XVI SEMINRIO DE PESQUISA DO CCSA ISSN 1808-6381

A ANVISA, SUA FUNO NORMATIVA E A REGULAO ECONMICA DO MERCADO DE MEDICAMENTOS

Davi Costa Feitosa Alves - UFRN Fbio Vincius Ferreira Moreira - UFRN Luiz Gustavo de Moura Saraiva UFRN Vladimir da Rocha Frana - UFRN
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RESUMO A Constituio Federal, promulgada em 1988, consagrou um amplo rol de direitos fundamentais, dentre eles o direito sade. Dotadas de eficcia imediata, as normas constitucionais impem deveres a todos os Poderes. A lei n 8.080/90, que institui o Sistema nico de Sade, fruto dessa imposio. Isso posto, o objetivo deste trabalho fazer um apanhado histrico das atividades de Vigilncia Sanitria at a criao da ANVISA (ressaltando sua caracterizao legal), bem como realizar uma abordagem crtica da competncia normativa desta agncia, focalizando sua atuao no ramo da regulao econmica. O trabalho de carter qualitativo, desenvolvido por meio de pesquisa bibliogrfica, aliada a apreciao de decises judiciais, bem como exegese de dispositivos legais e constitucionais, intimamente afetos matria de agncias reguladoras e, de modo mais restrito, ANVISA. Fundando-se na concepo de que o poder normativo dessas agncias seria uma competncia regulamentar, encontra-se legitimao para o exerccio desse poder sem violar as disposies constitucionais, visto a Constituio no ter previsto, a priori, tais entidades (somente via Emenda foram reconhecidas, no bojo constitucional, a ANATEL e a ANP).Baseando nessa legitimao normativa das agncias reguladoras, destacou-se a regulao econmica como atividade fundamental, e pouco conhecida, desempenhada pela ANVISA. Por meio dessa atribuio, a agncia pode exercer papel importante no controle dos preos de medicamentos, promovendo tanto o desenvolvimento da livre concorrncia, como tambm a defesa dos consumidores, em face da desigualdade material verificada na relao com as empresas farmacuticas.Destarte, a criao da ANVISA significa o cumprimento de ditames constitucionais, em especial na promoo e efetivao do direito sade pelo Estado, o qual no mais pode se escusar dos deveres constitucionalmente erigidos, em face da eficcia imediata das normas da Carta Maior, em especial no tocante aos direitos fundamentais. PALAVRAS-CHAVE: Agncias reguladoras. ANVISA. Poder Normativo.

1 INTRODUO A Constituio Federal, promulgada em 1988, consagrou um amplo rol de direitos fundamentais, dentre eles o direito sade. Dotadas de eficcia imediata, as normas constitucionais impem

Email: davidcfa@hotmail.com E-mail: fabinho_vinicius@hotmail.com E-mail: luizgustavo_14@hotmail.com

4 Professor Doutor da Disciplina de Direito Administrativo I da Universidade Federal do Rio Grande do Norte.

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deveres a todos os Poderes. A lei n 8.080/90, que institui o Sistema nico de Sade, fruto dessa imposio. Em decorrncia dessa lei, havia a necessidade de uma instituio que se imiscusse na sistematizao, em nvel federal, das atividades de vigilncia sanitria. Aps o mal fadado Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, foi criada em 1998 uma autarquia sujeita a caracteres especficos (o que se considerou como um regime especial) denominada Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA). Isso posto, o objetivo deste trabalho fazer um apanhado histrico das atividades de Vigilncia Sanitria at a criao da ANVISA (ressaltando sua caracterizao legal), bem como realizar uma abordagem crtica da competncia normativa desta agncia, focalizando sua atuao no ramo da regulao econmica. O trabalho encontra justificativa em sua atualidade e discordncia doutrinria e jurisprudencial quanto legitimidade e limites atuao das ditas agncias reguladoras, em especial no caso da ANVISA. Alm do mais, a importncia em ressaltar uma atividade um tanto desconhecida, porm fundamental no contexto da globalizao, que a regulao econmica, no tocante especfico ao mercado de medicamentos. O trabalho de carter qualitativo, desenvolvido por meio de pesquisa bibliogrfica, aliada a apreciao de decises judiciais, bem como exegese de dispositivos legais e constitucionais, intimamente afetos matria de agncias reguladoras e, de modo mais restrito, ANVISA.

