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DIRECTIVE 98/79/CE DU PARLEMENT EUROPEN ET DU CONSEIL du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro (JO L 331 du 7.12.1998, p. 1)

Modifie par: Journal officiel n M1 M2 Rglement (CE) no 1882/2003 du Parlement europen et du Conseil du 29 septembre 2003 Rglement (CE) no 596/2009 du Parlement europen et du Conseil du 18 juin 2009 L 284 L 188 page 1 14 date 31.10.2003 18.7.2009

Rectifi par: C1 Rectificatif, JO L 124 du 25.5.2000, p. 66 (98/79/CE)

1998L0079 FR 07.08.2009 002.001 2 B DIRECTIVE 98/79/CE DU PARLEMENT EUROPEN ET DU CONSEIL du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro
LE PARLEMENT EUROPEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPENNE,

vu le trait instituant la Communaut europenne, et notamment son article 100 A, vu la proposition de la Commission (1), vu l'avis du Comit conomique et social (2), statuant conformment la procdure vise l'article 189 B du trait (3),
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considrant qu'il importe d'arrter des mesures en vue du bon fonctionnement du march intrieur; que le march intrieur est un espace sans frontires intrieures dans lequel la libre circulation des marchandises, des personnes, des services et des capitaux est assure; considrant que la teneur et la porte des dispositions lgislatives, rglementaires et administratives en vigueur dans les tats membres en matire de scurit, protection de la sant, performances, caractristiques et procdures d'agrment applicables aux dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro diffrent; que l'existence de telles disparits cre des entraves au commerce et que la ncessit d'tablir des rgles harmonises a t confirme par une tude comparative des lgislations nationales mene pour le compte de la Commission; considrant que le rapprochement des lgislations nationales constitue le seul moyen d'liminer ces entraves la libert du commerce et d'empcher la cration de nouvelles entraves; que cet objectif ne peut pas tre atteint de manire satisfaisante par d'autres moyens au niveau des diffrents tats membres; que la prsente directive se limite fixer des exigences ncessaires et suffisantes pour assurer, dans les meilleures conditions de scurit, la libre circulation des dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro auxquels elle s'applique; considrant qu'il convient d'oprer une distinction entre les dispositions harmonises et les mesures adoptes par les tats membres en matire de financement des rgimes de sant publique et d'assurance maladie qui concernent directement ou indirectement de tels dispositifs; que, en consquence, les dispositions harmonises n'altrent pas la facult des tats membres de mettre en uvre les mesures prcites pour autant qu'ils se conforment la lgislation communautaire; considrant que les dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro doivent fournir aux patients, aux utilisateurs et aux tiers un degr lev de protection sanitaire et atteindre les niveaux de performances que leur attribuent initialement les fabricants; que, en consquence, l'un des principaux objectifs de la prsente directive est le maintien ou l'amlioration du niveau de protection atteint dans les tats membres; considrant que, conformment aux principes noncs dans la rsolution du Conseil du 7 mai 1985 concernant une nouvelle

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(1) JO C 172 du 7.7.1995, p. 21 et JO C 87 du 18.3.1997, p. 9. (2) JO C 18 du 22.1.1996, p. 12. (3) Avis du Parlement europen du 12 mars 1996 (JO C 96 du 1.4.1996, p. 31), position commune du Conseil du 23 mars 1998 (JO C 178 du 10.6.1998, p. 7), dcision du Parlement europen du 18 juin 1998 (JO C 210 du 6.7.1998) et dcision du Conseil du 5 octobre 1998.

1998L0079 FR 07.08.2009 002.001 3 B approche en matired'harmonisation technique et de normalisation (1), les rgles relatives la conception, la fabrication et au conditionnement des produits en question doivent se limiter aux dispositions ncessaires pour satisfaire aux exigences essentielles; que, puisqu'elles sont essentielles, ces exigences doivent remplacer les dispositions nationales correspondantes; que les exigences essentielles, y compris celles qui visent minimiser et rduire les risques, doivent tre appliques avec discernement en tenant compte des technologies et des pratiques ayant cours au moment de la conception et de considrations techniques et conomiques compatibles avec un haut niveau de protection de la sant et de scurit;
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considrant que la majorit des dispositifs mdicaux fait l'objet de la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des lgislations des tats membres relatives aux dispositifs mdicaux implantables actifs (2) et de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs mdicaux (3) qui concernent tous les autres dispositifs mdicaux l'exclusion des dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro; que la prsente directive vise tendre le rapprochement aux dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro et que, pour favoriser l'mergence de rgles communautaires uniformes, elle se fonde largement sur les dispositions de ces deux directives; considrant que les instruments, appareils, quipements, matriaux ou autres articles, y compris les logiciels, destins tre utiliss aux fins de la recherche sans poursuivre des objectifs mdicaux, ne sont pas considrs comme des dispositifs destins l'valuation des performances; considrant que la prsente directive ne couvre pas les matriaux de rfrence certifis au niveau international et les matriels utiliss dans les programmes d'valuation externe de la qualit, mais que les agents d'talonnage et les matriaux de contrle qui doivent permettre l'utilisateur de constater ou de vrifier les performances des dispositifs sont des dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro; considrant que, compte tenu du principe de subsidiarit, les ractifs qui sont produits dans les laboratoires des institutions de sant, pour tre utiliss dans le mme environnement, et qui ne font pas l'objet de transactions commerciales, ne relvent pas de la prsente directive; considrant que, toutefois, les dispositifs qui sont fabriqus et destins tre utiliss dans un cadre professionnel et commercial des fins d'analyse mdicale sans tre mis sur le march sont soumis la prsente directive; considrant que les appareils de laboratoire caractristiques mcaniques spcifiquement destins des examens diagnostiques in vitro relvent de la prsente directive et que, par voie de consquence, la directive 98/37/CE du Parlement europen et du Conseil du 22 juin 1998 concernant le rapprochement des lgislations des tats membres relatives aux machines (4) doit, aux fins d'alignement, tre modifie pour tre rendue conforme la prsente directive; considrant qu'il convient que la prsente directive comprenne des exigences portant sur la conception et la fabrication des dispositifs mettant des radiations ionisantes; qu'elle n'affecte pas l'application de la directive 96/29/Euratom du Conseil du

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(1) JO C 136 du 4.6.1985, p. 1. (2) JO L 189 du 20.7.1990, p. 17. Directive modifie en dernier lieu par la directive 93/68/CEE (JO L 220 du 30.8.1993, p. 1). (3) JO L 169 du 12.7.1993, p. 1. (4) JO L 207 du 23.7.1998, p. 1.

1998L0079 FR 07.08.2009 002.001 4 B 13 mai 1996 fixant les normes de base relatives la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers rsultant des rayons ionisants (1);
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considrant que, les aspects lis la compatibilit lectromagntique faisant intgralement partie des exigences essentielles de la prsente directive, la directive 89/336/CEE du Conseil du 3 mai 1989 concernant le rapprochement des lgislations des tats membres relatives la compatibilit lectromagntique (2) n'est pas d'application; considrant que, pour faciliter la dmonstration de la conformit aux exigences essentielles et permettre de vrifier cette conformit, il est souhaitable de disposer de normes harmonises en matire de prvention des risques lis la conception, la fabrication et au conditionnement des dispositifs mdicaux; que ces normes harmonises sont labores par des organismes de droit priv et qu'il importe qu'elles conservent leur caractre de textes non contraignants; que, cet effet, le Comit europen de normalisation (CEN) et le Comit europen de normalisation lectrotechnique (Cenelec) sont reconnus comme organismes comptents pour l'adoption de normes harmonises conformmentaux lignes directrices gnrales applicables la coopration entre la Commission et ces deux organismes, signes le 13 novembre 1984; considrant que, aux fins de la prsente directive, une norme harmonise est une spcification technique (norme europenne ou document d'harmonisation) adopte, sur mandat de la Commission, par le CEN ou le Cenelec, ou par ces deux organismes, conformment la directive 98/34/CE du Parlement europen et du Conseil du 22 juin 1998 prvoyant une procdure d'information dans le domaine des normes et rglementations techniques et des rgles relatives aux services de la socit de l'information (3) et aux lignes directrices gnrales prcites; considrant que, titre d'exception aux principes gnraux, l'tablissement de spcifications techniques communes tient compte de la pratique actuellement suivie dans certains tats membres selon laquelle, pour des dispositifs dtermins utiliss principalement des fins d'valuation de la scurit de l'approvisionnement en sang, et des dons d'organes, de telles spcifications sont adoptes par les autorits publiques; qu'il convient que ces spcifications particulires soient remplaces par les spcifications techniques communes; que ces spcifications techniques communes pourront servir des fins d'valuation, y compris de rvaluation, des performances; considrant que des experts scientifiques de diverses parties intresses pourront tre associs l'laboration de spcifications techniques communes et l'examen d'autres questions spcifiques ou d'ordre gnral; considrant que l'activit de fabrication, couverte par la prsente directive, comporte galement le conditionnement des dispositifs dans la mesure o ce conditionnement est li aux aspects de scurit et de performance du dispositif; considrant que certains dispositifs ont une dure limite du fait de la dgradation dans le temps de leurs performances, lie, par exemple, la dtrioration de leurs proprits physiques ou chimiques, notamment de la strilit ou de l'intgrit de l'emballage; qu'il convient que le fabricant dtermine et indique la

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(1) JO L 159 du 29.6.1996, p. 1. (2) JO L 139 du 23.5.1989, p. 19. Directive modifie en dernier lieu par la directive 93/68/CEE (JO L 220 du 30.8.1993, p. 1). (3) JO L 204 du 21.7.1998, p. 37. Directive modifie par la directive 98/48/CE (JO L 217 du 5.8.1998, p. 18).

1998L0079 FR 07.08.2009 002.001 5 B priode pendant laquelle le dispositif assure les performances prvues et que l'tiquetage fasse mention de la date jusqu' laquelle le dispositif, ou l'un de ses lments, peut tre utilis en toute scurit;
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considrant que, dans sa dcision 93/465/CEE du 22 juillet 1993 concernant les modules relatifs aux diffrentes phases des procdures d'valuation de la conformit et les rgles d'apposition et d'utilisation du marquage CE de conformit, destins tre utiliss dans les directives d'harmonisation technique (1), le Conseil a dfini des procdures harmonises d'valuation de la conformit; que les prcisions ajoutes ces modules se justifient par la nature de la vrification requise pour les dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro et par un besoin de cohrence avec les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE; considrant qu'il est ncessaire, principalement aux fins des procdures d'valuation de la conformit, de regrouper les dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro dans deux catgories principales de produits; que, puisque la grande majorit de ces dispositifs ne prsente pas un risque direct pour les patients et est utilise par des professionnels dment forms et que les rsultats peuvent souvent tre confirms par d'autres moyens, les procdures d'valuation de la conformit peuvent, en rgle gnrale, se drouler sous la seule responsabilit du fabricant; que, compte tenu des rgles nationales existantes et des notifications reues en application de la procdure prvue par la directive 98/34/CE, le besoin de recourir des organismes notifis est circonscrit des dispositifs dtermins, dont les performances exactes s'avrent primordiales pour la pratique mdicale et dont les dfaillances sont susceptibles de causer un risque grave pour la sant; considrant que, parmi les dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro pour lesquels l'intervention d'un organisme notifi est requise, les groupes de produits utiliss dans le contexte de la transfusion sanguine et de la prvention du sida et de certaines hpatites ncessitent une valuation de conformit garantissant, en ce qui concerne leur conception et leur fabrication, un niveau de scurit et de fiabilit optimales; considrant qu'il convient que la liste des dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro soumettre une valuation de conformit par un tiers soit mise jour en fonction du progrs technologique et de l'volution dans le domaine de la protection de la sant; que de telles mesures de mise jour doiventtre prises conformment la procdure III, variante a), dfinie dans la dcision 87/373/CEE du Conseil du 13 juillet 1987 fixant les modalits de l'exercice des comptences d'excution confres la Commission (2); considrant qu'un modus vivendi a t conclu le 20 dcembre 1994 entre le Parlement europen, le Conseil et la Commission concernant les mesures d'excution des actes arrts selon la procdure vise l'article 189 B du trait (3); considrant que les dispositifs mdicaux doivent, d'une manire gnrale, porter le marquage CE, qui indique leur conformit aux dispositions de la prsente directive, pour qu'ils puissent circuler librement dans la Communaut et soient mis en service conformment leur destination; considrant que les fabricants pourront, lorsqu'un organisme notifi sera appel intervenir, choisir dans une liste d'organismes publie par la Commission; que les tats membres ne sont pas tenus de dsigner de tels organismes notifis, mais doivent garantir que les organismes dsigns en qualit d'orga-

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(1) JO L 220 du 30.8.1993, p. 23. (2) JO L 197 du 18.7.1987, p. 33. (3) JO C 102 du 4.4.1996, p. 1.

