Conocimiento e implantacin de la norma ISO/IEC 17025

Gua bsica
Dr. Ludwig Huber Asesor Jefe para el cumplimiento de la norma ISO/IEC 17025 y Global FDA

Conocimiento e implantacin de la norma ISO/IEC 17025

Dr. Ludwig Huber Asesor Jefe para el Cumplimiento de la norma ISO/IEC 17025 y Global FDA

Prefacio

Esta gua bsica pretende aportar una breve introduccin a la norma ISO/IEC 17025: el estndar mundial para la acreditacin de laboratorios. Tras leer esta gua bsica, los directores de laboratorio, el personal y otras personas a las que les pudiera afectar la acreditacin del laboratorio segn la norma ISO/IEC deberan: Conocer las ventajas de la acreditacin del laboratorio. Tener una idea general de los requisitos tcnicos y la gestin. Saber qu pasos son necesarios para valorar si la acreditacin del laboratorio tiene sentido en trminos empresariales. Conocer los pasos para la implantacin. Saber los tipos de documentacin necesarios. Saber cmo preparar un laboratorio para auditoras internas y externas. Los conceptos y las ideas expresadas en esta gua bsica son personales y no reflejan necesariamente las polticas oficiales de LabCompliance o Agilent. Los estndares de calidad son bastante dinmicos, al actualizarse cada dos aos. Se publican con an ms frecuencia las pautas de implantacin asociadas que desarrollan los comits internacionales. Lo que hoy consideramos lo ms conveniente, puede que no lo sea en el futuro. Es importante mantener toda la informacin actualizada en cada momento y esto slo es posible si se usan las herramientas de informacin online. Entre los sitios web que publican actualizaciones peridicas referentes a los estndares de calidad en laboratorios cabe mencionar: http://www.iso.org El sitio web de la Organizacin Internacional para la Estandarizacin (ISO) sirve para solicitar normas ISO y otros documentos. http://www.ilac.org El sitio web de la Cooperacin Internacional de Acreditacin de Laboratorios (ILAC) contiene documentos orientativos sobre la interpretacin de los criterios de acreditacin para aplicaciones especficas. http://www.citac.cc/ El sitio web de la Cooperacin en Seguimiento Internacional de Qumica Analtica (CITAC) ofrece descargas tiles para la implantacin de la norma ISO/IEC 17025. http://www.labcompliance.com Este sitio web se actualiza con regularidad e incluye tutoras referentes a la calidad de los laboratorios y temas de cumplimiento. Dr. Ludwig Huber Asesor Jefe de Cumplimiento de la norma ISO/IEC 17025 y Global FDA para LabCompliance ludwig_huber@labcompliance.com

Contenido

Prefacio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4 Resumen de la gestin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7 Principales ventajas de una norma ISO/IEC 17025 correctamente implantada . . . . . . . .8 Descripcin general de los requisitos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9 Pasos clave hacia la acreditacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10 Introduccin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11 Sistemas de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12 ISO/IEC 17025 Sistema de calidad del laboratorio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12 Campo de aplicacin y contenido de esta Gua bsica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14 Requisitos de gestin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15 Organizacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .16 Sistema de gestin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .16 Control de documentos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17 Revisin de solicitudes, ofertas y contratos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17 Subcontratacin de ensayos y calibraciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17 Adquisicin de servicios y suministros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .18 Servicio de atencin al cliente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .18 Reclamaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19 Control de ensayos y/o trabajos de calibracin no conformes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19 Mejora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19 Accin correctiva . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20 Accin preventiva . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20 Control de registros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21 Auditoras internas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .22 Inspecciones de la direccin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .22 Requisitos tcnicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23 General . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .24 Personal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .24 Condiciones ambientales y acondicionamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .25 Mtodos de ensayo y calibracin y validacin de mtodos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .26 Equipos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .28 Normalizacin de mediciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .28 Muestreos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .29 Manipulacin de elementos de calibracin y ensayos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .29 Garantizar la calidad de los resultados de ensayos y calibraciones . . . . . . . . . . . . . . . . .30 Informes de los resultados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .30
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Recomendaciones para la implantacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .31 Organigrama . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33 Equipos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .34 Especificaciones de documentacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .34 Seleccin de un proveedor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .35 Instalacin y documentacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .35 Pruebas iniciales para la calibracin y/o comprobacin del rendimiento . . . . . . . . . . . . .35 Pruebas durante el uso continuado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .37 Mantenimiento y reparacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .37 Software y sistemas informticos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .37 Normalizacin de mediciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .39 Incertidumbre de las mediciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .42 Pasos hacia la acreditacin de la norma ISO/IEC 17025 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .45 Investigacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .47 Implantacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .48 Documentacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .49 Polticas y manual de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .52 Procesos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .52 Procedimientos operativos estndar (SOP) e instrucciones de trabajo . . . . . . . . . . . . . . .52 Registros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .53 Control de documentos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .53 Auditoras internas y externas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .55 Calendario de auditoras internas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .57 Fases de auditora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .57 Tratamiento de diferentes normativas y estndares de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .59 Referencias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .62 Glosario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .63

Resumen de la gestin

Resumen de la gestin

La norma ISO/IEC 17025 es el estndar de calidad mundial para los laboratorios de ensayos y calibraciones. Esta es la base para la acreditacin de un organismo de certificacin. Se public la versin actual en 2005. Hay dos clusulas principales en la norma ISO/IEC 17025 - Requisitos de gestin y Requisitos tcnicos. Los requisitos de gestin se refieren al funcionamiento y la efectividad del sistema de gestin de calidad en el laboratorio y esta clusula presenta requisitos similares a los de la norma ISO 9001. Los requisitos tcnicos abordan la cualificacin de los empleados; la metodologa de los ensayos; los equipos y calidad; y los informes de los resultados de los ensayos y las calibraciones. Implantar la norma ISO/IEC 17025 aporta ventajas a los laboratorios, pero se deben tener en cuenta el trabajo y coste que conlleva antes de proceder con la implantacin. Principales ventajas de la norma ISO/IEC 17025 correctamente implantada: Implantar la norma ISO/IEC 17025 como parte de las iniciativas de calidad del laboratorio supone ventajas para el rea del laboratorio y el rea empresarial. Algunas de estas ventajas son: Acceso a ms contratos para ensayos y/o calibraciones. Algunas organizaciones pblicas y privadas slo contratan a laboratorios acreditados. La acreditacin tambin ayuda a obtener ms contratos de organizaciones que no exigen la acreditacin de los laboratorios pero s les dan preferencia en situaciones de competitividad. Mejor reputacin e imagen del laboratorio a escala nacional y mundial. Mejora constante de la calidad de los datos y la efectividad del laboratorio. Acta de base para la mayora de los sistemas de calidad relacionados con laboratorios, como las Prcticas recomendadas de fabricacin y las Prcticas recomendadas para laboratorios. Los laboratorios de ensayos analticos que pretenden implantar la norma ISO/IEC 17025 notarn los resultados en varias reas. La principal diferencia entre prcticas recomendadas para ensayos analticos y la acreditacin oficial es la cantidad de documentacin que es necesario elaborar. No cabe duda de que cualquier laboratorio analtico que se precie usa analistas especializados, comprueba el rendimiento de los equipos empleados para los ensayos y valida los mtodos analticos. Sin embargo, en muchas ocasiones no se documentan ntegramente los resultados de los ensayos. La acreditacin ISO/IEC 17025 requiere documentacin formal para prcticamente todo. Es parecido a operar en un entorno regulado, lo que no est documentado es un rumor y los asesores lo consideran como que no se est haciendo. La mejor manera de ilustrar el impacto general de la acreditacin en un laboratorio analtico es echando un vistazo a todo el flujo de trabajo de datos y muestras. La Figura 1 muestra el flujo de trabajo habitual de un laboratorio con datos de ensayos y muestras, junto con los requisitos de la norma ISO/IEC 17025.

Descripcin general de los requisitos:

ISO/IEC 17025 Requirements for Testing Laboratories

Sampling Sample Handling Testing Test Reports Record Maintenance

Sampling plan & sampling documentation

Sample identification & protection of sample integrity

Monitoring the quality of test results

Test conditions & test results, with estimated uncertainty

Ensure record integrity & security

Compliance across all workflow steps Validation of analytical methods & procedures Control of nonconforming testing Equipment calibration testing & maintenance Qualification of personnel Qualification of material Controlled environmental conditions Traceability Written procedures Compliance across the laboratory Documentation control, corrective & preventive actions, complaint handling, supplier & subcontractor management, non-conflicting organizational structure, internal audits

Figura 1: Requisitos de la norma ISO/IEC 17025 para laboratorios de ensayo

Los requisitos especficos incluyen: Se debe realizar el muestreo segn un plan de muestreos y se debe documentar todos los detalles de la muestra. Se deben identificar individualmente las muestras y se debe proteger su integridad durante el transporte y el almacenamiento. Se debe supervisar la calidad de los resultados de los ensayos. Los informes de los ensayos deben incluir los resultados de los ensayos y una estimacin de la incertidumbre general de la medicin. El informe tambin debe incluir informacin detallada sobre el estado de las muestras y los ensayos o un enlace a un documento de referencia. Se deben mantener adecuadamente los registros para asegurar la integridad y disponibilidad de los datos. Algunos requisitos afectan a ms de un paso del flujo de trabajo: Se deben validar todos los mtodos y procedimientos analticos. Esto incluye los mtodos y procedimientos para los muestreos, ensayos y evaluacin de datos. Se deben calibrar, probar y mantener adecuadamente los equipos usados para muestreos y ensayos. El material, como los estndares de calibracin, debe ser apto y acorde al sistema internacional de unidades o material de referencia certificado.

