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REDACCIN DE PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO

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P R O C E D I M I E N T O N O R M A L I Z A D O D E T R A B A J O

DATOS DE LA FARMACIA:

FARMACIA XXXXX

c/ Marqus de Urquijo 27, 28008-MADRID

NMERO DE CDIGO

REDACCIN DE PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO

ARCHIVO DOCUMENTAL: ARCHIVO INFORMATICO: PNTs RELACIONADOS: Fecha: ...00../.MES./..2003 Fdo:..XXXXXXXXXX Responsable de Redaccin

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FECHA VERSIN

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CARPETA PNT GENERALES MIS DOCUMENTOS / PNT / PNT GENERALES TODOS LOS PNTs GUARDARN ESTE FORMATO Fecha: ..00.../.MES../...2003 Fecha: ..00.../. MES..../.2003 Fdo: XXXXXXXX Fdo: XXXXXXXX Responsable de Revisin Responsable de Aprobacin

INDICE 1. OBJETIVO 2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIN Y ALCANCE 3. DEFINICIONES

3.1. PROCEDIMIENTO 3.2. PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO 4. DESCRIPCIN 5. BIBLIOGRAFA 6. REGISTROS QUE GENERA 6.1. ANEXO 1 REGISTRO DE LECTURA QUE GENERA 6.2. ANEXO 2 CONTROL DE CAMBIOS 6.3. ANEXO 3 CONTROL DE COPIAS

1 OBJETIVO
Describir, definir y documentar el sistema de redaccin y organizacin de los procedimientos normalizados de trabajo existentes en la Oficina de Farmacia, para que toda la documentacin siga el mismo diseo y con uniformidad de formato, con el fin de orientar al farmacutico en la elaboracin de sus propios procedimientos, para que tanto el control de materias primas, como la elaboracin de formulaciones, responda a unos estndares de calidad en la fabricacin de medicamentos. CON LA DOCUMENTACIN OBTENIDA SE ASEGURA QUE: Todo el personal involucrado en la fabricacin sepa lo que tiene que hacer, cuando y como hacerlo. Es decir, que todo el personal posea la informacin necesaria para un correcto proceder. Al producirse fallos, en alguna de las etapas de fabricacin, se localicen, identifiquen y en lo sucesivo se aprenda de ellos.

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El medicamento obtenido responda a los perfiles de calidad exigidos.

La implantacin de PROCEDIMIENTOS DE TRABAJO es sinnimo de implantacin de SISTEMAS DE CALIDAD y sinnimo de una mejora de la operativa interna.

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2 - RESPONSABILIDAD DE APLICACIN Y ALCANCE

El cumplimiento de este PNT recae sobre todo el personal (tcnico y/o auxiliar) de la farmacia que proceda a la redaccin y cumplimentacin de un PNT y/o de los registros que genera.

3 - DEFINICIONES
PROCEDIMIENTO Conjunto de operaciones que deben realizarse, precauciones que han de tomarse y medidas que debern aplicarse, relacionadas directa o indirectamente con la elaboracin de un medicamento. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNTs) Son los procedimientos escritos y aprobados segn las normas de correcta elaboracin y control de calidad que describen, de forma especfica, las actividades que se llevan a cabo tanto en la elaboracin de una frmula magistral o preparado oficinal como en su control de calidad. Describen clara y detalladamente la forma de llevar a cabo cualquier tarea a realizar

4 - DESCRIPCIN
Los PNT se dividen en cuatro tipos, bsicamente: PNT GENERALES (o de organizacin) Describen las operaciones generales y las actividades relacionadas directa o indirectamente con la elaboracin y control de frmulas magistrales y preparados oficinales. Su registro informtico se efecta en formato MS Word. Se localizan en la CARPETA GENERALES y dentro de la misma en subcarpetas que identifican el PNT, las cuales se codifican con la letra G seguida de tres cifras numricas empezando por el 0, barra espaciadora y dos nmeros correlativos correspondientes a la versin (ejemplo: G001 / 01). PNT DE EQUIPOS (funcionamiento, limpieza y calibracin) Cada PNT corresponde a un aparato determinado y describe las caractersticas tcnicas del mismo, el mtodo operativo de trabajo con l, las precauciones que hay que tener en su utilizacin, as como el mtodo de limpieza mas apropiado. Su registro informtico se efecta en formato MS Word. Se localizan en la CARPETA EQUIPOS y dentro de la misma en subcarpetas que identifican el PNT, las cuales se codifican con la letra E seguida de tres cifras numricas empezando por el 0, barra espaciadora y dos nmeros correlativos correspondientes a la versin (ejemplo: E001 / 01) PNT DE FABRICACIN (controles de proceso, manera de operar y acondicionado) Describen las operaciones a realizar en la elaboracin de una frmula magistral, as como todas las operaciones bsicas implicadas en su fabricacin. Su registro informtico se efecta en formato MS Word. Se localizan en la CARPETA FABRICACIN y dentro de la misma en subcarpetas que identifican el PNT, los cuales se codifican con la letra F seguida de tres cifras numricas empezando por el 0, barra espaciadora y dos nmeros correlativos correspondientes a la versin (ejemplo: F001/ 01)

