Gerenciamento de Riscos no Brasil

Patricia Fernanda Toledo Barbosa

CVISS/NUVIG/ANVISA

Ministrio da Sade

Estrutura da apresentao
A Vigilncia Sanitria e a Anvisa Conceitos e ferramentas em gerenciamento de risco Contexto do risco sanitrio Rede Sentinela: uma estratgia de vigilncia sanitria ativa em servios de sade
Histrico Momento atual

O desafio das redes

Os desafios do Decreto n 7508/2011.

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Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

A VIGILNCIA SANITRIA E A ANVISA

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VISA

PRODUO

CONSUMO

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reas de Atuao
Medicamentos Alimentos
PAF

Saneantes

Servios de sade

Anvisa
Propaganda Toxicologia

Produtos para a sade

Sangue, Tecidos e rgos

Tabaco

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Dimenses da Atuao da ANVISA

PESQUISA
CLNICA REDUZIR RISCO SADE

REGISTRO

ACESSO

VIGIPS

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MISSO DA ANVISA*
Promover e proteger a sade da populao e intervir nos riscos decorrentes da produo e do uso de produtos e servios sujeitos vigilncia sanitria, em ao coordenada com os estados, os municpios e o Distrito Federal, de acordo com os princpios do Sistema nico de Sade (SUS), para a melhoria da qualidade vida da populao brasileira.
* Misso redefinida ao longo do processo coletivo interno de diagnstico e planejamento estratgico da Agncia, validada pela DICOL em 13/09/2010

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Alguns conceitos
m
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RISCO e Vigilncia Sanitria

A vigilncia sanitria definida como conjunto articulado de intervenes voltadas para o controle de causas e riscos sanitrios (CZERESNIA, 2001).

Risco: probabilidade de um efeito adverso sade causado por um perigo ou perigos existentes.

Perigo: o componente que tem potencial de oferecer risco.

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RISCO e Vigilncia Sanitria

BOAS PRTICAS conjunto de procedimentos necessrios para garantir a qualidade sanitria dos produtos em um processo de trabalho (produo ou servio).

AGRAVO SADE / DANO SADE mal ou prejuzo sade de um ou mais indivduos, de uma coletividade ou populao.

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Gerenciamento de Risco

O termo Gerenciamento de Risco deve ser entendido como uma abordagem sistemtica de estabelecer o curso de ao frente a incertezas pela identificao, avaliao, compreenso, ao e comunicao dos itens de risco.
IDENTIFICAO AVALIAO COMPREENSO AO COMUNICAO
(Nohara et al, 2005)

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Gesto de Risco
Gesto de risco pode ser entendida como a aplicao sistemtica de polticas de gesto, procedimentos e prticas para atividades de comunicao, consultoria, criao do contexto de identificao, anlise, avaliao, tratamento, acompanhamento e nova anlise do risco. Um dos princpios da gesto de riscos que o processo de gerenciar riscos deve ser parte integrante de todos os processos organizacionais. A gesto de riscos parte do processo decisrio.

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SEGURANA DO PACIENTE
Segurana do paciente consiste em reduzir o risco de danos desnecessrios/evitveis relacionados aos cuidados de sade a um mnimo aceitvel. Considera-se um mnimo aceitvel as noes coletivas do conhecimento atual disponvel, os recursos disponveis e o contexto em que os cuidados so prestados, pesado contra o risco de no fornecer o tratamento em questo ou dispensar outro (OMS, 2009 adaptado).

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Contexto do Risco Sanitrio

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Cenrio do Risco
Eventos adversos devido aos dispositivos mdicos e medicamentos dispem de bons dados de pases desenvolvidos, mas muito poucos dados nos pases em desenvolvimento (OMS); Erros cirrgicos, infeces relacionadas a assistncia so as fontes comuns de danos em todas as naes (OMS); A magnitude e a incidncia de eventos adversos no conhecida no Brasil (Mendes et al, 2005).

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Cenrio do Risco
Medicamentos falsificados ainda correspondem a 30% dos medicamentos consumidos nos pases em desenvolvimento (WHO); Estudos em ateno primria nos EUA encontraram 13,6% das consultas paciente tem falta de informao clnica e isso pode prejudicar o cuidado em cerca de metade dos casos (SMITH, 2005); Na Austrlia 1,8% de erros mdicos encontrados podem ser devidos indisponibilidade de informaes clnicas (ROSS, 1999).

