Santiago, veintitrs de julio de dos mil trece. Visto: En estos autos contenciosos S.A.

ha rol N 8243-2012, recurso de 12 por de de el

Laboratorios reclamacin octubre de

Recalcine contra 2012, la

interpuesto N 125/2012

sentencia a fojas

escrita

8252,

dictada

Tribunal de Defensa de la Libre Competencia, que rechaz la demanda interpuesta, con costas. El procedimiento de autos se inici por demanda

presentada por Laboratorios Recalcine S.A. en contra de Roche Chile Ltda. La pretensin tuvo por objeto que el tribunal declare que la demandada ejecut actos de abuso de posicin dominante y competencia o desleal, los la que libre

impidieron,

restringieron

entorpecieron

competencia, en infraccin a lo dispuesto en el artculo 3 letras b) y c) del Decreto Ley N 211; que se ordene a Roche cesar en los actos anticompetitivos denunciados; y que sea condenada al pago de las costas de la causa. Laboratorios Recalcine S.A. (en adelante Recalcine)

demand a Roche Chile Ltda. (en adelante Roche) por la realizacin de actos que impiden, restringen y entorpecen la libre competencia o que tienden a producir dichos

efectos, realizados con el objeto de mantener o incrementar la posicin de dominio que sta goza en el mercado de la comercializacin de medicamentos oncolgicos que poseen el principio activo Rituximab a travs del medicamento

denominado ejercicio

Mabthera. por parte

La de

demanda Roche de

tuvo

por

fundamento judiciales

el y

acciones

administrativas y la ejecucin de actos constitutivos de una campaa de descrdito, destinados a erigir ilegtimas barreras a fin de evitar y entorpecer el ingreso al mercado del producto Reditux, el que compite o debera competir en circunstancias normales y sin interferencias indebidas con el producto Mabthera. La reclamacin deducida por Laboratorios Recalcine

solicita que se deje sin efecto el fallo reclamado y que, en su reemplazo, se declare que se condena a Roche por la realizacin de los actos denunciados. Cabe enunciar los siguientes fundamentos de la reclamacin: 1.- Bienes del mercado relevante. Se trata de aquel mercado relativo a la venta de los productos farmacuticos Mabthera y Reditux, cuyo principio activo es Rituximab, el que tiene como indicaciones teraputicas, principalmente, el tratamiento del Linfoma no Hodgkin y, excepcionalmente, la Artritis Reumatoidea. Respecto del Linfoma no Hodgkin, se utiliza como complemento de la terapia CHOP

(quimioterapia), aumentando la sobrevida del paciente entre un 15% y un 20%. Los productos Mabthera -de Rochey

Reditux -de Recalcine- son los nicos medicamentos vendidos en Chile que de contienen Salud Rituximab, los aprobados cuales por el las

Instituto

Pblica,

tienen

indicaciones

teraputicas

sealadas

se

administran

en

forma inyectable y por va intravenosa. 2.- Sustitucin y similitud de los medicamentos. Los medicamentos referidos son sustitutos. Y aun cuando se

pudiere estimar que no son sustitutos perfectos desde el punto de vista biolgico, s lo son desde la perspectiva econmica y teraputica. No es efectivo que no se haya comprobado iniciado la un similitud tratamiento de los medicamentos. es posible Adems, que los

mdico,

productos sean intercambiados sin que se presenten efectos adversos. 3.- Infraccin al deber de cuidado. El Tribunal no analiz las conductas denunciadas bajo el especial deber de cuidado que el ordenamiento jurdico impone a las empresas

que tienen la calidad de agente dominante del mercado. 4.- Error en la valoracin de la prueba. La sentencia analiz la prueba rendida a travs de un mtodo de revisin que ha sido denominado de antecedente por antecedente, en oposicin a uno de visin conjunta. Adems, el tribunal seleccion arbitrariamente pruebas aportadas por la

demandada y omiti ponderar las evidencias rendidas por su parte. 5.- Error en la fundamentacin. No es efectivo que la parte demandada haya sido consistente en los argumentos invocados ante los diversos organismos pblicos y

judiciales, puesto que ante la Contralora General de la

Repblica cambi su posicin, alegando en esa sede contra el registro sanitario concedido para Reditux como producto nuevo (ya no como similar). 6.Se analizaron parcialmente las conductas

denunciadas. El Tribunal analiz las conductas reprochadas bajo la perspectiva de que stas seran acciones de

naturaleza administrativa o judicial, pero gran parte de ellas corresponden a comunicaciones informales y reuniones con autoridades sectoriales con competencias sanitarias. 7.Barreras de entrada. Roche erigi ilegtimas

barreras de entrada en contra del ingreso al mercado del producto Reditux. As, ejecut actos destinados a

introducir incertidumbre respecto de la regulacin de los medicamentos y acerca de su calidad, seguridad y eficacia, para evitar que la actora obtuviera el registro sanitario de Reditux y, una vez otorgado, para que fuera dejado sin efecto; actu a travs del mecanismo de la diferenciacin de productos; para y ejecut impedir una su campaa en de el desprestigio sector en del y

producto privado;

venta

pblico la

pretende

que

Recalcine

incurra

misma

inversin en investigacin y desarrollo que ya soportaron los laboratorios innovadores. 8.- Conductas denunciadas: Con fines anticompetitivos la empresa Roche impugn una licitacin ante el Tribunal de Contratacin Pblica, que la misma haba ganado en un 70%; interpuso una demanda por competencia desleal, se opuso al

otorgamiento de registro sanitario ante el Instituto de Salud Pblica, luego reclam ante el Ministerio de Salud y formul una presentacin improcedente a la Contralora

General de la Repblica; influy en la elaboracin de bases de licitacin; ejerci presiones implement indebidas una campaa sobre de

autoridades

sanitarias;

descrdito en contra del producto Reditux. Dicha campaa se efectu, entre otros, difundiendo por la prensa una demanda por competencia desleal; instalando ante las autoridades sanitarias prescribir y dentro del cuerpo un mdico estado encargado de de

productos

oncolgicos

incerteza

respecto de la seguridad y eficacia que tendra el producto Reditux, por medio de una estrategia diseada por la casa matriz de Roche, de a travs de presentaciones incertidumbre de altos en la

ejecutivos

Roche;

generando

informacin, utilizando para ello folletos promocionales; interviniendo en la Cmara de Industria Farmacutica, en las sociedades cientficas en los que renen de a los mdicos el la

especialistas, fallo descart campaa de

congresos

mdicos.

Adems,

la prueba

de contexto a

para acreditar de

Roche,

destinada

desprestigiar

manera

ilegtima al producto Reditux en otros pases. Encontrndose autos en relacin. Se procedi a la vista de los recursos, efectuando las partes sus alegaciones orales en estrados. la causa en estado, se trajeron los

CONSIDERANDO: PRIMERO: Que como consideracin previa, debe tenerse presente que la reclamante solicita que Roche sea condenada por las figuras infraccionales contempladas en el artculo 3 letras b) y c) del D.L. N 211, que prescribe: Artculo 3.- El que ejecute o celebre, individual o colectivamente, cualquier hecho, acto o convencin que

impida, restrinja o entorpezca la libre competencia, o que tienda a producir dichos efectos, ser sancionado con las medidas sealadas en el artculo 26 de la presente ley, sin perjuicio de las que medidas respecto preventivas, de dichos correctivas actos o o

prohibitivas

hechos,

convenciones puedan disponerse en cada caso. Se considerarn, entre otros, como hechos, actos o convenciones que impiden, restringen o entorpecen la libre competencia o que tienden a producir dichos efectos, los siguientes: () b) La explotacin abusiva por parte de un agente econmico, o un conjunto de ellos, de una posicin dominante en el mercado, fijando precios de compra o de venta, imponiendo a una venta la de otro producto,

asignando zonas o cuotas de mercado o imponiendo a otros abusos semejantes; c) Las prcticas predatorias, o de

competencia desleal, realizadas con el objeto de alcanzar, mantener o incrementar una posicin dominante. SEGUNDO. posicin Que en relacin a la en figura la de abuso b) de

dominante

contemplada

letra

recin

transcrita, es

pertinente expresar

que se

trata de

una

...injusta explotacin de un monopolio estructural que ya se ostenta, prevalindose en forma dolosa o culposa el

autor del injusto del poder de mercado que ese monopolio generalmente confiere () el ilcito de abuso no es otra cosa que el ejercicio antijurdico del poder de mercado de que dispone el monopolista estructural, lo que se verifica a travs de hechos, actos o convenciones vulneradoras de la libre competencia. Si no existe vulneracin de la libre competencia, el ejercicio del poder de mercado respectivo no podr ser calificado de antijurdico, al menos desde una perspectiva antimonoplica. (Libre Competencia y

Monopolio, Domingo Valds Prieto, Editorial Jurdica de Chile, ao 2010, primera edicin, pg. 545). TERCERO: Que puede apreciarse que la cuestin fctica y jurdica planteada en la reclamacin de Recalcine dice relacin con la efectividad de que la demandada ejecut conductas dirigidas a preservar su posicin dominante de mercado, bsicamente por la va de mantener a distancia a un competidor actual, que podra disputar los ingresos que por la explotacin del monopolio que hasta antes de la entrada de Recalcine perciba. En doctrina se denomina

abusos de exclusin a aqullos que se vinculan a mantener a distancia competidores actuales o potenciales que podran impedir, menoscabar o disputar la renta monoplica.

CUARTO:

Que

debe

considerarse

que

hasta

antes

del

ingreso de Recalcine al mercado nacional de venta de los medicamentos con principio activo Rituximab, Roche haba accedido legtimamente al monopolio de la venta de ese tipo de medicamentos, a travs de su producto Mabthera. Es

razonable deducir que, con posterioridad a ese hito, la demandada continuara ejerciendo poder dominante sobre el mercado relevante respectivo. El asunto, segn se ha dicho, consiste en determinar si ha abusado de dicho poder

mediante las conductas atribuidas por su nuevo competidor. QUINTO: actor tiene Que, en este al sentido, solicitar es indudable las que el

razn

que

conductas

denunciadas deban ser analizadas, teniendo en cuenta que sobre el laboratorio de no daar Roche la recae un especial deber de su

cuidado

libre

competencia,

atendida

incuestionable calidad de agente econmico dominante en el mercado relevante de autos, desde que por s solo se

encuentra en condiciones de controlar el mercado pertinente de este frmaco. Empero, no es menos cierto que el anlisis no puede prescindir de la situacin inicial existente,

cuando se verifica el ingreso del competidor Recalcine con su medicamento Reditux, toda vez que ese escenario obedeci al resultado de una legtima eficiencia ganada por Roche. Por otra parte, dado lo recin indicado y en atencin a la naturaleza de los bienes en cuestin, es razonable deducir que quienes como profesionales prescriben medicamentos

consideren, al menos por un cierto tiempo, que uno de los productos es un bien de calidad superior al del competidor. SEXTO: Que en relacin con lo antes sealado resulta apropiado pueden distinguir entre de aquellos comportamientos pero lcitos, que de ms

ser que en

calificados constituyen el

agresivos,

aqullos todava

conductas nacional

anticompetitivas, de la

mercado

industria

farmacutica, en la que existe una gran rivalidad entre los laboratorios que investigan y los y desarrollan que copian nuevas dichos

medicinas

(originarias)

medicamentos una vez expiradas las patentes (genricos). No es de extraar entonces que exista un alto nivel de

litigios por infraccin de patentes entre ambos grupos de laboratorios (Manual de la Libre Competencia, William