 Se deben documentar y controlar los resultados de ensayos no conformes. El personal debe estar especializado para sus tareas designadas mediante estudios, experiencia o formacin. Se deben supervisar y controlar las condiciones ambientales, como la temperatura, humedad y las interferencias electromagnticas. Se deben realizar todas las tareas rutinarias segn los procedimientos definidos por escrito. Algunos requisitos adicionales no slo afectan a los anlisis de muestras, sino tambin a la organizacin de todo el laboratorio: Se deben elaborar y mantener documentos especficos, como las polticas individuales y el plan de calidad. Se deben corregir los problemas existentes conocidos y se debe elaborar un plan de accin para evitar la repeticin de esos mismos problemas u otros parecidos. Se deben tratar todas las reclamaciones de clientes formalmente. Se debe emplear un programa formal para gestionar los proveedores, proveedores de servicios y subcontratistas. El organigrama debe garantizar que no surjan conflictos de intereses que puedan perjudicar a la calidad. Se deben valorar el cumplimiento con la norma ISO/IEC 17025 y los procedimientos internos durante auditoras internas peridicas. Pasos clave hacia la acreditacin: Hay ocho pasos clave hacia la acreditacin del laboratorio: 1. La direccin asigna un responsable del proyecto. 2. El responsable del proyecto estudia los detalles sobre el material de apoyo estndar y otra informacin pertinente. 3. El responsable del proyecto define el alcance preliminar de la acreditacin y trabaja con los profesionales del laboratorio para preparar una lista con los requisitos. 4. El responsable del proyecto y los profesionales del laboratorio realizan un anlisis de deficiencias para determinar la diferencia entre los requisitos y lo que est actualmente implantado en el laboratorio. 5. Segn los resultados de este anlisis de deficiencias, el responsable del proyecto, los profesionales del laboratorio, los profesionales de finanzas y documentacin y los consultores externos estiman el coste de la acreditacin. 6. Se presenta el coste estimado ante la direccin, junto con las oportunidades de aumento de beneficios. 7. La direccin decide proceder con la acreditacin. 8. El responsable del proyecto dirige los pasos de implantacin.

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Introduccin

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Introduccin

Las empresas deben proporcionar continuamente productos y/o servicios de alta calidad si desean tener xito en el mercado a largo plazo. La mejora de la calidad es ahora una estrategia empresarial clave a escala nacional e internacional. La mayora de las empresas utilizan sistemas de calidad para garantizar la consistencia y conformidad de los productos y servicios segn un conjunto definido de estndares o expectativas de clientes. Sistemas de calidad Durante los aos sesenta y setenta, se desarrollaron en diferentes pases varios estndares para sistemas de calidad. Se estableci el estndar MIL-Q-9858A en Estados Unidos en 1963 y el BS 5750 en Reino Unido en 1979. Estos son probablemente los dos estndares ms importantes de esa poca. En 1987 naci la serie ISO 9000 de estndares de calidad para implantar y mantener un sistema de calidad. Este estndar tiene reconocimiento internacional y se puede usar como criterio para valorar la calidad de terceros. ISO/IEC 17025 Sistema de calidad del laboratorio Los laboratorios desempean un papel fundamental en los sistemas de calidad de las empresas. Se puede usar la norma ISO/IEC 17025 (1) como estndar para desarrollar y establecer un sistema de calidad en un laboratorio y tambin como herramienta de valoracin del laboratorio por parte de los clientes y otras empresas. Este estndar sirve adems de criterio para la acreditacin del laboratorio. Trabajar segn los estndares mundiales es especialmente importante para los laboratorios a fin de asegurar la validez y capacidad de equiparacin global de los resultados de ensayos y calibraciones. Uno de los objetivos del uso de estndares mundiales es reducir el nmero de ensayos necesarios en el comercio nacional y el internacional. La primera edicin de los Requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin naci a raz de la amplia experiencia adquirida al implantar la Gua ISO/IEC 25 y EN 45001 y sustituy estos estndares anteriores en 1999. Este nuevo estndar contiene todos los requisitos que deben cumplir los laboratorios de ensayo y calibracin si desean demostrar que utilizan un sistema de gestin, son tcnicamente competentes y pueden generar resultados tcnicamente vlidos.

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Los requisitos de gestin en la primera edicin hacen referencia a las normas ISO 9001:1994 e ISO 9002:1994, que fueron sustituidas por la norma ISO 9001:2000 y por tanto ha sido necesario actualizar la ISO/IEC 17025. En la segunda versin de la norma ISO/IEC 17025, publicada en 2005, se modificaron o incorporaron clusulas en los casos necesarios a tenor del contenido de la norma ISO 9001:2000. As pues, los laboratorios de ensayo y calibracin que cumplen con la norma ISO/IEC 17025 tambin acatarn la norma ISO 9001. Los organismos de certificacin que reconocen la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin usan la norma ISO/IEC 17025 como base para su acreditacin. La norma ISO/IEC 17025 consta de cinco clusulas, dos anexos y una seccin de bibliografa: Clusula 1: Campo de aplicacin El estndar cubre las actividades tcnicas de un laboratorio, as como la gestin y los aspectos organizativos para realizar actividades tcnicas de manera competente. Clusula 2: Referencias a normativas Clusula 3: Trminos y definiciones Clusula 4: Requisitos de gestin La mayor parte de los requisitos son similares a los descritos en la norma ISO 9001:2000. Clusula 5: Requisitos tcnicos La mayora de los requisitos provienen de la Gua ISO 25. Anexo A: Referencias a la norma ISO 9001:2000 Anexo B: Pautas para establecer aplicaciones para campos especficos Bibliografa Las clusulas ms importantes son la nmero 4 y la 5 que describen los requisitos de gestin y los tcnicos. Adems de los requisitos oficiales, estas clusulas tambin incluyen notas con ms explicaciones y recomendaciones.

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Campo de aplicacin y contenido de esta Gua bsica Implantar un sistema de calidad como la norma ISO/IEC 17025 afecta a la organizacin y el funcionamiento del laboratorio. Esta gua bsica tratar algunos de los requisitos de implantacin especficos junto con sus implicaciones para los laboratorios de ensayo y calibracin. Esta gua bsica es particularmente til para los laboratorios de analtica qumica que desean obtener acreditacin segn un estndar con reconocimiento internacional. A modo de ejemplo cabe mencionar los laboratorios de ensayos con alimentos, ensayos medioambientales, qumicos, clnicos, farmacuticos y de otras especialidades. Esta gua bsica orientar a los directores de laboratorios y calidad y a los empleados durante todo el proceso de acreditacin de la norma ISO/IEC 17025. Tambin ayuda a los laboratorios que trabajan segn sistemas de calidad diferentes a aplicar procedimientos eficaces para el cumplimiento de todos los requisitos. En esta gua bsica se cubre: Requisitos de gestin Requisitos tcnicos Recomendaciones para la implantacin Pasos hacia la acreditacin de la norma ISO/IEC 17025 Documentacin Auditoras internas y externas Implantacin de varios sistemas de calidad La gua bsica y su material de referencia deberan explicar detenidamente la importancia de la norma ISO/IEC 17025, los requisitos y los puntos clave para su implantacin. La gua bsica no sustituye el estndar en s y no enumera todos los requisitos. Se centra en los requisitos ms importantes y los que requieren una atencin especial, segn la opinin e interpretacin del autor. Adems, la gua bsica no incluye herramientas como manuales de calidad de ejemplo, procedimientos operativos y todas las plantillas que ayudan a implantar rpidamente la norma ISO/IEC 17025. Se pueden obtener dichos elementos con paquetes que ofrecen proveedores de servicios, como por ejemplo el paquete de acreditacin ISO/IEC 17025 Accreditation Package de LabCompliance (2).

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Requisitos de gestin

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Requisitos de gestin

Los requisitos de gestin corresponden al funcionamiento y la efectividad del sistema de gestin de calidad en el laboratorio. Los requisitos son similares a los de la norma ISO 9001. Esta clusula se divide en 15 secciones que se describen a continuacin. Organizacin Esta seccin garantiza que se definen las funciones y responsabilidades del laboratorio, la direccin y el personal clave. Puntos clave: Se deben definir un organigrama y las responsabilidades y funciones de la direccin y la plantilla. El organigrama debe estar planteado de tal manera que los departamentos con conflicto de intereses no perjudiquen la calidad del trabajo del laboratorio. Por ejemplo, el departamento de mrketing y el financiero. Se debe nombrar un director de control de calidad. Todo el personal debe estar libre de presiones comerciales o financieras que puedan perjudicar la calidad de los resultados de las calibraciones o ensayos. Sistema de gestin En esta seccin se describe cmo asegurar que se implanta, mantiene y mejora de forma continuada un sistema de gestin. Puntos clave: Debe haber polticas, procedimientos estndar e instrucciones de trabajo para asegurar la calidad de los resultados de los ensayos. Debe haber un manual de calidad con polticas que emita y comunique la direccin. Se debe mejorar continuamente la efectividad del sistema de gestin.

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Control de documentos Cada prrafo de esta seccin describe cmo garantizar que se identifican individualmente todos los documentos relacionados con el sistema de gestin y se creen, aprueben, emitan y modifiquen segn los procedimientos establecidos por escrito. Puntos clave: Todos los documentos oficiales deben estar autorizados y controlados. Se deben revisar peridicamente los documentos y actualizar en caso necesario. La frecuencia con que se revisen depender del documento en s. Los ciclos de revisin habituales oscilan entre uno y tres aos. Los cambios realizados en documentos deben seguir el mismo proceso de revisin que para la elaboracin del documento inicial. Revisin de solicitudes, ofertas y contratos En esta seccin se describe cmo garantizar que se definen, revisan, comprenden y documentan adecuadamente los requisitos de las solicitudes, ofertas y contratos. Puntos clave: La revisin que realice el supervisor del laboratorio debe asegurar que el laboratorio tiene la capacidad tcnica y los recursos necesarios para cumplir los requisitos. Los cambios que sufra un contrato deben seguir el mismo proceso que el aplicado al contrato inicial. Subcontratacin de ensayos y calibraciones En esta seccin se describe cmo garantizar que los ensayos y las calibraciones subcontratadas a terceros se realizan conforme a los mismos estndares de calidad que si se hicieran en el laboratorio que los subcontrata. Puntos clave: Se debe garantizar la competencia de la parte subcontratada mediante un sistema de calidad documentado, como la norma ISO/IEC 17025. El laboratorio que subcontrata es responsable ante el cliente del trabajo del subcontratista, salvo en el caso de que el cliente o el organismo regulador especifique qu subcontratista es preciso utilizar.