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Reviso dos estudos de avaliao da ocorrncia de eventos adversos em hospitais

Walter MendesI; Cludia TravassosII; Mnica MartinsI; Jos Carvalho de NoronhaII IEscola Nacional de Sade Pblica - Fundao Oswaldo Cruz IICentro de Informaes de Cincia e Tecnologia Fundao Oswaldo Cruz

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Em 15% das consultas ambulatoriais faltavam elementos essenciais de informao clnica. Desses pacientes, 32% experimentou um atraso ou interrupo de seus cuidados e 20% tinham um risco de dano. Reorganizaes hospitalares, pessoal temporrio e sistemas de TI no-integrados foram fatores contribuintes. Se estes resultados forem replicados em todo o NHS, ento, aproximadamente 10 milhes de pacientes ambulatoriais so vistos anualmente sem informaes clnicas-chave, criando mais de um milho de consultas desnecessrias, e colocando quase 2 milhes pacientes sob risco de dano.

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Estudo de coorte retrospectivo em trs hospitais de Ensino do Estado do rio de Janeiro, verificou que a incidncia de pacientes com eventos adversos foi de 7,6% (84 de 1.103 pacientes);

A proporo de eventos adversos prevenveis foi de 66,7% (56 dos 84 pacientes); A densidade de incidncia foi de 0,8 eventos adversos por 100 pacientes-dia (103 de 13 de 563 pacientes-dia);

A ala de enfermaria paciente foi o local mais freqente de eventos adversos (48,5%); Eventos adversos cirrgicos foram o mais frequente (35,2%); A incidncia de pacientes com eventos adversos nos trs hospitais foi semelhante observada em estudos internacionais; no entanto, a proporo de eventos adversos evitveis foi maior nos hospitais brasileiros.

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Contexto Nacional
2009 - foram notificados 23.254 eventos adversos, queixas tcnicas e intoxicaes; 2010 - foram notificados 27.201 eventos adversos, queixas tcnicas e intoxicaes; 2009 - 88% foram notificados por instituies de sade e 12% por profissionais de sade. 2010 - 85% foram notificados por instituies de sade e 15% por profissionais de sade.

2009 - Cerca de 60% das notificaes foram feitas pela Rede sentinela;
2010 - Cerca de 48% das notificaes foram feitas pela Rede sentinela.
Fonte: Relatrios Notivisa. Portal da Anvisa

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Contexto Nacional
2009 - foram notificados 32% de EA, 39% de QT e 29% de intoxicaes;

2010 - foram notificados 36% de EA, 47% de QT e 17% de intoxicaes; 2009 - Os produtos motivo que tiveram mais notificaes foram medicamentos e sangue e hemoderivados; 2010 - Os produtos motivo que tiveram mais notificaes foram medicamentos e artigos mdico-hospitalares;
2009 - Os tipos de danos dos EA notificados foram: 83% leses temporrias, 14% de bitos e 3% de leses permanentes;

2010 - Os tipos de danos dos EA notificados foram: 87% leses temporrias, 12% de bitos e 1% de leses permanentes.
Fonte: Relatrios Notivisa. Portal da Anvisa

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Total de notificaes realizadas de todos os produtos motivos, desde a implantao do Notivisa

40.000

35.000

Total = 118.106

34.509

30.000
27.017 25.000 23.271 23.750

Quantidade

20.000

15.000

10.000

9.457

5.000 102 2006 2007 2008 2009 2010 2011

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Gerenciamento de Risco em Sade

ORGANIZAR PROCESSOS DE TRABALHO PRECISO!

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Quando o dano acontece

RISCOS POTENCIAIS
Barreiras fsicas Cultura

Procedimentos

Comunicao

DANO

(James Reason, 2000)

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Percepo do Risco

Avaliao do Risco

Gerenciamento do Risco

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Quadro de Vincent para Anlise de Risco

Fatores que influenciam a Prtica Clnica
Contexto institucional
Fatores organizacionais e de gesto Ambiente de trabalho

Fatores de equipe e seus componentes

Comunicao verbal

Comunicao escrita
Superviso e busca de ajuda Estrutura da equipe

Fatores da equipe
Fatores individuais (pessoal) Fatores da tarefa/procedimento

Caractersticas do paciente

Vincent, BMJ, 1998

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Grau de Risco ou Magnitude do Problema: Muito Alta Alta Moderada Baixa

Trivial.

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Como nos sentimos quando solicitados a sistematizar as nossas aes?

Sistema de Gesto
Onde eu quero chegar?
Cuidado seguro e integral

O que me diz que eu preciso ir at l?

Dados da realidade, diretrizes, normas

O que eu preciso para chegar l?

Processos de trabalho, procedimentos

Como saber se estou no caminho certo?