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Pgina 3 de 10 PNT DE CONTROL DE CALIDAD (control de calidad de materias primas y producto acabado) Describen todas las operaciones para realizar los controles de calidad. Su registro informtico se efecta en formato MS Word. Se localizan en la CARPETA CALIDAD y dentro de la misma en subcarpetas que identifican el PNT, las cuales se codifican con la letra C seguida de tres cifras numricas empezando por el 0, barra espaciadora y dos nmeros correlativos correspondientes a la versin. (ejemplo:C001 / 01).

Para su redaccin, el responsable debe localizar la plantilla informtica del PNT en su carpeta correspondiente: C: \ MIS DOCUMENTOS \ PNT \ GENERALES C: \ MIS DOCUMENTOS \ PNT \ EQUIPOS C: \ MIS DOCUMENTOS \ PNT \ FABRICACIN C: \ MIS DOCUMENTOS \ PNT \ CALIDAD y cumplimentarla. Gxxx / xx.doc Exxx / xx.doc Fxxx / xx.doc Cxxx / xx.doc

1.

APARTADOS DE LOS PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO

Existen unos apartados bsicos que siempre deben aparecer en todos los PNT: Encabezado, firmas de los responsables, ndice, objetivo, responsabilidad de aplicacin y alcance, definiciones, descripcin, bibliografa y registros que genera. 1.1 ENCABEZAMIENTO Es la parte del documento que identifica el PNT. Consta de: DATOS DE LA OFICINA DE FARMACIA TITULO DEL PNT CUADRO IDENTIFICATIVO DEL PNT 1. NMERO DE CDIGO. Segn la siguiente codificacin: Dos letras PN indican PROCEDIMIENTO NORMALIZADO / Una letra L que indica LABORATORIO, o dos letras AF que indican ATENCIN FARMACUTICA / Una letra que indica el grupo genrico de procedimiento normalizado al que pertenece; G indica GENERALES, E indica EQUIPOS, F indica Fabricacin, y C indica CALIDAD, seguida de tres nmeros que identifican el procedimiento / Dos nmeros que identifican la versin. Ejemplo de nmero de cdigo: PN / L / G019 / 01 = Procedimiento Normalizado / Laboratorio / Generales: Indumentaria / Primera versin 2. FECHA DE EDICIN DE LA VERSIN UBICACIN DEL ARCHIVO DOCUMENTAL UBICACIN DEL ARCHIVO INFORMATICO PNTs RELACIONADOS CUADRO DE RESPONSABLES DE LA ELABORACIN DEL PNT. Fechado y firmado por los responsables de su redaccin, revisin y aprobacin.

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Pgina 4 de 10 1.2. INDICE En el se describen los apartados siguientes: OBJETIVO RESPONSABILIDAD DE APLICACIN Y ALCANCE DEFINICIONES DESCRIPCIN DEL PNT BIBLIOGRAFA REGISTROS QUE GENERA

1.3. OBJETIVO En l se describe de forma clara y breve cul es la finalidad del PNT. 1.4. RESPONSABILIDAD DE APLICACIN Y ALCANCE Se refleja de forma inequvoca sobre quin recae la responsabilidad del cumplimiento de las actividades descritas en el PNT 1.5. DEFINICIONES Se definen y escriben, si procede, los documentos, conceptos o trminos que estn ligados al PNT y que se consideren necesarios explicar para un mejor entendimiento y cumplimiento del mismo. Si no hay ninguna descripcin se escribe No aplica 1.6. DESCRIPCIN DEL PNT Se describen las actividades relacionadas con el PNT siguiendo, en lo posible, la secuencia de su realizacin. En este punto la estructura es distinta dependiendo del tipo de procedimiento que se trate. PARA LOS PNT GENERALES No se establecen subapartados de formato especfico, desarrollndose los subapartados necesarios en base al tema que se redacte. PARA LOS PNT DE EQUIPOS Se establecen los apartados siguientes: A. DESCRIPCIN TCNICA Marca comercial: Proveedor (nombre, direccin y telfono): N de inventario: Fecha de entrada: B. PARTES DEL EQUIPO Se especifican las partes del equipo y se acompaa, si es posible, de un esquema o fotografa que lo identifique. C. FUNCIONAMIENTO Se especifican las indicaciones pormenorizadas para ejecutar la tarea o el control. D. LIMPIEZA Se especifican los pasos necesarios para efectuar la limpieza del equipo

