8 - Evaluación de Un Sistema de Calidad y Serie de Normas ISO 9000

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Evaluacin de un sistema de calidad y serie de normas ISO 9000
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Evaluacin de un sistema de calidad y serie de normas ISO 9000 Tecsup Agosto 2007
NDICE
1. 2. 3. 4. Introduccin ....................................................................................... 4 Objetivos ............................................................................................. 4 Establecimiento de programas de administracin y la calidad total ...................................................................................................... 4 Premio nacional a la calidad ............................................................ 6 4.1. Objetivos del premio ............................................................ 6 4.2. Bases del programa integral de calidad del premio nacional a la calidad .......................................................................... 6 Sistema de calidad ............................................................................. 8 5.1. Diagnstico del sistema de calidad .................................... 9 5.2. Desarrollo de un diagnstico de calidad........................... 9 5.3. Manual de evaluacin del sistema de control de calidad 10 5.4. Definiciones a considerar en el manual de evaluacin . 10 5.5. La organizacin de calidad en la empresa ...................... 11 Serie de normas iso 9000................................................................. 16 6.1. Introduccin ........................................................................ 16 6.2. Objetivos .............................................................................. 16 6.3. Norma iso 9001: 2000.......................................................... 17 Sistemas de gestin de calidad requisitos ................................. 17 7.1. Objeto y campo de aplicacin ........................................... 17 7.2. Referencias normativas...................................................... 18 7.3. Trminos y definiciones..................................................... 19 Sistema de gestin de la calidad.................................................... 19 8.1. Requisitos generales ........................................................... 19 8.2. Requisitos de la documentacin ....................................... 20 Responsabilidad de la direccin .................................................... 22 9.1. Compromiso de la direccin ............................................. 22 9.2. Enfoque al cliente................................................................ 22 9.3. Poltica de calidad............................................................... 22 9.4. Planificacin ........................................................................ 23 9.5. Responsabilidad, autoridad y comunicacin ................. 23 9.6. Revisin por la direccin ................................................... 24 Gestin de los recursos ................................................................... 25 10.1. Provisin de los recursos ................................................... 25 10.2. Recursos humanos.............................................................. 26 Realizacin del producto ................................................................ 27 11.1. Planificacin de la realizacin del producto ................... 27 11.2. Procesos relacionados con el cliente ................................ 28 11.3. Diseo y desarrollo............................................................. 29 11.4. Compras............................................................................... 31 11.5. Produccin y prestacin del servicio ............................... 32
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Tecsup Evaluacin de un sistema de calidad y serie de normas ISO 9000 Agosto 2007
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11.6. Control de los dispositivos de seguimiento y medicin34 Medicin, anlisis y mejora............................................................ 35 12.1. Generalidades ..................................................................... 35 12.2. Seguimiento y medicin .................................................... 36 12.3. Control de producto no conforme.................................... 37 12.4. Anlisis de datos................................................................. 38 12.5. Mejora................................................................................... 39 Ejemplo de poltica de calidad en la refinera la pampilla ........ 40 Recomendacin de la norma iso 9 000.......................................... 41 Certificacin de la norma iso 9000 ................................................ 41 Ventajas de la certificacin ............................................................. 42 Error frecuente de aplicacin de la norma iso 9000.................... 42 Proceso de implantacin de las normas iso 9000 ........................ 42 Resumen de la unidad n 8............................................................. 44
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1. INTRODUCCIN El pensamiento de los tericos que se explic en la unidad anterior tiene en comn una premisa importante: la calidad debe ser un esfuerzo total que comprenda a todos los miembros de la organizacin, as como a los proveedores y clientes. La administracin de la calidad total es el trmino que se ha difundido para describir una perspectiva detallada del aseguramiento de la calidad. Es probable que hayan tantos programas de administracin de calidad como empresas hay, ningn plan es nico, pero los proyectos exitosos comparten muchos atributos comunes, que los estudiaremos en la presente unidad. Asimismo, se instruirn en cmo evaluar un sistema de calidad y nos introduciremos en el mundo de la serie de normas ISO 9000, que constituyen actualmente la llave para ingresar en los distintos mercados mundiales.
