INFORME TCNICO N 02 BIEN: SULFATO FERROSO, EQUIVALENTE A 15 MG/5ML DE HIERRO ELEMENTAL X 180ML, SOLUCION O JARABE I.

ANTECEDENTES Mediante Oficio N. 2315-2006-DIGEMID-DG-DAUM-ACCESO/MINSA, la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), en su calidad de organismo nacional competente en el mbito de medicamentos, solicit la modificacin del SULFATO FERROSO, EQUIVALENTE A 15 MG/5ML DE HIERRO ELEMENTAL X 180ML, SOLUCION O JARABE que se encuentra incluido en el Listado de Bienes Comunes del Sistema Electrnico de Adquisiciones y Contrataciones del Estado (SEACE), adjuntando las modificaciones de la descripcin y especificaciones tcnicas correspondientes. II. FICHA TCNICA La ficha tcnica se ha consignado como descripcin general del producto lo siguiente: SULFATO FERROSO, EQUIVALENTE A 15 MG/5ML DE HIERRO ELEMENTAL X 180ML, SOLUCION O JARABE, para uso teraputico en humanos, mediante su administracin por va oral. Su frmula qumica es FeSO4.7H2O y tiene un peso molecular de 278.02. Sus formas farmacuticas son: solucin o jarabe. La presente ficha tcnica describe los requisitos y caractersticas de calidad aplicables a los medicamentos en general y la Sulfato ferroso equivalente a.15 mg/5ml de hierro elemental x 180ml, solucin o jarabe, en particular, atendiendo a lo dispuesto en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos y Afines, aprobado mediante Decreto Supremo N. 010-97-SA, y sus normas modificatorias y complementarias, as como el Reglamento de Establecimientos Farmacuticos, aprobado mediante Decreto Supremo N. 020-2001-SA. La informacin contenida en el proyecto de ficha tcnica en lo concerniente a los certificados de control de calidad, caractersticas especiales de los envases y dems aspectos, obedecen estrictamente a la informacin remitida por DIGEMID, en su calidad de organismo rector en la materia. III. ACTUALIZACIN DEL CONTENIDO DE LA FICHA. Atendiendo a solicitud de reactualizacin formulada por la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas DIGEMID, se ha determinado implementar las siguientes modificaciones a la ficha tcnica del SULFATO FERROSO, EQUIVALENTE A 15 MG/5ML DE HIERRO ELEMENTAL X 180ML, SOLUCION O JARABE

1.

Modificar en la descripcin general el sulfato ferroso solucin gotas a sulfato ferroso

IV. FICHA TCNICA.

FICHA TECNICA

CARACTERISTICAS GENERALES Caractersticas generales del bien Denominacion del Bien Denominacion tecnica Grupo/clase/familia Nombre del Bien en el catalogo del SEACE Codigo Unidades de medida Anexos adjuntos Descripcion general SULFATO FERROSO, EQUIVALENTE A 15 MG/5ML DE HIERRO ELEMENTAL X 180ML, SOLUCION O JARABE SULFATO FERROSO, EQUIVALENTE A 15 MG/5ML DE HIERRO : ELEMENTAL X 180ML, SOLUCION O JARABE : MEDICINAS/MEDIC. QUE AFECTAN A LA SANGRE - ANTIANEMICOS/SAL FERROSA : FERROSO SULFATO HEPTAHIDRATO 15 mg/5 mL JBE 180 mL : : B592100040002 : 50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACION (FRASCOS) : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos. Descargar : Forma Farmacutica: La presente ficha tcnica describe los requisitos y caractersticas de calidad del Medicamento SULFATO FERROSO para uso teraputico en humanos, mediante su administracin por va oral, en la forma farmacutica de solucin, jarabe o suspensin. Su frmula qumica es FeSO4.7H2O y tiene un peso molecular de 278.02 como molcula heptahidratada.

