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INGENIERIA QUMICA GESTIN DE LA CALIDAD UNIDAD III

CANCELA Y SUBSTITUYE A : Clave: NUEVO Revisin: NUEVO Fecha: NUEVO

IQF-1006-UIII
0 8-ABRIL-2012

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iso.org Organizacin internacional para estandarizacin

Celso Enrique Castro Figueroa Catedrtico del Instituto Tecnolgico de Minatitln Arnoldo Pin Ordaz Jefe del Departamento de Qumica y Bioqumica del Instituto Tecnolgico de Minatitln Primera Edicin 8 de Abril del 2012

CONTENIDO

Pgina Unidad 3 Fundamentos de la Calidad 3.1 Normalizacin 3.1.1 Antecedentes. 3.1.2 Procedimiento 3.1.3 Beneficios 3.1.4 Etapas 3.1.5 Espacios Normas 3.2 3.2.1 Normas Oficiales Mexicanas 3.2.2 Normas ISO-9000, 14000 3.3 Certificacin de la calidad 3.4 Sistemas de gestin de la calidad 3.5 Auditora de la calidad 3.5.1 Auditora interna de la calidad 3.5.2 Auditora externa de la calidad 3.5.3 Responsabilidad de la auditora 3.6 Metrologa 3.6.1 Legal 3.6.2 Cientfica 3.6.3 Tecnolgica 3.6.4 Sistemas y unidades de medicin 3.6.5 Metrologa dimensional 3.1 Normalizacin 3.1.1 Antecedentes Definiciones: 1.-Diccionario de la real academia espaola (rae.es) Normalizacin: Accin y efecto de normalizar Normalizar: tipificar ( ajustar a un tipo o norma) Tipificar: Ajustar varias cosas semejantes a un tipo o norma comn. Norma: Regla que se debe seguir o a que se deben ajustar las conductas, tareas, actividades, etc. 2.-Que es una Norma? Una norma es un documento de aplicacin voluntaria que contiene especificaciones tcnicas basadas en los resultados de la experiencia y del desarrollo tecnolgico. 2 2 4 4 4 5 5 5 8 11 14 17 17 17 19 22 22 22 22 25 25

Las normas son el fruto del consenso entre todas las partes interesadas e involucradas en la actividad objeto de la misma. Adems, deben aprobarse por un Organismo de Normalizacin reconocido. Las normas garantizan unos niveles de calidad y seguridad que permiten a cualquier empresa posicionarse mejor en el mercado y constituyen una importante fuente de informacin para los profesionales de cualquier actividad econmica. Prcticamente, norma es un documento resultado del trabajo de numerosas personas durante mucho tiempo, y normalizacin es la actividad conducente a la elaboracin, aplicacin y mejoramiento de las normas. Mientras que la ISO, define a la normalizacin como: El proceso de formular y aplicar reglas con el propsito de realizar en orden una actividad especfica para el beneficio y con la obtencin de una economa de conjunto ptimo teniendo en cuenta las caractersticas funcionales y los requisitos de seguridad. Se basa en los resultados consolidados de la ciencia, la tcnica y la experiencia. Determina no solamente la base para el presente, sino tambin para el desarrollo futuro y debe mantener su paso acorde con el progreso. Segn la ISO (International Organization for Standarization) la normalizacin es la actividad que tiene por objeto establecer, ante problemas reales o potenciales, disposiciones destinadas a usos comunes y repetidos, con el fin de obtener un nivel de ordenamiento ptimo en un contexto dado, que puede ser tecnolgico, poltico o econmico. A finales de los setentas se empezaron a abrir las fronteras de los pases a la entrada de diferentes productos, e inici un nuevo concepto en el comercio internacional llamado GLOBALIZACIN; sin embargo, los estndares comerciales eran diferentes en cada pas, lo que originaba problemas de comunicacin y entendimiento entre exportadores e importadores. Por ejemplo los estndares NOM de Mxico, los estndares UNE (Normas espaolas) de Espaa, los estndares EN 29000 (Estndares de calidad), de la Comunidad Econmica Europea, los ANSI (American National Stndars Institute) de los estados unidos o los CSA (Canadian Standards Association) de Canad. Cada pas tena su propia versin. La implementacin de los procesos de calidad en todo el mundo creo la necesidad de establecer una terminologa comn y una metodologa mnima para la administracin y el aseguramiento de la calidad de los productos, procesos y servicios para dar confianza en el cumplimiento de los compromisos contractuales. En 1946 se funda el organismo internacional llamado ISO ( Organizacin internacional para la estandarizacin), e inicia operaciones oficialmente el 23 de febrero de 1947, el cual se encarga de promover y desarrollar estndares de uso mundial. Este organismo est conformado por cerca de 163 pases, Mxico participa en ISO a travs de la Direccin General de Normas (DGN) de la Secretaria de Comercio y Fomento

