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Modelo Bsico para Elaborao do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

(Este apenas um modelo genrico para a elaborao do TCLE. Ser necessrio adapt-lo s necessidades e especificidades do seu estudo Os textos em vermelho so opes que devem ser escolhidas nos casos especficos). (Ao clicar nos textos em azul, hiperlinks, voc obter mais informaes sobre o tpico)

Eu (ns) (nomes), responsvel(is) pela pesquisa (informar o ttulo do pesquisa), estamos fazendo um convite para voc participar como voluntrio deste nosso estudo. Esta pesquisa pretende (objetivo). Acreditamos que ela seja importante porque (justificativa). Para sua realizao ser feito o seguinte: (procedimentos metodolgicos). Sua participao constar de (participao do voluntrio). possvel que aconteam os seguintes desconfortos ou riscos (desconfortos e riscos previsveis). Os benefcios que esperamos como estudo so (benefcios esperados). importante esclarecer que, caso voc decida no participar, existem estes outros tipos de tratamento (ou diagnstico) indicados para o seu caso (procedimento alternativo). Durante todo o perodo da pesquisa voc tem o direito de tirar qualquer dvida ou pedir qualquer outro esclarecimento, bastando para isso entrar em contato, com algum dos pesquisadores ou com o Conselho de tica em Pesquisa (Garantia de esclarecimentos). Em caso de algum problema relacionado com a pesquisa voc ter direito assistncia gratuita que ser prestada (acompanhamento e assistncia). Voc tem garantido o seu direito de no aceitar participar ou de retirar sua permisso, a qualquer momento, sem nenhum tipo de prejuzo ou retaliao, pela sua deciso (voluntariedade). As informaes desta pesquisa sero confidencias, e sero divulgadas apenas em eventos ou publicaes cientficas, no havendo identificao dos voluntrios, a no ser entre os responsveis pelo estudo, sendo assegurado o sigilo sobre sua participao (confidencialialidade). Ser tambm utilizada imagens (uso de imagem), O material biolgico coletado ser utilizado (uso de material biolgico). Os gastos necessrios para a sua participao na pesquisa sero assumidos pelos pesquisadores (ressarcimento de despesas). Fica tambm garantida indenizao em casos de danos, comprovadamente decorrentes da partipao na pesquisa, conforme deciso judicial ou extra-judicial. Autorizao:

1 Eu, (nome completo do voluntrio), aps a leitura (ou a escuta da leitura) deste documento e ter tido a oportunidade de conversar com o pesquisador responsvel, para esclarecer todas as minhas dvidas, acredito estar suficientemente informado, ficando claro para mim que minha participao voluntria e que posso retirar este consentimento a qualquer momento sem penalidades ou perda de qualquer benefcio. Estou ciente tambm dos objetivos da pesquisa, dos procedimentos aos quais serei submetido, dos possveis danos ou riscos deles provenientes e da garantia de confidencialidade e esclarecimentos sempre que desejar. Diante do exposto expresso minha concordncia de espontnea vontade em participar deste estudo. Assinatura do voluntrio ou de seu representante legal Assinatura de uma testemunha Declaro que obtive de forma apropriada e voluntria o Consentimento Livre e Esclarecido deste voluntrio (ou de seu representante legal) para a participao neste estudo. Assinatura do responsvel pela obteno do TCLE

Dados dos pesquisadores: Nome, Endereo, Telefone, endereo eletrnico Dados do CEP responsvel pela autorizao da pesquisa. Endereo, Telefone, endereo eletrnico