Caractersticas generales de la Ficha Versin Estado Periodo para recibir sugerencias en el SEACE Fecha de inscripcion en el SEACE

:1 : En evaluacion : del 25/09/2006 al 07/10/2006 :

CARACTERISTICAS TECNICAS 1) El Medicamento debe cumplir cada una de las caractersticas de calidad segn los requisitos establecidos en la farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacutica del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deber cumplir con las caractersticas de calidad declaradas en la tcnica analtica o la tcnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro Sanitario. 2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacutica definida que no se encuentre comprendida en la farmacopea de referencia, se aplicar la metodologa analtica del fabricante para las pruebas especficas y la ltima edicin de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacutica correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera sealado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea especfica para las pruebas generales (D.S. N 010-97-SA, Art. 127). 3) El producto slo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados segn Registro Sanitario y segn lo establecidos por la Direccin de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para productos farmacuticos y afines: Cdigo RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos farmacuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS El producto debe contar con los siguientes documentos tcnicos vigentes: 1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Adems, las Resoluciones de modificacin o autorizacin en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la informacin registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado. 2) Protocolo de anlisis: El protocolo de anlisis del producto es un informe tcnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricacin, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que seala los anlisis realizados en todos sus componentes, los lmites y los resultados obtenidos en dichos anlisis. Deber estar de acuerdo a lo establecido en los artculos 28 y 29 del D.S.N 010-97-SA sustituido por el Artculo 10 del D.S. N 020-2001-SA, debiendo sealar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricacin. Entindase como Farmacopea actualizada la ltima edicin existente en el momento de la ejecucin del proceso de

adquisicin. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analticos se consigna la edicin de la Farmacopea oficial vigente en funcin de la fecha de fabricacin del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas y/o Especificaciones Tcnicas. 3) Constancia de Inscripcin del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando corresponda. Los postores deben contar con los siguientes documentos tcnicos vigentes: 4) Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) y Certificacin de Buenas prcticas de Almacenamiento (BPA). Para los productos Nacionales: Fabricantes: Contar con la Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID). Droguera: Contar con la Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con la Certificacin de Buenas Prcticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID. Para productos importados: Contar con certificacin vigente de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) del pas de origen emitido por autoridad sanitaria competente; en caso que el pas de origen no otorgue dicha certificacin, se aceptar un documento vigente emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la certificacin de Buenas Prcticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID. Para el caso de los Certificados del prrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, stos deben tener una antigedad no mayor de dos (2) aos contados a partir de la fecha de su emisin. 5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos actualizados de acuerdo a lo establecido en el artculo 4 del D.S. N 021-2001-SA. La documentacin detallada en el rubro REQUISITOS, deber presentarse en idioma espaol; en caso se presente en idioma diferente al espaol, sta deber estar acompaada de traduccin simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIN Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES OTRAS ESPECIFICACIONES Envasado y almacenamiento El producto se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar el rango de temperatura de almacenamiento segn lo autorizado en su registro sanitario. Rotulado de los envases mediato e inmediato De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato deber contener la informacin establecida en los artculos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la manipulacin. Envase inmediato Envase segn lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservacin, hermeticidad y facilidad para la dispensacin del medicamento, el mismo que deber contener rotulado grabado directamente en el envase. o en etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase. En el supuesto que el envase inmediato que por su tamao no pueda contener toda la informacin a la que se refiere el artculo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deber contener lo sealado en el artculo 44 del Decreto Supremo 01097-SA y su modificatoria, con la inclusin del dato del volumen del contenido. Envase mediato En cajas de cartn nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto durante su transporte y almacenamiento. El contenido mximo del envase mediato ser de 50 unidades. A partir de octubre del 2007 deber incluir dosificador (Ejemplo: cucharita, vasito). Cada envase mediato debe llevar impreso el cdigo de identificacin estndar en salud, Cdigo EAN/UCC (European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominar cdigo especfico del producto farmacutico (D.S. N 024-2005-SA, Identificacin Estndar de Dato en salud N 002: "Producto Farmacutico en el sector salud", Numeral 4.3.2). La impresin del cdigo de identificacin estndar en el envase mediato ser exigible a partir del 01 de octubre del 2007. Logotipo El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, adems de la informacin tcnica de Ley (D.S. 01097-SA/DM) y sus modificatorias, deber llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato: 1. Consignar la frase: "Estado Peruano" 2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO 3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deber determinarse en la pro forma del contrato) Envase Mediato 1. Consignar la frase: "Estado Peruano" 2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO 3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deber determinarse en la pro forma del contrato) 4. N de Proceso de Seleccin: por ejemplo LP N XXXX. Inserto o prospecto Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del prospecto o inserto que acompaa al producto farmacutico deber estar conforme a lo establecido en el artculo 49 del Decreto Supremo N 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N 020-2001-SA.. Embalaje El embalaje de los productos deber cumplir con los siguientes requisitos: Cajas de cartn nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservacin, transporte y adecuado almacenamiento. Cajas que faciliten su conteo y fcil apilamiento, precisando el nmero de cajas apilables. Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentracin, forma farmacutica, presentacin, cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservacin y almacenamiento. Dicha informacin podr ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto. En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamao mnimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar con una flecha el sentido correcto para la posicin de la caja. Debe descartarse la utilizacin de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros. Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estndar definida segn NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06. Especificaciones de la vida til del producto La vigencia del producto deber ser igual o mayor a 24 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros peridicos de un mismo lote, ste podr ser aceptado hasta una vigencia de 21 meses para las entregas sucesivas. CONTROL DE CALIDAD Como parte de la Certificacin obligatoria, el producto estar sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarn en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizar por LOTE, todas las pruebas para el control de calidad que implique el mismo sern efectuadas y certificadas por un solo laboratorio. Toma de Muestra El proveedor deber solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, slo cuando cuente con el total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionar de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse ms de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomar las muestras para los anlisis. Los resultados del muestreo debern constar en un acta de muestreo. La tcnica de muestreo corresponde al Mtodo Aleatorio simple para la identificacin de productos. Eltamao de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla N 01. Se exigir el grabado de logotipo durante la verificacin de stock y toma de muestra para los controles de calidad. Se levantar un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deber ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor. El proveedor deber entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente: - Protocolo de anlisis del lote o lotes muestreados. - Tcnica analtica del producto terminado o metodologa de anlisis actualizada. - Estndares, los que debern estar vigentes para la realizacin de los controles de calidad, indicando el n de lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto. - Certificado de anlisis del estndar Pruebas y Requerimientos de Muestras para Anlisis de Control de Calidad Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, debern ser las consignadas en su protocolo de anlisis aprobado en el Registro Sanitario del producto, adems de los ensayos analticos que no estn comprendidos en el protocolo registrado y sealados en la siguiente tabla de Requerimiento de muestras para el anlisis de control de calidad y lista de pruebas. Nota: Ver en documentos adjuntos la Tabla de Requerimiento de muestras para anlisis de control de calidad y lista de