Industrial. Cada uno de los pases afiliados tienen voz y voto y para la aprobacin o cambio de un estndar se requiere el apoyo mayoritario del 75 % de los miembros. En ISO se tienen aproximadamente 268 Comits Tcnicos (TC), los cuales se dividen en subcomits y grupos de trabajo, para la elaboracin o modificacin de normas. TC 207 TC 176 Environmental management Quality management and quality assurance

LA NORMALIZACION Es la actividad que fija las bases para el presente y el futuro, esto con el propsito de establecer un orden para el beneficio de todos los interesados; es decir la normalizacin es el proceso de la elaboracin y aplicacin de normas, son herramientas de organizacin y direccin. La asociacin estadounidense para pruebas de materiales (ASTM) define a la normalizacin como el proceso de formular y aplicar reglas para una aproximacin ordenada a una actividad especfica para el beneficio y con la cooperacin de todos los involucrados. 3.1.2 Procedimiento La publicacin de normas estn basadas en procedimientos establecidos por cada una de las organizaciones que los emiten. En ISO se cuenta con : a.-Procedimientos para el trabajo tcnico ISO/IEC Directivas, parte 1. b.-Suplemento-Procedimientos especficos para ISO ISO/IEC Directivas. 3.1.3 Beneficios de la normalizacin 1.-Impacto directo en ventas y costos. La parte de costos se ve impactada en aspectos de ingeniera, fabricacin y distribucin. 2.-Realce del valor de la compaa: Los estndares voluntarios contribuyen a realzar el valor de la compaa, se considera a la estandarizacin como activo econmico, es decir un capital del conocimiento que contribuye valor verdadero. 3.-Innovacin: La estandarizacin no slo promueve la difusin de la innovacin sin revelar los secretos de fabricacin o tecnolgicos de la compaa ; tambin renueva el inters para un producto. Los estndares voluntarios permiten distinguir mejores productos. La estandarizacin es una herramienta selectiva.

4.-Transparencia y tica: Los estndares contribuyen a la conformidad, mejorada con reglas de competencia. La estandarizacin establece las reglas del juego, permitiendo eliminar a los jugadores que fallan en el cumplimiento. 5.-Internacional: 90% de estndares son europeos o internacionales en origen. Proporcionan una ventaja genuina para desarrollar intercambios internacionales. Permiten aumentar la capacidad de exportacin. 6.-Productos y calidad del servicio: La estandarizacin es una garanta verdadera de la calidad, y da mayor control sobre problemas relativos a la seguridad y ayudan a optimizar conformidad con regulaciones. 3.1.4 Etapas Se presenta el caso de la publicacin de estndares ISO. Las etapas del desarrollo de los estndares ISO son 6: a.-etapa de propuesta b.-etapa de preparacin c.-etapa del comit d.-etapa de la investigacin e.-etapa de aprobacin f.-etapa de publicacin Etapa de propuesta: utilizada para confirmar que un estndar internacional particular es necesario, este se pone a consideracin de los miembros del comit tcnico o subcomit y si recibe la aceptacin se trabaja en la propuesta. Etapa de preparacin: Un grupo de trabajo de expertos comandados por un lder nombrado por el comit tcnico, elabora un borrador del documento. Etapa del comit: Tan pronto como el primer borrador est listo, es registrado por la secretaria de ISO y enviado a los miembros del comit tcnico-subcomit para su revisin y comentarios, los bosquejos sucesivos de borradores son considerados hasta que se alcance el consenso y una vez logrado se emite como un proyecto de norma internacional. Etapa de la investigacin: El proyecto de norma internacional (DIS) es circulado a todos los cuerpos miembros de la ISO por la secretara central de la ISO para votar y dar sus comentarios dentro de un perodo de cinco meses. Es aprobado para la sumisin como estndar internacional de la versin final (FDIS) si una mayora de dos tercios de los Pmiembros del TC/SC est en favor y no ms que un cuarto del nmero total de molde de los votos es negativo. Si los criterios de la aprobacin no se cumplen, el texto se vuelve al TC/SC