Garca Machmar, Tomo I, Punto Lex Thomson Reuters, 2011, pgina 78). SEPTIMO: Que, en consecuencia, para que el demandado sea sancionado por el derecho antimonoplico, el reclamante debe probar que la competencia es abusiva, lo que importa dilucidar las intenciones y justificaciones de la conductas desplegadas por los agentes econmicos que gozan de una posicin de dominio, as como sus efectos en el mercado relevante. Lo antes consignado invita a traer nuevamente a colacin al autor Domingo Valds, quien afirma: El derecho de la libre competencia busca brindar a los competidores una tutela consistente en resguardarlos de los atentados

injustos que pueden inferirles otros competidores o alguna autoridad pblica esto y no es, persigue protegerlos el en cuanto de

competidores,

confirindoles

subsidio

suplementar sus deficiencias competitivas, a objeto de que puedan permanecer en el mercado relevante respectivo ms all de los que les permite la competencia misma (pg. 142 de la obra citada). El mismo autor seala: La situacin de poder de mercado correspondiente a un monopolio de

eficiencia no es reprochable en forma alguna, salvo que: i) el monopolista ejercite abusivamente dicho poder de

mercado, o bien ii) que el monopolista haya alcanzado esa situacin de monopolio por medios injustos () Esta

fuente de monopolio denominada monopolio de eficiencia es perfectamente lcita y deseable, pues es el fruto de una libre competencia mercantil que se ha conducido conforme a Derecho, que presupone igualdad jurdica de oportunidades para los competidores actuales y potenciales y, por tanto, desigualdad efecto, ha en de los resultados el de dicha y competencia. la En

premiarse

esfuerzo

creatividad

empresarial por oposicin a la pasividad y a la imitacin. Si la fuente de la cual ha emanado el monopolio es lcita, con mayor razn la actividad econmica resultante del mismo ha de gozar de tal licitud. El sistema de libre competencia no debe penalizar y su a aquel competidor lcita ha que merced a su una

esfuerzo

actividad

alcanzado

significativa participacin de mercado, puesto que de lo

10

contrario

se

desincentivara

el

proceso

de

libre

competencia y todo el empeo puesto en el mismo. En efecto, si bien el gran tamao, la vasta influencia, el control sobre ciertos mercados relevantes, el poder para destrozar a alguno de los competidores y la habilidad para generar y adquirir nuevos negocios son factores que pueden ser, bajo determinadas circunstancias, relacionados con el abuso de poder de mercado, ellos no constituyen por s mismos un atentado contra la libre competencia (pgina 510 del mismo texto). OCTAVO: Que la conclusin anterior encuentra

fundamento en el propio texto del Decreto Ley N 211, el cual refiere en la letra b) del artculo 3 al abuso de una posicin dominante y no a la explotacin de la misma. Como dice el autor citado: Puesto en otros trminos, existe una explotacin inocua de una posicin dominante, que es lcita o ajustada al Derecho antimonoplico, y otra que es injusta o contraria al Derecho de la libre competencia por

consistir en una explotacin abusiva. NOVENO: atribuye a Que, las del segn se dijo, el demandante tambin la del

mismas ilcito

conductas previsto en

denunciadas la letra c)

configuracin

artculo 3 del D.L. N 211, en lo referido a las conductas de competencia desleal. Como complemento de la disposicin anterior, cabe anotar que el artculo 3 de la Ley N 20.169 define la competencia desleal en general como toda

11

conducta contraria a la buena fe o a las buenas costumbres que, por medios ilegtimos, persiga desviar clientela de un agente del mercado. A su turno, el artculo 4 del mismo cuerpo legal seala ejemplos comprensivos hiptesis la de diferentes de engao, ajena,

conductas,

tales y/o

como

diversas de

aprovechamiento induccin a

denigracin deberes

reputacin y

infringir

contractuales

ejercicio

abusivo de acciones judiciales. Es menester indicar que a la luz de lo dispuesto en el propio D.L. antes nombrado, la conducta ser sancionable como atentado contra la libre competencia cuando sea ejecutada con el objeto de alcanzar, mantener o incrementar, una posicin dominante. DECIMO: Que, siempre como consideracin previa, cabe recordar que en materia de acciones judiciales abusivas se ha expresado no en es casos lo que anteriores que el resultado sobre una del el

litigio asunto,

determinante si quien las

para

resolver tuvo

sino

ejerci

duda

razonable al momento de interponer su accin respecto de su derecho o inters que debe infringido. acreditarse Ms que an, la esta accin Corte ha ha

expresado

sido

planteada de forma maliciosa o temeraria, esto es, con una finalidad ingrese un inequvoca de la conducta para impedir que cuyo

competidor al

mercado (rol

277-2010) y

propsito instrumental es entorpecer o embarazar el normal desarrollo de su actuacin.

12

UNDECIMO:

Que

reseadas

estas

cuestiones

generales,

corresponde dejar consignado ciertos supuestos respecto de los cuales no existe mayor controversia. En este sentido,

se encuentra establecido que el mercado relevante de autos est configurado por la venta de los y medicamentos cuyo dichos

biotecnolgicos principio productos activo

denominados es el

Mabthera

Reditux, que

Rituximab. tienen

Asimismo,

farmacuticos y del forma de

similares

indicaciones esto la es, el

teraputicas tratamiento

administracin, no Hodgkin y

Linfoma

Artitritis

Remautoidea y se administran de manera inyectable por va intravenosa. Adems, se encuentra asentado que se trata de los nicos medicamentos comercializados en Chile que

contienen Rituximab aprobados por el Instituto de Salud Pblica. DUODECIMO: reproches Que corresponde en el hacerse de cargo de los El

formulados

recurso

reclamacin.

anlisis debe iniciarse por la alegacin en torno a la posibilidad sustitutos. acudiendo determinar a de A que este los medicamentos el en cuestin debe que sean

respecto,

asunto objetivos

zanjarse permiten los

ciertos que,

antecedentes sus

atendidas

caractersticas,

medicamentos referidos son lo suficientemente prximos para entender que compiten entre ellos. En primer lugar, no hay duda de similar que los medicamentos Mabthera activo, con y Reditux tienen

principio

iguales

indicaciones

13

teraputicas. En segundo trmino, es un hecho establecido en estos autos que en los llamados a licitacin pblica de los medicamentos los que contienen ofertados el y principio que han activo

Rituximab,

productos

competido

directamente son Mabthera y Reditux. Esos antecedentes son determinantes para concluir que en el anlisis de un

eventual atentado a la libre competencia, los productos deben ser considerados sustitutos. DECIMO TERCERO: Que en cuanto a la discusin que se ha suscitado acerca de la denominada similitud de los

medicamentos, esta Corte comparte lo sostenido por el fallo del tribunal a quo y no observa el antecedente invocado por el reclamante que determine, de una manera concluyente, la variacin de lo razonado. En efecto, el fundamento

undcimo de la sentencia reclamada dej establecido que si bien Mabthera y Reditux son medicamentos ticos que

utilizan el mismo anticuerpo monoclonal Rituximab, por lo que en principio lo formaran es parte que del trata mismo de de mercado productos alto peso de

relevante,

cierto en se este

biotecnolgicos, molecular que

caso a

protenas partir de

obtienen

procesos

produccin muy complejos, cuya similitud no fue acreditada, atendido que no se acompaaron los estudios head to head que seran necesarios para asegurar la equivalencia de este tipo de productos. Respecto a dicha argumentacin, lo

acreditado resulta ser que Reditux se encuentra registrado

14

ante el Instituto de Salud Pblica como un producto nuevo y no como similar a que a Mabthera. alude el Por otra parte, los en

instrumentos

reclamante

manifiestan

trminos generales la manera de acreditar la similitud de los medicamentos cuyos principios sean anticuerpos

monoclonales. DECIMO CUARTO: Que tampoco se aprecia de los

antecedentes aportados por el reclamante que stos sean concluyentes respecto de la posibilidad que los

medicamentos Mabthera y Reditux puedan intercambiarse una vez que se ha iniciado un tratamiento contra el cncer. Cabe consignar que los estudios de farmacovigilancia invocados por el reclamante se refieren a ciertos casos en que mdicos onclogos han adoptado la decisin de

intercambio, empero ello no logra constituir un indicio grave y preciso que permita inferir la misma conclusin respecto de la generalidad de los casos. Tampoco las declaraciones de los testigos sirven para dicho efecto, por cuanto no hay elementos suficientes para deducir que la mayor parte de los profesionales conocedores de frmacos posean conocimiento de antecedentes acerca de la equivalencia de los productos en cuestin, entendiendo que, segn ya se consign, la experiencia que puedan tener no es un referente emprico en este caso, atendida que el producto Reditux en el tiempo ingres al mercado en el ao 2010. As, inmediato, slo el conocimiento de la

15

informacin llevar a

de

un

medicamento la decisin

nuevo de

entrante lo

podra cual, se

adoptar

intercambio, y efectos

considerando su trata de

especial naturaleza estimados

y que

productos

esenciales,

relacionados

directamente con el mantenimiento de la existencia de las personas, confirma que slo despus de un tiempo razonable podr determinarse el grado de intercambio de las medicinas involucradas. De lo anterior se puede deducir adems que la elasticidad de la demanda no est relacionada y de su

exclusivamente con precio. DECIMO QUINTO:

la existencia

del sustituto

Que

es

menester

referirse

la

alegacin del reclamante consistente en un eventual error que habra cometido el Tribunal de Defensa de la Libre Competencia al valorar la prueba, por cuanto sta se habra revisado mediante un sistema denominado de antecedente por antecedente en oposicin a uno de visin conjunta.

Ciertamente un proceso de valoracin conlleva que primero sean apreciados individualmente los medios probatorios,

para determinar, conforme a las reglas de la sana crtica, los hechos que concluyentemente se habran probado y que, luego, se haga un anlisis conjunto, con nuevas

consideraciones que determinen el xito o rechazo de la demanda. En la especie, los razonamientos del tribunal se ajustaron a ese proceso lgico y concluyeron que no se haban acreditado las conductas denunciadas.

16

DECIMO SEXTO: Que en este sentido es dable recordar que el inciso final del artculo 22 del D. L. N 211

prescribe: El Tribunal apreciar la prueba de acuerdo a las reglas de la sana crtica. Tal como se ha expuesto en fallos anteriores acerca del concepto de este sistema de valoracin de la prueba (rol 396-2009), cabe sealar que para entender en toda su dimensin la labor del juez en torno a la apreciacin de la prueba conforme a las normas de la sana crtica es necesario comprender que los sistemas probatorios han evolucionado, respondiendo al desarrollo

cultural y la naturaleza de las materias, explorando la forma en que mejor se cumpla con la garanta del debido proceso al obtener la debida y suficiente argumentacin de las decisiones jurisdiccionales. Es as como, en un sentido general, consiste se en ha considerado que la actividad probatoria los

proporcionar

al

rgano

jurisdiccional

antecedentes necesarios para establecer la existencia de un hecho, sea una accin u omisin. Las definiciones relativas al sujeto, objeto, medios y oportunidad en que debe ser proporcionada la prueba resultan determinantes a la hora de calificar el sistema, como tambin las etapas mismas de la actividad ubicacin probatoria del dentro de del proceso, la esto es, la u

elemento

juicio;

proposicin

ofrecimiento efectuado al tribunal; la aceptacin que hace ste para que se incorpore al proceso, ordenando recibirlo; la produccin o rendimiento del medio respectivo; su

