DEFINICIONES: Acabado sanitario: Terminacin que se le da a las superficies interiores de las reas con la finalidad de evitar la acumulacin de partculas

viables y no viables y facilitar su limpieza. Area, al cuarto o conjunto de cuartos y espacios diseados y construidos bajo especificaciones definidas. Area asptica, al rea diseada, construida y mantenida con el objeto de tener dentro de lmites preestablecidos el nmero de partculas viables y no viables en superficies y medio ambiente. Area autocontenida, al rea completa y separada en los aspectos de operacin, incluyendo flujos de personal y equipos. Esto incluye barreras fsicas as como sistemas de aire independientes, aunque no necesariamente implica dos edificios distintos y separados. Aseguramiento de calidad, al conjunto de actividades planeadas y sistemticas que lleva a cabo una empresa, con el objeto de brindar la confianza, de que un producto o servicio cumple con los requisitos de calidad especificados. Aglutinantes: Material cohesivocapas de ligar particulas de polvo para formar granulos cohesivos con contenido minimo de finos y producir tabletas con buena dureza y baja friabilidad a bajas presiones de compresion. Estos materiales pueden ser incorporados al polvo seco en un intervalo de 1 a 5% i en solucion en un intervalo de 10 a 20%. Buenas prcticas de fabricacin, al conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre s, destinadas a asegurar que los productos farmacuticos elaborados tengan y mantengan la identidad, pureza, concentracin, potencia e inocuidad, requeridas para su uso. Calibracin, al conjunto de operaciones que determinan, bajo condiciones especificadas, la relacin entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medicin, o los valores representados por una medicin material y los valores conocidos correspondientes a un patrn de referencia. Calidad, al cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso. La calidad de un medicamento est determinada por su identidad, pureza, contenido o potencia y cualesquiera otras propiedades qumicas, fsicas, biolgicas o del proceso de fabricacin que influyen en su aptitud para producir el efecto para el cual se destina. Calificacin, a la evaluacin de las caractersticas de los elementos del proceso.

Calificacin de la ejecucin o desempeo, a la evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas, y equipos se desempean cumpliendo los criterios de aceptacin previamente establecidos. Calificacin de la instalacin, a la evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas, y equipos se han instalado de acuerdo a las especificaciones de diseo previamente establecidas. Calificacin del diseo, a la evidencia documentada que demuestra que el diseo propuesto de las instalaciones, sistemas y equipos es conveniente para el propsito proyectado. Calificacin operacional, a la evidencia documentada que demuestra que el equipo, las instalaciones y los sistemas operan consistentemente, de acuerdo a las especificaciones de diseo establecidas. Capsulas: Formas farmaceuticas solidas de dosificacion unica, versatiles, permiten la administracin de polvos, granulados, suspensiones, tabletas, pastas, micro esferas y soluciones en liquidos oleosos; los cuales se encuentran contenidos en una cubierta de gelatina blanda o dura Comprimidos: Son formas farmaceuticas solidas que contienen, en cada unidad uno o mas principios activos y excipientes que se obtienen aglomerando por compresion un volumen constante de particulas. Formas farmaceuticas solidas de dosificacion unitaria preparadas por modelo o compresion, que contienen principios activos o excipientes. Son preparaciones de consistencia solida, cada uno de los cuales contiene una unidad de dosificacion (dosis) de uno o mas principios activos. Se obtienen aglomerado por compresion un volumen constante de particulas, y estan destinados a la administracion por via oral.

Compresion directa: Proceso por el cual las tabletas se obtienen al comprimir directamente, sin tratamiento previo, mezclas del farmaco y excipientes tales como diluyentes, desintegrantes y lubricantes. Concentracin, a la cantidad del frmaco presente en el medicamento expresada como peso/peso, peso/volumen o unidad de dosis/volumen. Contaminacin, a la presencia de entidades fsicas, qumicas o biolgicas indeseables. Contaminacin cruzada, a la presencia de entidades fsicas, qumicas o biolgicas indeseables, procedentes de un proceso o producto diferente. Diluyente: Sirve para ajustar el peso de las tabletas y conseguir una masa adecuada para comprimir, preferentemente deben de ser hidrofilos.