2 A CRIAO DA ANVISA A promulgao da Constituio em 1988, com consagrao do modelo social (por meio tanto da contemplao de direitos sociais alados a status fundamental, como a eleio da Justia Social como objetivo constitucional), implicou uma estruturao institucional do Estado brasileiro voltado a uma efetiva concretizao dos ditames constitucionais. O primeiro passo, no mbito da sade, foi a lei 8.080/90 a qual institui o Sistema nico de Sade, cuja sistematizao propiciaria a atuao de todos os entes federados na consecuo dos servios pblicos de sade e, por conseguinte, a efetivao do direito sade. A criao de um rgo voltado a cuidar da Vigilncia Sanitria encontra grmen na reforma administrativa de 1976. Somente com a reforma administrativa de 1976, no governo Geisel, o controle de produtos foi agregado vigilncia sanitria e identificado como tal, juntamente com a rea de portos, aeroportos e fronteiras (LUCCHESE, 2008, p. 90). No entanto, foi com a abertura econmica iniciada nos anos 90 que se procedeu a uma reforma administrativa, inclusive com a criao do Ministrio da Administrao e Reforma do Estado no primeiro mandato do Presidente Fernando Henrique Cardoso.

A reforma administrativa e o processo de privatizao fizeram surgir as primeiras agncias regulatrias a Agncia Nacional de Energia Eltrica (Aneel), a Agncia Nacional do Petrleo (ANP) e a Agncia Nacional de

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Telecomunicaes (Anatel) -, enquanto o Poder Executivo sofria significativo reordenamento coma promulgao da Lei n 9.649/98 (LUCCHESE, 2008, p. 109).

A at ento existente Secretria Nacional de Vigilncia Sanitria, subordinada ao Ministrio da Sade, no conseguia desempenhar suas atribuies de forma eficiente. Por outro lado, eram ventiladas notcias sobre escndalos envolvendo a atividade de vigilncia sanitria (utilizao de medicamentos falsificados na rede pblica de sade, morte de funcionrios da secretria de vigilncia sanitria no desempenho de suas funes, casos de corrupo, etc). Esses fatos provocaram o aceleramento na criao de uma agncia reguladora voltada coordenao nacional das atividades de vigilncia sanitria. Em face da urgncia e da fora poltica do ento ministro da sade Jos Serra,

apresentou-se ao Congresso Nacional a Medida Provisria n 1.791, de 30 de dezembro de 1998, com a proposta que definia o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e criava a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. [] A converso dessa Medida Provisria resultou na Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999. (LUCCHESE, 2008, p. 113).

preciso ir lei que cria uma Pessoa Jurdica pelo Estado para identificar a que regime jurdico estar inserida. A Lei n 9.782/99 , em seu art. 3 define a ANVISA como autarquia sob regime especial.
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3 AUTARQUIA SOB REGIME ESPECIAL: AGNCIA REGULADORA Em meio a uma reforma administrativa, voltada reduo dos gastos estatais, tendo como principal via um processo de privatizaes, foram criadas algumas autarquias sujeitas a um suposto regime especial. Por influncia norte-americana foram denominadas agncias reguladoras. Pertinente a observao de Celso Antnio Bandeira de Mello no sentido de no havendo lei alguma que defina genericamente o que se deva entender por tal regime, cumpre investigar, em cada caso, o que se pretende com isto (2009, p.169). Entretanto, devemos entender que o que se busca com a criao das agncias reguladoras conferir uma maior margem de atuao na regulao, seja de servios pblicos prestados mediante concesso ou permisso, seja de atividades econmicas desempenhadas por particulares. Primeiramente, devemos definir o que seja autarquia. Encontramos definio no Decreto-Lei 200/67, art. 5, I: Autarquia - o servio autnomo, criado por lei, com personalidade jurdica,

5 Art.3 Fica criada a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA, autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministrio da Sade, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de durao indeterminado e atuao em todo territrio nacional.