que origina para el estudio adicional y un documento revisado ser distribuido otra vez para votar y dar comentarios como proyecto de norma internacional. Etapa de la aprobacin: El estndar internacional de la versin final (FDIS) es circulado a todos los cuerpos del miembro de la ISO por la secretara central de la ISO para un voto s/no final dentro de un perodo de dos meses. Si los comentarios tcnicos se reciben durante este perodo, no se consideran en esta etapa, pero se consideran para una revisin futura del estndar internacional. El texto se aprueba como estndar internacional si una mayora de dos tercios de los P-miembros del TC/SC est a favor y no ms que un cuarto del nmero total de de los votos es negativo. Si estos criterios de la aprobacin no se cumplen, el estndar se refiere de nuevo al TC/SC que origina para la reconsideracin a la luz de las razones tcnicas sometidas en apoyo de los votos negativos recibidos. Etapa de publicacin: Una vez que se ha aprobado la versin final de un estndar internacional, slo los cambios de redaccin de menor importancia, si y en caso necesario, se introducen en el texto final. El texto final se enva a la secretara central de la ISO que publica el estndar internacional. Revisin de estndares internacionales de ISO Todos los estndares internacionales son revisados por lo menos tres aos despus de la publicacin y cada cinco aos despus de la primera revisin por todos los cuerpos miembros de ISO. Una mayora de los P-miembros del TC/SC decide si un estndar internacional debe ser confirmado, ser revisado o ser retirado. 3.1.5 Espacios El concepto de espacio de la normalizacin permite primero identificar y despus definir a una norma por medio de su calidad funcional y apoyndose en varios atributos a la vez, las cuales estn representados por tres ejes: aspectos, niveles y dominios de la normalizacin, los cuales se desglosan de la siguiente manera: el eje x o dominio de la normalizacin se refiere a las actividades econmicas de una regin un pas o grupo de pases, por ejemplo: ciencia, educacin, medicina, metalurgia, agricultura, industria, fruticultura entre otros. el eje y o aspectos de la normalizacin se refiere a un grupo de exigencias semejantes o conexas; la norma de un objeto puede referirse a un solo aspecto, por ejemplo: nomenclatura, smbolos, muestreo o definiciones; o bien puede contemplar varios aspectos, como es el caso general de normas de productos, las cuales cubren definiciones, dimensiones, especificaciones, mtodos de prueba, muestreos entre otros.

el eje z o niveles de la normalizacin est definido por el grupo de personas que utilizan la norma; entre estos grupos puede citarse los siguientes; empresa, asociacin, nacin y grupos de naciones. 3.2 Normas 3.2.1 Normas Oficiales Mexicanas En la ley federal sobre metrologa y normalizacin se establece en el Artculo 3: ARTCULO 3o.- Para los efectos de esta Ley, se entender por: XI. Norma oficial mexicana: la regulacin tcnica de observancia obligatoria expedida por las dependencias competentes, conforme a las finalidades establecidas en el artculo 40, que establece reglas, especificaciones, atributos, directrices, caractersticas o prescripciones aplicables a un producto, proceso, instalacin, sistema, actividad, servicio o mtodo de produccin u operacin, as como aquellas relativas a terminologa, simbologa, embalaje, marcado o etiquetado y las que se refieran a su cumplimiento o aplicacin. En la ley federal sobre metrologa y normalizacin se establece en el Captulo II: De las Normas Oficiales Mexicanas y de las Normas Mexicanas SECCIN I De las Normas Oficiales Mexicanas ARTCULO 40.- Las normas oficiales mexicanas tendrn como finalidad establecer: I. Las caractersticas y/o especificaciones que deban reunir los productos y procesos cuando stos puedan constituir un riesgo para la seguridad de las personas o daar la salud humana, animal, vegetal, el medio ambiente general y laboral, o para la preservacin de recursos naturales; II. Las caractersticas y/o especificaciones de los productos utilizados como materias primas o partes o materiales para la fabricacin o ensamble de productos finales sujetos al cumplimiento de normas oficiales mexicanas, siempre que para cumplir las especificaciones de stos sean indispensables las de dichas materias primas, partes o materiales; III. Las caractersticas y/o especificaciones que deban reunir los servicios cuando stos puedan constituir un riesgo para la seguridad de las personas o daar la salud humana, animal, vegetal o el medio ambiente general y laboral o cuando se trate de la prestacin de servicios de forma generalizada para el consumidor;

IV. Las caractersticas y/o especificaciones relacionadas con los instrumentos para medir, los patrones de medida y sus mtodos de medicin, verificacin, calibracin y trazabilidad; V. Las especificaciones y/o procedimientos de envase y embalaje de los productos que puedan constituir un riesgo para la seguridad de las personas o daar la salud de las mismas o el medio ambiente; VI. (Se deroga) Fraccin derogada DOF 20-05-1997 VII. Las condiciones de salud, seguridad e higiene que debern observarse en los centros de trabajo y otros centros pblicos de reunin; VIII. La nomenclatura, expresiones, abreviaturas, smbolos, diagramas o dibujos que debern emplearse en el lenguaje tcnico industrial, comercial, de servicios o de comunicacin; IX. La descripcin de emblemas, smbolos y contraseas para fines de esta Ley; X. Las caractersticas y/o especificaciones, criterios y procedimientos que permitan proteger y promover el mejoramiento del medio ambiente y los ecosistemas, as como la preservacin de los recursos naturales; XI. Las caractersticas y/o especificaciones, criterios y procedimientos que permitan proteger y promover la salud de las personas, animales o vegetales; XII. La determinacin de la informacin comercial, sanitaria, ecolgica, de calidad, seguridad e higiene y requisitos que deben cumplir las etiquetas, envases, embalaje y la publicidad de los productos y servicios para dar informacin al consumidor o usuario; XIII. Las caractersticas y/o especificaciones que deben reunir los equipos, materiales, dispositivos e instalaciones industriales, comerciales, de servicios y domsticas para fines sanitarios, acucolas, agrcolas, pecuarios, ecolgicos, de comunicaciones, de seguridad o de calidad y particularmente cuando sean peligrosos; XIV. (Se deroga) Fraccin derogada DOF 20-05-1997 XV. Los apoyos a las denominaciones de origen para productos del pas; XVI. Las caractersticas y/o especificaciones que deban reunir los aparatos, redes y sistemas de comunicacin, as como vehculos de transporte, equipos y servicios conexos para proteger las vas generales de comunicacin y la seguridad de sus usuarios;