Eluyente: Ayudan a mantener ka forma del comprimido y darle fuerza, lactosa, fosfato de calcio, sacaroza, almidon. Es un disolvente que se usa para transportar los componentes de una mezcla a travs de una fase estacionaria. Excipiente: Son componentes de la forma farmaceutica que no tiene actividad farmacologica y cuya funcin es la de proveer de estabilidad, quimica y/o biologica al farmaco; asi como favorecer su dosificacion (presentacin). Frmaco (Principio activo), a la sustancia natural o sinttica que tenga alguna actividad farmacolgica y que se identifique por sus propiedades fsicas, qumicas o acciones biolgicas, que no se presenten en forma farmacutica y que rena condiciones para ser empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento. Grageas: Forma farmacutica slida, detamao adecuado para su uso. Tiene grandescualidades de almacenamiento y seguridad dedosis para el uso del paciente. Puede o no estar recubierto. Es fabricado por un proceso decompresin uniforme, donde un polvo o msfrecuentemente un granulado con excipientesespeciales para la compresin, logran dar laforma buscada. Grajeas con cubierta enterica: Son formas farmaceuticas que resisten la accion del fluido gastrico y se desintegran en el fluido gastrointestinal. Granulacin por via seca: Se utiliza escencialmente para polvos de baha densidad y principios activos que no soportan el calor (termolbiles) ni la humedad (hidrolizables). Pueden obtenerse por compactacion o compresion. Humidificantes: Se utilizan para evitar secado excesivo del granulado. Identidad: Comprobacin de la presencia de una sustancia especfica. Inocuidad: Es la caracterstica de un medicamento de poder usarse sin causar efectos txicos injustificables. Impureza: Sustancia dentro de un limitado volumen, que difieren de la composicin qumica de los materiales o compuestos. Limpieza: Proceso para la disminucin de partculas no viables a niveles establecidos. Lubricantes: Se utiliza para reducir la friccion que se genera en la etapa de compresion entre las particulas en la masa de polvo, entre el polvo y las superficies de punzones y matriz, entre la tableta y la matriz o entre punzones y matriz, Se puede clasificar en tres grupos: deslizantes, lubricantes y antiadherentes.

Manual de calidad, al documento que describe el Sistema de Gestin de la Calidad de acuerdo con la poltica y los objetivos de la calidad establecidos. Medicamento: Sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sinttico que tenga efecto teraputico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacutica y se identifique como tal por su actividad farmacolgica, caractersticas fsicas, qumicas y biolgicas. Muestreo: Proceso de seleccin de las formas darmacuticas sobre los que se efectuar el estudio. Este proceso ha de ser extraordinariamente cuidadoso para que el conjunto sea totalmente representativo. Plan maestro de validacin: Documento que especifica la informacin referente a las actividades de validacin que realizar la compaa, donde se definen detalles y escalas de tiempo para cada trabajo de validacin a realizar. Las responsabilidades relacionadas con dicho plan deben ser establecidas. Potencia: Actividad teraputica del producto farmacutico tal como es indicada por pruebas apropiadas de laboratorio o por datos clnicos controlados y desarrollados en forma adecuada. Pureza: Ausencia de impureza, suciedad o contaminantes. Revisin anual de producto, al anlisis histrico de la calidad de un producto, el cual toma como referencia todos los documentos regulatorios vigentes en el mbito qumico farmacutico nacional, los criterios internacionales reconocidos generalmente, as como los lineamientos internos de cada empresa. Reologia: Estudio de la deformacin y el fluir de la materia. Parte de la fsica que estudia la relacin entre el esfuerzo y la deformacin en los materiales que son capaces de fluir. Sanitizacin: Accin de eliminar o reducir los niveles de partculas viables por medio de agentes fsicos o qumicos posterior a la actividad de limpieza. Sistemas crticos, a aquellos que tienen impacto directo en los procesos y productos, y que son: agua, aire (comprimido y ambiental) y vapor limpio. Tabletas Bucales: Comprimidos generalmente no recubiertos. Su formulacion establece con el fin de permitit una liberacion muy lenta y una accion lenta del principio activo o una liberacion y absorcion en la cavidad bucal. Tabletas Sublinguales: Comprimidos generalmente no recubiertos. Su formulacion establece con el fin de permitit una liberacion muy lenta y una accion lenta del principio activo o una liberacion y absorcion bajo la lengua.

Tabletas Efervecentes: Comprimidos no recubiertos, en su composicion intervienen sustancias de carcter acido y carbonatos o bicarbonatos, capaces de reaccionar rapidamente en presencia de agua desprendiendo dioxido de carbono. Tabletas Recubiertas: Comprimidos en los que la superficie esta recubierta por una o varias mezclas de diversas sustancias como resinas naturales o sinteticas, gomas, gelatinas, sustancias de carga inactivas, azucares plastificantes, materias colorantes autorizadas y aveces con aromatizantes y principios activos. Tamizado: Operacin unitaria que tiene por objeto separar las distintas fracciones de un polvo o mezcla de polvos en funcion del tamao de particula. Validacin: Evidencia documentada que demuestra que a travs de un proceso especfico se obtiene un producto que cumple consistentemente con las especificaciones de calidad establecidas. Validacin de limpieza, a la evidencia documentada de que un procedimiento de limpieza para las reas y equipos usados en la fabricacin de medicamentos reduce a un nivel preestablecido los residuos del agente de limpieza y producto procesado. Validacin prospectiva: Estudio para demostrar y establecer una evidencia documentada de que un proceso hace lo que esta previsto basado en un protocolo planificado. Validacin retrospectiva: Estudio para demostrar y establecer una evidencia documentada de que un proceso hace lo que esta previsto sobre la base de una revision y analisis de informacion historica.
1. Cambios que un cuerpo puede experimentar en un proceso de transformacin.

