MANUAL BUENAS PRCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA

Contenidos Introduccin 1.1. FARMACOVIGILANCIA. Concepto y Fundamentos 3 1.2. OBJETIVOS DE LA FARMACOVIGILANCIA 4 1.3. 5 5 B. Responsabilidades del Encargado de Farmacovigilancia 6 1.4. ORGANIZACIN 1.5. 7 8 B. Descripcin de la Reaccin Adversa a Medicamentos. 9 PROCEDIMIENTOS PARA REALIZAR 6 NOTIFICACIONES FARMACOVIGILANCIA EN LAS OFICINAS FARMACUTICAS A. Responsabilidades de la Farmacia y/o Botica 2

A. Como se completa la hoja amarilla

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Introduccin
Desde 1968 la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) aporta al conocimiento y discusin sobre la seguridad de los medicamentos, mediante el Programa para la Monitorizacin Internacional de los Frmacos. Su base de datos contiene a la fecha ms de 3.7 millones de reportes de casos. Funciona gracias a la participacin de una red que incluye a los Centros Nacionales de Farmacovigilancia (FV), la oficina principal de la OMS en Ginebra y el Centro colaborador para la monitorizacin de los frmacos, el Uppsala Monitoring Centre (UMC) en Uppsala, Suecia. Congrega un total de 86 pases con plenos derechos, los ltimos que se han incorporado son Kazajstn y Barbados, y otros 17 como miembros asociados, hasta conseguir la compatibilidad de los formatos nacionales e internacionales para la elaboracin de los reportes. De los 86 pases, participan con sus Centros Nacionales 11 pases latinoamericanos. El primero en ingresar fue Costa Rica en 1991. Luego Argentina, Colombia y Cuba en 1994. Venezuela ingres en 1995, Chile en 1996, Mxico en 1999. Brasil y Uruguay ingresaron en 2001 y Guatemala y Per en 2002. La FV en Amrica Latina comienza 23 aos despus de establecido el programa de FV de la OMS. No todos los pases han alcanzado igual desarrollo de sus centros oficiales y todava nuestro pas se encuentra con un Sistema de Farmacovigilancia incipiente y en desarrollo.

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1.1. FARMACOVIGILANCIA. Conceptos y Fundamentos La utilizacin de los medicamentos requiere que el beneficio de su empleo sea superior a los riesgos que pueda generar. De forma ideal, solamente deberan utilizarse medicamentos que aporten beneficio sin riesgo; pero en la prctica eso es inviable. El uso de la mayora de los medicamentos implica un cierto riesgo que debe conocerse y reducirse al mnimo. La Farmacovigilancia es una actividad de salud pblica que tiene como objetivo la identificacin, cuantificacin, evaluacin y prevencin de los riesgos asociados al uso de los medicamentos ya comercializados. Mediante el estudio del uso y efectos de los medicamentos en los pacientes, se generan seales sobre unas posibles reacciones adversas a un medicamento. Reaccin Adversa a los Medicamentos (RAM): Es una respuesta perjudicial al organismo causada por un medicamento despus de que este haya sido administrado al paciente de la forma recomendada (dosis, frecuencia, va de administracin y tcnica de administracin, correctas). Una vez investigada la seal se trata de establecer la causalidad de dicha reaccin y cuantificarla, de forma que tras evaluar toda la informacin disponible, se toman todas las medidas necesarias para informar del riesgo y de dichas medidas a los profesionales sanitarios y a los pacientes, con el objetivo de prevenirlos. Los Sistemas de Farmacovigilancia deben controlar fundamentalmente: las reacciones adversas a los medicamentos conocidas con anterioridad o desconocidas y tambin los problemas relacionados con el medicamento. Problema Relacionado con los Medicamentos (PRM): Problema de salud vinculado con la farmacoterapia que interfiere o puede interferir con los resultados de salud esperados en el paciente (interaccin del medicamento con otros medicamentos o alimentos, dosis inadecuada, no utilizacin de medicamentos que el paciente necesita, utilizacin de medicamentos que el paciente no necesita). Todo sistema de Farmacovigilancia vigila la seguridad y eficacia de los medicamentos, otros productos farmacuticos (Tecnovigilancia), plantas medicinales (Fitovigilancia) y su Pgina 3

finalidad principal es proteger al relacionados con los medicamentos.

pblico

de

perjuicios

Cuando las personas consumen medicamentos pueden sufrir eventos clnicos adversos (EAM), tales como mareos, erupcin cutnea, etc., que no siempre son causados por los medicamentos consumidos. Evento Adverso a los Medicamentos: Cualquier suceso mdico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente una relacin causal con dicho tratamiento. Los EAM pueden deberse a una calidad deficiente del producto, a errores relacionados con el medicamento, en su prescripcin, preparacin, administracin y a las propiedades farmacolgicas conocidas o desconocidas del producto.