1998L0079 FR 07.08.2009 002.001 6 B nismes notifis satisfont aux critres d'valuation noncs par la prsente directive;
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considrant qu'il importe que le directeur et le personnel des organismes notifis n'aient ni directement ni par un intermdiaire, dans les tablissements soumis l'valuation et la vrification, aucun intrt susceptible de compromettre leur indpendance; considrant qu'il convient que les autorits comptentes charges de surveiller le march soient en mesure, notamment dans des cas d'urgence, de prendre contact avec le fabricant ou son mandataire tabli dans la Communaut, afin de prendre les mesures conservatoires qui s'avreraient ncessaires; que la coopration et l'change d'informations entre les tats membres s'imposent pour assurer une application uniforme de la prsente directive, notamment en vue de la surveillance du march; que, cette fin, la mise en place et la gestion d'une base de donnes contenant des informations relatives aux fabricants et leurs mandataires, aux dispositifs mis sur le march, aux certificats dlivrs, suspendus ou retirs, ainsi qu' la procdure de vigilance, est ncessaire; qu'un systme de notification des incidents dommageables (procdure de vigilance) reprsente un outil utile la surveillance du march, y compris les performances des nouveaux dispositifs; que les informations issues de la procdure de vigilance et de programmes d'valuation externe de la qualit sont utiles aux dcisions de classement des dispositifs; considrant qu'il est indispensable que les fabricants notifient aux autorits comptentes la mise sur le march des nouveaux produits, tant en ce qui concerne la technologie utilise que les substances analyser ou autres paramtres; que ceci est notamment le cas pour les dispositifs haute densit de sondes ADN (appels micropuces) vise de dpistage gntique; considrant que, lorsqu'un tat membre estime, en ce qui concerne un produit ou un groupe de produits donn, qu'il y a lieu, pour protger la sant et la scurit et/ou assurer le respect des impratifs de sant publique conformment l'article 36 du trait, d'interdire ou de restreindre leur mise disposition ou de l'assortir de conditions particulires, il peut prendre toutes les mesures transitoires ncessaires et justifies; que, dans de tels cas, la Commission consulte les parties intresses et les tats membres et adopte, si les mesures nationales sont justifies, les mesures communautaires ncessaires, conformment la procdure III, variante a), dfinie dans la dcision 87/373/CEE; considrant que la prsente directive couvre les dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro fabriqus partir de tissus, cellules ou substances d'origine humaine; qu'elle ne vise pas les autres dispositifs mdicaux fabriqus en utilisant des substances d'origine humaine; que, ds lors, cet gard, les travaux devront tre poursuivis afin d'aboutir dans les meilleurs dlais une lgislation communautaire; considrant que, compte tenu de la ncessit de protger l'intgrit de la personne humaine lors du prlvement, de la collecte et de l'utilisation des substances drives du corps humain, il convient d'appliquer les principes noncs dans la convention du Conseil de l'Europe pour la protection des droits de l'homme et de la dignit de l'tre humain l'gard des applications de la biologie et de la mdecine; que, en outre, les rgles nationales en matire d'thique restent d'application; considrant qu'il y a lieu, pour assurer la cohrence gnrale des directives concernant les dispositifs mdicaux, d'incorporer certaines dispositions de la prsente directive dans la directive 93/42/CEE, laquelle doit tre modifie en consquence;

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considrant la ncessit d'tablir le plus rapidement possible la lgislation manquante concernant les dispositifs mdicaux fabriqus partir de substances d'origine humaine,

ONT ARRT LA PRSENTE DIRECTIVE:

Article premier Champ d'application, dfinitions 1. La prsente directive s'applique aux dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires. Aux fins de la prsente directive, les accessoires sont traits comme des dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro part entire. Les dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires sont dnomms ci-aprs dispositifs. 2. a) Aux fins de la prsente directive, on entend par: dispositif mdical: tout instrument, appareil, quipement, matire ou autre article, utilis seul ou en association, y compris le logiciel ncessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destin par le fabricant tre utilis chez l'homme des fins: de diagnostic, de prvention, de contrle, de traitement ou d'attnuation d'une maladie, de diagnostic, de contrle, de traitement, d'attnuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap, d'tude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique, de matrise de la conception, et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par mtabolisme, mais dont la fonction peut tre assiste par de tels moyens; b) dispositif mdical de diagnostic in vitro: tout dispositif mdical qui consiste en un ractif, un produit ractif, un matriau d'talonnage, un matriau de contrle, une trousse, un instrument, un appareil, un quipement ou un systme, utilis seul ou en combinaison, destin par le fabricant tre utilis in vitro dans l'examen d'chantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir une information: concernant un tat physiologique ou pathologique ou concernant une anomalie congnitale ou permettant de dterminer la scurit et la compatibilit avec des receveurs potentiels ou permettant de contrler des mesures thrapeutiques. Les rcipients pour chantillons sont considrs comme des dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro. On entend par rcipients pour chantillons des dispositifs, qu'ils soient sous vide ou non, spcifiquement destins par leur fabricant recevoir directement l'chantillon provenant du corps humain et le conserver en vue d'un examen de diagnostic in vitro. Les produits destins des usages gnraux en laboratoire ne sont pas des dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro moins que, eu

1998L0079 FR 07.08.2009 002.001 8 B gard leurs caractristiques, ils soient spcifiquement destins par leur fabricant des examens de diagnostic in vitro; c) accessoire: tout article qui, bien que n'tant pas un dispositif mdical de diagnostic in vitro, est destin spcifiquement par son fabricant tre utilis avec un dispositif pour permettre l'utilisation dudit dispositif conformment sa destination. Aux fins de la prsente dfinition, les dispositifs invasifs destins prlever des chantillons ainsi que les dispositifs placs en contact direct avec le corps humain dans le but d'obtenir un chantillon, au sens de la directive 93/42/CEE, ne sont pas considrs comme des accessoires de dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro; d) dispositif destin des autodiagnostics: tout dispositif destin par le fabricant pouvoir tre utilis par des profanes dans un environnement domestique; e) dispositif destin l'valuation des performances:: tout dispositif destin par le fabricant subir une ou plusieurs tudes d'valuation de ses performances dans des laboratoires d'analyses mdicales ou dans d'autres environnements appropris extrieurs ses propres installations; fabricant: la personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'tiquetage d'un dispositif en vue de sa mise sur le march en son nom propre, que ces oprations soient effectues par cette mme personne ou pour son compte par une tierce personne. Les obligations de la prsente directive qui s'imposent aux fabricants s'appliquent galement la personne physique ou morale qui assemble, conditionne, traite, remet neuf et/ou tiquette un ou plusieurs produits prfabriqus et/ou leur assigne la destination d'un dispositif en vue de sa mise sur le march en son nom propre. Cela ne s'applique pas la personne qui, sans tre fabricant aux termes du premier alina, assemble ou adapte conformment leur destination, des dispositifsdj mis sur le march pour un patient individuel; g) mandataire: toute personne physique ou morale tablie dans la Communaut qui, aprs avoir t expressment dsigne par le fabricant, agit et peut tre contacte par les autorits et les instances dans la Communaut en lieu et place du fabricant en ce qui concerne les obligations que la prsente directive impose ce dernier; h) destination: l'utilisation laquelle le dispositif est destin d'aprs les indications fournies par le fabricant dans l'tiquetage, la notice d'utilisation et/ou les matriels promotionnels; i) mise sur le march: la premire mise disposition titre onreux ou gratuit d'un dispositif autre qu'un dispositif destin l'valuation des performances, en vue de sa distribution et/ou de son utilisation sur le march communautaire, qu'il s'agisse d'un dispositif neuf ou remis neuf; mise en service: le stade auquel un dispositif est mis la disposition de l'utilisateur final, tant prt tre utilis pour la premire fois sur le march communautaire conformment sa destination.

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3. Aux fins de la prsente directive, les matriaux d'talonnage et de contrle recouvrent tout type de substance, matriau ou article conu par son fabricant pour tablir des rapports de mesure ou vrifier les caractristiques de performance d'un dispositif au regard de l'usage auquel il est destin. 4. Aux fins de la prsente directive, le prlvement, la collecte et l'utilisation de tissus, de cellules et de substances d'origine humaine sont rgis, pour les aspects thiques, par les principes noncs dans la convention du Conseil de l'Europe pour la protection des droits de

1998L0079 FR 07.08.2009 002.001 9 B l'homme et de la dignit de l'tre humain l'gard des applications de la biologie et de la mdecine, ainsi que par les rglementations qui peuvent exister en la matire dans les tats membres. En ce qui concerne le diagnostic, la protection de la confidentialit des informations lies la vie prive ainsi que le principe de non-discrimination partir des caractristiques gntiques familiales des hommes et des femmes sont primordiaux. 5. La prsente directive ne s'applique pas aux dispositifs fabriqus et utiliss au sein d'une seule et mme institution de sant et sur leur lieu de fabrication ou utiliss dans des locaux situs proximit immdiate, sans faire l'objet d'un transfert une autre entit juridique. Elle ne porte en rien prjudice au droit des tats membres de soumettre ces activits des exigences de protection appropries. 6. La prsente directive n'affecte pas les lgislations nationales qui prvoient la fourniture de dispositifs sur ordonnance mdicale. 7. La prsente directive constitue une directive spcifique au sens de l'article 2, paragraphe 2, de la directive 89/336/CEE, laquelle cesse de s'appliquer aux dispositifs qui ont t mis en conformit avec la prsente directive.

Article 2 Mise sur le march et mise en service Les tats membres prennent toutes les dispositions ncessaires pour que les dispositifs ne puissent tre mis sur le march et/ou mis en service que s'ils satisfont aux exigences nonces dans la prsente directive lorsqu'ils sont dment fournis et sont correctement installs, entretenus et utiliss conformment leur destination. Cela implique l'obligation, pour les tats membres, de contrler la scurit et la qualit de ces dispositifs. Le prsent article s'applique galement aux dispositifs destins l'valuation des performances.

Article 3 Exigences essentielles Les dispositifs doivent satisfaire aux exigences essentielles figurant l'annexe I qui leur sont applicables compte tenu de la destination des dispositifs concerns.

Article 4 Libre circulation 1. Les tats membres ne font pas obstacle, sur leur territoire, la mise sur le march ou la mise en service des dispositifs portant le marquage CE prvu l'article 16 lorsque ces dispositifs ont t soumis une valuation de leur conformit conformment l'article 9. 2. Les tats membres ne font pas obstacle ce que des dispositifs destins l'valuation des performances soient mis la disposition, cet effet, de laboratoires ou d'autres institutions viss dans la dclaration figurant l'annexe VIII, dans la mesure o ils remplissent les conditions fixes l'article 9, paragraphe 4, et l'annexe VIII. 3. Les tats membres ne font pas obstacle la prsentation, notamment lors de foires, d'expositions et de dmonstrations ou de runions scientifiques ou techniques, de dispositifs qui ne sont pas conformes la prsente directive, pour autant que ceux-ci ne soient pas utiliss sur des chantillons provenant de participants et qu'un panneau visible indique clairement qu'ils ne peuventtre ni mis sur le march ni mis en service avant leur mise en conformit.

1998L0079 FR 07.08.2009 002.001 10 B 4. Les tats membres peuvent exiger que, lors de la remise l'utilisateur final, les indications fournir, conformment l'annexe I, partie B, point 8, soient rdiges dans leur(s) langue(s) officielle(s). Pour autant qu'une utilisation sre et correcte du dispositif soit assure, les tats membres peuvent permettre que les indications vises au premier alina soient rdiges dans une ou plusieurs autres langues officielles de la Communaut. Lors de l'application de la prsente disposition, les tats membres tiennent compte du principe de proportionnalit et, en particulier: a) du fait que les indications peuvent tre fournies par des symboles harmoniss, des codes gnralement reconnus ou d'autres mesures; b) du type d'utilisateur prvu pour le dispositif. 5. Lorsque les dispositifs sont, sous d'autres aspects, soumis d'autres directives communautaires qui prvoient aussi l'apposition du marquage CE, celui-ci indique que les dispositifs satisfont galement aux dispositions de ces autres directives. Toutefois, si l'une ou plusieurs de ces directives autorisent le fabricant, pendant une priode transitoire, choisir le rgime qu'il applique, le marquage CE indique que les dispositifs satisfont aux dispositions des seules directives appliques par le fabricant. Dans ce cas, les rfrences de ces directives, telles que publies au Journal officiel des Communauts europennes, doivent tre indiques sur les documents, notices ou instructions qui, conformment ces directives, accompagnent ces dispositifs. Article 5 Renvoi aux normes 1. Les tats membres prsument conformes aux exigences essentielles vises l'article 3 les dispositifs qui satisfont aux normes nationales correspondantes qui transposent les normes harmonises dont les numros de rfrence ont t publis au Journal officiel des Communauts europennes. Les numros de rfrence de ces normes nationales sont publis par les tats membres. 2. Si un tat membre ou la Commission estime que les normes harmonises ne satisfont pas entirement aux exigences essentielles vises l'article 3, les mesures prendre par les tats membres en ce qui concerne ces normes et la publication vise au paragraphe 1 du prsent article sont arrtes selon la procdure dfinie l'article 6, paragraphe 2. 3. Les tats membres prsument conformes aux exigences essentielles vises l'article 3, les dispositifs conus et fabriqus conformment aux spcifications techniques communes, labores pour les dispositifs de l'annexe II, liste A, et, en tant que de besoin, pour les dispositifs de l'annexe II, liste B. Ces spcifications tablissent, d'une manire approprie, les critres d'valuation et de rvaluation des performances, les critres de libration des lots, les mthodes de rfrences et les matriaux de rfrence. Les spcifications techniques communes sont adoptes conformment la procdure vise l'article 7, paragraphe 2, et sont publies au Journal officiel des Communauts europennes. Les fabricants sont, en rgle gnrale, tenus de respecter les spcifications techniques communes; si, pour des raisons dment justifies, ils ne se conforment pas ces spcifications, ils doivent adopter des solutions de niveau au moins quivalent celles-ci. Lorsqu'il est fait rfrence, dans la prsente directive, aux normes harmonises, cette rfrence vise galement les spcifications techniques communes.

1998L0079 FR 07.08.2009 002.001 11 M1 Article 6 Comit Normes et rgles techniques 1. La Commission est assiste par le comit cr l'article 5 de la directive 98/34/CE, ci-aprs dnomm comit. 2. Dans le cas o il est fait rfrence au prsent article, les articles 3 et 7 de la dcision 1999/468/CE (1) s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci. 3. M2 Article 7 1. La Commission est assiste par le comit cr larticle 6, paragraphe 2, de la directive 90/385/CEE. 2. Dans le cas o il est fait rfrence au prsent paragraphe, les articles 5 et 7 de la dcision 1999/468/CE du Conseil (2) sappliquent, dans le respect des dispositions de larticle 8 de celle-ci. La priode prvue larticle 5, paragraphe 6, de la dcision 1999/468/CE est fixe trois mois. 3. Dans le cas o il est fait rfrence au prsent paragraphe, larticle 5 bis, paragraphes 1 4, et larticle 7 de la dcision 1999/468/CE sappliquent, dans le respect des dispositions de larticle 8 de celle-ci. 4. Dans le cas o il est fait rfrence au prsent paragraphe, larticle 5 bis, paragraphes 1, 2, 4 et 6, et larticle 7 de la dcision 1999/468/CE sappliquent, dans le respect des dispositions de larticle 8 de celle-ci. B Article 8 Clause de sauvegarde 1. Lorsqu'un tat membre constate que des dispositifs viss l'article 4, paragraphe 1, correctement installs, entretenus et utiliss conformment leur destination, risquent de compromettre la sant et/ou la scurit des patients, des utilisateurs ou, le cas chant, d'autres personnes, ainsi que la scurit des biens, il prend toutes les mesures utiles provisoires pour retirer ces dispositifs du march, interdire ou restreindre leur mise sur le march ou leur mise en service. L'tat membre notifie immdiatement ces mesures la Commission, indique les raisons de sa dcision et, en particulier, si la non-conformit la prsente directive rsulte: a) du non-respect des exigences essentielles vises l'article 3; b) d'une mauvaise application des normes vises l'article 5 pour autant que l'application de ces normes est invoque; c) d'une lacune dans lesdites normes elles-mmes. 2. La Commission entreprend des consultations avec les parties concernes dans les plus brefs dlais. Lorsque, aprs ces consultations, la Commission constate: que les mesures sont justifies, elle en informe immdiatement l'tat membre qui a pris l'initiative, ainsi que les autres tats membres; lorsque la dcision vise au paragraphe 1 est motive par une lacune des normes, la Commission, aprs consultation des parties concernes, saisit le comit vis l'article 6, paragraphe 1, dans un dlai de deux mois si l'tat membre qui a pris la dcision entend la main(1) Dcision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalits de l'exercice des comptences d'excution confres la Commission (JO L 184 du 17.7.1999, p. 23). (2) JO L 184 du 17.7.1999, p. 23.