Cambio de masa o composiscion, cambio de energa, condiciones de movimiento

2. Equipos de secado mecnico de polvos. Dinamicos: lecho fluido, atomizador Estaticos: Estufa tnel de desecasion

3. Rango del tamao de partcula en que se encuentran los polvos desde el punto de vista farmacutico.

0.1 a 10 micrometros

4. Desventajas que tienen los polvos farmacuticos. Su preparacin puede ser onerosa (en muchos casos se necesitan de equipos especializados para obtener la mezcla con la homogeneidad requerida, adems los problemas de flujo producen prdida de tiempo y dinero). No se prestan para la dispensacin de drogas de sabor desagradable, higroscpicas o delicuescentes. Cuando se preparan en la oficina farmacutica se pueden presentar problemas de inexactitud de la dosis por la cual debe pesarse cada envase individualmente

5. Evaluacin reologica de los polvos y granulados. Propiedades de flujo: para saber si el flujo del polvo es ptimo: Fluidez Microscopia Tamao de partcula Humedad ndice de Hausner Angulo de reposo

6. Operacin en la que el tamao medio de las partculas slidas son reducidas de acuerdo a las fuerzas ejercidas en ellas. Triturado

7. Caracterstica de los polvos que nos muestra el ndice de Hausner.

Comprensibilidad Fluidez

8. Vas de administracin de los polvos y granulados Oral Inhalables polvos Topica secos Drmicos (polvos) Parenteral Efervecentes (granulados)

Recubiertos

9. Propiedad de los polvos que nos indica el ndice de compresibilidad Fluidez

10. ndice de compresibilidad La relacin entre las densidades aparente inicial y final con respecto al equipo Newman se conoce como el ndice de Carrs o de compresibilidad. Carrs manifest que entre ms se compacte un polvo, ms pobre sern sus propiedades de flujo. Matemticamente se expresa por la ecuacin : %C = [ (P A) *100% ] / P P= densidad aparente final A= densidad aparente inicial El porcentaje de compresibilidad indirectamente suministra una idea de la cohesin, contenido de humedad, uniformidad de forma, tamao, y rea superficial del polvo.

11. Clasificacin de los polvos segn la USP Muy grueso: Cuando se obtienen partculas mayores a 1000 M. -Grueso: Cuando se obtienen partculas entre 355 1000 M. -Moderadamente fino: Cuando se obtienen partculas entre 180 355 M. -Fino: Cuando se obtienen partculas 125 -180M. -Muy fino: Cuando se obtienen partculas entre 90 -125 M1. 12. Consideraciones fisicoqumicas al formular un polvo.

Eutecticos, eflorecentes, higroscpicos y delicuecentes

13. Ventajas y desventajas del uso de polvos farmacuticos. Ventajas: Desventajas: Flexibilidad por la via de administracion. Pueden contaminarse y adsorber gases o humedad Manufactura rapida No enmascara sabor y olores Faciles de transportar y administrar Errores de dosificacion y segregacin en farmaco Favorecen la absoscion del famaco x su No apto para personas inconscientes, por amplia superficie de contacto va oral Facilita el ajuste de dosis

14. Ventajas y desventajas del uso de tabletas Ventajas: Desventajas: Paciente: Exactitud de sosis, facil No pueden administrarse a personas transporte, administracion, compra, inconsientes, bebes, ancianos o con identificacion problemas en tracto gastrico. Fabricante: Manufactura sencilla, estable, Problemas de disponibilidad en principio facil manejo, transportacion y venta, activo. Farmacos liquidos dificiles de fabricacion a gran escala manufactura entabletar. Farmacos con dosis alta o barata, elaborar con elegancia pequea dificil uniformidad en compresion. Dificultad en farmacos higroscopicos.

15. Ventajas de la granulacin por va hmeda.

Gran variedad de farmacos puede procesarse por esta via. Permite adicion de componentes liquidos Uniformidad de contenido aceptable Aumento en la cohesividad de particulas Obtencion de granulos de tamao y forma homogeneos Favorece disolucion de un farmaco hidrofobico.

