EL 500

Series

Instrues Operacionais

Verso 3.1

ndice
1
1.1 1.2 1.3
1.2.1

Informaes Importantes ............................................... 3

Sobre as Instrues Operacionais do Equipamento................... 3 Uso das Instrues Operacionais do Equipamento .................... 3
Documentao Complementar............................................................... 3

1.4 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6

Simbologia utilizada nesta instruo operacional e no equipamento ............................................................................... 4 Endereos................................................................................... 4 Aplicao .................................................................................... 5 Modelos ...................................................................................... 5 Contra Indicaes....................................................................... 5 Como usar o Sistema. ................................................................ 6 Componentes do Sistema........................................................... 6 Viso Geral ................................................................................. 7

Descrio Geral do Equipamento ................................. 5

3
3.1 3.2

2.6.1 2.6.2

Vista Frontal do Equipamento ................................................................ 7 Vista Posterior do Equipamento............................................................. 7

Caractersticas Tcnicas do Equipamento .................. 8

Dimenses do EL500Series ....................................................... 8 Especificaes Tcnicas do EL500Series .................................. 8

3.2.1 3.2.2 3.2.3 3.3.1 3.3.2

Caractersticas Eltricas ........................................................................ 8 Classificao.......................................................................................... 8 Condies Ambientais de Operao ...................................................... 8

3.3

Compatibilidade Eletromagntica ............................................... 9

4 5
4.1 5.1 5.2 5.3

Declarao de Emisses Eletromagnticas ........................................... 9 Declarao de Imunidade Eletromagntica.......................................... 10

Caractersticas Funcionais .......................................... 13

Faixas de Trabalho, Preciso e Limitaes do Equipamento ... 14 Conexo Rede Eltrica.......................................................... 15 Ligando o Equipamento............................................................ 16 Conexo das Partes de Aplicao............................................ 17

Instalando o Equipamento ........................................... 15

5.1.1 Substituio do Fusvel de Proteo .................................................... 16

6
6.1

5.3.1 5.3.2

Cabos dos eletrodos ............................................................................ 17 Cabo Localizador de Pontos ................................................................ 18

Parametrizando os Estmulos...................................... 19
Morfologia do Pulso Eltrico Gerado pelo EL500Series ........... 19

6.1.1 6.1.2

6.1.3

6.1.2.1 6.1.2.2 6.1.2.3 6.1.3.1 6.1.3.2

Intensidades alcanadas pelo Estmulo Corrente de Sada............... 22 Tipos de Estmulos Administrveis pelo EL500Series.......................... 23

Preparando o EL500Series para uma seo de Estimulao............... 25

Estimulao do tipo Contnua........................................................................... 23 Estimulao do tipo Mista................................................................................. 23 Estimulao do tipo Burst ................................................................................. 24 Parametrizando os Canais de Estimulao ........................................................ 25 Salvando os Programas de Estimulao ............................................................ 27
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NKL EL srie 500 Verso 3.1

7 8 9 10
10.1 10.2 10.3 10.4

7.1.1 8.1.1

Realizando uma Seo Teraputica de Estimulao 29

Seqncia de Operao Padro .......................................................... 29

Usando a Funo Localizador do EL500Series ......... 32 Precaues .................................................................... 33 Manuteno ................................................................... 34

Manuteno Preventiva ............................................................ 34 Manuteno Corretiva .............................................................. 34 Limpeza e Desinfeco ............................................................ 34 Falhas de Funcionamento ........................................................ 35

Seqncia de Operao Padro do Localizador .................................. 32

11 12 13

Embalagem, Transporte e Armazenamento............... 36 Compatibilidade dos Materiais .................................... 37

Biocompatibilidade.................................................................... 37

12.1

Garantia.......................................................................... 38

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Captulo 1 - Informaes Importantes

1
1.1

Informaes Importantes
Sobre as Instrues Operacionais do Equipamento

Esta instruo operacional contm todas as informaes necessrias para a instalao, operao e limpeza dos estimuladores EL500Series e encontra-se na sua reviso 3.1, datada de abril de 2013. Os usurios deste equipamento devem ler toda esta instruo operacional antes da sua utilizao. A numerao e a indicao do captulo correspondente esto respectivamente indicadas nos rodaps e cabealhos das pginas teis. O contedo desta pode ser alterado sem prvio aviso e sem qualquer implicao legal para a NKL Produtos Eletrnicos Ltda.

1.2

Uso das Instrues Operacionais do Equipamento

Esta instruo operacional foi desenvolvida para ser utilizada como guia geral de uso do equipamento, e deve ser estudada cuidadosamente por todo o pessoal envolvido antes de qualquer tentativa de operao do sistema. Ajustes, modificaes ou reparos nos estimuladores EL500Series devem ser executados apenas por pessoal treinado. A NKL e seus distribuidores no se responsabilizam por quaisquer imprevistos se esta recomendao no for observada. Esquemas de circuitos e listas de peas estaro disposio mediante acordo com o fabricante. A NKL Produtos Eletrnicos Ltda. e seus distribuidores no aceitam qualquer reclamao ou responsabilidade sobre os imprevistos que ocorram caso as instrues acima citadas no sejam seguidas.

1.2.1

Documentao Complementar

No aplicada

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Captulo 1 - Informaes Importantes

1.3

Simbologia utilizada equipamento

nesta

instruo

operacional

no

Quando impresso na instruo operacional indica informao importante. Quando afixado no equipamento, indica que documentos que o acompanham devem ser consultados.

Equipamento no protegido quanto penetrao de gua.

Equipamento de Classe II Segurana eltrica garantida por isolao dupla ou reforada

Equipamento mdico com parte aplicada do Tipo BF NO ADEQUADO A APLICAO CARDACA DIRETA

Nome e endereo do fabricante.

Este smbolo indica que ao final de sua vida til o equipamento deve ser descartado e processado separadamente do lixo comum.

Corrente Alternada

1.4

Endereos

Fabricante: NKL Produtos Eletrnicos Ltda. Rua Azambuja, 497 88354-100 Azambuja Brusque SC - Brasil CNPJ 04.920.239/0001-30 Responsvel Tcnico: Fbio Csar Knihs CREA SC S1064916-7/D Registro no Ministrio da Sade: 80191680001 Vendas/Administrao/Assistncia Tcnica: Tel.: + 55 47 3351-5805 www.nkl.com.br nkl@nkl.com.br

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Captulo 2 Descrio Geral do Equipamento

2
2.1

Descrio Geral do Equipamento

Aplicao

Os estimuladores EL500Series so equipamentos eletrnicos para uso na tcnica chamada de Eletro-acupuntura. Eles geram estmulos eltricos pulsados de baixa intensidade para sensibilizar os pontos transcutneos de acupuntura para alvio da dor. O estmulo gerado pelos EL500Series similar ao dos equipamentos convencionais do tipo TENS (estimulador de nervo transcutneo), porm com intensidade menor de pulso, estmulo controlado por fonte de corrente e controles diferenciados para a tcnica. Contando com uma interface de comunicao com o usurio aprimorada, os EL500Series ainda oferecem uma funo de Localizador, que auxilia o operador na busca de pontos de acupuntura atravs da medio transcutnea da resistncia da pele.

