PROCEDIMIENTOS

PG/311

MANTENIMIENTO Y CALIBRACIN DE EQUIPOS

ANATOMA PATOLGICA

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Realizado y Revisado por: Calidad Firma:

Aprobado por: Jefe de Servicio Firma:

Fecha: 05/08/2011

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Servicio de Anatoma Patolgica

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INDICE: 1. 2. 3. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN RESPONSABILIDADES DESCRIPCIN 3.1. RECEPCIN, VERIFICACIN Y PUESTA EN MARCHA DE EQUIPOS 3.2. EXPEDIENTE E INVENTARIO DE EQUIPOS 3.3. REVISIN DE EQUIPOS 3.4. CALIBRACIN Y VERIFICACIN DE EQUIPOS 3.5. MANTENIMIENTO 3.6. INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES 3.7. INCIDENCIAS 4. DOCUMENTACIN DE REFERENCIA

TABLA DE REVISIONES

Revisin 00 01

Descripcin de la revisin Emisin inicial Se adapta la sistemtica a la implantada en el Hospital

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1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN El objeto del presente procedimiento es definir la sistemtica empleada para la calibracin y el mantenimiento a desarrollar para asegurar la idoneidad de los equipos utilizados en el Servicio de Anatoma Patolgica para lograr la conformidad con los requisitos del producto. Es de aplicacin a toda la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del servicio. 2. RESPONSABILIDADES Todo el personal del laboratorio es responsable de: Limpieza y mantenimiento de los equipos. Identificar los equipos ''fuera de uso''.

Jefe de Servicio/ Responsable de Calidad/ Coordinador: Contacto con el S. de Electromedicina/ Mantenimiento. Comprobacin de la ''Ficha equipo alta/ baja''. Comprobacin de equipos nuevos junto en el S. de Electromedicina/ Mantenimiento. Alta de equipos que se encuentren ''fuera de uso''. Calibracin/ verificacin de los equipos.

