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FOJA: 860 .-

NOMENCLATURA JUZGADO CAUSA ROL CARATULADO RECALCINE S.A

: 1. [40]Sentencia : 9 Juzgado Civil de Santiago : C-14419-2011 : ROCHE CHILE LIMITADA / LABORATORIO

Santiago, veintids de Junio de dos mil doce

VISTOS: A fojas 286 y rectificacin de fojas 333, comparece don Guillermo Carey Claro, abogado, en representacin convencional de ROCHE CHILE LIMITADA, sociedad comercial del giro de venta al por mayor de productos farmacuticos y otros, as como de servicios de ensayos y anlisis tcnicos, ambos domiciliados para estos efectos en avenida Quiln N3.750, comuna de Macul, Santiago; deduciendo demanda de competencia desleal y solicitando se declare la cesacin de los actos que indica e indemnizacin de perjuicios solidariamente a las sociedades: RECALCINE S.A., del giro de produccin y comercializacin de productos farmacuticos, sustancias qumicas medicinales y otros; SOCIEDAD CFR CHILE S.A., del giro inversin y rentista de capitales mobiliarios en general; y, CFR PHARMACEUTICALS S.A., sociedad comercial del giro inversin y rentista de capitales mobiliarios en general, todas representadas por don Alejandro Weinstein Crenovich, don Alejandro Weinstein Manieu y don Nicols Weinstein Manieu, ignora profesiones u oficios, siendo gerente general de todas ellas don Alejandro Weinstein Manieu; todos domiciliados en avenida Pedro de Valdivia N295, comuna de Providencia, Santiago. Recalcine ha divulgado y dado a conocer a terceros, pacientes, hospitales, mdicos especialistas, autoridades y pblico en general, mediante artculos de prensa, cartas y documentos en general, informacin incorrecta y falsa respecto de su producto farmacutico Reditux concentrado para

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solucin para infusin 10mg/ml con el claro e indiscutible fin de inducir a error sobre la naturaleza y caractersticas de dicho producto, asimilndolo al producto farmacutico registrado por su parte: Mabthera solucin inyectable 10mg/ml, utilizado para el tratamiento de pacientes con enfermedades graves como cncer (especficamente el linfoma No Hodgkin) cuya consecuencia puede ser la muerte, y la artritis reumatoide, en circunstancias que Reditux es un producto nuevo y completamente distinto de Mabthera. Recalcine ha sostenido en publicaciones y presentaciones, ante autoridades pblicas, cuerpo mdico y en procesos de licitacin, que su producto es similar a Mabthera, lo que no es efectivo porque: a) su producto ha sido registrado ante el Instituto de Salud Pblica como producto nuevo, distinto e independiente de Mabthera; y b) porque en Chile no existen productos biosimilares, segn reconoce el ISP en su Ordinario N0913, de 6 de mayo de 2011. Adicionalmente Recalcine ha hecho referencia a estudios clnicos, como si se refirieran a su producto, en circunstancias que se refieren a Mabthera. Recalcine no slo ha dado informacin incorrecta, sino que ha pretendido asimilar Reditux a Mabthera, con lo cual incurre en actos de competencia desleal, aprovechndose indebidamente de la reputacin e imagen comercial del producto de su representada, induciendo a confusin en pacientes, hospitales, cuerpo mdico e incluso autoridades pblicas, desviando clientela de su parte hacia su producto. En particular la demandada ha incurrido en los siguientes actos: a) aseverado falsamente que Reditux es similar a Mabthera, en circunstancias que registr su producto como nuevo y por lo tanto distinto e independiente de Mabthera b) c) d) aseverado que Reditux es un biosimilar de Mabthera aprobado por la Organizacin Mundial de la Salud, lo que no es efectivo citado errneamente informacin cientfica como propia de Reditux, cuando ella se refiere a Mabthera afirmando que Reditux cumple con las normativas internacionales de la OMS, de la European Medicines Agency (EMA) y de la Food and

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Drug Administration (FDA) en cuanto a su pretendida biosimilitud, sin acreditarlo. Roche es una empresa que data en Chile desde los aos treinta, tiene prestigio internacional y sus ventas anuales de productos, han alcanzado para los aos 2009 y 2010, aproximadamente 128 millones de dlares, menos que las ventas de Recalcine. Recalcine por su parte es una empresa fundada hace ms de 86 aos, tiene una participacin en el mercado farmacutico del 8,3%, siendo el primer actor a nivel local, le siguen Laboratorios Chile, con una participacin del 8,2%, Laboratorios Saval, con 7,3% y Laboratorios Andrmaco, con 6,7%.Conforma la importancia de Recalcine, que el 5 de mayo de 2011, concret su apertura a la bolsa, siendo el primer laboratorio en Chile en hacerlo, recaudando ms de US$370 millones como resultado de tal operacin. Adems, segn informacin publicada en distintos medios nacionales, Recalcine habra obtenido ventas por US$298 millones los primeros 9 meses de 2010, lo que es superior a los US$128 millones de ventas alcanzadas por Roche para 2009 y 2010, con ganancias totales de US$52,3 millones, un 25,2% superior al ejercicio anterior, concretando un 8,3% de participacin en el mercado de los productos ticos (con receta) Laboratorios Recalcine S.A., titular del registro sanitario del producto Reditux, es en un 99,99% de propiedad de la sociedad CFR Chile S.A., y sta es en un 99,99% de propiedad de CFR Pharmaceuticals; y los actos de competencia desleal se han realizado indistintamente bajo los nombres de Laboratorios Recalcine, CFR, CFR Recalcine Biomedical Sciences. Mabthera es un medicamento nico en el mercado, sumamente complejo, altamente purificado y que contiene una protena recombinante llamada rituximab como principio activo. Y un principio activo, segn el DS N1876, de 1995, es la sustancia o mezcla de sustancias dotadas de efecto farmacolgico especfico, o bien, que sin poseer actividad farmacolgica, al ser administrada al organismo la adquieren, en otras palabras, es la sustancia responsable del efecto que se busca se produzca en el organismo. Por la sofisticacin de Mabthera se ha dicho que su proceso es el producto, lo cual ha sido declarado para productos biotecnolgicos por el IPS, dando a

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entender que las condiciones de produccin de este tipo de productos son irreproducibles, por lo que no pueden ser idnticos con otros. Lo anterior lo distingue de los productos genricos. El registro de productos de las caractersticas de Mabthera, est sujeto al cumplimiento de requisitos de alta exigencia, as por ejemplo la OMS establece que los productos que pretendan su registro sanitario ante las autoridades competentes como biosmilar, debe acreditar que el producto tiene los mismos efectos, seguridad, inmunogenicidad y calidad que el producto de la referencia (en este caso Mabthera). Pero ello es slo posible si se presentan estudios clnicos comparativos head to head entre el producto que se pretende registrar y, en este caso, Mabthera, que sera un producto bioteraputico de referencia para estos estudios comparativos. Los estudios debern cumplir con lo que la OMS ha identificado en guas y pautas generales para la Evaluacin de la Similaridad de Productos Bioteraputicos, requisitos que definen la categora de producto biosimilar. Esta categora en Chile no existe (Ordinario N0913) por lo que al menos en Chile, Reditux no puede ser considerado ni presentarse como producto biosimilar. En nuestro pas, la normativa que regula el registro de productos que el ISP ha llamado nuevos o innovadores, as como los similares o genricos, es el DS N1876, de 1995, referido al Sistema Nacional de Control de Productos Farmacuticos. Los primeros son aquellos que contienen una molcula nueva y que hasta el momento de su registro no han sido comercializados, como es Mabthera, generalmente son productos que han sido el resultado de un proceso de investigacin cientfica nueva y precursora, de aos de investigacin y con inversin de relevancia. Para el registro de tales productos se debe acreditar la seguridad y eficacia del mismo, mediante informacin cientfica, lo que incluye estudios clnicos y preclnicos. En tanto los similares, son los productos regulados en el artculo 42 del DS, y que contienen el mismo principio activo, la misma dosis, la misma forma farmacutica y la misma va de administracin que un medicamento que, previamente registrado, es utilizado como referencia y cuya informacin

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servir para determinar la seguridad y eficacia del producto que se pretende registrar como genrico o similar de l. Acreditado lo anterior, no es necesario que el solicitante rinda o entregue a la autoridad informacin cientfica y clnica propia, pues puede estar basada en la informacin entregada para el producto previamente registrado. Sin embargo, esto se ha admitido por la autoridad sanitaria nicamente para medicamentos de sntesis qumica de molculas relativamente simples y pequeas y no para productos derivados de la biotecnologa. En el mbito internacional, para los productos biotecnolgicos, como Mabthera, la OMS ha sealado que, dado que los productos biotecnolgicos son protenas grandes, complejas y muy difciles de caracterizar, no es posible tener la misma aproximacin que la que se tiene para la generalidad del resto de medicamentos que son ms simples y pequeos. Por ello, la OMS concluye que los productos biotecnolgicos no pueden ser reproducidos exactamente, ni considerados nunca como genricos. As, Mabthera nunca habra podido ser registrado como genrico, ni tampoco Reditux. Segn el 6 de mayo de 2011, el ISP emiti el Ordinario N0913 que especifica que inform que: En Chile el trmino biosimilar no existe y que Reditux es un producto que fue registrado como producto nuevo de acuerdo al artculo 30 del DS 1.876/95, de 4 de mayo de 2010. O sea, si bien en un inicio Reditux es un producto farmacutico, cuyo registro inicial fue solicitado como similar a Mabthera, finalmente y a solicitud del propio Recalcine, fue autorizado por el ISP como producto farmacutico nuevo, diferente e independiente de los otros medicamentos presentes en el mercado. Y el 3 de noviembre de 2009, Recalcine solicit al ISP el cambio de la solicitud de registro para Reditux, de producto farmacutico similar a producto nuevo, para lo cual tuvo que pagar $270.244.por aranceles, segn factura N157242.Lo que puede hacer Recalcine respecto de Reditux, es promocionar su producto de acuerdo a su registro sanitario, es decir, como producto nuevo y basado en informacin propia. Lo que Roche no acepta es que Recalcine, usando informacin relativa a Mabthera, intente confundir al pblico haciendo