2.2

Modelos

Dois modelos de estimuladores esto disponveis na srie 500. O diferencial encontra-se na corrente mxima por canal (pico) que pode ser fornecida ao circuito do paciente. Modelo EL502 EL530 Corrente ( i pico ) mxima 10mA Ajustvel para 10mA ou 30mA

2.3

Contra Indicaes
O uso dos estimuladores EL500Series no recomendado nas seguintes situaes: (salvo perante opinio mdica especializada anterior) Em pacientes portadores de marca-passo ou outros implantes eletrnicos; Sob a regio precordial e do seio carotdeo; Em gestantes sob a regio abdominal; Sob regies com alteraes trombticas ou emblicas dos vasos sangneos.

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Captulo 2 Descrio Geral do Equipamento

2.4

Como usar o Sistema.

O sistema deve ser operado somente sob superviso de pessoal treinado e qualificado, sempre sob superviso de autoridade mdica competente. Nenhum de seus limites definidos dever ser excedido durante uso, transporte, manuteno e estocagem. Os estimuladores EL500Series so destinados exclusivamente a aplicaes no invasivas. Descontinue imediatamente o uso caso o paciente apresente qualquer reao adversa no esperada

2.5

Componentes do Sistema

Os equipamentos so compostos por uma base com display, teclado e potencimetros de ajuste de intensidade. Seis sadas para conexo de partes aplicadas BF com funo de estimulao e uma entrada com funo de medio esto disponveis na face frontal do gabinete. O gabinete dos equipamentos todo fabricado em material plstico de fcil limpeza e higienizao.

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Captulo 2 Descrio Geral do Equipamento

2.6
2.6.1

Viso Geral
Vista Frontal do Equipamento
Display LED de 3 dgitos Teclas de acesso rpido memria Indicador de estimulao ativa Inicia/Interrompe estimulao Teclas de Seleo e ajuste de parmetro

LEDs indicadores de parmetro

Indicador de amplitude de corrente fora do zero

Controladores de amplitude (intensidade) de estimulao (x6)

Ajuste de Sensibilidade da funo de deteco Conexo do cabo localizador

Conexo das partes aplicadas (cabos dos eletrodos) para estimulao (x6)

2.6.2

Vista Posterior do Equipamento

Seletor de Tenso

Porta Fusvel Chave Liga/Desliga

Etiqueta Tcnica

Conector do cabo de fora

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Captulo 3 Caractersticas Tcnicas do Equipamento

3
3.1

Caractersticas Tcnicas do Equipamento

Dimenses do EL500Series

Altura mxima do equipamento 110 mm Largura mxima do equipamento 215 mm Profundidade do equipamento 235 mm Peso do equipamento sem o cabo de fora 1300g

3.2
3.2.1

Especificaes Tcnicas do EL500Series

Caractersticas Eltricas
Modelo Tenso AC Consumo plena carga Fusvel de Rede Frequncia da Rede EL530 EL502 127V~ 220V~ 127V~ 220V~ 160mA 90mA 80mA 45mA F 250mA 60Hz

3.2.2

Classificao
Equipamento de Classe II Partes Aplicadas do Tipo BF IPX0 (sem proteo)

Tipo de proteo contra choque eltrico Grau de proteo contra choque eltrico Grau de proteo contra penetrao de gua

3.2.3

Condies Ambientais de Operao

Temperatura Umidade Relativa 10C a 40C 30% a 70%

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Captulo 3 Caractersticas Tcnicas do Equipamento

3.3
3.3.1

Compatibilidade Eletromagntica
Declarao de Emisses Eletromagnticas

O EL500Series destinado para uso em um ambiente eletromagntico conforme especificado abaixo. O usurio do equipamento deve garantir que ele seja operado em um ambiente deste tipo Em conformidade Ambiente Eletromagntico Testes de Emisso com - GuiaOs estimuladores EL500Series utilizam energia vinculada a RF apenas para suas funes internas. Emisses RF Grupo 1 Emisses so mnimas e CISPR 11 improvvel que aparelhos eletrnicos instalados nas suas proximidades sejam afetados. Emisses RF Os estimuladores EL500Series so Classe A CISPR 11 adequado para utilizao em todos os estabelecimentos, inclusive Harmnicos Classe A aqueles diretamente conectados IEC 61000-3-2 rede pblica de distribuio de energia eltrica de baixa tenso que Flutuaes / Flickers Classe A alimente edificaes para utilizao IEC 61000-3-3 domstica.

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Captulo 3 Caractersticas Tcnicas do Equipamento

3.3.2

Declarao de Imunidade Eletromagntica

Os estimuladores EL500Series so destinados para uso em um ambiente eletromagntico conforme especificado abaixo. O usurio do equipamento deve garantir que ele seja operado em um ambiente deste tipo. Nvel de Ambiente Teste de Nvel requerido conformidade Eletromagntico imunidade pela IEC60601 atingido - Guia Descargas Eletrostticas (ESD) IEC61000-4-2 Pisos devem ser de madeira, concreto ou cermico. Em caso de pisos cobertos com material sinttico, a umidade relativa deve ser de no mnimo 30%. Rede de alimentao tipicamente empregada em ambientes comerciais ou hospitalares. Rede de alimentao tipicamente empregada em ambientes comerciais ou hospitalares. O uso do equipamento em ambientes susceptveis a freqentes surtos de tenso deve ser vinculado utilizao de unidades estabilizadoras.

6 kV contato 8 kV ar

6 kV contato 8 kV ar

Transientes Rpidos/ Rajadas (Burst) IEC 61000-4-4

1 kV para as linhas de entrada/sada

1 kV para as linhas de entrada/sada

Surtos IEC61000-4-5

1 kV linha(s) para linha(s)

1 kV linha(s) para linha(s)

<5% UT (>95% de queda em relao a UT) durante 0,5 ciclo eltrico Interrupes curtas, afundamento de tenso e variaes na entrada de alimentao. IEC 61000-411 40% UT (60% de queda em relao a UT) Durante 5 ciclos eltricos 70% UT (30% de queda em relao a UT) durante 25 ciclos eltricos <5% UT (>95% de queda em relao a UT) durante 5s
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<5% UT (>95% de queda em relao a UT) durante 0,5 ciclo eltrico 40% UT (60% de queda em relao a UT) Durante 5 ciclos eltricos 70% UT (30% de queda em relao a UT) durante 25 ciclos eltricos <5% UT (>95% de queda em relao a UT) durante 5s
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Rede de alimentao tipicamente empregada em ambientes comerciais ou hospitalares.