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patrimnio e receita prprios, para executar atividades tpicas da Administrao Pblica, que requeiram, para seu melhor funcionamento, gesto administrativa e financeira descentralizada. Dessa definio, encontramos algumas caractersticas essenciais: uma pessoa jurdica, com autonomia administrativa e financeira perante a pessoa que a criou e dotada de capacidade administrativa. Para identificar o que regime especial significa no tocante ANVISA, devemos recorrer lei que a instituiu. Dita o pargrafo nico do art. 3: A natureza de autarquia especial conferida Agncia caracterizada pela independncia administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira. Destarte, a dico deste pargrafo nico confere ANVISA, alm da estabilidade de seus dirigentes, autonomia administrativa e financeira em margem mais ampla que a das demais autarquias. Da se justificar o emprego da expresso sob regime especial. Dentre as modalidades erigidas por Bandeira de Mello (2009) para classificao das autarquias sob regime especial (ou agncias reguladoras) de acordo com o tipo de atividade a ser regulada, a ANVISA se enquadra na categoria de agncia que atua em atividades que, quando prestadas pelo Estado so qualificadas como servio pblico, mas que, quando praticadas paralelamente por particular so encaradas como atividade econmica. Na verdade, o que se pretendeu com a criao das agncias reguladoras (ainda que sob inspirao norte-americana) foi instituir entidades com autonomia administrativa e decisria perante entes da administrao direta, a fim de possibilitar uma regulao mais tcnica e menos poltica de determinados setores, tanto no que tange prestao de servios pblicos, quanto no que diz respeito ao desempenho de atividades econmicas.

4 COMPETNCIA NORMATIVA

A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) tem por escopo promover o controle sanitrio da produo e da comercializao de produtos e servios submetidos vigilncia sanitria, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, com vistas a garantir a proteo e a sade da populao. A ANVISA foi assim criada para regular essas matrias, organizando e controlando as entidades que atuam nesse setor. Desse modo, podemos aferir que, inerente essa agncia, o exerccio do Poder de Polcia, principalmente no que concerne a promoo de medidas fiscalizatrias, imposio de limites administrativos e utilizao de meios repressivos. Conclui-se, destarte, que o papel desempenhado por ela se relaciona muito mais com questes de cunho social do que propriamente econmico. No entanto, uma competncia que tambm atribuda s agncias reguladoras por meio de suas legislaes especficas a competncia normativa ou poder normativo. Essa espcie de competncia varia em especificidade e funcionalidade de acordo com a matria atinente a cada agncia. O poder normativo designado s agncias reguladoras refere-se capacidade destas de expedirem normas pertinentes a sua rea de atuao. Conforme percebemos pela redao do art.8,

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4 da lei 9.782/99 que dispe sobre a ANVISA:

Art. 8 - Incumbe Agncia, respeitada a legislao em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e servios que envolvam risco sade pblica. [...] 4 - A Agncia poder regulamentar outros produtos e servios de interesse para o controle de riscos sade da populao, alcanado pelo Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria.

Hoje, um fator de grande discusso justamente a atribuio de competncia normativa que vem sendo dada no s a ANVISA como tambm s demais agncias reguladoras. O que acontece no ordenamento jurdico brasileiro que no h uma previso constitucional clara acerca dessa funo adstrita s agncias reguladoras, na maneira como ela vem sendo realizada hodiernamente. O que se alega que, alm de ser uma afronta aos princpio da legalidade e da separao dos poderes, ela se torna incompatvel com os preceitos inseridos pelo art. 84 , IV, e VI, a e b, CF. Ademais, os artigos 21, XI, e 177, 2, III, da Constituio Federal, alterados, respectivamente, pelas Emendas Constitucionais ns 8/95 e 9/95, prevem somente sobre a promulgao de leis que disponham sobre a explorao das atividades de telecomunicaes e de petrleo, ou seja, atualmente, apenas a Anatel e a Agncia Nacional do Petrleo, Gs Natural e Biocombustveis (ANP) possuem previso expressa no texto constitucional. Foi com fundamento nesses dispositivos que foram promulgadas as leis n 9.472/97, instituidora da Anatel, e a n 9.478/97, criadora da ANP. Seguindo o mesmo modelo dessas agncias, leis ordinrias instituram outras autarquias com competncia normativa, como a Agncia Nacional de Energia Eltrica (Aneel) e a prpria Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa). Alexandre de Morais faz importante apontamento acerca da questo:
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O poder normativo das agncias reguladoras no abrange o poder de regulamentar leis e, especialmente, no pode inovar na ordem jurdica nem contrari-la. Em outras palavras, inovar significaria legislar, e isso fere os princpios da legalidade (art. 5, III, da CF) e da separao dos poderes (CF, art. 2). Assim, suas normatizaes devero ser operacionais apenas, regras que, s vezes aparentemente autnomas, prendem-se a disposies legais efetivamente existentes. o caso, por exemplo, das regras estabelecidas para licitaes nos Editais (que no podem contrariar normas da Lei n 8.666/93, das condies exigveis para concesses/permisses de servio pblico) e os aspectos que costumam ser englobados na chamada