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pasar su producto similar a Mabthera, cuando no lo es o como biosimilar, en circunstancias que dicha categora en Chile no existe. Esta conducta puede generar graves consecuencias en pacientes que se encuentran en una delicada situacin de salud. Los productos bietecnolgicos, por tratarse de molculas biolgicamente activas derivadas de clulas vivas, tiene el potencial de activar la respuesta inmunitaria y de desarrollar inmunogenicidad, con las posibles consecuencias clnicas que se pueden derivar de este hecho. Esto quiere decir que el cuerpo reacciona ante el medicamento administrado, desconocindolo e identificndolo como un cuerpo extrao, para activar mecanismos de defensa para dicho medicamento. Ello puede llevar a que los pacientes desarrollen respuesta inmunognica a la molcula rituximab que les inhabilite el tratamiento tanto con Reditux como con Mabthera, dejando a los pacientes con cncer o artritis reumatoidea sin terapia. Argumentar que Reditux pueda ser ofrecido a un precio inferior y que ello solucionara problemas de cobertura y de acceso a pacientes con serias enfermedades, no es suficiente tica ni jurdicamente. Cita el artculo 4 de la Ley N20.169.- por cuanto: Letra a) Recalcine ha presentado su producto Reditux pblicamente y ante autoridades pblicas como biosimilar o similar de Mabthera en circunstancias de que no lo es, induciendo a confusin sobre dicho producto con Mabthera, para aprovechar su reputacin en el mercado. Al confundir al pblico haciendo pasar indebidamente un producto propio como si fuera el mismo o similar al de la competencia, se enriquece ilcitamente, aprovechndose de la reputacin del producto del competidor y de las inversiones efectuadas para desarrollarlo. Mabthera existe en el mercado desde 1998 y ha tenido xito y aceptacin en la comunidad mdica. Cuenta con estudios clnicos que acreditan su seguridad y eficacia realizados sobre ms de 2.000 pacientes, siendo administrada a ms de 2 millones de personas a lo largo de 14 aos. Recalcine presenta indebidamente su producto como biosimilar de Mabthera en circunstancias de que en Chile el trmino biosimilar no existe y que Reditux es un producto nuevo, no similar. El 3 de octubre de 2010, Recalcine a travs de su divisin Biomedical Sciences public avisos en El Mercurio y

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La Tercera informando la introduccin al mercado de Reditux como medicina de ltima generacin de las denominadas biosimilares. As como un reportaje en este ltimo medio titulado Medicina del Cncer entrevistando a ngel Seara de una divisin de CFR Chile S.A. destacando Reditux como el primer anticuerpo monoclonal biosimilar en oncologa, compuesto rituximab en la Memoria Anual de 2010, disponible en la pgina de la SVS, Recalcine destac que uno de los lanzamientos del ao en la regin era Reditux, destacndolo como biosmilar. Particip en la licitacin pblica ID N621-220-LP11 para la compra de rituximab FA 500mg/50ml, solucin inyectaba, indicando que Reditux es biosimilar y similar a Mabthera. All hizo pasar su producto como biosimilar a Mabthera. Lo mismo en el proceso de licitacin del Hospital de Las Higueras. Por otra parte, en el folleto Cmo detectar un biosimilar de mxima calidad y mejorar el acceso a terapias de ltima generacin. Mitos y realidades de un biosimilar de mxima calidad. El caso Reditux, fue repartido al cuerpo mdico en un congreso, en el cual sus citas son errneas, incluso la referencia a Steve Kozolowski. La insistencia de Recalcine de presentar a Reditux como biosimilar a Mabthera pretende hacer creer que cumple los ms altos estndares internacionales establecidos en la OMS para similares a Mabthera como biosimilar de este ltimo y as aprovecharse indebidamente de su imagen y reputacin en el mercado. Conducta de la letra b) del artculo 4: porque ha difundido hechos y aseveraciones falsas e incorrectas respecto de Reditux para inducir a error sobre la naturaleza, caractersticas, idoneidad para los fines que pretende satisfacer, calidad y ventajas que realmente proporciona el producto. Cita los antecedentes de publicidad ya indicada y precisa que, en las licitaciones, present referencias a estudios correspondientes a Mabthera como propios (estudio Maloney). El artculo 13 del DS 1876/95 indica que No se podr atribuir como propios, estudios que no hayan sido encargados directamente. Si se utilizan grficos, tablas o referencias del producto, deber sealarse la bibliografa, fuente de referencia y el nombre del producto. Letra e): Recalcine ha comparado su producto Reditux con Mabthera, sealando que es biosimilar o similar a ste, sobre la base de antecedentes que no son demostrables.

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La conducta de Recalcine es reprobable y configura una conducta de competencia desleal por ser contraria a la buena fe o a las buenas costumbres y se enmarcan dentro de la clusula general del artculo 3. El artculo 5 letras a) y b) de la Ley N20.169.- autoriza a quien es vctima de un acto de competencia desleal a pedir se declare la calidad de determinada conducta, cese la ejecucin ilcita o se prohba realizarla. El mismo artculo dispone que contra los actos de competencia desleal podr ejercerse la accin de indemnizacin de perjuicios ocasionados por el acto, sujeta a las disposiciones del Ttulo XXXV del Libro IV del Cdigo Civil, es decir, existe una remisin para determinar los requisitos de procedencia de la accin de indemnizacin de perjuicios a las reglas generales contendidas en los artculos 2314 y siguientes del Cdigo Civil. El aprovechamiento indebido por parte de Recalcine de la imagen comercial y cientfica de Mabthera para el posicionamiento comercial de su producto Reditux acarrea y ha acarreado perjuicios a su parte. Por lo que, en un otros, se reserva el derecho a discutir sobre la especie y monto de los perjuicios conforme al artculo 173 del Cdigo de Procedimiento Civil. A fojas 335, 336, 337 y 412, constan notificaciones. A fojas 414, se contesta la demanda, solicitando su rechazo, con costas. Recalcine es un laboratorio con trayectoria en el mercado nacional y que durante casi 90 aos ha provisto al mercado farmacutico de alternativas modernas, eficaces y seguras de tratamiento para una numerosa y amplia gama de enfermedades, introduciendo medicamentos de alta tecnologa, innovacin y calidad, lo que ha desafiado prcticas monoplicas. Por ello ha sido objeto de maniobras de quienes ven amenazada su posicin de dominio, realizando campaas de descrdito para inhibir la prescripcin mdica de los frmacos que elabora. Estas acciones buscan daar la confianza del cuerpo mdico en los productos farmacuticos de Recalcine, instalando cuestionamientos infundados. As, las patentes de invencin dotan al producto de un excepcional monopolio legal; presentndose el problema en los casos en que no existen patentes o bien estas han expirado o estn prontas a expirar. En estas situaciones la industria farmacutica multinacional busca otros caminos tendientes a preservar o asegurar el monopolio, mediante el abuso de

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instrumentos de propiedad industrial o intelectual, a travs de prcticas como la obtencin de patentes para cada una de las etapas involucradas en el proceso productivo (blanketing), la obtencin de un conjunto de patentes (fencing), la introduccin de una serie de patentes menores (surrounding) o la compra de patentes de escasa utilidad tecnolgica pero con alta capacidad de bloqueo (flooding). Asimismo se recurre a otras estrategias como el aprovechamiento de intersticios legales, la demanda a los fabricantes de genricos, recombinacin de drogas, el patentamiento escalonado, patentamiento administrativo ms all del plazo vigencia. Se utilizan cartas, acciones administrativas, ejercicio de acciones judiciales, desarrollo de acciones de desprestigio que instalan incertidumbre respecto de calidad, seguridad y eficacia teraputica a travs de folletos que buscan causar alarma pblica. En este contexto desde hace tiempo existe un complejo conflicto entre los laboratorios trasnacionales como Roche y los nacionales, como Recalcine. Y se funda en la pretensin de las multinacionales de obviar la normativa nacional para mantener su posicin privilegiada, asegurando con patentes de invencin, proteccin de informacin no divulgada u otros, a travs de acciones judiciales y administrativas sin sustento, para tener la exclusiva comercializacin de productos farmacuticos en los que ellos detentan el primer registro sanitario, permitindoles mantener el nivel de precios que manejan, pues no tiene competidores. Se busca evitar que laboratorios nacionales introduzcan en el mercado chileno, productos farmacuticos similares o genricos a valores notablemente ms bajos que los de laboratorios extranjeros. Lo que pretende Roche es impedir la comercializacin de un producto farmacutico en base al principio activo o molcula rituximab, como es el caso de Reditux, para el tratamiento del cncer, el Linforma No Hodgkin, y la artritis reumatoidea, el cual compite con el producto Mabthera que pese a no contar con patente de invencin, detentaba el monopolio en el mercado relevante.

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La presente demanda destinada a impedir la comercializacin de Reditux, se suma a la oposicin frente al ISP para el otorgamiento del registro sanitario, la interposicin de una reclamacin ante el Ministerio de Salud, la entrega de informacin parcial y falsa a los profesionales habilitados para prescribir, y el diseo e implementacin de una campaa de desprestigio. Buscaba anticiparse a la demanda de Recalcine contra Roche ante el Tribunal de Defensa de la Libre Competencia. Aquella demanda tiene por objeto que sancionen a Roche y se le ponga trmino a los actos de abuso de posicin dominante y competencia desleal que la demandante ha realizado contra su parte. En cuanto a las imputaciones que se le hacen: a) que Recalcine ha promocionado su producto Reditux como biosimilar a Mabthera; el reproche se basa en que el trmino biosimilar no es utilizado en la legislacin sanitaria, no que se trate de productos biosimilares. b) haber afirmado que su producto es similar a Mabthera en circunstancias de que es nuevo. Lo cual es una distincin procedimental para el registro que no altera la naturaleza de los productos farmacuticos. c) haber realizado referencias, en una publicacin, a estudios para el producto de Roche, lo cual se trat de un error evidente en el contexto que no puede ser calificado de competencia desleal. La regulacin farmacutica distingue para efectos registrales, entre productos nuevos y los similares. El primero es un procedimiento extenso que requiere mayores antecedentes y se aplica a los productos del artculo 30, es decir, los que se incorporan por primera vez en el pas en el campo de la medicina; o presentan una nueva utilidad teraputica respecto de uno ya registrado; una modificacin en la composicin y concentracin de los principios activos de una frmula ya registrada; o contienen nuevas sales o esteres de los propios activos componentes de los productos ya registrados; o constituyen combinaciones de medicamentos que separadamente disponen de registro sanitario; o constituyen una forma farmacutica nueva que modifique la liberacin del o de los principios activos; o que utilizan una va de administracin diferente a un producto ya registrado.