Captulo 3 Caractersticas Tcnicas do Equipamento

Teste de imunidade Campos Magnticos IEC 61000-4-8

Nvel requerido pela IEC60601 3 A/m

Nvel de conformidade atingido 3 A/m

RF Conduzida IEC61000-4-6

3 Vrms 150kHz at 80MHz

3Vrms

Ambiente Eletromagntico - Guia Campos magnticos tipicamente encontrados em ambientes comerciais ou hospitalares. Equipamentos mveis e portteis de comunicao a RF no devem ser utilizados nas vizinhanas dos EL500Series (incluindo seus cabos e acessrios) a distncias menores que as recomendadas calculadas a partir das equaes aplicadas frequncia do transmissor. Distncias de separao recomendadas (d) d =1,17P (150kHz a 80MHz) d =1,17P (80MHz a 800MHz) d =2,34P (800MHz a 2,5GHz) Onde P o mximo valor da potncia in watts (W) do transmissor de acordo com seu fabricante, e d a distncia de separao recomendada em metros (m). A intensidade dos campos magnticos determinado por estudo de local a, deve ser menor que o nvel de conformidade atingido em qualquer range de frequncia b. Os estimuladores EL500Series podem sofrer interferncia eletromagntica se instalado nas vizinhanas de equipamentos marcados com o seguinte smbolo:

RF Irradiada IEC61000-4-3

3V/m 80Mhz at 2,5GHz

3V/m

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Captulo 3 Caractersticas Tcnicas do Equipamento

NOTA 1: UT a voltagem a.c. de linha antes da aplicao do nvel de teste NOTA 2: No caso de 80MHz e 800MHz, vlida a faixa de frequncias mais altas. NOTA 3: Esse guia poder no aplicar-se a todos os casos. A propagao eletromagntica afetada por absoro e reflexo em estruturas, objetos e pessoas.
a-

A intensidade de emisso dos transmissores fixos, como as estaes base de radio, telefones (celular e sem-fio), rdio amadores, estaes AM e FM e TV no pode ser determinada teoricamente com preciso. Para avaliar o comportamento do ambiente eletromagntico devido a transmissores fixos, um estudo de local deve ser considerado. Se a intensidade de campo medida no local que o EL500Series est instalado excede seus nveis de conformidade atingidos, o EL500Series deve ser observado criteriosamente para verificao de sua operao normal. Se um desempenho limitado for detectado, medidas adicionais devem ser tomadas conforme necessrio, tais como a reorientao ou instalao do EL500Series em outra localidade. Ao longo da faixa de frequncia de 150kHz at 80MHz, a intensidade do campo magntico deve ser menor que 3 V/m.

b-

Os EL500Series esto destinados para uso em um ambiente eletromagntico onde os distrbios eletromagnticos so controlados. O usurio dos EL500Series pode auxiliar a prevenir interferncia eletromagntica mantendo-o a uma distncia mnima de equipamentos de telecomunicao (transmissores) conforme recomendado abaixo, de acordo com a potncia nominal do transmissor. Distncia de proteo recomendada condicionada a Potncia frequncia de transmisso nominal do (m) transmissor 150kHz a 80Mhz 80Mhz a 800Mhz 800Mhz a 2,5GHz (W) d = 1,17P d = 1,17P d = 2,34P 0,01 0,1 1 10 100 0,12 0,37 1,17 3,70 11,7 0,12 0,37 1,17 3,70 11,7 0,24 0,73 2,34 7,40 23,4

Para transmissores cuja potncia nominal no est listada na tabela acima, a distncia de separao d em metros (m) pode ser calculada com o uso da equao aplicvel frequncia do prprio, onde P a potncia mxima de sada do transmissor em watts (W) de acordo com o seu fabricante. NOTA 1: No caso de 80MHz e 800MHz, valida a faixa de frequncias mais altas. NOTA 2: Esse guia poder no aplicar-se a todos os casos. A propagao eletromagntica afetada por absoro e reflexo em estruturas, objetos e pessoas.

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Captulo 4 Caractersticas Funcionais

Caractersticas Funcionais
Partes aplicadas do tipo BF com isolamento galvnico pleno (sada isenta de componente de corrente contnua); Canais controlados por corrente propiciam fidelidade do sinal aplicado, independente do ponto de aplicao. Ajuste de alta sensibilidade possvel entre 0 a 100% do fundo de escala. Contnuo; Burst (intermitente); Misto (densa / dispersa); 10mA 30mA Valores normais disponveis: 1 a 5Hz em intervalos de 0,5Hz 6 a 10Hz; 15 a 50 em intervalos de 5Hz; 60 a 100 em intervalos de 10Hz; 150 a 500 em intervalos de 50Hz; 500 a 1k em intervalos de100Hz; 1,5kHz e 2kHz; Valores especiais disponveis: 1,14 2,28 4,56 9,12 18,2 36,5 73 146 292 548Hz Entre 1 a 9,5 segundos, em passos de 0,5 segundo. Temporizador ajustvel entre 1 a 60 minutos. Potencimetro com chave liga/desliga que permite que a unidade microprocessada garanta a proteo do paciente. 2 teclas de memrias para armazenamento de Programas de tratamento. Detector com sensibilidade ajustvel que pode ser utilizado sempre que a funo de estimulao estiver inoperante.

Controle eficaz e seguro dos componentes eltricos relacionados ao estmulo muscular Amplitude ajustvel para a corrente aplicada ao paciente Trs tipos de Estmulo Dois nveis de fundo de escala de corrente disponveis no modelo EL530

Frequncia ajustvel

Tempos de estimulao e de repouso programveis para cada seqncia do tipo Burst ou Mista Tempo total de aplicao programvel Proteo contra energizao inadvertida das sadas quando o controle de amplitude est fora da posio mnima Memrias regravveis no volteis (no perdem os dados ao desligar o equipamento) Detector de Pontos Incorporado

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Captulo 4 Caractersticas Funcionais

4.1

Faixas de Trabalho, Preciso e Limitaes do Equipamento

Faixa de Trabalho Faixa 1 0 a 100% de 10mA de pico Faixa 2 0 a 100% de 40mA de pico 1 a 2kHz Desvio Limitaes Faixa 2 disponvel apenas para modelo EL530 Frequncias disponveis mencionadas na tabela de caractersticas funcionais.

