El Senado y Cmara de Diputados de la Nacin Argentina reunidos en Congreso sancionan con fuerza de Ley:

ARTICULO 1 Sustituyese el texto del artculo 1 de la Ley 26.588 Declrase de inters nacional la atencin mdica, la investigacin clnica y epidemiolgica, la capacitacin profesional en la deteccin temprana, diagnstico y tratamiento de la enfermedad celaca, por el siguiente: Artculo 1: Declrase de inters nacional la atencin mdica, la investigacin clnica y epidemiolgica, la capacitacin profesional en la deteccin temprana, diagnstico y tratamiento de la enfermedad celaca, su difusin y el acceso a los alimentos y medicamentos libres de gluten.

ARTICULO 2 Sustituyese el texto del artculo 2 por el siguiente Artculo 2: La autoridad de aplicacin debe determinar la cantidad de gluten de trigo, de avena, de cebada o de centeno (TACC) que contengan por unidad de medida de los productos alimenticios y de los medicamentos para ser clasificados libre de gluten. En la medida que las tcnicas de deteccin lo permitan la autoridad de aplicacin fijar la disminucin paulatina de la toxicidad.

ARTICULO 3 Sustityese el texto del artculo 4 por el siguiente: Artculo 4: Los productos alimenticios y los medicamentos que se comercialicen en el pas, y que cumplan con lo dispuesto por el artculo 3 de la presente ley, deben llevar impresos en sus envases o envoltorios y en sus rtulos y prospectos respectivamente, de modo claramente visible, la leyenda "Libre de gluten" y el smbolo que establezca la autoridad de aplicacin.

ARTICULO 4 - Sustituyese l texto del artculo 5 por el siguiente: Articulo 5 El Ministerio de Salud debe llevar un registro de los productos alimenticios y de los medicamentos que se comercialicen en el pas y que cumplan con lo dispuesto por el artculo 3 de la presente ley, que actualizar en forma bimestral y publicar una vez al ao, por los medios que determine la autoridad de aplicacin.

ARTICULO 5- Sustituyese el texto del artculo 6 por el siguiente:

Artculo 6 La autoridad de aplicacin debe promover el cumplimiento de las condiciones de buenas prcticas de manufactura para la elaboracin y el control de los productos alimenticios y de los medicamentos que se comercialicen en el pas y que cumplan con lo dispuesto por el artculo 3 de la presente ley, coordinando acciones con los laboratorios de bromatologa y de especialidades medicinales

ARTICULO 6- Sustituyese el artculo 7 por el siguiente: Artculo 7 Los productores e importadores de productos alimenticios y de medicamentos destinados a celacos deben acreditar para su comercializacin en el pas la condicin de "Libre de gluten", conforme lo dispuesto en el artculo 3.

ARTICULO 7- Sustituyese el texto del artculo 8 por el siguiente: ARTICULO 8 Los productores, importadores o cualquier otra persona fsica o jurdica que comercialice productos alimenticios y medicamentos que cumplan con lo dispuesto por el artculo 3, deben difundirlo, publicitarlos o promocionarlos acompaando a la publicidad o difusin la leyenda "Libre de gluten". Si la forma de difusin, publicidad o promocin lo permiten, la leyenda debe ser informada visual y sonoramente.

ARTICULO 8.- Sustituyese el texto del artculo 11 por el siguiente: Artculo 11 - El Ministerio de Salud, en coordinacin con el Ministerio de Ciencia, Tecnologa e Innovacin Productiva y las universidades integrantes del Sistema Universitario Nacional, debe promover la investigacin sobre la celiaqua, con el objeto de mejorar los mtodos para la deteccin temprana, el diagnstico, y el tratamiento de la enfermedad. El Ministerio de Salud, en coordinacin con el Ministerio de Educacin, debe desarrollar programas de difusin en los mbitos educativos, con el objeto de promover la concientizacin sobre la celiaqua y con los organismos pblicos nacionales competentes promover medidas de incentivo para el acceso a los alimentos y medicamentos libres de gluten.

ARTICULO 9-Sustituyese el texto del artculo 12 por el siguiente: Artculo 12. El Poder Ejecutivo debe adaptar las disposiciones del Cdigo Alimentario Argentino y del Registro de Especialidades Medicinales del ANMAT a lo establecido por la presente ley en el plazo de noventa (90) das de su publicacin oficial.