Roteiro Bsico para Elaborao do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) Sumrio
1. Que tipo de pesquisa necessita do TCLE?................................................................3 2. Como elaborar o TCLE?................................................................................................ 4 Informarclaramentequemoresponsvelpelapesquisa,quemfaraapresentao doTCLEeaobtenodoconsentimento........................................................................... 5 Informarottulocompletodapesquisa............................................................................. 5 Descreverobjetivamenteajustificativa,osobjetivoseosprocedimentos metodolgicosdapesquisa................................................................................................. 5 Descreverosdesconfortoseriscosprevisveis..................................................................... 5 Descreverosbenefciosesperados....................................................................................... 6 Esclarecersobreprocedimentoalternativo.......................................................................... 6 Esclarecersobreoacompanhamentoeaassistncia...........................................................6 Garantiasdeesclarecimento................................................................................................. 6 Voluntariedade...................................................................................................................... 6 Confidencialidade,PrivacidadeeAnonimato....................................................................... 8 UsodeImagem...................................................................................................................... 8 Usodematerialbiolgico:..................................................................................................... 8 RessarcimentodeDespesas.................................................................................................. 9 IndenizaoeCompensaoporEventuaisDanosDecorrentesdaPesquisa......................9 3. Lista de checagem para avaliar o seu projeto...........................................................9 4. Literatura consultada.................................................................................................... 11

Roteiro Bsico para Elaborao do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)


Eduardo Carlos Tavares* A grande maioria dos projetos, que o Comit de tica em Pesquisa retorna aos seus autores para correes, tem como motivo a inadequao do TCLE. Isso provavelmente se deve ao desinteresse dos pesquisadores em conhecer profundamente ou em reconhecer a importncia de seguir rigorosamente os preceitos da norma 196/96 do Conselho Nacional de Sade (CNS), bem como das normas complementares. Alm disso, a literatura nacional carente em produes especficas sobre o tema. Dessa forma, justifica-se o presente documento, que tem por objetivo orientar passo a passo na elaborao de um TCLE, que atenda as normas vigentes. Evidentemente no se tem a pretenso de criar um modelo pronto para copiar e colar nos variados projetos - tarefa impossvel -, mas apresentar um modelo padro no qual podero ser feitas as modificaes pertinentes, para sua plena adequao pesquisa em tela.

1. Que tipo de pesquisa necessita do TCLE?


A resoluo 196/96 preconiza que o respeito devido dignidade humana exige que toda pesquisa se processe aps consentimento livre e esclarecido dos sujeitos, indivduos ou grupos que por si e/ou por seus representantes legais manifestem a sua anuncia participao na pesquisa (BRASIL, 1996) Ainda citando a resoluo 196/96, define-se como pesquisa envolvendo seres humanos toda aquela que individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informaes ou materiais (BRASIL, 1996) Dessa forma, fica claro que mesmo pesquisas realizadas por meio de entrevistas ou utilizando material coletado e estocado necessita do TCLE.
MdicoeDoutoremMedicina,readeconcentraoemPediatria,pelaFac.MedicinadaUFMG ProfessorAdjuntodeBioticaeticaProfissionaldaFac.CinciasdaSadeUniversidadeFUMEC MembroefetivodoComitdeticaemPesquisadaUniversidadeFUMEC ProfessorAdjunto(aposentado)doDepartamentodePediatriadaFac.MedicinadaUFMG
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4 Em algumas pesquisas, pode ser impossvel obter o termo assinado - pesquisas retrospectivas em pronturios de pacientes no localizveis ou uso de banco de dados, por exemplo. Nesses casos os autores devem justificar essa situao nas consideraes ticas na seo de metodologia do seu projeto de pesquisa, e solicitar, por escrito, ao CEP, a dispensa do termo. Deve ficar bem claro que o pesquisador apenas solicita a dispensa da utilizao do TCLE. O CEP que decide se acatar ou no essa dispensa no caso especfico. Em pesquisas envolvendo crianas, observe o seguinte: Crianas at 6 anos de idade: O TCLE dever ser dirigido aos responsveis legais e somente eles o assinam. s crianas deve ser dado o direito de serem informadas, de forma adequada ao seu nvel de compreenso. Crianas de 7 a 12 anos: O Termo deve ser dirigido aos responsveis legais, porm em linguagem acessvel criana ou, se necessrio, ela dever ser verbalmente informada sobre a pesquisa no limite de sua capacidade. A criana tambm dever assinar o termo, concordando com a opinio dos seus tutores. Adolescentes entre 13 e 17 anos: Ser necessrio elaborar dois documentos - um dirigido para os adolescentes, em linguagem adequada, e outro para seus pais ou responsveis, que assinaro em separado.