XVII. Las caractersticas y/o especificaciones, criterios y procedimientos para el manejo, transporte y confinamiento de materiales y residuos industriales peligrosos y de las sustancias radioactivas; y XVIII. Otras en que se requiera normalizar productos, mtodos, procesos, sistemas o prcticas industriales, comerciales o de servicios de conformidad con otras disposiciones legales, siempre que se observe lo dispuesto por los artculos 45 a 47. Los criterios, reglas, instructivos, manuales, circulares, lineamientos, procedimientos u otras disposiciones de carcter obligatorio que requieran establecer las dependencias y se refieran a las materias y finalidades que se establecen en este artculo, slo podrn expedirse como normas oficiales mexicanas conforme al procedimiento establecido en esta Ley. Las normas oficiales mexicanas se pueden localizar en la siguiente direccin: www.economia-noms.gob.mx/ Para que las Dependencias Federales puedan expedir una NOM, la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin los obliga a formar un comit que se denominan Comits Consultivos Nacionales de Normalizacin -CCNN- quienes elaboran el proyecto de la norma, (que previamente fue inscrito en la Programa Nacional de Normalizacin) el cual se publica en el Diario Oficial de la Federacin para ser objeto de consulta durante un periodo de 60 das. Terminado este periodo el CCNN analiza los comentarios recibidos y formula observaciones respeto de los mismos. La respuestas a los comentarios tambin se publican en el DOF. Despus el CCNN autoriza la publicacin en el mismo diario, de la norma definitiva. En la elaboracin de una NMX se procede de manera similar, en este caso las normas son elaboradas por los Organismos Nacionales de Normalizacin (ONN) o los Comits Tcnicos de Normalizacin Nacional (CTNN) coordinados por la Secretara de Economa. 3.2.2 Normas ISO-9000, 14000 Normas ISO-9000 Normas ISO-8402, ISO-9001, ISO-9002, ISO-9003: Dcada de los 90s : Estas normas se aplicaban de acuerdo a: ISO-8402: Vocabulario (Daba las definiciones para tener la comprensin de los trminos utilizados). Fue editada en 1986 por primera vez y la segunda edicin en 1994. ISO-9001: Sistemas de calidad-Modelo de aseguramiento de calidad en diseo/desarrollo, produccin , instalacin y servicio. Fue editada en 1987 por primera vez y la segunda edicin en 1994.

ISO-9002: Sistemas de calidad-Modelo de aseguramiento de calidad en produccin e instalacin. Fue editada en 1987 por primera vez y la segunda edicin en 1994. ISO-9003: Sistemas de calidad-Modelo de aseguramiento de calidad en inspeccin final y prueba. Fue editada en 1987 por primera vez y la asegunda edicin en 1994. Norma ISO-9001:2000: Ao 2000: Sistemas de gestin de la calidad-requisitos. Las normas ISO-9001, ISO-9002 e ISO-9003 desaparecen y se elabora la norma ISO-9001:2000, que contiene diseo/desarrollo, produccin, adems de impulsar fuertemente el enfoque de procesos basados en la filosofa de W. Edwards Deming y el cumplimiento de requisitos para satisfacer al cliente. Norma ISO-9001:2008: Ao 2008: Sistemas de gestin de la calidad-requisitos. Es una actualizacin de la ISO-9001:2000 con pocos cambios. Normas ISO-14000 Cada da es mayor el inters y la preocupacin que el medio ambiente y su adecuada conservacin suscita en nuestro entorno prximo y en la sociedad. Es importante reflexionar sobre el hecho de que toda actividad empresarial entraa la posibilidad de generar impactos medioambientales. Esta creciente demanda social ha provocado el inicio de un cambio en las prcticas industriales mundiales, siendo cada da ms las organizaciones que se esfuerzan por mantener un comportamiento respetuoso con el medio ambiente. No menos importante es el reflejo que estas preocupaciones han tenido, en el desarrollo y actualizacin de disposiciones reglamentarias que regulan dichas materias. El desarrollo de Sistemas de Gestin Medioambiental fundamentados en las directrices de una norma de referencia puede ser una herramienta til que ayude a las empresas en este esfuerzo. Las normas de la serie 14000 nacieron con el propsito de proporcionar un ncleo comn internacional aplicable y accesible a cualquier industria o sector econmico. Dos son las ventajas principales que pueden obtener de su aplicacin: Disponer de una estructura que permite evaluar e integrar los intereses econmicos y medioambientales Proporcionar la posibilidad de mostrar la conformidad de nuestro comportamiento ante terceros. Pero adems, no hay que olvidar que el hecho de disponer de una correcta gestin ambiental favorece el desarrollo de unas buenas prcticas en la gestin empresarial a efectos globales.

