APROVADO EM 19-07-2007 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: Informao para o utilizador

AIRTAL 100 mg comprimidos revestidos por pelcula Aceclofenac

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dvidas, fale com o seu mdico ou farmacutico. - Este medicamento foi receitado para si. No deve d-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico.

Neste folheto: 1. O que AIRTAL e para que utilizado 2. Antes de tomar AIRTAL 3. Como tomar AIRTAL 4. Efeitos secundrios possveis 5. Como conservar AIRTAL 6. Outras informaes

1. O QUE AIRTAL E PARA QUE UTILIZADO AIRTAL um medicamento sujeito a receita mdica. AIRTAL um medicamento que pertence ao grupo farmacoteraputico 9.1.2. - Antiinflamatrios no esterides. A sua substncia activa - o aceclofenac um frmaco no esteride com notveis propriedades anti-inflamatrias e analgsicas. O seu modo de aco pela inibio da sntese das prostaglandinas, as quais intervm no processo inflamatrio. Vrios ensaios clnicos demonstram, que o aceclofenac possui uma boa tolerncia gastrointestinal. AIRTAL est indicado no tratamento das formas inflamatrias e degenerativas de reumatismo articular, tais como osteoartrose, periartrite escpulo-umeral, artrite reumatide, espondilite anquilosante. Tratamento analgsico sintomtico em reumatismo extra-articular, tais como lombalgia, citica, bursites, mialgias. Tratamentos de estados dolorosos de origem traumtica, ortopdica, cirrgica, odontolgica, ginecolgica.

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2. ANTES DE TOMAR AIRTAL No tome AIRTAL: - se tem hipersensibilidade (alergia) ao aceclofenac ou a qualquer outro componente de AIRTAL. - se previamente desenvolveu reaces de hipersensibilidade (reaces alrgicas) ao aceclofenac ou se o cido acetilsaliclico ou outros anti-inflamatrios no esterides lhe provocaram ataques de asma, rinite aguda ou urticria ou se hipersensvel (alrgico) a estes frmacos. - se sofre de insuficincia renal grave. - se sofre de insuficincia cardaca grave. - se tem histria de hemorragia gastrointestinal ou perfurao, relacionada com teraputica anterior com AINE. - se sofre de lcera pptica/hemorragia activa ou histria de lcera pptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episdios distintos de ulcerao ou hemorragia comprovada).. - se est grvida, a amamentar ou se planeia uma gravidez. Nos idosos ou doentes com doenas especiais: Devem adoptar-se precaues nos doentes idosos, pois so mais propensos a efeitos indesejveis, e tm mais probabilidades de apresentar alteraes da funo renal, heptica ou cardiovascular, bem como de tomarem outros medicamentos. Ver tambm, Como tomar AIRTAL.

Tome especial cuidado com AIRTAL: - se sofre de doenas gastrointestinais; - se tem antecedentes clnicos que sugerem lcera gastrointestinal; - se sofre de rectrocolite lcero-hemorrgica (afeco inflamatria e ulcerativa do recto e coln). - se sofre de doena inflamatria do intestino (colite ulcerosa, doena de Crohn), uma vez que estas situaes podem ser exacerbadas; - se sofre de ditese hemorrgica (tendncia para hemorragias) anomalias hematolgicas (alteraes ao nvel sanguneo); - se sofre de insuficincia da funo heptica grave ou renal moderada. - se est em convalescncia de intervenes cirrgicas; se est a fazer um tratamento prolongado com medicamentos anti-inflamatrios no esterides deve haver um acompanhamento clnico, como medida cautelar (por exemplo, controle da funo renal e heptica, bem como hemograma). Os efeitos indesejveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor perodo de tempo necessrio para controlar os sintomas.

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A administrao concomitante de Airtal com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada. Idosos Os idosos apresentam uma maior frequncia de reaces adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfuraes que podem ser fatais. A hemorragia gastrointestinal ou perfurao ulcerada, hematmese e melena tm em geral consequncias mais graves nos idosos. Podem ocorrer durante o tratamento, com ou sem sintomas de aviso ou uma histria prvia, pelo que nessa situao deve ser interrompido o tratamento com aceclofenac. Hemorragia, ulcerao e perfurao gastrointestinal Tm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulcerao e perfurao gastrointestinal potencialmente fatais, em vrias fases do tratamento, associados ou no a sintomas de alerta ou histria de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulcerao ou perfurao maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com histria de lcera pptica, especialmente associada a hemorragia ou perfurao e em doentes idosos. Se tiver de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo no incio do tratamento contacte de imediato o seu mdico. Nestas situaes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A coadministrao de agentes protectores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba de protes) dever ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente cido acetilsaliclico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptveis de aumentar o risco de hemorragia, tais como corticosterides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptao da serotonina ou anti-agregantes plaquetrios tais como o cido acetilsaliclico. Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulcerao durante o tratamento com Airtal, o tratamento deve ser interrompido. Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares Tm sido notificados casos de reteno de lquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com histria de hipertenso arterial e/ou insuficincia cardaca congestiva ligeira a moderada devero ser adequadamente monitorizados e aconselhados. Os dados de ensaios clnicos e epidemiolgicos sugerem que a administrao de alguns AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa durao) poder estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombticos arteriais (por exemplo enfarte do miocrdio ou AVC). No existem dados suficientes para eliminar o risco de ocorrncia destes efeitos aquando da utilizao de aceclofenac.