Parmetro Amplitude de corrente aplicada durante o estmulo

20%

Frequncia do pulso de estmulo (f1, f2) Tempo ativo do ciclo de estimulao individual (Tf1, Tf2) e tempo de repouso (para estmulo do tipo Burst) Tempo total de tratamento (timer) Largura do pulso de estmulo (LP1, LP2)

15%

1 a 9,5 segundos

15%

1 a 60 minutos 100 a 600s

15% 15%

Verificar tabela a seguir

A tabela a seguir apresenta as larguras dos pulsos de estmulo (LP) para cada uma das frequncias administrveis pelo EL500Series f(Hz) 1 1,14 1,5 2 2,28 2,5 3 3,5 4 4,5 4,56 5 6 7 8 9 9,12 10 LP (s) 600 600 600 600 600 600 600 600 600 600 600 600 600 600 600 600 600 500 f (Hz) 15 18,2 20 25 30 35 36,5 40 45 50 60 70 73 80 90 100 146 LP (s) 500 500 500 500 500 500 500 500 500 400 400 400 400 400 400 300 300 f (Hz) 150 200 250 292 300 350 400 450 500 584 600 700 800 900 1000 1500 2000 LP (s) 300 300 300 300 300 300 300 300 200 200 200 200 200 200 150 150 100

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Captulo 5 Instalando o Equipamento

Instalando o Equipamento

O EL500Series entregue acondicionado numa caixa protegida. Conserve essa caixa para possvel movimentao futura. Ao retirar o equipamento de sua embalagem original, verifique se houve dano causado por eventual transporte inadequado antes de proceder com a instalao. A caixa contm os seguintes componentes: 1 Unidade EL500Series 6 Cabos de Conexo aos Eletrodos 1 Cabo Localizador 1 Cabo de Fora 1 Embalagem de Proteo 1 Manual Operacional O EL500Series deve ser instalado em superfcie adequada. No exponha o equipamento incidncia direta da luz do sol, umidade ou qualquer outro intemprie. O EL500Series possui componentes sensveis, e por este motivo deve ser manuseado com cuidado apropriado. Quedas e batidas devem ser evitadas. Para operadores que utilizam os alertas sonoros do equipamento para acompanhamento do processo, recomenda-se um ambiente operacional com nvel de intensidade sonora no maior de 60dB. O equipamento deveria ser posicionado de forma que seu display seja visualizado durante a operao a uma distncia no maior do que 1 metro.

5.1

Conexo Rede Eltrica

A entrada de energia localiza-se na parte posterior do equipamento. As partes diretamente relacionadas conexo eltrica do EL500Series esto ilustradas no item 2.6.2 deste manual. Antes de ligar o EL500Series, verifique se a chave seletora de voltagem corresponde rede eltrica local; Caso necessrio utilize uma chave de fenda para mudar a posio da chave seletora de tenso para um valor compatvel com a rede de distribuio. A chave permite a seleo para uso em 127(110) ou 220V. A tenso selecionada estar visvel na janela do seletor.

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Captulo 5 Instalando o Equipamento

5.1.1

Substituio do Fusvel de Proteo

Uma conexo inadvertida do equipamento a uma tenso de alimentao diferente da especificada, ou distrbios na rede eltrica, tais como flutuaes de grande amplitude, podem causar a queima do fusvel de proteo da entrada de alimentao do equipamento, quando a tenso da rede for maior que a tenso mostrada no seletor. O compartimento do fusvel est localizado na parte posterior do equipamento, ao lado da chave seletora de tenso. Junto ao compartimento encontram-se as especificaes do tipo de fusvel utilizado. Caso uma substituio seja necessria, certificando-se de que o equipamento est desconectado da rede eltrica, introduza uma chave de fenda na ranhura da gaveta do compartimento do fusvel para desloc-la para fora. Um fusvel reserva est disponvel em uma rea isolada na gaveta. Retire o fusvel danificado descartando-o, instalando posteriormente o reserva.

Reserva

Caso o fusvel reserva no esteja disponvel, adquira novos fusveis que atendam impreterivelmente as mesmas especificaes do original.

5.2

Ligando o Equipamento

Insira o cabo de fora original do equipamento em seu respectivo ponto de conexo e ento instale o plugue na tomada eltrica. O equipamento estar energizado quando a chave liga/desliga estiver na posio liga.

A tela de abertura visualizada em estgios. Inicialmente o modelo do equipamento apresentado. (EL530 no exemplo ao lado)

E ento surge a verso do firmware instalada (o 8.8 da ilustrao apenas um exemplo). Esta informao ser de grande valia caso seja necessrio acionar a assistncia tcnica autorizada NKL.

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Captulo 5 Instalando o Equipamento

Para o equipamento modelo EL530, o momento de selecionar o valor da corrente mxima por canal (pico).

A indicao S.10 estar piscando no display;

ou

para alternar entre as opes

ou c.10 Corrente mxima (pico) por canal = 10mA c.30 Corrente mxima (pico) por canal = 30mA

para confirmar a seleo visualizada A prxima tela estar indicando o Programa de Estimulao carregado na memria de trabalho do equipamento. Neste momento o EL500Series est pronto para uso.

5.3
5.3.1

Conexo das Partes de Aplicao

Cabos dos eletrodos

Para o uso do EL500Series na funo de estimulao, os plugs dos cabos de conexo aos eletrodos (fios coloridos) devem ser totalmente introduzidos nos acessos aos canais de estimulao localizados na parte frontal do equipamento. Ao todo esto disponveis seis canais, denominados respectivamente C1 a C6. A serigrafia do painel do EL500Series permite que o operador relacione o canal selecionado a suas respectivas teclas controladoras de amplitude. As cores dos cabos originais no se repetem, facilitando desta forma a identificao do canal de estimulao que est efetivamente conectado ao paciente.

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Captulo 5 Instalando o Equipamento

5.3.2

Cabo Localizador de Pontos

Para uso na funo de Localizao, o plug do cabo do localizador deve ser totalmente introduzido no orifcio identificado como Topo

Cabos utilizados no EL500Series, que no sejam os originais especificados pela NKL, podem resultar em funcionamento incorreto do equipamento, acrscimo de emisses eletromagnticas ou decrscimo da imunidade do equipamento a este tipo de perturbao. Reserve apenas cabos em quantidade necessria ao tratamento a ser aplicado, reduzindo desta forma o risco de inverso acidental. Certifique-se que as sadas dos canais de estimulao esto desligadas antes de proceder com as conexes; Conecte os cabos primeiramente aos seus respectivos canais, e s ento aos eletrodos/paciente;

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Captulo 6 Parametrizando os Estmulos

6
6.1

Parametrizando os Estmulos
Morfologia do Pulso Eltrico Gerado pelo EL500Series

Para estar em condies de preparar uma rotina de tratamento adequado em funo da parametrizao do pulso eltrico padro, o terapeuta deve conhecer o comportamento deste estmulo. A morfologia do pulso eltrico, conforme relatado neste captulo, trata-se do estudo da formao do sinal aplicado (comportamento da corrente eltrica) aos canais de estimulao a durante a seo. O tipo de pulso gerado no EL500Series assimtrico balanceado (no possui componente DC) e desacoplado por transformador de pulso. O formato do pulso em circuito aberto retangular/exponencial invertido conforme a figura abaixo.

