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Consigna - Lea con atencin el Estudio de Willowbrook, reflexione sobre el desarrollo del proyecto e intente responder a las siguientes preguntas. - Enve esta actividad a su tutor a travs de correo electrnico en archivo de Word. - Nombre el archivo indicando el nmero de actividad y su apellido (Ej: Actividad obligatoria1_Arrieta Mercedes). - Recuerde consignar en el trabajo sus datos personales. - Extensin mxima: 2 pginas. - Si tiene dificultades solicite apoyo a su tutor.

Fecha de entrega: 29 de Julio de 2009 Cuestionario 1. Considera que el riesgo a que se expone a los sujetos (nios) est justificado en funcin del objetivo del estudio? (palabras claves: riesgo, beneficios del estudio, objetivos del estudio). 2. Considera que habra otra forma de obtener la informacin que se pretende alcanzar? 3. A su entender, la investigacin slo puede ser realizada en nios? (palabra clave: grupo vulnerable). 4. Considera que el Consentimiento Informado (dado por los padres) es informado y voluntario? 5. Cmo caracterizara a la poblacin en estudio? 6. Brevemente trate de contraponer el modelo de justificacin que presenta el investigador (Krugman) con otro modelo que pudiera dar cuenta de los derechos de los nios, (revise el trabajo de Silvia Brussino).

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Apoyo para la reflexin Busque en la bibliografa los criterios para investigar en nios. Ejemplo, vea la norma CIOMS. Investigaciones no teraputicas 1.- Siempre sern con riesgo mnimo 2.- El conocimiento a adquirir debe ser considerado de gran importancia 3.- Habr un beneficio para los nios en general 4.- No hay otro modo de obtener la informacin 5.- La investigacin no puede realizarse en personas autnomas Estudio de Willowbrook State School De: Saul Krugman y Joan P. Giles. Viral Hepatitis: New Light on an Old Discase, Journal of the American Medical Association 212 (10 mayo 1970): 1019-29: Henry Beecher, Research and the Individual (Boston: Little, Brown, 1970); cartas al editor de Lancet: de Stephen Goldby (10 abril 1971), Saul Krugman (8 mayo 1971), Edward N. Willey (22 mayo 1971), Benjamn Pasamanil (22 mayo 1971), Joan Giles (29 mayo 1971), M. H. Pappworth (5 junio 1971), Geoffrey Edsall (10 Julio 1971); P. J. Inpelfinper, Ethics of Experiments on Children, New England Journal of Medicine 288 (12 abril 1973): 791 792; Saul Krugman, The Willowbrook Hepatitis Studies Revisited: Ethical Aspects, Reviews of Infections Discases 8 (enero-febrero 1986): 157-162.

La Escuela Estatal Willowbrook era una institucin para chicos retrasados de Staten Island, Nueva York. El nmero de sus residentes aument de 200, en 1949, a ms de 6000 en 1963. Se inform de casos de hepatitis entre los nios, por primera vez, en 1949, y en 1954 el Dr. Saul Krugman y sus colegas, incluyendo a la Dra. Joan Giles y al Dr. Jack Hammond, prestigiosos pediatras de reconocimiento internacional, empezaron a estudiar la enfermedad en la institucin. De los 5200 residentes de Willowbrook durante una parte del estudio, 3800 eran retrasados mentales profundos, con coeficientes intelectuales de menos de 20. Adems, al menos 3000 de los chicos no controlaban esfnteres. Dado que la hepatitis infecciosa (tipo A) se transmite por va fecal-oral, y dado que los nios susceptibles eran constantemente admitidos en la institucin, la hepatitis contagiosa era permanente y endmica. Tal como el mismo Krugman describe la situacin en 1971: la hepatitis vrica era tan prevalente que los nios susceptibles admitidos recientemente se infectaban en 6 a 12 meses despus de entrar en la institucin. Estos nios eran una fuente de infeccin para el personal que les atenda y para las familias que les visitaban. Estbamos convencidos de que la solucin del problema de la hepatitis en esta institucin dependa de adquirir conocimientos que llevaran al desarrollo de un agente inmunizador efectivo. Los logros con la viruela, la difteria, la poliomielitis y, ms recientemente, con el sarampin, proporcionaban elocuentes ilustraciones de este planteamiento.