Le comit adopte son rglement intrieur.

1998L0079 FR 07.08.2009 002.001 12 B tenir, et elle entame la procdure prvue l'article 6; lorsque la mesure vise au paragraphe 1 est imputable des problmes lis au contenu ou l'application de spcifications techniques communes, la Commission, aprs consultation des parties concernes, saisit le comit vis l'article 7, paragraphe 1, dans un dlai de deux mois, que les mesures sont injustifies, elle en informe immdiatement l'tat membre qui a pris l'initiative ainsi que le fabricant ou son mandataire. 3. Lorsqu'un dispositif non conforme est muni du marquage CE, l'tat membre comptent prend, l'encontre de celui qui a appos le marquage, les mesures appropries et en informe la Commission et les autres tats membres. 4. La Commission s'assure que les tats membres sont tenus informs du droulement et des rsultats de cette procdure. Article 9 valuation de la conformit 1. Pour tous les dispositifs autres que ceux viss l'annexe II et que ceux destins l'valuation des performances, le fabricant suit, aux fins de l'apposition du marquage CE, la procdure nonce l'annexe III et tablit la dclaration CE de conformit requise avant de mettre ces dispositifs sur le march. Pour tous les dispositifs destins des autodiagnostics autres que ceux viss l'annexe II et que ceux destins l'valuation des performances, le fabricant satisfait, avant d'tablir la dclaration susmentionne, aux exigences additionnelles numres l'annexe III, point 6. Au lieu d'appliquer cette procdure, le fabricant peut suivre la procdure dont il est question au paragraphe 2 ou au paragraphe 3. 2. Pour les dispositifs numrs dans la liste A de l'annexe II autres que ceux destins l'valuation des performances, le fabricant doit, aux fins de l'apposition du marquage CE: a) soit suivre la procdure relative la dclaration CE de conformit (systme complet d'assurance de la qualit) vise l'annexe IV; b) soit suivre la procdure relative l'examen CE de type vise l'annexe V, en liaison avec la procdure relative la dclaration CE de conformit (assurance de la qualit de la production) vise l'annexe VII. 3. Pour les dispositifs numrs dans la liste B de l'annexe II autres que ceux destins l'valuation des performances, le fabricant doit, aux fins de l'apposition du marquage CE: a) soit suivre la procdure relative la dclaration CE de conformit (systme complet d'assurance de la qualit) vise l'annexe IV; b) soit suivre la procdure relative l'examen CE du type vise l'annexe V, en liaison avec: i) la procdure relative la vrification CE vise l'annexe VI ou ii) la procdure relative la dclaration CE de conformit (assurance de la qualit de la production) vise l'annexe VII. 4. Dans le cas des dispositifs destins l'valuation des performances, le fabricant suit la procdure vise l'annexe VIII et tablit, avant la mise disposition de ces dispositifs, la dclaration prvue dans cette annexe.

1998L0079 FR 07.08.2009 002.001 13 B La prsente disposition n'affecte pas les rgles nationales relatives aux aspects thiques lis l'utilisation de tissus ou de substances d'origine humaine pour la ralisation d'une tude d'valuation des performances. 5. Lors de la procdure d'valuation de la conformit portant sur un dispositif, le fabricant et, s'il intervient, l'organisme notifi tiennent compte des rsultats des oprations d'valuation et de vrification qui ont eu lieu le cas chant, conformment aux dispositions de la prsente directive, un stade intermdiaire de fabrication. 6. Le fabricant peut charger son mandataire d'engager les procdures prvues aux annexes III, V, VI et VIII. 7. Le fabricant doit conserver la dclaration de conformit, la documentation technique vise aux annexes III VIII ainsi que les dcisions, rapports et certificats tablis par des organismes notifis et les mettre la disposition des autorits nationales aux fins de contrle pendant une priode de cinq ans aprs la fabrication du dernier produit. Lorsque le fabricant n'est pas tabli dans la Communaut, l'obligation de mise disposition, sur demande, de la documentation prcite s'applique son mandataire. 8. Lorsque la procdure d'valuation de la conformit prsuppose une intervention d'un organisme notifi, le fabricant, ou son mandataire, peut s'adresser un organisme de son choix dans le cadre des tches pour lesquelles cet organisme a fait l'objet d'une notification. 9. L'organisme notifi peut, lorsque cela est dment justifi, exiger toute donne ou information qui est ncessaire pour tablir et maintenir l'attestation de conformit compte tenu de la procdure choisie. 10. Les dcisions prises par les organismes notifis conformment aux annexes III, IV et V ont une validit maximale de cinq ans et sont reconductibles, sur demande introduite au moment convenu dans le contrat sign entre les deux parties, par priodes de cinq ans au maximum. 11. Les dossiers et la correspondance se rapportant aux procdures vises aux paragraphes 1 4 sont rdigs dans une langue officielle de l'tat membre o se droulent ces procdures et/ou dans une autre langue communautaire accepte par l'organisme notifi. 12. Par drogation aux paragraphes 1 4, les autorits comptentes peuvent, sur demande dment justifie, autoriser la mise sur le march et la mise en service, sur le territoire de l'tat membre concern, de dispositifs individuels pour lesquels les procdures vises aux paragraphes 1 4 n'ont pas t appliques et dont l'utilisation est dans l'intrt de la protection de la sant. 13. Les dispositions du prsent article s'appliquent par analogie toute personne physique ou morale qui fabrique des dispositifs relevant de la prsente directive et qui, sans les mettre sur le march, les met en service et les utilise dans le cadre de ses activits professionnelles. Article 10 Enregistrement des fabricants et des dispositifs 1. Tout fabricant qui met, en son nom propre, des dispositifs sur le march, notifie aux autorits comptentes de l'tat membre dans lequel il a son sige social: l'adresse du sige social, les informations relatives aux ractifs, produits ractifs, et aux matriaux d'talonnage et de contrle, en termes de caractristiques technologiques communes et/ou de substances analyser, ainsi que toute modification importante y apporte, y compris la suspension de la mise sur le march; pour les autres dispositifs, les indications appropries,

1998L0079 FR 07.08.2009 002.001 14 B dans le cas des dispositifs viss l'annexe II et des dispositifs destins l'autodiagnostic, toutes les donnes permettant d'identifier ces dispositifs, les paramtres analytiques et, le cas chant, diagnostiques tels que viss l'annexe I, partie A, point 3, les rsultats de l'valuation de performances conformment l'annexe VIII, les certificats, ainsi que toute modification importante y apporte, y compris la suspension de la mise sur le march. 2. Pour les dispositifs viss l'annexe II et les dispositifs destins l'autodiagnostic, les tats membres peuvent demander communication des donnes permettant d'identifier les dispositifs accompagnes de l'tiquette et du mode d'emploi lorsque ces dispositifs sont mis sur le march et/ou mis en service sur leur territoire. Ces mesures ne peuvent pas constituer une condition pralable la mise sur le march et/ou la mise en service des dispositifs qui sont conformes la prsente directive. 3. Lorsqu'un fabricant qui met, en son nom propre, des dispositifs sur le march n'a pas de sige social dans un tat membre, il dsigne un mandataire. Le mandataire notifie aux autorits comptentes de l'tat membre dans lequel il a son sige social toutes les indications vises au paragraphe 1. 4. En outre, la notification vise au paragraphe 1 concerne aussi les nouveaux produits. Lorsque, dans le cadre de cette notification, un dispositif notifi portant un marquage CE est un nouveau produit, le fabricant l'indique dans sa notification. Aux fins du prsent article, un dispositif est nouveau lorsque: a) pour la substance analyser en question ou un autre paramtre, la disponibilit permanente d'un tel dispositif n'a pas t assure sur le march communautaire durant les trois annes prcdentes; b) la procdure recourt une technologie analytique qui, sur le march communautaire, n'a pas t utilise en permanence, durant les trois annes prcdentes, en liaison avec une substance dtermine analyser ou un autre paramtre donn. M2 5. Les tats membres prennent toutes les dispositions ncessaires pour que les notifications vises aux paragraphes 1 et 3 soient immdiatement enregistres dans la banque de donnes dcrite larticle 12. Les modalits de mise en uvre du prsent article, et notamment celles se rapportant la notification et la dfinition de la notion de modification importante, sont arrtes en conformit avec la procdure de rglementation vise larticle 7, paragraphe 2. B 6. De manire transitoire, dans l'attente de la mise en place d'une banque de donnes europenne accessible aux autorits comptentes des tats membres et regroupant les donnes concernant l'ensemble des dispositifs circulant sur le territoire de la Communaut, cette notification est effectue par le fabricant auprs des autorits comptentes de chaque tat membre concern par la mise sur le march. Article 11 Procdure de vigilance 1. Les tats membres prennent les mesures ncessaires pour que toute information porte leur connaissance conformment aux dispositions de la prsente directive, relative aux incidents mentionns ciaprs qui concernent des dispositifs portant le marquage CE, fasse l'objet d'un enregistrement et d'une valuation centraliss: a) tout dysfonctionnement, dfaillance ou altration des caractristiques et/ou des performances d'un dispositif, ainsi que toute inadquation

1998L0079 FR 07.08.2009 002.001 15 B dans l'tiquetage ou les instructions d'utilisation susceptibles d'entraner ou d'avoir entran, directement ou indirectement, la mort ou la dgradation grave de l'tat de sant d'un patient, d'un utilisateur ou d'autres personnes; b) toute raison d'ordre technique ou mdical lie aux caractristiques ou aux performances d'un dispositif et ayant entran, pour les raisons vises au point a), le rappel systmatique par le fabricant des dispositifs du mme type. 2. Lorsqu'un tat membre demande aux mdecins praticiens, aux institutions mdicales ou aux organisateurs de programmes d'valuation externe de la qualit d'informer les autorits comptentes de tout incident vis au paragraphe 1, il prend les mesures ncessaires pour que le fabricant du dispositif concern ou son mandataire soit galement inform de l'incident. 3. Aprs avoir procd une valuation, autant que possible en association avec le fabricant, les tats membres informent, sans prjudice de l'article 8, immdiatement la Commission et les autres tats membres des incidents viss au paragraphe 1 pour lesquels des mesures appropries pouvant aller jusqu'au retrait ont t prises ou sont envisages. 4. Lorsque, dans le cadre de la notification vise l'article 10, un dispositif notifi portant un marquage CE est un nouveau produit, le fabricant l'indique dans sa notification. L'autorit comptente ainsi notifie peut, tout moment durant une priode subsquente de deux ans et pour des motifs justifis, demander au fabricant de fournir un rapport sur l'exprience acquise relative ce dispositif aprs sa mise sur le march. M2 5. Sur demande, les tats membres informent les autres tats membres des donnes nonces aux paragraphes 1 4. Les modalits de mise en uvre du prsent article sont arrtes en conformit avec la procdure de rglementation vise larticle 7, paragraphe 2. B Article 12 Banque de donnes europenne 1. Les donnes rglementaires conformes la prsente directive sont stockes dans une banque de donnes europenne accessible aux autorits comptentes afin de leur permettre d'accomplir en connaissance de cause les tches qui leur incombent au titre de la prsente directive. La base de donnes contient les informations suivantes: a) les donnes relatives l'enregistrement des fabricants et des dispositifs conformment l'article 10; b) les donnes relatives aux certificats dlivrs, modifis, complts, suspendus, retirs ou refuss conformment aux procdures fixes aux annexes III VII; c) les donnes obtenues conformment la procdure de vigilance dfinie l'article 11. 2. M2 Les donnes sont transmises sous une forme normalise.

3. Les modalits de mise en uvre du prsent article sont arrtes en conformit avec la procdure de rglementation vise larticle 7, paragraphe 2.

1998L0079 FR 07.08.2009 002.001 16 M2 Article 13 Lorsquun tat membre estime, en ce qui concerne un produit ou groupe de produits donn, quil y a lieu, pour protger la sant et la scurit et/ou assurer le respect des impratifs de sant publique conformment larticle 36 du trait, dinterdire ou de restreindre leur mise disposition ou de lassortir de conditions particulires, il peut prendre toutes les mesures transitoires ncessaires et justifies. Il en informe alors la Commission et tous les autres tats membres, en indiquant les raisons de sa dcision. La Commission consulte les parties intresses et les tats membres et adopte, si les mesures nationales sont justifies, les mesures communautaires ncessaires. Ces mesures, qui visent modifier des lments non essentiels de la prsente directive en la compltant, sont arrtes en conformit avec la procdure de rglementation avec contrle vise larticle 7, paragraphe 3. Pour des raisons durgence imprieuses, la Commission peut avoir recours la procdure durgence vise larticle 7, paragraphe 4. B Article 14 Modification de l'annexe II et clause de drogation M2 1. Un tat membre introduit une demande dment justifie auprs de la Commission linvitant prendre les mesures ncessaires lorsquil considre: a) soit que la liste des dispositifs viss lannexe II devrait tre modifie ou tendue; b) soit que la conformit dun dispositif ou dune catgorie de dispositifs devrait tre tablie, par drogation aux dispositions de larticle 9, en application de lune ou de plusieurs des procdures dtermines choisies parmi celles vises larticle 9. Lorsque ces mesures concernent des mesures vises au point a), qui visent modifier des lments non essentiels de la prsente directive, elles sont arrtes en conformit avec la procdure de rglementation avec contrle vise larticle 7, paragraphe 3. Lorsque ces mesures concernent des questions vises au point b), elles sont arrtes en conformit avec la procdure de rglementation vise larticle 7, paragraphe 2. B 2. Lorsqu'une dcision doit tre prise conformment au paragraphe 1, il est dment tenu compte: a) de toute information disponible en vertu des procdures de vigilance et des programmes d'valuation externe de la qualit dcrits l'article 11; b) des critres suivants: i) s'il faut se fier exclusivement au rsultat obtenu avec un dispositif donn qui se rpercute directement sur l'action mdicale ultrieure et ii) si une action prise en fonction d'un rsultat incorrect obtenu en utilisant un dispositif donn peut s'avrer dangereuse pour le patient, un tiers ou le public, en particulier si elle est prise en consquence d'un rsultat faussement positif ou faussement ngatif et iii) si l'intervention d'un organisme notifi est de nature favoriser la constatation de la conformit du dispositif.