16. Clasificacin de las tabletas de acuerdo a su va de administracin y proceso de manufactura Comprimidas: fabricadas por compresin conteniendo una serie de excipientes como diluyentes, aglutinantes, desintegrantes, lubricantes, deslizantes, saborizantes, colorantes y edulcorantes. Tabletas x via Oral, P/Disolverse, Efervecentes, Bucales/ Sublinguales y Vaginales Moldeadas: Las tabletas moldeadas son preparadas generalmente mezclando la sustancia activa con lactosa, dextrosa, sucrosa, manitol, o algn otro diluyente apropiado que pueda servir como base. Esta base debe ser fcilmente soluble en agua y no se debe degradar durante la preparacin de la tableta. 17. Determinaciones para realizar la biodisponibilidad del frmaco de una tableta Dosis del principio activo (P.A) Estabilidad (P.A) Solubilidad (P.A) Densidad real (P.A) Comprensibilidad (P.A) Seleccin de exipientes. Metodo de granulacion Caracterizacion de granulacion Capacidad, dimensiones y tipo de tableteadora. Condiciones ambientales (humedad y temperatura) Estabilidad final del producto Biodisponibilidad del principio activo

18. Pruebas fsicas para medir la resistencia de las tabletas. Friabilidad, dureza 19. Pruebas qumicas en polvos, tabletas, grageas y capsulas. Estabilidad, pruebas de identidad. 20. La preparacin de comprimidos se efecta de manera automatizada segn modalidades muy precisas y siempre semejantes. Una mquina de comprimir denominada alternativa o excntrica consta de tres elementos principales. Cules son esos elementos y cul es su funcin? Matriz - bloque de acero cilndrico perforado por uno o ms agujeros cilndricos verticales. Punzones, uno superior y otro inferior, mviles, movimientos verticales, y el movimiento del punzn superior regulado por una pieza llamada excntrica. Platina de compresin fija que alberga a la matriz. Tolva, mvil y por su parte superior se carga el granulado que luego se va a comprimir. 21. Etapas de la preparacin de comprimidos: Fases de compresin a)Alimentacin, el punzn superior est en la parte ms alta de su carrera, punzn inferior en ms baja. La tolva va avanzar sobre la platina, llena el hueco de la matriz del granulado se retira la textura y elimina el exceso de material. (enrase) b)Compresin, El punzn superior se desplaza hacia abajo, se introduce en la matriz y comprime el granulado. Eyeccin, se retira el punzn superior y tambin asciende el punzn inferior y eleva el compresor que aflora a la superficie de la platina. Al alcanzar la tolva, empuja con una zapata

22. Procedimientos ms utilizados en farmacotecnia para recubrir. El mtodo clsico de recubrimiento con jarabes 23. Mtodos para llevar a cabo el proceso de grajeado. Clsico, recubrimiento por pelcula, recubrimiento por compresin, revestiemiento electrosttico y por tubo sumergido

24. Normas Mexicanas que sean soporte para el cumplimiento de la NOM059. 25. Caractersticas que definen un cuerpo cuando entra en un proceso de transformacin Cantidad de materia y su composicin, la energa total las componentes de direccin y velocidad de que esta aimado 26. Condiciones que debe reunir el comprimido a revestir. Ser ms duro de lo normal, tener bordes biconvexos 27. Lecho Fluido Se colocan los ncleos en una cmara aislada a la cual se le inyecta aire caliente a presin, pasando el aire a travs de un lecho de slidos divididos, en un rgimen de flujo y velocidad adecuados, se le eleva en bloque, y en el caso de los comprimidos dentro de un recinto, se crea la impresin que la masa hierve o se halla fluida; de ah la denominacin. La operacin se hace en un cilindro, en general metlico, y el aire se insufla desde abajo. Los comprimidos ascienden hasta cierta altura, alcanzada la cual caen por gravedad para reiniciar el ascenso. Los dispositivos de inyeccin de las soluciones cubrientes pueden adaptarse para entrar en cualquier punto del cilindro; los sitios preferidos son por abajo o por un costado. Espigas termosensibles (a termistores), ubicadas a la entrada y a la salida de la corriente de aire informan de las condiciones de la operacin al programador. Temperatura de salida alta indicar poca evaporacin en la cmara, o sea: escasa solucin cubriente. Si es muy baja lo tomamos como ndice de mucha evaporacin: exceso de solucin de revestido. Cuando se trabaja con soluciones filmgenas el equipo estar dispuesto de modo de recuperar los vapores de solvente. Estar conectada a tierra y ser a prueba de explosiones. El principal inconveniente de este procedimiento consiste en la intensa abrasin y clivaje que se produce en los comprimidos por obra de la fluidizacin; el choque entre ellos desgasta las estructuras, de modo que se requieren compactos con una dureza mucho mayor que lo corriente.