Mecanismos de avaliao

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Alguns conceitos
Sistema de Gesto de Risco Um conjunto de atividades
e intervenes (de farmacovigilncia) destinadas a identificar, caracterizar, prevenir ou minimizar os riscos (relacionados a um medicamento), incluindo a avaliao da eficcia dessas

intervenes Plano de gesto de risco Uma descrio detalhada do

sistema de gesto de riscos.
(EMEA European Medicine Agency)

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Pressupostos
A gesto de risco qualificada um valioso componente de um sistema de qualidade eficaz. Gerenciamento de risco deve ser uma parte permanente do processo de gesto da qualidade.
(Quality Risk Management -ICH Q9 EMEA, 2005)

Relato de experincia Hospital Pblico Brasileiro

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Gerenciamento de Risco em Servios de Sade - alguns instrumentos

APARATO NORMATIVO

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Reuso de Produtos
Resoluo - RE n 2.606, de 11 de agosto de 2006 - Dispe sobre as diretrizes para elaborao, validao e implantao de protocolos de reprocessamento de produtos mdicos e d outras providncias.
Resoluo - RE n 2.605, de 11 de agosto de 2006 Revoga a Resoluo - RE n 515, de 15 de fevereiro de 2006 - Estabelece a lista de produtos mdicos enquadrados como de uso nico proibidos de ser reprocessados Resoluo - RDC n 156, de 11 de agosto de 2006 Revoga Resoluo - RDC n 30, de 15 de fevereiro de 2006 - Dispe sobre o registro, rotulagem e re-processamento de produtos mdicos, e d outras providncias.

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Gerenciamento de Risco de Tecnologias de Sade

RDC 02/2010: Esta norma est em vigor e foi alterada pela RDC 20/2012 , que retira a obrigatoriedade dos servios de seguirem os guias de gerenciamento de risco (veja art. abaixo):
Art. 1 O 1 do artigo 6 e o artigo 16 da Resoluo RDC n 02, de 25 de janeiro de 2010 passam a vigorar com a seguinteredao: " 1 A elaborao do Plano de Gerenciamento, bem como, as etapas e critrios mnimos para o gerenciamento de cada tecnologia em sade abrangida por este regulamento deve ser compatvel om as tecnologias em sade utilizadas no estabelecimento para prestao de servios de sade e obedecer a critrios tcnicos e a legislao sanitria vigente."(NR) "Art. 16. O estabelecimento de sade deve dispor de mecanismos que permitam a rastreabilidade das tecnologias definidas no art. 3."(NR)

Composio da Rede Sentinela

(Maro 2012)
Distribuio das instituies pertencentes Rede Sentinela por regio (n=187)

NORTE

NORDESTE

CENTRO OESTE

SUDESTE

SUL

38 20%

11 6% 37 20%

10 5%

91 49%

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Composio da Rede Sentinela

(Maro 2012)
Nmero de instituies pertencentes Rede Sentinela por Estado e DF (n=187)
54

20

16
9 6 1 CE DF 1 2 1 2 4 6 9 4 11

18

8 2 AC 3 2 4

2 RS RO SC SP

1 SE

1 TO

AL AM BA

ES GO MA MT MS MG PA

PB

PR

PE

RJ

RN

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Composio da Rede Sentinela

(Maro 2012)
42 36

21

Colaborador

Centro de Cooperao

Centro de Referencia

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Composio da Rede Sentinela

(Maro 2012)

Colaborador, Centro de Cooperao e Centro de Referencia

10

Centro de Cooperao e Centro de Referencia

Colaborador e Centro de Cooperao

21

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Instrumento Legal
1 lista
PORTARIA n 1.693, de 08 de NOVEMBRO de 2011, publicada no DOU de 09 de novembro de 2011 (147 instituies)

2 lista
PORTARIA n 523, de 04 de ABRIL de 2012, publicada no DOU de 05 de abril de 2012. (41 instituies)

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Suporte para a Rede Sentinela e SNVS

PARCERIAS PROADI-SUS: Hospital Srio Libans Hospital Albert Einstein Hospital do Corao HCOR/SP Hospital Samaritano

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Suporte para a Rede Sentinela e SNVS

1. Gesto de Riscos Sanitrios em Estabelecimentos Assistenciais de Sade de Mdia e Alta Complexidade
Pblico alvo: Profissionais de Vigilncia Sanitria e profissionais de Instituies de Sade da Rede Sentinela

Nmero de participantes/ano:
4 turmas de 50 participantes Total de 200 participantes/ano (2012 a 2014 = 600 participantes)

Carga horria: 40 horas

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Suporte para a Rede Sentinela e SNVS

2. Capacitao de gestores e profissionais de sade em VIGIPOS (com uso de simulao realstica) Pblico alvo:
Gerentes de risco dos hospitais, profissionais de sade, gestores de reas (administradores, mdicos, enfermeiros, farmacuticos, engenheiro clinico, advogado, bilogo, psiclogo, nutricionista, entre outros) Nmero de participantes/ano: 10 turmas com 45 profissionais/turma Total de 450 participantes/ano (2012 a 2014 = 1350 participantes)

Carga horria: 16 horas

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Suporte para a Rede Sentinela e SNVS