17

valoracin

individual

como

medio

probatorio,

tanto

al

verificar que las etapas anteriores se encuentran ajustadas a la ley como a los aspectos sustantivos, evaluando su mrito o contribucin en la bsqueda de la verdad; la

ponderacin de los elementos de juicio que constituyen un mismo tipo de de medio los probatorio; la misma en ponderacin por

comparativa

diferentes

medios,

conjunto;

ltimo, la revisin que corresponde realizar de toda la actividad anterior por medio de los sistemas recursivos. Resalta en todo lo anterior la valoracin individual y

comparativa de los medios probatorios, labor que constituye su ponderacin. En una clasificacin general de los sistemas, se

atiende en primer trmino a la reglamentacin de los medios probatorios y se les califica de: a) Legal, cuando la ley los seala expresamente, variando si son nmeros clusus o nmeros apertus; b) Libre, al hacer el legislador una

referencia general, sin mencionarlos expresamente o hacerlo a ttulo referencial. La regulacin del valor probatorio enfrenta los

sistemas de prueba: a) Legal o tasada, en que en legislador indica perentoriamente el valor de cada medio; b) Libre conviccin, parmetros en que no de se entregan de a los magistrados quienes en del

rgidos

valor

los

medios,

expondrn los desmedro de

motivos por otros; c)

los cuales a

prefieren unos la conciencia

Entregado

18

juzgador, produzca

en

que

se en

solicita la esfera

que

el

medio del

probatorio y ste

certeza

ntima

juez

exprese tales circunstancias; d) Sana crtica, se requiere que la persuasin que ocasiona el medio en el juez no se realice obedeciendo a cualquier fundamento, sino sobre la base de un anlisis razonado que explicita el magistrado en su decisin, atendiendo a las leyes de la experiencia, la lgica y los conocimientos comnmente afianzados. Respecto de la ponderacin de los medios probatorios o evaluacin comparativa de los mismos, se considera a los sistemas: a) Legal, cuando el legislador efecta una

regulacin en la valoracin comparativa de un mismo medio probatorio y de ste con los dems medios reunidos en el proceso, indicando la preeminencia o falta de valor en cada circunstancia; b) Intima conviccin, cuando se entrega al magistrado comparativa la para facultad llegar de a realizar una la ponderacin exigindole

decisin,

solamente expresar las razones; c) Persuasin racional, la ley entrega al juez la competencia para asignar valor a los medios probatorios y preferir unos en desmedro de otros. El legislador conjuga estas funciones relacionadas con la prueba; sin embargo, ste busca la fundamentacin de los fallos y que esta argumentacin sea congruente. La sana crtica viene a constituir un sistema que pretende liberar al juez de disposiciones cerradas, puesto que no siempre el seguirlas es garanta de justicia en las determinaciones

19

jurisdiccionales, reaccionando en contra de la aplicacin objetiva de la ley, impulsando al magistrado a buscar con determinacin la verdad dentro del conflicto. La sana crtica est referida a la valoracin y

ponderacin de la prueba, esto es, la actividad encaminada a determinar, primero, los aspectos que inciden la decisin de considerar aisladamente los medios probatorios, para

precisar su eficacia, pertinencia, fuerza, vinculacin con el juicio y cuanto pueda producir fe en el juzgador

respecto de su validez y su contribucin al establecimiento de la verdad de los hechos controvertidos, esto es el

mrito que puede incidir en la conviccin del sentenciador. Luego, en una valoracin conjunta de los medios probatorios as determinados, extraer las conclusiones pertinentes en cuanto a los hechos y fijar la forma en que ellos

sucedieron. En ambos escalones deber tener presente el magistrado las leyes de la lgica, la experiencia y los conocimientos cientficamente afianzados en la comunidad en un momento determinado; por ello es que son variables en el tiempo y en el espacio, pero estables en el pensamiento humano y la razn. ste es el contenido de la sana crtica o su ncleo medular; son los aspectos que no pueden ser desatendidos. El legislador, en nuestro pas, ha expresado en

diversas normas los elementos anteriores al referirse a la sana crtica. Al respecto, ha sealado directamente su

20

contenido, describiendo los elementos que la componen y, en otras ocasiones, se ha limitado a efectuar una referencia al concepto. La Ley N 18.287, sobre procedimiento ante los

Juzgados de Polica Local, en su artculo 14 expresa: El Juez apreciar la prueba y los antecedentes de la causa, de acuerdo con las reglas de la sana crtica, agregando a continuacin: Al apreciar la prueba de acuerdo con las reglas de la sana crtica, el tribunal deber expresar las razones jurdicas y las simplemente lgicas, cientficas o tcnicas en cuya virtud les asigne valor o las desestime. En general, tomar en especial consideracin la

multiplicidad, gravedad, precisin, concordancia y conexin de las pruebas y antecedentes del proceso que utilice, de manera que el examen conduzca lgicamente a la conclusin que convence al sentenciador. Por su parte el Cdigo del Trabajo, en el artculo 456 ordena: El tribunal apreciar la prueba conforme a las reglas de la sana crtica. Al hacerlo, el tribunal deber expresar las razones jurdicas y las simplemente lgicas, cientficas, tcnicas o de experiencia, en cuya virtud les asigne valor o las desestime. En general, tomar en especial consideracin la multiplicidad, gravedad, precisin, concordancia y conexin de las pruebas o antecedentes del proceso que utilice, de

21

manera que el examen conduzca lgicamente a la conclusin que convence al sentenciador. El Cdigo Procesal Penal dispone en su artculo 297: Valoracin prueba con de la prueba. pero Los no tribunales podrn apreciarn la los

libertad,

contradecir

principios de la lgica, las mximas de la experiencia y los conocimientos cientficamente afianzados. El tribunal deber hacerse cargo en su fundamentacin de toda la prueba producida, incluso de aquella que hubiere desestimado,

indicando en tal caso las razones que hubiere tenido en cuenta para hacerlo. La Ley 19.968, sobre procedimiento ante los Tribunales de Familia, en su artculo 32, estipula: Valoracin de la prueba. Los jueces apreciarn la prueba de acuerdo a las reglas de la sana crtica. En consecuencia, no podrn

contradecir los principios de la lgica, las mximas de la experiencia y los conocimientos cientficamente afianzados. La sentencia deber hacerse cargo en su fundamentacin de toda la prueba rendida, incluso de aquella que hubiere

desestimado, indicando en tal caso las razones tenidas en cuenta para hacerlo. La valoracin de la prueba en la

sentencia requerir el sealamiento de los medios de prueba mediante los cuales se dieren por acreditados cada uno de los hechos, de modo de contener el razonamiento utilizado para alcanzar las conclusiones a que llegare la sentencia.

22

En urbanos,

la el

Ley

18.101 8

sobre

arrendamiento Los juicios

de a

predios que se

artculo

indica:

refiere el

artculo anterior La prueba

se regirn

por las

reglas las

siguientes: 7)

ser apreciada

conforme a

reglas de la sana crtica. La prueba testimonial no se podr rendir ante un tribunal diverso de aqul que conoce de la causa. Diversas otras disposiciones indican que la prueba se apreciar conforme a las reglas de la sana crtica, sin establecer parmetros para ello por cuanto se atienen a las normas antes transcritas, en las cuales se ha desarrollado su contenido. Efectan esta referencia los artculos 50 B de la Ley 19.496, sobre Proteccin de los Derechos de los Consumidores; Industrial; 111 22 de del la Ley 19.039, Ley sobre Propiedad Libre

Decreto

211,

sobre

Competencia; 425 del Cdigo de Procedimiento Civil; 5 del Auto Acordado sobre Tramitacin del Recurso de Proteccin de Garantas Constitucionales. En otras oportunidades el legislador hace aplicable tales disposiciones de manera indirecta, al ordenar que se rija el asunto por un procedimiento en que se consult esta regla, como ocurre con el artculo 33 de la Ley 19.537, sobre Copropiedad Inmobiliaria, que hace aplicable el

procedimiento de los jueces de Polica Local; el artculo 1 de la Ley 14.908, sobre Abandono de Familia y Pago de

23

Pensiones Alimenticias, que alude al procedimiento de los juzgados de familia. Conforme a la enunciacin que ha hecho nuestro

legislador, se puede expresar: a) La sana por crtica reglas compone que un sistema probatorio a la

constituido

estn

destinadas

apreciacin de la prueba rendida en el proceso, dirigidas a ser observadas por los magistrados. b) Especficamente, las reglas de la sana crtica

imponen mayor responsabilidad a los jueces y, por lo mismo, una determinada forma en que deben ejercer sus funciones, que est referida a motivar o fundar sus decisiones de manera racional y razonada, exteriorizando las

argumentaciones que le han provocado la conviccin en el establecimiento de los hechos, tanto para admitir o

desestimar los medios probatorios, precisar su validez a la luz del ordenamiento jurdico, como el mrito mismo que se desprende de ellos. c) La valoracin de la prueba en la sentencia

requerir el sealamiento de todos los medios de prueba, explicitando aquellos mediante cuyo anlisis se dieren por acreditados cada uno de los hechos, de modo de contener el razonamiento utilizado para alcanzar las conclusiones a que llegare la sentencia. d) El anlisis y ponderacin de la prueba debe ser efectuado de manera integral, esto es, hacindose cargo y

24

examinando en la fundamentacin destinada a la fijacin de los hechos de toda la prueba producida por las partes en el juicio, tanto en la que sustenta su conviccin, como

aqulla que es descartada. Es ms, bajo los principios de exclusin de la prueba en etapas anteriores a la sentencia, nada priva que el anlisis se extienda a ellas, pero para el solo efecto de dejar constancia de la trascendencia de aquella determinacin. e) Los las sentenciadores razones dejarn explicitadas principios en de la la

sentencia

jurdicas,

los

lgica, las mximas de la experiencia y los conocimientos cientficamente afianzados en cuya virtud le asignan valor o desestiman las pruebas. f) Se agrega por el legislador la orientacin que, en el ejercicio de la funcin reseada, en el sentenciador la

deber

tener

especialmente

consideracin

multiplicidad, gravedad, precisin, concordancia y conexin de la prueba rendida entre s y de sta con los dems antecedentes del proceso. g) La explicitacin en la aplicacin de las reglas de la sana crtica est dirigida tanto al examen de las partes y ciudadanos en general, como al control que eventualmente pudieran mediante llegar la a efectuar del los tribunales recursivo superiores que cada

aplicacin

sistema

materia o procedimiento contemple, en que debe revelar y

25

conducir

lgicamente

la

conclusin

que

convence

al

sentenciador en la ponderacin de la prueba. Resulta incuestionable el hecho que el legislador fij su atencin en dotar de garantas a las reglas de la sana crtica, con el objeto de que fueran fcilmente

observables. Pero del mismo modo, el aspecto fundamental queda determinado en precisar en la sentencia las razones jurdicas, los principios de la lgica, las mximas de la experiencia y los conocimientos cientficamente afianzados en cuya virtud le asignan valor o desestiman las pruebas rendidas en el proceso. Es el legislador el que se remite a tales parmetros, es l quien integra la ley con razones, principios, mximas y conocimientos. Por lo mismo su o

inobservancia,

transgresin,

equivocada

aplicacin

errnea interpretacin puede dar origen a la interposicin de los recursos que contempla la ley, puesto que, cuando no se los cumple, no sino solamente que adems se se desobedecen quebranta la sus ley,

determinaciones,

vulnerndose las garantas que el legislador concede a las partes, con lo que se contraviene el ordenamiento jurdico en general, ante lo cual el mismo legislador reacciona, privando alcanzada de en fuerza y efectos a que, a en la determinacin trmino, as se

atencin

ltimo

desatiende la soberana y se afecta el Estado democrtico, constitucional corresponde y social a de derecho. el De esta de manera, aquellos

entrar

precisar

contenido

26

parmetros, con la finalidad de determinar, al resolver el presente recurso de reclamacin, su posible trasgresin, para adoptar la decisin que resulte pertinente y adecuada. La sana crtica determina su contenido, adems de las razones jurdicas pertinentes, por las reglas de la lgica, la experiencia a y los los que conocimientos se agregan las cientficamente reglas de la

afianzados,

psicologa, pero que nuestro legislador ha omitido. La lgica pretende distinguir entre los razonamientos correctos de aquellos que no lo son, en cuyas proposiciones debe existir una vinculacin racional, a las que se e

denomina:

Implicacin,

equivalencia,

consistencia

independencia. La lgica formal origina las leyes: a) De la identidad, que pretende significar que si una proposicin es verdadera, siempre ser verdadera. La identidad de la persona o cosa es la misma que se supone; b) De la falta de contradiccin, segn la cual una proposicin no puede ser verdadera y falsa al mismo tiempo. Dos juicios

contrapuestos o contradictorios se neutralizan o destruyen entre s. Dos juicios vlidos de contradictorios y, uno por de lo ellos no pueden basta poder ser con negar

simultneamente reconocer la

tanto, para

validez

formalmente la validez del otro; c) De tercero excluido, en que una proposicin no puede ser verdadera o falsa al mismo tiempo. Dos juicios contradictorios no pueden ser

simultneamente falsos y

basta con reconocer la falsedad

27

de uno de ellos para poder afirmar formalmente la validez del otro. Se presenta en los casos en que un juicio de valor es verdadero y el otro es falso; y d) De la razn suficiente integrante implicancia (para de la quienes teora que no de la consideran la como parte cuya o

demostracin), afirmacin

contempla

cualquier

proposicin que acredite la existencia o no de un hecho, tiene que estar fundamentada o probada, pues las cosas

existen y son conocidas por una causa capaz de justificar su existencia (Nelson Pozo Silva, Argumentacin de la

sentencia penal, Editorial Puntolex). Por su parte, la experiencia comprende las nociones de dominio comn y que integran el acervo cognoscitivo de la sociedad, las que se aprenden como verdades indiscutibles. Couture define las llamadas mximas de experiencia como "normas de valor general, independientes del caso

especfico, pero como se extraen de la observacin de lo que generalmente ocurre en numerosos casos, son

susceptibles de aplicacin en todos los otros casos de la misma especie (Fundamentos de Derecho Procesal Civil,

pgina 192); Friedrich Von Stein expresa que stas "son definiciones o juicios hipotticos de contenido general, desligados de los hechos concretos que se juzgan en el proceso, procedentes de la experiencia, pero independientes de los casos particulares de cuya observacin se han

inducido y que, por encima de esos casos, pretenden tener

28

validez para otros nuevos (El conocimiento Privado del Juez, pgina 27, citados por Joel Gonzlez Castillo,

Revista Chilena de Derecho, Vol. 33 N 1, ao 2006). Existen ciertos elementos comunes a las mximas de experiencia: 1 Son juicios, esto es, valoraciones que no estn referidas a los hechos que son materia del proceso, sino que e poseen un contenido lo general. que Tienen un valor a la

propio

independiente,

permite

darle

valoracin un carcter lgico; 2 Estos juicios tienen vida propia, se generan de hechos particulares y reiterativos, se nutren de la vida en sociedad, aflorando por el proceso inductivo del juez que los aplica; 3 No nacen ni fenecen con los hechos, sino que se prolongan ms all de los mismos, y van a tener validez para otros nuevos; 4 Son razones inductivas acreditadas en la regularidad o

normalidad de la vida, y, por lo mismo, implican una regla, susceptible de ser utilizada por el juez para un hecho similar; 5 Las mximas carecen de universalidad. Estn restringidas al medio fsico en que acta el juez, puesto que ellas nacen de las relaciones de la vida y comprenden todo lo que el juez tenga como experiencia propia (Joel Gonzlez Castillo, Revista Chilena de Derecho, Vol. 33 N 1, ao 2006). Los conocimientos cientficamente afianzados son

diversos, pero se ajustan a conclusiones que se adquieren aplicando el mtodo cientfico, el cual se caracteriza por

29

sus etapas de conocimiento, observacin, planteamiento del problema, documentacin, hiptesis, experimentacin,

demostracin o refutacin y conclusin: tesis o teora. Los conocimientos cientficos estn asociados a las teoras y leyes de las diversas ciencias, las que se han construido mediante el mtodo cientfico, el cual est caracterizado fundamentalmente por la demostracin. La diferencia entre la lgica formal con las mximas de la experiencia y los conocimientos cientficamente

afianzados est constituida porque la primera no requiere ser demostrada. La jurisprudencia de la Corte Suprema ha dicho: Que de lo razonado en los considerando quinto a noveno de esta sentencia aparece que los jueces del fondo, al apreciar la prueba, vulneraron las normas reguladoras establecidas en los artculos 455 y 456 del Cdigo del Trabajo, toda vez que resulta contrario a la lgica formal, y en consecuencia a la sana crtica, sostener de una cosa lo que no es y, tambin, tener por verdaderos hechos deducidos a partir de hiptesis falsas, lo que se concret al afirmar que un testigo dijo algo distinto a lo sealado en su declaracin y al sostener que la absolvente no ha reconocido hechos que la perjudican, siendo evidente que s lo hizo (Corte

Suprema, 4 de noviembre de 2008, causa rol N 5129-08, considerando dcimo).

30

DECIMO Tribunal de todas las

SEPTIMO:

Que

el

reclamante

alega

que

el

Defensa de conductas

la Libre

Competencia no ni se ponder

analiz las los

denunciadas lo cual

todas en

evidencias

probatorias,

desarrollar

considerandos siguientes. DECIMO OCTAVO: Que en lo relativo a las actuaciones administrativas promovidas por el Laboratorio Roche dentro del procedimiento administrativo de registro sanitario del producto Reditux, seguido ante el Instituto de Salud

Pblica y en fase recursiva ante el Ministerio de Salud, as como de una solicitud posterior ante la Contralora General de la Repblica, es necesario consignar los

siguientes antecedentes: a) El da 9 de febrero de 2009, Recalcine present ante el Instituto sanitario de del Salud Pblica una solicitud similar de a

registro

producto

Reditux

como

Mabthera, fundado en lo dispuesto en el artculo 42 del D.S. N 1876, Reglamento del Sistema Nacional de Productos Farmacuticos, publicado en el Diario Oficial de 9 de

septiembre de 1996. Dicho solicitudes precepto de reglamentario de seala: Para las que

registro

productos

farmacuticos

contengan el mismo principio activo en igual cantidad por forma farmacutica y la misma va de administracin que otro producto que cuente con registro sanitario vigente,

31

ser

exigible

los

mismos

antecedentes

contenidos

en

artculo 39 del presente reglamento. Se estudios exceptan aquellos antecedentes y relativos a los en

farmacolgicos

selectivos

toxicolgicos

animales, estudios clnicos y estudios farmacocinticos. Asimismo, es pertinente expresar que el artculo 45 del mismo Reglamento previene: Para los efectos de

establecer la identidad, potencia, pureza, estabilidad y otros requisitos de calidad fsica, qumica, microbiolgica y biofarmacutica de los principios activos y de las formas farmacuticas de los medicamentos cuyo registro se

solicite, el Instituto se ceir a las normas pertinentes contenidas en las farmacopeas y sus suplementos que

oficialmente rigen en el pas. Farmacopea Chilena. Farmacopea Internacional. Farmacopea Europea. Farmacopea de Estados Unidos y The National Formulary. Farmacopea Britnica. Farmacopea Francesa. Farmacopea Alemana. Farmacopea Homeoptica Alemana. Farmacopea Wilmar Schwabe. Se reconocer tambin para los fines antes sealados, como complementario de las farmacopeas indicadas, las

series de Informes Tcnicos del Comit de Expertos de la

32

Organizacin Mundial de la salud para Patrones Biolgicos, biotecnolgicos, qumicos radioactivos u otros y el Ttulo 21 del Code of Federal Regulations (C.F.R.), punto 1.1 de los Estados Unidos de Norteamrica. Cuando se trate de un producto farmacutico que no figure en ninguno de los textos oficiales antes sealados, el Instituto la podr aceptar o rechazar, que parcial o el

totalmente, interesado.

informacin

tcnica

proporcione

b) El da 31 de marzo del mismo ao, Roche solicit se le tuviera como parte del proceso de registro sanitario, oponindose al registro sanitario de Reditux y pidiendo la suspensin antecedentes del procedimiento, ni puesto que no que existen permitan

tcnicos

estudios

clnicos

asegurar la eficacia, calidad y seguridad del producto de Recalcine. c) El da 24 de abril del ao 2009, Roche interpuso reposicin de la resolucin que rechaz la solicitud de suspensin, puesto que la aprobacin del producto de

Recalcine representa un grave riesgo de la salud pblica. d) El 5 de agosto de 2009, el Instituto de Salud Pblica abri un trmino probatorio de diez das hbiles para que Recalcine rindiera las pruebas con el fin de

acreditar lo expuesto en el mencionado artculo 42. e) El da 6 de octubre de 2009, Roche hace presente una serie de consideraciones, tales como: el proceso es el

33

producto () la consecuencia principal en relacin al paradigma producto, de es la que equiparacin no es entre el proceso posible y el

fcticamente

obtener

productos biolgicos con un principio activo idntico a otro (fs. 886 y 2.161). f) El da 3 de noviembre de igual ao, la demandante Recalcine cambia su solicitud de registro sanitario de

producto similar a Mabthera, a producto nuevo, en virtud de lo prescrito en el artculo 30 del D.S. N 1876. Dicha modificacin slo fue conocida por Roche en marzo del ao 2011. El mencionado artculo 30 prescribe: Producto

farmacutico nuevo es aqul que: a) Se incorpore por primera vez en el pas, en el campo de la medicina; b) Presenta una nueva utilidad teraputica respecto de uno ya registrado; c) Presenta una modificacin de los en la composicin activos de y una

concentracin

principios

frmula ya registrada; d) Contenga nuevas sales o steres de los principios activos componentes de los productos ya

registrados. e) Constituya combinaciones de medicamentos que

separadamente disponen de registro sanitario;

34

f) Constituya modifique activos; o g) la

una

forma

farmacutica del o de los

nueva

que

liberacin

principios

Utilice una va de administracin diferente a un producto ya registrado.

Adems, Para

cabe

consignar productos

que

el

artculo

31

indica: el

registrar

farmacuticos

nuevos,

Instituto podr solicitar informe al Ministerio de Salud, a organismos, sociedades cientficas y a expertos,

acreditados para estos efectos. g) El da 12 del mismo el mes, rechazo Roche del formula registro

observaciones,

solicitando

sanitario de Reditux, puesto que se hace imposible evaluar el registro del producto de Recalcine como similar a

Mabthera para corroborar su seguridad y eficacia (fs. 907 y 2.173). h) El 27 de noviembre de 2009, la Comisin de

Evaluacin de Productos Farmacuticos Nuevos del Instituto de Salud Pblica determin rechazar el registro sanitario de Reditux, por considerarse que faltan estudios clnicos con un diseo adecuado y que estn efectuados en nmero adecuado de pacientes que permitan avalar la eficacia y seguridad en todas las indicaciones solicitadas, las cuales son ms amplias que las aprobadas para el producto

innovador y faltan estudios de seguridad y especialmente de

35

inmunogenicidad efectuados con el producto cuyo registro se solicita, lo cual fue decidido por unanimidad. i) El da 19 de marzo de 2010, la Comisin Revisora de Evaluacin de Productos Farmacuticos revoc la decisin referida y recomend al Instituto registrar el producto farmacutico, lo cual fue resuelto en votacin dividida (cinco a favor y cuatro en contra). j) El da 29 de marzo del mismo ao, Roche acompa un informe productos denominado Consideraciones de Rituximab reglamentarias elaborado por para ERA

biosimilares

Consulting respecto a la escasa e insuficiente informacin clnica y no clnica que existe actualmente disponible para Reditux (fs. 972 y 2.240). k) El da 27 de abril de 2010, Roche acompa el documento titulado Guidelines on evaluation of similar

biotherapeutic products (SVPs) de la Organizacin Mundial de la Salud. l) Por Resolucin N 1194 de 4 de mayo de 2010, el Instituto de Salud Pblica concedi el registro sanitario B-2142/10 para el producto farmacutico Reditux, no

especificndose que el producto se registraba como producto nuevo. Es pertinente indicar que el artculo 47 del aludido Reglamento mandata: El Instituto podr conceder o denegar un registro, mediante resolucin fundamentada, en un plazo no superior a noventa das, contados desde la fecha de

36

recepcin, conforme a todos los antecedentes exigidos en la solicitud de registro sanitario. Dicho plazo se ampliar por un periodo de treinta das, cuando se trate de un producto farmacutico nuevo y se solicite informe segn lo sealado en el artculo 31 del presente reglamento. Este informe deber ser evacuado dentro del plazo de 30 das, al cabo del cual el Instituto dictar la

resolucin que acepte o deniegue el registro. Para denegar un registro, el Instituto deber requerir el pronunciamiento previo del Ministerio de Salud. El interesado que no est conforme con la resolucin del Instituto, o bien a quin que no se le haya dictado dentro del plazo antes sealado, podr recurrir al

Ministerio de Salud, en la forma prescrita en el artculo 52 del decreto supremo N 79, de 1980, de la misma

Secretara de Estado. m) El da 7 de igual mes, de la a Roche formula una de

presentacin otorgamiento opcin

dando de

cuenta

improcedencia Reditux a la

registro lgica

sanitario y

nica marco

racional,

conforme

nuestro

regulatorio corresponde al rechazo de dicha solicitud de producto () Las pruebas comparativas que debe aportar el solicitante consisten en estudios no clnicos y clnicos comparativos con el producto innovador, los cuales deben estar basados en lo exigido por Farmacopeas aplicables e

37

informes 2.346).

tcnicos

publicados

por

la

OMS

(fs.