Hay que ser conscientes sin embargo, de que se trata de un instrumento, de un medio que refuerza y facilita la bsqueda de las mejores prcticas empresariales mediante una estructura estable y consolidada, y no de un fin en s misma. En el ao 1996 se emite la 1. Versin de la norma ISO-14001; ISO-14001: 1996 Sistema de gestin ambiental-Requisitos con orientacin para su uso. En el ao 2004 se emite la 2. Versin ISO-14001: 2004 Sistema de gestin ambiental-Requisitos con orientacin para su uso. Caractersticas de ISO 14001 a. Voluntaria (ningn texto legal obliga a implantar sus requisitos). b. Basada en la mejora continua del comportamiento medioambiental de la organizacin. c. De aplicacin internacional a todos los tipos y tamaos de la organizacin. d. No establece criterios especficos sobre el comportamiento medioambiental de la organizacin, ni los medios para ampliar sus requisitos. e. Contiene requisitos auditables para conseguir la certificacin que llevan a cabo entidades externas reconocidas por la organizacin ISO. f. Puede complementarse con la familia de normas ISO 9000. Algunos ejemplos de normas ISO-14000

Informacin obtenida de la pgina: http://web.imnc.info/archivos/catalogo-de-normas2011.pdf el da 8 de abril del 2012.

3.3 Certificacin de la calidad La certificacin es el resultado de un proceso por el que los evaluadores o auditores de la entidad de certificacin, examinan la conformidad del producto o sistema de gestin de acuerdo a los requisitos de la norma. Si es conforme emitirn un documento pblico, el certificado, que da fe del resultado del examen.

Los certificados de calidad, siempre deben contener, adems del perodo de validez, la siguiente informacin: El alcance del certificado: A que tipos de productos o servicios se aplica. La norma de referencia que se ha utilizado como elemento de examen. La entidad u organismo de certificacin que ha emitido el certificado, despus del examen de sus auditores y expertos. Informacin sobre el fabricante u organizacin que ostenta el certificado.

Proceso para la certificacin de un producto o servicio. 1. Solicitud de Cotizacin. 2. Revisin de la Solicitud. 3. Revisin documental y visita de preparacin.

4. Auditoria de Certificacin. 5. Emisin de reporte de hallazgos, incluyendo las no conformidades potenciales. 6. Presentacin del plan de accin para las NC`s detectadas o auditoria adicional de cierre. 7. Emisin de certificado.

3.4 Sistemas de gestin de calidad Definicin de ISO-9000: 2005 Sistema de gestin de la calidad: Sistema de gestin para dirigir y controlar una organizacin con respecto a la calidad. Actualmente se hace referencia a ISO-9001:2008: sistemas de gestin de la calidadrequisitos. Esta norma incluye en los puntos 4, 5,6,7 y 8 los requisitos que deben cumplirse y tiene un enfoque basado en procesos. El modelo mostrado en la Figura 1 no muestra los procesos a un nivel detallado.

Figura 1: Modelo de un sistema de gestin de la calidad basado en procesos

La norma ISO-9001:2008 Sistema de gestin de la calidad-Requisitos; nos menciona en el punto: 0.1 Generalidades que la adopcin de un sistema de gestin de la calidad, debera ser una decisin estratgica de la organizacin y que el diseo y la implantacin del sistema estn influenciados por: Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organizacin; sus necesidades cambiantes; sus objetivos particulares; los productos que proporciona; los procesos que emplea; su tamao y estructura. Los requisitos establecidos en esta norma complementarios a los requisitos del producto. deben de cumplirse y son

0.2 La norma ISO-9001:2008, promueve la adopcin de un enfoque basado en procesos, cuando se desarrolla, implementa y mantiene un sistema de gestin de la calidad, para aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos. Para que una organizacin funcione de manera eficaz, tiene que identificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre s. Una actividad que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se pueden considerar como un proceso. Frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente l elemento de entrada del siguiente proceso. La aplicacin de un sistema de procesos dentro de la organizacin, junto con la identificacin e interacciones de estos procesos, as como su gestin para producir el resultado deseado, puede denominarse como Enfoque basado en procesos. Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre los vnculos entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, as como sobre su combinacin e interaccin. Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestin de calidad, enfatiza la importancia de a) b) c) d) La La La La comprensin y el cumplimiento de los requisitos, necesidad de considerar los procesos en trminos que aporten valor, obtencin de resultados del desempeo y eficacia del proceso, y mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.