1998L0079 FR 07.08.2009 002.001 17 B 3. La Commission informe les tats membres des mesures prises et, le cas chant, publie ces mesures au Journal officiel des Communauts europennes. Article 15 Organismes notifis 1. Les tats membres notifient la Commission et aux autres tats membres les organismes qu'ils ont dsigns pour effectuer les tches se rapportant aux procdures vises l'article 9 ainsi que les tches spcifiques pour lesquelles ces organismes ont t dsigns. La Commission attribue des numros d'identification ces organismes, ci-aprs dnomms organismes notifis. La Commission publie au Journal officiel des Communauts europennes une liste des organismes notifis comprenant les numros d'identification qu'elle leur a attribus ainsi que les tches pour lesquelles ils ont t notifis. La Commission assure la mise jour de cette liste. Les tats membres ne sont pas tenus de dsigner un organisme notifi. 2. Les tats membres appliquent les critres noncs l'annexe IX pour la dsignation des organismes. Les organismes qui satisfont aux critres fixs dans les normes nationales transposant les normes harmonises pertinentes sont prsums satisfaire aux critres pertinents. 3. Les tats membres exercent une surveillance permanente sur les organismes notifis pour s'assurer qu'ils respectent les critres noncs l'annexe IX. Un tat membre, qui a notifi un organisme, retire ou restreint cette notification s'il constate que cet organisme ne satisfait plus aux critres viss l'annexe IX. Il informe immdiatement les autres tats membres et la Commission de tout retrait ou de toute restriction de la notification de cet organisme. 4. L'organisme notifi et le fabricant, ou son mandataire, fixent d'un commun accord les dlais pour l'achvement des oprations d'valuation et de vrification vises aux annexes III VII. 5. L'organisme notifi informe les autres organismes notifis et les autorits comptentes de tous les certificats suspendus ou retirs, ainsi que, sur demande, des certificats dlivrs ou refuss. En outre, il met disposition, sur demande, toutes les informations pertinentes supplmentaires. 6. Lorsqu'un organisme notifi constate que les exigences pertinentes de la prsente directive n'ont pas t respectes ou ne le sont plus par le fabricant ou lorsqu'un certificat n'aurait pas d tre dlivr, il suspend ou retire le certificat dlivr, en tenant compte du principe de proportionnalit, ou l'assortit de restrictions, sauf si le fabricant applique, pour que ces exigences soient respectes, des mesures correctives appropries. Dans le cas d'une suspension ou d'un retrait du certificat ou d'une quelconque restriction, ou si une intervention des autorits comptentes s'avre ncessaire, l'organisme notifi en informe ses autorits comptentes. L'tat membre concern informe les autres tats membres et la Commission. 7. L'organisme notifi fournit, sur demande, toutes les informations et documents pertinents, y compris les documents budgtaires, propres permettre l'tat membre de vrifier le respect des exigences prvues l'annexe IX. Article 16 Marquage CE 1. Les dispositifs, autres que ceux destins l'valuation des performances, qui sont rputs satisfaire aux exigences essentielles vises

1998L0079 FR 07.08.2009 002.001 18 B l'article 3, doivent porter le marquage CE de conformit lors de leur mise sur le march. 2. Le marquage CE de conformit, tel que reproduit l'annexe X, doit tre appos de faon visible, lisible et indlbile sur le dispositif, lorsque cela est possible et appropri, et sur les instructions d'utilisation. Le marquage CE de conformit doit galement apparatre sur l'emballage commercial. Le marquage CE doit tre accompagn du numro d'identification de l'organisme notifi responsable de la mise en uvre des procdures vises aux annexes III, IV, VI et VII. 3. Il est interdit d'apposer des marques ou des inscriptions pouvant induire des tiers en erreur quant la signification ou au graphisme du marquage CE. D'autres marques peuvent tre apposes sur le dispositif, sur l'emballage ou sur la notice d'utilisation l'accompagnant, condition qu'elles ne rduisent pas la visibilit et la lisibilit du marquage CE. Article 17 Marquage CE indment appos 1. Sans prjudice de l'article 8:

a) tout constat par un tat membre de l'apposition indue du marquage CE entrane pour le fabricant ou son mandataire l'obligation de faire cesser l'infraction dans les conditions fixes par l'tat membre; b) en cas de persistance de l'infraction, l'tat membre prend toutes les mesures utiles pour restreindre ou interdire la mise sur le march du produit en question ou pour veiller ce qu'il soit retir du march, conformment la procdure prvue l'article 8. 2. Les dispositions prvues au paragraphe 1 s'appliquent galement lorsque le marquage CE a t appos conformment aux procdures prvues dans la prsente directive, mais de manire indue, sur des produits qui ne sont pas couverts par la prsente directive. Article 18 Dcisions de refus ou de restriction 1. Toute dcision prise en application de la prsente directive:

a) consistant refuser ou restreindre la mise sur le march ou toute mise disposition ou mise en service d'un dispositif ou b) imposant le retrait des dispositifs du march, est motive de faon prcise. Elle est notifie sans dlai l'intress, avec l'indication des voies de recours ouvertesselon le droit national en vigueur dans l'tat membre en question et des dlais dans lesquels ces recours doivent tre introduits. 2. Dans le cas d'une dcision vise au paragraphe 1, le fabricant, ou son mandataire, doit avoir la possibilit de soumettre au pralable son point de vue, moins qu'une telle consultation ne soit pas possible en raison de l'urgence de la mesure prendre, fonde notamment sur des impratifs de sant publique. Article 19 Confidentialit Sans prjudice des dispositions et pratiques nationales existant en matire de secret mdical, les tats membres veillent ce que toutes les parties concernes par l'application de la prsente directive soient tenues de garder confidentielles les informations obtenues dans l'excution de leur mission. Cela n'affecte pas les obligations des tats

1998L0079 FR 07.08.2009 002.001 19 B membres et des organismes notifis visant l'information rciproque et la diffusion des mises en garde, ni les obligations d'information incombant aux personnes concernes dans le cadre du droit pnal. Article 20 Coopration entre les tats membres Les tats membres prennent les mesures appropries pour que les autorits comptentes responsables de la mise en uvre de la prsente directive cooprent entre elles et se transmettent mutuellement les informations ncessaires pour permettre une application conforme de la prsente directive. Article 21 Modification de directives 1. Dans la directive 98/37/CE, l'article 1er, paragraphe 3, deuxime tiret, les termes machines usage mdical, directement en contact avec les patients sont remplacs par les termes dispositifs mdicaux. 2. La directive 93/42/CEE est modifie comme suit:

a) l'article 1er, paragraphe 2: le point c) est remplac par le texte suivant: c) dispositif mdical de diagnostic in vitro: tout dispositif mdical qui consiste en un ractif, un produit ractif, un matriau d'talonnage, un matriau de contrle, une trousse, un instrument, un appareil, un quipement ou un systme, utilis seul ou en combinaison, destin par le fabricant tre utilis in vitro dans l'examen d'chantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir une information: concernant un tat physiologique ou pathologique ou concernant une anomalie congnitale ou permettant de dterminer la scurit et la compatibilit avec des receveurs potentiels ou permettant de contrler des mesures thrapeutiques. Les rcipients pour chantillons sont considrs comme des dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro. On entend par rcipients pour chantillons des dispositifs, qu'ils soient sous vide ou non, spcifiquement destins par leur fabricant recevoir directement l'chantillon provenant du corps humain et le conserver en vue d'un examen de diagnostic in vitro. Les produits destins des usages gnraux en laboratoire ne sont pas des dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro moins que, eu gard leurs caractristiques, ils soient spcifiquement destins par leur fabricant des examens de diagnostic in vitro. le point i) est remplac par le texte suivant: i) mise en service: le stade auquel un dispositif est mis la disposition de l'utilisateur final, tant prt tre utilis pour

1998L0079 FR 07.08.2009 002.001 20 B la premire fois sur le march communautaire conformment sa destination; le point j) suivant est ajout: j) mandataire: toute personne physique ou morale tablie dans la Communaut qui, aprs avoir t expressment dsigne par le fabricant, agit et peut tre contacte par les autorits et les instances dans la Communaut en lieu et place du fabricant en ce qui concerne les obligations que la prsente directive impose ce dernier. b) l'article 2 est remplac par le texte suivant: Article 2 Mise sur le march et mise en service Les tats membres prennent toutes les dispositions ncessaires pour que les dispositifs ne puissent tre mis sur le march et/ou mis en service que s'ils satisfont aux exigences nonces dans la prsentedirective lorsqu'ils ont t dment fournis et sont correctement installs, entretenus et utiliss conformment leur destination. c) l'article 14, paragraphe 1, l'alina suivant est ajout: Pour tous les dispositifs mdicaux des classes IIb et III, les tats membres peuvent, lors de la mise en service sur leur territoire, demander la communication de toutes les donnes permettant d'identifier de tels dispositifs, avec leur tiquette et leur mode d'emploi. d) les articles 14 bis et 14 ter suivants sont insrs: Article 14 bis Banque de donnes europenne 1. Les donnes rglementaires conformes la prsente directive sont stockes dans une banque de donnes europenne accessible aux autorits comptentes afin de leur permettre d'accomplir en connaissance de cause les tches qui leur incombent au titre de la prsente directive. La base de donnes contient les informations suivantes: a) les donnes relatives l'enregistrement des fabricants et des dispositifs conformment l'article 14; b) les donnes relatives aux certificats dlivrs, modifis, complts, suspendus, retirs ou refuss conformment aux procdures fixes aux annexes II VII; c) les donnes obtenues conformment la procdure de vigilance dfinie l'article 10. 2. Les donnes sont transmises sous une forme normalise. 3. Les modalits de mise en uvre du prsent article sont arrtes selon la procdure vise l'article 7, paragraphe 2. Article 14 ter Mesures particulires de veille sanitaire Lorsqu'un tat membre estime, en ce qui concerne un produit ou groupe de produits donn, qu'il y a lieu, pour protger la sant et la scurit, et/ou assurer le respect des impratifs de sant publique conformment l'article 36 du trait, d'interdire ou de restreindre leur mise disposition ou de l'assortir de conditions particulires, il peut prendre toutes les mesures transitoires ncessaires et justifies. Il en informe alors la Commission et les autres tats membres, en indiquant les raisons de sa dcision. La Commission consulte les parties intresses et les tats membres dans tous les cas o cela

1998L0079 FR 07.08.2009 002.001 21 B est possible et adopte, si les mesures nationales sont justifies, les mesures communautaires ncessaires selon la procdure vise l'article 7, paragraphe 2. e) l'article 16, les paragraphes 5, 6 et 7 suivants sont ajouts: 5. L'organisme notifi informe les autres organismes notifis et les autorits comptentes de tous les certificats suspendus ou retirs ainsi que, sur demande, des certificats dlivrs ou refuss. En outre, il met disposition, sur demande, toutes les informations pertinentes supplmentaires. 6. Lorsqu'un organisme notifi constate que les exigences pertinentes de la prsente directive n'ont pas t respectes ou ne le sont plus par le fabricant ou lorsqu'un certificat n'aurait pas d tre dlivr, il suspend ou retire le certificat dlivr, en tenant compte du principe de proportionnalit, ou l'assortit de restrictions, sauf si le fabricant applique, pour que ces exigences soient respectes, des mesures correctives appropries. Dans le cas d'une suspension ou d'un retrait du certificat ou d'une quelconque restriction, ou si une intervention des autorits comptentes s'avre ncessaire, l'organisme notifi en informe ses autorits comptentes. L'tat membre concern informe les autres tats membres et la Commission. 7. L'organisme notifi fournit, sur demande, toutes les informations et documents pertinents, y compris les documents budgtaires, propres permettre l'tat membre de vrifier le respect des exigences prvues l'annexe XI. f) l'article 18, l'alina suivant est ajout: Ces dispositions s'appliquent galement lorsque le marquage CE a t appos conformment aux procdures prvues dans la prsente directive, mais de manire indue, sur des produits qui ne sont pas couverts par la prsente directive. g) l'article 22, paragraphe 4, le premier alina est remplac par le texte suivant: 4. Les tats membres admettent

la mise sur le march, pendant une priode de cinq ans aprs l'adoption de la prsente directive, des dispositifs conformes aux rgles en vigueur sur leur territoire au 31 dcembre 1994 et la mise en service desdits dispositifs jusqu'au 30 juin 2001 au plus tard. h) les points 6.2 de l'annexe II, 7.1 de l'annexe III, 5.2 de l'annexe V et 5.2 de l'annexe VI sont supprims; i) l'annexe XI, point 3, la phrase suivante est insre aprs la deuxime phrase: Cela suppose qu'il y ait au sein de l'organisation un personnel scientifique en nombre suffisant et dot d'une exprience et de connaissances suffisantes pour valuer, sur le plan mdical, le caractre fonctionnel et les performances des dispositifs qui lui ont t notifis par rapport aux exigences de la prsente directive et notamment celles de l'annexe I. Article 22 Mise en uvre, dispositions transitoires 1. Les tats membres adoptent et publient les dispositions lgislatives, rglementaires et administratives ncessaires pour se conformer la prsente directive au plus tard le 7 dcembre 1999. Ils en informent immdiatement la Commission. Ils appliquent ces dispositions partir du 7 juin 2000.

1998L0079 FR 07.08.2009 002.001 22 B Lorsque les tats membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une rfrence la prsente directive ou sont accompagnes d'une telle rfrence lors de leur publication officielle. Les modalits de cette rfrence sont arrtes par les tats membres. 2. Les tats membres communiquent la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine rgi par la prsente directive. 3. Le comit vis l'article 7 peut assumer ses fonctions ds l'entre en vigueur de la prsente directive. Les tats membres peuvent prendre les mesures vises l'article 15 ds l'entre en vigueur de la prsente directive. 4. Les tats membres prennent les dispositions ncessaires pour que les organismes notifis chargs, en vertu de l'article 9, de l'valuation de la conformit tiennent compte de toute information pertinente concernant les caractristiques et les performances des dispositifs, y compris, notamment, des rsultats de tout essai et vrification pertinents dj effectus en vertu de dispositions lgislatives, rglementaires ou administratives nationales prexistantes concernant ces dispositifs. 5. Les tats membres admettent, durant une priode de cinq ans partir de l'entre en vigueur de la prsente directive, la mise sur le march des dispositifs conformes aux rglementations en vigueur sur leur territoire la date de l'entre en vigueur de la prsente directive. Pendant une priode supplmentaire de deux ans, lesdits dispositifs peuvent tre mis en service. Article 23 La prsente directive entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel des Communauts europennes. Article 24 Les tats membres sont destinataires de la prsente directive.