Pruebas. * Las especificaciones de las Pruebas Requeridas debern corresponder al Protocolo de Anlisis segn lo autorizado en su Registro Sanitario. Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad - En el caso de una "no conformidad" el proveedor podr solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolucin Ministerial N 1853-2002-SA/DM. - Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribucin correspondiente, el proveedor deber hacer llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos los lotes a distribuir y el pesquisado. - La certificacin del control de calidad podr ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su eleccin: 1. Con ocasin de la entrega del medicamento, en caso sta sea nica. 2. Con ocasin de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La periodicidad de los controles de calidad ser determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en funcin a la envergadura de la adquisicin, pudiendo ser estos controles previos o posteriores. - El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores sern asumidos por el proveedor; asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar. ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS: 1. La documentacin detallada en el rubro REQUISITOS deber exigirse obligatoriamente al momento de la acreditacin, la misma que podr presentarse en copia simple y firmada por el Qumico Farmacutico Regente o Director Tcnico de la empresa postora. 2. En caso de suministro, deber adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa indicacin de la cantidad de bienes que formarn parte de cada entrega y el lugar de destino. 3. En el Acto de Recepcin de los bienes que formarn parte de la entrega, el proveedor deber entregar en el punto de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepcin: Protocolo de anlisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaracin Jurada donde se especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribucin (ste ltimo documento slo para la primera entrega), los cuales debern ser firmados por el Qumico Farmacutico Regente o Director Tcnico de la empresa. 4. En la pro forma del contrato deber indicarse el nmero de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de los mismos, en funcin a la envergadura de la adquisicin. 5. En la pro forma del contrato se deber indicar como una de las causales de resolucin del mismo, la obtencin de dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecucin del contrato. 6. En la pro forma del contrato deber incluirse una clusula de compromiso de canje y/o reposicin, en caso el producto haya sufrido alteracin de sus caractersticas fsico - qumicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiracin, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un plazo mximo no mayor de 60 das y sin costos para la Entidad. 7. En la pro forma del contrato deber incluirse los dems considerados en el artculo 15 del Reglamento de la Modalidad de Seleccin por Subasta Inversa Presencial (Resolucin N 324-2006-CONSUCODE/PRE publicado el 08 de Agosto del 2006).