El modelo de un sistema de gestin de la calidad basado en procesos que se muestra en la figura 1 ilustra los vnculos entre los procesos presentados en los captulos 4 a 8. Esta figura muestra que los clientes juegan un papel significativo para definir los requisitos como elementos de entrada. El seguimiento de la

satisfaccin del cliente requiere la evaluacin de la informacin relativa a la percepcin del cliente acerca de si la organizacin ha cumplido sus requisitos. El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos los requisitos de esta norma internacional, pero no refleja los procesos de una forma detallada. NOTA- De manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la metodologa conocida como Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA). PHVA puede describirse brevemente como: Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las polticas de organizacin. Hacer: implementar los procesos. Verificar: Realizar el seguimiento y la medicin de los procesos y los productos respecto a las polticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre los resultados. Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeo de los procesos. 1.0 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN

1.1 Generalidades Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad, cuando una organizacin; a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y b) Aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. NOTA 1- En esta norma internacional, el trmino producto se aplican nicamente a: a) el producto destinado a un cliente o solicitado por l, b) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacin del producto. 1.2 Aplicacin Todos los requisitos de esta norma internacional son genricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamao y producto suministrado.

Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacin y de su producto, pueden considerarse para su exclusin. Cuando se realicen exclusiones, no se podr alegar conformidad con esta norma internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el captulo 7 y que tales exclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de la organizacin para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables. El ndice de la norma es:

3.5 Auditora de la calidad auditora proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditora y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en que se cumplen los criterios de auditora.

NOTA 1 Las auditoras internas, denominadas en algunos casos auditoras de primera parte, se realizan por, o en nombre de, la propia organizacin para la revisin por la direccin y otros fines internos, y puede constituir la base para la declaracin de conformidad de una organizacin. En muchos casos, particularmente en organizaciones pequeas, la independencia puede demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en la actividad que se audita. NOTA 2 Las auditoras externas incluyen lo que se denomina generalmente auditoras de segunda y tercera parte. Las auditoras de segunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un inters en la organizacin, tal como los clientes , o por otras personas en su nombre. Las auditoras de tercera parte se llevan a cabo por organizaciones auditoras independientes y externas, tales como las que proporcionan la certificacin/registro de conformidad con las Normas ISO 9001 o ISO 14001. Programa de la auditora: conjunto de una o ms auditoras planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidas hacia un propsito especfico. NOTA Un programa de auditora incluye todas las actividades necesarias para planificar, organizar y llevar a cabo las auditoras. Criterios de auditora: conjunto de polticas, procedimientos o requisitos. NOTA Los criterios de auditora se utilizan como una referencia frente a la cual se compara la evidencia de la auditora.

Ejemplos Norma ISO 9001: 2000 Poltica, Objetivos, Metas, Estndares Otros requisitos propios del SGC Requisitos Legales y Regulatorios Otros, por ejemplo, Buenas Prcticas de Manufactura Evidencia de la auditora: registros , declaraciones de hechos o cualquier otra informacin que son pertinentes para los criterios de auditora (3.9.3) y que son verificables. NOTA La evidencia de la auditora puede ser cualitativa o cuantitativa. Hallazgos de la auditora: resultados de la evaluacin de la evidencia de la auditora recopilada frente a los criterios de auditora.

NOTA Los hallazgos de la auditora pueden indicar conformidad o no conformidad con los criterios de auditora, u oportunidades de mejora. Conclusiones de la auditora: resultado de una auditora que proporciona el equipo auditor tras considerar los objetivos de la auditora y todos los hallazgos de la auditora . Cliente de la auditora: organizacin o persona que solicita una auditora. NOTA El cliente de la auditora puede ser el auditado o cualquier otra organizacin que tenga derechos reglamentarios o contractuales para solicitar una auditora. Auditado: organizacin que es auditada.

Auditor: persona con atributos personales demostrados y competencia para llevar a cabo una auditora. NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen en la Norma ISO 19011. En el punto 8.2.2 de la ISO-9001:2008 se establece: Auditora Interna La organizacin debe llevar a cabo auditoras internas a intervalos planificados para determinar si el sistema de gestin de la calidad: a) Es conforme con las disposiciones planificadas (vase 7.1), con los requisitos de esta norma Internacional y con los requisitos del sistema de gestin de la calidad establecidos por la organizacin; y b) Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz. Se debe planificar un programa de auditoras tomando en consideracin el estado y la importancia de los procesos y las reas a auditar, as como los resultados de auditoras previas. Se deben definir los criterios de auditora, el alcance de la misma, su frecuencia y metodologa. La seleccin de los auditores y la realizacin de las auditoras deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditora. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.

Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y los requisitos para planificar y realizar las auditoras, establecer los registros e informar de los resultados. Deben mantenerse registros de las auditorias y de sus resultados (vase 4.2.4). La direccin responsable del rea que est siendo auditada debe asegurarse de que se realizan las correcciones y se toman las acciones correctivas necesarias sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificacin de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificacin (vase 8.5.2).