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ANNEXE I EXIGENCES ESSENTIELLES A. EXIGENCES GNRALES 1. Les dispositifs doivent tre conus et fabriqus de telle manire que leur utilisation ne compromette pas, directement ou indirectement, l'tat clinique et la scurit des patients, la scurit et la sant des utilisateurs ou, le cas chant, d'autres personnes ni la scurit des biens, lorsqu'ils sont utiliss dans les conditions et aux fins prvues. Les risques ventuels lis leur utilisation doivent tre acceptables au regard du bienfait apport au patient et compatibles avec un niveau lev de protection de la sant et de la scurit. Les solutions choisies par le fabricant dans la conception et la fabrication des dispositifs doivent se tenir aux principes de scurit en tenant compte de l'tat de la technique gnralement reconnu. Pour retenir les solutions les mieux appropries, le fabricant doit appliquer les principes suivants dans l'ordre indiqu: liminer ou rduire autant que possible les risques (scurit inhrente la conception et la fabrication), le cas chant, prendre les mesures de protection appropries pour les risques qui ne peuvent tre limins, informer les utilisateurs des risques rsiduels dus l'insuffisance des mesures de protection adoptes. 3. Les dispositifs doivent tre conus et fabriqus de manire qu'ils puissent tre utiliss aux fins prvues l'article 1er, paragraphe 2, point b), comme spcifi par le fabricant compte tenu de l'tat de la technique gnralement reconnu. Ils doivent atteindre les performances, notamment, lorsqu'il y a lieu, en termes de sensibilit analytique, de sensibilit diagnostique, de spcificit analytique, de spcificit diagnostique, d'exactitude, de rptabilit, de reproductibilit, y compris la matrise des interfrences connues pertinentes, et de limites de dtection indiques par le fabricant. La traabilit des valeurs attribues aux matriaux d'talonnage et/ou matriaux de contrle doit tre garantie par des procdures de mesure de rfrence existantes et/ou des matriaux de rfrence disponibles de niveau suprieur. 4. Les caractristiques et les performances vises aux points 1 et 3 ne doivent pas tre altres de faon compromettre la sant ou la scurit du patient ou de l'utilisateur et, le cas chant, d'autres personnes pendant la dure de vie du dispositif indique par le fabricant lorsque ce dernier est soumis aux contraintes pouvant survenir dans les conditions normales d'utilisation. Lorsque aucune dure de vie n'est indique, ces conditions s'appliquent la dure de vie laquelle on peut raisonnablement s'attendre pour un dispositif de ce type, compte tenu de la destination et de l'utilisation prvue dudit dispositif. Les dispositifs doivent tre conus, fabriqus et conditionns de faon ce que leurs caractristiques et leurs performances en vue de leur utilisation prvue ne soient pas altres dans les conditions de stockage et de transport (temprature, humidit, etc.) tenant compte des instructions et des informations fournies par le fabricant.

2.

5.

B.

EXIGENCES RELATIVES LA CONCEPTION ET LA FABRICATION 1. 1.1. Proprits chimiques et physiques Les dispositifs doivent tre conus et fabriqus de faon assurer les caractristiques et les performances vises la partie A Exigences gnrales. Une attention particulire doit tre accorde la possibilit d'une diminution des performances analytiques en raison d'uneincompatibilit entre les matriaux utiliss et les chantillons (tels que tissus biologiques, cellules, liquides organiques et microorganismes) destins tre utiliss avec le dispositif, en tenant compte de la destination du dispositif.

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1.2. Les dispositifs doivent tre conus, fabriqus et conditionns de manire rduire autant que possible le risque engendr par les fuites de produits, les contaminants et les rsidus pour le personnel participant au transport, au stockage et l'utilisation des dispositifs, en tenant compte de la destination prvue des produits. Infection et contamination microbienne Les dispositifs et leurs procds de fabrication doivent tre conus de manire liminer ou rduire au minimum le risque d'infection pour l'utilisateur ou toute autre personne. La conception doit permettre une manipulation facile et, si ncessaire, rduire au minimum la contamination et les fuites du dispositif au cours de l'utilisation et, dans le cas de rcipients pour chantillons, le risque de contamination de l'chantillon. Les procds de fabrication doivent convenir pour atteindre ces objectifs. Lorsqu'un dispositif contient des substances biologiques, les risques d'infection doivent tre rduits au minimum par la slection de donneurs et de substances appropris ainsi que par l'utilisation de procdures appropries et valides d'inactivation, de conservation, d'essai et de contrle. Les dispositifs portant soit la mention STRILE, soit la mention d'un tat microbiologique particulier, doivent tre conus, fabriqus et conditionns dans un emballage appropri, selon des procdures capables de maintenir l'tat microbiologique indiqu sur l'tiquette lors de leur mise sur le march, dans les conditions de stockage et de transport indiques par le fabricant, jusqu' ce que l'emballage de protection soit endommag ou ouvert. Les dispositifs portant soit la mention STRILE, soit la mention d'un tat microbiologique particulier, doivent avoir t traits selon une mthode approprie et valide. Les systmes d'emballage destins aux dispositifs autres que ceux viss au point 2.3 doivent tre de nature conserver le produit sans dtrioration au niveau de propret indiqu par le fabricant et, s'ils sont destins tre striliss avant leur utilisation, rduire autant que possible le risque de contamination microbienne. Il convient de prendre des mesures propres rduire autant que possible la contamination microbienne durant la slection et la manipulation des matires premires, la fabrication, le stockage et la distribution lorsque les performances du dispositif peuvent tre altres par une telle contamination. 2.6. Les dispositifs destins tre striliss doivent tre fabriqus dans des conditions satisfaisant aux contrles appropris (par exemple, contrle de l'environnement). Les systmes d'emballage destins aux dispositifs non striles doivent tre de nature conserver le produit sans dtrioration au niveau de propret prvu et, s'ils sont destins tre striliss avant leur utilisation, minimiser le risque de contamination microbienne; le systme d'emballage doit tre appropri compte tenu de la mthode de strilisation indique par le fabricant. Proprits relatives la fabrication et l'environnement Lorsque le dispositif est destin tre utilis en combinaison avec d'autres dispositifs ou quipements, l'ensemble de la combinaison, y compris le systme de raccordement, doit tre sr et ne pas porter atteinte aux performances prvues des dispositifs. Toute restriction d'utilisation doit figurer sur l'tiquetage et/ou dans la notice d'utilisation. Les dispositifs doivent tre conus et fabriqus de manire rduire au minimum les risques lis leur utilisation en conjonction avec les matriaux, substances et gaz avec lesquels ils peuvent entrer en contact au cours de leur utilisation normale. Les dispositifs doivent tre conus et fabriqus de manire liminer ou rduire autant que possible: les risques de lsions lis leurs caractristiques physiques (en particulier, les aspects de volume pression, les caractristiques dimensionnelles et, le cas chant, ergonomiques),

2. 2.1.

2.2

2.3.

2.4.

2.5.

2.7.

3. 3.1.

3.2.

3.3.

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les risques lis des influences externes raisonnablement prvisibles, telles que les champs magntiques, les effets lectriques externes, les dcharges lectrostatiques, la pression, l'humidit, la temprature ou les variations de pression et d'acclration ou la pntration accidentelle de substances dans le dispositif. Les dispositifs doivent tre conus et fabriqus de manire garantir un niveau appropri d'immunit intrinsque contre les perturbations lectromagntiques de sorte qu'ils puissent fonctionner conformment leur destination. 3.4. Les dispositifs doivent tre conus et fabriqus de faon rduire autant que possible les risques d'incendie ou d'explosion dans les conditions d'utilisation normales et en condition de premier dfaut. Une attention particulire doit tre apporte aux dispositifs dont la destination comporte l'exposition des substances inflammables ou des substances susceptibles de favoriser la combustion, ou l'association avec de telles substances. Les dispositifs doivent tre conus et fabriqus de manire faciliter la gestion d'une limination sre des dchets. L'chelle de mesure, de contrle ou d'affichage (y compris les changements de couleur et autres indicateurs optiques) doit tre conue et fabrique suivant des principes ergonomiques, en tenant compte de la destination du dispositif. Dispositifs qui sont des instruments ou des appareils ayant une fonction de mesurage Les dispositifs qui sont des instruments ou des appareils dont la fonction primaire est le mesurage analytique doivent tre conus et fabriqus de manire fournir une constance et une prcision de mesurage adquates, dans des limites de prcision appropries, en tenant compte de la destination du dispositif et des procdures et matriaux de mesure de rfrence disponibles et appropris. Les limites de prcision doivent tre spcifies par le fabricant. Lorsque les valeurs mesures sont numriques, elles doivent tre exprimes en units lgales en conformit avec les dispositions de la directive 80/181/CEE du Conseil du 20 dcembre 1979 concernant le rapprochement des lgislations des tats membres relatives aux units de mesure (1). Protection contre les rayonnements Les dispositifs doivent tre conus, fabriqus et conditionns de faon rduire au minimum l'exposition des utilisateurs et autres personnes aux missions de rayonnements. Lorsque les dispositifs doivent mettre des rayonnements potentiellement dangereux, visibles et/ou invisibles, ils doivent, dans la mesure du possible: tre conus et fabriqus de faon assurer que les caractristiques et la quantit des rayonnements mis puissent tre contrles et/ou rgles, tre quips d'indicateurs visuels et/ou sonores signalant les missions de rayonnement. 5.3. Les instructions d'utilisation des dispositifs mettant des rayonnements doivent comporter des informations dtailles sur la nature des rayonnements mis, les moyens de protger l'utilisateur et sur les faons d'viter les fausses manuvres et d'liminer les risques inhrents l'installation. Exigences applicables aux dispositifs mdicaux raccords une source d'nergie ou quips d'une telle source Les dispositifs comportant des systmes lectroniques programmables, y compris les logiciels, doivent tre conus de faon assurer

3.5. 3.6.

4. 4.1.

4.2.

5. 5.1.

5.2.

6. 6.1.

(1) JO L 39 du 15.2.1980, p. 40. Directive modifie en dernier lieu par la directive 89/617/CEE (JO L 357 du 7.12.1989, p. 28).

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la rptabilit, la fiabilit et les performances de ces systmes conformment l'utilisation prvue. 6.2. Les dispositifs doivent tre conus et fabriqus de faon rduire au minimum les risques de cration de perturbations lectromagntiques susceptibles d'affecter le fonctionnement d'autres dispositifs ou quipements placs dans l'environnement habituel. Les dispositifs doivent tre conus et fabriqus de faon viter autant que possible les risques de chocs lectriques accidentels dans des conditions normales d'utilisation et en condition de premier dfaut, lorsque les dispositifs sont correctement installs et entretenus. Protection contre les risques mcaniques et thermiques

6.3.

6.4.

6.4.1. Les dispositifs doivent tre conus et fabriqus de faon protger l'utilisateur contre les risques mcaniques. Ils doivent avoir une stabilit suffisante dans les conditions de fonctionnement prvues. Ils doivent pouvoir rsister aux contraintes inhrentes au milieu de travail prvu et conserver cette rsistance durant leur dure d'usage attendue, sous rserve des exigences de contrle et d'entretien indiques par le fabricant. Lorsqu'il existe des risques dus la prsence de pices mobiles, des risques de rupture ou de dtachement, ou des risques de fuite de substances, des moyens appropris de protection doivent tre incorpors. Tout protecteur ou autre moyen de protection, notamment contre les lments mobiles, inclus dans le dispositif doit tre solidement fix et ne doit pas gner l'accs au dispositif pour son fonctionnement normal ou empcher l'entretien normal du dispositif tel qu'il est prvu par le fabricant. 6.4.2. Les dispositifs doivent tre conus et fabriqus de faon que les risques rsultant des vibrations produites par les dispositifs soient rduits au niveau le plus bas possible, compte tenu du progrs technique et des moyens disponibles pour rduire les vibrations, notamment la source, sauf si les vibrations font partie des performances prvues. 6.4.3. Les dispositifs doivent tre conus et fabriqus de faon que les risques rsultant des missions sonores soient rduits au niveau le plus bas possible, compte tenu du progrs technique et des moyens disponibles pour rduire le bruit, notamment la source, sauf si les missions sonores font partie des performances prvues. 6.4.4. Les terminaux et les dispositifs de connexion des sources d'nergie lectrique, gazeuse, hydraulique ou pneumatique qui doivent tre manipuls par l'utilisateur doivent tre conus et fabriqus de faon rduire au minimum tout risque possible. 6.4.5. Les parties accessibles des dispositifs ( l'exclusion des parties ou des zones destines fournir de la chaleur ou atteindre des tempratures donnes) et leur environnement ne doivent pas atteindre des tempratures susceptibles de prsenter un danger dans des conditions normales d'utilisation. 7. Exigences applicables aux dispositifs destins des autodiagnostics Les dispositifs destins des autodiagnostics doivent tre conus et fabriqus de manire avoir des performances en rapport avec leur destination compte tenu des aptitudes et des moyens dont disposent les utilisateurs ainsi que des variations auxquelles on peut raisonnablement s'attendre dans la technique et l'environnement des utilisateurs. Les informations et les instructions fournies par le fabricant doivent tre faciles comprendre et appliquer par l'utilisateur. 7.1. Les dispositifs destins des autodiagnostics doivent tre conus et fabriqus de manire : assurer que le dispositif est facile utiliser par l'utilisateur profane prvu dans toutes les phases de la manipulation et