2. OBJETIVOS Brindar los fundamentos de un programa de calidad. Evaluar un sistema de calidad. Proporcionar los lineamientos generales de la norma ISO 9000. Identificar las ventajas de la serie de normas ISO 9000.
3. ESTABLECIMIENTO DE PROGRAMAS ADMINISTRACIN Y LA CALIDAD TOTAL
DE
Establecer con resultados satisfactorios la administracin de la calidad total, depende de varios conceptos claves que analizaremos a continuacin y que deben de servir de gua a nuestra empresa:
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Perspectiva a largo plazo, las mejoras no se dan de la noche a la maana, la planificacin y la organizacin de actividades de progreso toman tiempo y necesitan del compromiso de todos los miembros de la organizacin. Enfoque al consumidor, un atributo esencial de la administracin de la calidad total es comprender que el cliente es el rbitro final de la calidad, la administracin de la misma se basa en la premisa de que el usuario impulsa y define la calidad. Compromiso de la alta gerencia, si el compromiso con la calidad no es la prioridad, cualquier iniciativa se dirige hacia el fracaso. Capacitacin y herramientas, todo empleado, desde los trabajadores nuevos hasta el ejecutivo principal, necesitan conocer los principios y tcnicas de la calidad total; la capacitacin es necesaria para tener una idea comn de metas y objetivos y de los medios para alcanzarlos. Participacin, todos deben intervenir en los esfuerzos de mejoramiento, la persona de cualquier empresa que comprenda mejor su trabajo y cmo se puede mejorar, es la que lo hace. Sistemas de medicin e informacin, se deben establecer medidas basadas en hechos, con el objeto de determinar el mejoramiento de la calidad, la informacin debe ser puntual y exacta y es necesario un proceso sistemtico para medir y evaluar en forma continua la calidad. La comunicacin, la administracin de la calidad necesita de mejores comunicaciones para respaldar el mejoramiento, ms adelante se hablar de este tema. Fuerte liderazgo, los altos ejecutivos se deben de convertir en lderes de la administracin de la calidad, ellos deben ser el foco que proporcione amplias perspectivas, visin, estmulo y reconocimiento. Esto es indispensable para vencer la resistencia al cambio.
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4. PREMIO NACIONAL A LA CALIDAD El Premio Nacional a la Calidad es otorgado anualmente en el Per, en reconocimiento a los ms importantes esfuerzos nacionales para la implementacin de sistemas integrales y proyectos de calidad. El premio a la calidad es un instrumento para ayudar a las empresas del pas a conocer e implementar una gestin de calidad moderna y eficaz, que contribuya a aumentar su capacidad competitiva.
4.1.
OBJETIVOS DEL PREMIO Son objetivos del Premio Nacional a la Calidad: Promover el desarrollo de la calidad en el pas. Incentivar a las organizaciones a reforzar sus procesos de mejora de calidad, motivando que otra siga su ejemplo. Reconocer de una manera formal y pblica los mritos de las organizaciones y sus equipos por la implementacin de sistemas integrales y proyectos de mejora de la calidad.
4.2.
BASES DEL PROGRAMA INTEGRAL DE CALIDAD DEL PREMIO NACIONAL A LA CALIDAD A continuacin se presentan una serie de criterios de evaluacin tcnica, que revisan los antecedentes de la empresa con respecto a la gestin de la calidad. 1. Liderazgo y compromiso de la alta direccin (150 ptos.) En este criterio se examina el papel y la participacin directa de la alta direccin, como lder y responsable del proceso de mejora continua de la calidad. 2. Proceso de planificacin (140 ptos.) En este principio se revisa la existencia de un planeamiento estratgico y la manera que todos los requerimientos tcticos de la calidad se integran a los planes de la empresa.
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3. Satisfaccin de los clientes (190 ptos.) Esta norma investiga y evala cmo la empresa identifica y satisface los requerimientos y expectativas de sus clientes en cada uno de sus segmentos. 4. Compromiso y desarrollo de las personas y de la organizacin (190 ptos.) En esta idea se reconoce cmo la empresa desarrolla, estimula y optimiza el potencial del personal para lograr los objetivos de calidad y los resultados globales de la empresa, adems, considera la estrategia para construir y mantener un ambiente de aprendizaje, participacin y mejoramiento de calidad de vida de los trabajadores. 5. Gestin de calidad y productividad de los procesos (150 ptos.) Esta regla estudia cmo se disean, producen y entregan productos y servicios de la empresa, analiza la gestin de los procesos principales, de apoyo y su documentacin y evala, adems, la gestin de calidad de los proveedores. 6. Sistema de informacin para la gestin de calidad (100 ptos.) Esta pauta investiga la seleccin, gestin y utilizacin de los datos y cmo stos se transforman en informacin para apoyar el mejoramiento continuo de los procesos, los planes y operacin de la empresa. 7. Impacto en la sociedad y preservacin de los ecosistemas (80 ptos.) Este criterio explora la existencia y grado de implementacin de planes y acciones de la empresa con respecto a la comunidad y el medio ambiente y la proteccin de los recursos naturales.
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EJERCICIO Imagine que se independiza y trabajar en lo suyo. Haga un esbozo de su propia empresa y seale: Su giro: productos o servicios. Instalaciones. Plan de financiamiento. El personal necesario: funciones. Los clientes. El nombre. Eslogan publicitario.
5. SISTEMA DE CALIDAD Un sistema de calidad dentro de una empresa comprende: la estructura de la empresa, las responsabilidades, procedimientos, procesos y recursos para llevar a cabo la gestin de calidad dentro de ella. El diagnstico de un sistema de calidad es un examen metdico, realizado con la cooperacin de los responsables de la organizacin y en beneficio de ella, con la finalidad de descubrir los puntos fuertes y dbiles de la organizacin y basado en ello proponer acciones de mejoras.
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5.1.
DIAGNSTICO DEL SISTEMA DE CALIDAD