Proceso de auditora

Planeacin de auditora

Desarrollo de la auditora

Seguimiento

Cierre

3.6

Metrologa

3.6.1 3.6.2 3.6.3 Metrologa legal, cientfica y tecnolgica. La metrologa es la ciencia y tcnica que tiene por objeto el estudio de los sistemas de pesos y medidas, y la determinacin de todos los aspectos tericos y prcticos referidos a la medicin de todas las magnitudes fsicas, como por ejemplo: masa, longitud, volumen, temperatura, tiempo, etc. La metrologa legal es el rea de la metrologa que se ocupa de las exigencias legales, tcnicas y administrativas, relativas a las unidades de medida, los mtodos de medicin, los instrumentos de medir y las medidas materializadas. Hoy en da, la metrologa es vista como una ciencia estratgica para el desarrollo social y tecnolgico de los pases. Todo estado debe propiciar el desarrollo de la ciencia de las mediciones, como condicin bsica para el xito de cualquier plan de desarrollo econmico y social planteado para el pas. La metrologa debe seguir los desarrollos econmicos y polticos que se caracterizan por la liberacin de los mercados, la globalizacin de las actividades comerciales e industriales e innovaciones tcnicas cada vez ms rpidas.

Mediciones fiables son un requisito indispensable para relaciones comerciales leales, el aseguramiento de la calidad y la aceptacin de certificados en el mbito internacional. Asimismo, son de igual importancia para la proteccin de los ciudadanos y el medio ambiente contra los efectos perjudiciales de estos desarrollos. reas importantes donde la metrologa legal juega un papel preponderante

En la industria: innovacin tecnolgica, diseo competitivo, mejora y validacin de procesos, aseguramiento de la calidad y seguridad Industrial. En el comercio: equidad de transacciones, certificacin reconocida por el comercio internacional y eliminacin de barreras tcnicas. Otros: ahorro de la energa, mejoramiento del medio ambiente, la salud, la seguridad y defensa, la ciencia, Investigacin y el desarrollo. Ley Federal sobre Metrologas y Normalizacin ARTCULO 1o.- La presente Ley regir en toda la Repblica y sus disposiciones son de orden pblico e inters social. Su aplicacin y vigilancia corresponde al Ejecutivo Federal, por conducto de las dependencias de la administracin pblica federal que tengan competencia en las materias reguladas en este ordenamiento. Siempre que en esta Ley se haga mencin a la Secretara, se entender hecha a la Secretara de Economa. ARTCULO 2o.- Esta Ley tiene por objeto: I. En materia de Metrologa: a) Establecer el Sistema General de Unidades de Medida; b) Precisar los conceptos fundamentales sobre metrologa; c) Establecer los requisitos para la fabricacin, importacin, reparacin, venta, verificacin y uso de los instrumentos para medir y los patrones de medida; d) Establecer la obligatoriedad de la medicin en transacciones comerciales y de indicar el contenido neto en los productos envasados; e) Instituir el Sistema Nacional de Calibracin; f) Crear el Centro Nacional de Metrologa, como organismo de alto nivel tcnico en la materia; y g) Regular, en lo general, las dems materias relativas a la metrologa.

II. En materia de normalizacin, certificacin, acreditamiento y verificacin: a) Fomentar la transparencia y eficiencia en la elaboracin y observancia de normas oficiales mexicanas y normas mexicanas; b) Instituir la Comisin Nacional de Normalizacin para que coadyuve en las actividades que sobre normalizacin corresponde realizar a las distintas dependencias de la administracin pblica federal; c) Establecer un procedimiento uniforme para la elaboracin de normas oficiales mexicanas por las dependencias de la administracin pblica federal; d) Promover la concurrencia de los sectores pblico, privado, cientfico y de consumidores en la elaboracin y observancia de normas oficiales mexicanas y normas mexicanas; e) Coordinar las actividades de normalizacin, certificacin, verificacin y laboratorios de prueba de las dependencias de administracin pblica federal; f) Establecer el sistema nacional de acreditamiento de organismos de normalizacin y de certificacin, unidades de verificacin y de laboratorios de prueba y de calibracin; y g) En general, divulgar las acciones de normalizacin y dems actividades relacionadas con la materia. En la pgina de la Secretaria de economa (Mxico) menciona: La Metrologa, que es la ciencia de las mediciones, es atendida en Mxico por diversas instituciones pblicas y del sector de educacin media y superior as como por organismos privados. La importancia de la Metrologa radica en que sin el marco de referencia que este campo de conocimiento proporciona , ninguna iniciativa en materia de normalizacin sera factible. La metrologa legal, cientfica o industrial es una herramienta bsica de la calidad, en tanto que asegura la exactitud de las mediciones y as, es una de las bases sobre las que reposa el desarrollo industrial y la certeza de las transacciones comerciales. El primer antecedente de la metrologa moderna en Mxico data de 1857, cuando el pas adopta el Sistema Mtrico Decimal. La Direccin General de Normas (DGN), realiza directamente actividades enfocadas a la metrologa cientfica, industrial y legal y adems coordina los esfuerzos que aporta el sector pblico federal en la materia. As tambin se encarga de:

1.- Autorizar el uso de unidades previstas en otros sistemas de medida (trmite SE-04-001).

2.- Aprobar el modelo o prototipo de instrumentos de medicin y de patrones sujetos a Norma Oficial Mexicana (trmite SE-04-002). 3.Autorizar los patrones nacionales de medicin (trmite SE-04-003).