6 Art. 84. Compete privativamente ao Presidente da Repblica: [...] IV - sancionar, promulgar e fazer publicar as leis, bem como expedir decretos e regulamentos para sua fiel execuo; [] VI - dispor, mediante decreto, sobre: a) organizao e funcionamento da administrao federal, quando no implicar aumento de despesa nem criao ou extino de rgos pblicos; b) extino de funes ou cargos pblicos, quando vagos

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autonomia tcnica da agncia reguladora ou discricionariedade tcnica, para definir as regras e os parmetros tcnicos referentes a essas atividades. (2002, p.55)

Dentre as diversas teorias que se sobressaem dessa temtica, com vistas a tentar justificar a competncia normativa atribuda s agncias reguladoras, podemos destacar duas como as mais significativas: a teoria baseada na tcnica da deslegalizao, em que o poder normativo seria resultado de uma delegao de competncias legislativas e a teoria que confere a essa competncia uma natureza regulamentar. A possibilidade proposta pela primeira teoria, de delegao da lei para que as agncias reguladoras produzam normas, nos aparece inepta em virtude da Constituio Federal j haver delimitado todas as competncias que cabem a cada um dos rgos estatais de forma exaustiva e no ter previsto qualquer possibilidade de delegao, com exceo das leis delegadas, que nada tem a ver com o regime adotado pelas agncias reguladoras. Ainda temos as disposies contidas no art.37 e no art.49, V que corroboram essa ideia, j que conferem ao Congresso Nacional a possibilidade de sustar atos normativos que ultrapassem a competncia que lhes foi dada por Lei, o que dificultaria muito a eficcia de tal medida. Alm disso, no existe previso constitucional para o Congresso nacional delegar competncias a ele impostas pela Constituio Federal. Do mesmo modo assevera Gustavo Binenbojm:

Ora, diante da evidente preocupao do constituinte em delimitar e circunstanciar, expressa ou sistematicamente, as hipteses, as condies e os instrumentos para o exerccio de poder normativo primrio pelo Poder Executivo, o que milita a favor da proteo dos administrados, no parece existir fundamento constitucional para a tcnica da deslegalizao. Revelase mesmo um contra-senso reconhecer, por um lado, que a Constituio previu, em seu art. 68, hiptese expressa de delegao legislativa, definindo-lhe claros limites e condies, e, por outro, aquiescer com a possibilidade genrica da deslegalizao, a qual, ontologicamente, equivale a verdadeira delegao legislativa inominada (ainda que os defensores da tcnica procurem apresent-la como rebaixamento do grau hierrquico de certa matria, e no como elevao do grau hierrquico do ato regulamentar). (2008, p. 282)

Com relao segunda teoria, pela qual nos filiamos, de que esse poder normativo seria uma competncia regulamentar, vale tecer alguns esclarecimentos. Os regulamentos no devem inovar no ordenamento jurdico, mas to somente regular matrias de carter tcnico como uma forma de procurar compatibilizar a necessidade de uma instruo mais especfica para uma determinada rea com aquilo que permitido por lei. A prpria existncia de parmetros (standards) legais uma importante perspectiva para o direcionamento conteudstico dos preceitos regulamentares. Essa discricionariedade tcnica viria assim a suplementar o dficit de especificidade exigido pela matria que no pode ser tratada pelo legislador da maneira adequada. Nas palavras de Paulo Roberto Ferreira Motta:

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Todavia, somente uma espcie de norma, na tradicional viso inspirada na doutrina da separao rgida dos poderes, tem fora para inovar o ordenamento jurdico, criando direito positivo onde antes no havia normatizao: a lei em sentido formal, nascida de um processo legislativo, portanto, no seio do Parlamento. (2003, p.144) Tal fator acaba sendo decorrente de uma nova realidade imposta pela globalizao e pelas polticas neoliberais, em que a dinmica da regulao econmica exige cada vez mais um apreo tcnico e um trato especfico dessas questes. Desse modo, h a exigncia de pessoal preparado e de dedicao continuada, coisas que dificilmente se logram obter dos polticos. Existe o aspecto tambm da importncia dessas decises serem tomadas de modo imparcial, sem compromissos partidrios. Conforme aduz Gustavo Binenbojm:

O poder normativo das agncias constitui, portanto, uma das expresses do seu poder discricionrio (ou de forma mais tcnica, de seu poder no inteiramente vinculado lei) que se perfaz, circunstancialmente, pela edio de atos normativos (mas que pode materializar-se em atos administrativos concretos, conforme o caso). Tal poder imanentemente infralegal, salvo onde a prpria Constituio de forma expressa, ou por sua sistemtica, o excepcione. (2008, p. 286)