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El segundo procedimiento, simplificado, requiere menos antecedentes y se puede emplear para obtener registro sanitario de productos farmacuticos que se conocen como similares y que corresponden a otros que ya cuentan con registro sanitario en el pas y que contiene el mismo principio activo en igual cantidad por forma farmacutica y la misma va de administracin y que solicitan del ISP la aprobacin de las mismas indicaciones o parte de ellas, de acuerdo al artculo 42. En materia farmacutica existen frmacos de sntesis qumica tradicional y biolgicos o biotecnolgicos, los cuales a diferencia de los primeros suelen ser protenas de alto peso molecular, con un tamao de hasta 1000 veces el de las molculas de sntesis qumica. Los frmacos biotecnolgicos se obtienen a partir de procesos de produccin que pueden durar meses y comprenden varias etapas complejas. Se trata de protenas recombinantes, anticuerpos monoclonales, vectores para el transporte de material gentico, fragmentos de anticuerpo, cidos nucleicos, oligonucletidos antisentido, vacunas, etctera, que comparten caractersticas de ser productos obtenidos a partir de tcnicas de biotecnologas. Los biolgicos o biotecnolgicos, como ocurre en los frmacos de sntesis qumica tradicional, nada obsta para que exista ms de un medicamento que posea el mismo principio activo, igual cantidad por forma farmacutica e idntica va de administracin que otro existente con antelacin. Cuando ello ocurre se suele denominar al primer producto como frmaco de referencia, nuevo o innovador, en tanto el resto de los frmacos que poseen el mismo principio activo, igual cantidad por forma farmacutica e idntica va de administracin a aquel, se los suele denominar en el mbito tcnico como biosimilares o similares. Ninguna de estas denominaciones estn expresamente contenidas en el marco normativo, pero son de uso comn en la industria y entre actores relevantes como mdicos, qumicos, farmacuticos. Estas denominaciones son aceptadas en el mundo. EMA seala que un medicamento biosimilar es un medicamento similar a otro de origen biolgico que ya ha sido autorizado. El medicamento biosimilar y el de referencia se utilizan con las mismas dosis y por la misma va para tratar la misma enfermedad. Se est en presencia de productos medicinales de origen

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biotecnolgico similares a otros frmacos cuyas patentes, en caso de haber existido, han expirado, que son producidos por un fabricante diferente. El 30 de noviembre de 2006, se modific el Reglamento de Productos Farmacuticos, DS 1876, incorporando un nuevo inciso 2 al artculo 42 con el objeto de precisar en qu casos los llamados medicamentos biolgicos pueden obtener registros sanitarios usando el procedimiento simplificado que exime al solicitante de la presentacin de ciertos estudios. El solicitante, para efectos de la obtencin del registro, puede remitirse a la informacin cientfica que ya ha sido aportada en el proceso de registro de otro producto farmacutico anterior, a efectos de acreditar la seguridad y eficacia del medicamento cuyo registro se solicita. El derecho a hace esta referencia a estudios pre clnicos y clnicos, obedece tanto a razones ticas como econmicas y de salud pblica. En un inicio Recalcine opt por utilizar el procedimiento del artculo 42 ya que Reditux y Mabthera contienen el mismo principio activo, igual cantidad por forma farmacutica y misma va de administracin; sin embargo, durante la tramitacin de la solicitud el laboratorio se encontr con la imposibilidad de acreditar estas circunstancias utilizando algunos de los textos o antecedentes que contempla el artculo 45, en la medida que el principio activo no se encuentra descrito en la farmacopea de referencia. Y se lleg a la conclusin de que no era posible demostrar a travs del mecanismo del artculo 45 que se trataba del mismo registro sanitario de acuerdo a lo establecido en el artculo 30 del reglamento. El procedimiento de registro aplicado no altera la naturaleza del producto farmacutico de cara al usuario. La misma demandante ha registrado productos farmacuticos similares utilizando el procedimiento del artculo 30, as entre el 16 y el 31 de mayo de 2010, solicit el registro de su producto Metformina 500 mg. Comprimidos de liberacin sostenida, bajo referencia NRF198993, como producto nuevo, en circunstancias que a esa fecha existan al menos 12 productos similares registrados. Cualquiera que haya sido el procedimiento por el cual Recalcine solicita el registro sanitario, ello no altera el hecho de que el medicamento contiene el

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mismo principio activo en igual cantidad por forma farmacutica y la misma va de administracin que Mabthera y por lo tanto, ambos productos son semejantes o similares. Al afirmar Recalcine que Reditux es similar o biosimilar al medicamento de Roche, no ha incurrido en ninguna infraccin, no se ha entregado informacin incorrecta o falsa, ni ha inducido a error sobre la naturaleza y caractersticas de este medicamento. Su parte no ha incurrido en ninguna conducta ilcita, por el contrario ha dado a conocer y promocionar entre los profesionales habilitados para prescribir, la existencia de su producto farmacutico y sus caractersticas. No se ha pretendido confundir al cliente. Lo que ha buscado es dar a conocer la existencia en el mercado de Reditux con el objeto de competir con el producto Mabthera, antes monopolio absoluto; y no puede reprochrsele participar de las licitaciones. Por otra parte el profesional que prescribe un medicamento se encuentra calificado para distinguir y no podra confundir los medicamentos. Las supuestas actividades de confusin son solo de promocin. Se le imputa adems la difusin de hechos y aseveraciones falsas e incorrectas para inducir a error sobre la naturaleza, caractersticas, idoneidad y ventajas de Reditux, conducta que se enmarcara dentro de la letra b) del artculo 4; sin embargo, cada una de las afirmaciones de su parte es veraz y cuenta con respaldo cientfico, lo que ha sido reconocido por las autoridades sanitarias; as, el Ordinario NA15/188 del Ministro de Salud a la Cmara de la Industria Farmacutica, de 21 de enero de 2011, desestim la solicitud de invalidacin del registro sanitario de Reditux y seala que el ISP requiri evidencia tcnico-cientfica respecto de la similaridad del producto a otro ya registrado con anterioridad (Mabthera de Roche Chile Ltda..) agregando que dicha informacin fue recibida con otros antecedentes entregados por Recalcine que permitieron a la autoridad sanitaria alcanzar la conviccin necesaria para dar por cierta la seguridad, eficacia y calidad del medicamento cuyo registro se solicitaba, procediendo a su autorizacin. Los estudios realizados demuestran que: - Reditux posee idntica secuencia aminoacdica que el producto de referencia, similar efecto citotxico, similar afinidad al antgeno, similar

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farmacocintica y farmacodinamia, as como eficacia y seguridad clnica comparable al producto de referencia. - La secuencia de aminocidos, conformacin de la protena, patrones de glicosilacin y estabilidad, son similares al producto de referencia, demostrando que ambos poseen equivalencia estructural. - Ambos tienen el mismo mecanismo de accin, perfiles similares en trminos de potencia, unin al antgeno, farmacocintica, farmacodinamia y toxicidad, demostrando que ambos poseen equivalencia estructural. Adems, el uso constante de Reditux en ms de 7.000 pacientes en diversos pases del mundo ha demostrado resultados comparables y equivalentes a los obtenidos con la utilizacin del producto de referencia. En cuanto a las conclusiones de informacin cientfica que habra realizado Recalcine en la Licitacin Pblica ID N621-220-LP11 ante Cenabast, no corresponde a un error o falta de su parte, sino del tercero que transcribi el estudio, pero de la lectura del mismo queda en evidencia que se refiere a Mabthera, por lo que no es acto de competencia desleal. Las objeciones y cuestionamientos sobre la calidad y eficacia de Reditux que hace la demandante, carecen de fundamento ya que las autoridades han constatado que el producto cumple con los estndares requeridos. Las supuestas reacciones inmunolgicas que denuncia Roche pueden ocurrir incluso con Mabthera, el cual es propio de cualquier consumo de medicamentos biolgicos, sin embargo, en los pases en que Reditux es usado, como Per, no se han observado. Roche ha realizado mltiples acciones para evitar la entrada al mercado de Reditux y su comercializacin por lo que ha demandado adems ante el Tribunal de Defensa de la Libre Competencia. En cuanto a los perjuicios que se demandan, es la competencia, lo que carece de sustento jurdico y tico. A fojas 434, se llam a conciliacin. A fojas 441, se recibi la causa a prueba. A fojas 521, se cit a las partes a or sentencia. CONSIDERANDO: I.- Respecto de las Tachas:

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PRIMERO: Que la parte demandante deduce tacha del artculo 358 N5 y 6 del Cdigo de Procedimiento Civil, respecto del testigo don Miguel ngel Saavedra Ochoa porque ha sealado que es trabajador de laboratorios Recalcine por 18 aos y porque ha sealado que sta tiene la razn habiendo tenido acceso al expediente, siendo adems el responsable de la relacin contractual con Dr. Reddys quien detenta la invencin del producto Reditux, del registro sanitario y ha tenido participacin en el marketing. SEGUNDO: Que teniendo en consideracin la obligacin de todo ciudadano de testificar en juicio acerca de hechos que conoce, las inhabilidades deben ser aplicadas restrictivamente a fin de que el tribunal, en definitiva, se oriente con el mximo de prueba posible, en particular si esta puede ser directa o de primer grado. TERCERO: Que en este caso el testimonio del testigo slo puede tener inters en la medida que se refiera a procedimientos y otros antecedentes de funcionamiento interno de la empresa, mas, no es relevante la opinin o calificacin jurdica que de esos hechos pudiera realizar, de manera que siendo solo testigo y no perito, la calidad de dependiente que tenga o del inters manifestado, no podr en ningn modo afectar la lectura que el tribunal haga de sus dichos. CUARTO: Que en ltimo trmino la legislacin laboral protege el empleo. QUINTO: Que por todas estas razones, la tacha ser desechada. SEXTO: Que a su vez la parte demandada deduce tacha de los Ns 5 y 6 del artculo 358 del Cdigo de Procedimiento Civil, respecto de la testigo, doa Gabriela Cecilia Iglesias Chlopas, por ser directora mdica del laboratorio demandante, dependiente directa del gerente general en cargo de exclusiva confianza y porque recibe un bono basado en las ventas de la compaa. SPTIMO: Que dicha tacha no ser acogida, teniendo en cuenta nicamente que el asunto a dilucidar no tiene relacin con la ocurrencia o no de hechos especficos propiamente tales, sino bsicamente de la trascendencia de dichos hechos desde el punto de vista de la competencia desleal que ha sido

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denunciada, por lo que no se advierte cmo el testimonio de la testigo pudiera manipularlos. OCTAVO: Que del mismo modo la parte demandada tacha conforme al artculo 358 N5 y 6 del Cdigo de Procedimiento Civil, al testigo don Rodrigo Alejandro Lpez Bustamante, quien dice que trabaja en Roche y es gerente del rea de marketing del rea oncolgica y su trabajo consiste en desarrollar y dar a conocer e informar a la comunidad mdica los nuevos y actuales productos del rea oncolgica. Depende del gerente general de Roche en cargo de confianza; tiene salario fijo mensual y bono anual de acuerdo a la poltica de la empresa. NOVENO: Que esta tacha tambin ser desechada desde que los conocimientos que pueden ser de aporte al tribunal no dicen relacin con las opiniones que el testigo pueda verter sobre los mismos, asunto que slo interesa al juez ponderar. DCIMO: Que tambin se dedujo tacha contra el testigo de la parte demandante, don lvaro Fernando Salvador Erazo Latorre conforme dispone el artculo 358 N6 del Cdigo de Procedimiento Civil, por cuanto es autor de un informe tcnico en relacin con Reditux por el cual fue remunerado. UNDCIMO: Que dicha tacha no puede ser acogida desde que el mismo testigo aclara que no tiene ninguna otra relacin con Roche, y que conforme a la amplitud de su currculo no aparece que dependa en alguna manera de su vnculo con dicha parte, sino de su propio prestigio e independencia. DUODCIMO: Que finalmente se tach a la testigo, doa Mnica Alejandra Romero Riquelme, segn lo dispuesto en el artculo 358 N6 del Cdigo de Procedimiento Civil por cuanto su asistencia a congresos o seminarios pagados por Roche. DCIMO TERCERO: Que esta tacha tambin ser desechada por cuanto la misma testigo ha agregado que son cupos no asignados por laboratorios sino rotativos del lugar en que trabaja. II.- Respecto del Fondo: DCIMO CUARTO: Que don Guillermo Carey Claro, en representacin convencional de Roche Chile Limitada, deduce demanda de

