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26 y 27 de agosto de 2009
Plan de la presentacin 1. Flora medicinal en Mxico: antecedentes y contexto 2. La Farmacopea Herbolaria: respuesta y herramienta regulatoria en evolucin 3. Perfil Necesario de la Farmacopea Herbolaria: A qu necesidades debe responder en nuestro pas? Qu estructura operativa requiere para dar esa respuesta? Cules son los retos actuales?
Diversidad biolgica
Diversidad cultural
E.U.A.
Guatemala
Ex-URSS
Estados Unidos
China
Per
Ese uso tiene como marco: tanto la diversidad cultural del pas como el panorama de necesidades de atencin, donde las plantas constituyen recursos de estrategias de sobrevivencia
Herbolaria en Mexico
diversidad biocultural
MEXICO
desigualdad social
Necesaria
Nociva
patologa evitable desigualdad social diversidad biolgica y cultural FARMACIA en Mxico regulacin inadecuada
Potencial
La exclusin de las plantas medicinales en los sistemas mdicos formales se ha desarrollado en diferentes escenarios: En la educacin mdica
Teraputica farmacologa
Estudios en Medicina: El cometido de una diversidad teraputica fue desplazado por los cursos de farmacologa Los saberes populares-tradicionales, incluidos sus recursos y agentes, han sido rechazados como saberes provisionales, premodernos e incluso nocivos
La exclusin de las plantas medicinales en los sistemas mdicos formales se ha desarrollado en diferentes escenarios: En la educacin mdica En la investigacin clnica
Distribucin aproximada por disciplina, de la literatura cientfica, relacionada con plantas medicinales
Etnobotnica y Fitoqumica
Fitofarmacologa
Estudios Clnicos
La exclusin de las plantas medicinales en los sistemas mdicos formales se ha desarrollado en diferentes escenarios: En la educacin mdica En la investigacin clnica En la prctica teraputica
reducciones
teraputica
MATERIA MDICA
diagnstica
PACIENTE
Individuo enfermo
Caracterizacin de los procesos fisiopatolgicos
Recursos
Individuo enfermo
Caracterizacin de los procesos fisiopatolgicos
INDIVIDUALIZACIN DIAGNSTICA
Realidad actual: subordinacin al recurso. La teraputica monolgica y la estandarizacin teraputica como referentes de esa subordinacin
Individuo enfermo
Recurso
TERAPUTICA MONOLGICA
ESTANDARIZACIN DIAGNSTICA
La exclusin de las plantas medicinales en los sistemas mdicos formales se ha desarrollado en diferentes escenarios: En la educacin mdica En la investigacin clnica En la prctica teraputica En la regulacin sanitaria
Edicin de 1846: Importancia de valorar los recursos locales: Como la Academia es mejicana, ha procurado cuidadosamente, siempre que la conciencia se lo ha permitido, sustituir las sustancias indgenas las ecsticas Importancia de consignar usos validados: A primera vista se conoce la utilidad de indicar los usos y sealar las dosis de los medicamentos; pero esta materia est erizada de dificultades, y la Academia no confia haber logrado el acierto, pesar de que en cuanto los primeros slo ha puesto los reconocidos generalmente por los mejores prcticos, y en cuanto las segundas, que ha fijado proporcionadas una toma para los adultos, prefiri el trmino medio, dejando la prudencia de los mdicos el aumento progresivo de las sustancias activas
Edicin de 1896:
Importancia de valorar los recursos locales:
La Comisin ha credo de sumo inters llamar la atencin de los farmacuticos y de los mdicos sobre las producciones naturales del pas, pues bien merecen la pena de estudiarse; tanto porque muchas de ellas pueden sustituir a ciertas drogas exticas, como porque tal vez se encuentren algunas de propiedades especiales, que deban, por lo mismo, ocupar un lugar importante en la teraputica
Consignar usos validados:
Termina el artculo con el uso teraputico de dicho medicamento, y sus dosis ordinarias, menos cuando se haya hablado de la substancia que entra como base de la frmula, al tratarse de los productos naturales o los productos qumicos
Ao de edicin
La exclusin de las plantas medicinales en los sistemas mdicos formales se ha desarrollado en diferentes escenarios: En la educacin mdica En la investigacin clnica En la prctica teraputica En la regulacin sanitaria En la industria farmacutica
Securidad
Individualizacin Diagnstica