Alguns doutrinadores, como Maria Sylvia Di Pietro, defendem ainda que as normas expedidas pelas agncias reguladoras tivessem uma natureza infra-regulamentar, tendo em vista que ocupariam uma hierarquia inferior aos regulamentos emitidos pelo Chefe do Poder Executivo. Conforme aduz abaixo:

Mesmo as agncias reguladoras de telecomunicaes e do petrleo, previstas na constituio como rgos reguladores, ao baixar normas voltadas regulao dos setores que lhes so afetos, tm que observar a hierarquia das normas, inclusive a superioridade das normas regulamentares baixadas pelo Chefe do Poder Executivo, titular nico da funo. Tambm no se pode conceber que o poder regulamentar seja outorgado por meio de lei. O legislador no o titular do poder regulamentar. E ningum pode outorgar poderes que no tem. (2004, p.44)

Seguindo a posio da autora, importante ressaltar a diferena entre regulao e regulamentao. O conceito de regulao tem uma conotao mais ampla, referindo-se ao estabelecimento de regras seja pelo Legislativo ou pelo Executivo, ainda que por meio da Administrao direta ou por entidades da Administrao indireta. J o conceito de regulamentao mais estrito, referindo-se aos atos proferidos de maneira exclusiva pelo Chefe do Poder Executivo. Vale salientar que essa competncia de expedir regulamentos executivos no pode ser delegada s agncias reguladoras por inferncia constitucional. De acordo com Maria Sylvia Zanella Di Pietro, essa competncia regulamentadora deve sempre

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estar adstrita aos aspectos puramente tcnicos em respeito ao princpio da reserva legal. Nas palavras da autora:

As normas que podem baixar resumem-se ao seguinte: (a) regular a prpria atividade da agncia por meio de normas de efeitos internos; (b) conceituar, interpretar, explicitar conceitos jurdicos indeterminados contidos em lei, sem inovar na ordem jurdica. Essa segunda funo explica-se pela natureza tcnica e especializada das agncias. A lei utiliza, muitas vezes, conceitos jurdicos indeterminados, cujo sentido tem que ser definido por rgos tcnicos especializados. (2010, p. 472)

No caso da ANVISA, sua instituio foi dada pela Lei n 9.782/99, que forneceu a ela, dentre outras competncias, a de fixar normas e padres sobre limites de contaminantes, resduos txicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco sade (art.7, IV). De acordo com essa perspectiva, a competncia normativa dessa agncia deve se resumir a baixar atos normativos de carter tcnico que visem to somente especificar os conceitos indeterminados j pr-fixados pela Lei, sem instituir nenhuma inovao. Desse modo, devemos sempre nos ater que a ANVISA, assim como as demais agncias reguladoras, no deixa de ser uma autarquia, ainda que sujeita a um regime especial traado pela sua Lei instituidora. Faz parte, portanto, da Administrao indireta e se subordina as regras constitucionais impostas pelo art. 37, caput CF, bem como aos preceitos do direito administrativo em vigor. Alm do que, ainda tem de se submeter ao controle burocrtico realizado pelo Tribunal de Contas. Nesse mesmo diapaso aduz Celso Antnio Bandeira de Mello:
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De toda sorte, claro que ditas providncias, em ambas as hipteses, sobre deverem estar amparadas em fundamento legal, jamais podero contravir o que esteja estabelecido em alguma lei ou por qualquer maneira distorcer-lhe o sentido, maiormente para agravar a posio jurdica dos destinatrios da regra ou de terceiros; assim como no podero tambm ferir princpios jurdicos acolhidos em nosso sistema, sendo aceitveis apenas quando indispensveis, na extenso e intensidade requeridas para o atendimento do bem jurdico que legitimamente possam curar e obsequiosas razoabilidade. (2009, p. 173)

Vale lembrar como mais uma forma de limitao, a matria abordada pelo Parecer n 51/2006, da Advocacia Geral da Unio, segundo a qual os Ministros de Estado passam a ter poderes para rever decises das agncias antes consideradas terminativas em hipteses pelas quais a agncia tenha ultrapassado sua competncia legal ou usurpado competncias do Ministrio, por inferncia do disposto no art. 87, CF . Cabe ainda relembrar aqui a possibilidade do veto legislativo, disposto pelo
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Art. 37. A administrao pblica direta, indireta ou fundacional, de qualquer dos Poderes da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios obedecer aos princpios de legalidade, impessoalidade, moralidade, publicidade [] 8 Art. 87. Os Ministros de Estado sero escolhidos dentre brasileiros maiores de vinte e um anos e no