4.- Certificar Normas Oficiales Mexicanas a solicitud de parte (de instrumentos de medicin) cuando no existe Organismo de Certificacin acreditado y aprobado (trmite SE-04-005). 5.- Aprobar Laboratorios de Calibracin y Unidades de Verificacin de instrumentos de medicin (trmite SE-04-007). 6.- Conservar los prototipos nacionales del metro y kilogramo o asignar su custodia a otras entidades para su mejor conservacin. 7.- Expedir la lista de instrumentos de medicin cuya verificacin inicial, peridica y extraordinaria es obligatoria, y las modificaciones a la lista de instrumentos de medicin. 8.- Difundir el uso y aplicacin del Sistema General de Unidades de Medida (NOM-008-SCFI2002). 9.Expedir las normas oficiales mexicanas en materia de metrologa.

10.- Autorizar la Trazabilidad hacia Patrones Nacionales y Extranjeros. 3.6.4 Sistemas y unidades de medicin Ley federal sobre metrologa y normalizacin Del Sistema General de Unidades de Medida ARTCULO 5o.- En los Estados Unidos Mexicanos el Sistema General de Unidades de Medida es el nico legal y de uso obligatorio. El Sistema General de Unidades de Medida se integra, entre otras, con las unidades bsicas del Sistema Internacional de Unidades: de longitud, el metro; de masa, el kilogramo; de tiempo, el segundo; de temperatura termodinmica, el kelvin; de intensidad de corriente elctrica, el ampere; de intensidad luminosa, la candela; y de cantidad de sustancia, el mol, as como con las suplementarias, las derivadas de las unidades base y los mltiplos y submltiplos de todas ellas, que apruebe la Conferencia General de Pesas y Medidas y se prevean en normas

oficiales mexicanas. Tambin se integra con las no comprendidas en el sistema internacional que acepte el mencionado organismo y se incluyan en dichos ordenamientos. ARTCULO 6o.- Excepcionalmente la Secretara podr autorizar el empleo de unidades de medida de otros sistemas por estar relacionados con pases extranjeros que no hayan adoptado el mismo sistema. En tales casos debern expresarse, conjuntamente con las unidades de otros sistemas, su equivalencia con las del Sistema General de Unidades de Medida, salvo que la propia Secretara exima de esta obligacin. ARTCULO 7o.- Las Unidades base, suplementarias y derivadas del Sistema General de Unidades de Medida as como su simbologa se consignarn en las normas oficiales mexicanas. ARTCULO 8o.- Las escuelas oficiales y particulares que formen parte del sistema educativo nacional, debern incluir en sus programas de estudio la enseanza del Sistema General de Unidades de Medida. ARTCULO 9o.- La Secretara tendr a su cargo la conservacin de los prototipos nacionales de unidades de medida, metro y kilogramo, asignados por la Oficina Internacional de Pesas y Medidas a los Estados Unidos Mexicanos. 3.6.5 Metrologa Dimensional (http://www.cenam.mx/dimensional/dimensional.aspx) La metrologa dimensional incluye la medicin de todas aquellas propiedades que se determinen mediante la unidad de longitud, como por ejemplo distancia, posicin, dimetro, redondez, planitud, rugosidad, etc. La longitud es una de las siete magnitudes base del Sistema Internacional de Unidades (SI). Esta especialidad es de gran importancia en la industria en general pero muy especialmente en la de manufactura pues las dimensiones y la geometra de los componentes de un producto son caractersticas esenciales del mismo, ya que, entre otras razones, la produccin de los diversos componentes debe ser dimensionalmente homognea, de tal suerte que estos sean intercambiables aun cuando sean fabricados en distintas mquinas, en distintas plantas, en distintas empresas o, incluso, en distintos pases. La divisin de Metrologa Dimensional tiene la tarea y la funcin de:

Establecer, mantener y mejorar el patrn nacional de longitud. Establecer, mantener y mejorar el patrn nacional de ngulo. Ofrecer servicios de calibracin para patrones e instrumentos de

longitud y ngulo. Asesorar a la industria en la solucin de problemas especficos de mediciones y calibraciones dimensionales. Realizar comparaciones con laboratorios homlogos extranjeros con objeto de mejorar la trazabilidad metrolgica. Apoyar al Sistema Nacional de Calibracin (SNC) en actividades de evaluacin tcnica de laboratorios. Elaborar publicaciones cientficas y de divulgacin en el rea de medicin de longitud.

Organizar e impartir cursos de metrologa dimensional a la industria. Para el cumplimiento de estas tareas se dispone de laboratorios que ofrecen una gama de servicios regulares, as como algunos servicios especiales bajo demanda del cliente, empleando instrumentos y equipos de alta tecnologa, as como de personal altamente capacitado.

Si tienes inters en el tema de Mquinas de medicin por coordenadas puedes visitar la pgina de la Asociacin Mexicana de Metrologa de Coordenadas. Visita nuestro nuevo sitio de Animaciones Interactivas de metrologa dimensional.