1.113

n) Por Resolucin N 1629, de 1 de junio de 2010, el Instituto de Salud Pblica puso en conocimiento de Roche el otorgamiento del registro sanitario referido anteriormente para el producto farmacutico Reditux, sin especificar la categora nuevo o similar-; pero adems le seal que no poda tener presente un escrito efectuado por la demandada el 7 de mayo de 2010, por ser extemporneo y sin que

pudiera ser considerado como parte en dicho procedimiento, sealando que slo tena adems el una derecho de de aportar copias

antecedentes,

negndole

solicitud

autorizadas de las actas de las Comisiones Evaluadora y Revisora. ) El da 25 de junio del ao 2010, Roche interpuso una reclamacin ante el Ministro de Salud a fin que se revocara la decisin de otorgamiento de registro sanitario. Refiri en el reclamo a la utilizacin de la poblacin chilena o de otros mercados emergentes como conejillos de indias para comprobar seguridad y eficacia de su producto, sin estudios clnicos comparativos previos que lo avalen o informacin mnima que permita el consumo humano de su

producto (fs. 696 y 2.379). o) En oficio de 1 de julio del ao 2010 (fs. 610), el Instituto de Salud Pblica seal al Ministerio de Salud que la va elegida por la demandada para oponerse al

38

otorgamiento del registro sanitario era impertinente, toda vez que careca de inters en el procedimiento

administrativo y no poda tener calidad de parte en el mismo pues el procedimiento de registro sanitario no lo contempla. (fs. 2.414). p) El da 24 de septiembre de 2010, se efecta una presentacin de la Cmara de la Industria Farmacutica

solicitando se tenga a la vista reclamacin de Roche en procedimiento iniciado por la Cmara revoque el Industria registro

Farmacutica, con

el objeto

que se

sanitario de Reditux. Dicha presentacin es firmada por Ren Delsin, 669). q) El da 18 de octubre por de 2010, ante el se formula una de Gerente General de Roche Chile Ltda. (fs.

presentacin

realizada

Roche

Ministerio

Salud, dentro del marco del recurso de reclamacin (fs. 2467). r) El da 21 de enero de 2011, el Ministerio de Salud rechaz el recurso de reclamacin (fs. 610, 617 y 624). Seal: El Instituto, tcnicos Recalcine y teniendo y a la vista todos los por del

antecedentes Laboratorios producto

cientficos el

acompaados sanitario sus

para

registro

Reditux

habiendo

estudiado

propiedades clnicas eficacia y e

farmacuticas, teraputicas,

farmacolgicas, ha determinado

toxicolgicas, la calidad,

39

inocuocidad para su uso en seres humanos, concedindose por lo tanto su registro sanitario. s) Segn se consign en marzo de 2011, Roche toma conocimiento de que a Recalcine le haba sido concedido el registro sanitario para Reditux como producto nuevo y no similar a Mabthera. t) La interposicin de las actuaciones administrativas planteadas por la demandada no suspendieron los efectos de la resolucin administrativa recurrida y, por ende, de la comercializacin del producto Reditux. u) El da 12 de julio del ao 2011, la demandada solicit a la Contralora General de la Repblica que

declarara la ilegalidad, arbitrariedad y transgresin a la garanta de producto igualdad en y que la evaluacin ordenara al y aprobacin de del

Reditux

Instituto

Salud

Pblica la invalidacin del registro sanitario, atendidos los vicios en la evaluacin y concesin de su registro sanitario y la falta de fundamento en la dictacin de la resolucin que concede tal registro. Roche aleg que el Instituto haba vulnerado el principio de legalidad que debe regir en todas las actuaciones de los rganos de la Administracin del Estado, al modificar la tramitacin del procedimiento en virtud del cual se confiri el registro sanitario de Reditux, sin estar facultado por la ley ni el reglamento para ello, vulnerndose, adems, las exigencias establecidas en los artculos 31 y siguientes del

40

Reglamento para el Otorgamiento de Registros Sanitarios a Productos Biotecnolgicos Nuevos. Sostuvo que se concedi el registro sanitario como producto nuevo, sin que

Recalcine acompaare los estudios clnicos y pre clnicos que se le requirieron a la demandada cuando solicit la inscripcin de su producto Mabthera, en especial los

estudios fases I, II y III, producindose una infraccin a dicho principio, por cuanto, encontrndose ambas empresas en un estado similar solicitantes de un registro sanitario para un producto criterios biotecnolgico diferentes para nuevouno y no corresponda debiendo

aplicar

otro,

exigirse el cumplimiento de las mismas condiciones. v) Contralora no suspendi ni dej sin efecto la

resolucin recurrida y, por el contrario, se inhibi de conocer la peticin de Roche, por encontrarse pendiente el juicio de competencia desleal, iniciado por demanda

deducida por el mismo laboratorio contra Recalcine, el da 17 de junio de 2011. DECIMO NOVENO: Que el Tribunal de Defensa de la Libre Competencia concluy Instituto de Salud que la Pblica oposicin de fue fundada, Roche ante el

principalmente

porque -ms all de cul sea la tramitacin que deba darse en Chile al en registro el caso de del los productos biosimilaresuna duda

existi,

producto

Reditux,

razonable sobre la procedencia de su registro como similar a Mabthera y que, por lo tanto, Roche habra estado en su

41

derecho de hacer las presentaciones que estimara del caso, para asegurar la reputacin de su producto. Agreg que tampoco se pudo acreditar que la oposicin haya producido un retardo significativo en la entrada al mercado del Reditux, que teniendo Roche en en cuenta el que las

presentaciones

efectu

procedimiento

administrativo no suspendieron la tramitacin del mismo y que los plazos en los cuales las respectivas Comisiones Evaluadora y Revisora (noviembre de 2009 y marzo de 2010) examinaron los antecedentes fueron relativamente breves, si se considera que Recalcine cambi su solicitud de registro del Reditux de producto similar a nuevo, el 3 de noviembre de 2009. En lo relativo al recurso administrativo deducido ante el Ministerio de Salud, considera el fallo que los

argumentos esgrimidos parecen haber sido plausibles, a la luz de la poca claridad que haba entregado a esa fecha el Instituto de Salud Pblica a Roche, sobre los fundamentos y razones para conceder el registro sanitario cuestionado. As, el recurso no era infundado, pues al momento de su interposicin y durante bastante tiempo despus no se

comunicaron a Roche las razones de fondo en virtud de las cuales el Instituto concedi finalmente el registro

sanitario. Concluye que existieron razones fundadas para su deduccin y, adems, su ejercicio fue consistente con la

42

solicitud presentada por Roche ante el Instituto de Salud Pblica. VIGESIMO: Que esta Corte, en virtud de los argumentos expresados por la sentencia atacada y por los fundamentos que se sealarn a continuacin slo puede desestimar en todas sus partes la alegacin del reclamante Recalcine. En primer trmino, corresponde sealar que no se aprecia

ninguna razn jurdica para no aplicar supletoriamente al procedimiento reglamentado por el D.S. N 1876 los

principios y disposiciones consagrados en la Ley N 19.880, que establece Bases de los Procedimientos Administrativos que rigen los Actos de los rganos de la Administracin del Estado. cuerpo Conforme a lo dispuesto en el artculo 10 de ese legal, que Los consagra interesados aducir el principio en de

contradictoriedad, momento del

podrn,

cualquier y aportar

procedimiento,

alegaciones

documentos u otros elementos de juicio. A su turno, como manifestacin de ese principio, el artculo 15 de la misma ley contempla el principio de impugnabilidad, disponiendo que todo acto administrativo los es impugnable por el de sin

interesado reposicin

mediante y

recursos regulados

administrativos en esta ley,

jerrquico,

perjuicio del recurso extraordinario de revisin y de los dems recursos que establezcan las leyes especiales. En la especie, la calidad de interesado de de Roche en el era

procedimiento

administrativo

registro

sanitario

43

evidente, desde que se pretenda por parte de Recalcine registrar un producto como similar a Mabthera de Roche. Parece apropiado citar el siguiente prrafo:

Evidentemente, se considerar interesado el titular de un derecho presenta subjetivo. novedad En tal Sin sentido la enumeracin adems no la

alguna.

embargo,

agrega

situacin de aquellos que tienen un inters (sea individual o colectivo). El interesado que slo detenta un inters est ocupando una posicin jurdica inferior a la del

titular del derecho subjetivo; sin embargo, dicha posicin es considerada como digna de proteccin y reconocimiento por el legislador y le permite intervenir en el

procedimiento

administrativo.

(Derecho

Administrativo

General, Jorge Bermdez Soto, Segunda Edicin Actualizada, Abeledo Perrot, Thomson Reuters, 2011, pgina 177). Por tal motivo, para este Tribunal no hay duda de que Roche se encontraba legitimado para realizar las

alegaciones que estimare pertinentes en el procedimiento administrativo e impugnar la resolucin del Instituto de Salud Pblica ante el Ministerio de Salud. Asimismo, el interesado Roche tena el derecho de conocer los

fundamentos de la decisin administrativa y, por ende, de la cuestiones que haba planteado y discutido en las

respectivas Comisiones Evaluadora y Revisora del Instituto de Salud Pblica. Volviendo a la doctrina, el referido

autor expresa en la obra citada: El interesado tiene el

44

derecho a conocer en cualquier momento el estado de la tramitacin carcter de de los y procedimientos a obtener en los que tenga de el los

tal

copia

autorizada

documentos que rolan en el expediente. (pgina 179). En la especie, este derecho fue expresamente desconocido y signific que Roche actuara en el convencimiento de que el registro Reditux sanitario como se le a haba concedido al producto que

similar

Mabthera,

desconociendo

Recalcine haba pedido la modificacin del registro como producto nuevo y que, por lo tanto, de esta forma y bajo esta modalidad, le haba sido otorgado por la autoridad sanitaria. Ese convencimiento con el que actuaba Roche es evaluado con mayor intensidad, si se tiene en cuenta, como ha quedado establecido, que Recalcine promocion

posteriormente el medicamento Reditux como similar. Adems, en el carcter de interesado se encontraba facultado para solicitar la invalidacin de lo actuado por la Administracin ante ella misma o ante el ente contralor. En las condiciones descritas el Tribunal de Defensa de la Libre Competencia decide correctamente, porque la

oposicin planteada por Roche ante el Instituto de Salud Pblica y el de recurso Salud de reclamacin al por al deducido ante de el un

Ministerio derecho jurdico

correspondieron expresamente

ejercicio el

proporcionado legal y

ordenamiento de un

reglamentario,

tratarse

interesado directamente afectado en sus derechos.