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rduire autant que possible le risque d'erreurs de la part des utilisateurs dans la manipulation du dispositif et dans l'interprtation des rsultats. 7.2. Les dispositifs destins des autodiagnostics doivent, dans les limites du raisonnable, comprendre un contrle par l'utilisateur, c'est--dire une procdure lui permettant de vrifier, au moment de l'emploi, que le produit va fonctionner comme prvu. Informations fournies par le fabricant Chaque dispositif doit tre accompagn des informations ncessaires pour pouvoir tre utilis correctement et en toute scurit, en tenant compte de la formation et des connaissances des utilisateurs potentiels, et permettre d'identifier le fabricant. Ces informations sont constitues des indications figurant sur l'tiquetage et dans la notice d'utilisation. Dans la mesure o cela est possible et appropri, les informations ncessaires pour utiliser le dispositif correctement et en toute scurit doivent figurer sur le dispositif mme et/ou, le cas chant, sur l'emballage commercial. Si l'tiquetage complet l'unit n'est pas praticable, les informations doivent figurer sur le conditionnement et/ou dans la notice d'utilisation accompagnant un ou plusieurs dispositifs. Une notice d'utilisation doit accompagner chaque dispositif ou tre contenue dans l'emballage d'un ou plusieurs dispositifs. Dans des cas dment justifis et titre exceptionnel, la notice d'utilisation n'est pas ncessaire si l'utilisation correcte et en toute scurit du dispositif peut tre assure sans l'aide de celle-ci. La dcision de traduction de la notice et de l'tiquetage dans une ou plusieurs langues de l'Union europenne est laisse la dcision des tats membres sous rserve que, pour les dispositifs destins un autodiagnostic, la notice et l'tiquetage comportent une traduction dans la ou les langue(s) officielle(s) de l'tat membre dans lequel le dispositif destin un autodiagnostic est remis l'utilisateur final. 8.2. Les informations fournir devraient, le cas chant, prendre la forme de symboles. Tout symbole et toute couleur d'identification doit tre conforme aux normes harmonises. Dans les domaines o il n'existe aucune norme, les symboles et couleurs utiliss doivent tre dcrits dans la documentation fournie avec le dispositif. Dans le cas de dispositifs contenant une substance ou une prparation pouvant tre considre comme dangereuse compte tenu de la nature et de la quantit de ses lments constitutifs et de la forme dans laquelle ils y sont prsents, les symboles de danger pertinents et les exigences d'tiquetage de la directive 67/548/CEE (1) et de la directive 88/379/CEE (2) sont d'application. Si l'espace disponible ne permet pas d'apposer toutes les informations sur le dispositif lui-mme ou sur son tiquette, les symboles de danger sont apposs sur l'tiquette et les autres informations requises par ces directives sont fournies dans la notice d'utilisation. Les dispositions des directives susmentionnes relatives aux fiches de scurit sont d'application moins que toutes les informations appropries ne figurent dj dans la notice d'utilisation. 8.4. L'tiquetage doit comporter les indications suivantes qui, le cas chant, peuvent prendre la forme de symboles: a) le nom ou la raison sociale et l'adresse du fabricant. Pour les dispositifs imports dans la Communaut pour y tre distribus,
(1) Directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions lgislatives, rglementaires et administratives relatives la classification, l'emballage et l'tiquetage des substances dangereuses (JO L 196 du 16.8.1967, p. 1). Directive modifie en dernier lieu par la directive 97/69/CE de la Commission (JO L 343 du 13.12.1997, p. 19). 2 ( ) Directive 88/379/CEE du Conseil du 7 juin 1988 concernant le rapprochement des dispositions lgislatives, rglementaires et administratives des tats membres relatives la classification, l'emballage et l'tiquetage des prparations dangereuses (JO L 187 du 16.7.1988, p. 14). Directive modifie en dernier lieu par la directive 96/65/CE de la Commission (JO L 265 du 18.10.1996, p. 15).

8. 8.1.

8.3.

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l'tiquetage, le conditionnement extrieur ou la notice d'utilisation contiennent en outre le nom et l'adresse du mandataire du fabricant; b) les indications strictement ncessaires l'utilisateur pour identifier sans quivoque le dispositif et le contenu de l'emballage; c) le cas chant, la mention STRILE ou une mention indiquant tout tat microbiologique ou tat de propret spcial; d) le code du lot, prcd de la mention LOT, ou le numro de srie; e) si ncessaire, la date jusqu' laquelle le dispositif ou un de ses lments peut tre utilis en toute scurit, sans dgradation de performances, exprime dans cet ordre par l'anne, le mois, et, le cas chant, le jour; f) s'il s'agit d'un dispositif destin l'valuation des performances, la mention rserv l'valuation des performances; g) le cas chant, une mention indiquant l'usage in vitro du dispositif; h) les conditions particulires de stockage et/ou de manutention; i) le cas chant, toute instruction particulire d'utilisation; j) les mises en garde appropries et/ou les prcautions prendre; k) si le dispositif est destin l'autodiagnostic, cette information doit tre indique clairement. 8.5. Si la destination du dispositif n'est pas vidente pour l'utilisateur, le fabricant doit la mentionner clairement dans la notice d'utilisation et, le cas chant, sur l'tiquette. Dans la mesure o cela est raisonnablement possible, les dispositifs et les composants spars doivent tre identifis, le cas chant en termes de lots, de faon permettre toute action approprie destine dtecter un risque potentiel li aux dispositifs et aux composants dtachables. La notice d'utilisation doit comprendre, le cas chant, les indications suivantes: a) les indications vises au point 8.4, l'exception de celles figurant aux points d) et e); b) la composition du produit ractif avec la nature et la quantit ou la concentration du ou des ingrdient(s) actif(s) du (des) ractif(s) ou de l'ensemble ainsi que la mention, le cas chant, que le dispositif contient d'autres ingrdients pouvant influencer la mesure; c) les conditions de stockage et la dure de vie partir de la premire ouverture de l'emballage primaire, ainsi que les conditions de stockage et la stabilit des ractifs de travail; d) les performances vises au point 3 de la partie A; e) l'indication de tout matriel particulier requis, y compris les informations ncessaires l'identification de ce matriel en vue d'une utilisation correcte; f) le type d'chantillon utiliser, toute condition particulire relative la collecte, au prtraitement et, le cas chant, aux conditions de stockage et les instructions relatives la prparation du patient; g) une description dtaille de la procdure d'utilisation suivre; h) la procdure de mesure suivre avec le dispositif, y compris le cas chant: le principe de la mthode, les caractristiques de performance analytique (par exemple sensibilit, spcificit, C1 exactitude , rptabilit, reproductibilit, limites de dtection et plage de mesure, y compris les informations ncessaires pour la matrise des

8.6.

8.7.

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interfrences pertinentes connues), les limites de la mthode et des informations sur l'utilisation des procdures de mesure et matriaux de rfrence la disposition de l'utilisateur, des renseignements sur toute autre procdure ou manipulation ncessaire avant d'utiliser le dispositif (par exemple, reconstitution, incubation, dilution, contrle des instruments, etc.), l'indication de toute formation spcifique ncessaire; i) la mthode mathmatique servant de base au calcul du rsultat analytique; j) les mesures prendre en cas de modification de la performance analytique du dispositif; k) les informations ncessaires l'utilisateur sur: le contrle de qualit interne, y compris les mthodes de validation, la traabilit d'talonnage du dispositif; l) les intervalles de rfrence pour les quantits dterminer, y compris une indication de la population de rfrence considre; m) si le dispositif doit tre utilis en combinaison ou tre install avec d'autres dispositifs ou quipements mdicaux ou raccord ceux-ci pour fonctionner conformment sa destination, des indications suffisantes sur ses caractristiques pour identifier les dispositifs ou quipements corrects qui doivent tre utiliss afin d'obtenir une combinaison sre et adquate; n) toutes les informations ncessaires pour vrifier si le dispositif est bien install et peut fonctionner correctement et en toute scurit, ainsi que les indications concernant la nature et la frquence des oprations d'entretien et d'talonnage ncessaires pour assurer en permanence le bon fonctionnement et la scurit du dispositif; des informations sur l'limination sre des dchets; o) les indications concernant tout traitement ou toute manipulation supplmentaire ncessaire avant que le dispositif puisse tre utilis (par exemple, strilisation, assemblage final, etc.); p) les instructions ncessaires en cas d'endommagement de l'emballage protecteur et, le cas chant, l'indication des mthodes appropries de restrilisation ou de dcontamination; q) si le dispositif est destin tre rutilis, les informations relatives aux procds appropris pour pouvoir le rutiliser, y compris le nettoyage, la dsinfection, le conditionnement et la restrilisation ou la dcontamination ainsi que toute restriction sur le nombre possible de rutilisations; r) les prcautions prendre en ce qui concerne l'exposition, dans des conditions d'environnement raisonnablement prvisibles, des champs magntiques, des influences lectriques externes, des dcharges lectrostatiques, la pression ou des variations de pression, l'acclration, des sources thermiques d'ignition, etc.; s) les prcautions prendre contre tout risque spcial ou inhabituel li l'utilisation ou l'limination du dispositif, y compris les mesures spciales de protection; lorsque le dispositif contient des substances d'origine humaine ou animale, l'attention sera attire sur leur nature infectieuse potentielle; t) les spcifications applicables aux dispositifs destins des autodiagnostics: les rsultats doivent tre exprims et prsents de telle manire qu'ils puissent tre compris aisment par un profane; les informations doivent comporter des conseils aux utilisateurs sur les mesures prendre (en cas de rsultat positif, ngatif ou indtermin) et mentionner la possibilit de rsultats faussement positifs ou ngatifs, certaines informations peuvent tre omises condition que les autres informations fournies par le fabricant soient suffi-

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santes pour permettre l'utilisateur de se servir du dispositif et de comprendre le ou les rsultat(s) obtenu(s), l'information fournie doit comporter une mention prcisant que l'utilisateur ne doit pas prendre de dcision mdicale importante sans consulter d'abord son mdecin traitant, les informations doivent galement prciser que, lorsqu'un dispositif destin des autodiagnostics est utilis des fins de contrle d'une maladie existante, le patient ne doit adapter le traitement que s'il a reu la formation ncessaire cette fin; u) la date de la publication ou de la rvision la plus rcente de la notice d'utilisation.

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ANNEXE II LISTE DES DISPOSITIFS VISS L'ARTICLE 9, PARAGRAPHES 2 ET 3 Liste A Ractifs et produits ractifs, y compris les matriaux associs d'talonnage et de contrle, pour la dtermination des groupes sanguins suivants: systme ABO, rhsus (C, c, D, E, e) anti-kell. Ractifs et produits ractifs, y compris les matriaux associs d'talonnage et de contrle, pour la dtection, la confirmation et la quantification dans des spcimens humains de marqueurs de l'infection HIV (HIV 1 et 2), HTLV I et II et hpatite B, C et D. Liste B Ractifs et produits ractifs, y compris les matriaux associs d'talonnage et de contrle, pour la dtermination des groupes sanguins suivants: anti-Duffy et anti-Kidd. Ractifs et produits ractifs, y compris les matriaux associs d'talonnage et de contrle, pour la dtermination d'anticorps irrguliers antirythrocytaires. Ractifs et produits ractifs, y compris les matriaux associs d'talonnage et de contrle, pour la dtection et la quantification dans des chantillons humains des infections congnitales suivantes: rubole, toxoplasmose. Ractifs et produits ractifs, y compris les matriaux associs d'talonnage et de contrle, pour le diagnostic de la maladie hrditaire suivante: phnylctonurie. Ractifs et produits ractifs, y compris les matriaux associs d'talonnage et de contrle, pour la dtermination des infections humaines suivantes: cytomgalovirus, chlamydia. Ractifs et produits ractifs, y compris les matriaux associs d'talonnage et de contrle, pour la dtermination des groupes tissulaires HLA suivants: DR, A et B. Ractifs et produits ractifs, y compris les matriaux associs d'talonnage et de contrle, pour la dtermination du marqueur tumoral suivant: PSA. Ractifs et produits ractifs, y compris les matriaux associs d'talonnage et de contrle, ainsi que le logiciel, spcifiquement destins l'valuation du risque de trisomie 21. Les dispositifs destins aux autodiagnostics suivants, y compris les matriaux associs d'talonnage et de contrle: dispositif pour la mesure du glucose sanguin.

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ANNEXE III DCLARATION CE DE CONFORMIT 1. La dclaration CE de conformit est la procdure par laquelle le fabricant ou son mandataire, qui remplit les obligations des points 2 5 et, dans le cas de dispositifs destins des autodiagnostics, du point 6, assure et dclare que les produits concerns satisfont aux dispositions de la prsente directive qui leur sont applicables. Le fabricant doit apposer le marquage CE conformment l'article 16. Le fabricant doit rdiger la documentation technique dcrite au point 3 et assurer que le procd de fabrication suit les principes d'assurance de la qualit noncs au point 4. La documentation technique doit permettre d'valuer la conformit du produit aux exigences de la prsente directive. Elle doit notamment comprendre: une description gnrale du produit, y compris les variantes envisages, la documentation sur le systme de qualit, les informations de conception, y compris la dtermination des caractristiques des matriaux de base, les caractristiques et les limites de performance des dispositifs, les mthodes de fabrication et, dans le cas d'instruments, les dessins de conception, les diagrammes des composants, sous-ensembles, circuits, etc., dans le cas de dispositifs contenant des tissus d'origine humaine ou des substances drives de ces tissus, des informations sur l'origine et sur les conditions de collecte de ces matriaux, les descriptions et explications ncessaires pour comprendre les caractristiques, les dessins et les diagrammes viss ci-dessus, ainsi que l'utilisation du produit, les rsultats de l'analyse des risques et, le cas chant, une liste des normes vises l'article 5, appliques en tout ou en partie, et les descriptions des solutions adoptes pour satisfaire aux exigences essentielles de la directive lorsque les normes vises l'article 5 n'ont pas t appliques dans leur intgralit, dans le cas de produits striles ou de produits prsentant un tat microbiologique ou un tat de propret spcial, une description des procdures utilises, les rsultats des calculs de conception et des inspections effectues, etc., si le dispositif doit tre combin avec un (ou des) autre(s) dispositif(s) pour pouvoir fonctionner conformment sa destination, la preuve qu'il satisfait aux exigences essentielles lorsqu'il est combin avec un ou plusieurs de ces dispositifs ayant les caractristiques indiques par le fabricant, les rapports d'essais, les donnes adquates de l'valuation des performances, dmontrant les performances allgues par le fabricant et fondes sur un systme de mesure de rfrence (lorsqu'il existe), avec des informations concernant les mthodes de rfrence, les matriaux de rfrence, les valeurs de rfrence connues, l'exactitude et les units de mesure utilises; ces donnes devront provenir d'tudes menes dans un environnement clinique ou un autre environnement adquat ou rsulter de rfrences bibliographiques pertinentes, les tiquettes et la notice d'utilisation, les rsultats des tudes de stabilit. 4. Le fabricant prend les mesures ncessaires pour assurer que le procd de fabrication suit les principes de l'assurance de la qualit applicables aux produits fabriqus. Le systme concerne: la structure organisationnelle et les responsabilits,

2.

3.