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Adquisicin de servicios y suministros En esta seccin se describe cmo garantizar que los servicios y los suministros que proporcionen terceros no afectan negativamente a la calidad y efectividad de las operaciones del laboratorio. Puntos clave: Se deben seleccionar y evaluar formalmente los proveedores para garantizar que los servicios y suministros tienen la calidad esperada. Se deben mantener registros del proceso de seleccin y evaluacin. Se debe verificar la calidad del material entrante segn las especificaciones predefinidas. Servicio de atencin al cliente En esta seccin se describe cmo garantizar que el laboratorio cubre constantemente las necesidades del cliente. Puntos clave: El laboratorio debe comunicarse con los clientes para aclarar dudas sobre los pedidos y obtener informacin del cliente. El laboratorio debe tener un programa formal para recopilar los comentarios de los clientes de manera continuada. El laboratorio debe permitir a los clientes inspeccionar el laboratorio.

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Reclamaciones En esta seccin se describe cmo garantizar que las reclamaciones de los clientes son documentadas, evaluadas y sometidas a seguimiento de la manera adecuada. Puntos clave: Debe haber una poltica y un procedimiento para la resolucin de reclamaciones de clientes. Se deben mantener registros de las reclamaciones y los pasos seguidos para resolverlas. Esto incluye documentacin sobre las investigaciones y acciones correctivas. Control de ensayos y/o trabajos de calibracin no conformes Los ensayos, calibraciones y otras operaciones del laboratorio deben cumplir las especificaciones definidas previamente, como especificaciones del laboratorio o del cliente. En esta seccin se describe cmo garantizar que se siguen los resultados de ensayos y calibraciones no conformes y se inician medidas correctivas. Puntos clave: Debe haber una poltica y un proceso que entren en vigor cuando los resultados no sean conformes a los procedimientos. Se deben adoptar acciones correctivas de inmediato para evitar que se repita. Se debe valorar la relevancia del trabajo no conforme, como por ejemplo, el posible impacto que pueda tener en otros trabajos de ensayos o calibraciones. En caso necesario, se debe notificar a los clientes. Mejora En esta seccin se describe cmo garantizar que se mejora constantemente la eficacia del sistema de gestin. Puntos clave: Se deben tener en cuenta las recomendaciones de mejora que figuren en informes de auditora, anlisis de datos, reclamaciones y sugerencias de clientes, acciones correctivas y preventivas e inspecciones de la direccin. Se deben recopilar sugerencias con el tiempo y las debe revisar la direccin para tomar las medidas apropiadas.

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Accin correctiva En esta seccin se describe cmo garantizar que se identifica el origen del trabajo no conforme o las desviaciones de los procedimientos de gestin y el laboratorio y se seleccionan, implantan, documentan y supervisan las medidas correctivas apropiadas. Puntos clave: Se puede recurrir a acciones correctivas por ensayos u otras labores no conformes, reclamaciones de clientes, auditoras internas o externas, inspecciones de la direccin y observaciones de la plantilla. Se deben seleccionar e implantar las acciones correctivas para eliminar el problema especfico y evitar que se repita el problema. Como primer paso en el proceso, se debe identificar el origen de la no conformidad. Se debe supervisar y evaluar la eficacia de la medida correctiva. Accin preventiva Se deben iniciar acciones preventivas cuando se hayan identificado los posibles orgenes de las no conformidades. Estas no conformidades pueden ser tcnicas o relacionadas con el sistema de gestin. El objetivo es reducir las probabilidades de que se produzcan dichas no conformidades. Puntos clave: Debe haber un procedimiento para identificar los posibles orgenes de las no conformidades y definir las acciones preventivas para evitar que se produzcan. Se debe supervisar y evaluar la eficacia de la medida preventiva.

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Control de registros En esta seccin se describe cmo garantizar que se identifican individualmente todos los registros en el laboratorio para que estn disponibles cuando sea necesario y estn protegidos del acceso no autorizado para realizar consultas o cambios. Puntos clave: Debe haber procedimientos instaurados para identificar, recopilar, indexar, almacenar, recuperar y eliminar registros. Se deben almacenar los registros de manera que se garantice su seguridad, confidencialidad, calidad e integridad durante el tiempo que sea necesario conservarlos. Para los registros tcnicos, como los informes de ensayos de mediciones analticas, se deben conservar las observaciones originales junto con los parmetros del proceso, de manera que sea posible retroceder desde los resultados finales hasta las observaciones iniciales. El formato de los registros puede ser en papel o en medios electrnicos. Debe haber procedimientos para proteger y hacer copias de seguridad de los registros electrnicos y evitar el acceso no autorizado. Se pueden corregir los registros si se detectan errores. Se debe tachar el registro original, pero debe quedar visible. Si se usan sistemas electrnicos para los registros, se debe aplicar el mismo principio. El laboratorio debe asegurarse de que el sistema no sobrescribe los registros originales y que se registran las correcciones con los registros originales. Se recomienda encarecidamente usar un sistema que impida sobrescribir los registros originales y guarde los cambios en un registro de auditora electrnico que se pueda consultar e imprimir.

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Auditoras internas Las auditoras internas deben comprobar que el laboratorio acata la norma ISO/IEC 17025 y los procedimientos tcnicos y de calidad internos. Las auditoras internas tambin representan una excelente manera de prepararse para valoraciones externas y pueden ayudar a mejorar constantemente el sistema de calidad. Puntos clave: El laboratorio debe tener un procedimiento y un calendario para auditoras internas. Las auditoras internas pueden cubrir todo el laboratorio y todos los elementos del sistema de calidad durante un periodo especfico o puede dividirse en varias subsecciones. El calendario debe estar establecido de tal manera que se someta cada elemento del sistema de calidad y cada seccin del laboratorio a una auditora anualmente. El director de calidad debe gestionar el programa de auditoras. Se debe informar de los resultados de las auditoras a los clientes con respecto a la calidad de los resultados de los ensayos y las calibraciones. Las actividades de seguimiento de las auditoras abarcan planes de accin preventiva y correctiva (CAPA). Se debe supervisar la eficacia de los planes. Inspecciones de la direccin Los requisitos expuestos en esta seccin describen cmo garantizar la continua idoneidad y eficacia del sistema de calidad, las polticas y los procedimientos de ensayo y calibracin. Puntos clave: Debe haber un calendario y un procedimiento para las inspecciones peridicas de la direccin. Se recomienda realizar estas inspecciones una vez al ao. La inspeccin de la direccin debe incluir un debate sobre el resultado de auditoras internas recientes y valoraciones externas, acciones correctivas y preventivas, resultados de las pruebas de eficacia, reclamaciones y comentarios de los clientes y recomendaciones para mejoras. La direccin debe determinar las actividades de seguimiento. Se deben supervisar dichas actividades para comprobar su eficacia.

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Requisitos tcnicos

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Requisitos tcnicos

Los requisitos tcnicos abordan la cualificacin de la plantilla, la metodologa de los ensayos y los muestreos, los equipos y la calidad y los informes de los resultados de ensayos y calibraciones. Esta clusula est dividida en diez secciones. General La clusula de requisitos tcnicos comienza con una seccin general. El objetivo de esta seccin es concienciar a los lectores de que se determina la idoneidad y fiabilidad de los resultados de los ensayos y calibraciones segn diversos factores. Puntos clave: Se deben documentar los diferentes factores que afectan a la calidad de los resultados. Entre dichos factores cabe destacar, el muestreo, los equipos, los mtodos de ensayo y las condiciones ambientales. Al desarrollar los mtodos de ensayo y calibracin se debe tener en cuenta en qu medida influyen estos factores en la incertidumbre de las mediciones. Personal El factor que probablemente tiene ms repercusin en la calidad de los resultados de ensayos y calibraciones es el personal. En esta seccin se describe cmo garantizar que el personal del laboratorio que pueda influir en los resultados de los ensayos y las calibraciones est correctamente cualificado. Puntos clave: Slo debe realizar los ensayos y las calibraciones personal cualificado. Esto incluye a los empleados a tiempo parcial y a los empleados de tiempo completo, as como a la direccin. La cualificacin de los empleados puede tener su origen en la educacin, experiencia o formacin. La direccin debe definir y actualizar las tareas, descripciones de puestos y las aptitudes necesarias para cada empleo. Segn las aptitudes necesarias y las cualificaciones disponibles, se debe desarrollar e implantar un programa de formacin para cada empleado.

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 Se debe valorar la eficacia de la formacin. Si la formacin corresponde a un mtodo de ensayo especfico, el empleado puede demostrar que tiene la cualificacin necesaria ejecutando satisfactoriamente una prueba de eficacia o control de calidad de ejemplo. Una declaracin del empleado como He ledo el procedimiento para ensayos no es suficiente. La direccin debe autorizar al personal para realizar tareas especficas, por ejemplo, para utilizar diferentes tipos de instrumentos, elaborar informes de ensayos, interpretar resultados especficos de ensayos y para formar o supervisar a otros empleados. Se debe registrar la fecha de dicha autorizacin. No se deben realizar las tareas asignadas antes de la fecha de autorizacin. Condiciones ambientales y acondicionamiento Se ha incluido este captulo para garantizar que las condiciones ambientales del rea designada para las calibraciones y ensayos no afectar a la precisin de las mediciones. Incluye cinco secciones con informacin que es de sentido comn. Una de las clusulas recomienda procurar una separacin efectiva entre las reas adyacentes cuando las actividades realizadas en las mismas no son compatibles. Un ejemplo de esto sera separar laboratorios que analizan trazas extremadamente bajas de un disolvente de los laboratorios que consumen grandes cantidades del mismo disolvente para la extraccin lquido-lquido. Puntos clave: Las condiciones ambientales no deben afectar negativamente a la calidad esperada de los ensayos. Esto significa, por ejemplo, que el equipo debe funcionar segn las especificaciones del fabricante en cuanto a humedad y temperatura. El laboratorio debe supervisar, controlar y registrar las condiciones ambientales. Se debe prestar suma atencin a la esterilidad biolgica, suciedad, trastornos electromagnticos, radiacin, humedad, suministro elctrico, temperatura, sonido y vibracin. Se deben detener los ensayos cuando las condiciones ambientales estn fuera de los rangos especificados. Se deben separar las reas con actividades incompatibles. Se debe restringir el acceso a las reas de ensayo y calibracin al personal autorizado. Esto es posible con tarjetas de acceso.