As fases assimtricas do pulso no so invertidas, gerando uma sada onde a o sentido da corrente percorrida entre os eletrodos sempre o mesmo.

O tempo indicado por T na figura acima o intervalo de aplicao do estmulo unitrio. Chama-se este intervalo de ciclo de estimulao. (Perceba que a ilustrao apresenta 2 ciclos de estimulao). Comumente, costuma-se representar este tipo de intervalo em uma unidade de frequncia, que nada mais do que a quantidade de repeties de um mesmo ciclo durante 1 segundo. Logo a frequncia (unidade no SI = Hertz = Hz) de um sinal aplicado igual ao resultado da diviso de 1 (um) pelo tempo T.

f ( Hz ) =

1 T

O EL500Series no solicita entradas em unidade de tempo para a durao do ciclo de estimulao. Ao invs disso, oferecer por intermdio de seus menus opes para seleo da frequncia do sinal aplicado quando da parametrizao de um estmulo.

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Captulo 6 Parametrizando os Estmulos

Ainda na figura anterior, o tempo indicado por LP representa o intervalo dentro do ciclo de estimulao onde efetivamente existe aplicao de corrente eltrica aos eletrodos. comum utilizarmos o tempo LP para a obteno do ciclo de trabalho (duty cycle), que uma grandeza que se mostra, conforme veremos a seguir, de maior utilidade. O duty cycle () obtido atravs da diviso direta de LP por T

LP T

Para melhor interpretao considere o seguinte exemplo:

Qual seria o duty cycle para um estmulo de frequncia de 100Hz com uma largura de pulso LP = 300s?

Soluo: Para um estmulo desta natureza teramos:

f ( Hz ) =

1 T

T ( s) =

1 f

T (s) =

1 = 0,01s 100

300 10 6 0,01

= 0,03

Dando utilidade ao conceito de duty cycle recm discutido, podemos tambm verificar qual o valor eficaz de corrente eltrica que est sendo aplicado ao paciente em funo da parametrizao do estmulo.
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Captulo 6 Parametrizando os Estmulos

Vamos considerar um estmulo de acordo com o exemplo anterior sendo aplicado a um paciente; Durante o tratamento, fazendo uso do modelo EL502, o terapeuta percebeu que o paciente respondia melhor a estimulao quando o potencimetro do canal de sada estava posicionado em 100% (fundo de escala). A que valor de corrente eficaz o paciente estava submetido nesta situao? Soluo: Percebe-se pela imagem a seguir, que a natureza do sinal predominantemente retangular (rea identificada com o termo corrente eficaz).

Para sinais predominantemente retangulares, a corrente eficaz ( iRMS ) calculada pela seguinte expresso:

iRMS = i pico
O EL502 possui corrente de fundo de escala de 10mA, portanto, quando o potencimetro de um canal est na posio mxima, a corrente de pico do canal ( i pico ) igual a 10mA. Logo:

iRMS = 0,03 10mA = 1,73mA

Ainda restaria a componente exponencial invertida. Entretanto, para fins de simplificao ela pode ser negligenciada dada a sua pequena contribuio ao valor final quando o circuito est carregado com impedncias tpicas do corpo humano. Uma carga de 500 deve ser considerada para fins de levantamento de parmetros e ensaios gerais do equipamento. Impedncias tendendo a infinito (circuito aberto) promovem incremento na componente exponencial do sinal.

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6.1.1

Intensidades alcanadas pelo Estmulo Corrente de Sada

A tabela a seguir apresenta as mximas correntes eficazes obtidas para cada uma das frequncias administrveis pelos EL500Series. A mxima corrente eficaz manifesta-se quando a corrente de pico ajustada equivale corrente do fundo de escala do equipamento. Recordando: Modelo EL502 EL530 Corrente eficaz (mA) Corrente ( i pico ) mxima 10mA 30mA Corrente eficaz (mA)

iRMS
f (Hz) 1 1,14 1,5 2 2,28 2,5 3 3,5 4 4,5 4,56 5 6 7 8 9 9,12 10 15 18,2 20 25 30 35 36,5 40 LP (s) 600 600 600 600 600 600 600 600 600 600 600 600 600 600 600 600 600 500 500 500 500 500 500 500 500 500 EL502 0.24 0.26 0.30 0.35 0.37 0.39 0.42 0.46 0.49 0.52 0.52 0.55 0.60 0.65 0.69 0.73 0.74 0.71 0.87 0.95 1.00 1.12 1.22 1.32 1.35 1.41 EL530 0.73 0.78 0.90 1.04 1.11 1.16 1.27 1.37 1.47 1.56 1.57 1.64 1.80 1.94 2.08 2.20 2.22 2.12 2.60 2.86 3.00 3.35 3.67 3.97 4.05 4.24 f (Hz) 45 50 60 70 73 80 90 100 146 150 200 250 292 300 350 400 450 500 584 600 700 800 900 1000 1500 2000 LP (s) 500 400 400 400 400 400 400 300 300 300 300 300 300 300 300 300 300 200 200 200 200 200 200 150 150 100 EL502 1,50 1.41 1.55 1.67 1.71 1.79 1.90 1.73 2.09 2.12 2.45 2.74 2.96 3.00 3.24 3.46 3.67 3.16 3.42 3.46 3.74 4.00 4.24 3.87 4.74 4.47

iRMS
EL530 4.50 4.24 4.65 5.02 5.13 5.37 5.69 5.20 6.28 6.36 7.35 8.22 8.88 9.00 9.72 10.39 11.02 9.49 10.25 10.39 11.22 12.00 12.73 11.62 14.23 13.42

Recomenda-se ateno especial do operador para com o paciente durante sees onde quaisquer umas das sadas (eletrodos) estiverem operando com correntes eficazes acima de 2mA.

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Captulo 6 Parametrizando os Estmulos

6.1.2

Tipos de Estmulos Administrveis pelo EL500Series

O EL500Series capaz de administrar at 3 tipos distintos de topologias de estimulao Estas topologias permitem que o terapeuta ajuste os parmetros do pulso eltrico padro gerando diferentes combinaes.

Faixas de trabalho, preciso e limitaes do equipamento para os parmetros ajustveis esto disponveis no item 4.1 deste manual.

As seguintes topologias esto disponveis: Contnua: Mista Burst 6.1.2.1 Estimulao do tipo Contnua

Caracteriza-se por uma repetio sucessiva (sem intervalos) do sinal de estimulao padro sem que o mesmo sofra nenhuma alterao de parmetros durante a aplicao.

