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QUALITTSMANAGER, SACHKUNDIGE PERSON UND STUFENPLANBEAUFTRAGTER

ZUSAMMENFASSUNG
Der Stelleninhaber (m/w) verantwortet mehrere Funktionen gleichzeitig. Die erforderliche Sachkunde fr die Funktion der Sachkundigen Person nach 15 AMG sowie fr die des Stufenplanbeauftragten nach 63 AMG sind Voraussetzung. Der Bereich der Sachkundigen Person nach 15 AMG baut sich der Stelleninhaber in Zusammenarbeit mit unseren internationalen Teams selber auf. Zustzlich ist der Stelleninhaber verantwortlich fr alle qualittsbezogenen Aufgaben, wie z.B. der Pege und Weiterentwicklung unseres Qualittsmanagementhandbuches und aller SPOs. Aber auch Vorbereitung und Nachbearbeitung von Inspektionen und Audits fallen in den Verantwortungsbereich. Der Stelleninhaber wird zudem im Supply Chain Management und anderen Bereichen Aufgaben bernehmen.

IHRE AUFGABEN:
Sachkundige Person gem. 15 AMG Diesen Bereich bauen Sie selber auf, z.B. durch behrdliche Erlangung der Import- und Herstellerlaubnis, mit dem Ziel unsere Produkte spter endfreigeben zu knnen Stufenplanbeauftragte(r) gem. 62 AMG Erfllung der gesetzlichen Aufgaben des Stufenplanbeauftragten, bzw. der Qualied Person Pharmakovigilanz. Verantworten und pegen des bestehenden Pharmakovigilanzsystems Kontinuierliche Pege und Weiterentwicklung unseres Qualittsmanagementhandbuches und des SOP Systems Erstellen von Verantwortungsabgrenzungsvertrgen Ansprechpartner fr Qualittsthemen fr Hersteller, Kunden und Behrden Supply Chain Management Koordination unserer Warenlieferungen sowie Koordination von Sekundrverpackungsttigkeiten durch unsere Partner. Sicherstellen der GMP und GDP Compliance und Vorbereitung sowie Nachbearbeitung von Inspektionen durch die Behrden Audits / Lieferantenqualizierung

IHR PROFIL
Ausbildung Voraussetzungen Abgeschlossenes Studium der Pharmazie Qualikation nach 15 AMG Detailkenntnisse pharmazeutischer Regelwerke Erfllen der Sachkenntnis als Stufenplanbeauftragter nach 63 AMG Hohes Verantwortungsbewusstsein, Kommunikationstalent, Zielstrebigkeit und Organisationstalent Freude an einer interdisziplinren und vielseitigen Beschftigung sowie aktiver Mitgestaltung des Unternehmens in einem kleinen dynamischen Team Reiseanitt, Flexibilitt Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift Sehr gute MS Oce Kenntnisse

BER GLENMARK
Glenmark is a leading player in the discovery of new molecules, both NCEs (new chemical entity) and NBEs (new biological entity), with seven molecules in various stages of clinical development & pre-clinical development. The company has a signicant presence in branded generics markets across emerging economies including India. Its subsidiary, Glenmark Generics Limited has a fast growing and robust US and European generics business. The subsidiary also markets APIs to regulated and semi-regulated countries. Glenmark employs over 10,400 people in over 80 countries. It has thirteen manufacturing facilities in four countries and has ve R&D centers. Die Glenmark Arzneimittel GmbH in Grbenzell bei Mnchen ist eine Tochtergesellschaft der Glenmark Generics Ltd. und wurde 2010 in Deutschland gegrndet. Unser kleines Team gehrt zu einem weltweit agierenden Pharmaunternehmen, das sowohl Generika herstellt, als auch neue Prparate erforscht. Unsere deutsche Niederlassung sorgt fr Marketing und den Vertrieb zahlreicher Generika in enger Zusammenarbeit mit unserem internationalen Netzwerk. Wir freuen uns ber Ihre Bewerbung an: bewerbung@glenmark.de Bei Fragen wenden Sie sich gerne an Florian Abbenseth unter Tel.: 08142 4439 20