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Mtodos de ensayo y calibracin y validacin de mtodos Slo se pueden obtener resultados precisos de los ensayos y las calibraciones si se emplean mtodos adecuados y validados para el uso previsto. En esta seccin se aborda la seleccin y validacin de los mtodos estndar y los desarrollados por el laboratorio, as como el margen de incertidumbre y el control de los datos. Puntos clave para obtener resultados precisos de los ensayos y las calibraciones: Se deben emplear mtodos y procedimientos en su campo de aplicacin. Esto implica que se debe definir claramente el campo de aplicacin. El laboratorio debe tener instrucciones actualizadas sobre el uso de mtodos y equipos. Si hay mtodos estndar disponibles para un ensayo de muestra especfico, se debe usar la versin ms reciente. Las desviaciones de los mtodos estndar o de otros mtodos acordados deben ser notificados al cliente, quien deber dar su consentimiento. Al usar mtodos estndar, el laboratorio debe comprobar que est cualificado para ejecutar satisfactoriamente el mtodo estndar. Esto es posible repitiendo uno o dos experimentos de validacin crticos y/o llevando a cabo un control de calidad especfico para el mtodo y/o muestras de la eficacia del ensayo. Tambin se deben validar mtodos estndar si estn parcialmente o completamente fuera del mbito de aplicacin de los requisitos del ensayo. Se pueden emplear mtodos publicados o desarrollados por el laboratorio, pero se deben validar previamente. Se debe notificar el mtodo seleccionado a los clientes, quienes deben dar su consentimiento. La introduccin de mtodos desarrollados por el laboratorio debe seguir el plan instaurado. Se deben tener en cuenta los siguientes parmetros para validar mtodos desarrollados en el laboratorio: lmite de deteccin, lmite de cuantificacin, precisin, selectividad, linealidad, repetibilidad y/o reproducibilidad y solidez. Los experimentos de validacin precisos deben corresponder a las muestras e informacin necesaria. En ocasiones, es necesario ajustar o modificar los mtodos validados internamente o estndar para garantizar el rendimiento continuado. Por ejemplo, puede que sea necesario modificar el pH de una fase mvil de HPLC para lograr la separacin de picos cromatogrficos. En este caso, se debe documentar la influencia de estos cambios y, si es necesario, se debe validar de nuevo.

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 La validacin abarca la especificacin de los requisitos y el mbito de aplicacin, la determinacin de las caractersticas de los mtodos, ensayos adecuados para probar que se pueden cumplir los requisitos al emplear el mtodo y la declaracin de validez. Puntos clave para el margen de incertidumbre de las mediciones: El laboratorio debe disponer de un procedimiento para estimar la incertidumbre de las mediciones para los ensayos y las calibraciones. Para estimar la incertidumbre, el laboratorio debe identificar todos los componentes de incertidumbre. Entre los factores que pueden dar origen a la incertidumbre destacan los materiales de referencia utilizados, los mtodos y equipos utilizados para los muestreos y ensayos, las condiciones ambientales y el personal. Puntos clave para el control de datos: Se deben comprobar los clculos usados para valorar los datos. Esto es aconsejable hacerlo durante la validacin del sistema informtico y el software. A modo de ejemplo, se deben contrastar las frmulas de las hojas de clculo que defina un usuario especfico con un dispositivo independiente, como una calculadora de mano. Se debe comprobar la precisin de la transferencia de datos. Se puede comprobar automticamente la precisin de la transferencia de los datos entre ordenadores con sumas hash MD5. Se debe validar el software informtico utilizado para el control de instrumentos, adquisicin de datos, tratamiento de datos, elaboracin de informes, transferencias de datos, archivado y recuperacin desarrollados para y por un usuario especfico. Tambin se debe validar la idoneidad de todo el sistema informtico para el uso previsto. Se debe validar cualquier modificacin o configuracin de un sistema informtico comercial. Entre los ejemplos se incluye la definicin del formato de los informes, la configuracin de direcciones IP para dispositivos en red y la seleccin de parmetros desde un men desplegable. Se deben proteger los datos electrnicos para garantizar la integridad y confidencialidad de los registros electrnicos. Por ejemplo, se deben mantener los ordenadores y medios electrnicos bajo condiciones ambientales y operativas adecuadas para garantizar la integridad de los datos.

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Equipos Es un requisito previo que los equipos funcionen debidamente y se mantengan adecuadamente para la precisin constante de los resultados de los ensayos y las calibraciones. En esta seccin se trata la capacidad y calidad de los equipos. El concepto general es asegurarse de que el instrumento sea adecuado para realizar los ensayos y las calibraciones seleccionados y disponga de las caractersticas, calibraciones y el mantenimiento necesarios. Puntos clave: Los equipos deben cumplir con las especificaciones relevantes para los ensayos. Esto implica que se debe, en primer lugar, definir las especificaciones de los equipos. De esta manera, si se cumplen las especificaciones definidas, el equipo ser adecuado para realizar los ensayos. Se deben identificar y documentar los equipos y su software. Se deben calibrar y/o comprobar los equipos para determinar si cumplen las especificaciones del laboratorio. Se deben guardar los registros de los equipos y el software y actualizarlos si es necesario. Esto incluye tambin los nmeros de serie del firmware y software. Tambin incluye los protocolos de las calibraciones y los ensayos. Se debe indicar el estado de calibracin en el instrumento junto con las fechas de la ltima calibracin y de la siguiente. Normalizacin de mediciones Es un requisito previo normalizar los equipos con respecto al mismo estndar para poder equiparar los resultados de los ensayos y las calibraciones. Lo ms recomendable es normalizar todas las medidas al sistema internacional de unidades (SI). Mientras que esto suele ser posible para las magnitudes fsicas, como la longitud (m) y el peso (Kg), no es tan fcil con las medidas qumicas. Puntos clave para la normalizacin de calibraciones: Se debe normalizar la calibracin de equipos segn las unidades del SI. La normalizacin de los estndares del laboratorio al SI puede hacerse mediante una cadena continua de comparaciones de calibraciones entre el estndar del laboratorio, un estndar secundario y un estndar nacional o primario. Si no es posible normalizar segn las unidades del SI, el laboratorio debe usar otros estndares de normalizacin adecuados. Esto incluye el uso de material de referencia certificado y el uso de mtodos o estndares consensuados.

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Muestreos En esta seccin se describe cmo garantizar que se toman muestras representativas y relevantes en trminos estadsticos y que toda la informacin sobre dichas muestras y el procedimiento de muestreo queda registrada y documentada. Puntos clave para el muestreo: El muestreo debera seguir un plan y un procedimiento de muestreo documentados. Se debe basar el plan de muestreo en mtodos estadsticos. El procedimiento de muestreo debe describir la seleccin y extraccin de muestras representativas. Se debe registrar la ubicacin y el procedimiento del muestreo, la persona que ha tomado la muestra y cualquier otra informacin revelante sobre el proceso de muestreo. Manipulacin de elementos de calibracin y ensayos En esta seccin se describe cmo garantizar que se mantiene la integridad de las muestras durante el transporte, almacenamiento y retencin y cmo garantizar que se eliminan de manera segura. Puntos clave para manipular elementos de los ensayos y las calibraciones: Se deben identificar individualmente los elementos de ensayos y calibraciones. Se deben seguir los procedimientos documentados para el transporte, recepcin, manipulacin, proteccin, almacenamiento, retencin y/o eliminacin de muestras. Los procedimientos deben evitar el deterioro de muestras y la contaminacin entre muestras durante el transporte y almacenamiento.

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Garantizar la calidad de los resultados de ensayos y calibraciones En esta seccin se describe cmo garantizar la calidad de los resultados de manera continuada mediante el anlisis peridico de muestras para control de calidad o la participacin en programas de pruebas de eficacia, por ejemplo. Puntos clave: Se debe supervisar la validez de los resultados de los ensayos de manera continuada. El tipo y la frecuencia de los ensayos debe ser planificada, justificada, documentada y revisada. Las comprobaciones para el control de calidad pueden consistir en el uso peridico de material de referencia certificado, la repeticin de ensayos o calibraciones con el mismo u otro mtodo y la repeticin de calibraciones o ensayos sobre elementos guardados. Informes de los resultados En esta seccin se describe cmo elaborar los informes de los resultados de ensayos/ calibraciones. Esto es importante para poder comparar fcilmente los ensayos realizados en diferentes laboratorios. En esta seccin se exponen requisitos generales para los informes de ensayos, como la claridad y precisin, pero tambin se describen requisitos detallados para el contenido de los informes. Los certificados de las calibraciones e informes de ensayos deben incluir: El nombre y la direccin del laboratorio. Identificacin individualizada del informe del ensayo o certificado de calibracin (como el nmero de serie). El nombre y la direccin del cliente. Identificacin del mtodo. Una descripcin e identificacin de los elementos sometidos al ensayo o la calibracin. Referencia al plan de muestreo y los procedimientos empleados en el laboratorio. Los resultados del ensayo o la calibracin con las unidades de medida. El nombre, cargo y firma o identificacin equivalente de la persona o las personas que autorizan el informe del ensayo o el certificado de la calibracin. Una declaracin sobre el margen estimado de incertidumbre en la medicin (para informes de ensayo, si corresponde). Cuando el informe incluya opiniones e interpretaciones, documentacin que justifique dichas opiniones e interpretaciones. Las opiniones e interpretaciones deben estar sealadas claramente como tales en el informe del ensayo o el certificado de la calibracin.