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competencia desleal y solicitando se declare la cesacin de los actos que indica e indemnizacin de perjuicios solidariamente a las sociedades: Recalcine S.A., Sociedad CFR Chile S.A. y CFR Pharmaceuticals S.A., todas representadas por don Alejandro Weinstein Crenovich, don Alejandro Weinstein Manieu y don Nicols Weinstein Manieu, siendo gerente general de todas ellas don Alejandro Weinstein Manieu; conforme se ha sealado en lo expositivo. DCIMO QUINTO: Que la parte demandada solicit el rechazo, con costas, segn los antecedentes tambin transcritos en la parte expositiva. DCIMO SEXTO: Que son hechos reconocidos por las partes: a) que la demandante comercializa el medicamento Mabthera cuyo principio activo es rituximab para el tratamiento del linfoma No Hodgkin y la artritis reumatoidea. b) que la demandada comercializa el medicamento Reditux cuyo principio activo es rituximab para el tratamiento de linfoma No Hodgkin y la artritis reumatoidea, el cual tiene registro sanitario en Chile como producto nuevo, desde el ao 2010. c) que la demandada ha sealado a su medicamento como biosimilar a Mabthera. d) que ambas partes son competidoras en el mercado de productos farmacolgicos. DCIMO SPTIMO: Que la Ley N20.169, de 2007, regula la competencia desleal y desde un punto de vista sustantivo, contiene un catlogo de conductas competitivas desleales, con independencia de la discusin sobre la libre competencia. DCIMO OCTAVO: Que para que exista responsabilidad civil por actos de competencia desleal, conforme a las reglas generales es necesaria la existencia de un acto ilcito, dao y causalidad. DCIMO NOVENO: Que en general, debe tenerse en cuenta que los efectos de los atentados contra la competencia leal deben traducirse directamente en una prdida de clientela para el competidor afectado y que debiera ser reparada.

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VIGSIMO: Que es importante precisar adems que la competencia ruda no es desleal, pero si lo es la deshonesta. Ya que un principio general de la actuacin de los agentes del mercado es que deben estar dispuestos a tomar a su cargo los efectos que tenga en su cifra de negocios el que un competidor lo haga mejor. VIGSIMO PRIMERO: Que as las cosas, el artculo 3 de la Ley N20.169.-, seala que En general, es acto de competencia desleal toda conducta contraria a la buena fe o a las buenas costumbres que, por medios ilegtimos, persiga desviar clientela de un agente del mercado. VIGSIMO SEGUNDO: Que se trata entonces de un acto deliberado, conducente a desviar clientela y, por esto, revestidos del carcter de mala fe o dolo. VIGSIMO TERCERO: Que en el presente caso la primera hiptesis de agravio que se denuncia es la de la letra a) del artculo 4 de la Ley N20.169.que indica: Toda conducta que aproveche indebidamente la reputacin ajena, induciendo a confundir los propios bienes, servicios, actividades, signos distintivos o establecimientos con los de un tercero; hacindola consistir, en sntesis, en que Laboratorios Recalcine ha presentado su producto Reditux pblicamente y ante autoridades como biosimilar o similar a Mabthera, induciendo a confusin para aprovechar su reputacin en el mercado, en circunstancias en que el trmino biosimilar no existe en Chile y Reditux es un producto nuevo. VIGSIMO CUARTO: Que en segundo trmino la actora sostiene que se est en presencia de lo dispuesto en la letra b) del mismo artculo, que dice: El uso de signos o la difusin de hecho o aseveraciones, incorrectos o falsos, que induzcan a error sobre la naturaleza, proveniencia, componentes, caractersticas, precio, modo de produccin, marca, idoneidad para los fines que pretende satisfacer, calidad o cantidad y, en general, sobre las ventajas realmente proporcionados por los bienes o servicios ofrecidos, propios o ajenos. Porque Recalcine ha difundido hechos y aseveraciones falsas e incorrectas respecto de Reditux para inducir a error sobre la naturaleza, caractersticas, idoneidad para los fines que pretende satisfacer, calidad y

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ventajas que proporciona el producto. Particularmente cuando se atribuye como propios estudios que no ha encargado. VIGSIMO QUINTO: Que en tercer lugar, estima que se est en presencia de lo indicado en la letra e) que refiere: Toda comparacin de los bienes, servicios, actividades o establecimientos propios o ajenos con los de un tercero, cuando se funde en algn antecedente que no sea veraz y demostrable, o, cuando de cualquiera otra forma infrinja las normas de esta ley. Recalcine ha comparado su producto con Mabthera sealando que es biosimilar o similar a ste, sobre la base de antecedentes que no son demostrables. VIGSIMO SEXTO: Que la demandante para acreditar los hechos en que se funda, rindi la siguiente prueba documental: 1. a fojas 1, copia de la memoria anual 2010 CFR Pharmaceuticals S.A. 2. Cuadro de estructura societaria, extrado de Memoria Anual 2010 CFR Pharmaceuticals S.A.; en la cual en su pgina 80 explica que su Divisin Biomedical Sciences, se ha creado para participar en reas teraputicas complejas como oncologa, trasplantes de rganos, dilisis, diabetes y enfermedades autoinmunes; experimentando una expansin geogrfica de sus operaciones, a Argentina, Bolivia, Ecuador, Paraguay, Per, Venezuela, Vietnam y Repblica Dominicana, siendo pionero en la introduccin de drogas de ltima generacin y biosimilares. Agregando que recientemente se lanz el primer anticuerpo monoclonal biosimilar, Reditux (rituximab) para el tratamiento del linfoma No Hodgkin y artritis reumatoidea. Debido al alto costo de los medicamentos, los compradores son generalmente los hospitales y clnicas que tratan con el laboratorio de forma directa; y tambin se realizan ventas a travs de licitaciones del sector pblico. 3. Acta notarial de 8 de noviembre de 2011 que da cuenta ingreso y letra de mensaje en twitter del usuario gzaliasnik. Red social en que abogado Gabriel Zaliasnik seala que medicamento biolgico rituximab es monopolio de Roche.
4.

Acta notarial de 16 de junio de 2011, dem pgina www.hematologa.org de la Sociedad Chilena de Hemtologa sobre el uso de biosimilares en el tratamiento del linfoma no hodgking, sealando que los estudios de

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Reditux son insuficientes para avalar la molcula y su costo ms bajo, cercano al 20% puede traer como consecuencia su uso de manera transversal por los prestadores pblicos y privados, debido a la alta competencia al interior del sistema ya que es usado en enfermedades con garantas GES. 5. Acta notarial de 15 de junio de 2011, dem pgina diario La Tercera con folleto publicitario de Reditux de Biomedival Sciences. Con propaganda de aviso de Reditux en que se le seala como biosimilar.
6.

Acta notarial de 29 de junio de 2011, pgina www.ispch.cl sobre productos biotecnolgicos con artculo del ISP. Informando que desde hace algunos aos, las compaas de investigacin se han dedicado al desarrollo de biofrmacos, medicamentos biolgicos de ltima generacin, hechos a partir de microorganismos vivos, de los cuales se obtienen sustancias idnticas o muy parecidas a las protenas humanas. Los biofrmacos son elaborados usando materia prima proveniente de dos orgenes: componentes activos de origen biolgico, extrado de microorganismos, rganos o tejidos de origen vegetal o animal. Clulas o fluidos de origen humano o animal. Y componentes activos de origen biotecnolgico, en general protenas que se obtiene a partir de clulas modificadas qumica o genticamente. La definicin estndar desde 1992 en el marco de la Convencin sobre Diversidad Biolgica es cualquier aplicacin tecnolgica que usa sistemas biolgicos, organismos vivos o sus derivados, para crear o modificar productos y procesos para usos especficos. En cuanto a las garantas de un medicamento biotecnolgico en cuanto a su actividad farmacolgica, seala que el desarrollo de los medicamentos innovadores requiere un proceso de fabricacin con todos los parmetros definidos, desde el banco celular a partir del cual se fabrica, los medios de cultivo, las materias primas, los proveedores, los procesos de purificacin, los equipos utilizados, los controles a realizar y la gran cantidad de variables del proceso. Con el proceso validado, tanto en lo cientfico como en las especificaciones regulatorias, se prepara el producto, con l, se realizan los estudios preclnicos y clnicos controlados para demostrar su seguridad y eficacia, sin los cuales no

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puede ni debe ser aprobado su registro. La garanta est dada por el fabricante y aprobada por la autoridad regulatoria que en el proceso de registrar el medicamento, verifica la seguridad, la eficacia, la inmunogenicidad, la calidad y la potencia. No es posible copiar un medicamento biotecnolgico. Existen criterios a nivel internacional para comparar medicamentos. Cuando se comparan los productos innovadores, cada uno tiene sus datos independientes y cada uno su proceso de produccin. Por lo tanto, estos productos no se pueden considerar intercambiables. En todo caso, pueden ser alternativas teraputicas abiertas al juicio de los mdicos tratantes. 7. Copia de la presentacin Folow On Protein Workshop Background Concepts & Defintitions elaborada por Steven Kozlowski. 8. Copia del estudio clnico de 20 de agosto de 2009, elaborado por Dr. Readdys Laboratorios, traducido. Seala que el linfoma no-Hodgkin es el ms comn de los linfomas malignos (90%), para el tratamiento se ha usado rituximab, desarrollado originalmente por Idec Pharmaceuticals, comercializados por Genetech Inc. En EUA, vendido como Rituxan y comercializado fuera de los Estados Unidos por F. Hoffman. La Roche Pharmaceuticals como MabThera. Mostrando datos de estudios estadsticos en pacientes. 9. Copia del libro La creacin de un anticuerpo monoclonal biosimilar nico. Editado por el Laboratorio Dr. Reddys, en el cual se explica el origen y desarrollo de Rediutx presentndolo como ejemplo de anticuerpos quimricos, como Mabthera. Agregando que en India se aprob Reditux como biosimilar de rituximab. Y que el producto de referencia ha sido Mabthera. 10.Copia publicacin diario La Tercera Biosmilares: esperanza de vida de 31 de octubre de 2010. en el cual el Dr. Eduardo Ynez, Presidente de la Sociedad Oncolgica del Sur, indica que CFR trajo a Chile el primer anticuerpo monoclonal biosimilar en oncologa, compuesto de rituximab. 11.Folleto elaborado por CFR Biomedical Sciences, denominado Cmo detectar un biosimilar de mxima calidad y mejorar el acceso a terapias

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de ltima generacin. Mitos y realidades de un biosimilar de alta calidad. El caso de Reditux. 12.Copia de carpeta de CFR Biomedical Sciences, titulada Para los expertos es el biosimilar que cambi la historia de los anticuerpos monoclonales, para el resto es solo Reditux. 13.Copia autorizada de resolucin del ISP Ordinario N0913, emitido por la Dra. Mara Teresa Valenzuela, al gerente de Roche Chile Ltda., el 6 de mayo de 2011, informa que el Registro Sanitario NB-2142/10 fue otorgado al producto Reditux () el cual ingresa como producto farmacutico similar y luego de la avaluacin de los antecedentes corresponda ser evaluado como producto nuevo. En Chile el trmino biosimilar no existe.
14. Acta

notarial de 9 de mayo de 2011, que certifica haber tenido a la vista

pgina www.mercadopublico.cl con las bases de Licitacin N21307LE11.