APROVADO EM 19-07-2007 INFARMED Os doentes com hipertenso arterial no controlada, insuficincia cardaca congestiva, doena isqumica cardaca estabelecida, doena arterial perifrica, e/ou doena cerebrovascular apenas devem ser tratados com aceclofenac aps cuidadosa avaliao. As mesmas precaues devero ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa durao de doentes com factores de risco cardiovascular (ex: hipertenso arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hbitos tabgicos). Tm sido muito raramente notificadas reaces cutneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, sindroma de Stevens-Johnson e necrlise epidrmica txica, associada administrao de AINE. Aparentemente o risco de ocorrncia destas reaces maior no incio do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reaces se manifestam durante o primeiro ms de tratamento. Airtal deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, leses mucosas, ou outras manifestaes de hipersensibilidade.

Tomar AIRTAL com alimentos e bebidas: No so conhecidas interaces de AIRTAL com alimentos nem com bebidas.

Gravidez e aleitamento: Consulte o seu mdico ou farmacutico antes de tomar qualquer medicamento. No existem dados clnicos sobre a utilizao de AIRTAL durante a gravidez e aleitamento. Pelo que no se recomenda a utilizao do medicamento nestas situaes (ver seco No tome AIRTAL).

Conduo de veculos e utilizao de mquinas: No conduza ou utilize maquinaria perigosa se sofreu de desmaios, vertigens ou outras alteraes do Sistema Nervoso Central enquanto faz tratamento com medicamentos anti-inflamatrios no esterides.

Informaes importantes sobre alguns componentes de AIRTAL: Airtal contm pequenas quantidades de etanol (lcool), inferiores a 100 mg por comprimido.

Tomar AIRTAL com outros medicamentos:

APROVADO EM 19-07-2007 INFARMED Informe o seu mdico ou farmacutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita mdica. Consulte o seu mdico, antes de tomar AIRTAL se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente medicamentos contendo ltio, digoxina, medicamentos anti-coagulantes, anti-diabticos orais, diurticos, metotrexato, ciclosporina e outros medicamentos antiinflamatrios.

3. COMO TOMAR AIRTAL Tomar AIRTAL sempre de acordo com as indicaes do mdico. Fale com o seu mdico ou farmacutico se tiver dvidas. A dose habitual a seguinte: - Adultos: 200 mg dirios, 1 toma de 100 mg de 12 em 12 horas - um comprimido de manh e outro comprimido noite. - Idosos: No necessrio alterar a posologia de AIRTAL para esta faixa etria de doentes, excepto se houver doenas concomitantes que o justifiquem. - Insuficincia renal: No h provas que se deva modificar a posologia de AIRTAL nos doentes com insuficincia renal ligeira. - Insuficincia heptica: Algumas evidncias indicam que se deve reduzir a dose diria de aceclofenac, nos doentes com insuficincia heptica, sugerindo-se a administrao de 100 mg/dia, ou seja um nico comprimido por dia. - Crianas: No foram, ainda, estabelecidas as doses nem indicaes de AIRTAL em crianas Os efeitos indesejveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor perodo de tempo necessrio para controlar os sintomas. Fale com o seu mdico ou farmacutico se tiver a impresso de que o AIRTAL demasiado forte ou demasiado fraco.

Modo de administrao: AIRTAL para administrao por via oral. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com o auxlio de uma quantidade suficiente de lquido (1 copo de gua). AIRTAL comprimidos revestidos por pelcula pode ser administrado com alimentos.

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Durao do tratamento: De acordo com as indicaes do mdico.

Se tomar mais AIRTAL do que deveria: Na eventualidade de ingesto acidental macia de AIRTAL tente esvaziar o estmago, provocando o vmito e contacte imediatamente um mdico. Poder, tambm, ligar para o Centro de Informao Anti-Venenos, pelo telefone 808 250 143, onde um profissional de sade o ajudar.