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Pgina 5 de 10 E. CALIBRACIN Y/O VALIDACIN Se especifican los pasos necesarios para efectuar, si procede, la calibracin del equipo y la validacin de la maquinaria. Se indicar si existe contrato de calibracin y/o validacin, responsabilidad y vigencia. F. MANTENIMIENTO Se especifican los pasos necesarios para efectuar, si procede, el mantenimiento preventivo del equipo. Se indicar si existe contrato de calibracin y/o validacin, responsabilidad y vigencia. G. PRECAUCIONES Y OTROS DATOS DE INTERS Se especifican los detalles de inters para el manejo del equipo. PARA LOS PNT de FABRICACIN Se establecen los apartados siguientes: A. EQUIPO Y MAQUINARIA UTILIZADA Se especifican todos los equipos y maquinaria utilizada en la fabricacin. B. MANERA DE OPERAR Se especifican todos los pasos pormenorizados para la fabricacin del producto. C. CONTROL DE PROCESO Se especifican los distintos controles de proceso necesarios durante la fabricacin. E. ACONDICIONADO Se especifica el material de acondicionado primario y secundario necesario a utilizar. F. PRECAUCIONES Y OTROS DATOS DE INTERS Se especifican los detalles de inters para el manejo del equipo y de la maquinaria y para el control del proceso y acondicionado. PARA LOS PNT de CALIDAD Se establecen los apartados siguientes: A. ENSAYOS DE CALIDAD Se describen los ensayos de calidad a realizar. B. EQUIPO UTILIZADO Se especifican todos los equipos utilizados en el control de calidad. C. MANERA DE OPERAR Se especifican todos los pasos pormenorizados para el control del producto. D. MUESTROTECA Se especifican las unidades conservadas en la muestroteca del lote analizado as como la metodologa seguida para su conservacin. E. PRECAUCIONES Y OTROS DATOS DE INTERS Se especifican los detalles de inters para el control de calidad.

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1.7. BIBLIOGRAFA Se citan las fuentes bibliogrficas utilizadas y en caso de no existir, se especificar no procede.

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Pgina 6 de 10 1.8. REGISTROS QUE GENERA En este apartado se incluyen como ANEXOS: LOS DOCUMENTOS QUE SE CONSIDERAN NECESARIOS PARA LA MEJOR COMPRENSIN Y EJECUCIN DEL PNT, como son: 1. REGISTRO DE LECTURA. Este registro se plantea como un documento verstil, donde se introducen los comentarios particulares manuscritos que debern tenerse en cuenta para una reedicin del PNT. En caso de encontrar errores de fondo el PNT deber ser retirado, corregido y reeditado a la mayor brevedad posible. Este registro evita la continua reedicin de los PNT por erratas simples (errores de forma no graves etc.). Cualquier observacin manuscrita, por parte de los usuarios del laboratorio, deber ir siempre fechada y firmada. 2. CONTROL DE CAMBIOS. En l se reflejan los cambios que ha sufrido el PNT a lo largo del tiempo, en qu han consistido y cuando se han llevado a cabo. 3. CONTROL DE COPIAS: Apartado en el que se anota el nombre y cargo de la persona o departamento al que se facilita la copia controlada del PNT. Para su control, todas las copias irn selladas y firmadas con tinta (roja) para distinguirlas de posibles fotocopias; a su vez, cada copia ir numerada y se corresponder con la persona o lugar a donde ha ido destinada, segn refleje la hoja de control. No sern vlidas las copias no controladas. Se emitirn tantas copias como sea necesario (segn los equipos, maquinaria o puntos de uso); el mnimo sern dos copias (una para el archivo histrico de PNTs y la segunda para la persona, equipo y/o maquinaria), LOS REGISTROS CONCRETOS QUE GENERE EL PNT, si procede, as como su ubicacin. Estos registros se constituyen en las huellas que vamos dejando y que nos permitirn revisar si todo se ha hecho correctamente TRAZABILIDAD (Por ejemplo: Gua de Elaboracin Control y Registro)

2.

