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El plan maestro de validacin es un documento en el que se describe qu equipos, sistemas, mtodos y procesos sern necesarios calificar y/o validar,

y en qu momento. En el plan maestro de validacin se especifica la forma de presentacin necesaria para cada documento de validacin (validacin de mtodos analticos, validacin de procesos de fabricacin, validacin de sistemas computarizados y tecnologas de informacin, validacin de limpieza y desinfeccin, monitoreos, calificacin de la instalacin [IQ], calificacin de la operacin [OQ] y calificacin del desempeo [PQ] en el caso de equipos y servicios) y se indica qu tipo de informacin debe reflejarse en cada documento. El plan maestro de validacin indica tambin por qu y cundo se efectan las revalidaciones, ya sea despus de realizarse modificaciones o cambios en la ubicacin de equipos o sistemas, cambios de los procesos o equipos usados en la fabricacin, o cambios en los mtodos analticos o equipos utilizados en los ensayos. Si se pone en prctica un nuevo proceso o sistema, puede ser necesaria una calificacin del diseo [DQ]. Las pautas a seguir en casos como stos, se incluyen en el plan maestro de validacin. Una calificacin del diseo ser necesaria al planificar y escoger el equipo o los sistemas, para garantizar que los componentes escogidos presenten la capacidad adecuada para funcionar de acuerdo con la finalidad prevista y satisfagan debidamente las necesidades de las operaciones o funciones de otro equipo u operacin.

Elementos que conforman un plan maestro de validacin: Master File

Control de los documentos y versiones. Protocolo

Introduccin, aspectos generales, objetivos, alcance, polticas, estructura organizacional, esquemas estndar y fases de desarrollo. Cronograma de implementacin

Se realiza en un planificador, ejemplo: Planner, OpenProject, Microsoft Project.

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GUIA PARA LA ELABORACION DE UN PMV


El objetivo de este documento es brindar una idea de los elementos que son requeridos para la confeccin de un Plan Maestro de Validacin. Esta gua intenta mostrar un modelo de listado de items, pudiendo ser utilizado otro orden e incluso algunos elementos ms u otros menos. 1. Logo del Laboratorio 2. Breve resumen de la empresa 3. Organigrama de la empresa 4. Responsabilidades (distribucin de las mismas) 5. Planos del laboratorio (Lay out, flujo de personal, flujo de materiales, etc.) 6. Servicios utilizados (agua purificada, aire comprimido, nitrgeno, vaco, sistemas de extraccin de polvos, HVAC, etc.) 7. Listado de productos (cdigo, nombre de los productos, forma farmacutica, principio activo, concentracin, tamao del lote, cantidad de lotes anuales), de su anlisis surge la eleccin de los productos a validar (*) (*) Nota importante: los productos que presentan problemas de elaboracin no deben ser incluidos dentro de las actividades de validacin, hasta tanto los problemas de dichos productos no sean solucionados 8. Hoja de seguridad de los principios activos o sus DL50, solubilidad y mnima dosis diaria, en el caso de disponer de dicha informacin sin la correspondiente hoja de seguridad, es importante hacer referencia a la fuente. Con la informacin de la tabla podr ser calcula un Factor que permitir ordenar a los activos por su criticidad y determinar el peor caso (worst case) para las actividades de Validacin de limpieza. 9. Listado de reas (productivas y de control). 10. Listado de equipos (productivos y de control) con su codificacin y sector. 11. Listado de Instrumentos, Plan de calibracin, frecuencia de calibracin de los mismos, indicando si es externa o interna. 12. Diagrama de flujo de elaboraciones por los trenes de elaboracin, indicar para cada flujo de proceso aquellos productos que pasan por dicho tren. Por ej.: Molino / Tamiz /Mezclador doble cono/ Comprimidora / Paila de recubrimiento.

