CONDICIONES E INFORMACION IMPORTANTE QUE DEBEN CUMPLIR LAS OFICINAS FARMACEUTICAS (FARMACIAS Y BOTICAS) Y FARMACIAS DE ESTABLECIMIENTO DE SALUD, PARA

OBTENER LA AUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO o TRASLADO

1. Organigrama General. 2. El local del Establecimiento Farmacutico debe estar ubicado en ambiente independiente. No puede ubicarse dentro de mercados de abasto, ferias, campos feriales, grifos, ni en predios destinados a casa habitacin. En el caso que el establecimiento se encuentre en un predio cuyo uso sea de casa-habitacin, debe acreditar con algn documento emitido por la Municipalidad correspondiente, que el local corresponde a la categora Comercial, debiendo adjuntar dicho documento al solicitar el trmite de Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento. (Segn Art. 40 del Reglamento de Establecimientos Farmacuticos aprobado con DS N 014-2011-SA). 3. Plano de Distribucin de reas (de acuerdo a lo establecido en el Art. 37 del Reglamento de Establecimientos Farmacuticos y Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento). Considerar las siguientes reas: De Recepcin, de Dispensacin y/o Expendio, de Almacenamiento, de Productos Controlados, de Baja o Rechazados, de Gestin Administrativa y otras reas debidamente separadas e identificadas. 4. En un lugar visible del rea de Dispensacin se debe exhibir: La copia legible del ttulo profesional del Director Tcnico del establecimiento. El nombre del Director Tcnico y los Qumicos Farmacuticos Asistentes con su respectivo horario de atencin. El Horario de Atencin del establecimiento La Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento del establecimiento (luego de ser expedida por la DEMID) 5. Termmetros ambientales o Termohigrmetros, segn necesidad de reas del Establecimiento. 6. Extintor con carga vigente. 7. Libros Oficiales foliados: De Ocurrencias. De control de Estupefacientes (si va a manejar estos productos farmacuticos). De control de Psicotrpicos (si va a manejar estos productos farmacuticos). De Recetas (si va a realizar preparados farmacuticos) 8. Documentacin y Material de Consulta (en forma fsica o en archivos magnticos): Primeros Auxilios y Emergencias Toxicolgicas. Buenas Prcticas que debe cumplir la Oficina Farmacutica: De Almacenamiento, de Dispensacin, de Farmacovigilancia; y de ser el caso, de Seguimiento Farmacoterapeutico y Distribucin y Transporte. 9. 10. 11. 12. Programas de Sanitizacin y/o Fumigacin del establecimiento. Las instalaciones elctricas deben ser adecuadas (no deben presentar cables expuestos). Manual que describa las funciones y responsabilidades del personal Listado de Procedimientos Operativos Estndar del Establecimiento Farmacutico

13. Desarrollo de los Procedimientos Operativos Estndar del Establecimiento Farmacutico escritos y disponibles en forma fsica: Procedimiento de Recepcin de productos. Procedimiento para el almacenamiento de los productos, describiendo las condiciones especiales de almacenamiento para aquellos productos que lo requieran. Procedimiento de Dispensacin de los productos.

Procedimiento para evaluar una receta. Procedimiento para la elaboracin de Preparados Farmacuticos (si va a realizar preparados farmacuticos) Procedimiento para el manejo de los medicamentos vencidos, deteriorados y otros. Procedimiento para el manejo de devoluciones. Procedimiento para Notificacin de sospecha de Reacciones adversas a productos farmacuticos. Procedimiento para notificacin de sospecha de incidentes adversos a dispositivos mdicos. Procedimiento de limpieza de las reas del Establecimiento. Procedimiento de Capacitacin del personal.

14. En Farmacovigilancia, adicionalmente a los procedimientos para notificacin de sospechas de reacciones e incidentes adversos, el establecimiento Farmacutico debe contar con: Formatos impresos de reporte de Reacciones Adversas a Productos Farmacuticos e Incidentes Adversos para Dispositivos Mdicos. Archivo fsico de notificaciones de Reacciones Adversas a Productos Farmacuticos e Incidentes Adversos para Dispositivos Mdicos. Archivo fsico o virtual de las Alertas DIGEMID (ordenadas cronolgicamente) 15. Si la Oficina farmacutica va a realizar actividades de Comercializacin a domicilio y venta por internet (segn lo establecido en el Art. 28 del Reglamento de Establecimientos Farmacuticos), adicionalmente a las Buenas Practicas de Almacenamiento y de Dispensacin, debe cumplir con: Procedimiento de distribucin y transporte de productos y dispositivos. Formatos para el registro de las actividades de distribucin y transporte de productos y dispositivos. Registro del personal que labora en el proceso de distribucin y transporte. Listado y caractersticas de los equipos y vehculos que se utilizaran para la distribucin y transporte. Archivo fsico o virtual del registro de las actividades de distribucin y transporte de productos y dispositivos. 16. Si el Establecimiento elabora Preparados Farmacuticos, debe contar con una rea exclusiva y autorizada para ello. El rea para Preparados debe tener: Croquis de Distribucin interna del rea de Preparados. Mesa de trabajo de material liso e impermeable Lavatorio de loza, fierro enlozado o acero inoxidable u otro material no corrosivo, ni poroso. Materiales y equipos necesarios para los productos que elabora. Balanza Procedimiento escrito para la elaboracin de preparados magistrales y oficinales Las Farmacias o Boticas que se autoricen como Oficina Farmacutica Especializada deben consignarlo en un lugar visible. NOTA: La Autorizacin Sanitaria se realiza al amparo del marco legal que establece la Ley N 29459 Ley de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios y el Decreto Supremo N 014-2011-SA Reglamento de Establecimientos Farmacuticos, sustentados en los Artculos N 4, 5, 9, 17, 18, 19, 20, 21, 25, 28, 32, 33, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 110, 126 y 127, as mismo lo establecido en la Resolucin Ministerial N 585-99-SA/DM Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento de Productos Farmacuticos y Afines, Artculos N 1,3, 13, 15, 16, 17, 18, 30, 32, 33 y 35, 45, 46, 47 y 50. Cabe mencionar que se enfatiza estos artculos por ser bsicos para otorgar la Autorizacin Sanitaria. Tambin se debe considerar lo establecido en el Manual de Buenas Practicas de Dispensacin aprobado con Resolucin Ministerial N 013-2009/MINSA y las dems Buenas Practicas que apruebe la Autoridad Sanitaria y que correspondan al tipo de Establecimiento de acuerdo a lo establecido en el Reglamento respectivo.