INFORME TECNICO

INFORME TCNICO

BIEN: SULFATO FERROSO, EQUIVALENTE A 15 MG/5ML DE HIERRO ELEMENTAL X 180ML, SOLUCION O JARABE. I. ANTECEDENTES Mediante Oficio N. 2016-2006-DIGEMID-DG-DAUM-ACCESO/MINSA, la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), en su calidad de organismo nacional competente en el mbito de medicamentos, solicit la inclusin dentro del Listado de Bienes Comunes del Sistema Electrnico de Adquisiciones y Contrataciones del Estado (SEACE), de trescientos cuarenta y uno (341) medicamentos, entre los que se encuentra la Sulfato ferroso equivalente a.15 mg/5ml de hierro elemental x 180ml, solucin o jarabe, adjuntando la descripcin y especificaciones tcnicas correspondientes. En el mencionado Oficio se da cuenta de la realizacin de reuniones de coordinacin entre los representantes del Seguro Social de Salud ESSALUD, Fospoli y Digemid con la finalidad de colaborar en la elaboracin de los proyectos de las fichas tcnicas de medicamentos. II. PROYECTO DE FICHA TCNICA En el proyecto de ficha tcnica se ha consignado como descripcin general del producto lo siguiente: SULFATO FERROSO para uso teraputico en humanos, mediante su administracin por va oral. Su frmula qumica es FeSO4.7H2O y tiene un peso molecular de 278.02. Sus formas farmacuticas son: solucin o jarabe. La presente ficha tcnica describe los requisitos y caractersticas de calidad aplicables a los medicamentos en general y la Sulfato ferroso equivalente a.15 mg/5ml de hierro elemental x 180ml, solucin o jarabe, en particular, atendiendo a lo dispuesto en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos y Afines, aprobado mediante Decreto Supremo N. 010-97-SA, y sus normas modificatorias y complementarias, as como el Reglamento de Establecimientos Farmacuticos, aprobado mediante Decreto Supremo N. 020-2001-SA. La informacin contenida en el proyecto de ficha tcnica en lo concerniente a los certificados de control de calidad, caractersticas especiales de los envases y dems aspectos, obedecen estrictamente a la informacin remitida por DIGEMID, en su calidad de organismo rector en la materia. III. SUGERENCIAS RECIBIDAS El proyecto de ficha tcnica del Sulfato ferroso equivalente a.15 mg/5ml de hierro elemental x 180ml, solucion o jarabe fue publicado en el Sistema Electrnico de Adquisiciones y Contrataciones del Estado (SEACE) el 22 de setiembre de 2006, a fin de recibir sugerencias hasta el 07 de octubre de 2006.

Durante dicho periodo este Consejo Superior ha recibido sugerencias y recomendaciones relacionadas con los siguientes aspectos: Sugerencias formuladas por DROKASA PERU S.A.: 1. Sugiere retirar la exigencia de grabado directamente en el envase porque ello conllevara a un incremento innecesario en el costo del envase, dicha exigencia dificulta la impresin del nmero de lote y fecha de vencimiento. Respecto a la exigencia de solicitar en los rotulados la informacin de tiempo mximo de duracin del medicamento una vez abierto el medicamento cuando corresponda, solicita la aclaracin del trmino, al no ser sta una exigencia para el Registro Sanitario y por no contar con monografa sobre la materia. Propone la exclusin de la lnea de enrase debido a que no constituye una exigencia del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos. ABSOLUCIN DE LAS SUGERENCIAS PLANTEADAS RESPECTO AL PROYECTO DE FICHA TCNICA.

2.

3.

IV.