2. Como elaborar o TCLE?


O TCLE deve ser redigido em forma de convite participao na pesquisa e conter o nmero de telefone e endereo para contato com o pesquisador. Deve incluir tambm o endereo e o nmero de telefone do comit de tica que forneceu o parecer favorvel pesquisa. O texto deve ser claro, objetivo, conciso e auto-explicativo. Evitar frases e pargrafos muito longos. A linguagem utilizada deve ser acessvel a todos os sujeitos da pesquisa, sendo necessrio adequ-la ao nvel do conhecimento dos participantes, em especial quando necessrio descrever atividades cientficas ou conceitos pouco conhecidos.
Por exemplo: utilizar o termo hipertenso arterial ou hemograma ser adequado, se a pesquisa for realizada entre estudantes ou profissionais da rea da sade. No entanto, caso os voluntrios no possuam conhecimentos da rea, ser prefervel substitu-los por presso alta ou exame de sangue, respectivamente.

O TCLE dever ser feito em duas vias, ambas identificadas com o nome do participante e, se for o caso, do representante legal, bem como do membro da equipe responsvel pela obteno do consentimento. Ambas devem ser datadas e

5 assinadas, sendo que uma via ser arquivada pelo pesquisador e a outra entregue ao sujeito da pesquisa, ou ao seu representante legal. A assinatura do voluntrio no pode ser colocada em papel parte do corpo do TCLE. O TCLE um documento nico e deve ser sempre apresentado integralmente. Nunca deve ser inserido como parte de outro texto ou apresentado apenas parte do mesmo. Sempre que houver uma nova informao ou alterao relacionada pesquisa, com repercusso no contedo do Termo de Consentimento, ele dever ser revisto, incluindo as novas informaes e reencaminhado, na ntegra, ao Comit de tica em Pesquisa para reavaliao. O TCLE deve incluir necessariamente os seguintes aspectos:

Informarclaramentequemoresponsvelpelapesquisa,quemfar aapresentaodoTCLEeaobtenodoconsentimento. Informarottulocompletodapesquisa. Descreverosobjetivosesperados Descreverobjetivamenteajustificativa Detalharosprocedimentosmetodolgicosdapesquisa Detalharquandoedequeformaseraparticipaodovoluntriona pesquisa,deixandoclaro,seforocaso,apossibilidadedeseralocado emgrupocontrolecomousemusodeplacebo.


A justificativa, os objetivos e todos os procedimentos que sero utilizados na pesquisa devem ser claramente apresentados. No usar frases genricas como: foram fornecidas todas as informaes necessrias compreenso do projeto. Explicar como e quando o voluntrio participar da pesquisa. Caso seja necessrio, por questes metodolgicas, omitir determinadas informaes, essa situao dever ser formalmente apresentada ao Comit de tica em Pesquisa

Descreverosdesconfortoseriscosprevisveis
Devem ser descritos, de forma clara e simples, os desconfortos e riscos provveis, inclusive o tempo de durao previsto para o envolvimento do voluntrio com a pesquisa. importante discriminar os desconfortos e riscos que sero acrescidos, pela participao na pesquisa, queles inerentes ao atendimento de rotina. Se considerar que os riscos so desprezveis, evitar escrever simplesmente que no que no haver riscos ou desconfortos e sim que no h riscos previsveis

Descreverosbenefciosesperados.
Os benefcios esperados com a realizao da pesquisa, diretos ou indiretos, individuais e coletivos, devem ser relatados. Nos projetos em que no est previsto benefcio direto para o participante, essa caracterstica dever ser informada ao voluntrio. Seja claro, simples e direto. Evite exagerar benefcios e vantagens potenciais. No tente convencer o potencial sujeito da pesquisa. O que se espera o esclarecimento, no o convencimento.

Esclarecersobreprocedimentoalternativo
Procedimento alternativo ao da pesquisa para a situao clnica do estudo, seja diagnstico ou teraputico, deve ser informado ao participante. Caso no exista o pesquisador deve explicitar isso.

Garantiasdeesclarecimento
Esclarecer ao voluntrio que, antes e durante a realizao da pesquisa, ser garantido esclarecimentos sobre a metodologia e qualquer outra dvida, incluindo, se pertinentes, a possibilidade de ser alocado em grupo controle ou placebo e possveis efeitos adversos. Avisar ao participante que poder acessar o CEP, responsvel pela autorizao da pesquisa, no caso de dvidas ou desejar fazer alguma denncia relacionada pesquisa.