Sistema de Calidad
Direccin de la empresa.
Almacenamiento.
Formacin del personal.
Instrumentacin.
Contratacin de proveedores.
Procesos de fabricacin.
Compras y suministros.
Actividades subcontratadas.
Documentacin en general.
5.2.
DESARROLLO DE UN DIAGNSTICO DE CALIDAD Se distinguen cuatro fases: 1. Recoger toda la informacin que se considere necesaria dentro de la empresa. 2. De estudio personal, con la finalidad de: Clasificar los datos recogidos. Evaluar el estado de la situacin examinada. Elaborar las propuestas de acciones de mejora.
3. La presentacin, la discusin del proyecto y la determinacin, en su caso, de un programa de acciones con los responsables de la empresa. 4. Elaboracin y emisin del informe definitivo.
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5.3.
MANUAL DE EVALUACIN DEL SISTEMA DE CONTROL DE CALIDAD Este manual define un mtodo prctico para la evaluacin del sistema de control de calidad, en la generalidad de empresas manufactureras, lo que permitir obtener un perfil de calidad de la empresa, determinando posibles deficiencias en el sistema y sealando, al mismo tiempo, las partes que deben mejorarse con el objeto de lograr la optimizacin del mismo.
5.4.
DEFINICIONES A CONSIDERAR EN EL MANUAL DE EVALUACIN a) Principio bsico, busca reflejar todas aquellas normas y principios de organizacin y funcionamiento, sistemas y equipos que deben existir y aplicarse, como condicin primordial para que se d la calidad dentro del sistema. En otras palabras, es el principio ideal para la empresa. b) Demrito, se le define siempre referido al principio bsico y toca aquellos aspectos parciales del mismo que, por su omisin o por su valor negativo, hacen que la efectividad no sea completa y que acten, por lo tanto, sobre un principio bsico en forma negativa, disminuyendo su puntuacin. c) Valoracin del principio bsico y los demritos Al tratar de hacer la evaluacin de una empresa, el auditor debe mantener una entrevista con los directivos de la empresa, para hacer un anlisis cualitativo de los distintos principios bsicos. La investigacin para determinar la existencia de demritos ser muy minuciosa y exhaustiva, considerando todos aquellos detalles que puedan contribuir a una falla en la eficacia del contenido del principio bsico.
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EJEMPLO DE ASPECTOS A EVALUAR: 5.5. LA ORGANIZACIN DE CALIDAD EN LA EMPRESA a) FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES Principio bsico La empresa tiene definidas las funciones de la organizacin que afectan o pueden afectar a la calidad de los productos objetos de la evaluacin. Dichas funciones estn asignadas a grupos adecuados para responsabilizarse de su correcto desempeo. Demritos La empresa no tiene organigramas adecuados ni actualizados. Las funciones y la correspondiente asignacin de responsabilidades no estn especificadas por escrito o adolecen de falta de claridad. La definicin de funciones y asignacin de responsabilidades no llegan hasta el ltimo escaln necesario para el logro de la calidad deseada.
Puntajes
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b) CERTIFICACIN DE CALIDAD Principio bsico La empresa posee los suficientes registros y documentacin para poder certificar la calidad, siempre que lo requiera el cliente. Demritos Falta de documentacin o impresos adecuados para el registro de resultados. Falta de un sistema que permita enviar informes y certificaciones que acompaen a las partidas, con los resultados de los ensayos o inspecciones a los que se ha sometido el producto.
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Puntajes
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Falta de inspeccin de los envos en relacin con la certificacin de calidad. Falta de certificacin habitual.
c) FABRICACIN Principio Bsico La empresa aplica procesos definidos en su fabricacin (atencin al montaje si lo hubiese). Demritos La empresa carece de procesos escritos o son imperfectos o incompletos. Su aplicacin es defectuosa. No existe un sistema eficaz de actualizacin y difusin de procesos.
Puntajes
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d) MQUINAS Principio Bsico Las mquinas y su mantenimiento son adecuados para fabricar los productos solicitados. Demritos Las mquinas no son adecuadas para el tipo de trabajo. No existe un control de mquina inicial y peridico. El mantenimiento preventivo de mquinas no est planificado o no se cumple.
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e) PERSONAL: SELECCIN Principio bsico La empresa tiene un sistema adecuado de seleccin de personal. Demritos La empresa no tiene admisin sistematizada. pruebas de
Puntajes
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La empresa no tiene establecidos periodos de adaptacin adecuados.
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Puntajes
f) FORMACIN Principio Bsico La empresa tiene establecido un sistema de formacin del personal. Demritos La empresa no tiene un sistema de promocin del personal. La empresa no realiza cursos de perfeccionamiento en los casos necesarios.
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g) MOTIVACIN Principio bsico La direccin de la empresa tiene conciencia de la importancia de la calidad, emprende acciones y campaas para transmitir esa importancia en el personal. Demritos El personal no da la suficiente importancia a los problemas de calidad. En algn nivel falta sentido de responsabilidad hacia la calidad en el trabajo.
Puntajes
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CUADRO FINAL Toda la informacin obtenida anteriormente se plasma en un cuadro final que nos permite ver el perfil de calidad de la empresa. Es importante resaltar que por efectos didcticos slo se han considerado algunos aspectos de la empresa sujetos a evaluacin.
A B C D(d1+d2+...) E F G (%)
Principio bsico
Puntos
10 20 30
Organizacin de calidad
Fabricacin
1.-Funciones 2. Certificacin de calidad TOTAL 1 Procesos 2. Mquinas TOTAL 1.- Seleccin 2.- Formacin 3.- Motivacin TOTAL
55 30 85 70 100 170 20 25 10 55
Personal
En la columna D se deber indicar el valor de los distintos demritos alcanzados por la empresa en cada principio bsico. La columna E es la suma de los demritos indicados en la columna anterior. En la columna F se indicar la puntuacin obtenida, es decir, la diferencia entre la puntuacin mxima de la columna C y el total de los demritos de la columna E.
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Puntuacin grfica; supongamos que en el rubro inicial organizacin de la calidad, cuya puntuacin mxima es 85 puntos, la empresa ha obtenido en la columna F, una puntuacin final de 60 puntos, dado que 60 es el 70,6% del total 85, se trazar una barra horizontal en la columna G que llegue hasta el 70,6%. De igual forma se proceder con los otros rubros evaluados; al final, unimos los extremos de estas barras y nos dar el perfil de calidad de la empresa.
6. SERIE DE NORMAS ISO 9000 6.1. INTRODUCCIN En el mundo moderno y altamente competitivo, la mejor forma de controlar todos los procesos productivos y garantizar lo pactado con el consumidor es mediante la certificacin ISO 9000. Una empresa que implementa un sistema de gestin de calidad ISO 9000, obtiene una serie de ventajas internas y externas. Logra una identificacin de sus procesos crticos y de las funciones necesarias para hacer un buen trabajo, realiza un ordenamiento de la empresa y tiene probablemente menos oportunidades de generar productos defectuosos. Esta certificacin se orienta a la gestin de la calidad, al cumplimiento de las especificaciones de un producto o servicio y especialmente a la satisfaccin del cliente. 6.2. OBJETIVOS Interpretar cada una de las clusulas de la Norma ISO 9001:2000 aplicndolas a las necesidades de una organizacin o de un rea de la misma. Realizar el diagnstico de una organizacin en base a los requisitos de ISO 9001:2000.
