BETAMETASONA

1. DESCRIPCIN QUMICA DEL PRINCIPIO ACTIVO:

9-Fluoro-11, 17, 21-trihidroxi-16-metilpregna-1,4-diene-3,20-dione

2. 3.

CDIGO: A07EA04; C05AA05; D07AC01; H02AB01; R01AD06; R03BA04; S01BA06; S02BA07; S03BA03 INDICACIONES:

Desordenes alrgicos: reacciones alrgicas inducidas por un frmaco, edema larngeo no infeccioso, rinitis alrgica severa, enfermedades del suero, reacciones urticarias por transfusin. Desordenes de colgeno: carditis aguda reumtica o no reumtica, lupus eritematoso sistmico, enfermedad del tejido conectivo, poliarteritis nodosa, policondritis y vasculitis. Desordenes dermatolgicos: alopecia, dermatitis atpica, dermatitis por contacto, dermatitis exfoliativa, dermatitis herpeliforme, dermatitis seborreica, inflamacin dermatosa severa, eritemas multiforme severo, granuloma anular, queloides, liquen plano, liquen simple crnico, micosis fngica, necrosis lipidica, imptigo, placas soriaticas, eczema severo, sarcoides localizados. Desordenes endocrinos: insuficiencia adrenocortical aguda y crnica, insuficiencia adrenocortical secundaria, hiperplasia congnita adrenal, hiperplasia asociada con neoplasmas, tiroiditis no supurativa. Desordenes gastrointestinales: colitis ulcerativa, enfermedad de Crohns, sprou refractario. Desordenes hematolgicos: anemia (hemoltica, hipoplastica congnita, eritroblastopenia, trombocitopenia, purpura trombocitopenica). Hemolisis. Desordenes inflamatorios no reumticos: bursitis aguda y subaguda, epicondilitis, tenosinovitis, fibrositis y miositis).
Leucemia aguda y crnica, linfomas, carcinoma de pecho, carcinoma prosttico, fiebre maligna, mieloma mltiple, tumor cerebral primario. Sndrome nefrotico. Enfermedades neurolgicas: meningitis tuberculosa, miastenia gravis. Desordenes oftlmicos: corioretinitis, coroiditis posterior difusa, conjuntivitis alrgica, herpes zoster oftlmico, inflamacin del segmento anterior, iridocilitis, iritis, keratitis, neuritis ptica, ulceras y/o alergias de la cornea marginal, uvetis posterior difusa, neuritis retrobulbar. Desordenes orales: gingivitis descamativa, reacciones inflamatorias postoperatorias, estomatitis aftosa recurrente.

Pericarditis. Plipos nasales. Desordenes respiratorios: asma bronquial, beriliosis, sndrome de Leffler, neumonitis por aspiracin, sarcoidosis sintomtica, tuberculosis pulmonar, bronquitis asmtica aguda o crnica, enfermedad pulmonar obstructiva crnica, edema pulmonar no cardiogenico, hemangioma, enfisema pulmonar, fibrosis pulmonar idioptica, sndrome de distres respiratorio neonatal, status asmtico. Desordenes reumticas: espondilitis anquilosante, artritis gotosa aguda, artritis soriaticas, artritis reumatoide, osteoartritis post traumtica, sinovitis de osteoartritis, enfermedad de la deposicin de calcio pirofosfato, enfermedad de Reiters, fiebre reumtica. Tratamiento de shock. Trasplante de rganos. Triconosis.

4.

FORMAS FARMACUTICAS APROBADAS HASTA EL MOMENTO

Crema 0.1% y 0.5mg Crema combinada Solucin inyectable 8mg/2ml, 2-5mg/ml Locin capilar Jarabe 0.6mg/5ml Solucin gotas 0.5mg/ml Tabletas de: 0.5mg Tabletas combinadas

5.

FARMACOCINTICA/FARMACODINAMIA:

5.1. Generalidades 5.2. Mecanismo accin 5.3. Absorcinbiodisponibilidad 5.4. Distribucin 5.5. Tiempo para alcanzar concentraciones mximas Cantidad Unidades (h,das,etc) Horas Va (IM, IV, etc.) Oral Observaciones de La betametasona ejerce su efecto antiinflamatorio al inhibir la fosfolipasa A2 y por consiguiente la sntesis de prostaglandinas, leucotrienos y otras sustancias proinflamatorias. La accin que se produce es antiinflamatoria supresiva. Oral, rpida y casi completa Intramuscular, se absorbe rpidamente Local, se absorbe despacio pero completamente