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Recomendaciones para la implantacin

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Recomendaciones para la implantacin

Ahora que tenemos una idea general de los controles tcnicos y de gestin necesarios, pasaremos a las recomendaciones para cumplir con eficacia ciertos requisitos clave. Por la naturaleza de esta gua bsica no es posible exponer los puntos con todo detalle, ni cubrir todos los requisitos. Nos centraremos en los temas que seguramente son desconocidos para los laboratorios sin un sistema de calidad. Entre stos se incluye: organigrama especfico, calibraciones y ensayos formales con equipos, normalizacin de medidas e incertidumbre. Intentamos compensar la falta de informacin detallada proporcionando referencias a directrices oficiales, libros y otra documentacin. Por ejemplo, EURACHEM/CITAC, EUROLAB e ILAC han desarrollado documentos orientativos para la incertidumbre en las mediciones y la normalizacin de medidas (3-9). ISO ha publicado una gua para expresar la incertidumbre en mediciones titulado Guide to the Expression of Uncertainty in Measurment (10). Un grupo de trabajo de EURACHEM-UK ha desarrollado una gua para la cualificacin de instrumentos analticos y se ha publicado en un documento sobre control de calidad y acreditacin titulado Accreditation and Quality Assurance (11). EUROLAB ha publicado un informe tcnico para la gestin de ordenadores y software en laboratorios con relacin a la norma ISO/IEC 17025:2005. Dicho documento se titula Management of Computers and Software in Laboratories with Reference to ISO/IEC 17025:2005 (12). Huber ha escrito un libro titulado Validation and qualification in Analytical Laboratories (validacin y cualificacin en laboratorios analticos) y Thompson et al. establecieron unas recomendaciones mediante un protocolo armonizado internacional para pruebas de eficacia en laboratorios de analtica qumica. Dicho protocolo recibe el nombre en ingls de International Harmonized Protocol for Proficiency Testing of Chemical Analytical Laboratories (14). Tambin pueden acudir a los organismos de certificacin si necesitan ayuda. Por ejemplo, A2LA tiene una poltica para la normalizacin de medidas titulada Policy on Measurment Traceability (15) y LabCompliance proporciona un paquete completo de acreditacin ISO/IEC con un plan maestro de ejemplo, procedimientos operativos estndar, formularios y listas de comprobacin (2).

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Organigrama ISO/IEC requiere que se organice la estructura de la empresa de tal manera que los departamentos con conflicto de intereses no perjudiquen el cumplimiento del estndar. Por ejemplo, el departamento de finanzas y el de control de calidad deben ser independientes de las actividades del laboratorio. La Figura 2 muestra un ejemplo de cmo se puede lograr. El departamento de finanzas y el de control de calidad no responden ante la direccin del laboratorio, sino ante el director de la empresa. Example for Organizational Structure

Director

Finance & Admin.

Human Resources

Laboratory Mgmt.

Quality Assurance

IT/IS

Safety Officer

Lab 1

Lab 2

Lab 3

Figura 2: Ejemplo de un organigrama (de Referencia 2)

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Equipos Cada laboratorio debe tener un plan para asegurar el funcionamiento y rendimiento adecuados de los equipos antes y durante las mediciones de muestras. Las principales actividades consisten en la calibracin y comprobacin para verificar el rendimiento y el mantenimiento especificados. La profundidad de los ensayos depende de la complejidad y el uso de equipos. Cada laboratorio debe tener procesos para determinar cmo se realizan las calibraciones y los ensayos para diferentes tipos de equipos. Es recomendable dividir todos los equipos en varias categoras, como A, B y C, y se deben asociar las pruebas de verificacin y/o calibracin a cada categora. En general no suele ser necesario probar los instrumentos de la clase ms sencilla (A), como agitadores y mezcladores, pero s inspeccionarlos visualmente. Se deben calibrar los instrumentos de la clase B como las balanzas y medidores de pH segn los procedimientos operativos estndar del fabricante, y se deben probar exhaustivamente los instrumentos ms complejos, como los sistemas de cromatografa, segn el uso que se pretenda hacer de ellos. Los siguientes prrafos contienen recomendaciones para especificar, probar y mantener equipos analticos conforme a la norma ISO/IEC 17025. Especificaciones de documentacin La norma ISO/IEC 17025 requiere que los equipos y el software cumplan con las especificaciones que son relevantes para los ensayos. Por tanto, el primer paso en el proceso es definir y documentar las especificaciones de los equipos. Para equipos sencillos, como las balanzas y los medidores de pH, se recomienda seguir las especificaciones del fabricante. Para los equipos ms complejos, como los cromatgrafos de gases o espectrmetros de masas, tambin se pueden utilizar las especificaciones del fabricante. Esto slo es recomendable cuando todas las funciones que especifique el proveedor sean necesarias para los usos previstos sobre la gama completa especificada. Si lo prefiere, el usuario puede definir las especificaciones segn el uso previsto del instrumento. El software comercial y los sistemas informticos suelen proporcionar ms prestaciones que las que necesita un usuario especfico. Por tanto, para los sistemas informticos, el usuario debe definir las especificaciones segn el uso que se haga del sistema. Una lista de especificaciones funcionales ayudar a definir las especificaciones del usuario.

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Seleccin de un proveedor Se debe emplear un procedimiento documentado y criterios definidos claramente para seleccionar los proveedores de equipos. Algunos criterios tiles pueden ser que: Los equipos del proveedor cubran las especificaciones del usuario. El proveedor tenga una posicin lder en el mercado. El diseo, desarrollo y fabricacin del software y los equipos se realicen bajo un sistema de calidad, como la norma ISO 9001. El proveedor proporcione servicios de instalacin, explicacin y formacin. Tcnicos especializados realicen servicios de pruebas funcionales y calibraciones basadas en la metrologa. El proveedor proporcione asistencia tcnica presencial y por telfono en el idioma local. Instalacin y documentacin La instalacin puede ser realizada por el proveedor o por el usuario. Los pasos incluyen: Comprobar que la ubicacin cumple con las especificaciones ambientales definidas por el proveedor. Instalar el hardware de los equipos segn las especificaciones del proveedor. Instalar software y puesta en marcha segn las especificaciones del proveedor. Elaborar la documentacin del hardware y software, como el proveedor, nmero de producto, nmero de modelo, nmero de serie y ubicacin. Pruebas iniciales para la calibracin y/o comprobacin del rendimiento Se debe probar la medicin del equipo antes de usarlo por primera vez para asegurarse de que el rendimiento es adecuado. Esto se realiza mediante la calibracin, como la masa de una balanza o la verificacin de caractersticas de rendimiento especificadas, como la precisin del muestreo de un cromatgrafo de gases. Los pasos para las pruebas incluyen: Desarrollar procedimientos y protocolos para las pruebas. Definir los criterios de aprobacin segn las especificaciones documentadas. Seleccionar y ordenar herramientas para pruebas normalizadas, como pesos de referencia para la calibracin de una balanza.

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 Asegurarse de que los tcnicos de pruebas estn debidamente especializados para realizar las pruebas. Realizar las pruebas y documentar los resultados de las pruebas. Comprobar que se cumplen los criterios de aprobacin. Etiquetar los equipos con su estado, as como las fechas de la ltima calibracin y la prxima. Mantener registros de calibracin y comprobaciones. Las pruebas pueden ser realizadas por el proveedor o por el usuario. Se pueden demostrar las ventajas de que sea el proveedor quien realiza las pruebas mediante el Servicio de verificacin funcional de Agilent (FVS, Functional Verification Service) para la cromatografa de gases y la cromatografa lquida de alto rendimiento. Este servicio ha sido desarrollado especficamente para cumplir los requisitos de la norma ISO/IEC 17025: Agilent cuenta con la experiencia y el conocimiento amasados durante dcadas probando equipos en fbricas y en las instalaciones de los clientes. En consecuencia, se ha mejorado la seleccin de pruebas y secuencias para asegurar la mxima velocidad y mnima inactividad del instrumento, sin sacrificar la precisin o especificaciones de calibracin. Los tcnicos de Agilent traen consigo herramientas calibradas para pruebas que cumplen los requisitos de normalizacin. Los tcnicos de Agilent traen tambin consigo certificados para documentar la cualificacin. Se combinan las pruebas de Agilent con el mantenimiento preventivo recomendado para todos los componentes funcionales crticos del equipo. Agilent proporciona la consistencia global de un laboratorio a otro mediante un mantenimiento estandarizado y reconocido y mediante protocolos de pruebas de verificacin. Los certificados de ensayos y calibraciones de Agilent tienen el reconocimiento global de auditores internos y asesores oficiales.

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Pruebas durante el uso continuado Las caractersticas y el rendimiento de los equipos pueden cambiar con el tiempo. Por lo tanto, los programas de calidad de los equipos deben garantizar que se prueban los equipos de forma rutinaria y continuada. El tipo y la frecuencia de estas pruebas depende de los equipos. Por ejemplo, a diario, se pueden comprobar las balanzas con pesos de referencia del laboratorio y se pueden comprobar los cromatgrafos con muestras de control de calidad claramente definidas. Adems de las pruebas ms frecuentes que slo ponen a prueba un subconjunto de todas las especificaciones, se recomienda la repeticin anual de todas las pruebas iniciales para repetir todas las pruebas iniciales descritas anteriormente, por ejemplo, para los cromatgrafos, una vez al ao. El proveedor suele calibrar las balanzas una vez al ao con pesos estndar normalizados y calibrados. Mantenimiento y reparacin El laboratorio debe tener un plan de mantenimiento para realizar las actividades de mantenimiento preventivas y un procedimiento para las reparaciones imprevistas para que aseguren rendimiento y fiabilidad constantes. No se deben utilizar equipos defectuosos para ensayos y calibraciones. Se deben sacar del laboratorio los dispositivos de menor tamao y se deben sealar claramente como defectuosos los instrumentos de mayor tamao. Se debe comprobar el funcionamiento y rendimiento especificados tras la reparacin. Se deben mantener registros y reparaciones. Software y sistemas informticos La norma ISO/IEC 17025 exige que se validen los sistemas informticos y software empleado en la adquisicin, procesamiento, registro, informes, almacenamiento y recuperacin de datos de ensayos y calibraciones si el usuario desarrolla, configura o personaliza el software.

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EUROLAB ha desarrollado un informe tcnico con recomendaciones para la gestin de equipos y software en laboratorios con relacin a la norma ISO/IEC 17025:2005. Dicho documento se titula Management of Computers and Software in Laboratories with Reference to ISO/IEC 17025:2005 (12).En el informe se aconsejan pasos para la validacin segn diversas clases de riesgos en el sistema y software, y se recomiendan modos de garantizar la seguridad, disponibilidad, integridad y confidencialidad de los registros electrnicos. El informe divide el software en cinco categoras como se puede observar en la Figura 3 y se describe ms abajo: 1. Sistemas operativos 2. Firmware integrado en equipos automatizados 3. Paquetes de software estndar, como procesadores de texto y sistemas analticos informatizados no configurables 4. Paquetes de software configurados, como frmulas de Excel y sistemas analticos informatizados configurables 5. Software personalizado
Categora Tipo 1 2 3 Sistema operativo Firmware Software estndar Actividades Registrar producto y versin. Considerado parte del hardware de los equipos. Registrar versin. Slo para sistemas de alto riesgo: Documentar especificaciones de requisitos, documentar la instalacin, realizar prueba de conformidad. Documentar especificaciones de requisitos, documentar instalacin y configuracin, probar configuraciones. Documentar especificaciones de requisitos, prueba estructural, documentar instalacin y configuracin, realizar prueba de conformidad.