Para productos que tienen 1 o ms etapas de proceso en terceros indicar: producto, etapa tercero 13. Listado de mtodos analticos (indicar el estatus de validacin de los mismos) 14. Listado de mtodos analticos de trazas (si disponen de los mismos) 15. Listado de SOPs (indicando cdigo, versin, ttulo del documento, fecha de vencimiento) 16. Plan de mantenimiento preventivo 17. SOP de Control de cambios 18. SOP de Revisin Anual de Productos (APR) 19. Plan capacitacin 20. SOP de Revalidacin Una vez disponible la informacin anterior y habindose efectuado los anlisis de riesgos correspondientes se procede a: 1. Elaborar el documento de Plan Maestro de Validacin propiamente dicho, donde adems de todos los inventarios e informacin solicitada anteriormente, se documentan los criterios de aceptacin para las distintas actividades, como por ejemplo cantidad de lotes consecutivos exitosos para la validacin de procesos, o cleaning, etc. 2. Se elabora el gantt de actividades, se trata de la agenda donde se programan las tareas, con fechas y responsables de efectuarlas. Las actividades deben estar coordinadas de tal manera que para la validacin de un proceso, previamente se hayan efectuados las calificaciones correspondientes de servicios, reas, equipos a utilizar en la elaboracin del mismo, as como tambin la metodologa de anlisis y control debe estar validada. Generalmente los gantts de trabajos son elaborados con12 a24 meses de horizonte y se van actualizando.

ELABORACION DE UN PMV
Usted se preguntar qu plan maestro de validacin es y cmo crear uno para su organizacin. Este artculo puede ayudarle a entender el principio del plan maestro de validacin y lo que est involucrado en la creacin de un. Si usted est en el negocio farmacutico ya ha dado cuenta de que necesita un plan de validacin para la calificacin de sus equipos, procesos, sistemas de limpieza, edificios e instalaciones . Se trata de un requisito reglamentario para que pueda crear un e implementar en su sitio. Si usted va a hacer que su producto seguro, puro, eficaz y de identificacin en todo momento para uso humano, definitivamente necesitas para crear una efectiva MVP. Un esfuerzo para definir el plan maestro de validacin (MVP):.. MVP es un documento estratgico que identifica los elementos a ser validados, el enfoque que debe adoptarse para la validacin de cada elemento, las responsabilidades de organizacin y de la documentacin que se produce con el fin de garantizar un examen completo de atencin a los aspectos de calidad del producto. Se mostrar cmo las actividades de validacin independientes estn organizados e interconectados. En general, se proporcionan los detalles y los plazos relativos para el trabajo de validacin a realizar. Usted tiene que crear procedimientos normalizados de trabajo para la preparacin de documentos de validacin que son aprobados por el Aseguramiento de la Calidad. Cundo se requiere un MVP:... Un MVP que se necesita cuando se realizan cambios importantes a las instalaciones, equipos y procesos que puedan afectar a la calidad del producto. Un enfoque de la evaluacin del riesgo debe ser utilizado para determinar el alcance y la extensin de la validacin. El Jugador Ms Valioso debe estar disponible antes de iniciar cualquiera de las actividades de validacin. Qu contiene un MVP. Cada MVP describir el mbito de las actividades y abordar los elementos clave de validacin de afectados por el cambio, lo que indica las acciones y documentos que sern necesario. Los elementos clave son los factores que pueden tener un efecto sobre la calidad del producto. El contenido del MVP debe reflejar la complejidad de la extensin de las actividades de validacin que se realizarn. Como mnimo el Jugador Ms Valioso debe considerar lo siguiente:. 1. Ttulo, declaracin de compromiso y la pgina de aprobacin. . 2. Resumen descripttion del proyecto y su alcance. . 3. Una declaracin de poltica de validacin y los objetivos de la actividad de validacin .

4. Las referencias a otros documentos de validacin existentes. . 5. Un descripttion de la organizacin y responsabilidades para la validacin . 6. La estrategia de validacin que se adopte opuestos Instalaciones y Sistemas (equipos de proceso y servicios, incluidos los sistemas automatizados), Materiales, Control de Calidad, incluyendo la capacitacin de personal. . 7. La intencin en relacin con la validacin de procesos y validacin de limpieza para cada uno de la gama de productos de drogas. . 8. La gestin de la documentacin y sistema de control para ser utilizado. . 9. Un descripttion del proceso de validacin de la gestin del cambio. . 10. Un indicativo de plan de escala de tiempo relativa. . 11. Criterios claros de aceptacin con los que se el resultado de la validacin juzgados. Requisitos de presentacin de informes para el plan maestro de validacin:.. Cada MVP debera resultar en un informe que confirma que todas las actividades de validacin se han completado satisfactoriamente. Se recomienda que un informe de validacin Resumen (o Informe Maestro de Validacin) se prepara el que se resumen las actividades realizadas, se presentan las conclusiones generales y proporciona referencias cruzadas a los informes asociados o seguimiento de las acciones.

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