5.6. Tiempo para alcanzar el inicio de la accin Cantidad Unidades (h, das, etc.) horas Va (IM, IV, etc.) Oral Observaciones

5.7. Tiempo para alcanzar el efecto mximo

Cantidad

Unidades (min,h,das,etc) horas

Va (IM, IV, etc.) Oral

Observaciones

5.8. Duracin del efecto/accin Cantidad Unidades (min,h,das,etc) Horas Va (IM, IV, etc.) Oral Observaciones

5.9. Vida media Caractersticas del Paciente No especificada 5.10. Unin a protenas Protena Plasmticas 5.11. Marcar con X X 5.12. Marcar con X X Metabolismo/ biotransformacin Va Heptica Eliminacin Va Renal Grado de eliminacin (%) Observaciones Grado metabolizacin (%) Observaciones Vida media Cantidad Unidades Horas Porcentaje Observaciones Observaciones Intensamente

6.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

6.1. Precauciones generales

6.2. Administracin dosificada

de

la

forma

Suspensin inyectable no es para uso intravenoso o subcutneo. Es para uso intramuscular estricto.

De acuerdo con el criterio mdico. Para efecto sistmico, el tratamiento se inicia con una ampolla intramuscular de 1 ml, para casos severos se dispone de ampollas de 2 ml. Para efecto local (infiltraciones intraarticulares), la dosis depende del tamao de la articulacin: en grandes articulaciones (hombro, rodilla, cadera) la dosis lmite vara entre 1 y 2 ml; para articulaciones medianas (codo, tobillo, mueca), la dosis lmite vara entre 0.5 y 1 ml; para pequeas articulaciones (dedos de pie y mano), la dosis vara entre 0.25 y 0.5 ml. La respuesta teraputica determinar la reduccin paulatina de la dosis hasta encontrar una dosis apropiada de

mantenimiento. Tpica: En aquellas situaciones en las que es necesario aplicar betametasona crema por un tiempo prolongado, hay que tener la precaucin que puede absorberse y el efecto sistmico puede llegar a suprimir el eje hipotlamo-cortezaadrenal. El total del tratamiento no debe sobrepasar de 50 g de crema a la semana, ya que existe el potencial de que se absorba sistemticamente en cantidades suficientes. Los nios pueden absorber proporcionalmente cantidades muy grandes de este corticosteroide y llegar a producir el mismo problema sistmico. Oral: Tome con las comidas, evite bebidas alcohlicas. 6.3. Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados 6.4. Carcinogenicidad/ mutagenicidad

6.5. Uso en Embarazo

No se han observado efectos teratognicos en animales. ndice de riesgo en embarazo: C

6.6. Uso en Lactancia

No se han documentado problemas en humanos

6.7. Uso en Pediatra 6.8. Uso en Geriatra

Se debe monitorear muy de cerca de nios y adolescentes. Se recomienda disminuir la dosis

6.9. Alteracin de valores corporales y de laboratorio 6.10. Seguimiento del paciente bajo tratamiento 6.11. Toxicologa

Funcin adrenal hipotalmica, pituitaria.

El tratamiento es sintomtico y de soporte

6.12. Consideraciones de seguridad asociadas a la manipulacin del producto 6.13. Consideraciones con la dieta relacionadas Administrar calcio con vitamina D

7.

INTERACCIONES:
Disminuye el efecto/concentraciones de Aumenta el efecto/concentraciones cuando se administra con Disminuye el efecto/concentraciones cuando se administra con Aumenta los efectos adversos cuando se administra con Antidiabticos orales, insulina, diurticos, Aminoglutetimida, agentes inductores de enzimas hepticas, mitotano, Anticidos, agentes inhibitorios de enzimas hepticas, suplementos de potasio, Anfotericina B, antibiticos macrolidos, anticolinesterasas, ciclosporina, glucsidos digitalicos, ketoconazol, ritodrina, medicamentos con sodio, comida con sodio, somatropina, vacunas.

8.

CONTRAINDICACIONES
Observaciones Contraindicacin absoluta Contraindicacin absoluta Considerar riesgo/beneficio Considerar riesgo/beneficio Considerar riesgo/beneficio Considerar riesgo/beneficio Considerar riesgo/beneficio Considerar riesgo/beneficio Considerar riesgo/beneficio Considerar riesgo/beneficio Considerar riesgo/beneficio Considerar riesgo/beneficio Considerar riesgo/beneficio Considerar riesgo/beneficio Considerar riesgo/beneficio Considerar riesgo/beneficio Considerar riesgo/beneficio Considerar riesgo/beneficio

Contraindicaciones Hipersensibilidad conocida a la droga, o a otros corticosteroides, o a cualquiera de los excipientes.