Os nicos parmetros programveis para este tipo de topologia so: 1. Frequncia do sinal padro (f1) 2. Tempo total de aplicao (timer) 6.1.2.2 Estimulao do tipo Mista

Para a topologia do tipo mista, possvel combinar dois ciclos de estimulao em um mesmo pacote. Os ciclos possuem a caracterstica de apresentar frequncias do sinal padro diferentes entre si.

O uso desta topologia requer a programao dos parmetros de: 1. Frequncia do sinal primrio (f1) 2. Frequncia do sinal secundrio (f2) 3. Tempo de durao do ciclo de estimulao na frequncia 1 (Tf1) 4. Tempo de durao do ciclo de estimulao na frequncia 2 (Tf2) 5. Tempo total de aplicao (timer).
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6.1.2.3

Estimulao do tipo Burst

Assim com na estimulao do tipo Continua, na estimulao do tipo Burst os parmetros do sinal de estimulao padro no vo sofrer alteraes durante a aplicao. Entretanto, possvel introduzir um ciclo de repouso entre ciclos de estimulao.

O uso desta topologia requer a programao dos parmetros de: 1. Frequncia do sinal padro (f1) 2. Tempo de durao do ciclo de estimulao (Tf1) 3. Tempo de repouso (Tr) 4. Tempo total de aplicao (timer).

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6.1.3

Preparando o EL500Series para uma seo de Estimulao

O contedo deste captulo vinha limitando-se a esclarecer qual o comportamento do pulso eltrico padro do EL500Series e quais tipos de estimulao podem ser administrados por ele. At ento, apenas contedo terico foi apresentado. Chegou ento o momento de transformar conceito em prtica. O EL500Series precisa seguir uma seqncia de instrues definidas de modo a viabilizar sua aplicao durante o processo de estimulao teraputica. A seqncia de instrues padro est inserida na unidade central de processamento do equipamento, entretanto, elas no podem ser consideradas completas at que as informaes de parametrizao dos estmulos sejam devidamente informadas. Essas informaes de parametrizao devem sem previamente introduzidas no equipamento.

6.1.3.1

Parametrizando os Canais de Estimulao

Ligue o equipamento, seguindo os procedimentos iniciais conforme descrito no item 5.2 deste manual. O programa de estimulao atualmente carregado estar sendo indicado no display e qualquer uma das trs telas a seguir deve ser visualizada:

ou

ou

Caso algo diferente aparea no display, pressione

at obter a indicao correta;

O LED Tempo estar aceso, e o display indicar o valor atualmente parametrizado para o Tempo Total de Aplicao (timer).

ou para ajustar a durao da seo de estimulao para um tempo de 1 a 60 minutos

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O LED F1 estar aceso, e o display indicar o valor atualmente parametrizado para a primeira frequncia (f1) do sinal de estimulao padro.

ou

para selecionar a frequncia desejada. Como o display est limitado a 3 caracteres, ateno para as indicaes diferenciadas: 1 0 indica 1kHz 1 5 indica 1,5kHz 2 0 indica 2,0kHz

O LED F2 estar aceso, e o display indicar o valor atualmente parametrizado para a segunda frequncia (f2) do sinal de estimulao padro.

ou

para selecionar a frequncia desejada. Como o display est limitado a 3 caracteres, ateno para as indicaes diferenciadas: 1 0 indica 1kHz 1 5 indica 1,5kHz 2 0 indica 2,0kHz Para (f2) estar disponvel a atribuio zero. A seleo de (f2)=0 indica a inteno do operador de fazer uso de uma estimulao do tipo Burst, onde um ciclo de repouso estar inserido entre os ciclos de estimulao. Analogamente, a seleo de (f2)=(f1) indica a inteno do operador de fazer uso de uma estimulao do tipo Contnua, onde o sinal de estimulao padro no sofre nenhuma alterao de parmetros durante o tempo total de aplicao

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O LED T estar aceso, e o display indicar o valor atualmente parametrizado para os tempos de durao dos ciclos de estimulao para ambas as frequncias (Tf1) e (Tf2).

ou

para ajustar o valor entre 1 e 9,5 segundos. O ajuste de T s faz sentido em caso de uso de estimulao do tipo Mista [(f1)(f2)] ou Burst [(f2)=0]. Se (f2) recebeu o mesmo valor de (f1) na parametrizao anterior (caracterizando assim a criao um estmulo do tipo Contnuo), T no possui influncia alguma na morfologia do pulso, podendo ser ajustado para qualquer valor.

Surgir do display a indicao, informando ao operador que a memria de trabalho do EL500Series possui uma parametrizao definida que pode ser usada para uma seo de estimulao.

A ltima parametrizao realizada estar disponvel mesmo que o equipamento seja desligado aps a seo de estimulao.

6.1.3.2

Salvando os Programas de Estimulao

Uma vez que a parametrizao dos canais foi executada, possvel salvar esta configurao (que a princpio est armazenada na memria de trabalho do equipamento) em uma rea especial da memria do EL500Series de modo que ela esteja disponvel para acesso incondicional. Mesmo que parmetros venham a ser sobrepostos, uma parametrizao previamente salva pode ser instantaneamente carregada.

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Captulo 6 Parametrizando os Estmulos

O EL500Series utiliza sua memria no voltil para o armazenamento de todos os programas de estimulao. Isto permite que eles sejam acessados de forma simplificada sempre que necessrio. Dois programas diferentes podem ser armazenados, sendo que cada um deles est sempre associado a uma das posies de memria de acesso rpido do EL500Series. Uma vez gravados, estes programas podero ser acessados a qualquer momento, bastando que o operador pressione uma nica tecla no painel.

O programa ser mantido arquivado at que uma nova associao seja feita a sua posio de memria. Feita uma nova associao o programa anterior no pode mais ser recuperado.

Para associar os parmetros carregados na memria de trabalho do equipamento a uma tecla de acesso rpido, (salvando desta maneira um programa), proceda da seguinte maneira: Primeiramente, parametrize os canais de estimulao conforme item 6.1.2.1 deste manual;

ou Mantenha pressionada a tecla correspondente a posio de memria que vai ser ocupada pelo programa at visualizar a seguinte mensagem no display:

Um programa contendo a parametrizao atual da memria de trabalho foi criado e associado a posio de memria escolhida. O display ser automaticamente atualizado com o nome do programa

ou

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Captulo7 Realizando uma Seo Teraputica de Estimulao

Realizando uma Seo Teraputica de Estimulao

Se voc chegou a este captulo significa que todo o contedo anterior foi lido e compreendido... certo? No uma boa idia iniciar uma seo prtica de uso do equipamento sem conhecer suas caractersticas tcnicas, morfologia de pulso e metodologias de estimulao disponveis. Tambm no ser possvel seguir adiante sem a correta configurao dos parmetros gerais de estimulao (que so imprescindveis para a parametrizao dos canais). Caso voc tenha optado por iniciar a leitura por este ponto, esta uma boa oportunidade de mudar de idia e regredir algumas pginas. Apenas dessa forma ser possvel aproveitar o seu equipamento de uma forma racional, eficiente e segura.