Atendiendo a la informacin remitida por DIGEMID, en su condicin de organismo competente en el mbito de medicamentos, y a los criterios sobre evaluacin y calificacin de propuestas establecidos por este Consejo Superior, se procede a responder cada una de las sugerencias formuladas conforme a lo siguiente (aplicando la misma numeracin de las sugerencias): 1. Rotulado Pirograbado en el envase inmediato. DIGEMID seala que siendo importante mantener la informacin del rotulado segn lo otorgado en su Registro Sanitario, durante todo el proceso de suministro, esta informacin puede ser presentada en rotulado pirograbado o en etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase inmediato. Por lo tanto se acoge la sugerencia y se acepta envase inmediato con rotulado pirograbado o etiqueta adecuada y firmemente adherida a ste 2. Tiempo mximo de duracin del medicamento una vez abierto. Para el tiempo mximo de duracin del medicamento una vez abierto sealado en la presente ficha, DIGEMID ha considerado eliminar esta exigencia. 3. Lnea de enrase. Para la lnea de enrase del envase inmediato sealado en la presente ficha, DIGEMID ha considerado eliminar esta exigencia.

V.

DETERMINACIN DEL CONTENIDO DE LA FICHA.

Atendiendo a la absolucin de las sugerencias recibidas que consta en el acpite IV, se ha determinado implementar las siguientes modificaciones al proyecto de dicha ficha tcnica del Sulfato ferroso equivalente a 15 mg/5ml de hierro elemental x 180ml, Solucin o jarabe: 1. Se modifica rotulado grabado directamente en el envase inmediato a rotulado grabado directamente en el envase inmediato o en etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase inmediato. 2. Excluir la exigencia del tiempo mximo de duracin del medicamento una vez abierto. 3. Eliminar la exigencia de lnea de enrase en el envase inmediato. 4. Modificar la exigencia de la vigencia del medicamento que deber ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros peridicos de un mismo lote, ste podr ser aceptado hasta una vigencia mnima de 15 meses para las entregas sucesivas. VI. FICHA TCNICA. FICHA TECNICA

CARACTERISTICAS GENERALES Caractersticas generales del bien Denominacin del Bien Denominacin tcnica Grupo/clase/familia Nombre del Bien en el catalogo del MEF Cdigo Unidades de medida Anexos adjuntos Descripcin general SULFATO FERROSO, EQUIVALENTE A 15 MG/5ML DE HIERRO ELEMENTAL X 180ML, SOLUCION O JARABE SULFATO FERROSO, EQUIVALENTE A 15 MG/5ML DE HIERRO : ELEMENTAL X 180ML, SOLUCION O JARABE : MEDICINAS/MEDIC. QUE AFECTAN A LA SANGRE - ANTIANEMICOS/SAL FERROSA : FERROSO SULFATO HEPTAHIDRATO 15 mg/5 mL JBE 180 mL : : B592100040002 : 50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACION (FRASCOS) : Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos. Descargar : Forma Farmacutica: La presente ficha tcnica describe los requisitos y caractersticas de calidad del Medicamento SULFATO FERROSO SOLUCION GOTAS para uso teraputico en humanos, mediante su administracin por va oral, en la forma farmacutica de suspensin. Su frmula qumica es FeSO4.7H2O y tiene un peso molecular de 278.02 como molcula heptahidratada.

Caractersticas generales de la Ficha Versin Estado Periodo para recibir sugerencias en el SEACE Fecha de inscripcin en el SEACE

:1 : En evaluacion : del 25/09/2006 al 07/10/2006 :

CARACTERISTICAS TECNICAS 1) El Medicamento debe cumplir cada una de las caractersticas de calidad segn los requisitos establecidos en la farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacutica

del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deber cumplir con las caractersticas de calidad declaradas en la tcnica analtica o la tcnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro Sanitario. 2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacutica definida que no se encuentre comprendida en la farmacopea de referencia, se aplicar la metodologa analtica del fabricante para las pruebas especficas y la ltima edicin de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacutica correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera sealado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea especfica para las pruebas generales (D.S. N 010-97-SA, Art. 127). 3) El producto slo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados segn Registro Sanitario y segn lo establecidos por la Direccin de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para productos farmacuticos y afines: Cdigo RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos farmacuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS El producto debe contar con los siguientes documentos tcnicos vigentes: 1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Adems, las Resoluciones de modificacin o autorizacin en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la informacin registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado. 2) Protocolo de anlisis: El protocolo de anlisis del producto es un informe tcnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricacin, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que seala los anlisis realizados en todos sus componentes, los lmites y los resultados obtenidos en dichos anlisis. Deber estar de acuerdo a lo establecido en los artculos 28 y 29 del D.S.N 010-97-SA sustituido por el Artculo 10 del D.S. N 020-2001-SA, debiendo sealar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricacin. Entindase como Farmacopea actualizada la ltima edicin existente en el momento de la ejecucin del proceso de adquisicin. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analticos se consigna la edicin de la Farmacopea oficial vigente en funcin de la fecha de fabricacin del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas y/o Especificaciones Tcnicas. 3) Constancia de Inscripcin del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando corresponda. Los postores deben contar con los siguientes documentos tcnicos vigentes: 4) Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) y Certificacin de Buenas prcticas de Almacenamiento (BPA). Para los productos Nacionales: Fabricantes: Contar con la Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID). Droguera: Contar con la Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con la Certificacin de Buenas Prcticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID. Para productos importados: Contar con certificacin vigente de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) del pas de origen emitido por autoridad sanitaria competente; en caso que el pas de origen no otorgue dicha certificacin, se aceptar un documento vigente emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la certificacin de Buenas Prcticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID. Para el caso de los Certificados del prrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, stos deben tener una antigedad no mayor de dos (2) aos contados a partir de la fecha de su emisin. 5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos actualizados de acuerdo a lo establecido en el artculo 4 del D.S. N 021-2001-SA. La documentacin detallada en el rubro REQUISITOS, deber presentarse en idioma espaol; en caso se presente en idioma diferente al espaol, sta deber estar acompaada de traduccin simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIN Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES OTRAS ESPECIFICACIONES Envasado y almacenamiento El producto se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar el rango de temperatura de almacenamiento segn lo autorizado en su registro sanitario. Rotulado de los envases mediato e inmediato De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato deber contener la informacin establecida en los artculos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la

manipulacin. Envase inmediato Envase segn lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservacin, hermeticidad y facilidad para la dispensacin del medicamento, el mismo que deber contener rotulado grabado directamente en el envase. o en etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase. En el supuesto que el envase inmediato que por su tamao no pueda contener toda la informacin a la que se refiere el artculo 43 del Decreto Supremo 010-97-SA, deber contener lo sealado en el artculo 44 del Decreto Supremo 01097-SA y su modificatoria, con la inclusin del dato del volumen del contenido. Envase mediato En cajas de cartn nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto durante su transporte y almacenamiento. El contenido mximo del envase mediato ser de 50 unidades. A partir de octubre del 2007 deber incluir dosificador (Ejemplo: cucharita, vasito). Cada envase mediato debe llevar impreso el cdigo de identificacin estndar en salud, Cdigo EAN/UCC (European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominar cdigo especfico del producto farmacutico (D.S. N 024-2005-SA, Identificacin Estndar de Dato en salud N 002: "Producto Farmacutico en el sector salud", Numeral 4.3.2). La impresin del cdigo de identificacin estndar en el envase mediato ser exigible a partir del 01 de octubre del 2007. Logotipo El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, adems de la informacin tcnica de Ley (D.S. 01097-SA/DM) y sus modificatorias, deber llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro: Envase Inmediato: 1. Consignar la frase: "Estado Peruano" 2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO 3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deber determinarse en la pro forma del contrato) Envase Mediato 1. Consignar la frase: "Estado Peruano" 2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO 3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deber determinarse en la pro forma del contrato) 4. N de Proceso de Seleccin: por ejemplo LP N XXXX. Inserto o prospecto Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del prospecto o inserto que acompaa al producto farmacutico deber estar conforme a lo establecido en el artculo 49 del Decreto Supremo N 010-97-SA modificado por el Art. 10 del Decreto Supremo N 020-2001-SA. Embalaje El embalaje de los productos deber cumplir con los siguientes requisitos: Cajas de cartn nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservacin, transporte y adecuado almacenamiento. Cajas que faciliten su conteo y fcil apilamiento, precisando el nmero de cajas apilables. Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentracin, forma farmacutica, presentacin, cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservacin y almacenamiento. Dicha informacin podr ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto. En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamao mnimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar con una flecha el sentido correcto para la posicin de la caja. Debe descartarse la utilizacin de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros. Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estndar definida segn NTP 350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicada el 2006-03-06. Especificaciones de la vida til del producto La vigencia del producto deber ser igual o mayor a 24 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros peridicos de un mismo lote, ste podr ser aceptado hasta una vigencia de 21 meses para las entregas sucesivas. CONTROL DE CALIDAD Como parte de la Certificacin obligatoria, el producto estar sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarn en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizar por LOTE, todas las pruebas para el control de calidad que implique el mismo sern efectuadas y certificadas por un solo laboratorio. Toma de Muestra El proveedor deber solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, slo cuando cuente con el