Investigacin Clnica
Adecuacin de modelos experimentales Validacin del abordaje Clnico
Regulacin Sanitaria
Adecuacin del marco legal Instancia reguladora articulada
Eficacia
Prctica Teraputica
Adecuacin de recursos y procedimientos
Diversidad Teraputica
Industria Farmacutica
Abasto sustentable y de calidad
Accesibilidad
Plan de la presentacin 1. Flora medicinal en Mxico: antecedentes y contexto 2. La Farmacopea Herbolaria: respuesta y herramienta regulatoria en evolucin
Entre las materias primas farmacuticas, pocas como las drogas vegetales se encuentran expuestas a sufrir grandes alteraciones y frecuentes substituciones y ms todava cuando estas mismas drogas en muchos casos las proporciona el comercio destruidas, al grado de encontrarse convertidas en polvos; adems, como en la naturaleza se encuentran plantas de tal manera semejantes que pueden unas substituir por su aspecto a otras, se palpa la importancia de proveerse de medios de identificacin que permitan salvar los escollos a que expone una confusin (Juan Manuel Noriega, 1923)
Ao de edicin
Descubrimiento de nuevos medicamentos desde la dcada de 1930 hasta nuestros das: inversin de la tendencia
Se duplican cada 5 aos Costos de investigacin y desarrollo
Heparina (1974) Pldora anticonceptiva (1960) Vacuna antipolio (1955) Antihipertensivos (1964)
EFECTO TIJERA
Triterapias (1996)
Invenciones
Sulfamidas (1935)
1935
1942
1950
1958
1966
1975
Productos naturales
Frmacos
Aplicacin Clnica
Fitoqumica
Fitoclnica
composicin
produccin Fitotecnia FARMACOPEA agronmica, colecta Farmacia sustentable derivacin a Fitofarmacologa productos farmacuticos
REGULACIN SANITARIA
la palabra el rezo
- Negacin del contexto de uso, inclusive como elemento referencial - Introduccin a un marco epistemolgico, cultural y econmico diferente
Una infusin o una decoccin de una planta contiene diversos principios qumicos y no un solo tipo de molcula
Es necesario: el estudio de efectos teraputicos de los componentes vegetales orienta sobre la accin biolgica de toda la planta y sobre algunos de sus efectos observados empricamente Es limitado: a menudo, el efecto de los componentes aislados no se reproduce integralmente en la accin de la planta completa: el todo es ms que la suma de sus partes
diversos mbitos de adscripcin de ese producto natural a una regin fisiogrfica a un orden superior, a una idea del mundo
especie vegetal
los diversos mbitos de adscripcin remiten al potencial de uso del producto natural
especie vegetal
adscripcin ecolgica adscripcin epistemolgica y cultural adscripcin econmica
Plan de la presentacin 1. Flora medicinal en Mxico: antecedentes y contexto 2. La Farmacopea Herbolaria: respuesta y herramienta regulatoria en evolucin 3. Perfil Necesario de la Farmacopea Herbolaria: A qu necesidades debe responder en nuestro pas? Qu estructura operativa requiere para dar esa respuesta? Cules son los retos actuales?
Extrafarmacopea Herbolaria > Monografas > Relacin de Especies de Uso Etnobotnico en Mxico
ESTRUCTURA ACTUAL DE LA OBRA FARMACOPEA HERBOLARIA MONOGRAFAS EXTRAFARMACOPEA HERBOLARIA MONOGRAFAS RELACIN DE ESPECIES DE USO ETNOBOTNICO
ETNOBOTNICA Y ETNOFARMACOLOGA
FITOTERAPUTICA FITOFARMACIA
TAMBIN EL CONTEXTO DEL DESTINATARIO DEL FRMACO O DEL PRODUCTO NATURAL DEMANDA APROXIMACIONES SUCESIVAS
particularidades fisiolgicas adscripcin de clase adscripcin cultural
PACIENTE
particularidades genticas
adscripcin de gnero
recontextualizacin del recurso y de su destinatario caracterizacin teraputica del recurso orientada por la medicina clnica etnobotnica antropologa mdica farmacologa experimental enfoque analtico
integracin de perspectivas
Encuadre:
Cul es la posicin del Estado Mexicano, desde su responsabilidad en el campo de la salud pblica, respecto a la eficacia, inocuidad, accesibilidad y calidad de los recursos medicamentosos?
Farmacopeas
Farmacovigilancia
REFERENTE NORMATIVO PARA LOS PRODUCTORES DE MEDICAMENTOS Y REMEDIOS Lineamientos Tcnicos de Fabricacin, etc
Situacin legal
La Secretara fijar las caractersticas que deber reunir un producto para ser considerado como medicamento u otro Insumo en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos o en las Normas correspondientes.