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les procds de fabrication et un contrle systmatique de la qualit de la production, les moyens de surveiller les performances du systme de qualit. 5. Le fabricant met en place et tient jour une procdure systmatique d'examen des donnes acquises sur les dispositifs depuis leur production et met en uvre les moyens appropris pour appliquer les mesures correctives ncessaires, compte tenu de la nature et des risques lis au produit. Il informe les autorits comptentes des incidents suivants ds qu'il en a connaissance: i) tout dysfonctionnement, dfaillance ou altration des caractristiques et/ou des performances d'un dispositif ainsi que toute inadquation dans l'tiquetage ou dans la notice d'utilisation susceptibles d'entraner ou d'avoir entran, directement ou indirectement, la mort ou une dgradation grave de l'tat de sant d'un patient ou d'un utilisateur ou d'autres personnes; ii) toute raison d'ordre technique ou mdical lie aux caractristiques ou aux performances d'un dispositif et ayant entran, pour les raisons vises au point i) ci-dessus, le rappel systmatique par le fabricant des dispositifs appartenant au mme type. 6. 6.1. Pour les dispositifs destins des autodiagnostics, le fabricant introduit une demande d'examen de la conception auprs d'un organisme notifi. La demande doit permettre de comprendre la conception du dispositif et d'valuer sa conformit aux exigences de conception nonces par la directive. Elle comporte: des rapports d'essais comprenant, le cas chant, les rsultats des tudes menes avec des profanes, des donnes montrant que le dispositif est adapt son utilisation aux fins d'un autodiagnostic, les informations fournir avec le dispositif sur son tiquette et dans sa notice d'utilisation. 6.2. L'organisme notifi examine la demande et, si la conception est conforme aux dispositions pertinentes de la prsente directive, dlivre au demandeur un certificat d'examen CE de la conception. L'organisme notifi peut exiger que la demande soit complte par des essais ou preuves supplmentaires, afin de permettre l'valuation de la conformit aux exigences de la directive relatives la conception. Le certificat contient les conclusions de l'examen, les conditions de validit, les donnes ncessaires l'identification de la conception approuve et, le cas chant, une description de la destination du produit. Le demandeur informe l'organisme notifi qui a dlivr le certificat d'examen CE de la conception de toute modification importante apporte la conception approuve. Les modifications apportes la conception approuve doivent recevoir une approbation complmentaire de l'organisme notifi qui a dlivr le certificat d'examen CE de la conception, lorsque ces modifications peuvent remettre en cause la conformit aux exigences essentielles de la prsente directive ou aux conditions prescrites pour l'utilisation du produit. Cette approbation complmentaire prend la forme d'un addendum au certificat d'examen CE de la conception.

6.3.

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ANNEXE IV DCLARATION CE DE CONFORMIT (SYSTME COMPLET D'ASSURANCE DE LA QUALIT) 1. Le fabricant veille l'application du systme de qualit approuv pour la conception, la fabrication et le contrle final des dispositifs concerns, tel qu'il est dcrit au point 3, et est soumis la vrification prvue au point 3.3 et la surveillance prvue au point 5. En outre, le fabricant applique, pour les dispositifs numrs l'annexe II, liste A, les procdures prvues aux points 4 et 6. La dclaration de conformit est la procdure par laquelle le fabricant, qui remplit les obligations du point 1, assure et dclare que les dispositifs concerns satisfont aux dispositions de la prsente directive qui leur sont applicables. Le fabricant appose le marquage CE conformment l'article 16 et tablit une dclaration de conformit relative aux dispositifs concerns. 3. 3.1. Systme de qualit Le fabricant introduit une demande d'valuation de son systme de qualit auprs d'un organisme notifi. La demande comporte: le nom et l'adresse du fabricant et de tout autre lieu de fabrication couvert par le systme de qualit, les informations appropries concernant le dispositif ou la catgorie de dispositifs faisant l'objet de la procdure, une dclaration crite spcifiant qu'aucune demande portant sur le mme systme de qualit li au dispositif n'a t introduite auprs d'un autre organisme notifi, la documentation sur le systme de qualit, un engagement du fabricant de remplir les obligations dcoulant du systme de qualit approuv, un engagement du fabricant de veiller ce que le systme de qualit approuv demeure adquat et efficace, un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir jour une procdure systmatique d'examen des donnes acquises sur les dispositifs depuis leur production, et de mettre en uvre des moyens appropris pour appliquer les mesures correctives ncessaires et procder la notification conformment l'annexe III, point 5. 3.2. L'application du systme de qualit doit garantir que les dispositifs satisfont aux dispositions de la prsente directive qui leur sont applicables toutes les phases, depuis la conception jusqu' l'inspection finale. L'ensemble des lments, exigences et dispositions adopts par le fabricant pour son systme de qualit doit figurer dans une documentation tenue de manire systmatique et ordonne sous la forme de rgles et de procdures crites, telles que des programmes, plans, manuels et dossiers de qualit. Cette documentation comprend en particulier une description adquate: a) des objectifs de qualit du fabricant; b) de l'organisation de l'entreprise, et notamment: des structures organisationnelles, des responsabilits des cadres et de leur autorit organisationnelle en matire de qualit de la conception et de la fabrication des dispositifs, des mthodes permettant de contrler le fonctionnement efficace du systme de qualit, et notamment son aptitude atteindre la qualit voulue de la conception et des produits, y compris le contrle des dispositifs non conformes;

2.

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c) des procdures permettant de contrler et de vrifier la conception des dispositifs, et notamment: une description gnrale du dispositif, y compris les variantes envisages, toute la documentation vise l'annexe III, point 3, troisime au treizime tirets, dans le cas de dispositifs destins l'autodiagnostic, les informations vises l'annexe III, point 6.1, les techniques de contrle et de vrification de la conception ainsi que les procds et les actions systmatiques qui seront utiliss lors de la conception des dispositifs; d) des techniques de contrle et d'assurance de la qualit au niveau de la fabrication, et notamment: les procds et procdures qui seront utiliss notamment en matire de strilisation, les procdures relatives aux achats, les procdures d'identification du produit tablies et tenues jour partir de dessins, de spcifications ou d'autres documents pertinents, chaque tape de la fabrication; e) des examens et des essais appropris qui seront effectus avant, pendant et aprs la fabrication, de la frquence laquelle ils auront lieu et des quipements d'essai utiliss; la traabilit de l'talonnage doit tre assure. f) le fabricant procde aux contrles et essais requis conformment l'tat le plus rcent de la technique. Les contrles et les essais portent sur le procd de fabrication y compris la caractrisation de la matire premire ainsi que sur les diffrents dispositifs ou sur chaque lot de dispositifs fabriqus. Pour les dispositifs numrs l'annexe II, liste A, le fabricant tient compte des connaissances les plus rcentes, notamment en ce qui concerne la complexit et la variabilit biologiques des chantillons examiner l'aide du dispositif destin des diagnostics in vitro. 3.3. L'organisme notifi effectue une vrification du systme de qualit pour dterminer s'il rpond aux exigences vises au point 3.2. Il prsume que les systmes de qualit qui mettent en uvre les normes harmonises correspondantes sont conformes aux exigences. L'quipe charge de l'valuation dispose de l'exprience de l'valuation de la technologie concerne. La procdure d'valuation comprend une inspection dans les locaux du fabricant et, dans des cas dment motivs, dans les locaux des fournisseurs et/ou des sous-traitants du fabricant pour contrler les procds de fabrication. La dcision est notifie au fabricant. Elle contient les conclusions de l'inspection et une valuation motive. 3.4. Le fabricant informe l'organisme notifi qui a approuv le systme de qualit de tout projet de modification importante de ce systme ou de la gamme des produits couverts. L'organisme notifi value les modifications proposes et vrifie si le systme de qualit ainsi modifi rpond encore aux exigences vises au point 3.2. Il notifie sa dcision au fabricant. Cette dcision contient les conclusions de l'inspection et une valuation motive. 4. 4.1. Examen de la conception du produit Pour les dispositifs numrs l'annexe II, liste A, outre les obligations lui incombant en vertu du point 3, le fabricant doit introduire auprs de l'organisme notifi une demande d'examen du dossier de conception relatif au dispositif qu'il prvoit de fabriquer et qui relve de la catgorie vise au point 3.1. La demande dcrit la conception, la fabrication et les performances du dispositif en question. Elle comprend les documents ncessaires pour valuer la conformit du dispositif aux exigences de la prsente directive et viss au point 3.2 c).

4.2.

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4.3. L'organisme notifi examine la demande et, si le dispositif est conforme aux dispositions applicables de la prsente directive, dlivre au demandeur un certificat d'examen CE de la conception. L'organisme notifi peut exiger que la demande soit complte par des essais ou preuves supplmentaires, afin de permettre l'valuation de la conformit aux exigences de la directive. Le certificat contient les conclusions de l'examen, les conditions de validit, les donnes ncessaires l'identification de la conception approuve et, le cas chant, une description de la destination du dispositif. Les modifications de la conception approuve doivent recevoir une approbation complmentaire de l'organisme notifi qui a dlivr le certificat d'examen CE de la conception, lorsque ces modifications peuvent remettre en cause la conformit aux exigences essentielles de la prsente directive ou aux conditions prescrites pour l'utilisation du dispositif. Le demandeur informe l'organisme notifi qui a dlivr le certificat d'examen CE de la conception de toute modification apporte la conception approuve. L'approbation complmentaire prend la forme d'un addendum au certificat d'examen CE de la conception. Le fabricant informe immdiatement l'organisme notifi s'il a obtenu des informations sur des modifications de l'agent pathogne et du marqueur d'infection examiner, notamment en raison de la complexit et de la variabilit biologiques. Le fabricant fait savoir cet gard l'organisme notifi si cette modification est susceptible d'avoir des incidences sur les performances du dispositif mdical de diagnostic in vitro concern. Surveillance Le but de la surveillance est d'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui dcoulent du systme de qualit approuv. Le fabricant autorise l'organisme notifi effectuer toutes les inspections ncessaires et lui fournit toutes les informations pertinentes, en particulier: la documentation relative au systme de qualit, les donnes prvues dans la partie du systme de qualit relative la conception, telles que les rsultats des analyses, des calculs, des essais, etc., les donnes prvues dans la partie du systme de qualit consacre la fabrication, telles que les rapports d'inspection et les donnes d'essais, les donnes d'talonnage, les rapports sur la qualification du personnel concern, etc. 5.3. L'organisme notifi procde priodiquement aux inspections et aux valuations appropries afin de s'assurer que le fabricant applique le systme de qualit approuv et fournit un rapport d'valuation au fabricant. En outre, l'organisme notifi peut faire des visites inopines au fabricant. Lors de ces visites, il peut, s'il l'estime ncessaire, effectuer ou faire effectuer des essais pour vrifier le bon fonctionnement du systme de qualit. Il fournit au fabricant un rapport d'inspection et, si un essai a t effectu, un rapport d'essai. Vrification des produits fabriqus viss l'annexe II, liste A Dans le cas des dispositifs numrs l'annexe II, liste A, le fabricant transmet l'organisme notifi, immdiatement aprs la fin des contrles et essais, les rapports correspondants relatifs aux essais effectus sur les dispositifs ou sur chaque lot de dispositifs fabriqus. En outre, le fabricant met la disposition de l'organisme notifi les chantillons de dispositifs ou de lots de dispositifs fabriqus, selon des conditions et des modalits convenues au pralable. Le fabricant peut mettre les dispositifs sur le march, moins que, dans un dlai convenu qui ne peut cependant excder 30 jours compter de la rception des chantillons, l'organisme notifi ne lui communique toute autre dcision, y compris, notamment, toute condition de validit des certificats dlivrs.

4.4.

4.5.

5. 5.1. 5.2.

5.4.

6. 6.1.

6.2.

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ANNEXE V EXAMEN CE DE TYPE 1. L'examen CE de type est la partie de la procdure par laquelle un organisme notifi constate et atteste qu'un chantillon reprsentatif de la production projete satisfait aux dispositions pertinentes de la prsente directive. La demande d'examen CE de type est introduite par le fabricant ou par son mandataire auprs de l'organisme notifi. La demande comporte: le nom et l'adresse du fabricant, ainsi que le nom et l'adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci, la documentation dcrite au point 3, ncessaire pour permettre l'valuation de la conformit aux exigences de la prsente directive de l'chantillon reprsentatif de la production en question, ci-aprs dnomm type. Le demandeur met un type la disposition de l'organisme notifi, qui peut demander d'autres exemplaires en tant que de besoin, une dclaration crite spcifiant qu'aucune demande portant sur le mme type n'a t introduite auprs d'un autre organisme notifi. 3. La documentation doit permettre de comprendre la conception, la fabrication et les performances du dispositif. Elle contient notamment les lments suivants: une description gnrale du type, y compris les variantes envisages, toute la documentation vise l'annexe III, point 3, troisime au treizime tirets, dans le cas des dispositifs destins des autodiagnostics, les informations vises l'annexe III, point 6.1. 4. 4.1. L'organisme notifi: examine et value la documentation et vrifie que le type a t fabriqu en conformit avec celle-ci; il tablit galement un relev des lments qui ont t conus conformment aux dispositions applicables des normes vises l'article 5, ainsi que des lments pour lesquels la conception ne s'appuie pas sur les dispositions pertinentes des normes susmentionnes; effectue ou fait effectuer les examens appropris et les essais ncessaires pour vrifier si les solutions adoptes par le fabricant satisfont aux exigences essentielles de la prsente directive lorsque les normes vises l'article 5 n'ont pas t appliques; si le dispositif doit tre combin avec un (d') autre(s) dispositif(s) pour pouvoir fonctionner conformment sa destination, la preuve qu'il satisfait aux exigences essentielles lorsqu'il est combin avec les dispositifs ayant les caractristiques indiques par le fabricant doit tre fournie; effectue ou fait effectuer les examens appropris et les essais ncessaires pour vrifier, au cas o le fabricant a choisi d'appliquer les normes pertinentes, si celles-ci ont rellement t appliques; convient avec le demandeur de l'endroit o les examens et essais ncessaires seront effectus. Lorsque le type satisfait aux dispositions de la prsente directive, l'organisme notifi dlivre au demandeur un certificat d'examen CE de type. Le certificat comporte le nom et l'adresse du fabricant, les conclusions de l'examen, les conditions de validit et les donnes ncessaires l'identification du type approuv. Les parties pertinentes de la documentation sont annexes au certificat et une copie est conserve par l'organisme notifi. Le fabricant informe sans tarder l'organisme notifi dans le cas o il obtient des informations sur des modifications des agents pathognes ou des marqueurs de l'infection rechercher, notamment dues la complexit et la variabilit biologiques. cet gard, le fabricant fait savoir l'organisme notifi si la modification en question est susceptible d'avoir des rpercussions sur le fonctionnement du dispositif in vitro concern.

2.

4.2.

4.3.

4.4. 5.

6.

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6.1. Les modifications du dispositif approuv doivent recevoir une approbation complmentaire de l'organisme notifi qui a dlivr le certificat d'examen CE de type, lorsque ces modifications peuvent remettre en cause la conformit aux exigences essentielles de la directive ou aux conditions prescrites pour l'utilisation du dispositif. Le demandeur informe l'organisme notifi qui a dlivr le certificat d'examen CE de type de toute modification de cette nature du dispositif approuv. Cette nouvelle approbation doit prendre la forme d'un addendum au certificat initial d'examen CE de type. Dispositions administratives Les autres organismes notifis peuvent obtenir une copie des certificats d'examen CE de type et/ou de leurs addenda. Les annexes des certificats sont tenues la disposition des autres organismes notifis sur demande motive, aprs information du fabricant.