45

VIGESIMO PRIMERO: Que, en conclusin, no es posible determinar que haya existido un ejercicio abusivo de

actuaciones administrativas, puesto que no se comprob que el demandado hubiese obrado maliciosa o temerariamente o de mala fe. Por el contrario, los antecedentes previamente consignados muestran que tanto la oposicin como el recurso de reclamacin tenan una base fctica y jurdica, de las que razonablemente era posible deducir que, quien las

ejerci, buscaba hacer valer sus derechos, mxime si se tiene presente que en las referidas Comisiones Evaluadora y Revisorase propusieron decisiones opuestas. En

consecuencia, analizados los antecedentes conforme a las reglas de la sana crtica, no puede establecerse que las actuaciones administrativas intentadas por Roche hayan

tenido por finalidad impedir, restringir o entorpecer, la entrada de Recalcine al mercado de los medicamentos con principio activo Rituximab. En virtud de lo expuesto, la conclusin del oposicin al reclamante Recalcine, registro sanitario en orden y la a que la

reclamacin

consiguiente carecan de todo mrito, no es efectiva. VIGESIMO SEGUNDO: Que, adems de lo recin expresado, este tribunal observa que la presentacin efectuada por Roche ante la Contralora General de la Repblica tiene sustento en la medida los que los asuntos planteados con

anterioridad

ante

rganos

jurisdiccionales

decan

relacin con la infraccin a las reglas de competencia y no

46

con el planteamiento de vicios de ilegalidad, por lo que exista un margen razonable de posibilidad en cuanto a que la peticin fuere resuelta por el rgano contralor. La alegacin del reclamante, en orden que ante la

Contralora General de la Repblica Roche habra modificado su lnea argumental, carece de asidero, toda vez que dicha empresa prosigui con su posicin, consistente y

permanente, en sanitario laboratorio al

cuanto a producto

que, para Reditux,

conceder el debieron

registro al su

exigirse acerca de

Recalcine

estudios

cientficos

eficacia y seguridad. Por ltimo es necesario dejar constancia de que el Decreto Supremo N 1876 detenta una complejidad tcnica propia de la materia que regula, una prefiguracin normativa de sin que exista claramente los procedimientos de

registro sanitario de los productos biosimilares, cuestin que se ve confirmada porque en el ao 2011 se public un nuevo Decreto Supremo regulatorio de los productos

farmacuticos. VIGESIMO TERCERO: Que en cuanto a la denuncia relativa al ejercicio abusivo Roche de ante una el accin Tribunal de de impugnacin, Contratacin

interpuesta

por

Pblica, es necesario consignar que son hechos establecidos los siguientes: a) El da 27 de agosto del ao 2010, Roche impugn ante el mencionado Tribunal la adjudicacin que hiciera el

47

Hospital Regional de Temuco, dentro del marco del proceso de licitacin pblica para y el aprovisionamiento para Quimioterapia de de

Anticuerpos

Monoclonales

Drogas

Segunda Lnea, adjudicacin en la que Roche haba obtenido en un 70% y Recalcine en la parte restante. La impugnacin se fundament en que el rgano licitante no dio

cumplimiento a las bases de licitacin ni a la legislacin, por cuanto no se asign la totalidad de la licitacin a la oferta ms conveniente, ya que Roche obtuvo el puntaje ms

alto en el proceso para Rituximab en ambas versiones 100 mg y 500 mg- alcanzando 83 y 87,8 puntos, respectivamente, versus los 66 puntos obtenidos por Recalcine. b) El Hospital de Temuco se allan a la pretensin jurisdiccional de Roche. Sin embargo, de compra el Hospital e

igualmente despach

las rdenes

de Reditux

inici los tratamientos con dicho producto. c) El da 27 de octubre de 2010, Roche abandon el procedimiento. Sus apoderados han sealado que: Roche no persever con la impugnacin hasta la sentencia de trmino, pues la compra y utilizacin de Reditux por parte del

Hospital de Temuco hizo de esta una accin inoficiosa. VIGESIMO CUARTO: Que el recurso de reclamacin plantea que el nico objeto perseguido con la accin de impugnacin era evitar que el Hospital de Temuco emitiera las rdenes de compra de Reditux y, de este modo, impedir que Recalcine pudiera acumular experiencia con la utilizacin de su

48

producto

en

hospitales

pblicos

perdiera

capacidad

competitiva de cara a futuros procesos de licitaciones, cuyas bases exigan acreditar experiencia. VIGESIMO QUINTO: Que, en primer trmino, es necesario dejar consignado que de acuerdo a lo prescrito en el

artculo 24 de la Ley N 19.886, la accin de impugnacin que se deduce ante el Tribunal de Contratacin Pblica

procede contra cualquier acto u omisin ilegal o arbitrario que tenga lugar entre la aprobacin de las bases de la respectiva licitacin y su adjudicacin, ambos inclusive. Por consiguiente, aun cuando el adjudicatario hubiese

obtenido parcialmente la licitacin referida, se encontraba plenamente respecto legitimado aquella para parte interponer no la accin En aludida al

de

adjudicada.

cuanto

resultado del procedimiento, es evidente que, en el caso, no es un elemento adecuado para discernir sobre el abuso de la accin. En efecto, la demanda tena una base fctica y jurdica, desde que efectivamente el actor de ese proceso judicial haba realizado la oferta ms conveniente de

acuerdo a las bases de licitacin, todo lo cual signific que la entidad demandada se allanara a las pretensiones de Roche. VIGESIMO SEXTO: Que en lo relativo a la imputacin consistente en que Roche habra deducido abusivamente una demanda por competencia desleal en contra de Recalcine,

49

ante el 9 Juzgado Civil de Santiago (Rol 14.419-2011), es pertinente dejar consignados los siguientes antecedentes: a) El da 17 de junio de 2011 se present demanda civil de competencia desleal, en la que Roche imputa a Recalcine haber cometido actos que haban tenido por objeto desviar ilegtimamente de su su clientela, al mediante promocionar el el

aprovechamiento

reputacin,

producto Reditux como similar a Mabthera, sabiendo que no lo era, configurndose infraccin a la Ley N 20.169,

artculos 3 y 4 a). b) El da 22 de junio de 2012 se rechaz la demanda, con costas, por sentencia de primera instancia, no

ejecutoriada todava. c) Recalcine promocion el medicamento Reditux, en

varias oportunidades, como producto similar o biosimilar a Mabthera, antes competencia de que y Roche presentara despus cambi la demanda su manera por de

desleal,

presentarlo, sealando en las publicaciones posteriores que Reditux es 100% Rituximab. VIGESIMO SEPTIMO: Que el anlisis de los fundamentos de la demanda conduce a concluir que la accin tena base jurdica y fctica, lo cual descarta un ejercicio abusivo

de sta. Asimismo, se aprecia que existe coherencia en los planteamientos administrativas de y Roche al ejercer en orden las a acciones la

judiciales,

rechazar

50

categora de similar al producto Reditux en referencia a Mabthera. VIGESIMO realizacin de OCTAVO: ciertas Que se atribuye que a Roche la una

conductas

importaran

campaa de descrdito del producto Reditux y que habra influido en la determinacin de las autoridades pblicas encargadas de adquirir medicamentos para los Hospitales, como tambin en los mdicos de centros privados encargados de prescribir el medicamento. VIGESIMO NOVENO: Que se imputa a Roche haber influido en el proceso de compra seguido por el Hospital Regional de Talcahuano Las Higueras, en la provisin de medicamentos oncolgicos para el abastecimiento correspondiente al

perodo 2011-2012,

impidiendo que Recalcine se adjudicara

la propuesta, lo cual habra ocurrido como consecuencia de un informe parcial y sesgado elaborado por la Dra.

Jacqueline Oliva, Jefa del Centro de Costo Unidad HematoOncologa del Hospital, quien se habra manifestado a favor de descartar el producto Reditux. A este respecto, es preciso tener en consideracin los siguientes hechos acreditados: a) La Dra. Oliva efectivamente realiz un informe, que tuvo en consideracin la falta de evidencia cientfica contundente, como test in vitro, estudios clnicos in vivo, comparativos y farmacovigilancia activa para demostrar la eficacia y seguridad del biosimilar o copia () los

51

estudios de Reditux son insuficientes y que, para futuras licitaciones, solicita se exija a los productos

biotecnolgicos autorizacin EMEA o FDA y se les requiera experiencia clnica con el producto en el Hospital en

cuestin o en la poblacin chilena con demostrada eficacia y seguridad para el paciente. b) El informe no fue elaborado a peticin de Roche. c) La posibilidad se de solicitar prevista un informe del tcnico proceso

adicional

encontraba

dentro

licitatorio regulado por las bases. d) Roche no tuvo participacin en la evaluacin de las ofertas presentadas en la respectiva licitacin. e) Las bases de licitacin disponen que la evaluacin y calificacin de las ofertas deba ser realizada por una comisin resolucin posibilidad designada que que por el Director tal del Hospital. establece por La la

designa el

comisin sea

comit

asesorado

otros

profesionales, en caso que as lo dispusiera el Jefe de la Seccin Farmacia. TRIGESIMO: Que, tal como razona la sentencia

cuestionada, no hay antecedentes que logren convencer de que la actuacin de la Dra. Oliva hubiese sido motivada por alguna campaa de desprestigio realizada por Roche. Se

trata, entonces, de la actuacin de un tercero desvinculado de cualquier no tipo es de accin de la lo demandada. expresado A en este las

respecto

posible

desconocer

52

consideraciones preliminares de este fallo, en orden a que Roche, mercado con anterioridad de a la entrada el de Recalcine vendedor al del

relevante

autos,

era

nico

medicamento, gozando consecuencialmente de los efectos de una legtima eficiencia ganada. Por consiguiente, y

teniendo en cuenta que se trata de medicamentos necesarios para mantener las condiciones de existencia de una persona, es razonable que se considere por quienes prescriban esos medicamentos, al menos por un cierto tiempo, que uno de los productos competidor. TRIGESIMO PRIMERO: Que, enseguida, el perjuicio que ve el actor respecto de los aspectos que son considerados en las bases de licitacin, relativos a la acreditacin de experiencia en hospitales o mediante los certificados FDA o EMEA, no tiene nexo causal con alguna actuacin del era un bien de calidad superior al del

demandado. La situacin, como consigna el fallo recurrido, es similar a la que se presenta en la mayora de las bases de licitacin, que exigen esos mismos criterios. TRIGESIMO SEGUNDO: Que Recalcine expone asimismo que la demandada habra intervenido en la realizacin de una comparacin de los procesos de produccin de los productos Reditux y Mabthera, consistente en una imagen que muestra una moderna planta farmacutica y, otra, en que se aprecian dos chinos desaseados, como revolviendo con unos palos una batea tremenda. Sobre este punto del reclamo alega que a

53

fojas

2.968

rola

presentacin AND

de

Roche

BIOLOGICAL efectuada en

MEDICINES

OPPORTUNITIES

CHALLENGES,

Noviembre del ao 2010, en el Seminario organizado por el Colegio de Qumicos Farmacuticos de Chile, por el Dr.

Thomas Schreitmuller, Director de Polticas Regulatorias y Estratgicas de Productos Biolgicos de Roche, acompaado

de Ren Delsin, Gerente General de Roche y la Presidente del Colegio de Qumicos Farmacuticos, Mara Soledad

Velsquez. En la presentacin Roche hace referencia a las propiedades del producto Reditux, alertando sobre los

supuestos problemas de calidad, seguridad y eficacia que lo afectaran (fs. 3.006). En la lmina rolante a fs. 3.009 aparecen las advertencias de Roche, en ingls, contra

Reditux. Manifiesta que no se tom en cuenta la declaracin del Dr. Miguel Fodor, actual Jefe del rea de Cncer del Ministerio de Salud (a fojas 3812), quien declar que en uno de los tantos seminarios mdicos o cientficos, en que, con el auspicio y de Roche, de se cuestionaba la calidad,

seguridad

eficacia

productos

biolgicos

similares,

competidores moderna planta

precisamente de Roche, se contrastaba una de fabricacin (como el control de una

central nuclear) localizada en Alemania, con una imagen en la que aparecan dos chinos desaseados revolviendo con unos palos una batea tremenda. Dicha imagen fue revelada a fojas 5.865 por la propia demandada, quien acompa la presentacin en power point de Mara Soledad Velsquez,

54

entonces Presidente del Colegio de Qumicos Farmacuticos, efectuada el da 26 de Noviembre del ao 2010. Conviene tener presente que es un hecho establecido que el evento al que se refiere el reclamante corresponde a un seminario en que Roche particip como auspiciador de una mesa redonda organizada por el Colegio Qumico Farmacutico y Bioqumico de Chile, en el cual la doctora Mara

Velsquez, oncloga mdico y oncohematloga, Presidente del Colegio de Qumicos Farmacuticos, present una diapositiva con una imagen que forma parte de una serie fotogrfica denominada where a drug begins, utilizada como reportaje publicado por el diario The Wall Street Journal y que el reportaje alude a la crisis de heparina en Estados Unidos. Que, sobre este tema, no se hace surgir en este

Tribunal un convencimiento pleno del hecho afirmado, ni aun en el grado de que sea verosmil. As, a pesar de que hay ciertos elementos que generan una opinin de probabilidad o duda acerca de la situacin alegada, no existe claridad acerca de la real motivacin de la exposicin cuestionada. En esas circunstancias, la proposicin del reclamante debe desestimarse. TRIGESIMO TERCERO: Que, luego, la actora imputa a

Roche el despliegue de una estrategia implementada desde su casa matriz, lo cual ha sido revelado por Severin Schwan, su ms alto ejecutivo mundial, quien pblicamente declar que: La compaa continuar trabajando con biolgicos para

55

asegurarse que cualquiera que planee eliminar alguno de sus bioproductos ms vendidos, tendr que acumular nuevos y costosos estudios para poder ganar la aprobacin ().