15. Acta

notarial de 6 de mayo de 2011, que certifica haber tenido a la vista

pgina www.mercadopublico.cl con el link a los documentos presentados por Recalcine. En que documentos de CFR de que Reditux es similar a Mabthera, segn evidencia cientfica.
16. Acta

notarial de 19 de mayo de 2011, que certifica haber tenido a la vista

pgina http://papeldigital.info cuyo contenido es la noticia del diario La Tercera de 1 de marzo de 2011, con informacin sobre transacciones en la Bolsa de Recalcine.
17. Acta

notarial de 23 de mayo de 2011, que certifica haber tenido a la vista

pgina www.lasgunda.com cuyo contenido es la noticia de 5 de mayo de 2011. Con informacin sobre transacciones en la Bolsa de Recalcine.
18. Acta

notarial de 19 de mayo de 2011, que certifica haber tenido a la vista

pgina www.ispch.cl con el artculo Regulacin de productos biotecnolgicos en el nuevo milenio publicado por el ISP. 19.Copia simple de la ficha de registro de Reditux concentrado para solucin para infusin 10mg/ml obtenida del sistema de consulta electrnico de productos registrados del ISP, de 16 de junio de 2011.

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20. Acta

notarial de 7 de octubre de 2010, que certifica haber tenido a la vista

pgina www.ispch.cl con la noticia Gobierno anuncia mesa de trabajo para regular medicamentos biotecnolgicos.
21. Acta

notarial de 26 de diciembre de 2011, que certifica haber tenido a la

vista pgina www.hematologia.org de junio de 2009 con carta del Dr. Patricio Huenchuir Gmez del Departamento de Farmacia de la facultad de Qumica de la Universidad Catlica de Chile, dirigida al director del sitio web en junio de 2009, manifestando opinin sobre los medicamentos en onco-hematologa, indicando en sntesis, la necesidad de cautela.
22. Acta

notarial de 26 de diciembre de 2011, que certifica haber tenido a la

vista pgina www.sochire.cl con artculo de la Revista Chilena de Reumatologa titulado Declaracin de la Sociedad Chilena de Reumatologa frente a la autorizacin otorgada por el ISP de Medicamentos Biosimilares. En la cual se advierte que es necesario asegurar la eficacia clnica y seguridad de los medicamentos. 23.Copia del Acta N1/10 de la Comisin Revisora de Evaluacin de Productos Farmacuticos Nuevos, realizada el 15 de enero de 2010 por el ISP en el marco de la solicitud de registro sanitario. 24.Copia del Acta N2/10 dem realizada el 19 de marzo de 2010. 25.Copia del Acta N10/09 dem realizada el 27 de noviembre de 2009 26.Copia simple de la memoria anual de CFR Pharmaceuticals S.A., ao 2010. 27.Acta notarial de 14 de octubre de 2011, da cuenta que un funcionario de su oficio se constituy en el Congreso de la Sociedad Chilena de Reumatologa en Antofagasta en donde personal del stand de Recalcine proporcion informacin verbal y escrita. 28.Copia informe de Evaluacin de Reditux de 10 de junio de 2009, emitido por el ISP, firmado por la Dra. QF Cecilia Morgado Cdiz. 29.Copia simple publicacin de la US Food and Dugs Administration (FDA) en septiembre de 2008 30.Informe del Dr. lvaro Erazo en diciembre de 2011, titulado Estudio sobre Regulacin en Frmacos Biolgicos, con un estudio de la

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normativa de registro sanitario en Chile, sealando respecto de rituximab que ha demostrado mejorar la sobrevida global de pacientes portadores de linfoma No Hodgkin. Y que a su juicio, segn estudios de la sociedad Chilena de Hematologa los estudios de Reditux son insuficientes para avalar la molcula. 31.Copia simple oferta de Laboratorios Recalcine S.A. presentados a las licitaciones pblicas N1545-1061-L111, N1545-1419-L111, N164190-LE11, N608-474-L111, N608-520-L111, N608-566-L111 y N608581-L111.- que incluye estudios y evidencia estadstica del uso del medicamento. VIGSIMO SPTIMO: Que tambin rindi testimonial de las siguientes personas: a) a fojas 517, de doa Gabriela Cecilia Iglesias Chlopas, directora mdica de Roche Chile Ltda., quien indica que el Laboratorio Recalcine ha promocionado el producto Reditux como biosimilar, no correspondiendo sto al registro otorgado por el ISP, que lo aprueba como nuevo. Ese laboratorio no ha mostrado la evidencia cientfica para soportar cualquiera de las dos situaciones, lo que trae como consecuencia, confusin entre profesionales de la salud y pacientes, introduciendo al uso de Reditux como equivalente clnicamente a Mabthera con riesgo para la seguridad de los pacientes, pudiendo llegar a poner en peligro sus vidas. Esta informacin lleg a su conocimiento a travs de material impreso, distribuido a profesionales de la salud anunciando el producto Reditux como biosimilar de mxima eficacia y seguridad, sin sustento en estudios comparativos de equivalencia que le permita al profesional de la salud tomar la decisin correcta, objetiva, sustentada en evidencia clnica comprobable y verificable. Los mismos profesionales de la salud, investigadores y sociedades cientficas de reumatologa han expuesto en sus revistas cientficas y sitios web su preocupacin por revistas cientficas que permiten concluir que Reditux es equivalente en calidad, eficacia, seguridad, inmunogenicidad al producto Mabthera, para tomar la decisin correcta con sus pacientes. Esta confusin podra llevar al uso indiferente de uno u otro producto

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en el curso del tratamiento de un paciente con linfoma o artritis reumatoide con el potencial riesgo de ocasionar, ms all de la eficacia, reacciones inmunolgicas las severas con potencial han riesgo vital. Adicionalmente sociedades cientficas manifestado

preocupacin porque un producto que se presenta como biosimilar no rena los requisitos mnimos establecidos por la organizacin mundial de la salud para dichos productos en especial estudios comparativos directos (head to head) con el producto de referencia Mabthera demostrando equivalencia eficacia, en parmetros seguridad, farmacocinticas, inmunogenicidad, farmacodinmicos,

farmacovigilancia. Se le pregunta por la reaccin de un paciente tratado con Mabthera al cambiar a Reditux, y seala que puede presentar efectos adversos no deseables, desconocidos o no descritos diferentes a los presentados con Mabthera. El riesgo es por una potencial reaccin inmunolgica, desde alergia hasta la muerte. Se le pregunta si en las promociones de Reditux se dice que es intercambiable con Mabthera y dice que tiene conocimientos de acciones de trabajadores de Recalcine ofreciendo a profesionales de salud, unidades de Reditux sin costo para continuar tratamiento de pacientes que usan Mabhtera, lo que induce a la intercambiabilidad. Adicionalmente ha recibido comentario de mdicos hematlogos respecto de la intercambiabilidad. No existe acuerdo para garantizar que un biosimilar sea intercambiable con el medicamento de referencia. Mabthera al igual que cualquier otro frmaco existente en el mercado podra ocasionalmente presentar falta de eficacia en un porcentaje menor de pacientes de inmunogenicidad u otros efectos adversos esperados de acuerdo a la evidencia cientfica presentada ante el ISP, provenientes de los estudios clnicos que respaldan la aprobacin del producto, por esa razn Roche lleva a acabo un intenso proceso de farmacovigilancia post mercadeo, para capturar y notificar a tiempo a las entidades regulatorias locales e internacionales que le competen en caso de presentarse cualquiera de los eventos anteriores durante el tratamiento con Mabthera. Desconoce los estudios de inmunogenicidad de Reditux. Tampoco tiene conocimiento de

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pacientes tratados con Mabthera y luego Reditux que hayan presentado problema, eso no le corresponde a Roche sino a Recalcine o el ISP. Seala que el material promocional de Reditux al que tuvo acceso es el material titulado Mitos y Realidades de un Biosimilar de Mxima calidad y un abstract presentado en Congreso con resultados d estudios a 17 pacientes y a un reporte de farmacovigilancia postmercadeo. Ese material est dirigido a hematlogos, le parece tambin a qumico farmacuticos. Mabthera y Reditux son productos que se venden bajo receta mdica. Hasta el momento no existe conocimiento pblico de datos provenientes de estudios de equivalencia para decir que es producto biosimilar. b) a fojas 527, de don Rodrigo Alejandro Lpez Bustamante, qumico farmacutico, quien trabaja en laboratorio Roche y es gerente del rea de marketing del rea oncolgica y su tarea consiste en desarrollar y dar a conocer e informar a la comunidad mdica los nuevos y actuales productos del rea oncolgica. Depende del gerente general de Roche, rea de marketing. Le ha llamado la atencin la promocin de Reditux como un producto biosimilar a Mabthera porque aquel ha sido aprobado como producto nuevo y por lo tanto diferente a Mabthera; la auto denominacin como biosimilar la vio en licitaciones pblicas, documentos de promocin y reportajes de prensa escrita. Desde el punto de vista tcnico basado en las guas para productos biolgicos de la organizacin mundial de la salud un producto no puede ser nuevo y biosmilar a la vez. Para ser biosimilar de un producto biolgico tan complejo como es Mabthera, deben realizarse estudios clnicos y no clnicos comparativos en un nmero significativo de pacientes que garanticen la verosimilitud en trminos de eficacia, calidad y seguridad. El ser llamado biosimilar, siendo nuevo podra confundir a la comunidad mdica en su uso y resultados esperados en los pacientes con linfoma. Recuerda una licitacin pblica en Osorno donde Reditux se presenta como biosimilar, lo mismo artculos de prensa de La Tercera. En cuanto a la discusin cientfica en Chile sobre el concepto biosimilar, dice que el ISP en agosto d 2010 consider la necesidad de