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Software configurable Software personalizado

Figura 3: Actividades de validacin para las categoras de software (simplificado)

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Normalizacin de mediciones La norma ISO/IEC 17025 exige que el material utilizado para la calibracin de equipos de medicin est normalizado segn las unidades del sistema internacional, siempre que sea posible. En general, los laboratorios usan su propio material de referencia interna para la calibracin. Se puede lograr la normalizacin de dicho material segn las unidades del SI mediante una cadena continua de comparaciones entre el material de referencia y las unidades del SI. Se muestra un ejemplo en la Figura 4. Traceability Chain of Laboratory Reference Material

SI

National/ Primary Standards

Comparison should:

Secondary Standards Certified Reference Material

be made by accredited laboratories be made with validated methods include estimation of measurement
uncertainty

Internal Reference Material Working Standards

Figura 4: Cadena de normalizacin del material de referencia del laboratorio

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Un laboratorio acreditado compara peridicamente los estndares de trabajo con estndares secundarios. Estos estndares secundarios son calibrados por un instituto de metrologa nacional o un laboratorio de referencia acreditado. Para este tipo de comparaciones, se debe conocer la incertidumbre de la medicin y se debe documentar en certificados de calibracin para que sea posible estimar y comunicar la incertidumbre de la medicin del estndar de trabajo. Este concepto funciona para las magnitudes fsicas, como metros (m) para longitudes, kilos (Kg) para masa y Kelvin (K) para temperatura. Por este motivo, las masas de balanzas, termmetros y termopares de referencia deben ser normalizados segn las unidades del SI mediante una cadena continua de comparaciones que realicen laboratorios acreditados e institutos de metrologa nacional. Para la mayor parte del material de referencia utilizado en mediciones qumicas, la normalizacin a unidades del SI es muy difcil y no es prctica. La cadena de normalizacin mostrada en la Figura 4 termina en el nivel inferior, en proveedores del material de referencia estndar (NIST, por ejemplo), en proveedores de material de referencia certificado o en el laboratorio de metrologa acreditado de una empresa. Cuando la normalizacin al sistema internacional no es posible, la norma ISO/IEC 17025 recomienda utilizar el material de referencia certificado y bien definido que proporcione un proveedor competente. Tambin se puede recurrir a otros mtodos claramente definidos (tambin llamados mtodos primarios o definitivos) que acuerden todas las partes para establecer la normalizacin. Se ha debatido este tema en diferentes grupos de trabajo. ILAC (7) y EURACHEM/CITAC (8) han publicado recomendaciones detalladas. X.R. Pan (17) sugiere un esquema de clasificacin del material de referencia usado para las mediciones qumicas. La clasificacin descrita en la siguiente pgina tiene buena acogida entre los laboratorios qumicos.

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Material de referencia primario Tambin recibe el nombre de estndares primarios. Desarrollado por un laboratorio de metrologa nacional. Certificado por el mtodo primario/consensuado. Normalizado a unidades del sistema internacional y/o verificado por comparacin internacional. Material de referencia certificado Tambin recibe el nombre de estndares secundarios. Derivado del material de referencia primario con declaracin de incertidumbre. Suele prepararlo un laboratorio de referencia especializado. Certificado por mtodos de referencia o mtodos comparativos. Reconocido por organismos de certificacin nacionales o especializados. Material de referencia de trabajo Tambin recibe el nombre de material de referencia interno. Derivado del material de referencia certificado. Se verifica la precisin con mtodos validados y claramente definidos.

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Incertidumbre de las mediciones Hay incertidumbre asociada a cada ensayo y calibracin. Para los ensayos, esto se debe a los errores que surgen en diferentes fases del muestreo, la preparacin de muestras, la medicin y la valoracin de los datos. En otras palabras, siempre que se realice una medicin cuantitativa, el valor resultante slo ser una aproximacin del valor real. Los usuarios de datos de mediciones deben tener una idea de cunto se puede desviar el resultado obtenido del valor real. La norma ISO/IEC 17025 recomienda informar de los resultados de mediciones cuantitativas como un valor nico y con la posible desviacin del valor real. Esto es lgico para todo informe con resultados cuantitativos. Es intil si, por ejemplo, un informe sobre una muestra de un alimento revela un 0,1 por ciento del compuesto X y el usuario de los datos no tiene la certeza de que sea realmente un 0,05 o un 0,4 por ciento por el nivel de incertidumbre. La declaracin de incertidumbre proporciona al usuario informacin sobre las tolerancias de medicin aproximadas y el rango en que se encuentra el valor real de la medicin, como la concentracin de analitos. Sin documentar la incertidumbre, aunque el analista puede estimar el nivel de incertidumbre, el cliente o el usuario de los datos no puede. La informacin sobre la incertidumbre es especialmente importante si es necesario verificar y comunicar un lmite de especificacin. Por ejemplo, si un contrato de compra especifica que slo se puede despachar un producto si el compuesto X es inferior al 0,5 por ciento, puede que el informe del ensayo no incluya una declaracin de conformidad si el rango de los resultados de la medicin, incluida la incertidumbre, es superior al 0,5 por ciento. Cuando se afirma que los parmetros estn dentro de un margen de tolerancia especfico, el rango de los valores de la medicin, incluida la incertidumbre estimada para la medicin, estar dentro del lmite de la especificacin. ISO ha publicado una gua para expresar la incertidumbre en mediciones titulado Guide to the Expression of Uncertainty in Measurment (10). Establece normas generales para valorar y expresar la incertidumbre en mediciones para un amplio espectro de mediciones.

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EURACHEM ha elaborado un documento excepcional donde detalla minuciosamente cmo se pueden aplicar los conceptos de la gua ISO a la medicin qumica (4). Se muestra un esquema de todo el proceso seguido para la incertidumbre de la medicin en la Figura 5. Se explican los conceptos bsicos en esta gua bsica, pero para informacin ms detallada, se recomienda consultar el documento EURACHEM (4). El concepto de evaluar la incertidumbre es bastante directo. Requiere un conocimiento exhaustivo de la naturaleza de los elementos que se miden y del mtodo de medicin, en lugar de un conocimiento profundo de la estadstica. 1. Desarrollar las especificaciones escribiendo una declaracin clara de qu se debe medir exactamente y la relacin entre esto y los parmetros de los que depende. Por ejemplo, si la temperatura de la medicin influye en el resultado, se debe tambin definir la temperatura de la medicin. 2. Desarrollar un diagrama del flujo de trabajo para toda la coleccin de muestras, preparacin de las muestras, calibracin, medicin, evaluacin de los datos y el proceso de trascripcin de datos (consulte la Figura 1 para el ensayo sobre muestras analticas). 3. Identificar y enumerar los orgenes de incertidumbre para cada parte del proceso o para cada parmetro. Posibles orgenes de errores pueden estribar en el muestreo no representativo, en la imparcialidad del operador, un instrumento mal calibrado, ausencia de condiciones de medicin idneas, sustancias qumicas con impurezas y errores en la evaluacin de datos.

Set Specifications

Identify Uncertainty Sources

Quantify Each Uncertainty

Convert to Standard Deviations

Calculate the Combined Uncertainty

Calculate the Expanded Uncertainty

Report

Figura 5: Estimar la incertidumbre de la medicin

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4. Estimar y documentar la envergadura de cada incertidumbre, por ejemplo, como desviaciones estndar o como desviacin estndar relativa (RSD). Se deben recopilar los datos de una serie de mediciones. Cuando sea imposible o poco til realizar una evaluacin experimental, se deben estimar las aportaciones individuales a partir de las fuentes disponibles. Se pueden consultar las fuentes para este tipo de estimacin en la informacin del proveedor o en los resultados de los estudios entre laboratorios o en las pruebas de eficacia. Se deben documentar los procedimientos y las opiniones que residen tras la forma en que se miden o estiman las aportaciones. 5. Combinar aportaciones individuales para dar una valoracin general. Por ejemplo, cuando las fuentes individuales de incertidumbre son independientes, se puede calcular la incertidumbre general como mltiplo de la suma de los componentes que causan incertidumbre al cuadrado, todos expresados como desviaciones estndar. El software informtico o los programas con hojas de clculo pueden ayudar a automatizar este clculo. Se debe documentar todo el procedimiento de manera que haya suficiente informacin disponible para volver a evaluar el resultado si aparecen nuevos datos o informacin. El conjunto completo de documentacin debe constar de: Una descripcin de los mtodos utilizados para calcular el resultado de la medicin y su incertidumbre de las mediciones experimentales. Los valores y las fuentes de todas las correcciones. Una lista de todos los componentes de incertidumbre con toda la documentacin sobre cmo se han evaluado. La referencia 4 incluye numerosos ejemplos prcticos con datos de diferentes anlisis, as como frmulas para evaluar, calcular las incertidumbres estndar y ampliadas e incluirlas en informes. Los informes sobre anlisis de muestras deben incluir una cifra de incertidumbre, que se suele expresar de la siguiente manera: Resultado = x u (unidades) o Resultado = x (unidades) Incertidumbre = u (unidades)

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Pasos hacia la acreditacin de la norma ISO/IEC 17025

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Pasos hacia la acreditacin de la norma ISO/IEC 17025

Se debe sopesar minuciosamente y preparar correctamente la acreditacin de la norma ISO/IEC 17025. Puede ser un proceso muy costoso pero tambin aporta grandes beneficios. Se deben calcular y documentar los costes y los beneficios para ponerlos sobre la balanza. Implantar la norma ISO/IEC 17025 afectar a todo el laboratorio y a los servicios de apoyo, como los departamentos de recursos humanos, documentacin y finanzas. Por lo tanto, aunque la decisin sobre iniciar y financiar el proyecto corresponder a la direccin, todos los departamentos afectados deben implicarse en el proceso. Se divide todo el proceso en dos fases: la fase de investigacin y la de implantacin. Figura 6 ilustra los pasos para ambas fases.