Caso se tenha esquecido de tomar AIRTAL: No tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome-a assim que puder, no entanto, se estiver prximo da dose seguinte no duplique a dose, tome a dose seguinte e prossiga normalmente com o tratamento. Caso ainda tenha dvidas sobre a utilizao deste medicamento, fale com o seu mdico ou farmacutico.

4. EFEITOS SECUNDRIOS POSSVEIS Como os demais medicamentos, AIRTAL pode causar efeitos secundrios, no entanto estes no se manifestam em todas as pessoas. A maioria dos efeitos secundrios observados so de fraca intensidade e de carcter reversvel. Os eventos adversos mais frequentemente observados so de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, lceras ppticas, perfurao ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Nuseas, dispepsia, vmitos, hematemeses, flatulncia, dor abdominal, diarreia, obstipao, melenas, estomatite aftosa, exacerbao da colite ou doena de Crohn, tm sido notificados na sequncia da administrao de AINEs. Menos frequentemente tm vindo a ser observados casos de gastrite. Tm sido notificados casos de edema, hipertenso e insuficincia cardaca durante o tratamento com AINE. Os dados dos ensaios clnicos e epidemiolgicos sugerem que a administrao de alguns AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa durao) poder estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombticos arteriais (por exemplo enfarte do miocrdio ou AVC)

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Sangue e sistema linftico: casos raros de anemia e muito raros de granulocitopenia ou trombocitopenia. Sistema imunitrio: casos raros de reaces anafilcticas (incluindo choque), hipersensibilidade (alergia). Perturbaes do foro psiquitrico: casos muito raros de depresso, sonho agitado, insnia. Sistema nervoso: tonturas com alguma frequncia e muito raramente parastesia (formigueiro), sonolncia, cefaleia e disgeusia (alterao do paladar). Afeces oculares: casos raros de distrbios de viso. Afeces do ouvido e do labirinto: casos muito raros de vertigens. Cardiopatias: casos muito raros de palpitaes. Vasculopatias: situaes muito raras de flush (rubor cutneo) e flush com calor. Doenas respiratrias, torcicas e do mediastino: casos raros de dispneia. Gastrointestinais: dispepsia, dor abdominal, nusea e diarreia com frequncia; pouco frequentes flatulncia, gastrite, obstipao, vmito, ulcerao da mucosa bucal; casos raros de melena (evacuao de sangue escuro) e em casos muito raros estomatite e hemorragia gastrointestinal. Tecidos cutneos e subcutneos: casos pouco frequentes de prurido, erupo cutnea, dermatite, urticria, casos raros de edema facial e muito raros de prpura, reaces bolhosas, incluindo sndroma de Stevens-Johnson e necrlise epidrmica txica. Doenas renais e urinrias: muito raramente casos de sndrome nefrtico. Perturbaes gerais: edema e fadiga em casos muito raros. Exames complementares de diagnstico: surge com frequncia aumento das enzimas hepticas; aumento da ureia srica e aumento da creatinina srica pouco frequentemente e casos muito raros de aumento da fosfatase alcalina srica e aumento de peso Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico.

5. COMO CONSERVAR AIRTAL

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AIRTAL deve ser mantido fora do alcance e da vista das crianas. No conservar acima de 25C. Manter na embalagem de origem para proteger da humidade. No tome AIRTAL aps expirar o prazo de validade indicado na embalagem. No tome AIRTAL caso detecte sinais visveis de deteriorao. Os medicamentos no devem ser eliminados na canalizao ou no lixo domstico. Pergunte ao seu farmacutico como eliminar os medicamentos de que j no necessita. Estas medidas iro ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAES Qual a composio de AIRTAL - A substncia activa aceclofenac: 100 mg por comprimido revestido por pelcula. - Os outros componentes so celulose microcristalina 101, celulose microcristalina 102, croscarmelose sdica, palmitoestearato de glicerol, povidona, sepifilm 752 branco (hidroxipropilmetilcelulose, polioxil-40-estearato, dixido de titnio (E171) e celulose microcristalina), etanol e gua purificada.

Qual o aspecto de AIRTAL e contedo da embalagem AIRTAL um medicamento na forma de comprimidos revestidos por pelcula acondicionados em blister, em embalagens de 20 e 60 comprimidos. possvel que no sejam comercializadas todas as apresentaes.

Titular da Autorizao de Introduo no Mercado: Almirall - Produtos Farmacuticos, Lda. Rua Joo Chagas, 53 A 2, Escritrio 201 1495-072 Algs Tel: 214 155 750 Fax: 214 155 769

Fabricante Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L. Carretera Nacional II, Km 593 - Sant Andreu de la Barca

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Para quaisquer informaes sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorizao de Introduo no Mercado.

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