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normar respecto de estos productos y desarroll un simposio con expertos latinoamericanos y de la comisin europea de medicamentos para definirla. c) a fojas 563, don lvaro Fernando Salvador Erazo Latorre , mdico, quien manifiesta que en el estudio de que se trata precis eventuales riesgos para la salud que pueden existir de no cumplirse la normativa establecida para el registro de medicamentos en Chile. Ratifica sus conclusiones. d) a fojas 677, doa Mnica Alejandra Romero Riquelme, mdico, quien dice que el Laboratorio Recalcine present el medicamento Reditux, como biosimilar, adjuntando bibliografa del proceso de fabricacin y estudio de registro. Revis la informacin y le pareci que estaba incompleta para denominarse como medicamento biosimilar, porque no haba un ensayo face to face para avalar la categora. En marzo de 2011 los visit don Rubn y don Eduardo Ferrer de Recalcine y recibi informacin nuevamente y volvieron a discutir el tema de que faltaba el ensayo clnico ms importante. Siempre se les dijo que era biosimilar, salvo en una charla formal en que hablaron de anticuerpo monoclonal. La testigo es delegada del comit de farmacia del Hospital Regional de Concepcin. En la ltima licitacin para drogas oncolgicas de hematologa, se le asign alta puntuacin a los productos Ebewe que pertenece a Recalcine, ya que estas drogas cumplen certificacin FDA y/o EMA pero no fue posible para Reditux que no cuenta con ellas. Mabthera s cumple. Estas certificaciones son documentos que indican que la droga ha cumplido con todas las fases que exigen esas entidades para utilizarlas en forma clnica y con la denominacin que corresponde. VIGSIMO OCTAVO: Que la parte demandada, alleg por su parte prueba instrumental consistente en: 1. Artculo en ingls con traduccin de edicin digital del New York Times China and India Making Inroads in Biotech Drugs. Comentando la incursin de India y China en la produccin de medicamentos biosimilares y la cautela con que han sido recibidos por las empresas

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tradicionales de medicamentos debido a la regulacin de patentes; y a la recepcin interesada por parte de pases del tercer mundo que buscan el suministro de frmacos para uso masivo a menor costo. 2. Documento elaborado en la Unidad de Gestin Clnica de Farmacia Hospitalaria del Hospital de Valme de Sevilla, Medicamentos biosimilares. Controversias cientficas y legales. En el cual se plantea que la caducidad de las patentes de los primeros medicamentos biotecnolgicos est dando origen a la aparicin en el mercado de los medicamentos biosimilares, definidos segn EMEA como frmacos de origen biotecnolgico que han demostrado ser comparables al medicamento de referencia; las modificaciones en el proceso de modificacin de medicamentos biotecnolgicos o el cambio de tratamiento de una molcula biotecnolgica a otra, no ha sido tema de debate hasta la aparicin en el mercado de estos medicamentos biosimilares. Es ahora cuando se ha polemizado sobre los posibles riesgos de su intercambio con la molcula de referencia. Las guas publicadas por EMEA para la autorizacin de frmacos biosimilares, aseguran que estos sean eficaces y seguros como cualquier otro frmaco nuevo de biotecnologa que se comercializa. Agregando que un medicamento biolgico o biofrmaco es aquel que ha sido elaborado con materiales de partida de origen biolgico, tales como microorganismos, rganos y tejidos de origen vegetal o animal, las clulas o fluidos (incluyendo sangre y plasma) de origen humano o animal y los diseos clulas biotecnolgicos (sustratos celulares, sea o no recombinantes, incluidas las clulas primarias) y la biotecnologa se define como toda aplicacin tecnolgica que utilice sistemas biolgicos y organismos vivos o sus derivados para la creacin o modificacin de productos o procesos para usos especficos; o tambin como el conjunto de procesos industriales, incluyendo la ingeniera gentica, que implica la utilizacin de sistemas biolgicos como bacterias, levaduras, clulas humanas u otros, para identificar, secuenciar y manipular DNA, con el objetivo de producir medicamentos y sustancias para el diagnstico. Clarifica adems que EMEA es una Agencia Reguladora que ha establecido un

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proceso de autorizacin para los biosimilares. Existe un gran debate acerca del intercambio teraputico de medicamentos de biotecnologa por medicamentos biosimilares, proveniente de la posibilidad de que existan problemas inmunolgicos, sin embargo, ello tambin se produce cuando se intercambian medicamentos biotecnolgicos de primera y segunda generacin. En cuanto a los anticuerpos neutralizantes hay que tener en cuenta que en la mayor parte de los casos la presencia de los mismos tiene poca o ninguna consecuencia, en otros puede disminuir la eficacia o provocar efectos adversos en estos casos depende adems del paciente. En la FDA el debate est centrado en los casos de exclusividad que debe tener estos medicamentos cuando salen al mercado ms que en su intercambiabilidad.
3.

Copia simple columna de 18 de noviembre de 2011, en el sitio www.gabionline.net biosimilars. titulada FDA defintions of generics and

4.

Copia simple columna de 21 de octubre de 2011, en el sitio www.gabionline.net biosimilars. titulada EMA defintions of generics and

5. Copia suplemento ediciones especiales La Tercera, de 31 de octubre de 2010, denominado Biosimilares: Esperanza de vida para ms pacientes. En el cual CFR presenta Reditux, sealando que contiene rituximab para el tratamiento del linfoma no hodgkin, con la opinin de don Eduardo Ynez, jefe de la unidad de oncologa de la Universidad de La Frontera, quien seala que no tiene conocimiento de diferencia con el producto innovador en trminos de calidad. 6. Copia simple Ordinario N913 de 6 de mayo de 2011 enviado por el ISP al gerente general de Roche Chile Ltda. en el cual su directora, doa Mara Teresa Valenzuela informa que el Registro Sanitario NB-2142/10 fue otorgado al producto Reditux () el cual ingresa como producto farmacutico similar y luego de la avaluacin de los antecedentes corresponda ser evaluado como producto nuevo. En Chile el trmino biosimilar no existe.

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7. Copia autorizada del Ordinario NA15/188 de 21 de enero de 2011, del Ministro de Salud a la Cmara de la Industria Farmacutica. Dando cuenta que se recibi peticin de revisin del proceso de registro sanitario para Reditux por no contar con estudios cientficos y clnicos; que recibieron informes del ISP y otros, particularmente lo referido a biosimilitud con Mabthera; que no se consider la Gua para la Evaluacin de Productos Bioteraputicos Similares de la OMS por no ser vinculante y que considerando la complejidad en el desarrollo y empleo de los productos biotecnolgicos, de los cuales Reditux es exponente, el ISP dispuso vigilancia obligatoria en su uso, precaviendo eventos de relevancia y pronta contencin. 8. Copia de la Resolucin Ex.N1843, de 7 de abril de 2009, que dispone la acumulacin de la presentacin efectuada por Roche instando por el rechazo de la solicitud de Recalcine. 9. Copia simple Resolucin EX. N03378, de 7 de julio de 2009, dictada por el ISP que rechaza el recurso de reposicin interpuesto por Roche contra resolucin que no dio lugar a suspender la tramitacin del registro sanitario para el producto Reditux. 10.Copia simple presentacin efectuada por don Julio Jimnez Doas, jefe del Departamento de Registros y Asuntos Regulatorios de Laboratorios Recalcine al Dr.QF Eduardo Johnson, jefe del Departamento de Control Nacional del ISP, de 5 de agosto de 2009, por la cual adjunta informacin cientfica de Reditux, acerca de control de calidad, estudios preclnicos, estudios clnicos, vigilancia post marketing publicaciones, currculum de los investigadores. 11.dem de 14 de enero y 8 de febrero de 2010, acompaando ms antecedentes, entre ellos el Reporte de Farmacovigilancia emitido por Dr. Reddys Laboratorios Ltd. 12.Copia Resolucin Ex. N1194, de 4 de mayo de 2010, del ISP concediendo a Recalcine S.A. el Registro Sanitario NB-2142/10 respecto de Reditux para las indicaciones de Linfoma no Hodking, artritis reumatoidea, agregando que aunque presentada fuera de plazo, se revis la documentacin acompaada por Roche. Resolviendo la concesin de

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producto nuevo por no tener registrada en la farmacopea disponible el principio activo. 13.Resolucin Ex. N25 del Ministro de Salud, de 21 de enero de 2011 en que rechaza el recurso de reclamacin de Roche Chile Ltda. contra la resolucin que le otorga registro sanitario a Reditux. 14.Impresin de sitio web de diario El Mercurio de 3 de octubre de 2010 con insercin del producto Reditux, promocionndolo para el tratamiento del linfoma no hodgkin y artritis reumatoidea, bajo la premisa de ahorrar miles de millones de pesos al ao y permitir el financiamiento de los tratamientos de ms pacientes del sistema pblico. 15.Impresin de sitio web de diario La Tercera de 3 de octubre de 2010 con insercin del producto Reditux. 16.Folleto Cmo detectar un biosimilar de mxima calidad y mejorar el acceso a terapias de ltima generacin. Mitos y realidades de un biosimilar de mxima calidad. El caso Reditux. Concluyendo que los anticuerpos monoclonales biosimilares de mxima calidad ofrecen una gran oportunidad de incrementar el acceso de ms pacientes a medicinas efectivas, seguras y de la ms avanzada calidad. Los biosimilares de alta calidad como Reditux son especficamente diseados para ser iguales al producto de referencia en relacin a la calidad, eficacia y seguridad. 17.Documento titulado An open label, single arm study to evaluate the efficacy and safety of Rituximab in CD20 positive diffuse large B cell limphoma when given along with CHOP chemotherapy. 18.Artculo de la Revista Blood de la American Society of Hematology de 15 de octubre de 1994. 19.Certificado WHO-GMP otorgado por la autoridad de la India al Laboratorio Reddys, fabricante de Reditux. 20.17 documentos presentados a licitacin del Hospital Las Higueras. 21.21 documentos presentados a licitacin de CENABAST 22.Memoria Anual de CFR Pharmaceuticals S.A. 23.Monografa elaborada por Dr. Reddys titulado La creacin de un anticuerpo monoclonal biosimilar nico.

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24.Estudio de frmacovigilancia realizado en Reddys para el periodo abril 2007 marzo 2011. 25.Archivador con sistema de frmacovigilancia para Reditux, de acuerdo a lo pedido por el ISP en Resolucin EX. N001194, de 4 de mayo de 2010. 26.Folleto elaborado y distribuido por Roche titulado Sabe qu tipo de medicamentos est recibiendo su paciente? Cunto sabemos de un producto biolgico? 27.Impresin pgina web del Instituto Nacional de Propiedad Industrial (INAPI) da cuenta que no existe patente ni solicitud en trmite que proteja el principio activo rituximab. VIGSIMO NOVENO: Que adems rindi tambin testimonial de las siguientes personas: a) a fojas 472, de don Miguel ngel Saavedra Ochoa, matrn, quien seala que trabaja para Recalcine hace 18 aos. No tiene conocimiento que se verifiquen conductas de competencia desleal. La discusin cientfica actual respecto del concepto biosimilar se encuentra en una turbulencia tcnica de la cual hasta ahora no existe consenso global respecto de cmo entender si un medicamento biolgico es biosimilar a otro. Desde el punto de vista regulatorio de los anticuerpos monoclonales como rituximab, corresponde a la categora de productos biolgicos y dada la discusin cientfica los cuerpos regulatorios para otorgar permiso de comercializacin, la norma se encuentra en elaboracin. El trmino biosimilar es parte de la discusin mdica, los mdicos son clientes con especializacin de manera que la asimetra de informacin se ve minimizada e incluso eliminada, esto es relevante en la especialidad de hemato-oncologa quienes son los especialistas que manejan rituximab principalmente. Los especialistas saben que la biosimilaridad es distinto de la identidad y que en productos biolgicos, especficamente en cuerpos monoclonales biosimilares, pueden darse diferencias al comparar con el innovador las que son esperables y sin consecuencia clnica tanto en seguridad como en eficacia. En el dossier de registro sanitario de Reditux incluyeron la certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura (GM) otorgado por la autoridad sanitaria india

