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Journal officiel de lUnion europenne RGLEMENT (UE) No 681/2013 DE LA COMMISSION du 17 juillet 2013

18.7.2013

modifiant lannexe II, partie III, de la directive 2009/48/CE du Parlement europen et du Conseil relative la scurit des jouets
(Texte prsentant de l'intrt pour l'EEE) LA COMMISSION EUROPENNE,

vu le trait sur le fonctionnement de lUnion europenne, vu la directive 2009/48/CE du Parlement europen et du Conseil du 18 juin 2009 relative la scurit de jouets (1), et notamment son article 46, paragraphe 1, point b), considrant ce qui suit:
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de graves lacunes. Par consquent, les donnes tires dexpriences effectues sur les animaux, plus fiables pour dterminer une dose journalire acceptable, ont t utilises. Afin dtablir les scnarios possibles dexposition aux substances chimiques, le RIVM a estim la quantit de matire de jouet ingre 8 mg par jour pour la matire gratte du jouet, 100 mg pour la matire de jouet friable et 400 mg pour la matire de jouet liquide ou collante. Dans son avis intitul Risks from organic CMR substances in toys, adopt le 18 mai 2010, le CSRSE sest prononc en faveur de ces limites dingestion. En multipliant 10 % de la dose journalire acceptable par le poids de lenfant et en divisant le rsultat par la quan tit de matire de jouet ingre, on a obtenu les valeurs limites suivantes pour le baryum: 56 000 mg/kg pour la matire gratte, 4 500 mg/kg pour la matire sche et 1 125 mg/kg pour la matire liquide. En 2007, lATSDR a publi une mise jour de son rapport sur le profil toxicologique du baryum, dans lequel une dose journalire acceptable de 0,2 mg/kg de poids corporel/jour est propose. Cette mise jour a t rendue publique aprs lachvement de la rdaction du rapport du RIVM. Par ailleurs, la suite de discussions menes avec des parties prenantes, il a t considr que le rapport de 2001 du Programme international sur la scurit des substances chimiques (PISSC) ntait pas correctement pris en considration par le RIVM. Ds lors, la Commission a envoy une demande davis au CSRSE, sollicitant une valuation complmentaire des limites de migration pour le baryum, ainsi que des recommandations au sujet de la dose journalire accep table utiliser, la lumire du rapport du PISSC et de la version de 2007 du document de lATSDR. Dans son avis adopt le 22 mars 2012, le CSRSE a conclu que les donnes disponibles concernant lhomme ne permettent pas de dterminer une dose jour nalire acceptable. Le CSRSE considre que des tudes de bonne qualit sur lanimal sont plus appropries pour ltablissement dune dose journalire acceptable pour le baryum et que celle-ci devrait tre de 0,2 mg/kg de poids corporel/jour. Cette valeur tient compte de labsorption gastro-intesti nale du baryum. Le CSRSE estime que les enfants de 1 15 ans ont une absorption gastro-intestinale de 30 %, contre 60 % pour les enfants en bas ge. Toutefois, pour calculer la dose journalire acceptable pour le baryum, le CSRSE se fonde sur lhypothse la plus dfa vorable, savoir labsorption par les enfants de 100 % du baryum auquel ils sont exposs.

La directive 2009/48/CE tablit des valeurs limites pour le baryum, partir des recommandations prsentes par lInstitut nerlandais pour la sant publique et lenviron nement (RIVM) dans son rapport de 2008 intitul Che micals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements. Les recommandations du RIVM sappuient sur la conclusion selon laquelle lexposition des enfants aux produits chimiques prsents dans les jouets ne doit pas dpasser un certain niveau, appel dose journalire acceptable. Les enfants tant exposs des produits chimiques contenus dans des sources autres que les jouets, seul un pourcentage de la dose journalire acceptable devrait tre associ aux jouets. Dans son rapport de 2004, le comit scientifique de la toxicit, de lcotoxicit et de lenvironnement (CSTEE) a recommand quun maximum de 10 % de la dose journalire acceptable puisse tre associ aux jouets. Ce pourcentage a t approuv par le comit scientifique des risques sanitaires et environne mentaux (CSRSE) dans son avis intitul valuation of the migration limits for chemical elements in toys, adopt le 1er juillet 2010. Daprs les recommandations du RIVM, pour obtenir les valeurs limites concernant les substances chimiques figu rant dans la directive 2009/48/CE, il faut multiplier le pourcentage maximal de la dose journalire acceptable par le poids dun enfant, estim 7,5 kg, et diviser le rsultat par la quantit de matire de jouet ingre.

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Pour le baryum, le RIVM a utilis une dose journalire acceptable de 0,6 mg/kg de poids corporel/jour, selon la mthode quavait employe lAgence amricaine respon sable des substances toxiques et du registre des maladies (ATSDR) dans son rapport de 2005 sur le profil toxico logique du baryum, sur la base de donnes tires dexp riences effectues sur les animaux. Le RIVM a pris en considration dautres tudes sur le baryum reposant sur des donnes concernant lhomme, mais ne les a pas utilises pour dterminer la dose journalire acceptable. Bien que les donnes concernant lhomme soient consi dres comme une base plus approprie pour le calcul dune dose journalire acceptable, le RIVM a estim que les tudes qui avaient permis de les obtenir prsentaient

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(1) JO L 170 du 30.6.2009, p. 1.

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En multipliant 10 % de la nouvelle dose journalire acceptable par le poids de lenfant et en divisant le rsultat par la quantit de matire de jouet ingre, on obtient les valeurs limites suivantes pour le baryum: 18 750 mg/kg pour la matire gratte, 1 500 mg/kg pour la matire sche et 375 mg/kg pour la matire liquide. Afin dassurer la meilleure protection possible de la sant et de la vie des personnes, et plus particulirement des enfants, il est ncessaire dappliquer dans les plus brefs dlais ces limites de migration plus faibles pour le baryum. Il convient donc que la directive soit modifie par un rglement entrant en vigueur le 20 juillet 2013, de manire viter que des limites de migration diff rentes sappliquent au cours de la priode plus longue qui serait ncessaire sil fallait transposer une directive.

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Il y a lieu de modifier la directive 2009/48/CE en cons quence. Les mesures prvues par le prsent rglement sont conformes lavis du comit pour la scurit des jouets,

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A ADOPT LE PRSENT RGLEMENT:

Article premier Lannexe II, partie III, de la directive 2009/48/CE est modifie conformment lannexe du prsent rglement. Article 2 Le prsent rglement entre en vigueur le 20 juillet 2013.

Le prsent rglement est obligatoire dans tous ses lments et directement applicable dans tout tat membre. Fait Bruxelles, le 17 juillet 2013. Par la Commission Le prsident
Jos Manuel BARROSO

ANNEXE lannexe II, partie III, de la directive 2009/48/CE, lentre relative au baryum figurant au point 13 est remplac par le texte suivant:
mg/kg de matire de jouet sche, friable, poudreuse ou souple mg/kg de matire de jouet liquide ou collante

lment

mg/kg de matire gratte du jouet

Baryum

1 500

375

18 750