1.2. OBJETIVOS DE LA FARMACOVIGILANCIA Los medicamentos, una vez en el mercado, no siempre se comportan de la misma manera que la reflejada en los ensayos clnicos previos a su comercializacin. En la prctica clnica habitual, estos medicamentos se utilizan sobre grupos de personas muy diferentes y mucho ms numerosos que las cohortes utilizadas en dichos ensayos; esto puede provocar una variacin de la relacin beneficio/riesgo inicial. As por ejemplo, pueden aparecer nuevas reacciones adversas, anteriormente no detectadas, as como nuevas interacciones tras el uso concomitante con otros medicamentos no ensayados previamente. De igual forma se pueden detectar problemas de mal uso o abuso de dicho medicamento. Para identificar todo ello, es necesario un sistema de vigilancia de los medicamentos post-comercializacin. Son objetivos principales de la Farmacovigilancia:

Mejorar la atencin al paciente y su seguridad en relacin con el uso de medicamentos, as como todas las intervenciones mdicas y para mdicas; Mejorar la salud y seguridad pblica en lo tocante al uso de medicamentos; Contribuir a la evaluacin de las ventajas, la nocividad, la Pgina 4

eficacia y los riesgos que puedan presentar los medicamentos, alentando una utilizacin segura, racional y ms eficaz (lo que incluye consideraciones de rentabilidad); y Fomentar la comprensin y la enseanza de la Farmacovigilancia, as como la formacin clnica en la materia y una comunicacin eficaz dirigida a los profesionales de la salud y a la opinin pblica.

1.3. FARMACOVIGILANCIA EN OFICINAS FARMACUTICAS Las Farmacias y Boticas son establecimientos responsables de la calidad e inocuidad de los medicamentos y son los responsables legales de la seguridad de los medicamentos que dispensan y expenden a la poblacin. Estas oficinas farmacuticas deben asegurar que las sospechas de reacciones adversas y/o problemas relacionados con los medicamentos o productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios sean notificadas a la autoridad competente de la DIREMID y/o DIGEMID. Las oficinas farmacuticas se constituyen en centros fundamentales para el desarrollo de Farmacovigilancia, pues el Qumico Farmacutico es el profesional de la salud a quien recurre el paciente en busca de alguna consulta acerca de los medicamentos que le fueron prescriptos. Para la prctica de Farmacovigilancia en la oficina farmacutica se hace necesaria la presencia del Qumico Farmacutico, por lo menos las horas establecidas por la Ley. Toda farmacia debe establecer un sistema adecuado de Farmacovigilancia que le permita asumir sus responsabilidades y obligaciones, en relacin a los medicamentos y productos hospitalarios que dispensa, y asegurar la adopcin de las medidas oportunas cuando sea necesario. A. Responsabilidades de la Farmacia y/o Botica: responsable de las tareas de Farmacovigilancia de manera permanente y continua, facilitndole los medios adecuados para el cumplimiento de sus funciones, quien actuar como punto de contacto con la autoridad reguladora. Es conveniente que el profesional responsable designado sea el Pgina 5

Designar y tener a su disposicin un profesional calificado

nico interlocutor vlido en trminos de Farmacovigilancia ante las autoridades sanitarias competentes. El nombre de este profesional debe ser proporcionado a las autoridades sanitarias competentes, as como los cambios que se produzcan. El trabajo de Farmacovigilancia en la Farmacia y/o Botica lo realizar un profesional de rea de ciencias de la salud, quien tendr entre sus principales funciones:
Garantizar

que su formacin sea adecuada responsabilidades en materia de Farmacovigilancia. normalizados de trabajo apropiados.

sus

Asegurar que se establecen y se siguen los procedimientos

Garantizar un sistema de archivo que permita conservar

adecuadamente toda la documentacin relacionada con las responsabilidades y actividades de Farmacovigilancia. Las responsabilidades en la gestin del archivo tienen que estar definidas por escrito.
Comunicar oportunamente a la DIREMID y/o DIGEMID de las

RAMs encontradas en el seguimiento farmacoteraputico que realiza a los pacientes B. Responsabilidades del Encargado de Farmacovigilancia Sus obligaciones bsicas son:
Gestionar y notificar las sospechas de reacciones adversas,

para ello, el Qumico Farmacutico deber rellenar los datos fundamentales acerca de las reacciones adversas y/o problemas relacionados con los medicamentos o insumos hospitalarios que enuncia el paciente, en la tarjeta amarilla y deber remitirla dentro de los 30 das siguientes a su recepcin a la DIREMID y/o DIGEMID. Si la reaccin adversa es grave deber hacerlo en un plazo de 24 hs. a travs de la tarjeta amarilla y/o por fax o telefnicamente.
Llevar registro detallado de todas las sospechas de reacciones

adversas que haya conocido y sern informadas a la DIREMID y/o DIGEMID.

Elaborar y/o realizar informes de Farmacovigilancia, en caso

de ser requeridos. Pgina 6

 Responder rpida y completamente cualquier peticin de

informacin de las autoridades competentes en materia de seguridad de medicamentos.

Establecer

criterios de identificacin y valoracin de la gravedad de las seales de alerta. seguridad de medicamentos.