PAUTAS GENERALES PARA LA REDACCIN DE LOS PNT

Lenguaje claro, inequvoco y fcilmente comprensible para todas las personas que los deban conocer y ejecutar. Se incorporan todos los detalles imprescindibles para que no quede ninguna duda en su interpretacin o para la manipulacin del equipo y de la maquinaria. Cuando alguno de los apartados descritos no sea necesario, se indicar no procede o no aplica Los PNTs son de lectura obligada y deben de estar en todo momento a disposicin del personal que los va a aplicar. Caractersticas de pgina: DIN A4 blanco Margen superior: 2 cm Margen derecho: 1,5 cm Margen inferior: 2 cm Margen encabezado: 1,25 cm Margen izquierdo: 2 cm Margen pie: 1,7 cm Caractersticas de letra: Tamao y tipo de letra: Arial Narrow 12 puntos

Para la redaccin de los PNT se establecen a continuacin unas pautas especficas a seguir:

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Ttulos: Tipo de letra Arial 12 puntos, todos en mayscula y negrita, tabulados o no. Encabezados en todas las pginas y paginacin individual de cada pgina.

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5 - BIBLIOGRAFA
APARICI M., CASADEVALL G., CODERCH M., GARCA E., GUERRERO M., MIANO M., PREZ P., REYES L., Implantacin de los procedimientos normalizados de trabajo en el laboratorio de la oficina de farmacia. El Farmacutico, n 235, 2000. CARRERAS E. Normas prcticas de dispensacin Segunda edicin. Colegio Oficial de Farmacuticos de Barcelona. Barcelona, 1983. CARO F., CABRERA L., PASCUAL P., DOMNGUEZ M.L., TORTOSA B., LPEZ M., LPEZ J., LUNA E., TUN C., DE HARO D., (Comisin de GMP de AEFI centro). Las GMP ilustradas. Asociacin Espaola de Farmacuticos de la Industria. Madrid 1992. DE FEZ I., EGUILLEOR A., FERNNDEZ M., PUERTO R., Curso titulado: Adaptacin de la Oficina de Farmacia al Real Decreto 175/2001 sobre normas de correcta elaboracin y control de calidad de frmulas magistrales y preparados oficinales. Colegio Oficial de Farmacuticos de Madrid. Madrid del 29 al 31 de octubre de 2001. GARCA MONTOYA et. Al. Implantacin de los procedimientos normalizados de trabajo en el laboratorio de la oficina de farmacia. El farmacutico, n 235. 2000. MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO. Gua de normas de correcta fabricacin de medicamentos de la Comunidad Europea. Madrid 1992. RUIZ L., VIDAL J.L. Documentacin y normas de correcta elaboracin en Formulacin Magistral. Segunda Edicin. Colegio Oficial de Farmacuticos de Alicante. 1999. TIC J.R. SU J.M. et. al. Fichas de procedimientos normalizados de trabajo EL FARMACUTICO. 2000.

7 - REGISTROS QUE GENERA

ANEXO 1 ANEXO 2 ANEXO 3 REGISTRO DE LECTURAS DEL PNT CONTROL DE CAMBIOS CONTROL DE COPIAS

Este PNT corresponde a un modelo existente en el laboratorio de farmacotecnia de la farmacia

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Para otros laboratorios / equipos deber adaptarse.

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ANEXO 1
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DATOS DE LA FARMACIA: FARMACIA XXXXXX c/ XXXXXXX-MADRID PNTs RELACIONADOS: TODOS LOS PNTs GUARDARN ESTE FORMATO

REGISTRO DE LECTURA
PERSONA
(Nombre y primer apellido)

FECHA LECTURA

OBSERVACIONES

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....../....../......

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DATOS DE LA FARMACIA: FARMACIA XXXXXX c/ XXXXXXXX-MADRID PNTs RELACIONADOS: TODOS LOS PNTs GUARDARN ESTE FORMATO

CONTROL DE CAMBIOS
VERSIN N

FECHA

CAMBIOS REALIZADOS

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............................ ....../...../.......

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DATOS DE LA FARMACIA: FARMACIA XXXXXXX c/ XXXXXX-MADRID PNTs RELACIONADOS: TODOS LOS PNTs GUARDARN ESTE FORMATO

CONTROL DE COPIAS
NMERO DE COPIA

PERSONA
(NOMBRE Y APELLIDOS)

CARGO

FIRMA

FECHA
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