7.1.1

Seqncia de Operao Padro

Atente-se para o LED indicador de sada ligada localizado na regio central do painel:

1.

Caso o LED vermelho esteja aceso, um ou mais canais de estimulao esto com sua intensidade de corrente diferente de zero. Para contornar esta situao de risco, gire todos os controladores de amplitude em sentido anti-horrio at sentir o click caracterstico da chave do potencimetro.

2.

Providencie a conexo dos Cabos dos Eletrodos (tantos quanto forem necessrios) as sadas do EL500Series, conforme ilustrado no item 5.3.1 deste manual;

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Captulo7 Realizando uma Seo Teraputica de Estimulao

3.

Parametrize os canais conforme item 6.1.2.1 deste manual; ou Selecione um Programa de Estimulao atravs das teclas de acesso rpido.

ou As teclas de acesso rpido esto posicionadas logo abaixo do display do equipamento. Basta um toque para que os canais recebam a parametrizao contida no programa, viabilizando a operao do EL500Series.

O carregamento de um Programa de Estimulao sobrepe toda a parametrizao previamente realizada. Uma vez sobreposta, esta parametrizao no pode ser recuperada, a menos que tambm tenha sido salva em um programa. O EL500Series deixa a fbrica com programas em suas duas teclas de acesso rpido. Entretanto, estes programas no possuem aplicao profissional e tampouco foram criados por especialistas em estimulao. Sua utilizao se restringe apenas a verificao de funcionamento das funes bsicas do equipamento quando ainda em processo de fabricao. Todo o contedo do item 6.1 deste manual deve ter sido assimilado para que o resultado da ao tomada neste passo esteja clara ao operador.

4. 5.

Conecte os eletrodos ao paciente;

Conecte os cabos do EL500Series aos eletrodos;

6.
Se um ou mais canais de estimulao ainda estiverem com sua intensidade de corrente diferente de zero, o operador receber o seguinte alerta no display:

A tecla deve ser pressionada novamente para que esta condio seja deliberadamente ignorada.

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Captulo7 Realizando uma Seo Teraputica de Estimulao

7.

Ajuste a intensidade dos canais atravs dos seus respectivos controladores de amplitude (potencimetros) de acordo com a resposta ao tratamento proporcionada pelo paciente; A parametrizao dos canais pode ser alterada enquanto uma seo de estimulao est em andamento (sadas ativas). O EL500Series assume os novos parmetros no mesmo momento em que forem confirmados, sem interferncia no processo ou alterao na intensidade de corrente aplicada aos canais. Proceda conforme descrito no item item 6.1.2.1 em qualquer momento durante a seo;

8.

Pressione at o LED Tempo ficar ativo . Desta maneira ser possvel visualizar a contagem decrescente do Tempo Total de Aplicao (timer). A seo automaticamente ser finalizada ao final da contagem regressiva. Entretanto, o processo pode ser interrompido a qualquer momento bastando um toque na tecla

Quando o processo finalizado automaticamente, o display exibira a mensagem

O valor do Tempo de Estimulao automaticamente assume a sua situao inicial quando o processo finalizado automaticamente ou interrompido deliberadamente.

9.

Desconectar os cabos dos eletrodos fixados ao paciente.

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Captulo 8 Usando a funo Localizador do EL500Series

Usando a Funo Localizador do EL500Series

Funcionando neste modo, o EL500Series auxiliar o terapeuta a localizar os melhores pontos para aplicao de tcnicas de acupuntura baseado na caracterstica condutiva de um ponto avaliado. Um sinal sonoro de frequncia nica ser gerado quando o nvel de condutividade do ponto for capaz de sensibilizar o detector. A resistncia necessria para se alcanar o nvel de deteco depender do ajuste de sensibilidade do equipamento. A funo de Deteco de Pontos somente poder ser utilizada enquanto o EL500Series no estiver gerando estmulos em suas sadas

8.1.1

Seqncia de Operao Padro do Localizador

Providencie a conexo do cabo localizador conforme ilustrado no item 5.3.2 deste manual;

1.

2.

Ajuste o Nvel de Sensibilidade do Detector para aproximadamente 5 (metade da escala) atravs do potencimetro indicado com a designao TOPO.

3. 4.

Faa com que o paciente segure o eletrodo de retorno

Fazendo uso da ponta exploradora, percorra pontos do corpo do paciente atentando-se para o display e o sinal sonoro emitido.

Reajuste o nvel de sensibilidade em funo da resposta das leituras. Aumente a sensibilidade (potencimetro para a direita) caso pontos no estejam sendo encontrados com facilidade. Analogamente, reduza a sensibilidade em caso de deteco muito frequente.

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Captulo 9 Precaues

Precaues

O equipamento deve ser operado somente sob superviso de pessoal treinado e qualificado, sempre sob superviso de autoridade mdica competente. A principio, o EL500Series pode operar utilizando qualquer eletrodo compatvel com TENS (estimulador de nervo transcutneo), entretanto, o tipo de eletrodo a ser utilizado deve ser criteriosamente escolhido pelo terapeuta, recomendando-se, em funo do tratamento desejado, anlise prvia das opes possveis de modo a garantir a segurana do paciente. A instalao dos eletrodos prximos regio do trax deve ser evitada, j que a aplicao de estmulos eltricos sobre esta rea pode aumentar o risco de fibrilao cardaca. Conexes simultneas de um paciente a um equipamento cirrgico de alta frequncia podem resultar em queimaduras no local de aplicao dos eletrodos, e possvel dano ao estimulador. A operao a curta distncia (por exemplo, 1m) de um equipamento de terapia de ondas curtas ou microondas pode produzir instabilidade na sada do estimulador. Ao efetuar a limpeza do equipamento, desconectar o cabo de alimentao eltrica e no utilizar materiais abrasivos. No lavar o gabinete sob gua corrente. Verificar se a tenso de funcionamento do equipamento est ajustada conforme a rede eltrica local. No utilizar o EL500Series em ambientes propcios a campos eletromagnticos intensos tais como os gerados por equipamentos de Raios-X, bisturis eletrnicos, antenas de rdio de grande potncia entre outros. O EL500Series no deve ser utilizado em presena de mistura anestsica.