Cooperar con la DIREMID y/o DIGEMID en el tema de

1.4.

ORGANIZACIN

El Qumico Farmacutico debe conocer las funciones y responsabilidades de la Farmacovigilancia. La Farmacia y/o debe mantener un registro actualizado de la capacitacin del personal involucrado en las tareas de Farmacovigilancia.

1.5. PROCEDIMIENTO NOTIFICACIONES (Hoja Amarilla)

PARA

REALIZAR

Para realizar las comunicaciones es necesario utilizar la ficha de comunicacin, que es un instrumento normalizado, llamada tambin hoja amarilla. La hoja amarilla a ser utilizada es la siguiente:
INSTRUCCIONES A SEGUIR EN CASOS DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

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HOJA AMARILLA

Es importante que el profesional sanitario tenga en cuenta que slo la sospecha de que un medicamento ha podido participar en la aparicin de cualquier cuadro clnico, es ya suficiente para notificarla. La DIREMID y/o DIGEMID donde llega dicha notificacin se encargar de evaluar el grado de relacin casual, sin entrar a valorar ni enjuiciar la actuacin mdica.

A. Cmo se completa la hoja amarilla? En el impreso normalizado se exponen los puntos ms importantes a tener en cuenta: 1. Completar los Datos del paciente: nombre (iniciales), edad y peso, entre otros -Completar el nombre, C.I., o Nro. de ficha es optativo-. Completar tambin: Descripcin de la reaccin adversa (RAM): Marcar la/s reacciones adversas en los casilleros correspondientes y completar los puntos: otros y/u otras reacciones adversas en caso necesario. Descripcin del problema relacionado con el medicamento (PRM): Si se sospecha inefectividad Pgina 8

de la medicacin (el medicamento no acta produciendo el efecto farmacolgico esperado). Exmenes complementarios relevantes: Los mismos se refieren a estudios realizados al paciente, tales como rayos X, anlisis de sangre, tomografas, etc.) y Breve descripcin del cuadro clnico (patologa base). Medicamentos: Se ha de notificar los nombres comerciales y sus lotes correspondientes. En primera lnea el frmaco que se considera ms sospechoso de haber producido la reaccin adversa, o bien poner asterisco junto al nombre de los medicamentos sospechosos, si se piensa que hay ms de uno. Es importante anotar todos los medicamentos que el paciente consuma, incluso los no prescriptos (automedicacin, productos naturales , etc), as como la dosis, va de administracin, etc. 2. Completar la casilla de Resultado, marcando la casilla correspondiente as como la fecha de inicio y final del evento y conteste las preguntas si las conoce. 3. Completar la Identificacin del notificador, adems de la fecha del reporte. B. Descripcin de la reaccin adversa (RAM) : La tarjeta amarilla posee casilleros con reacciones adversas especficas y tambin para otras reacciones adversas, a ser utilizadas en casos necesarios. Preferentemente deben notificarse las siguientes sospechas de reacciones adversas a medicamentos (1., 2. y 3.) o problemas relacionados con medicamentos (4.): 1. Reacciones graves: aquellas reacciones que sean mortales, pongan en peligro la vida del paciente, provoquen ingreso hospitalario, alarguen la estancia hopitalaria, provoquen baja laboral o escolar o malformaciones congnitas 2. Reacciones inesperadas o poco conocidas: son las que no estn descritas en el informe tcnico del medicamento 3. Reacciones de frmacos recientemente introducidos en el mercado: son los comercializados en los ltimos 5 aos, aunque la reaccin sea conocida y este descrita en el informe tcnico 4. El paciente sufre un problema de salud a Pgina 9

consecuencia de la medicacin. Exmenes complementarios relevantes: En este casillero se completan los estudios realizados al paciente, tales como: rayos X, anlisis de sangre, tomografas, etc. y una breve descripcin del cuadro clnico del paciente (la patologa de base correspondiente). Medicamentos: Se han de notificar los nombres comerciales y sus lotes correspondientes. En primera lnea el frmaco que se considera ms sospechoso de haber producido la reaccin adversa, o bien poner un asterisco junto al nombre de los medicamentos sospechosos, si se piensa que hay ms de uno. Es importante anotar todos los medicamentos que el paciente consume, incluso los no prescritos (auto medicacin, productos naturales, etc.), as como la dosis, va de administracin, etc. Resultado: Se debe marcar la casilla correspondiente, para conocer si es posible, el desenlace del efecto adverso, as como la fecha de comienzo y final del mismo. Identificacin del notificador: nombre, direccin, telfono, entre otros, adems de la fecha del reporte. Completar los datos del notificador, es optativo. El objetivo de anotar los mismos es con la finalidad de retroalimentar la informacin obtenida al notificador. Al pi de la tarjeta amarilla se hallan dos notas importantes a tener en cuenta: No deje de notificar por desconocer una informacin que le pedimos parte de la

Todos los datos del paciente como del notificador son confidenciales Evento Adverso a los Medicamentos: Cualquier suceso mdico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente una relacin causal con dicho tratamiento.

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