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QU ES ISO? La Organizacin Internacional de Estandarizacin (ISO) es una federacin mundial que agrupa a otras organizaciones similares distribuidas en aproximadamente 130 pases. ISO es una organizacin no gubernamental creada en 1947 en Europa, su misin es promover el desarrollo de la estandarizacin en el mundo con una visin de facilitar el intercambio internacional de productos y servicios y desarrollar una estrecha cooperacin en las esferas de actividades intelectual, cientfica, tecnolgica y econmica.
QU SON LAS NORMAS ISO 9 000? Son reglas o estndares, que permiten crear un modelo de gestin de la calidad, dentro de la organizacin. Las normas ISO establecen los lineamientos especficos que permitirn uniformizar los procesos dentro de la empresa, teniendo como fin principal lograr la entera satisfaccin de los clientes al contar con un excelente producto o recibir un servicio de calidad.
6.3.
NORMA ISO 9001: 2000 A continuacin se transcribe la nueva versin de la norma ISO 9001.
7. SISTEMAS DE GESTIN DE CALIDAD REQUISITOS 7.1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN a) Generalidades Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestin de calidad, cuando una organizacin: 1. Necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que
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satisfagan los requisitos reglamentos aplicables, y
del
cliente
los
2. Aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a
travs de la aplicacin eficaz del sistema, incluidos los procesos para mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los reglamentos aplicables.
NOTA: En esta norma internacional, el trmino producto se aplica nicamente al producto destinado a un cliente o solicitado por l. b) Aplicacin Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamao y producto suministrado. Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacin y de su producto, pueden considerarse para su exclusin. Cuando se realicen exclusiones, no se podr alegar conformidad con esta Norma Internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el captulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organizacin para proporcionar productos que cumplir con los requisitos del cliente y los reglamentos aplicables.
7.2.
REFERENCIAS NORMATIVAS El documento normativo siguiente, contiene disposiciones que a travs de referencias en este texto, constituyen disposiciones de esta Norma Internacional. Para las referencias fechadas, las modificaciones posteriores, o las revisiones, de la citada publicacin no son aplicables. No obstante, se recomienda a las partes que basen sus acuerdos en esta Norma Internacional que investiguen la posibilidad de aplicar la edicin ms reciente del documento normativo citado a continuacin. Los miembros del ISO mantienen el registro de las Normas Internacionales vigentes. ISO 9000:2000. Sistemas de gestin de calidad Fundamentos y vocabulario.
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7.3.
TRMINOS Y DEFINICIONES Para el propsito de esta Norma Internacional, son aplicables los trminos y definiciones dadas en la Norma ISO 9000. Los trminos siguientes, utilizados en esta edicin de la Norma ISO 9000 para describir la cadena de suministro, se han cambiado para reflejar el vocabulario actualmente en uso: Proveedor organizacin cliente
El trmino organizacin reemplaza al trmino proveedor que se utilizo en la Norma ISO 9001:1994 para referirse a la unidad la que se aplica esta Norma Internacional. Igualmente, el trmino proveedor reemplaza al trmino subcontratista. A lo largo del texto de esta Norma, cuando se utilice el trmino producto, este puede significar tambin servicio.
8. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD 8.1. REQUISITOS GENERALES La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. La organizacin debe: a) Identificar los procesos necesarios para el sistema de gestin de calidad y su aplicacin a travs de la organizacin. b) Determinar la secuencia de interaccin de estos procesos. c) Determinar los criterios y los mtodos necesarios para asegurarse de que tanto la operacin como el control de estos procesos sean eficaces. d) Asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar la operacin y el seguimiento de estos procesos. e) Realizar el seguimiento, la medicin y el anlisis de estos procesos.
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f) Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.
La organizacin debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. En los casos en que la organizacin opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, la organizacin debe asegurarse de controlar tales procesos. El control sobre dichos procesos contratados externamente debe estar identificado dentro del sistema de gestin de calidad. Nota: Los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente deberan incluir los procesos para las actividades de gestin, la provisin de recursos, la realizacin del producto y las mediciones.
8.2.
REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN La documentacin del sistema de gestin de calidad debe incluir: a) Declaraciones documentadas de una poltica de calidad y objetivos de la calidad. b) Un manual de la calidad. c) Los procedimientos documentados requeridos en esta Norma Internacional. d) Los documentos necesitados por la organizacin para asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control de sus procesos. e) Los registros requeridos por esta Norma Internacional. NOTA 1: Cuando aparezca el trmino procedimiento documentado dentro de esta Norma Internacional, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido. NOTA 2: La gestin de la documentacin del sistema de gestin de la calidad puede diferir de una organizacin a otra debido a: a) El tamao de la organizacin y el tipo de actividades. b) La complejidad de los procesos y sus interacciones. c) La competencia del personal.
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NOTA 3: La documentacin puede estar en cualquier formato o tipo de medio. MANUAL DE LA CALIDAD La organizacin debe establecer y mantener un manual de calidad que incluya: El alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los detalles y la justificacin de cualquier exclusin. Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de la calidad, o referencia a los mismos. Una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la calidad. CONTROL DE LOS DOCUMENTADOS Los documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el punto (8.2). Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para: Aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin ante de su emisin. Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente. Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisin actual de los documentos. Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos. Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fcilmente identificables. Asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribucin. Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificacin adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razn.
CONTROL DE REGISTROS Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos as como de la operacin eficaz del sistema de
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gestin de la calidad. Los registros deben permanecer legibles fcilmente identificables y recuperables. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir controles necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, el tiempo de retencin y la disposicin de los registros.
9. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN 9.1. COMPROMISO DE LA DIRECCIN La alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementacin del sistema de gestin de la calidad, as como mejora continua de su eficacia. a) Comunicando a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios. b) Estableciendo la poltica de calidad, asegurando que se establecen los objetivos de la calidad, llevando a cabo las revisiones por la direccin, y asegurando la disponibilidad de los recursos.
9.2.
ENFOQUE AL CLIENTE La alta direccin debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinen y se cumplen con el propsito de aumentar la satisfaccin del cliente.
9.3.
POLTICA DE CALIDAD La alta direccin debe asegurarse de que la poltica de calidad: a) Es adecuada al propsito de la organizacin. b) Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de calidad. c) Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad. d) Es comunicada y entendida dentro de la organizacin. e) Es revisada para su continua adecuacin.
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9.4.
PLANIFICACIN OBJETIVOS DE CALIDAD La alta direccin debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto, se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organizacin. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la poltica de la calidad.
PLANIFICACIN DEL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD La alta direccin debe asegurarse de que: La planificacin del sistema de gestin de calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en 4.1, as como los objetivos de calidad. Se mantiene la integridad del sistema de gestin de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en ste.
9.5.
RESPONSABILIDAD, COMUNICACIN
AUTORIDAD
RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades estn definidas y son comunicadas dentro de la organizacin.
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REPRESENTANTE DE LA DIRECCIN La alta direccin debe designar un miembro de la direccin quien, con independencia de otras responsabilidades debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya Asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestin de calidad. Informar a la alta direccin sobre el desempeo del sistema de gestin de la calidad y de cualquier necesidad de mejora. Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organizacin. NOTA: La responsabilidad del representante de la direccin puede incluir relaciones con partes externas sobre asuntos relacionados con el sistema de gestin de la calidad. COMUNICACIN INTERNA La alta direccin debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicacin apropiados dentro de la organizacin y de que la comunicacin se efecta considerando la eficacia del sistema de gestin de calidad.
9.6.
REVISIN POR LA DIRECCIN 9.6.1. GENERALIDADES La alta direccin debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de gestin de la calidad de la organizacin para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas. La revisin debe incluir la evaluacin de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestin de la calidad incluyendo la poltica de calidad y los objetivos de la calidad. Deben mantenerse registros de las revisiones por la direccin.
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INFORMACIN PARA LA REVISIN La informacin entrada para la revisin por la direccin debe incluir: Resultados de auditorias. Retroalimentacin del cliente. Desempeo de los procesos y conformidad del producto. Estado de las acciones correctivas y preventivas. Acciones de seguimiento de revisiones por la direccin previas. Cambios que podran afectar al sistema de gestin de la calidad. Recomendaciones para la mejora.
RESULTADOS DE LA REVISIN Los resultados de la revisin por la direccin deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con: La mejora de la eficacia del sistema de gestin de la calidad y sus procesos. La mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente. Las necesidades de recursos.
10. GESTIN DE LOS RECURSOS 10.1. PROVISIN DE LOS RECURSOS La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para: a) Implementar y mantener el sistema de gestin de calidad y mejorar continuamente su eficacia. b) aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.
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10.2.
RECURSOS HUMANOS 10.2.1. GENERALIDADES El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto debe ser competente con base en la educacin, formacin, habilidades y experiencia apropiadas.
COMPETENCIA, TOMA DE CONCIENCIA Y FORMACIN La organizacin debe: Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afecten a la calidad de producto. Proporcionar formacin o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades. Evaluar la eficacia de las acciones tomadas. Asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cmo contribuye al logro de los objetivos de la calidad. Mantener los registros apropiados de la educacin, formacin, habilidades y experiencia.
INFRAESTRUCTURA La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable: Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados. Equipo para los procesos, (tanto hardware como software). Servicios de apoyo tales (como transporte o comunicacin).
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AMBIENTE DE TRABAJO La organizacin debe planificar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
11. REALIZACIN DEL PRODUCTO 11.1. PLANIFICACIN PRODUCTO DE LA REALIZACIN DEL
La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del producto. La planificacin de la realizacin del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestin de calidad. Durante la planificacin de la realizacin del producto, la organizacin debe determinar, cuando sea apropiado lo siguiente: a) Los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto. b) La necesidad de establecer los procesos, documentos y de proporcionar recursos especficos para el producto. c) Las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, inspeccin y ensayo/prueba especificas para el producto as como los criterios para la aceptacin del mismo. d) Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen con los requisitos. El resultado de esta planificacin debe presentarse de forma adecuada para la metodologa de operacin de la organizacin. NOTA 1: Un documento que especifica los procesos del sistema de gestin de calidad (incluyendo los procesos de realizacin del producto) y los recursos que deben aplicarse a un producto, proyecto o contrato especifico, puede denominarse como un plan de calidad. NOTA 2: La organizacin tambin puede aplicar los requisitos citados en 11.3 para el desarrollo de los procesos de realizacin del producto.
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11.2.
PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE DETERMINACIN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO La organizacin debe determinar: Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma. Los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto cuando sea conocido. Los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto. Cualquier requisito adicional determinado por la organizacin.
REVISIN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO La organizacin debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisin debe efectuarse antes de que la organizacin se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo envo de ofertas, aceptacin de contratos o pedidos, aceptacin de cambios en los contratos o pedidos) y debe asegurarse de que: Estn definidos los requisitos del producto. Estn resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente. La organizacin tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin y de las acciones originadas por la misma. Cuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de los requisitos, la organizacin debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacin. Cuando se cambien los requisitos del producto, la organizacin debe asegurarse de que la documentacin pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.