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art. 49, V, CF , que atribui competncia ao Congresso para suspender a eficcia dos atos regulamentares que ultrapassem os limites legais. Acentuando essa ideia Gustavo Binenbojm faz importante ressalva:

Tal controle, contudo, no significa que as agncias reguladoras devem atuar conforme ordens do Poder Legislativo, mas sim pautar suas condutas segundo a legislao pela qual foram constitudas. Por isso, as leis criadoras dessas entidades devem, formalmente, prever o controle legislativo de suas aes. (2008, p. 293) O Supremo Tribunal Federal (STF) vem se posicionando em sentido cada vez mais prximo da teoria que atribui competncia normativa das agncias reguladoras uma natureza regulamentar. Tomando-se por pauta o julgamento da Ao Direta de Constitucionalidade n 1.668, que tratava da constitucionalidade de alguns dispositivos da Lei Geral de Telecomunicaes (Lei n 9.472/97), o STF decidiu, utilizando o mtodo de interpretao conforme a Constituio, que a competncia normativa da ANATEL tem natureza regulamentar, devendo respeitar os parmetros legais.
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exerccio dos direitos polticos. Pargrafo nico. Compete ao Ministro de Estado, alm de outras atribuies estabelecidas nesta Constituio e na lei: I - exercer a orientao, coordenao e superviso dos rgos e entidades da administrao federal na rea de sua competncia e referendar os atos e decretos assinados pelo Presidente da Repblica; [..] 9 Art. 49. da competncia exclusiva do Congresso Nacional: V - sustar os atos normativos do Poder Executivo que exorbitem do poder regulamentar ou dos limites de delegao legislativa; 10 SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. Ao Direta de Inconstitucionalidade n 1.668. Relator: Min Marco Aurlio. Tribunal Pleno. 20/08/1998. COMUNICAES - LEI GERAL N 9.472/97 - CONTROLE CONCENTRADO. Admissibilidade parcial da ao direta de inconstitucionalidade e deferimento em parte da liminar ante fundamentos retratados nos votos que compem o acrdo [] Votao e resultado: O Tribunal, por votao unnime, no conheceu da ao direta, quanto aos arts. 8 e 9, da Lei n 9.472, de 16/07/1997. Prosseguindo no julgamento, o Tribunal, apreciando normas inscritas na Lei n 9.472, de 16/07/1997, resolveu: 1) deferir, por votao unnime, o pedido de medida cautelar, para suspender, at a deciso final da ao, a execuo e aplicabilidade das expresses "simplificado" e " nos termos por ela regulados", constantes do art. 119; 2) deferir, por maioria de votos, o pedido de medida cautelar, para suspender, at a deciso final da ao, a execuo e aplicabilidade do art.19, inciso XV, vencidos os Mins. Nelson Jobim, Ilmar Galvo, Octvio Gallotti, Sydney Sanches e Moreira Alves, que o indeferiam; 3) deferir, em parte, o pedido de medida cautelar, para: a) quanto aos incisos IV e X, do art. 19, sem reduo de texto, dar-lhes interpretao conforme Constituio Federal, com o objetivo de fixar exegese segundo a qual a competncia da Agncia Nacional de Telecomunicaes para expedir normas subordina-se aos preceitos legais e regulamentares que regem outorga, prestao e fruio dos servios de telecomunicaes no regime pblico e no regime privado, vencido o Min. Moreira Alves, que o indeferia; b) quanto ao inciso II do art. 22, sem reduo de texto, dar-lhe interpretao conforme Constituio, com o objetivo de fixar a exegese segundo a qual a competncia do Conselho Diretor fica submetida s normas gerais e especficas de licitao e contratao previstas nas respectivas leis de regnciam, vencido o Min. Moreria Alves, que o indeferia;

