especificaes ambientais de produo; c. Especificaes de embalagem e rotulagem, incluindo mtodos e processos utilizados; d. Procedimentos de inspeo e testes, com os NE: No evidenciado SIT. ANOTAO

39. 40. 41. 42. 43.

44.

45.

4.2

Registro mestre do produto (RMP)

SIT = Situao C: Conforme

NC: no conforme

OM: Oport. de Melhoria

NA: No se aplica

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N REQUISITO DESCRIO e. 46. 47. 48. 49. 50. 51. 52. 53. 5.1.3.1 Limpeza e sanitizao Sade e higiene do pessoal Hbitos do pessoal 5.1 5.1.2 5.1.3 Instalaes Controle ambiental As instalaes da empresa so adequadas para o negcio fim da organizao? A empresa estabeleceu os devidos controles ambientais para seu processo? Existe procedimento, instruo ou equivalente de limpeza? Existe uma programao de limpeza? Existe evidncia que a programao est em vigor? O pessoal utiliza uniformes e calados adequados tarefa realizada? (Principalmente EPI) Existem evidncias de que os empregados no comem, no bebem e no fumam nas reas onde podem afetar o produto? Quais cuidados foram estabelecidos para evitar a contaminao de equipamentos, componentes, materiais de fabricao, produtos intermedirios e acabados por materiais de limpeza e desinfeco, incluindo substncias perigosas ou contaminantes gerados pelo processo de fabricao? Existe um programa documentado de combate a insetos e roedores? A empresa gera algum resduo qumico em seu processo? QUESTO respectivos critrios de aceitao; e Mtodos e procedimentos de instalao, manuteno e assistncia tcnica. SIT. ANOTAO

5.1.3.2 5.1.3.3

54. 5.1.3.4 55. 56. 5.1.3.5

Controle de contaminao

Remoo de lixo e esgoto qumico

SIT = Situao C: Conforme

NC: no conforme

NE: No evidenciado

OM: Oport. de Melhoria

NA: No se aplica

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N 57. 58. 59. 60. 61. 62. 63. 5.1.6 Processo Especial 5.1.5 Equipamento REQUISITO 5.1.3.6 5.1.4 DESCRIO Risco biolgico Sade do trabalhador QUESTO A empresa gera algum resduo biolgico ou seu processo apresenta algum risco biolgico? Existe PPRA e PCMSO na empresa? So disponibilizados os EPIs aos funcionrios? H um programa documentado de limpeza e manuteno de mquinas e equipamentos? O programa est em vigor? Existes os devidos registros? Existe na empresa processo especial? Se sim para a questo anterior, existe procedimento para tratar os processos especiais? SIT. ANOTAO

64.

5.2

65.

5.3

66. 67.

5.4

68.

5.5.

Controles de embalagem, Existe procedimento de embalagem, rotulagem e rotulagem e instrues controle de instruo de uso? de uso H procedimentos para inspeo e, quando aplicvel, testes de componentes e materiais de fabricao Inspeo e testes recebidos, para assegurar que os requisitos especificados foram atendidos? Inspeo, medio e Existe em programa documentado para calibrao e equipamentos de aferio de instrumentos? testes Existem protocolos de validao de processos especiais? Os mtodos analticos, sistemas auxiliares de suporte Validao ao processo ou controle ambiental, sistemas informatizados automatizados e softwares que possam afetar adversamente a qualidade do produto NC: no conforme NE: No evidenciado OM: Oport. de Melhoria NA: No se aplica

SIT = Situao C: Conforme

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N 69. 70. 71. 72. 73. 6.1. 6.2 Manuseio Armazenamento 5.6 Controle de mudana REQUISITO DESCRIO QUESTO ou o sistema da qualidade so validados? A empresa estabeleceu procedimento para controle de mudana? O procedimento prev as atividades de solicitao, anlise crtica, implementao e avaliao aps a implementao da mudana? As mudanas so registradas? A empresa mantm procedimentos para o manuseio de produtos acabados? Os produtos acabados so armazenados conforme estabelecido nos procedimentos? Os produtos distribudos ao mercado so registrados de forma a identificar-se o nome e o endereo do consignatrio, as quantidades distribudas e o numero de controle ou numero do lote ou partida de fabricao que permita sua rastreabilidade (NF)? Existe procedimento de identificao e rastreabilidade de materiais, componentes e/ou produtos acabados? A rastreabilidade baseada em nmero de lotes ou de srie? Existem procedimentos que assegurem que componentes , materiais de fabricao, produtos acabados ou devolvidos, no-conformes com as especificaes no sejam utilizados? Existe procedimento para investigar as causas de no conformidades ou no conformidade potencial do sistema de qualidade? H procedimentos para gerenciamento das NE: No evidenciado SIT. ANOTAO

74.

6.3

Distribuio

75. 76. 6.4

Identificao e rastreabilidade

77.

6.5

Produtos no conformes Aes corretivas e preventivas

78. 79.

7.1

Reclamao 7.2 SIT = Situao C: Conforme

NC: no conforme

OM: Oport. de Melhoria

NA: No se aplica

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N REQUISITO QUESTO reclamaes dos clientes? As reclamaes so registradas conforme os requisitos das boas prticas de fabricao para produtos mdicos? A empresa tem procedimentos de auditorias internas para verificar se o sistema de qualidade est conforme os requisitos estabelecidos nas boas praticas de fabricao de produtos mdicos? Existem registros de treinamento dos auditores internos do sistema de qualidade? Auditoria da qualidade Existem registros da implementao das aes corretivas recomendadas nos relatrios de auditoria interna? Foram abertas aes corretivas para todas as no conformidades identificadas na auditoria? As aes corretivas foram tratadas corretamente conforme procedimento de ao corretiva? (7.1) Quando aplicvel, existe procedimento de instalao de produtos? Instalao A instalao documentada? Quando aplicvel, existe procedimento de assistncia tcnica de produtos? Assistncia tcnica A assistncia tcnica registrada? Os planos de amostragem adotados pelo fabricante esto formalizados por escrito? Existe pessoal designado qualificado para realizar esta Tcnicas estatsticas reviso e propor tcnicas estatsticas adequadas? Como so controlados os indicadores e os objetivos da qualidade da empresa? NC: no conforme NE: No evidenciado DESCRIO SIT. ANOTAO

80.

81.

82. 83. 84. 85. 86. 87. 88. 89. 90. 91. 92. 9 8.1 7.3

8.2

SIT = Situao C: Conforme

OM: Oport. de Melhoria

NA: No se aplica

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SIT = Situao C: Conforme

NC: no conforme

NE: No evidenciado

OM: Oport. de Melhoria

NA: No se aplica