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siguiendo los lineamientos dictados por la OMS. Este tipo de certificacin autoriza a una compaa farmacutica para producir determinado medicamento y en el caso de los biolgicos, especficamente anticuerpos monoclonales, la autoridad sanitaria concurre a las instalaciones de fabricacin y verifica en la planta fsica, la documentacin, procedimientos, equipamientos, capacitacin del personal y otros elementos que permiten tener un diagnstico claro si se siguen los requisitos de la OMS para la fabricacin de productos especficos. Su experiencia en el proceso de registro sanitario de Reditux en Chile es que le corresponda la coordinacin entre Laboratorio Recalcine y Dr. Reddys para obtener los documentos administrativos/legales, tcnicos y cientficos para ponerlos a disposicin del equipo de asuntos regulatorios de Recalcine Chile y que fueron sometidos a la autoridad local. El certificado fue otorgado por la oficina federal de drogas y alimentos de India en su oficina central de Nueva Delhi siguiendo los lineamientos de la OMS. El producto se present a registro como producto similar y fue autorizado como nuevo. Como no existe un cuerpo regulatorio que norma permisos de comercializacin para productos biosimilares, es comprensible que se haya autorizado a Reditux como producto nuevo buscando la mejor frmula que le permitiera resolver la solicitud de Recalcine. Una vez que la autoridad sanitaria alcanz el convencimiento de la seguridad y eficacia de Reditux, busc aumentar la accesibilidad al medicamento a los sectores de pacientes que no estaban en concisiones de pagar el precio monopolista mximo de Roche cumpliendo con su mandato de salvaguardar la salud pblica de la poblacin; resulta instructiva la carta del Ministro de Salud Sr. Maalich. En cuanto a aprobacin de la OMS, seala que dicha entidad no aprueba o desaprueba productos, lo que hace es generar guas para que las autoridades locales supervigilen que la fabricacin/ produccin de medicamentos se realice de acuerdo a estas guas. El producto no cuenta con estudios head to head o comparativos directos con Mabthera respecto del linfoma no hodking y la artritis reumatoidea; s con estudios sobre inmunogenicidad

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presentados en el registro. En su opinin personal Reditux es biosimilar a Mabthera. La biosimilaridad debe demostrarse en la seguridad y eficacia del producto; un buen ejemplo es Per en donde en los ltimos dos aos el 100% de los pacientes con linfoma No Hodking de la seguridad social han sido tratados con Reditux y no con Mabthera sin que exista reclamo por parte del cuerpo mdico por eficacia o seguridad. En los ltimos dos aos se han multiplicado por tres, los pacientes tratados con rituximab en Per. En Chile Reditux ha sido promocionado como biosimilar; no ha visto que se le haya promocionado como aprobado por la OMS. b) a fojas 537, de don Rubn Arnoldo Urrejola Sotomayor , director mdico de Red Oncosalud filial de Red Salud de la Cmara Chilena de la Construccin, quien indica que asisti a un seminario para conocer rituximab, sus usos en oncologa y la presentacin de un anticuerpo monoclonal similar a Mabthera en Lima. Su inters era el conocimiento acadmico y eventuales opciones financieras para la institucin. En el comit de farmacia estudiaron intensamente el producto y se recab informacin del laboratorio Recalcine; la conclusin fue que la molcula era similar a la droga original y que cumpla con los requisitos que a esa fecha la EMA y la OMS daban como pauta para el uso clnico. La decisin de incorporar Reditux fue tomada por el presidente del directorio considerando el informe del comit y sobre la base de un ahorro sustancial que permita mayor uso en pacientes del convenio oncolgico de FALP. Como mdico quisiera que cada nuevo medicamento tuviera un estudio comparativo con la droga original en caractersticas de randomizado, doble ciego y prospectivo con el fin de que en la mente de nadie pudiese quedar alguna duda sobre la eficacia y seguridad de los productos que se utilizan en medicina. La FLAP conduce numerosos estudios clnicos de esta naturaleza y, en este contexto, le pregunt al producto manager si podan participar en un estudio. Se hicieron las consultas al laboratorio Dr. Reddys de la India y se les contest que podan hacerlo. Se reuni con el director de dicho laboratorio y oficializaron la incorporacin de FALP como centro

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participante de un estudio multinacional del proyecto. Hasta que dej el cargo de director mdico de FALP, la institucin us exclusivamente Mabthera porque por poltica institucional al paciente no se le cambia medicamento y no se haba presentado paciente nuevo. Est convencido de que Reditux es biosimilar del Mabthera basado en los estudios moleculares y en la experiencia clnica que cuando lo conoci demostraba igual eficacia y seguridad en pacientes tratados en India y Per. Se le pregunta si se le promocion Reditux como similar a Mabthera y responde que s. Se le pregunta adems si un paciente que est recibiendo Mabthera puede dejar de recibir tal medicacin y seguir su tratamiento con Reditux y responde que s. c) a fojas 545, de don Luis Alberto Orlandi Jorquera, mdico onclogo, trabaja en distintas clnicas. Fue a la India a comienzos de febrero de 2011 a conocer el Laboratorio Reddys que elabora Reditux. Como especialista recibe informacin permanente de medicamentos y est al da en cuanto lo tcnico. Como mdico asesor de Kampar son competencia de ellos porque en el laboratorio que l asesora, importa al pas productos oncolgicos genricos, respecto de los cuales su rol es asegurar la calidad tcnica de dichos productos, especialmente en cuanto a su origen y certificaciones de las materias primas generando la posibilidad de que los pacientes puedan tener acceso a productos ms baratos pero intercambiables con los originales. No recibe participacin de ventas, slo certifica. Trabaja con los dos laboratorios. En cuanto a Reditux recibieron informacin del primer estudio en fase II del medicamento que les pareci interesante y no menor en trminos de efectividad respecto a la literatura previamente conocida que se desarroll con el medicamento originario Mabthera. En la visita a la India se hizo una mesa redonda con los especialistas del laboratorio Dr. Reddys en que se informaron que estaba en discusin a nivel de autoridades europeas la manera de aprobar el medicamento para uso libre y se esperaba la elaboracin de un reglamento. Esto es importante porque este medicamento es el primer producto genrico de lo que llaman drogas biolgicas, que es el desarrollo actual de los

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medicamentos que se utilizan contra el cncer, que son de reciente incorporacin al mercado farmacutico por lo que no haba legislacin preparada al respecto. Las sugerencias de los consultores europeos es la de efectuar estudios que se llaman estudios face to face, que significa tomar el producto original y el producto que llaman similar y tratar una cantidad determinada de pacientes en estudios estadsticamente definidos que son los estudios randomizados las autoridades de la India les dijeron que ese estudios se hara. En cuanto a la seguridad a esta fecha han recibido informacin de 600 pacientes, altamente satisfactoria habindose incorporado el medicamento por registro ISP a la farmacopea de los prestadores y definido su uso. En cuanto a otros pases sabe que su uso es libre en varios americanos, africanos y asiticos, del que ms sabe es de Per que tiene ms experiencia que ellos, en su institucin Oncomed este medicamento representa un 11% de las ventas totales del medicamento, el otro 89% es Mabthera. Respecto de cundo utilizan el producto, Oncomed ha elaborado un vademcum en conjunto con los departamentos tcnicos y de la contralora mdica de las instituciones aseguradoras Isapres que ellos como prestadores estn obligados a respetar. Las Isapres Cruz Blanca, Colmena y Banmdica Vida Tres no han aprobado su uso; Consalud, Chuquicamata, Ferrosalud, Fundacin y Fundacin El Teniente han aprobado el medicamento; de stas solamente Consalud exige que el 100% de sus pacientes sea tratado con Reditux y si el paciente de esa Isapre es tratado con Mabthera, Oncomed debe pagarle la diferencia. Desde el punto de vista del desarrollo de agentes farmacolgicos para el tratamiento de enfermedades humanas, animales y plantas, hay una cadena gigantesca de desarrollo de medicamentos que cumplan con dos requisitos: efectividad teraputica y toxicidad aceptable. En los sistemas industriales el costo de esta elaboracin del producto requiere inversiones a veces de billones de dlares que el laboratorio elaborador o investigados recupera a travs de un determinado precio de venta amparado en una patente de aplicacin universal, la que una vez vencido su periodo de validez da lugar a que si el producto es

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interesante, se elaboren productos semejantes que signifiquen una reduccin de los costos para los usuarios. En pases que tiene un desarrollo sanitario comparable al nuestro, el costo ms importante en la administracin de salud es el de las enfermedades tumorales malignas y dentro de ese costo, el mayor est dado por los precios de los medicamentos oncolgicos. La elaboracin de medicamentos ge4nrcios tiene la virtud de disminuir estos costos significativamente. En estos medicamentos estn los de un primer grupo que se llaman originarios que son el producto nuevo o innovador y que est protegido por la respectiva patente; y un segundo grupo que se llaman genricos que cumplen con las normas que velan por su calidad y que son intercambiables con los originarios; adems hay un tercer grupo de medicamentos que se llaman copias y que no cumplen con las reglas establecidas. El producto biolgico Reditux fue elaborado en el Laboratorio Dr. Reddys en que se mont la misma tecnologa que se desarroll para la elaboracin del producto originario dando nacimiento al primer producto genrico biolgico, en que la nomenclatura internacional acu el trmino biosimilar que equivale a un genrico de los medicamentos no biolgicos. Segn los estudios que vio acepta la intercambiabilidad del producto. Un paciente tratado con Mabthera puede interrumpir su tratamiento y continuar con Reditux. TRIGSIMO: Que adems se rindi absolucin de posiciones por don Alejandro Esteban Weinstein Manieu, quien reconoce que Laboratorios Recalcine solicit registro de Reditux como producto farmacutico similar y pag el arancel respectivo; que luego pidi cambio de solicitud de registro a producto nuevo; que est registrado como producto nuevo; que destac en la memoria de la empresa el lanzamiento dentro de la regin, de Reditux como anticuerpo monoclonal biosimilar. TRIGSIMO PRIMERO: Que examinando los antecedentes allegados al proceso, conviene aclarar que el trmino biosimilar corresponde una categora de frmacos cuya regulacin en Chile no existe como tal, pero cuya discusin en cuanto a sus caractersticas cientficas e implicancias