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Estudio de Willowbrook State School OBJETIVO: Obtener conocimientos respecto al curso natural de la enfermedad (hepatitis) y su perodo de infectividad. MTODO: Fueron incluidos un total de 750 nios de la institucin en un perodo de tiempo de casi 10 aos. Se realizaron 5 estudios. Se incluyeron nios entre 3 y 7 aos recin ingresados a la institucin. Fueron ingresados en una sala especial (unidad de hepatitis) donde reciban una atencin especial y estaban especialmente protegidos del contagio de otras infecciones (shigelosis, sarampin, etc.). Contaban con atencin especial de mdicos y enfermeras. Los nios fueron agrupados en cada uno de los estudios. Un grupo recibi una preparado por va oral que haba sido elaborado a partir de la materia fecal de nios infectados. A otro grupo se le inoculaba por va intramuscular un preparado elaborado con suero de pacientes infectados con hepatitis. El diagnstico se realiz con criterios clnicos y de laboratorio (serologas). Fueron registrados distintos hallazgos clnicos y de laboratorio. Y se realiz un seguimiento pormenorizado de los pacientes, sus complicaciones y su evolucin. Consentimiento Informado: El CI fue solicitado inicialmente a los padres a travs de una carta donde se les aportaba la informacin para ingresar al estudio. En una segunda etapa la informacin se suministraba en grupos de padres para que pudieran discutir y preguntar respecto a los aspectos que no estuvieran claros. La institucin estaba sobre pasada de ingresos y en algunos casos se le neg lugar a padres por esta razn, posteriormente algunos de ellos recibieron una carta explicndoles que contaban con lugar para la internacin de su hijo, pero solo en la Unidad de hepatitis, donde se desarrollaba la investigacin. El trabajo contaba con la aprobacin del Comit Universitario de Experimentacin Humana, por el Departamento de Higiene mental del Estado de Nueva York y el Comit de Epidemiologa de la Fuerzas Armadas y el Comando de Investigacin Mdica y desarrollo de las Fuerzas Armadas. De igual modo los investigadores afirmaron que obraron de acuerdo al cdigo de tica de la Asociacin Mdica Mundial sobre Experimentacin en Humanos, (1956) La investigacin se desarroll entre mediados de los 50 y 1972. Justificacin: Krugman fundament el estudio de la siguiente manera: Es bien sabido que la hepatitis vrica en los nios es ms leve y benigna que la misma enfermedad en los adultos. La experiencia ha revelado que la hepatitis en nios retrasados mentales institucionalizados es tambin leve, en contraste con el sarampin, que se convierte en una enfermedad ms grave cuando ocurre en epidemias institucionales que afectan a retrasados mentales. Nuestra intencin de exponer a un pequeo nmero de los nios admitidos recientemente (finalmente fueron

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implicados en total 750 a 800 nios) a cepas del virus de la hepatitis de Willowbrook, estaba justificada en nuestra opinin por las siguientes razones: 1) iban a exponerse inevitablemente a las mismas cepas en las condiciones naturales existentes en la institucin; 2) se les admitira en una unidad especial, bien equipada y con personal competente, donde seran aislados de la exposicin a otras enfermedades infecciosas, prevalentes en la institucin, es decir, shigellosis, parasitosis e infecciones respiratorias, por tanto su exposicin en la unidad de hepatitis estara asociada con menor riesgo que el tipo de exposicin institucional en la que podan adquirirse mltiples infecciones; 3) probablemente iban a tener una infeccin subclnica seguida de una inmunidad para ese virus de la hepatitis; y 4) slo se incluiran nios cuyos padres dieran su consentimiento.

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