Hace presente la forma como la estrategia

responde a un

mecanismo utilizado por dicha compaa para adaptarse a mercados, en donde su posicin dominante es amenazada por nuevos entrantes, protegiendo su portafolio de productos mediante patentes y estableciendo obstculos a aquellos

productos biolgicos que le son similares (fs. 4638). El propio CEO de Roche Group, Severin Schwan, declar el 1 de noviembre del ao 2010, a The Wall Street Journal, como parte de la estrategia de Roche contra el ingreso de

productos genricos de origen biotecnolgico era partidario de: convencer a los reguladores para establecer altos

obstculos a los posibles seguidores (competidores). Las razones que justifican las declaraciones contenido de la fuerza del una de

ejecutivo de conducta

Roche pueden dura

obedecer al y no

competitiva

genera

conviccin necesaria para entender que desde la casa matriz de Roche se planifique una a prctica travs concertada del conjunto de de

actuaciones

anticompetitivas,

laboratorios emplazados en los pases en que dicha empresa opera. Parece adecuado citar al autor Enrique Barros

Bourie, cuando seala: De manera anloga a la culpa civil, el lmite de la competencia leal con la conducta contraria a las buenas costumbres del trfico comercial o profesional

56

est dado por el estndar objetivo del empresario correcto y decente en la prosecucin de su propio inters. En

general, el lmite de la culpa por la cual se responde es bien tolerante, porque la lgica de la competencia exige amplios mbitos de libertad; por ejemplo para mostrar las ventajas de los con propios los productos por o los servicios en

comparacin

ofrecidos

competidores.

(Tratado de Responsabilidad Extracontractual, Editorial Jurdica de Chile, primera edicin, 2007, pginas 1047 y 1048). En conclusin, no puede deducirse de la referida declaracin una intencin de infringir las leyes de la

libre competencia, que ms bien parece orientarse a dar una visin que procura atender una problemtica comn, referida a la regulacin y de los similares esa de base, los productos una

biotecnolgicos

que,

sobre

expresa

valoracin negativa del producto ajeno. TRIGESIMO acusacin de o CUARTO: Recalcine influido Que corresponde en dedicarse que de Roche a la

consistente en la

habra del

intervenido

decisin

compra

Hospital San Borja Arriarn. En efecto, el actor seala que un funcionario del mencionado hospital envi un correo

electrnico a la Central Nacional de Abastecimiento del Sistema Nacional de Servicios de Salud (CENABAST), con el objeto de impedir la compra del producto Reditux. La parte reclamante refiere que el testigo Jorge Valenzuela (fs. 1.562) seal que la principal justificacin dada a efectos

57

de preferir el producto Mabthera, se bas en antecedentes aportados Reditux, a por Roche, que de daban cuenta no que el producto respaldo

diferencia

Mabthera

poseera

respecto de su calidad, seguridad y eficacia.

El testigo

seal, refirindose a lo que le dice el doctor Pizarro del Hospital San Borja: Me argumenta que no tiene experiencia en el producto, me argumenta que no estn los antecedentes que l supone que debera tener como el original, que de acuerdo a las conversaciones o la entrega que ha hecho el original nosotros no tenemos FDA, por ejemplo, o EMEA como Mabthera, por lo tanto si no tenemos eso, cmo es posible que l pueda ocupar algo as. Ahora, porque no tiene

Mabthera? Porque no tiene FDA ni EMEA? tiene una patente que la protege. A este respecto, cabe consignar

Por que Mabthera

que

son

hechos

asentados los siguientes: a) CENABAST recibi un correo electrnico enviado por Pedro Garca, funcionario del Hospital San Borja Arriarn, en el cual se justifica la decisin de prescindir de la utilizacin del producto Reditux, toda vez que: 1. El ISP determin que el producto Reditux no es similar a Mabthera (ver Pg. 11). b) La pgina 11 a la que alude el correo en cuestin es una pgina de la contestacin de la demanda de estos autos, que se refiere al Ordinario N 913 del Instituto de

Salud Pblica, en virtud del cual se informa que, si bien

58

la

solicitud

original

de

registro

de

Reditux

fue

como

producto similar a Mabthera, Recalcine solicit cambio de solicitud de registro, registrndose como producto nuevo, aadiendo que en Chile el trmino biosimilar no existe, por lo cual no corresponde aplicar. c) La decisin de no comprar Reditux, tomada por el Director del Hospital San Borja-Arriarn, se adopt el da 21 de julio de 2011, esto es, con anterioridad a la fecha del escrito que se adjunta al correo electrnico, que es de 28 del mismo mes. El fundamento de la decisin consisti en que: Tratndose de un anticuerpo monoclonal, no existen las condiciones para demostrar bioequivalencia entre ambos proveedores. Lo tribunal primero a quoque es hay que que la advertir como de lo no hace el

determinacin

comprar

Reditux se adopt antes de que se contestara la demanda de autos. En segundo lugar, las palabras empleadas en el correo electrnico, en la contestacin de la demanda y en la

declaracin del testigo, apuntan a la valoracin negativa del producto Reditux, sustentada en la objecin de que sea un medicamento similar a Mabthera, cuestin que impide

considerar que se trate de una conducta de denigracin o desprestigio. TRIGESIMO QUINTO: Que, a continuacin, cabe hacerse cargo del reproche formulado por Recalcine relativo a que

59

la demandada habra creado una disposicin negativa en los mdicos, en orden a recibir, de parte de los visitadores mdicos Reditux. de El Recalcine, recurrente el material las tcnico del producto de los

invoca

declaraciones

testigos Jorge Valenzuela, visitador mdico de Recalcine, Miguel Fodor, ex gerente general de Qualimed, actual Jefe de la Unidad de Cncer del Ministerio de Salud y tambin la de Jos Luis Crdenas, de Director de Asuntos Legales y

Regulatorios

Laboratorios

Chile

(fs

3.877),

quienes

deponen acerca de las estrategias de desprestigio en contra del producto biosimilar, vinculadas con la promocin

mdica, es decir, cmo se hace, al menos, dudar al mdico o al qumico farmacutico acerca de las bondades de la

competencia. No corresponde aceptar el planteamiento del reclamante toda vez que no cabe dar crdito a lo indicado por los testigos, puesto que las dudas del Tribunal de Defensa de la Libre Competencia sobre este punto fueron despejadas al citar a declarar a los mdicos aludidos por uno de los testigos, quienes, de manera conteste y razonadamente,

afirmaron que no rechazaron la atencin de los visitadores mdicos de Recalcine mdica se y adems en expusieron los estudios que que la los

prescripcin

bas

productos farmacuticos son seguros y eficaces para los pacientes con cncer, en tanto que los visitadores mdicos de Recalcine no demostraron esa seguridad y eficacia,

60

exhibindoles estudios del producto Reditux referidos a una muestra pequea de pacientes. Debe tenerse adems presente que bajo las reglas del sistema de apreciacin de prueba que rige en el procedimiento seguido por infracciones al D. L. N 211, no se prevn reglas a priori que fuercen a preferir determinadas declaraciones por sobre otras que

pudieren haber sido planteadas. TRIGESIMO SEXTO: Que respecto de las actuaciones

atribuidas a Roche utilizando a dos sociedades cientficas que agrupan mdicos especialistas, esto es, la Sociedad Chilena de Reumatologa y la Sociedad Chilena de

Hematologa, menciona que el testigo Jos Luis Crdenas (fs 3.877) indic que entre las prcticas que se dan en el mbito de la competencia productos de laboratorios oncolgicos, se que proveen encuentra o el

comercializan

auspicio a sociedades cientficas, Congresos de las mismas, Simposios, y, en general, actividades que congregan a

mdicos y especialistas, que determinan en definitiva los medicamentos especficos que se han de adquirir para su uso, tanto en el sistema pblico como en el privado y que, en ocasiones adems se verifican prcticas exclusorias con el objeto de a impedir personas la participacin con en Congresos o no

actividades

relacionadas

laboratorios

auspiciadores o que comercialicen productos competidores de aquellos laboratorios participantes.

61

Las declaraciones a las que se refiere el recurrente corresponden a las efectuadas por la Sociedad Chilena de Hematologa, publicadas en su pgina web en relacin a la autorizacin otorgada por el Instituto de Salud Pblica, sealando: Dada la trascendencia del tema se ha llegado al consenso en Europa y EEUU que la aprobacin de drogas con desarrollo biotecnolgico no puede ser tratada de la misma forma que la de drogas tradicionales. Aparte de la

informacin de similitud qumica es imprescindible agregar adecuados estudios clnicos y de seguridad que demuestren su eficacia e inocuidad. En este caso, a diferencia de los genricos, no se puede asegurar que la droga resultante sea igual a la original. En consecuencia, su accin podra ser igual, mejor o peor que la original, o inclusive diferente. De hecho nos parece que puede ser beneficioso. ()

Llamamos a las autoridades de salud a tomar en cuenta estas consideraciones por antes de aprobar nuevas drogas de

biosimilares

cuanto

asumen

responsabilidades

trascendencia. En consecuencia y atento lo expuesto, no es posible acceder a la pretensin de Recalcine, puesto que de la declaracin de testigo invocada no es posible concluir que el hecho afirmado por el reclamante sea verdadero, esto es, que sea Roche quien haya propiciado la mencionada

declaracin, sin perjuicio de que tampoco se observa que se aprecie una intencionalidad anticompetitiva, en atencin a

62

que la declaracin de la sociedad cientfica pone nfasis en una valoracin negativa de los medicamentos similares a los biotecnolgicos, basada en la ponderacin de los

estudios que exige la reglamentacin sanitaria. Lo antes indicado sirve tambin para descartar la

alegacin referida a las declaraciones expuestas en el XVII Congreso Chileno Hematologa y VII Congreso Medicina

Transfusional, realizado del 27 al 30 de octubre 2010 en el Hotel Casino ENJOY de Coquimbo, organizado por las

mencionadas Sociedad Chilena de Reumatologa Chilena Roche, de en Hematologa que se hace y auspiciado

y la Sociedad por a lo

especialmente

referencia

circunstanciada

expuesto por el Dr. Fernando de Mora. TRIGESIMO SEPTIMO: Que, enseguida, en lo referente a la acusacin en consistente la Cmara de en que Recalcine habra el

intervenido

Industria

Farmacutica,

reclamante alude a los siguientes antecedentes: a) A fojas 1.725, acta de reunin, donde el entonces Gerente General de Roche, Ren Delsin, da cuenta, dentro del marco la 18 reunin de directorio de la Cmara de la Industria

Farmacutica A.G., celebrada el 10 de junio del ao 2010, que: El ISP haba aprobado el registro como similar del producto biotecnolgico Rituximab de Roche, presentado

por Recalcine. Ante esto Roche est haciendo todo lo legal para oponerse y solicito el apoyo de la CIF, por tratarse de un caso emblemtico. La CIF acord acceder a lo