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5 REGULAO ECONMICA DA ANVISA Alm das atividades tipicamente associadas ANVISA, uma deveras importante desconhecida por grande parte da populao: a regulao econmica. Aps encontrar o fundamento normativo, no s da agncia em pauta, como tambm das demais, passamos a apreciar essa funo especfica. A atividade de regulao econmica da ANVISA no foge da concepo trazida por Calixto Salomo Filho quando aduz que a regulao da atividade econmica acontece tanto quando concede ao particular a prestao de servios pblicos e regula sua utilizao impondo preos, quantidade produzida etc. como quando edita regras no poder de polcia administrativo
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. Como

autarquia sob regime especial, a ANVISA alm de possuir atributos de independncia administrativa e estabilidade de seus dirigentes possui tambm autonomia financeira. Com oramento prprio e bastante significativo na contemporaneidade, a agncia reguladora em epgrafe consolida sua autonomia para administrao da vigilncia sanitria federal, repercutindo diretamente na capacidade de satisfao das diretrizes impostas pelo sistema legal proposto. nesse sentido que a regulao econmica da agncia em estudo tambm est ligada regulamentao da comercializao de produtos e servios submetidos vigilncia sanitria, nos moldes da Lei 9.782/99, principalmente no que concerne ao controle no preo dos medicamentos, fazendo liame, aqui pertinente, com a defesa do consumidor, principal interessado quando se fala na aquisio de medicamentos. Assim, sobre tal dispositivo, Roberto Passos Nogueira aduz que, a regulao exercida pela Anvisa est remetida de maneira muito explcita funo de proteo da sade a populao e correlaciona-se de forma incontestvel com a definio constitucional do direito sade. Sua misso inclui algumas das atribuies constitucionais previstas para o SUS no campo da vigilncia sanitria (incisos, I, II, VI e VII do art. 200 da Constituio). (2002, p. 103)

A lei mencionada acima (Lei 9.782/99) d consequncia lgica aos mandamentos constitucionais e legais que organizam o Sistema de Sade no Brasil, na medida em que atende as exigncia s de obedincia aos princpios constitucionais postos para a definio e implementao de polticas pblicas, especialmente aquelas voltadas para a promoo e a proteo da sade (DALLARI, 2001, p.12). Verificamos que a proteo e defesa da sade esto intrinsecamente ligadas garantia do direito vida. nessa linha que a Constituio Federal de 1988 assinala que o Estado promover a defesa do consumidor para garantir o direito vida, liberdade, igualdade, segurana e propriedade (CF, art 5, XXXII). Visando promover ainda mais o respeito dignidade, sade e segurana, proteger os interesses econmicos do consumidor e melhoria na qualidade de vida, foi editado o Cdigo de Proteo e Defesa do Consumidor por meio da Lei 8.078/90.

11 SALOMO FILHO, Calixto. Regulao e atividade econmica: princpios e fundamentos jurdicos. So Paulo: Malheiros, 2001. p. 15

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Nesse sentido, os rgos de vigilncia sanitria passaram a integrar o Sistema Nacional de Defesa do Consumidor (implementado por fora do CDC) com objetivo manter uma interligao com os rgos diretos de defesa do consumidor. Com efeito, Sueli Gandolfi Dallari informa que

Essa integrao tem carter educativo. Entretanto, ela indispensvel ao rgo de defesa do consumidor, quando se trata de atuar o poder de polcia. Isso porque, ficando com exemplo da vigilncia sade, o rgo de defesa do consumidor no dotado de poder de polcia, necessitando, assim, notificar os rgos competentes, tanto federais, quanto estaduais ou municipais, para que sejam adotadas as medidas cabveis (2001, p. 13)

neste ponto que verificamos a funo do Ministrio Pblico em promover o inqurito civil e a ao civil pblica de responsabilidade por danos causados ao consumidor, inclusive sade. Hlio Pereira Dias, ento Procurador Geral da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria poca em que publicou seu trabalho sobre Direito Sanitrio, expe que a ao do Ministrio Pblico fundamental para reforar as aes da ANVISA na defesa da sade dos consumidores e usurios, no que diz respeito aos produtos e servios sujeitos ao regime de vigilncia sanitria (2001, p. 26). A ao do Ministrio Pblico em conjunto com Setor Sade tem, deste modo, grande relevo, na medida em que responsabiliza os infratores por infraes contra relaes de consumo, normas sanitrias e outras conexas. comum hoje, com mundo globalizado, a presena de complexos mdico-industriais que fazem da rea da sade verdadeiras mquinas de se fazer dinheiro, ignorando os interesses sociais, levando em considerao to apenas os interesses mercantis. Conforme afirma Jos da Rocha Carvalheiro, Com a crescente importncia econmica do setor sade, tanto na rea da produo quanto na de servios, a sade transformou-se numa mercadoria peculiar. No s por causa das externalidades, tambm pela bvia assimetria entre vendedores e consumidores da deciso a respeito do produto a ser comprado. As regulaes sanitrias, em sua origem destinadas gesto dos riscos, passaram a exibir forte influncia do processo regulatrio da economia. Avolumaram-se as chamadas barreiras tcnicas, ou no tributrias, livre circulao de mercadorias no mundo; e a regulao de produtos por razes de natureza sanitria, ganhou enorme importncia. (2001, p.6)