En pacientes con infecciones micticas sistmicas

Sndrome de inmuno deficiencia adquirida. Virus de inmunodeficiencia humana. anastomoses intestinal reciente Enfermedad cardiaca o insuficiencia cardiaca congestiva. Disfuncin renal severa. varicela existente o reciente sarampin existente o reciente esofagitis, gastritis o ulcera pptica diabetes mellitus o predisposicin infecciones fngicas sistmicas herpes simplex ocular Miastenia gravis. infarto al miocardio reciente sicosis aguda Infestacin por estrongiloidosis confirmada o sospechosa. tuberculosis activa, test de piel positivo, o historia de

9.

EFECTOS ADVERSOS:
Diabetes mellitus Insuficiencia cardiaca congestiva Anafilaxia generalizada Acn Reaccin en el lugar de la inyeccin. Delirio Arritmias cardiacas Sndrome de Cushing

10.

DOSIFICACIN:
Dosificacin

Corticosteroidea

Grupos de pacientes Adultos Nios

Cantidad 0.6-7.2 9 5

Unidades mg mg

Frecuencia Horas 24 24 24

Va Oral Parenteral

Duracin del tratamiento

Observaciones

Artritis gotosa aguda Bursitis aguda o subaguda Tenosinovitis aguda no especifica Grupos de pacientes Cantidad Unidades Adultos 1.5-6 mg

Dosificacin Frecuencia Das 3-7

Va IM Ibursal

Duracin del tratamiento

Observaciones

Artritis reumatoide Osteoartritis post traumtica Grupos de pacientes Cantidad Unidades Adultos 1.5-12 mg

Dosificacin Frecuencia Das

Va Iarticular

Duracin del tratamiento

Observaciones

Asma bronquial Rinitis alrgica Grupos de pacientes Cantidad Adultos 6-12

Unidades mg

Dosificacin Frecuencia Das 7

Va IM

Duracin del tratamiento

Observaciones

Desordenes dermatolgicos Grupos de pacientes Cantidad Unidades Adultos 1.2 mg/m2

Dosificacin Frecuencia Das 3-7

Va Idermal

Duracin del tratamiento

Observaciones Mximo semana 6mg/

Status asmtico Lupus eritematoso sistmico Grupos de pacientes Cantidad Unidades Adultos 12 mg

Dosificacin Frecuencia Das

Va IM

Duracin del tratamiento

Observaciones

Insuficiencia adrenocortical Grupos de pacientes Cantidad Unidades Nios 0.018 mg/kg

Dosificacin Frecuencia Horas 24

Va Oral Parenteral

Duracin del tratamiento

Observaciones

Otras indicaciones Dosificacin

Grupos de pacientes Nios

Cantidad 0.063-0.25 0.021-0.13

Unidades mg/kg

Frecuencia Horas 24 24

Va Oral Parenteral

Duracin del tratamiento

Observaciones

Pacientes con disfuncin renal severa

Grupos de pacientes Adultos Cantidad Unidades Dosificacin Frecuencia horas Va Duracin del tratamiento Filtracin glomerular

11.

CONDICIONES DE RECOMENDADOS

EMPAQUE

ALMACENAMIENTO

En esta seccin se resumirn las condiciones para almacenar y conservar la forma farmacutica asociada a la droga o mezcla de drogas a los que se refiera la monografa Almacenar a temperaturas menores de 30C Proteger de la luz

12.

PREPARACIN DE LA FORMA DOSIFICADA

13.

ESTABILIDAD DE LA FORMA DOSIFICADA

Incompatibilidades: no debe ser mezclado con formulaciones anestsicas que contengan parabenos, fenol u otros preservantes.

14.

INFORMACIN PARA EL PACIENTE:

Tpico: Aplicar una pequea pelcula sobre la piel afectada una o dos veces al da. No debe sobrepasar los 50 g de crema por semana. Su uso con vendaje oclusivo aumenta su absorcin.

15.

INFORMACIN PARA EL PERSONAL DE ENFERMERA:

Agtese bien antes de aplicar No administrar intravenosamente

16.

REFERENCIAS

Agencia de medicamentos espaola. Martindale 34. USP-DI 27.

17.

FECHA DE REVISIN (FECHA DE ELABORACIN)

Febrero 2008