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NOTA: En algunas situaciones, tales como las ventas por internet, no resulta prctico efectuar una revisin formal de cada pedido. En su lugar, la revisin puede cubrir la informacin pertinente del producto, como son los catlogos o el material publicitario. COMUNICACIN CON EL CLIENTE La organizacin debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicacin con los clientes relativas a: La informacin sobre el producto. Las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo las modificaciones. La retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas.
11.3.
DISEO Y DESARROLLO PLANIFICACIN DEL DISEO Y DESARROLLO La organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del producto. Durante la planificacin del diseo y desarrollo de la organizacin debe determinar: Las etapas del diseo y desarrollo. La revisin, verificacin y validacin, apropiadas para cada etapa del diseo y desarrollo. Las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo. La organizacin debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseo y desarrollo para asegurarse de una comunicacin eficaz y una clara asignacin de responsabilidades. Los resultados de la planificacin deben actualizarse, segn sea apropiado, a medida que progresa el diseo y desarrollo. ELEMENTOS DE ENTRADA PARA EL DISEO Y DESARROLLO Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros. Estos elementos de entrada deben incluir:
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Los requisitos funcionales y de desempeo. Los requisitos legales y reglamentarios aplicables. La informacin proveniente de diseos previos similares, cuando sea aplicable. Cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo.
Estos elementos deben revisarse para verificar su adecuacin. Los requisitos deben estar completos, sin ambigedades y no deben ser contradictorios.
RESULTADOS DEL DISEO Y DESARROLLO Los resultados del diseo y desarrollo deben proporcionarse de tal manera que permitan la verificacin respecto a los elementos de entrada para el diseo y desarrollo y deben aprobarse antes de su liberacin. Los resultados del diseo y desarrollo deben: Cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseo y desarrollo. Proporcionar informacin apropiada para la compra, la produccin y la prestacin de servicio. Contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto, y especificar las caractersticas del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto.
REVISIN DEL DISEO Y DESARROLLO En las etapas adecuadas deben realizarse revisiones sistemticas del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado. Evaluar la capacidad de los resultados de diseo y desarrollo para cumplir los requisitos. Identificar cualquier problema y proponer acciones necesarias. Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con las etapas de diseo y desarrollo que se estn revisando, deben mantenerse registros de lo resultados de las revisiones y de cualquier accin necesaria.
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VERIFICACIN DEL DISEO Y DESARROLLO Se debe realizar la verificacin, de acuerdo con lo planificado (vase 11.3.1), para asegurarse de que los resultados del diseo y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseo y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier accin necesaria.
VALIDACIN DEL DISEO Y DESARROLLO Se debe realizar la validacin del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado (vase 11.3.1) para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicacin especificada o uso previsto cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validacin debe completarse antes de la entrega o implementacin del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validacin y de cualquier accin que sea necesaria.
CONTROL DE LOS CAMBIOS DEL DISEO Y DESARROLLO Los cambios del diseo y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse, validarse, segn sea apropiado, y aprobarse antes de su implementacin. La revisin de los cambios del diseo y desarrollo deben incluir la evaluacin del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin de los cambios y de cualquier accin que sea necesaria.
11.4.
COMPRAS PROCESO DE COMPRAS La organizacin debe asegurarse de que el producto adquirido cumple con los requisitos de compra especificados. El tipo y alcance de control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del
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impacto del producto adquirido en la posterior realizacin del producto o sobre el producto final. La organizacin debe evaluar y seleccionar los proveedores en funcin de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organizacin. Deben establecerse los criterios para la seleccin, la evaluacin y la reevaluacin. Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier accin necesaria que se derive de las mismas.
INFORMACIN DE LAS COMPRAS La informacin de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado. Requisitos para la aprobacin del procedimientos, procesos y equipos. Requisitos para la calificacin del personal. Requisitos del sistema de gestin de calidad. producto,
La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos de compra especificados antes de comunicrselos al proveedor. VERIFICACIN DE LOS PRODUCTOS COMPRADOS La organizacin debe establecer e implementar la inspeccin u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple con los requisitos de compra especificados. Cuando la organizacin o su cliente quieran llevar a cabo la verificacin en las instalaciones del proveedor, la organizacin debe establecer en la informacin de compra las disposiciones para la verificacin pretendida y el mtodo para la liberacin del producto.
11.5.
PRODUCCIN Y PRESTACIN DEL SERVICIO CONTROL DE LA PRODUCCIN PRESTACIN DEL SERVICIO Y DE LA
La organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y prestacin del servicio bajo condiciones
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controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable: La disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del producto. La disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario. El uso del equipo apropiado. La disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medicin La implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega.
VALIDACIN PRODUCCIN SERVICIO
DE LOS PROCESOS DE LA Y DE LA PRESTACIN DEL
La organizacin debe validar aquellos procesos de produccin y de prestacin del servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medicin posteriores. Esto no incluye a cualquier proceso en el que las deficiencias se hagan aparentes nicamente despus de que el producto est siendo utilizado o se haya prestado el servicio. La validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados. La organizacin debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable. Los criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos. La aprobacin de equipos y calificacin del personal. El uso de mtodos y procedimientos especficos. Los requisitos de registros. La revalidacin.
IDENTIFICACIN Y TRAZABILIDAD Cuando sea apropiado, la organizacin debe identificar el producto por medios adecuados, a travs de toda la realizacin del producto. La organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medicin.
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Cuando la trashabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar y registrar la identificacin nica del producto. NOTA: En algunos sectores industriales, la gestin de la configuracin es un medio para mantener la identificacin y la trazabilidad. PROPIEDAD DEL CLIENTE La organizacin debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estn bajo el control de la organizacin o estn siendo utilizados por la misma. La organizacin debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilizacin o incorporacin dentro del producto. Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que de algn otro modo considere inadecuado para su uso debe ser registrado y comunicado al cliente. NOTA: La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual.