Steps Towards ISO/IEC 17025 Accreditation

Start Investigation Phase

Implementation Teams

Project Owner and Team Start Implementation Phase

Select Accreditation Body

Define Scope

Develop Documentation

Learn Standard Requirements

Training

Gap Analysis & Task List

Internal Audit & Corrections

Estimate Costs and ROI

Pre-assessment & Corrections

Management Decision

Accreditation Audit

Figura 6: Pasos hacia la acreditacin de la norma ISO/IEC 17025

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Investigacin Durante la fase de investigacin, se recopila informacin para decidir si la acreditacin tiene sentido en trminos empresariales y suele seguir estos pasos: 1. La direccin inicia, financia y respalda de cualquier otra manera la investigacin. 2. La direccin designa un responsable del proyecto. Preferiblemente, esta persona debe tener experiencia en operaciones de laboratorios, nociones empresariales, conocimiento de los sistemas de calidad y excelentes dotes de comunicacin. 3. El responsable del proyecto, con el apoyo de la direccin, forma un equipo para el proyecto. Los miembros deben proceder de la gestin de laboratorios, control de calidad, finanzas, recursos humanos, formacin y grupos de documentacin. 4. El equipo del proyecto define el mbito de aplicacin de la acreditacin prevista. Esto puede incluir todas las calibraciones y/o ensayos realizados en un laboratorio, o slo parte de los mismos. 5. El equipo del proyecto estudia los requisitos de acreditacin en detalle. La fuente principal es la norma ISO/IEC 17025 con el respaldo adicional de las pautas oficiales, otros documentos y el asesoramiento de expertos externos. 6. El equipo del proyecto desarrolla una lista de requisitos. Esta lista debe incluir todos los documentos que requiere el estndar, por ejemplo, las polticas, un plan de calidad y los procedimientos para la mayor parte de los requisitos. 7. El equipo del proyecto prepara un anlisis de deficiencias comparando los requisitos de la norma ISO en la lista arriba mencionada y lo que ya hay disponible e implantado. Existe una deficiencia cuando las polticas, procesos o procedimientos existentes no cumplen plenamente los requisitos establecidos. Este anlisis debe incluir todos los procesos y procedimientos para los controles de gestin y los controles tcnicos, como los muestreos, la validacin de mtodos, la calibracin de equipos, las cualificaciones y el mantenimiento, las cualificaciones de los empleados y dems. 8. Segn el resultado del anlisis de deficiencias, el equipo del proyecto desarrolla una lista de tareas. Se completa la lista con tareas adicionales, como seleccionar y tratar con un organismo de certificacin. 9. El equipo del proyecto, con la ayuda de un asesor externo, realiza una estimacin de los costes generales de implantacin de la norma ISO/IEC, que debe incluir los costes de la implantacin inicial y los del mantenimiento del sistema de calidad. Se comparan los costes con los beneficios adicionales estimados directos y tangibles que se logran al obtener la acreditacin. Los beneficios tangibles son, por ejemplo, los ahorros que permite un funcionamiento ms eficiente. 10. El equipo realiza una estimacin aproximada del retorno de la inversin a corto y largo plazo y expone su recomendacin ante la direccin. 11. La direccin decide aceptar o rechazar la propuesta y si deben proseguir con la acreditacin.

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Implantacin Una vez que se ha realizado la acreditacin ISO/IEC 17025, el laboratorio desarrolla e implementa la documentacin para preparar la valoracin de la acreditacin. La implantacin suele seguir estos pasos: 1. El responsable del proyecto forma equipos de implantacin para las distintas reas. Es importante que todos los departamentos afectados en todos los niveles de gestin estn representados en los equipos. 2. El responsable del proyecto, con la ayuda del departamento de control de calidad busca un organismo de certificacin y selecciona el que mejor se adecue a las necesidades del laboratorio. Hay varias formas de buscar organismos de acreditacin. Probablemente la mejor manera es preguntar a otros laboratorios acreditados sobre sus experiencias. 3. Los equipos desarrollan documentacin, como los procedimientos, bajo la supervisin del responsable del proyecto. 4. El responsable del proyecto dispone la formacin de la plantilla. 5. El control de calidad realiza una auditora interna e inicia las acciones correctivas en caso necesario. 6. El organismo de certificacin seleccionado realiza una valoracin preliminar. 7. El responsable del proyecto inicia las acciones correctivas. 8. El organismo de certificacin realiza una auditora para la acreditacin.

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Documentacin

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Documentacin

La norma ISO/IEC 17025 requiere distintos tipos de documentacin, tal y como se ilustra en la pirmide de documentacin en la Figura 7.

Documentation Pyramid
Examples: Quality Manual Quality Policy Statement Policies & Objectives Processes & Standard Procedures

Processes, e.g., to train personnel

Sample Testing & Equipment Calibration Step-by-Step

Step-by-Step Operating Procedures & Work Instructions

Maintenance Test & Training Records

Checklists, Forms, Records

Figura 7: Pirmide de documentacin

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Una poltica documenta la intencin del laboratorio de implantar la norma ISO/IEC 17025. El Manual de calidad es el documento que encabeza la lista de documentos. Describe los enfoques que se deben adoptar para lograr datos de calidad. Tambin incluye polticas que describen la intencin del laboratorio de cumplir los requisitos de la norma ISO/IEC 17025. Por ejemplo, una poltica podra ser: Todo el personal implicado en la calibracin y los ensayos debe estar cualificado para la tarea asignada. Un proceso o procedimiento genrico describe cmo lograr varios requisitos de calidad. Por ejemplo, describe cmo se puede implantar el requisito El personal debe estar cualificado para la tarea asignada. Los procedimientos operativos estndar (SOP) o procedimientos de trabajo son instrucciones paso a paso sobre cmo realizar exactamente una tarea especfica, como calibrar un instrumento especfico. Se generan registros a diario, como los resultados analticos de ensayos en productos o los registros de la calibracin de una balanza. Se deben controlar adecuadamente todos los documentos. Por ejemplo, se debe autorizar y registrar cada cambio y se debe asignar un nuevo nmero de versin o cdigo para el documento actualizado.

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Polticas y manual de calidad Se deben documentar las polticas, como las polticas de calidad, en el manual de calidad. La direccin debe escribir las polticas de calidad, que deben describir el compromiso del laboratorio con la calidad. El manual de calidad describe el sistema de calidad y documenta el objetivo del laboratorio y la nocin general de cmo cumplir la norma ISO/IEC 17025. Tambin debe describir cmo se organiza el resto del sistema de calidad. Lo deben desarrollar los grupos de trabajo que representan los diferentes departamentos. Procesos Los procesos o procedimientos estndar describen cmo se pueden lograr varios requisitos de la norma ISO/IEC 17025. Por ejemplo, describe cmo se puede implantar el requisito Todo el personal implicado en calibraciones y ensayos debe estar cualificado para la tarea asignada. Otro ejemplo es el enfoque del laboratorio para calibrar y comprobar cada tipo de equipo. Para favorecer la comprensin, se deben incluir diagramas de flujo en la descripcin del proceso. Procedimientos operativos estndar (SOP) e instrucciones de trabajo Las actividades rutinarias siguen procedimientos documentados. Estos se suelen definir como procedimientos operativos estndar (SOP) o instrucciones de trabajo. Mientras que los manuales de calidad y los procesos describen tareas y enfoques, los procedimientos y las instrucciones de trabajo contienen instrucciones paso a paso para realizar las tareas. Un ejemplo de SOP son los procedimientos para comprobar y calibrar los equipos. Todos los SOP del laboratorio deben usar el mismo formato para facilitar la lectura y escritura. Es recomendable tener un SOP que defina cmo escribir, revisar, aprobar, distribuir y actualizar los SOP. Es preferible que sean los miembros ms experimentados de los grupos de usuarios previstos quienes escriban los SOP. De esta manera se garantiza que los SOP tienen el nivel de informacin adecuado y se usan y siguen.

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Registros Se deben mantener los registros que demuestran el cumplimiento de la norma ISO/IEC 17025 y aquellos que exijan los clientes durante un tiempo especfico. A modo de ejemplo, cabe mencionar las observaciones originales del laboratorio, resultados de ensayos, documentos de apoyo como cromatogramas y certificados de formacin y protocolos de calibracin de equipos. Las listas de comprobacin, formularios, plantillas y ejemplos ayudan a implantar el trabajo de calidad con eficacia y consistencia. Las listas de comprobacin y hojas de trabajo para la valoracin del proveedor, para la gestin de resultados de pruebas no conformes y para las auditoras internas, son algunos ejemplos. Estos elementos ayudan a documentar tareas especficas de manera consistente y eficaz. Control de documentos Se debe controlar el desarrollo y mantenimiento de la documentacin mediante el control de documentos y los procedimientos de gestin que forman parte del sistema de gestin. Estos documentos incluyen los internos, como SOP, manuales de calidad y planes de formacin y los externos, como normativas, estndares, mtodos de ensayo y manuales operativos de instrumentos. El procedimiento para el control de documentos debe garantizar que: Se crean o adquieren, revisan y aprueban los documentos oficiales antes del uso. Los documentos estn identificados individualmente con el nmero de documento y versin, la fecha de versin y la autoridad emisora. El departamento de control de calidad mantiene una lista de calidad con todos los documentos controlados. Esta lista incluye el nmero de documento y versin, ttulo, fecha de emisin, fecha de ltima versin y ubicaciones. Los documentos internos muestran el nmero de pgina y el nmero total de pginas en cada pgina. Los usuarios de los documentos tienen la formacin necesaria antes de publicar los documentos. Las versiones actuales autorizadas de documentos estn siempre disponibles en el lugar de trabajo del usuario.

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 Se revisan los documentos segn el calendario establecido para comprobar su idoneidad y cumplimiento constante de las normativas y los procedimientos internos. Los documentos no vlidos y obsoletos son retirados de inmediato de todos los puntos de emisin o uso, o se sealan como documentos no controlados para garantizar que slo estn disponibles las versiones autorizadas de los documentos correspondientes en los lugares pertinentes. Los documentos obsoletos guardados por motivos legales o de conservacin de informacin, estn sealados como Archivados con la fecha y firma. El perodo de retencin de documentos cumple los procedimientos internos. Se revisan, aprueban y comunican a los usuarios los cambios aplicados a un documento. Se registran los cambios en un registro de cambios de documentos. La informacin del registro indica el motivo y la naturaleza del cambio. El sistema informtico y los registros, cuando se crean, firman y mantienen documentos con formato electrnico, cumplen las normativas y directrices nacionales e internacionales respecto de firmas digitales o electrnicas.