Esclarecersobreoacompanhamentoeaassistncia
Explicitar de forma clara como ser feito o acompanhamento e assistncia ao sujeito durante a realizao da pesquisa, bem como seus responsveis. Quando a pesquisa envolve riscos, o local que o participante deve procurar para ser atendido, em caso de urgncia, deve estar claramente indicado O pesquisador dever ser contatado na eventualidade de um dano ou efeito adverso associado pesquisa. OBS: Vale lembrar que o pesquisador deve informar imediatamente ao Comit de tica em Pesquisa quando ocorrer um efeito adverso associado pesquisa

Voluntariedade

7 Assegurar ao voluntrio o direito de no participar ou de se retirar do estudo, a qualquer momento, sem que isso represente qualquer tipo de penalidade ou prejuzo ao seu cuidado. A liberdade do consentimento dever ser particularmente garantida para sujeitos expostos a condicionamentos especficos ou influncia de autoridade, em especial estudantes, militares, empregados, presidirios, internos em centros de readaptao, casas-abrigo, asilos, associaes religiosas e semelhantes, assegurando-lhes a inteira liberdade de participar ou no da pesquisa, sem quaisquer represlias Alguns grupos devem merecer ateno especial: Crianas e Adolescentes

A recusa em participar, por parte da criana ou do adolescente, dever ser sempre acatada, salvo quando a interveno proposta for a nica possibilidade teraputica disponvel ao caso e os pais ou representantes legais autorizarem a sua realizao. A rigor, o consentimento dado pela prpria criana ou adolescente, o responsvel legal d uma autorizao para que ele participe da pesquisa Analfabetos

Quando o voluntrio e/ou o seu representante legal forem analfabetos, o Termo de Consentimento dever ser lido na frente de uma testemunha imparcial, sem envolvimento direto com o projeto de pesquisa. Essa pessoa dever assinar o documento certificando que todas as informaes foram dadas ao voluntrio, ou ao seu representante legal, e que as perguntas suscitadas por eles foram amplamente esclarecidas pelo pesquisador. O voluntrio, ou seu representante legal, devero apor sua impresso datiloscpica ao Termo de Consentimento Pessoas com reduo de sua autonomia

Os portadores de perturbao ou doena mental, e outras pessoas em situao de substancial diminuio em suas capacidades de consentimento, participaro em projetos de pesquisa com a autorizao dada por seus representantes legais, garantindo-se a informao e participao no processo, dentro dos limites de suas capacidades. Pessoas com dificuldades de compreenso devido a problemas de idioma

8 Os participantes que tiverem dificuldade de compreender o idioma do pesquisador responsvel, quando este no domina o idioma local, devem ser assistidos por um intrprete idneo. Isso , especialmente relevante quando envolvem participantes de populaes indgenas ou outras com pouco contato com a cultura ocidental.

Pessoas com dificuldades de compreenso devido a deficincias sensoriais

Os portadores de deficincias sensoriais podem ter os instrumentos de coleta adequados a essa situao ou tambm serem assistidos por pessoas que dominem a sua forma de comunicao. O importante preservar a possibilidade de ser informado e de poder livremente expressar a sua vontade em participar ou no da atividade que est sendo proposta.

Confidencialidade,PrivacidadeeAnonimato
Devem ser dadas garantias de confidencialidade e privacidade s informaes coletadas. O pesquisador deve se comprometer formalmente, quando da sua divulgao dos resultados do projeto, com a preservao do anonimato dos participantes do estudo. Isto inclui a no utilizao de iniciais, nmeros de registros em instituies ou outras formas de cadastros.