7.

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ANNEXE VI VRIFICATION CE 1. La vrification CE est la procdure par laquelle le fabricant ou son mandataire assure et dclare que les produits qui ont t soumis la procdure dcrite au point 4 sont conformes au type dcrit dans le certificat d'examen CE de type et rpondent aux exigences de la prsente directive qui leur sont applicables. Le fabricant prend toutes les mesures ncessaires pour que le procd de fabrication assure la conformit des produits au type dcrit dans le certificat d'examen CE de type et aux exigences de la directive qui leur sont applicables. Il tablit, avant le dbut de la fabrication, une documentation dfinissant les procds de fabrication, en particulier, en matire de strilisation et d'adquation des matriels initiaux, si besoin est, et dtermine les procdures d'essais ncessaires selon l'tat de la technique. Toutes les dispositions prtablies et systmatiques doivent tre mises en uvre pour assurer l'homognit de la production et la conformit des produits au type dcrit dans le certificat d'examen CE de type ainsi qu'aux exigences de la prsente directive qui leur sont applicables. Dans la mesure o, pour certains aspects, le contrle final vis au point 6.3 est inadquat, des mthodes d'essai, de surveillance et de contrle en cours de fabrication sont tablies par le fabricant avec l'accord de l'organisme notifi. Les dispositions de l'annexe IV, point 5, s'appliquent par analogie dans le cadre des procdures approuves ci-dessus. Le fabricant s'engage mettre en place et tenir jour une procdure systmatique d'examen des donnes acquises sur les dispositifs depuis leur production et mettre en uvre des moyens appropris pour appliquer les mesures correctives ncessaires et procder la notification conformment l'annexe III, point 5. L'organisme notifi effectue les examens et essais appropris, en tenant compte du point 2.2, afin de vrifier la conformit du produit aux exigences de la directive, soit par contrle et essai de chaque produit comme spcifi au point 5, soit par contrle et essai des produits sur une base statistique comme spcifi au point 6, au choix du fabricant. En procdant la vrification statistique dcrite au point 6, l'organisme notifi doit dcider quand il convient d'appliquer les mthodes statistiques de contrle lot par lot ou de contrle d'un lot isol. Cette dcision doit tre prise aprs consultation du fabricant. Si la ralisation des contrles et essais sur une base statistique est inapproprie, les contrles et essais peuvent tre effectus sur une base alatoire, condition que cette procdure associe aux mesures prises en vertu du point 2.2 assure un niveau de conformit quivalent. 5. 5.1. Vrification par contrle et essai de chaque produit Chaque produit est examin individuellement et les essais appropris, dfinis dans la (les) norme(s) applicable(s) vise(s) l'article 5, ou des essais quivalents sont effectus afin de vrifier la conformit des produits avec le type dcrit dans le certificat d'examen CE de type et avec les exigences de la directive qui leur sont applicables. L'organisme notifi appose ou fait apposer son numro d'identification sur chaque produit approuv et tablit une attestation de conformit crite relative aux essais effectus. Vrification statistique Le fabricant prsente les produits fabriqus sous la forme de lots homognes. Un ou plusieurs chantillons, selon les besoins, sont prlevs au hasard dans chaque lot. Les produits constituant l'chantillon sont examins et les essais appropris, dfinis dans la (les) norme(s) applicable(s) vise(s) l'article 5, ou des essais quivalents sont effectus pour vrifier, le cas chant, la conformit des produits avec le type dcrit dans le certificat d'examen CE de type et avec les exigences de la directive qui leur sont applicables afin de dterminer si le lot est accept ou rejet. Le contrle statistique des produits sera fait par attributs et/ou variables, impliquant des plans d'chantillonnage dont les caractristiques de fonc-

2.1.

2.2.

3.

4.

5.2.

6. 6.1. 6.2.

6.3.

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tionnement garantissent un niveau lev de scurit et de fonctionnement conforme aux techniques les plus avances. La mthode d'chantillonnage sera tablie par les normes harmonises vises l'article 5, en tenant compte de la spcificit des catgories de produits en question. 6.4. Si le lot est accept, l'organisme notifi appose ou fait apposer son numro d'identification sur chaque produit et tablit une attestation de conformit crite relative aux essais effectus. Tous les produits du lot peuvent tre mis sur le march, l'exception des produits de l'chantillon qui n'taient pas conformes. Si un lot est rejet, l'organisme notifi comptent prend les mesures appropries pour empcher la mise sur le march de ce lot. En cas de rejet frquent de lots, l'organisme notifi peut suspendre la vrification statistique. Le fabricant peut, sous la responsabilit de l'organisme notifi, apposer le numro d'identification de ce dernier au cours du processus de fabrication.

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ANNEXE VII DCLARATION CE DE CONFORMIT (ASSURANCE DE LA QUALIT DE LA PRODUCTION) 1. Le fabricant veille l'application du systme de qualit approuv pour la fabrication et effectue l'inspection finale des dispositifs concerns comme spcifi au point 3 et est soumis la surveillance vise au point 4. Cette dclaration de conformit est l'lment de la procdure par lequel le fabricant, qui remplit les obligations nonces au point 1, assure et dclare que les produits concerns sont conformes au type dcrit dans le certificat d'examen CE de type et satisfont aux dispositions de la prsente directive qui leur sont applicables. Le fabricant appose le marquage CE conformment l'article 16 et tablit une dclaration de conformit portant sur les dispositifs concerns. 3. 3.1. Systme de qualit Le fabricant introduit une demande d'valuation de son systme de qualit auprs d'un organisme notifi. La demande comporte: la totalit de la documentation et des engagements viss l'annexe IV, point 3.1 et la documentation technique relative aux types approuvs et une copie des certificats d'examen CE de type. 3.2. L'application du systme de qualit doit assurer la conformit des dispositifs au type dcrit dans le certificat d'examen CE de type. Tous les lments, exigences et dispositions adopts par le fabricant pour son systme de qualit doivent figurer dans une documentation tenue de manire systmatique et ordonne sous la forme de politiques et de procdures crites. La documentation du systme de qualit doit permettre une interprtation uniforme des politiques et des procdures en matire de qualit, telles que les programmes, les plans, les manuels et les enregistrements relatifs la qualit. Elle comprend en particulier une description adquate: a) des objectifs de qualit du fabricant; b) de l'organisation de l'entreprise, et notamment: des structures organisationnelles, des responsabilits des cadres et de leur autorit organisationnelle en matire de qualit de fabrication des dispositifs, des moyens pour contrler le fonctionnement efficace du systme de qualit, et notamment son aptitude raliser la qualit voulue des produits, y compris la matrise des dispositifs non conformes; c) des techniques de contrle et d'assurance de la qualit au niveau de la fabrication, et notamment: des procds et des procdures qui seront utiliss notamment en matire de strilisation, les procdures suivre en matire d'achats, des procdures d'identification du produit tablies et tenues jour partir de dessins, de spcifications applicables ou d'autres documents pertinents, au cours de toutes les phases de la fabrication; d) des examens et des essais appropris qui seront effectus avant, pendant et aprs la production, de la frquence laquelle ils auront lieu et des quipements d'essai utiliss; la traabilit de l'talonnage doit tre assure. 3.3. L'organisme notifi effectue un audit du systme de qualit pour dterminer s'il rpond aux exigences vises au point 3.2. Il prsume que les

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systmes de qualit qui mettent en uvre les normes harmonises correspondantes sont conformes ces exigences. L'quipe charge de l'valuation dispose de l'exprience de l'valuation de la technologie concerne. La procdure d'valuation comprend une inspection dans les locaux du fabricant et, dans des cas dment motivs, dans les locaux des fournisseurs et/ou des sous-traitants du fabricant pour contrler les procds de fabrication. La dcision est notifie au fabricant. Elle contient les conclusions du contrle et une valuation motive. 3.4. Le fabricant informe l'organisme notifi qui a approuv le systme de qualit de tout projet de modification importante du systme de qualit. L'organisme notifi value les modifications proposes et vrifie si le systme de qualit ainsi modifi rpond encore aux exigences vises au point 3.2. Il notifie sa dcision au fabricant. Cette dcision contient les conclusions du contrle et une valuation motive. 4. Surveillance Les dispositions de l'annexe IV, point 5, sont applicables. 5. 5.1. Contrle des dispositifs fabriqus viss l'annexe II, liste A Dans le cas des dispositifs viss l'annexe II, liste A, le fabricant transmet l'organisme notifi ds la fin des contrles et des essais les rapports d'essai correspondant aux essais effectus sur les dispositifs ou sur chaque lot de dispositifs fabriqus. En outre, le fabricant met la disposition de l'organisme notifi, selon des conditions et modalits convenues au pralable, les chantillons des dispositifs ou des lots de dispositifs fabriqus. Le fabricant peut mettre les dispositifs sur le march, moins que, dans un dlai convenu qui ne peut toutefois dpasser 30 jours compter de la rception des chantillons, l'organisme notifi ne lui communique toute autre dcision, notamment toute condition de validit des certificats dlivrs.

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ANNEXE VIII DCLARATION ET PROCDURES RELATIVES AUX DISPOSITIFS DESTINS L'VALUATION DES PERFORMANCES 1. Pour les dispositifs destins l'valuation des performances, le fabricant ou son mandataire rdige la dclaration contenant les informations mentionnes au point 2 et s'assure que les dispositions pertinentes de la prsente directive sont satisfaites. 2. La dclaration contient les informations suivantes: les donnes permettant d'identifier le dispositif en question, un plan d'valuation indiquant notamment l'objet, la motivation scientifique, technique ou mdicale, la porte de l'valuation et le nombre de dispositifs concerns, la liste des laboratoires ou autres institutions qui participent l'tude d'valuation des performances, la date de dbut et la dure projete des valuations et, dans le cas de dispositifs destins des autodiagnostics, l'emplacement ainsi que le nombre de profanes concerns, une dclaration attestant que le dispositif satisfait aux exigences de la directive, indpendamment des aspects couverts par l'valuation et de ceux qui figurent spcifiquement dans la dclaration, et que toutes les prcautions ont t prises pour protger la sant et la scurit du patient, de l'utilisateur ou d'autres personnes. 3. Le fabricant s'engage galement tenir la disposition des autorits nationales comptentes la documentation permettant de comprendre la conception, la fabrication et les performances du produit, y compris les performances attendues, pour permettre d'valuer la conformit aux exigences de la prsente directive. Cette documentation doit tre conserve pendant une dure de cinq ans au moins aprs la fin de l'valuation des performances. Le fabricant prend toutes les mesures ncessaires pour que le procd de fabrication garantisse la conformit des produits fabriqus la documentation mentionne au point 1. 4. Pour les dispositifs destins l'valuation des performances, les dispositions de l'article 10, paragraphes 1, 3 et 5 sont applicables.

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ANNEXE IX CRITRES DEVANT TRE RUNIS POUR LA DSIGNATION DES ORGANISMES NOTIFIS 1. L'organisme notifi, son directeur et le personnel charg d'excuter les oprations d'valuation et de vrification ne peuvent tre ni le concepteur, ni le fabricant, ni le fournisseur, ni l'installateur, ni l'utilisateur des dispositifs qu'ils contrlent, ni le mandataire de l'une de ces personnes. Ils ne peuvent intervenir, ni directement dans la conception, la construction, la commercialisation ou l'entretien de ces dispositifs, ni comme mandataires des parties engages dans ces activits. Ceci n'exclut pas la possibilit d'un change d'informations techniques entre le fabricant et l'organisme. 2. L'organisme notifi et son personnel doivent excuter les oprations d'valuation et de vrification avec la plus grande intgrit professionnelle et la comptence requise dans le secteur des dispositifs mdicaux et doivent tre libres de toute pression et incitation, notamment d'ordre financier, pouvant influencer leur jugement ou les rsultats de leur contrle, et pouvant en particulier maner de personnes ou de groupements de personnes intresss par les rsultats des vrifications. Lorsqu'un organisme notifi confie des travaux spcifiques un sous-traitant portant sur la constatation et la vrification de faits, il doit s'assurer pralablement que le sous-traitant respecte les dispositions de la directive. L'organisme notifi tient la disposition des autorits nationales les documents relatifs l'valuation de la comptence du sous-traitant et des travaux effectus par ce dernier dans le cadre de la prsente directive. 3. L'organisme notifi doit pouvoir assurer l'ensemble des tches assignes dans l'une des annexes III VII un tel organisme et pour lesquelles il a t notifi, que ces tches soient effectues par l'organisme mme ou sous sa responsabilit. Il doit notamment disposer du personnel et possder les moyens ncessaires pour accomplir de faon adquate les tches techniques et administratives lies l'excution des valuations et vrifications. Cela suppose qu'il y ait au sein de l'organisation un personnel scientifique en nombre suffisant et dot d'une exprience et de connaissances suffisantes pour valuer, sur le plan biologique et mdical, le caractre fonctionnel et les performances des dispositifs qui lui ont t notifis par rapport aux exigences de la prsente directive et notamment celles de l'annexe I. Il doit galement avoir accs au matriel ncessaire pour les vrifications requises. 4. Le personnel charg du contrle doit possder: une bonne formation professionnelle portant sur l'ensemble des oprations d'valuation et de vrification pour lesquelles l'organisme a t dsign, une connaissance satisfaisante des rgles relatives aux contrles qu'il effectue et une pratique suffisante des contrles, l'aptitude requise pour rdiger les attestations, procs-verbaux et rapports qui constituent la matrialisation des contrles effectus. 5. L'indpendance du personnel charg du contrle doit tre garantie. La rmunration de chaque agent ne doit tre fonction ni du nombre de contrles qu'il effectue, ni des rsultats de ces contrles. 6. L'organisme doit souscrire une assurance de responsabilit civile moins que cette responsabilit ne soit couverte par l'tat sur la base du droit interne ou que les contrles ne soient effectus directement par l'tat membre. 7. Le personnel de l'organisme notifi charg des contrles est li par le secret professionnel pour tout ce qu'il apprend dans l'exercice de ses fonctions (sauf l'gard des autorits administratives comptentes de l'tat o il exerce ses activits) dans le cadre de la prsente directive ou de toute disposition de droit interne lui donnant effet.

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ANNEXE X MARQUAGE CE DE CONFORMIT Le marquage CE de conformit se compose des initiales CE ayant la forme suivante:

Si le marquage est rduit ou agrandi, les proportions figures dans le dessin gradu ci-dessus sont respecter. Les diffrents lments du marquage CE doivent avoir sensiblement la mme dimension verticale, qui ne peut tre infrieure 5 mm. Cette dimension minimale n'est pas obligatoire pour les dispositifs de petites dimensions.