- Obra de impacto discutible en diversos mbitos - Escaso reflejo de la realidad potencial de la flora medicinal mexicana - Carencia significativa de informacin y carencia de fondos especficos para generar informacin esencial - Duplicacin de esfuerzos y falta de coordinacin
MANTENER EL PERFIL ACTUAL ACORDE CON LA LEY PERO RESTRICTIVO REFORMULAR EL PERFIL DE LA FARMACOPEA HERBOLARIA RECONOCINDOLE MAYOR IMPACTO Y ALCANCES
DISYUNTIVA ACTUAL
- Modificacin indispensable del marco legal hacia un perfil ms amplio - Potencializacin y diversificacin del impacto - Estrategias financieras y organizativas conjuntas para generar y sistematizar informacin - Eleccin de un eje de referencia para la validacin: el extracto total
Riesgos: Desarticulacin Duplicacin de esfuerzos Falta de respuesta ante necesidades de diversos sectores sociales implicados
SITUACIN ACTUAL OBJETIVO PRINCIPAL DE LA FARMACOPEA HERBOLARIA REFERENTE NORMATIVO PARA LOS PRODUCTORES DE MEDICAMENTOS Y REMEDIOS PARADOJA PARA INVERTIR TIEMPO EN DEFINIR ESOS LINEAMIENTOS SE REQUIERE PRIMERO DEFINIR SI EL RECURSO ES TERAPUTICO: TAREA QUE DE TODAS MANERAS DEBE REALIZAR LA COMISIN DE PRODUCTOS NATURALES ESE PROCESO DE DEFINICIN SE REALIZA TAMBIN EN EL REA DE REGISTRO Y AUTORIZACIN mtodos generales de anlisis requisitos sobre identidad, pureza y calidad de los frmacos, aditivos, medicamentos y productos biolgicos
Cul es la perspectiva teraputica que preside el uso del producto natural en su contexto de origen?
Cul es la perspectiva teraputica que ha de presidir el diseo del recurso? La estrategia teraputica demanda un principio molecular activo o un extracto total?
recurso descontextualizado
destinatario descontextualizado
Algunas tensiones inherentes a la sistematizacin de informacin Problema de mtodo: Los modelos experimentales no reproducen la realidad compleja del uso de la flora
ENCUENTRO ENTRE DOS SISTEMAS Dimensin relacional y sistmica de ambos: en s mismos y entre ellos
Importancia del concepto de SINERGIA como referente: RELACIN accin de dos o ms causas cuyo efecto es superior a la suma de los efectos individuales
INOCUIDAD
RECONOCER Y VALIDAR EN LA FARMACOPEA HERBOLARIA LA FIGURA DE LOS EXTRACTOS TOTALES REFERENTE COHERENTE DE LOS USOS POPULARES LIMITACIN SIGNIFICATIVA A POSIBLES CONDICIONES DE TOXICIDAD Y DE REACCIONES ADVERSAS MODELO MS ACCESIBLE DE INVESTIGACIN CLNICA MODELO MS ACCESIBLE DE OPTIMIZACIN INDUSTRIAL
Validacin teraputica
No slo es un paso determinante en el proceso de transformacin de una sustancia en una mercanca
Caracterizacin del potencial teraputico de las plantas medicinales: tres niveles bsicos en un proceso de integracin progresiva
Prctica Clnica
Prctica Experimental
Prctica Tradicional
Caracterizacin del potencial teraputico de las plantas medicinales: tres niveles bsicos en un proceso de integracin progresiva
Prctica Clnica tal como se lleva a cabo en el espacio de la consulta mdica con pacientes, como espacio de integracin Realidad del Laboratorio Experimental, evidenciada mediante ensayos qumicos, toxicolgicos y farmacolgicos, siendo su eje de anlisis la figura del principio activo molecular pero tambin la del extracto total de la planta Tradicin y de prctica emprica, estudiados por etnobotnicos, etnofarmaclogos y antroplogos mdicos
Isomorfismo de la Farmacopea Herbolaria respecto a las dimensiones bsicas de conocimiento: tres niveles en un proceso de integracin progresiva Prctica Clnica: Monografas de la Farmacopea usos validados clnicamente Prctica Experimental: Monografas de la Extrafarmacopea efectos validados experimentalmente Prctica Tradicional: Relacin Etnobotnica de la Extrafarmacopea usos validados etnobotnicamente
INCLUSIN DE LOS USOS EN LA FARMACOPEA HERBOLARIA TRES NIVELES, DE ACUERDO CON LOS NIVELES DE CONOCIMIENTO Y LAS MODALIDADES DE VALIDACIN