Com intuito de evitar prticas de medidas que acabem por prejudicar a sociedade quando da obteno de qualquer mercadoria relacionada sade, seja por intermdio desses complexos farmacuticos, patente de medicamentos, padronizao nos preos, que a Anvisa, dentro das competncias que lhe foram atribudas, como o monitoramento dos medicamentos que esto no mercado e o auxlio tcnico no estabelecimento do preo dos novos medicamentos, exerce seu poder normativo (regulador) e de polcia, coibindo prtica ilcitas. Ao mesmo tempo, fomenta, por exemplo, a propagao dos medicamentos genricos, que reduzem o preo mdio dos tratamentos dos

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consumidores (considerando o fato de que os genricos so em mdia 40% mais baratos que os produtos de referncia). Para aprimorar ainda mais a fiscalizao, sobretudo no que diz respeito regulao sobre medicamentos, criaram-se novas regras de regulao econmica do mercado farmacutico, tendo o Ministrio da Sade, com papel da Secretaria-Executiva exercida pela ANVISA, ocupado a presidncia da Cmara de Regulao do Mercado de Medicamentos CMED. Com essas novas regras, a Cmara supramencionada passou a ter poderes no apenas para responsabilizar os laboratrios, mas tambm a ter poderes mais abrangentes para deliberar sobre preos, podendo responsabilizar todos os atores do setor farmacutico: indstria, atacado e o varejo, entre outras atribuies. Quando da fiscalizao dos preos, a CMED atua em geral em parceria com os PROCONs, e outros institutos de defesa do consumidor, a fim de reservar a este garantias concernentes proteo da sade por meio da utilizao de eventuais medicamentos cuja margem de preo esteja dentro dos ditames estabelecido por fora desse rgo regulador. Ao consumidor brasileiro, neste ponto de vista, sero garantidos preos que foram estabelecidos com base em ndices que refletem a sua realidade financeira. Caso seja verificado o abuso, o consumidor poder valer-se dos meios j aqui explicitados, como buscar amparo junto ao Procon para denunciar descumprimentos da legislao. Os rgos de defesa do consumidor constituem, assim, o principal canal de comunicao entre a populao e a CMED. O que se constata disso tudo que a estrutura legislativa e regulatria que vem sendo implementada no Brasil, principalmente nas ltimas duas dcadas, considerada bastante abrangente. Ao Ministrio Pblico na sade juntamente com outros rgos defensores dos direitos difusos (PROCONs e afins) cabem dar garantias aos consumidores na medida em que essas estruturas legais acabam por serem efetivadas, assegurando o cumprimento dos preceitos constitucionais da sade, direito de todos e dever do Estado. 6 CONCLUSO Pelo exposto, observa-se a grande evoluo institucional no tocante atividade de vigilncia sanitria com a criao da ANVISA. A instituio de uma agncia reguladora permitiu uma atuao mais tcnica e menos influenciada por ingerncias de cunho eminentemente poltico. Fundando-se na concepo de que o poder normativo dessas agncias seria uma competncia regulamentar, encontra-se legitimao para o exerccio desse poder sem violar as disposies constitucionais, visto a Constituio no ter previsto, a priori, tais entidades (somente via Emenda foram reconhecidas, no bojo constitucional, a ANATEL e a ANP). Baseando nessa legitimao normativa das agncias reguladoras, destacou-se a regulao econmica como atividade fundamental, e pouco conhecida, desempenhada pela ANVISA. Por meio dessa atribuio, a agncia pode exercer papel importante no controle dos preos de medicamentos, promovendo tanto o desenvolvimento da livre concorrncia, como tambm a defesa dos consumidores, em face da desigualdade material verificada na relao com as empresas

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farmacuticas. Destarte, a criao da ANVISA significa o cumprimento de ditames constitucionais, em especial na promoo e efetivao do direito sade pelo Estado, o qual no mais pode se escusar dos deveres constitucionalmente erigidos, em face da eficcia imediata das normas da Carta Maior, em especial no tocante aos direitos fundamentais.

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