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Captulo 10 Manuteno

10

Manuteno

10.1 Manuteno Preventiva

Regularmente, verificar o estado de conservao do cabo eltrico e do plug de conexo de rede eltrica. Ao final de cada seo, atentar-se para as condies dos cabos do equipamento. Em caso de ruptura ou evidncia de curto-circuito entre os fios, encaminhe o cabo danificado para a Assistncia Tcnica ou substitua-o. rgos regulamentadores nacionais normalmente solicitam dos proprietrios de equipamentos mdico-hospitalares uma poltica de verificao regular das caractersticas gerais de funcionamento deste. A NKL sugere que proprietrios do EL500Series, de acordo com intervalos compatveis com suas necessidades individuais, solicitem junto fbrica uma inspeo de rotina no equipamento.

10.2 Manuteno Corretiva

Se todas as recomendaes prescritas neste manual forem observadas e seguidas, a vida til do equipamento estimada em 5 anos. Durante um perodo nunca inferior a este ciclo, a NKL manter estoque de todas as partes de reposio do EL500Series, assim como equipe de Assistncia Tcnica na fbrica pronta para atender seus clientes. Caso o equipamento apresente qualquer problema tcnico, coberto ou no pela garantia, a NKL pode ser contatada diretamente via qualquer canal citado no item 1.4 deste manual. Tambm possvel o contato com o revendedor do produto, que poder encaminhar o equipamento fbrica caso necessrio. Ajustes, modificaes ou reparos no EL500Series devem ser executados apenas por pessoal treinado pela fbrica. A NKL e seus distribuidores no se responsabilizam por quaisquer imprevistos se esta recomendao no for observada. Esquemas de circuitos e listas de peas estaro disposio mediante acordo com o fabricante.

10.3 Limpeza e Desinfeco

Para limpeza peridica aconselhamos usar esponja macia, ou pano macio umedecido em gua e detergente neutro. Para desinfeco de partes que eventualmente entrem em contato com o paciente, recomendamos uso de soluo alcolica.

Antes de iniciar qualquer equipamento da rede eltrica.

processo

de

limpeza,

desconectar

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Captulo 10 Manuteno

O EL500Series no possui partes aplicadas de uso invasivo, portanto no existe recomendao de esterilizao de seus componentes. Seu uso combinado com qualquer insumo perfuro-cortante deve ser criteriosamente analisado, ficando este tipo de instrumento sujeito s praticas de descarte e/ou esterilizao definidas pelo prprio fabricante (do insumo).

10.4 Falhas de Funcionamento

FALHA POSSVEL CAUSA A chave Liga/Desliga localizada na traseira do equipamento pode estar na posio incorreta PROVVEL SOLUO ITEM NO MANUAL

Posicionar o interruptor para a posio LIGA Verificar a voltagem atual na chave seletora de tenso. Certificar que a voltagem selecionada na chave seletora de tenso correspondente rede eltrica local Substituir fusvel Conectar o cabo localizador no ponto indicado como PREP Faa com que o paciente segure o eletrodo de retorno Ajustar o nvel de sensibilidade do localizador Conectar o cabo ao canal correto Substituir o cabo danificado Ajustar a parametrizao

5.1

Mesmo ligado alimentao eltrica o equipamento aparentemente no liga.

A chave seletora de tenso est apontada para uma tenso incorreta

5.1

Fusvel danificado O cabo do localizador pode estar conectado a uma sada de estimulao O paciente no est segurando o eletrodo de retorno O nvel de sensibilidade pode no estar adequado ao paciente O cabo de conexo do eletrodo pode estar conectado ao canal errado O cabo de conexo do eletrodo pode estar danificado (rompido) Os canais no foram corretamente parametrizados

5.1.1 5.3.2

O localizador no detecta pontos, a deteco feita com dificuldade ou qualquer ponto testado resulta em deteco positiva;

8.1.1

8.1.1

O paciente no sente o efeito da estimulao, mesmo com o controlador de amplitude na posio mxima.

5.3.1

N.A

6.1.2.1

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Captulo 11 Embalagem, Transporte e Armazenamento

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Embalagem, Transporte e Armazenamento

O produto sai da fbrica acondicionado em caixas projetadas para proteger o mesmo sob condies normais de transporte. Enquanto embalado e transportado, o EL500Series deve ser armazenado em local arejado, limpo e seco, sempre na sua caixa original e atendendo a simbologia impressa nesta:

No submeta as caixas a cargas que no as limitadas pelo empilhamento mximo (5 caixas), sob o risco de danificar seu contedo. No submeta a caixa a choques, tombos e vibrao

No armazene o equipamento em locais cuja temperatura esteja fora da faixa de 0 C a 50 C e a umidade relativa acima de 90%

Proteja a caixa de chuva e qualquer outro intemprie

Obedea ao sentido de empilhamento Adicionalmente: No armazene o equipamento onde tambm estaro estocados produtos inflamveis ou gases qumicos; onde ocorra exposio ao vapor, e incidncia direta de luz solar. Quando em rotina de uso, mantenha o equipamento em sua bolsa protetora durante os intervalos de utilizao.

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Captulo 12 Compatibilidade dos Materiais

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Compatibilidade dos Materiais

Antes do descarte de qualquer componente, principalmente das partes que por ventura entrarem em contato direto com o paciente, eventuais riscos de infeco devem ser controlados por desinfeco apropriada. Ao final da vida til do equipamento (ou de partes dele) atente-se para alguns que os processos de descarte de componentes eletrnicos e das pilhas devam ser adequado regulamentao local.

12.1 Biocompatibilidade
O contato corpreo das partes aplicadas do EL500Series de natureza limitada (<< 24h) e restringi-se a regies cobertas por pele saudvel. Mucosas, membranas e tecido violado/comprometido no so passveis de terapia de estimulao. As interfaces fornecidas para conexo que entram ou eventualmente poderiam entrar em contato direto com a pele do paciente, so construdas de Ao Inox de liga SAE 304. As ligas da srie 300, cuja composio inclui 18 a 20% de cromo, 8 a 12% de nquel, 2 a 3% de molibdnio e 0,06% de carbono combinam elevada resistncia corroso, adequada maleabilidade mecnica, flexibilidade e elevada inrcia bioqumica, so amplamente difundidas no uso biolgico. Estas ligas comportam-se muito bem quando submetidas a testes de citotoxicidade, sensibilizao e irritao, que so os efeitos biolgicos aos quais o EL500Series poderia ser suscetvel. Pode citar-se, entre outras, o uso destas ligas (srie 300) em implantes para reduo de fraturas, aparelhos ortodnticos e sistemas crticos como os de circulao extra-corprea, j que comparado com outros metais, os aos da srie 300 demonstraram os melhores resultados em relao toxicidade ao sangue humano, deposio e desnaturao de protenas, reduo do fibrinognio, deposio de plaquetas, hemlise e destruio de leuccitos. 1 2 3

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Garantia
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