NIVEL FUENTE FIGURA REGULATORIA REMEDIO HERBOLARIO REMEDIO HERBOLARIO MEDICAMENTO HERBOLARIO CATEGORA FARMACOPEICA RELACIN ETNOBOTNICA MONOGRAFA DE EXTRAFARMACOPEA MONOGRAFA DE FARMACOPEA USO CONSIGNADO USO TRADICIONAL USO CONVALIDADO EXPERIMENTALMENTE USO CONVALIDADO CLNICAMENTE
I II III
A qu necesidades debe responder la Farmacopea Herbolaria en nuestro pas? Diversificacin de mbitos de impacto
Identidad y caractersticas deseables de la materia prima Aportadores de materia prima Transformadores de materia prima Lineamientos tcnicos en la fabricacin de recursos medicamentosos Estatuto de los recursos
ORIENTACIONES INEXISTENTES
Identidad y caractersticas deseables de la materia prima Aportadores de materia prima Transformadores de materia prima Lineamientos tcnicos en la fabricacin de recursos medicamentosos Estatuto de los recursos
Poblacin en general
Aportadores de materia prima Transformadores de materia prima Reguladores internos Prescriptores Dispensadores Indicaciones, contraindicaciones, dosis
Poblacin en general
FARMACOPEA
HERBOLARIA
Necesidades POTENCIALES a que responde la FH LINEAMIENTOS A GENERAR Lineamientos de acopio de materia prima: identidad, caractersticas deseables Lineamientos tcnicos para fabricar recursos medicamentosos con plantas; lineamientos de transformacin de materia prima Estatuto farmacopeico de los recursos: ubicacin de especies (FH y EFH) Lineamientos de prescripcin: indicaciones y dosis Lineamientos de dispensacin: indicaciones, dosis, lineamientos de dispensacin de frmulas Lineamientos generales Validacin oficial de saberes no patentables
FARMACOPEA Necesidades a que responde la FH LINEAMIENTOS A PRODUCIR Materia prima: identidad, caractersticas deseables
HERBOLARIA
ESTRUCTURA OPERATIVA COMISIN DE PRODUCTOS NATURALES BOTNICA FITOQUMICA QUMICA ANALTICA ETNOBOTNICA Y ETNOFARMACOLOGA FITOFARMACOLOGA EXPERIMENTAL FITOTERAPUTICA FITOFARMACIA
Fabricacin de recursos medicamentosos con plantas; lineamientos de transformacin de materia prima Estatuto farmacopeico de los recursos: ubicacin de especies (FH y EFH) Lineamientos de prescripcin: indicaciones y dosis Lineamientos de dispensacin: indicaciones, dosis, lineamientos de dispensacin de frmulas Lineamientos generales Validacin oficial de saberes no patentables
> REQUERIMIENTO DE UNA DEFINICIN LEGAL > REQUERIMIENTO DE UN DIAGNSTICO SITUACIONAL DE LOS PROCESOS ACTUALES DE VALIDACIN DE MEDICAMENTOS Y REMEDIOS HERBOLARIOS EN LA SSA
ESTRUCTURA OPERATIVA COMISIN DE PRODUCTOS NATURALES CONSEJO ORGANIZADOR APOYO TCNICO FEUM COMISIONES
6
RELACIN DE ESPECIES DE USO ETNOBOTNICO
FARMACOPEA HERBOLARIA
EXTRAFARMACOPEA HERBOLARIA
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FINANCIAMIENTO A INVESTIGACIN
Desarticulacin entre el mundo acadmico y el mercantil-industrial Necesidad de una industria nacional farmacutica significativa Vulnerabilidad en el abasto de materia vegetal silvestre
Una eventual reinclusin de la flora medicinal, pero en un nivel superior de desarrollo Educacin mdica incluyente que rescate la pluralidad teraputica posible Una nueva metodologa de validacin centrada en extractos totales Medidas de estmulo fiscal, regulatorio y de otro tipo para la industria farmacutica nacional Articulacin del proceso de investigacin de la flora medicinal mexicana en sus diversas disciplinas y con la industria Involucramiento de los clnicos
Proceso regulatorio Fuente de orientacin al productor Fuente de pautas de investigacin Enlace entre el mbito acadmico y el mbito industrial y comercial
Socializacin y validacin de saberes provenientes de instituciones acadmicas Publicacin de usos de dominio pblico: invalidacin de pretensiones de privatizacin y patente no fundamentadas Optimizacin del aprovechamiento teraputico de especies y orientacin al pblico respecto a sus indicaciones fundamentadas
Canalizacin de conocimientos proveniente de las instituciones pblicas educativas y de investigacin Diversificacin teraputica para la biomedicina
GRACIAS
Paul Hersch Martnez osemos@gmail.com