PRESERVACIN DEL PRODUCTO La organizacin debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto. Esta preservacin debe incluir la identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento y proteccin. La preservacin debe aplicarse tambin, a las partes constitutivas de un producto.
11.6.
CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS SEGUIMIENTO Y MEDICIN
DE
La organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin a realizar, y los dispositivos de medicin y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados (vase 11.2.1). La organizacin debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medicin pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medicin.
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Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medicin, debe: a) Calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilizacin, comparado con patrones de medicin trazables a patrones de medicin nacionales o internacionales; cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibracin o la verificacin. b) Ajustarse o reajustarse segn sea necesario. c) Identificarse para poder determinar el estado de calibracin. d) Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin. e) Protegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin, el mantenimiento y el almacenamiento. Adems la organizacin deber evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no est conforme con los requisitos. La organizacin debe tomar las acciones apropiadas sobre calibracin y la verificacin. Debe confirmar la capacidad de los programas informticos para satisfacer su aplicacin prevista cuando estos se utilicen en las actividades de seguimiento y medicin de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilizacin y confirmarse de nuevo cuando sea necesario. NOTA: Vanse Las Normas ISO 10012-1 e ISO 10012-2 a modo de orientacin.
12. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA 12.1. GENERALIDADES La organizacin debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora necesarios para: a) Demostrar la conformidad del producto. b) Asegurarse de la conformidad del sistema de gestin de la calidad. c) Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de calidad.
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Esto debe comprender la determinacin de los mtodos aplicables, incluyendo, las tcnicas estadsticas, y el alcance de su utilizacin.
12.2.
SEGUIMIENTO Y MEDICIN SATISFACCIN DEL CLIENTE Como una de las medidas del desempeo del sistema de gestin de calidad, la organizacin debe realizar el seguimiento de la informacin relativa a la percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organizacin. Deben determinarse los mtodos para obtener y utilizar dicha informacin.
AUDITORA INTERNA La organizacin debe llevar a cabo a intervalos planificados auditorias internas para determinar si el sistema de calidad. Es conforme con las disposiciones, con los requisitos de esta norma internacional y con los requisitos del sistema de gestin de calidad establecidos por la organizacin. Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz. Se debe planificar un programa de auditorias tomando en consideracin el estado y la importancia de los procesos y las reas a auditar, as como los resultados de auditorias previas. Se deben definir los criterios de auditoria, el alcance de la misma, su frecuencia y metodologa. La seleccin de los auditores y la realizacin de las auditorias deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoria. Los auditores no deben auditar su propio trabajo. Deben definirse, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitos para la planificacin y la realizacin de auditorias, para informar de los resultados y el informe de los resultados de la verificacin.
NOTA: Vase las Normas ISO 10011-1, ISO 10011-2 e ISO 10011-3 a modo de orientacin.
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SEGUIMIENTO Y MEDICIN DE LOS PROCESOS La organizacin debe aplicar mtodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medicin de los procesos del sistema de gestin de calidad. Estos mtodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados deben llevarse a cabo las correcciones y acciones correctivas, segn sea conveniente, para asegurarse de la conformidad del producto. SEGUIMIENTO Y MEDICIN DEL PRODUCTO La organizacin debe medir y hacer un seguimiento de las caractersticas del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realizacin del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas. Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin. Los registros deben indicar las personas que autorizan la liberacin del producto. La liberacin del producto y la prestacin del servicio no deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.
12.3.
CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME La organizacin debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional. Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme deben estar definidos en un procedimiento documentado. La organizacin debe tratar los productos no conformes mediante una o ms de las siguientes maneras: a) Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada.
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b) Autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente. c) Tomando acciones para impedir su uso o aplicacin originalmente previsto. Se deben mantener registros de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier accin tomada posteriormente incluyendo las concesiones que se hayan obtenido. Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificacin para demostrar su conformidad con los requisitos. Cuando se detecta un producto no conforme despus de la entrega o cuando ha comenzado su uso, la organizacin debe tomar las acciones apropiadas respecto a los efectos, o efectos potenciales, de la no conformidad. 12.4. ANLISIS DE DATOS La organizacin debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestin de calidad y para evaluar donde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestin de calidad. Esto debe incluir los datos generados del resultado del seguimiento, medicin y de cualesquiera otras fuentes pertinentes. El anlisis de datos debe proporcionar informacin sobre a) La satisfaccin del cliente (vase 12.2.1). b) La conformidad con los requisitos del producto. c) Las caractersticas y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas, y los proveedores.
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12.5.
MEJORA MEJORA CONTINUA La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad mediante el uso de la poltica de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorias, el anlisis de datos, las acciones correctivas, preventivas y la revisin por la direccin.
ACCIN CORRECTIVA La organizacin debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con el objeto de prevenir que vuelva a ocurrir. Las acciones deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para: Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes). Determinar las causas de las no conformidades. Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarme de que las no conformidades vuelvan a ocurrir. Determinar e implementar acciones necesarias. Registrar los resultados de las acciones tomadas. Revisar las acciones correctivas tomadas.
ACCIN PREVENTIVA La organizacin debe determinar las acciones para eliminar las causas de las no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para: Determinar las no conformidades potenciales y sus causas. Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de las no conformidades. Determinar e implementar las acciones necesarias. Registrar los resultados de las acciones tomadas. Revisar las acciones preventivas tomadas.