ARTICULO 10- Sustituyese el texto de los incisos a), b), y c) del artculo 13 por el siguiente: a) La impresin de la leyenda "Libre de gluten" en envases o envoltorios de productos alimenticios y de medicamentos que no cumplan con lo previsto en el artculo 3 de la presente ley;

b) El incumplimiento de las buenas prcticas de manufacturas que se establezcan para la elaboracin y el control de los productos alimenticios y de los medicamentos que se comercialicen en el pas y que cumplan con lo dispuesto en el artculo 3;

c) Cualquier forma de difusin, publicidad o promocin como "Libre de gluten", de productos alimenticios y de medicamentos que no cumplan con lo dispuesto en el artculo 3;

FUNDAMENTOS Seor Presidente La Ley Nacional de Celiaquia nmero 26.588, sancionada en el ao 2009, garantiza a los pacientes celacos, mejores estndares de calidad alimentaria, promoviendo su atencin, regulando sus prestaciones y brindando cobertura a las familias, declarando inters por la investigacin, capacitacin y difusin. La misma se centra en los alimentos pero no incluye a los medicamentos, entendiendo por medicamentos, a toda preparacin o producto farmacutico empleado para la prevencin, diagnstico o tratamiento de una enfermedad o estado patolgico, o para modificar sistemas fisiolgicos en beneficio de la persona a quien se le administra. En la elaboracin de los mismos se utiliza gluten de trigo, avena, cebada o centeno como as tambin pueden contener gluten en aglutinantes, espesantes, colorantes, aditivos. A esto debemos sumar la posible contaminacin cruzada si en la misma mquina que se utiliza para la elaboracin de estos medicamentos, se fabrican otros que si contienen TACC entre sus excipientes. La celiaquia es una enfermedad sistmica autoinmune, producida por la intolerancia permanente a las protenas del gluten, que estn presentes en el trigo, la cebada el centeno y la avena (TACC)-en personas con predisposicin gentica. Se trata de una afeccin que debilita la capacidad del intestino para absorber los nutrientes en forma adecuada, provocando sntomas intestinales, retraso del crecimiento en nios, como as tambin el desarrollo, de la pubertad y talla baja, entre otras particularidades La enfermedad tiene sntomas que estn directamente asociados a la mala absorcin intestinal, como la diarrea, la distensin y los dolores abdominales, y ultimos descubrimientos dan cuenta que hay otros sntomas, que no son solamente especficos de la celiaqua, como la presencia de aftas orales, anemia, abortos a repeticin y enfermedades asociadas como la diabetes tipo I, sndrome de Down, todas la autoinmunes y el hipo e hipertiroidismo

Hasta el momento, no existe tratamiento farmacolgico para la enfermedad celiaca y , una vez diagnosticada, lo nico que deben hacer las personas afectadas es seguir una dieta estricta de alimentos libres de gluten y mantenerla de por vida. El presente proyecto de ley tiene como objeto incluir a los medicamentos en los alcances de la ley 26.588 para que las personas con enfermedad celiaca, tengan la posibilidad de distinguir perfectamente los medicamentos que no puede consumir estando en concordancia con la disposicin 2574/13 de la ANMAT, la cual establece que los medicamentos libres de gluten debern, cualquiera sea su condicin de expendio, incluir en sus rtulos y prospectos de manera fcilmente identificable la leyenda Este medicamento es libre de gluten. Adems tendrn que llevar impreso de modo perfectamente distinguible el mismo smbolo con que se identifican los alimentos para celiacos. La leyenda y el smbolo se vern tambin en todos los materiales de publicidad o promocin de estos productos, mientras que aquellos que no puedan prescindir del gluten en su formulacin estarn obligados a fundamentar porque. La ANMAT tambin exigir a todo titular de registro de estos medicamentos la presentacin de anlisis y certificados que aseguren la no contaminacin con gluten en los procesos involucrados en su elaboracin, incluyendo las buenas prcticas que impiden la contaminacin cruzada. Este proyecto pretende ser un aporte en la consolidacion de los derechos de las personas con celiaquia, por lo que solicito a mis pares me acompaen con el mismo.