63

solicitado por el Sr. Delsin (fs. 1.727), quien seal que, una vez (contra que tengan el el plan estratgico como del registro Compaa

otorgamiento

sanitario),

comunicara a la CIF lo que se requiriese; y b) A fojas 1.743, consta la forma como el gerente general de Roche Chile Ltda. se refiri dentro del marco de la 16 reunin de Directorio de la Cmara de la Industria Farmacutica al proceso de registro de Reditux: El Sr. Delsin seal, con relacin al ISP, que su Compaa est en una batalla por la aprobacin de un registro similar de un producto

biotecnolgico, presentado por Recalcine. El examen del contenido de esas declaraciones conduce a determinar que no hay diferencia con los razonamientos que se han ido desarrollando anteriormente, en orden a que el planteamiento de Roche dice relacin con su posicin respecto de la calidad de un producto biosimilar, lo cual repercute en una valoracin negativa del mismo; empero, no se aprecia una accin anticompetitiva en ese proceder,

predicamento que, segn se ha dicho, se confirma porque en definitiva el producto Reditux fue registrado como nuevo. TRIGESIMO OCTAVO: Que en lo concerniente a la denuncia planteada por el reclamante, en lo referente a que Roche habra ejercido y presiones de salud, indebidas menciona a las los autoridades siguientes

sanitarias antecedentes:

64

1.- El 22 de octubre de 2009, se verific una reunin de lvaro razo, Ministro Salud de la poca, Ren Delsin (por Roche) y el Embajador de Suiza. Esa reunin consta en la carta de 1 de Febrero de 2010, dirigida por el Gerente General de Roche al Ministro de Salud. 2.Se allegaron a los autos documentos que se

encontraban en poder del Ministerio de Salud, tales como los borradores de dicha carta (fojas 1.155), una minuta preparada por Roche dirigida al Embajador de Suiza (fs. 1.149) y una minuta interna elaborada por Carey y Ca. para Roche, denominada Actions undertaken by Roche Chile Ltda. Against the registration of a product intended to be

registered as similar to Mabthera in Chile (fs 1.141). La minuta, enviada en una fecha desconocida, da cuenta de la reunin y y se dice: Algunas encuentran en empresas nacionales proceso de registro han de

registrado

productos biosimilares en Chile. En algunos casos, se han generado efectos adversos para lo poblacin. Lo anterior, merece consideracin especial cuando se trata de productos biolgicos del tipo anticuerpos monoclonales (fs. 1.149). 3.- El 26 de enero de 2010, se remite carta de Roche al Ministro de Salud lvaro Erazo dando cuenta de la

referida reunin, adems acompaa nuevos antecedentes (fs. 1155). 4.- El 23 de abril de 2010, mediante carta dirigida a QF (qumico farmacutico) Eduardo Johnson, Jefe Depto.

65

Control

Nacional

ISP,

se

indica

La

recomendacin

para

aprobacin sanitaria del producto Reditux nos parece de extrema gravedad, considerando que dicho producto no ha sido aprobado a registro por la FDA, por EMA (fs. 2034). 5.- El 23 de abril de 2010, se elabora una carta dirigida a la Directora del ISP, Ingrid sobre el Heitmann, impacto

manifestamos

nuestra

preocupacin

sanitario que podra conllevar el otorgamiento del registro de un producto biotecnolgico anticuerpo monoclonal como Reditux (fs. 2.031). 6.- Con fecha 26 de abril de 2010, se presenta una solicitud de audiencia a la Sra. Liliana Jadue,

Subsecretaria de Salud Pblica (con copia al Ministro de Salud y a la Directora del ISP), en la que se indica La recomendacin biotecnolgico considerando para la aprobacin nos parece no sanitaria de ha del producto gravedad, aprobado a

Reditux dicho

extrema sido

que

producto

registro por la FDA, por EMA. (fs 1153 y 2376). 7.- El 27 de abril de 2010, se verifica una reunin

de representantes de Roche con la Directora de Instituto de Salud Pblica, que indica Que, posterior a nuestra reunin de fecha martes 27 de abril de 2010 y adicional a lo

expuesto en nuestra presentacin de la misma fecha, vengo en hacer presente a Usted consideraciones de hecho y

derecho que resultan indispensables tener en consideracin para la resolucin del caso de autos (fs 1.113).

66

8.- El

29 de abril de 2010, se enva al Ministro de

Salud una carta de la Cmara de la Industria Farmacutica, firmada por Rene Delsin, gerente general de Roche,

solicitando se otorgue audiencia a Roche, en que se seala: La recomendacin para la aprobacin sanitaria del producto biotecnolgico considerando Reditux dicho nos parece no de ha extrema sido gravedad, aprobado a

que

producto

registro por la FDA, por EMEA, ni por ningn pas adscrito a ICH, ni cuenta, o a nuestro entender, con serios y antecedentes robustos que

cientficos

estudios

clnicos

acrediten su seguridad y eficacia (fs. 1157). 9.Roche admiti la autora de los aludidos

borradores y minutas, pero afirm que no fueron presentados ante el Ministerio junto de con Salud otras y que, por un error, se

traspapelaron

presentaciones

efectuadas

ante el Ministerio. Por expuestos, lo no tanto es y de acuerdo acoger a el los razonamiento de

posible

planteamiento

Recalcine, respecto de lo cual hay que decir lo mismo que se ha indicado a lo largo de este fallo, en cuanto las expresiones laboratorio de Roche se fundan de en la pretensin el del

demandante

registrar

producto

biotecnolgico Reditux como similar a Mabthera, lo cual repercute en una valoracin negativa del medicamento

respecto de su calidad, todo lo cual no significa que este tribunal adquiera el convencimiento de que se ha

67

configurado una prctica anticompetitiva, mxime si, como se ha dejado consignado, Recalcine cambi su solicitud de similar conocida a producto por Roche nuevo slo y en que esa circunstancia ao 2011, fue sin

marzo

del

perjuicio de que Recalcine promocion el producto Reditux en varias oportunidades de Mabthera, como antes un que producto Roche similar o la

biosimilar

presentara

demanda por competencia desleal y que despus cambi su manera de presentarlo, sealando en las publicaciones

posteriores, que Reditux es 100% Rituximab. Pareciera Recalcine dice ms bien que con la una situacin eventual planteada infraccin por al

relacin

deber de imparcialidad, esto es, de

actuar con objetividad

en la sustanciacin del procedimiento administrativo, como en las decisiones que se adopte y, adicionalmente, al

respeto que se debe al principio de probidad, como un apoyo indispensable a la garanta de imparcialidad. Sin embargo, la constatacin a un de ese aspecto no de es suficiente de la para libre

aproximarse competencia.

incumplimiento

leyes

TRIGESIMO NOVENO: Que en relacin a la difusin en la edicin del diario El Mercurio del da sbado 18 de junio de 2011 de un artculo bajo el titular Roche demanda a Recalcine por competencia desleal, en indita disputa

farmacutica a nivel local, se indica en el artculo, el cual utiliza como fuente a Roche y a su abogado: Conflicto

68

judicial

se

basa

en

que

su

competidora

local

ha

promocionado en distintos crculos mdicos y comerciales el frmaco Reditux como similar o biosimilar a su

medicamento Mabthera, que combate un tipo de cncer a la sangre y que incluso es recetado en tratamientos de

artritis reumatoidea agresiva. El asesor legal de Roche, Guillermo Carey, explica que el Instituto de Salud Pblica autoriz en mayo del ao pasado el registro de Reditux como un medicamento nuevo, pero no como uno similar.

Incluso, recalca el abogado, cuando Recalcine solicit la inscripcin de su producto en el ISP, lo hizo bajo la categora de nuevo. (fs. 5.212). Al respecto, es conveniente tener presente las

siguientes circunstancias: a) El 17 de junio de 2011, se present la demanda civil de competencia desleal ante el 9 Juzgado Civil de Santiago, en la que Roche imputa a Recalcine haber cometido actos que haban tenido por objeto desviar ilegtimamente su clientela, mediante el aprovechamiento de su reputacin, al promocionar el producto Reditux como similar a Mabthera, sabiendo que no lo era, configurndose una infraccin a la Ley N 20.169, artculos 3 y 4 a). b) El da 22 de junio de 2012 se rechaz la demanda con costas en primera instancia. Recapitulando que dicha accin judicial no ha sido calificada de abusiva, en la medida que tena una base

69

fctica y jurdica razonable, tampoco puede sostenerse que la difusin de la interposicin de la demanda configure una prctica anticompetitiva, desde que las expresiones

vertidas se ajustan a los trminos de la defensa de la demandada, referidos al cuestionamiento del carcter de

biosimilar de Reditux. CUADRAGESIMO: Que en cuanto a la impresin de folletos promocionales, Recalcine, refiere a un documento denominado Sabe qu tipo de medicamentos est recibiendo su

paciente? (fs. 6.616). Indica que Roche Per distribuy un folleto de similares caractersticas y que se denomina

Cul es la situacin regulatoria de los biosimilares en Chile? (fs 3.093). Plantea dudas sobre los medicamentos biosimilares, cuando toma conocimiento que se ha solicitado a la autoridad sanitaria la autorizacin para comercializar un producto que introducir competencia al mercado. Asevera que Roche insina que existen aspectos desconocidos

respecto de su proceso de elaboracin (que es representada por aquella parte del iceberg que queda cubierta por el mar), de manera y tal de de generar Reditux dudas ante respecto las de la

seguridad

eficacia

autoridades

regulatorias y ante el cuerpo cientfico y mdico. Esto obedece, como lo sealara el testigo Jos Luis Crdenas, a

diseos elaborados a nivel de casas centrales, que despus se distribuyen a nivel local.

70

Nuevamente, las expresiones que contienen los folletos no encierran un acto anticompetitivo, sino que dicen

relacin con la conviccin de Roche en orden a que Reditux no es un producto biosimilar a Mabthera, como as qued finalmente determinado ante el Instituto de Salud Pblica al registrar el medicamento como nuevo. CUADRAGESIMO PRIMERO: Que, finalmente, en lo referente a los hechos ocurridos ante los tribunales de Per y

Ecuador y atendido que no ha quedado establecido que Roche haya incurrido en alguna de las infracciones imputadas, resulta irrelevante el anlisis de dicho acpite. CUADRAGESIMO razonamientos SEGUNDO: no Que queda en virtud de los el

expresados

sino

desestimar

recurso de reclamacin de Recalcine, salvo en lo referente a la condena en costas, por cuanto, en virtud del mrito de los antecedentes, se estima que el actor litig con motivo plausible. Por estas consideraciones y visto adems lo dispuesto en el artculo 31 del D.L. N 211, se resuelve: I.- Que se acoge el recurso de reclamacin deducido por el demandante en contra de la sentencia N 125/2012, de doce de octubre de dos mil doce, escrita a fojas 8252, dictada por el Tribunal de Defensa de la Libre Competencia, slo en cuanto se condena a dicha parte al pago de costas

y se declara que se le exime de la referida carga, por estimar que tuvo motivo plausible para litigar.

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II.- Que salvo lo expresado en el nmero anterior se rechaza en todo lo dems la reclamacin de Laboratorios Recalcine S.A. Regstrese y devulvase con sus agregados. Redaccin Cameratti. Rol N 8243-2012. Pronunciado Mara por la Tercera G., Sala la de esta Corte Suprema Sra. a cargo de la Ministra Suplente Sra.

integrada por los Ministros Sr. Hctor Carreo S., Sra. Eugenia Sandoval Ministro Suplente Dinorah Cameratti R., y los Abogados Integrantes Sr. Jorge Lagos G., y Sr. Arturo Prado P. No firman, no obstante haber concurrido a la vista y al acuerdo de la causa, el Ministro seor Carreo por estar con permiso y la Ministro seora Cameratti por haber terminado su periodo de suplencia. Santiago, 23 de julio de 2013.

Autoriza la Ministra de Fe de la Excma. Corte Suprema. En Santiago, a veintitrs de julio de dos mil trece,

notifiqu en Secretara por el Estado Diario la resolucin precedente.

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