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farmacolgicas est siendo altamente discutida en el plano internacional y tambin en el mbito domstico. TRIGSIMO SEGUNDO: Que as, se ha sealado en la documentacin y por los testigos de ambas partes, que biofrmacos, como Mabthera, son medicamentos biolgicos de ltima generacin hechos a partir de microorganismos vivos de los cuales se obtienen sustancias idnticas o muy parecidas a las protenas humanas; y que pueden ser elaborados usando como materia prima componentes activos de origen biolgico; o de origen biotecnolgico, protenas, obtenidos a partir de clulas vivas modificadas qumica o genticamente. En particular, la Convencin sobre Diversidad Biolgica, los conceptualiza como cualquier aplicacin tecnolgica que usa sistemas biolgicos, organismos vivos o sus derivados para crear o modificar productos y procesos para usos especficos. TRIGSIMO TERCERO: Que a su vez se ha definido por organismos como EMEA que un medicamento biosimilar es aquel frmaco de origen biotecnolgico que ha demostrado ser comparable al medicamento de referencia. TRIGSIMO CUARTO: Que lo esencial aqu, es que el medicamento de origen biolgico como Mabthera se obtiene en procesos complejos altamente tecnologizados y cuya aplicacin farmacolgica requiere estudios y sustentos estadsticos para ser aceptados en su uso por la comunidad mdica; de ah que se haya derivado de los mismos un alto costo en investigacin y desarrollo del producto final de modo tal que, quien tiene la licencia respectiva, legtimamente procure resguardar. TRIGSIMO QUINTO: Que, sin embargo, ello no puede ser obstculo a que, con el desarrollo de nuevas y dinmicas tecnologas, y conforme han ido caducando las patentes respectivas, surjan en el mercado de los frmacos nuevas alternativas teraputicas que contemplen como ha sido el caso el mismo principio activo, esto es, por ejemplo rituximab, en medicamentos como Reditux. TRIGSIMO SEXTO: Que en todo caso, es evidente la existencia de una gran amplitud de criterios, definidos a partir de distintos enfoques tales

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como el origen, el proceso por el cual se realiza, su aplicacin farmacolgica, la necesidad de ser o no randomizados, y que no es posible, de tal multiplicidad, tener un concepto unicomprensivo de todas las caractersticas que debe tener un medicamento para ser considerado biosimilar. As, segn los requisitos que se exijan, que como hemos visto no son nicos puede ser o no un medicamento de tal caracterstica. TRIGSIMO SPTIMO: Que de este modo no puede sealarse que la parte demandada haya introducido confusin en el mercado, por cuanto desde el enfoque por ella recogido y avalada de abundante prueba testimonial y documental, efectivamente Reditux aparece o se presenta por sus propios productores, laboratorios Reddys como un medicamento biosimilar de Mabthera. Y por otra parte abundante prueba aportada por la demandante plantea desde un enfoque distinto que no lo es. TRIGSIMO OCTAVO: Que la respuesta a esta interrogante permanecer al parecer pendiente por un tiempo ms, o al menos hasta que nuestro pas legisle en torno a dicho concepto y exija cierto y determinados requisitos que permitan contemplar esta categora de drogas de aplicacin mdica. TRIGSIMO NOVENO: Que por ahora el registro sanitario de medicamento nuevo no poda ser otro si se tiene en cuenta que el principio activo rituximab no se encontraba amparado por registro en nuestro pas de algn medicamento que lo contuviera y definiera como nuevo. CUADRAGSIMO: Que, sin embargo, lo que pudiera tener un alcance de mayor importancia desde el punto de vista de una posible confusin en el mercado, es la posibilidad de que el medicamento Reditux sea intercambiable con Mabthera, cuestin que defiende la postura del laboratorio Recalcine. CUADRAGSIMO PRIMERO: Que en tal direccin este tribunal preferir el testimonio de los dos nicos mdicos que han dado cuenta de su experiencia clnica con ambos medicamentos en relacin al tratamiento de cncer, los mdicos Urrejola Sotomayor de Oncosalud y Luis Orlando, de Oncomed, quienes han indicado en estrados que el medicamento Reditux es intercambiable con Mabthera. El resto de los testigos no dan cuenta de su aplicacin prctica sino que se remiten a los datos documentales conocidos

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por ambas partes, que sealan algo que es bastante conocido an por personas poco entendidas en materias mdicas y es que cada medicamento, siempre tiene en efectividad un elemento que no es posible anticipar por la reaccin desigual en cada paciente y que el testigo Saavedra Ochoa, grafica muy bien cuando dice los especialistas saben que la biosimilaridad es distinto de la identidad y que en productos biolgicos, especficamente en cuerpos monoclonales biosimilares, pueden darse diferencias al comparar con el innovador las que son esperables y sin consecuencia clnica tanto en seguridad como en eficacia. CUADRAGSIMO SEGUNDO: Que siguiendo la orientacin de la intercambiabilidad, y apoyado en un anlisis econmico del derecho, habr de coincidirse en que el mercado de estos medicamentos es tremendamente restringido e informado, y al cual no le afecta en la toma de decisiones la aseveracin de ser o no biosimilar, por cuanto la intercambiabilidad que en definitiva es lo que determina su adquisicin, ser una decisin particular que no aparece afectada por lo que diga o no diga un vendedor, por instruido que ste pueda ser. CUADRAGSIMO TERCERO: Que as lo demuestran las declaraciones por ejemplo de doa Mnica Romero Riquelme, quien forma parte del comit mdico del Hospital Regional de Concepcin, el cual decidi no adquirir Reditux diferencia de Isapres como Consalud, Chuquicamata, Ferrosalud, Fundacin y Fundacin El Teniente que s han aprobado. CUADRAGSIMO CUARTO: Que la introduccin de un medicamento que compita con otro que ha estado por ms tiempo posicionado en el mercado, es sano para la economa, y particularmente para los consumidores, que tienen a su disposicin ms de una opcin farmacolgica, aspecto que es precisamente es el que resguarda la Ley N20.169.- al exigir la transparencia del mercado, que es lo que subyace en la figura de la confusin. CUADRAGSIMO QUINTO: Que la prdida de clientela es parte de juego de relaciones en el mercado y por s sola no permite demostrar que se est en presencia de un acto desleal. CUADRAGSIMO SEXTO: Que de otra parte es evidente de la prueba rendida, declaraciones de doa Mnica Romero Riquelme y de don

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Luis Orlandi Jorquera, que Mabthera es preeminente en la actualidad en la venta de su producto frente a Reditux el cual deber ganarse su posicin con la experiencia clnica recin en curso, la cual esta siendo vigilada por el productor y por el ISP, segn se extrae de los documentos indicados en considerando vigsimo octavo, nmeros 24 y 25.CUADRAGSIMO SPTIMO: Que por estas razones, no habindose configurado el ilcito de la letra a) del artculo 4 de la Ley N20.169.-, el primer acpite denunciado ser desechado. CUADRAGSIMO OCTAVO: Que en segundo trmino se reclama la infraccin tipificada en la letra b) del artculo sealado, esto es, haber difundido la demandada aseveraciones falsas e incorrectas respecto de Reditux para inducir a error sobre la naturaleza, caractersticas, idoneidad para los fines que se pretende satisfacer, calidad, ventajas que realmente proporciona el producto. CUADRAGSIMO NOVENO: Que encontrndonos en el mbito de la responsabilidad extracontractual, corresponda a la parte demandante acreditar la falsedad e incorreccin de la publicidad de Reditux, cuestin que no hizo, por cuanto de la prueba rendida ya ha sido concluido que los estudios cientficos han sido realizados desde distintos enfoques, mas ninguno de ellos ha sido desvirtuado por conclusiones definitivas en la ptica que la parte demandante pretended introducir. QUINCUAGSIMO: Que de otro lado, y siendo el punto de la intercambiabilidad el realmente importante para efectos de la venta del frmaco y su posible atribucin de caractersticas no existentes, no ha demostrado la demandante su imposibilidad; ya que la declaracin de la testigo Iglesias Chlopas se realiza desde la precaucin inherente a la actividad mdica enseada desde los primeros da de facultad, en la administracin de cualquier medicamento a un paciente, incluso tratndose del mismo pero de segunda generacin. Por el contrario los testigos con experiencia clnica han ratificado tal posibilidad y observado su experiencia en pacientes chilenos teniendo como referencia adems pacientes en Per, donde el medicamento segn ha dicho el testigo don Luis Alberto Orlandi Jorquera se prescribe desde hace ms tiempo, con resultados exitosos.

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QUINCUAGSIMO PRIMERO: Que dentro del mismo fundamento agrega, la parte demandante, que la demandada ha citado estudios correspondientes a Mabthera como propios sin sealar la bibliografa. QUINCUAGSIMO SEGUNDO: Que el documento en cuestin sera el denominado Clinical Study Report, emanado del Laboratorio Dr. Reddys y presentado por Recalcine a la Licitacin Pblica ID N621-220-LP11 ante Cenabast, conforme reconoce la misma demandada en la pgina 27 de su contestacin; empero revisado el antecedente y de la lectura lectura comprensiva de su traduccin, se aprecia que ste parte sealando que el medicamento original es Mabthera y desarrolla a continuacin la explicacin de su prescripcin al linfoma No Hodgkin sustentado en su aplicabilidad, entre otros, por el estudio Maloney a aqul. QUINCUAGSIMO TERCERO: Que en todo momento se ha estado refiriendo a Mabthera por lo que el margen de error slo podra producirse si el documento completo no es realmente ledo, absurdo que no puede imputarse a una autoridad sanitaria, por lo que no ser oda la parte demandante a este respecto. QUINCUAGSIMO CUARTO: Que por todas estas razones el ilcito no ha sido tampoco demostrado, de manera que no queda ms que rechazar lo pedido bajo este tem. QUINCUAGSIMO QUINTO: Que por ltimo se denuncia la infraccin de la letra e) del artculo 4 de la Ley N20.169.- relativo a toda comparacin () que se funde en antecedentes no veraces ni demostrables. QUINCUAGSIMO SEXTO: Que como se ha venido razonando, la parte demandante no ha acreditado que las aseveraciones de Recalcine en su publicidad y an en los antecedentes presentados a licitaciones pblicas carezcan de veracidad. Huelga redundar en el apoyo documental y testimonial del cual este tribunal ya se ha hecho cargo. QUINCUAGSIMO SPTIMO: Que en definitiva ninguna de las hiptesis legales denunciadas como configurativas de la competencia desleal han sido probadas en juicio. De lo que solo cabe concluir el rechazo de la pretensin.

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QUINCUAGSIMO OCTAVO: Que la restante prueba en nada altera lo decidido. QUINCUAGSIMO NOVENO: Que por haber sido vencida la parte demandante ser condenada en costas. Y visto lo dispuesto en los artculos 1698, 2314 y siguientes del Cdigo Civil; Ley N20.169.- y artculos 144, 170 y 680 y siguientes del Cdigo de Procedimiento Civil, se resuelve: I.- Que se rechazan las tachas deducidas por ambas partes. II.- Que se rechaza la demanda. IV.- Que se condena en costas a la demandante. Regstrese, notifquese y archvese.

Pronunciada por doa LIDIA POZA MATUS, jueza del Noveno Juzgado Civil de Santiago.

Autorizada por doa CECILIA ARGANDOA MORALES, secretaria subrogante.

Se deja constancia que se dio cumplimiento a lo dispuesto en el inciso final del art. 162 del C.P.C. en Santiago, veintids de Junio de dos mil doce

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