Administracin de Alimentos y Medicamentos

Logo de la Agencia de Alimentos y Medicamentos. La FDA (Food and Drug Administration: Agencia de Alimentos y Medicamentos1 o Agencia de Drogas y Alimentos2 ) es la agencia del gobierno de los Estados Unidos responsable de la regulacin de alimentos (tanto para personas como para animales), suplementos alimenticios, medicamentos (humanos y veterinarios), cosmticos, aparatos mdicos (humanos y animales), productos biolgicos y derivados sanguneos. Divisin institucional La FDA es una divisin del Departamento de Salud y Servicios Humanos, el cual es a su vez uno de los 15 departamentos (ministerios) del gobierno de los Estados Unidos. La FDA est dividida en 6 centros mayores:

CBER (Centro de Evaluacin Biolgica e Investigacin). CDRH (Centro de Aparatos y Salud Radiolgica). CDER (Centro de Investigacin y Evaluacin de Medicamentos). CFSAN (Centro de Seguridad de Alimentos y Nutricin Aplicada) . CVM (Centro de Medicina Veterinaria), y CTP (Centro de Productos de Tabaco) .

Cada uno de estos centros tiene su propio origen e historia; el ms antiguo, el CBER, es el responsable de regular productos sanguneos, vacunas y, ltimamente, tratamientos con clulas madre y terapias gnicas. El CDER regula los medicamentos para humanos y, normalmente, es el centro ms importante. La FDA est dirigida por el comisionado Dr. Andrew von Eschenbach, quien sustituy al Dr. Lester Crawford, quien renunci al cargo el 23 de septiembre de 2005, dos meses despus de que fuera confirmado por el Senado y una tempestuosa actuacin como delegado y comisionado, antes de su confirmacin. Obligaciones y competencias El supremo mandato de la FDA es regular la multitud de productos medicinales de una manera tal que asegure la seguridad de los consumidores norteamericanos y la efectividad de los medicamentos comercializados. El presupuesto de la FDA para aprobar, etiquetar y controlar medicamentos es de unos 290 millones de dlares al ao. Los "Equipos de Revisin" emplean alrededor de 1.900 empleados que evalan los nuevos medicamentos. El "Equipo de Seguridad" cuenta con 72 empleados para determinar si un nuevo medicamento es inseguro o presenta riesgos no declarados en la ficha tcnica del producto. El Equipo de Seguridad controla los efectos de ms de 3.000 medicamentos de venta con receta sobre una poblacin de 200 millones de personas con un presupuesto de $15 millones de dlares. La FDA requiere que cada nuevo medicamento sea evaluado a travs de una serie sucesiva de 4 fases de ensayos clnicos, siendo la fase 3 la ms extensa, y en la que se realizan pruebas en 1.000 a 3.000 pacientes. Un aspecto de su jurisprudencia sobre alimentos es la regulacin del contenido sobre invocaciones sanitarias en las etiquetas de los alimentos. Sin embargo, debido a que la regulacin del contenido de las etiquetas se relaciona a la Primera Enmienda, la FDA debe equilibrar las preocupaciones sobre la Salud Pblica con el derecho a la libertad de expresin. Daniel Troy, Jefe Consejero de la Divisin de Drogas y Alimentos de agosto de 2001 a noviembre de 2004, aument la atencin de la agencia en cuestiones relativas a la primera enmienda. de estos productos solamente despus de que estos han colocado productos inseguros en el mercado. Sin embargo, ciertos alimentos (como frmulas infantiles o alimentos de uso mdico) son considerados Alimentos Especiales, dado que son consumidos por poblaciones altamente vulnerables y, por ende, son ms estrictamente vigilados que la mayora de los suplementos alimenticios. De acuerdo con la "Small Business Guide to FDA" ("Pequea Gua de Negocios para la FDA"):

"Cualquier persona puede solicitar o requerir a la FDA nuevas polticas o el cambio de stas bajo las polticas de la 21 CFR (Cdigo de Regulaciones Federacles) Parte 10.30".

Esta poltica es llamada "Citizen's Petition" (o "Peticin Ciudadana"), la cual es un mtodo utilizado para cuestionar, impugnar o rechazar aprobaciones especficas de la FDA. La revista "FDA Consumer" fue publicada por primera vez en 1989 con el fin de difundir informacin de como mejorar y mantenerse sano.

Medicamentos hurfanos
Nombre del principio activo Mecanismo de accin Indicacin Nombre comercial Nombre del laboratorio o sponsor

(R-S)-3-(bromometil)-3-butanol-1-il-difosfato 1,3-propanodisulfnico, cido (sal disdica)

17AAG 2-(4-(dietilamino) fenil)-6-metil-2Hbenzo[d][1,2,3] triazol-5-amina 2,2-dimetilbutrico, cido 2,2-dimetilbutrico, cido Nombre del principio activo comercializacin

Inmunomodulador Carcinoma de Clulas Phosphotim Innate Pharma SAS Renales Prevencin de la Amiloidosis Secundaria Quintiles Limited formacin de fibrilos de Sstmica amiloide Inhividor del Leucemia Mieloide Crnica Wainwright Associates crecimiento celular Limited Modulador de la utrofina Distrofia Muscular de Vastox plc. Duchenne y de Becker Inductor del gen de la Talasemia Mayor HemaQuest globina fetal Pharmaceuticals Inductor del gen de la Talasemia intermedia HemaQuest globina fetal Pharmaceuticals Mecanismo de Indicacin Nombre Nombre del Estado de accin comercial laboratorio o sponsor

Agente apopttico Osteosarcoma Inhibidor del Pncreas, Cncer de crecimiento celular 5,10-metilentetrahidrofolato Inhibidor del Pncreas, Cncer de crecimiento celular 5-aminolevulnico, cido (Clorhidrato) Agente diagnstico Glioma Levulan en Estados Unidos, pero no autorizado para esta indicacin 5-aminolevulnico, cido (Clorhidrato) Agente diagnstico Glioma 5-aminolevulnico, cido (Clorhidrato) Agente diagnstico Glioma Gliolan en Alemania 8-Ciclopentil-1,3-dipropil-xantina Estimulante del Fibrosis Qustica kappareceptor

5(S)-(2-hidroxi etoxi)-20(S)-camptotecina 5,10-metilentetrahidrofolato

ClinTec International Ltd Interface International Comsultancy Limited Biofol AB DUSA Quintiles Limited Medac Gesellschaft fr klinis Sciclone Pharmaceuticals Italy Srl Comercializado

Comercializado