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13. EJEMPLO DE POLTICA DE CALIDAD EN LA REFINERA LA PAMPILLA La Pampilla considera la calidad como uno de los aspectos claves de su negocio que, aunada a la seguridad, el medio ambiente, los recursos humanos y la produccin, forma parte integral de su actividad, en coherencia con este compromiso establece la siguiente poltica de calidad:
Garantizar la plena satisfaccin de las necesidades y expectativas de nuestros clientes, aplicando la tecnologa y los mtodos adecuados que permitan cumplir los requerimientos especificados y promoviendo el esfuerzo continuo para mejorar nuestra situacin competitiva en el mercado.
Para el desarrollo de esta poltica, se definen los siguientes principios que sustentan, orientan y facilitan su puesta en prctica: Compromiso de la gerencia, el compromiso de la calidad es liderado e impulsado por la direccin de la empresa, que asigna los recursos humanos y materiales necesarios para alcanzar este objetivo. El personal es el elemento clave, las personas son el activo ms importante de la empresa, la participacin activa de todos y cada uno de los involucrados en el sistema es fundamental para el cumplimiento exitoso de esta poltica. Responsabilidad de la lnea de mando, la calidad est integrada en la lnea de mando como una herramienta ms de gestin, para conseguir una mayor eficacia y lograr una conducta responsable de todo el personal. Minimizacin de desviaciones, se ha de realizar un esfuerzo continuo para identificar y corregir las causas de las desviaciones de calidad de los productos, a fin de satisfacer mejor a los clientes. Formacin, la formacin continua es fundamental para que esta poltica sea entendida, implantada y mantenida al da en todos los niveles de la organizacin.
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14. RECOMENDACIN DE LA NORMA ISO 9 000 RECUERDE: La serie ISO establece el qu hacer, pero es la empresa la que decide el cmo hacer. La norma ISO debe seguir el principio del Tailoring, es decir, adecuarse a las necesidades de la empresa.
15. CERTIFICACIN DE LA NORMA ISO 9000 La certificacin se puede definir como la accin de confirmar un hecho, por ejemplo, un certificado de estudios, expedido por un centro superior de estudios, confirma la existencia de un tipo de estudios en un determinado periodo de tiempo, en el caso de las normas ISO, la certificacin se define: LA CERTIFICACIN, es el reconocimiento formal del sistema de calidad implantado dentro de la empresa y es otorgada por un organismo certificador. Consiste en la evaluacin de la conformidad del sistema de gestin, dentro de la empresa. El certificado expedido es un documento mediante el cual el organismo autorizado constata que el sistema de calidad de una organizacin cumple con los requerimientos de la norma. Este certificado se otorga luego que el organismo a cargo verifica mediante una auditoria, que la empresa auditada cumple con los requerimientos de la norma.
ORGANISMOS DE CERTIFICACIN Son entidades imparciales que poseen la fiabilidad y competencia necesarias para hacer funcionar un sistema de certificacin y en el que estn representados los intereses de todas las partes implicadas en el funcionamiento del sistema. Ejemplos: SGC, DNV, Lloyds Register Quality, Bureau Veritas Quality International.
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16. VENTAJAS DE LA CERTIFICACIN Lo verdaderamente importante para la organizacin es que le va a permitir disponer de un sistema de gestin de la calidad gil y orientado a la productividad. Reconocimiento a nivel internacional. Aumenta la credibilidad de nuestras empresas. Permite competir de igual a igual con otros fabricantes certificados. Reduce quejas o devoluciones. Mejora clima laboral, es decir buenas relaciones entre los miembros y reas de la organizacin. Protege al consumidor de aquellos productos que no son buenos y seguros.
17. ERROR FRECUENTE DE APLICACIN DE LA NORMA ISO 9000 Error: Enfocar el diagnstico en la bsqueda de la certificacin solamente, en lugar de encuadrarlo en la bsqueda del mejoramiento continuo. Recuerde: La empresa trabaja para sus clientes y no slo para el organismo certificador, es el organismo certificador el que trabaja para la empresa.
18. PROCESO DE IMPLANTACIN DE LAS NORMAS ISO 9000 No existe una estrategia nica, cada empresa decide el cmo implementar las normas, sin embargo es siempre til tener una referencia. 1. Hacer un diagnstico del sistema de calidad de la empresa para conocer sus fortalezas y debilidades.
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2. Elaborar la documentacin respectiva del sistema de calidad de la empresa, preparar el manual de calidad (norma ISO 10 013). 3. Implantacin del sistema de calidad en toda la organizacin (capacitar y motivar a todo el personal). 4. Hacer un seguimiento del sistema de calidad, a travs de auditorias, tanto interna como externa. 5. Certificar la organizacin certificadora). por tercera parte (empresa
EJERCICIO Lea el siguiente caso y relacinelo con los requisitos de la norma ISO 9001:2000. CASO PRCTICO Una empresa de conservas de productos agropecuarios (tomates, esprragos, pescado), est exportando a Europa y le han solicitado certificar su sistema de calidad. Ellos cuentan con 100 trabajadores entre administrativos y operativos. La planta es semiautomtica y est tratando de capacitar a sus tcnicos y profesionales para tratar de cumplir con las exigencias internacionales, ellos no producen materia prima, sta, la adquieren de agricultores y de flotas de pesca artesanal, han contratado asesores externos, pero no logran los ndices de calidad, el problema es el nivel de calidad de los subcontratistas, est por decidirse si invierte en campos de cultivo y si adquiere una flota de pesca para autoabastecer la planta y evitar los problemas actuales. Pero la exigencia es inmediata. Su laboratorio, que est muy bien implementado, cuenta con un gerente que es un verdadero lder, la confianza est puesta en l y sus colaboradores.
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Qu norma debe adoptar?
19. RESUMEN DE LA UNIDAD N 8
El Premio Nacional a la Calidad Es un instrumento para ayudar a las empresas nacionales a conocer e implementar una gestin de calidad moderna y eficaz, que contribuya a aumentar su competitividad. Diagnstico del Sistema de Calidad Es un examen metdico y crtico, realizado con la finalidad de descubrir los puntos fuertes y dbiles de la organizacin y basado en ello, proponer mejoras. Serie de Normas ISO 9000 Son reglas o estndares universalmente aceptados que permiten crear un modelo de gestin de calidad dentro de la empresa, que garantice un buen producto o servicio. La certificacin Es el reconocimiento formal del sistema de calidad implantado dentro de la empresa y es otorgado por un organismo certificador. La certificacin evala el grado de conformidad del sistema de gestin de calidad dentro de la empresa.
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3. ESTABLECIMIENTO DE PROGRAMAS ADMINISTRACIN Y LA CALIDAD TOTAL

DIAGNSTICO DEL SISTEMA DE CALIDAD

Formacin del personal.

La empresa no tiene establecidos periodos de adaptacin adecuados.

satisfagan los requisitos reglamentos aplicables, y

2. Aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a

11. REALIZACIN DEL PRODUCTO 11.1. PLANIFICACIN PRODUCTO DE LA REALIZACIN DEL

PRODUCCIN Y PRESTACIN DEL SERVICIO CONTROL DE LA PRODUCCIN PRESTACIN DEL SERVICIO Y DE LA

VALIDACIN PRODUCCIN SERVICIO

DE LOS PROCESOS DE LA Y DE LA PRESTACIN DEL

CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS SEGUIMIENTO Y MEDICIN

Qu norma debe adoptar?

19. RESUMEN DE LA UNIDAD N 8

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