3. Capacitao de gestores de vigilncia sanitria em VIGIPOS (com uso de simulao realstica)
Pblico-alvo:
Profissionais do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (veterinrio, engenheiro, fsico, psiclogo, administrador, entre outros)

Nmero de participantes/ano:
04 turmas com 45 participantes cada
Total de 180 participantes /ano (2012 a 2014 = 540 participantes)

Carga horria: 16 horas

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Suporte para a Rede Sentinela e SNVS

4. Treinamento de profissionais de terapia intensiva para o uso de bombas de infuso
Pblico-alvo:
Profissionais de terapia intensiva de estabelecimentos assistenciais de sade participantes da Rede Sentinela (enfermeiros e tcnicos de enfermagem) Treinar in loco de 10 a 15 multiplicadores de 30 municpios (10 municpios/ano) =>2012 a 2014 = 300 a 450 participantes

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Possvel relao entre as diferentes dimenses

VIGIPOS

Gerenciamento
De Risco

Qualidade

Segurana do Paciente

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Refletindo sobre a possvel relao entre as diferentes dimenses

VIGIPOS Identificao de risco Qualidade Ferramentas Segurana do paciente imagem objetivo, perseguida por meio de um conjunto de instrumentos e prticas (VIGIPOS, Qualidade, Gesto de Processos, Gesto de Pessoas, empoderamento do usurio etc) Poltica de gesto de risco sistematizao de intenes, meios, instrumentos, processos de trabalho e necessidades para a vigilncia do cuidado seguro

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Refletindo sobre a possvel relao entre as diferentes dimenses

No passado, a gesto de riscos e melhoria da qualidade foram funes freqentemente operadas separadamente nas organizaes de sade e os indivduos responsveis por cada funo tinham diferentes linhas de trabalho e de relatrios uma estrutura de organizao com uma gesto de risco ainda mais dividida entre qualidade e melhoria. Hoje, os esforos das organizaes de sade para gesto de riscos e melhoria da qualidade esto mobilizados perseguindo a segurana do paciente e encontrando maneiras de trabalhar juntos de forma mais eficaz e eficiente para garantir que suas organizaes prestem cuidados seguros e de alta qualidade aos doentes. (ECRI Institute, 2009)

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Enfrentando o problema
VIGIPOS Poltica de gesto de risco Controle de Infeco
Iniciativas/ Desafios globais OMS Avaliao de Tecnologias em Sade Parcerias integrao e articulao:
intra e interinstitucional;

intra e intersetorial.

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Instituies da Rede Sentinela

Poltica escrita de gesto de risco que apie o cumprimento da legislao sanitria vigente: 1) Estratgias para vigilncia de eventos adversos; 2) Mecanismos claros de identificao e monitoramento de riscos; 3) Mecanismos claros para investigao de eventos e divulgao dos resultados para a instituio; 4) Plano de minimizao de riscos; 5) Integrao e articulao da gesto de risco com as outras polticas institucionais.
Fonte: Critrios para Credenciamento de Instituies na Rede Sentinela (Ano 2011)CVISS/NUVIG/ANVISA

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Atores e Responsabilidades
Gestores de EAS Estado

Profissionais de Sade

PACIENTE SEGURO

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Consideraes Finais
VIGILNCIA ATIVA sobre os riscos potenciais de danos;
Fazer as perguntas certas para se estudar o problema; Escolher os mtodos e ferramentas mais adequados para se

responder s perguntas;
INTEGRAR programas e processos para a gesto do risco; APRENDER com os erros; Envolvimento multiprofissional e em todos os nveis (servios de

apoio, corpo tcnico-operacional, gerentes, nvel estratgico);

Transparncia e parceria com a sociedade.

Ministrio da Sade

A VIGIPS deve ser capaz de detectar precocemente problemas relacionados a . produtos e outras tecnologias e desencadear as medidas pertinentes para que o risco seja interrompido ou minimizado. Quando todas as atividades prvias no so suficientes para eliminar completamente os riscos, o sistema de vigilncia deve ser sensvel para que os danos porventura existentes sejam os menores possveis

O Desafio das Redes

Ministrio da Sade

O Decreto n 7508/2011
Contrato Organizativo da Ao Pblica da Sade COAP Mapa da Sade Portas de Entrada Servios Especiais de Acesso Aberto RENASES - Relao Nacional de Aes e Servios de Sade

Ministrio da Sade

NOTIVISA

GERENCIAMENTO DE RISCOS EM VIGILNCIA SANITRIA

CONHEA MAIS A ESSE RESPEITO!!!

Ministrio da Sade

Ministrio da Sade

Como um agente de sade e segurana, meu dever relatar esse escritrio como sendo um perigo.

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA

cviss@anvisa.gov.br

MUITO OBRIGADA!!!!