total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionar de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse ms de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomar las muestras para los anlisis. Los resultados del muestreo debern constar en un acta de muestreo. La tcnica de muestreo corresponde al Mtodo Aleatorio simple para la identificacin de productos. Eltamao de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla N 01. Se exigir el grabado de logotipo durante la verificacin de stock y toma de muestra para los controles de calidad. Se levantar un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra, dicha acta deber ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor. El proveedor deber entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente: - Protocolo de anlisis del lote o lotes muestreados. - Tcnica analtica del producto terminado o metodologa de anlisis actualizada. - Estndares, los que debern estar vigentes para la realizacin de los controles de calidad, indicando el n de lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto. - Certificado de anlisis del estndar Pruebas y Requerimientos de Muestras para Anlisis de Control de Calidad Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, debern ser las consignadas en su protocolo de anlisis aprobado en el Registro Sanitario del producto, adems de los ensayos analticos que no estn comprendidos en el protocolo registrado y sealados en la siguiente tabla de Requerimiento de muestras para el anlisis de control de calidad y lista de pruebas. Nota: Ver en documentos adjuntos la Tabla de Requerimiento de muestras para anlisis de control de calidad y lista de Pruebas. * Las especificaciones de las Pruebas Requeridas debern corresponder al Protocolo de Anlisis segn lo autorizado en su Registro Sanitario. Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad - En el caso de una "no conformidad" el proveedor podr solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolucin Ministerial N 1853-2002-SA/DM. - Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribucin correspondiente, el proveedor deber hacer llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos los lotes a distribuir y el pesquisado. - La certificacin del control de calidad podr ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su eleccin: 1. Con ocasin de la entrega del medicamento, en caso sta sea nica. 2. Con ocasin de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La periodicidad de los controles de calidad ser determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en funcin a la envergadura de la adquisicin, pudiendo ser estos controles previos o posteriores. - El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores sern asumidos por el proveedor; asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar. ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS: 1. La documentacin detallada en el rubro REQUISITOS deber exigirse obligatoriamente al momento de la acreditacin, la misma que podr presentarse en copia simple y firmada por el Qumico Farmacutico Regente o Director Tcnico de la empresa postora. 2. En caso de suministro, deber adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa indicacin de la cantidad de bienes que formarn parte de cada entrega y el lugar de destino. 3. En el Acto de Recepcin de los bienes que formarn parte de la entrega, el proveedor deber entregar en el punto de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepcin: Protocolo de anlisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaracin Jurada donde se especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribucin (ste ltimo documento slo para la primera entrega), los cuales debern ser firmados por el Qumico Farmacutico Regente o Director Tcnico de la empresa. 4. En la pro forma del contrato deber indicarse el nmero de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de los mismos, en funcin a la envergadura de la adquisicin. 5. En la pro forma del contrato se deber indicar como una de las causales de resolucin del mismo, la obtencin de dos resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecucin del contrato. 6. En la pro forma del contrato deber incluirse una clusula de compromiso de canje y/o reposicin, en caso el producto haya sufrido alteracin de sus caractersticas fsico - qumicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiracin, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un plazo mximo no mayor de 60 das y sin costos para la Entidad.

7. En la pro forma del contrato deber incluirse los dems considerados en el artculo 15 del Reglamento de la Modalidad de Seleccin por Subasta Inversa Presencial (Resolucin N 324-2006-CONSUCODE/PRE publicado el 08 de Agosto del 2006).