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Auditoras internas y externas

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Auditoras internas y externas

Los directores de calidad gestionan auditoras internas. Comprueban el cumplimiento de los requisitos de la norma ISO/IEC 17025, as como las polticas, los procesos y procedimientos de la empresa. Las auditoras internas tambin son bastante tiles como preparacin para auditoras externas. Los auditores externos pueden proceder de clientes u organismos de certificacin. Comprueban que el laboratorio opera conforme a la norma ISO/IEC 17025. Debe haber procedimientos para las responsabilidades de la plantilla antes, durante y despus de cada auditora interna y externa. Se deben designar los responsables generales y se debe formar a los empleados implicados en la auditora. En esta seccin se resumen las recomendaciones para las auditoras. Para sacar mximo provecho de las auditoras internas, se deben asignar, ejecutar y seguir igual que las auditoras externas. Se redactan las recomendaciones referentes a la preparacin, realizacin, documentacin y seguimiento de la auditora para los departamentos auditados, no para los auditores.

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Calendario de auditora interna Las auditoras internas deben seguir un calendario predeterminado que cubra todas las actividades durante un perodo de tiempo razonable. No es recomendable auditar todas las actividades en una nica auditora, se debe repartir en varias auditoras trimestrales o mensuales. Se elabora convenientemente el calendario para estas auditoras como una matriz que cubra, por ejemplo, un ao donde se establecen las fechas para cada parte del sistema de calidad. Se pueden organizar los calendarios de auditoras como horizontal o vertical. Una auditora vertical comprueba el cumplimiento, por ejemplo, de un ensayo individual pasando por todos los pasos, desde el muestreo hasta el archivado de registros. Una auditora horizontal examina cada aspecto de un nico requisito, por ejemplo, los equipos. La Figura 8 muestra un ejemplo de una auditora horizontal.
Elemento de auditora Organizacin Documentacin Personal Muestreos Equipos Mtodos ----------Otros muchos X X X X Tr.1 X X X X Tr.2 Tr.3 Tr.4

Figura 8: Ejemplo de calendario para una auditora horizontal

Fases de auditora Se reparten las actividades de la auditora interna en varias fases, como la preparacin, desarrollo, finalizacin y seguimiento. Se muestran a continuacin los pasos habituales de cada fase: Preparacin Asignar un responsable general y receptor de la auditora. Asignar un contacto tcnico para consultar y revisar la integridad de los registros y otra documentacin para los elementos sometidos a la auditora. El contacto tcnico asignado debe estar presente en todo momento. Organizar un rea de trabajo para los inspectores. Revisar el calendario. Preparar y formar a la plantilla. Una auditora puede ser una experiencia dura para todos los implicados, por lo que todos deben saber qu va a ocurrir y qu preguntas se pueden plantear.

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Desarrollo Mantener un registro continuo de la auditora. Proporcionar copias (no entregar los originales). Mantener duplicados de toda la informacin suministrada a los auditores. Tomar de inmediato medidas correctivas cuando sea necesario. Mantener una reunin informativa diaria para valorar el progreso. Mantener todos los documentos en el rea de trabajo. Acompaar al auditor en todo momento. Mostrar cordialidad y disposicin a cooperar. Responder nicamente a las preguntas planteadas. Si no se pueden responder, explicar esto al auditor abiertamente. Proteger la informacin patentada. Cerrar Aclarar preguntas pendientes o causas de insatisfaccin en la reunin de salida. Seguimiento Desarrollar un plan de acciones correctivas (responsables, tareas, entregas y calendario). Desarrollar un plan de acciones preventivas (responsables, tareas, entregas y calendario). Supervisar el plan.

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Tratamiento de diferentes normativas y estndares de calidad

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Tratamiento de diferentes normativas y estndares de calidad

Los laboratorios afrontan a menudo situaciones donde deben cumplir normativas y estndares de calidad simultneamente. Por ejemplo: Un laboratorio clnico realiza anlisis por encargo de estudios clnicos y preclnicos para empresas farmacuticas. El laboratorio realiza tambin ensayos especficos para hospitales. El laboratorio debe operar conforme a las normativas del FDA estadounidense y el GCP y GLP europeos para los ensayos de estudios clnicos y preclnicos. Algunos clientes exigen tambin al laboratorio la acreditacin de la norma ISO/IEC 17025, otros la norma ISO 15189, un estndar para laboratorios mdicos. Una empresa qumica tiene la certificacin ISO 9001. El mbito de aplicacin de la certificacin cubre tambin el laboratorio de servicios analticos. Adems, el laboratorio realiza anlisis por encargo para otras empresas y ha sido otorgado la acreditacin de laboratorio segn la norma ISO/IEC 17025. El laboratorio debe trabajar conforme a la norma ISO 9001 y a la ISO/IEC 17025. Un laboratorio de ensayos independientes realiza estudios de GLP como subcontratista de una empresa farmacutica. En ocasiones, el laboratorio realiza tambin anlisis para los departamentos de control de la fabricacin en empresas farmacuticas. El laboratorio ha recibido adems la acreditacin de laboratorio para anlisis de alimentos especficos segn la norma ISO/IEC 17025. El laboratorio debe cumplir con la norma ISO/IEC 17025 y con las normativas GLP y cGMP.

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Las empresas internacionales afrontan a menudo este tipo de problema. Sus laboratorios deben cumplir las normativas de diferentes pases junto con los estndares de calidad y acreditacin. La solucin a este problema es combinar todas las normativas y estndares de calidad en un nico manual de calidad y un nico conjunto de procedimientos operativos. Se muestran los documentos recomendados y la forma en que se relacionan entre s en la Figura 7. El manual de calidad debe anteponer el sistema de calidad propio de la empresa a todo lo dems. Este manual puede basarse en un estndar de calidad de laboratorios reconocido, como la norma ISO/IEC 17025. El manual de calidad y los procedimientos operativos deben incluir aspectos de varias normativas y estndares de calidad aplicados en la empresa. Para requisitos especficos de normativas individuales, el manual de calidad y los procedimientos deben incluir secciones que slo se apliquen a las normativas especficas. Por ejemplo, la seccin responsabilidad mencionara que para los estudios de GPL, es precisa la funcin de un director de estudios. Se deben describir las tareas y responsabilidades en un SOP.

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Referencias 1. ISO/IEC 17025, General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories, 2005. 2. LabCompliance, ISO/IEC 17025 Accreditation Package, 2009. http://www.labcompliance.com/books/iso17025 3. EURACHEM/CITAC Guide, Use of Uncertainty Information in Compliance Assessment, 2007. 4. EURACHEM/CITAC Guide CG4, Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement, ISBN 0-948926-15-5, 2000. 5. EUROLAB, Measurement Uncertainty Revisited: Alternative Approaches to Uncertainty Evaluation, 2007. 6. ILAC, Introducing the Concept of Uncertainty in Association with the Application of the Standard ISO/IEC 17025, 2002. 7. ILAC Policy on Traceability of Measurement Results, 2002. 8. EURACHEM/CITAC Guide, Traceability in Chemical Measurement: A Guide to Achieving Comparable Results in Chemical Measurement, 2003. 9. EUROLAB, Guide to the Evaluation of Measurement Uncertainty for Quantitative Test Results, 2006. 10. ISO Guide 98-3, Uncertainty of measurement Part 3: Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement (GUM:1995), Geneve, Switzerland, 2008. 11. P. Bedson and M. Sargent, The Development and Application of Guidance on Equipment Qualification of Analytical Instruments, Accreditation and Quality Assurance, 1 (6), 265-274 (1996). 12. EUROLAB Technical Report 2/2006, Management of Computers and Software in Laboratories with Reference to ISO/IEC 17025:2005. 13. L. Huber, Validation and Qualification in Analytical Laboratories, Interpharm, Informa Healthcare, New York, USA, 1998. Second revision 2007. 14. M. Thompson, S. Ellison and R. Wood, International Harmonized Protocol for Proficiency Testing of Chemical Analytical Laboratories, Pure Appl. Chem., Vol. 78, No. 1, pp. 145-196, 2006, www.iupac.org/publications/pac/2006/pdf/7801x0145.pdf. 15. American Association for Laboratory Accreditation, A2LA Policy on Measurement Traceability, 2005. 16. ISO/IEC Guide 2, Standardization and Related Activities: General Vocabulary, 2005. 17. X. R. Pan, Hierarchy of Reference Materials Certified for Chemical Composition, Metrologia 34 (1997) 35-39.

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Glosario

A2LA Acreditacin CITAC

Asociacin estadounidense para la acreditacin de laboratorios Procedimiento por el que una autoridad concede el reconocimiento oficial de que una persona u organismo est cualificado para llevar a cabo una tarea especfica (16). Cooperacin en Seguimiento Internacional de Qumica Analtica. Un foro para la colaboracin mundial con respecto a los mecanismos necesarios para garantizar la validez y equiparacin de datos analticos a escala mundial. Material de referencia certificado Proporciona un enfoque para la qumica analtica y los temas relacionados con la calidad. Desarrolla documentos orientativos tiles para las empresas de qumica analtica en el mbito de la acreditacin de laboratorios. Comisin electrotcnica internacional. Una organizacin de estndares internacionales con relacin a la electricidad, electrnica y tecnologas relacionadas. Cooperacin Internacional de Acreditacin de Laboratorios. Una cooperacin internacional de organismos para la acreditacin de laboratorios e inspecciones. Organizacin Internacional para la Estandarizacin Instituto Nacional de Patrones y Tecnologa (en Estados Unidos) Control de calidad Sistema internacional Procedimiento operativo estndar Material de referencia estndar

CRM EURACHEM

IEC ILAC ISO NIST QC SI SOP SRM

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Para obtener ms informacin

Ms informacin sobre la norma ISO/IEC 17025: www.agilent.com/chem/services Busque un centro de atencin al cliente Agilent en su pas: www.agilent.com/chem/contactus Estados Unidos y Canad 1-800-227-9770 agilent_inquiries@agilent.com Europa info_agilent@agilent.com Asia Pacfico adinquiry_aplsca@agilent.com

Esta informacin est sujeta a cambios sin previo aviso. Agilent Technologies, Inc. 2009 Impreso en los EE.UU. el 3 de septiembre de 2009 5990-4540ES