UsodeImagem
Se estiver previsto o uso de imagens obtidas com os sujeitos da pesquisa, necessria uma Autorizao para Uso de Imagem, que pode ser includa como um item dentro do Termo de Consentimento Livre e Informado. Nessa autorizao dever constar a forma e a utilizao previstas para as imagens e a garantia da no identificao do voluntrio. Deve constar tambm qual o destino do material aps o trmino da pesquisa (geralmente garantida a sua destruio para manter a privacidade)

Usodematerialbiolgico:
Nas pesquisas que incluam coleta e/ou avaliao de material biolgico do voluntrio, dever ser explicitado o destino final do referido material: se ele ser desprezado aps a interveno, que caracteriza a pesquisa, se ser conservado para uso posterior para a mesma pesquisa ou para outras pesquisas. Nos casos em que se pretende utilizar o material biolgico que

9 restou de outros procedimentos, em uma nova pesquisa necessrio um novo TCLE. Excepcionalmente, se o pesquisador no tiver acesso a qualquer forma de identificao do indivduo doador, ser possvel a sua utilizao sem a assinatura de um novo termo de consentimento. Essa condio s ser possvel quando no houver risco ou benefcio para o indivduo que forneceu o material envolvido no procedimento de pesquisa que ser realizado utilizando esse mesmo material. Dever ficar bem esclarecido que nenhum uso comercial do material biolgico poder ser feito sem prvia autorizao do voluntrio ou de seu representante legal.

RessarcimentodeDespesas
Caso esteja previsto ressarcimento de despesas, como transporte e alimentao devem ser explicitados a forma como se pretende faz-lo. Eventualmente pode ser tambm ressarcido o valor equivalente ao tempo despendido com a pesquisa. Esse ressarcimento no pode ser de valores significativos que gerem um possvel conflito de interesses entre o valor ofertado e a voluntariedade na participao. Se a participao na pesquisa no gerar despesas que gerem ressarcimento, isso deve estar claro no documento.

IndenizaoeCompensaoporEventuaisDanosDecorrentesda Pesquisa
Devem ser previstas e explicitadas as formas de indenizao no caso de eventuais danos, efetivamente decorrentes da participao na pesquisa. Caso haja uma algum tipo de seguro, o paciente necessita ser informado disso. Lembre-se de que eventuais danos resultantes da participao na pesquisa so passiveis de reparao, mesmo se no previstos.

3. Lista de checagem para avaliar o seu projeto


Abaixo ser apresentada uma lista de checagem adaptada do Manual Operacional para Comits de tica em Pesquisa do Ministrio da Sade, que poder auxiliar na avaliao do seu TCLE antes de envi-lo ao CEP. SIM NO

10 Linguagemacessvel Justificativa,objetivoseprocedimentos Desconfortoseriscos Benefciosesperados Mtodosalternativosexistentes Formadeassistnciaeresponsvel(nomeetelefonedo pesquisadoredoCEP Esclarecimentosanteseduranteapesquisasobreametodologia Possibilidadedeinclusoemgrupocontrole Liberdadederecusarouretiraroconsentimentosempenalizao Garantiadesigiloeprivacidade Formasderessarcimento Formasdeindenizao

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4. Literatura consultada
BRASIL: Ministrio da Sade Conselho Nacional de Sade Comisso Nacional de tica em Pesquisa. Resolues.citar em destaque o titulo completo da resoluo com a data de publicao. Disponvel em: http://conselho.saude.gov.br/comissao/conep/resolucao.html. Acesso em: 24 set. 2009. BRASIL: Ministrio da Sade. Manual Operacional Para Comits de tica em Pesquisa. 4. ed. Braslia:Editora MS, 2006. 138 p. BRASIL: Ministrio da Sade e ORGANIZAO MUNDIAL DA SADE. Diretrizes Operacionais para Comits de tica que Avaliam Pesquisas Biomdicas. Braslia: Editora MS, 2008. 44 p. FRANCISCONI, Carlos Fernando e GOLDIM, Jos Roberto. Termo de Consentimento Informado para Pesquisa Auxlio para a sua Estruturao. Disponvel em: < http://www.ufrgs.br/bioetica/conspesq.htm >. Acesso em: 7 set. 2009. UNIVERSIDADE FEDERAL DE MINAS GERAIS Comit de tica em Pesquisa (COEP). TCLE. Disponvel em: <http://www.ufmg.br/bioetica/coep/index.php?option=com_content&task=view&id=16 &Itemid=28>. Acesso em: 7 set. 2009