3. DESCRIPCIN 3.1. RECEPCIN, VERIFICACIN Y PUESTA EN MARCHA DE EQUIPOS Tras la llegada al Servicio de un equipo nuevo, el Responsable de Calidad del Servicio y el Coordinador junto a personal del S. de Electromedicina/Mantenimiento del Hospital (que previamente ser avisado) comprobar que cumple con lo especificado en el contrato, solicitud de compra o condiciones explcitas o implcitas de cesin, adems verificar la documentacin que lo acompae, su estado y se le realizar una calibracin o verificacin inicial, segn proceda. Si tras realizar dicha recepcin el equipo es conforme, el personal del S. de Electromedicina/Mantenimiento firmar el documento del Anexo I, junto al personal del Servicio de Anatoma Patolgica. As mismo, quedar tambin firmado e albarn de entrega por Electromedicina/Mantenimiento para que se produzca el correspondiente pago del equipamiento. Es el S. de Electromedicina/Mantenimiento quien procede a abrir la ficha de equipo en GMAO, siendo el Coordinador/ Responsable de calidad del Servicio de Anatoma Patolgica quien verifica que la ficha en GMAO est correcta y procediendo a abrir la ficha interna de equipo en su Servicio. Electromedicina/Mantenimiento estar presente en la formacin, que en su caso impartir el proveedor, respecto al mantenimiento del equipo.
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Una vez que se haya comprobado el adecuado funcionamiento del equipo, y formado para su uso, el personal asignado (Responsable de Calidad del Servicio, Coordinador o persona designada por Jefe del Servicio) informar a Electromedicina/Mantenimiento, quien abrir en la aplicacin informtica GMAO un registro unvoco para el mismo. El Expediente de Equipo, formado por el manual de instrucciones, histrico de mantenimiento y verificacin / calibracin ser archivado por el personal asignado del Servicio, quedando una copia del manual del equipo, e instrucciones de mantenimiento si las hubiera, en el Servicio de Electromedicina/Mantenimiento. Cuando un equipo deje de estar controlado de forma permanente por el personal del Servicio, bien por propuesta de baja o por cesin, el Coordinador o la persona asignada comunicar equipo y motivo de baja o cesin va e-mail a Electromedicina/Mantenimiento. El Coordinador o Responsable de Calidad del Servicio verifica que el equipo ha cambiado de estado en GMAO e identifica a travs de pegatina Equipo fuera de uso (Anexo IV del modelo del Hospital). El equipo ser verificado cuando sea devuelto de nuevo al Servicio siguiendo el mismo procedimiento aplicable a los nuevos equipos y reflejndolo en expediente de equipo. 3.2. EXPEDIENTE E INVENTARIO DE EQUIPOS El equipo existente en el Servicio de Anatoma Patolgica, puede ser adquirido por: - Expediente de compra - Cesin de otro Centro - Proyecto de investigacin En cualquier caso, una vez que se recibe dicho equipo de forma satisfactoria (criterios de recepcin descritos en el punto 3.1), Electromedicina/Mantenimiento lo identifica dndolo de alta en GMAO segn lo establecido en el procedimiento del Hospital, POUEM- 01 Gestin de la Electromedicina, pudiendo el Servicio identificarlo con cdigo adicional si lo considera oportuno. El expediente del equipo en el Servicio debe contener lo siguiente: Ficha de equipo (Ficha Anexo I o aplicacin informtica especifica del Servicio). Documentacin del fabricante (manual del equipo). Instruccin tcnica de mantenimiento, calibracin o verificacin si procede. Registro de mantenimiento, verificacin y calibracin realizado. Copia de las instrucciones de uso resumidas, en caso de que existan, que deben permanecer junto al equipo. A partir de esta informacin, el S. de Electromedicina realiza el inventario de equipos, constituido por un listado, incluido en el Plan de Calibracin, Verificacin y Mantenimiento de Equipos (Anexo II del modelo del Hospital), que incluye: - Denominacin del equipo. - Identificacin y localizacin del equipo. - Tipo de revisin: calibracin/verificacin /mantenimiento, interno o externo. - Periodicidad.
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- Documento de referencia. El personal asignado del servicio se encarga de actualizar dicho Plan y remitirlo a Electromedicina/Mantenimiento para su cotejo con la aplicacin GMAO. Por otra parte, el Servicio de Anatoma Patolgica mantiene actualizado el inventario de equipos a travs del RG/311/1 Lista de Aparatos del Laboratorio.

3.3. REVISIN DE EQUIPOS Los equipos pueden estar sometidos a calibracin y/o verificacin y/o mantenimiento como se especifica en el documento Plan Calibracin, Verificacin, Mantenimiento de Equipos. La frecuencia de revisin se establecer, por el Servicio teniendo en cuenta las instrucciones del fabricante y posibles consideraciones de Electromedicina/Mantenimiento, en funcin del uso, tipo y funcionamiento previo de los equipos. Siendo obligatorias las revisiones tcnico-legales, que marquen los distintos reglamentos, estas solo sern marcadas por Electromedicina/Mantenimiento y registradas en GMAO.

3.4. CALIBRACIN / VERIFICACION DE EQUIPOS Estarn sometidos a estos procesos aquellos equipos que puedan influir directamente en los resultados de los ensayos o servicios realizados. Las calibraciones de los equipos se realizan con patrones que son usados nicamente para tal fin, que deben tener trazabilidad con patrones nacionales o internacionales reconocidos. Los periodos de calibracin/verificacin son establecidos por el Servicio destino del equipo y el Servicio de Electromedicina/Mantenimiento, en funcin de la magnitud a medir, exactitud de la medida y del uso del equipo. Para los equipos que requieran una calibracin/ verificacin interna por parte del Servicio de Anatoma Patolgica, se cumplimentar el RG/311/ Ficha de calibracin/ verificacin, donde se detalla la incertidumbre admisible as como los resultados obtenidos. Las calibraciones externas las realizarn laboratorios acreditados por ENAC o por cualquier organismo de acreditacin con el que ENAC haya firmado un acuerdo de reconocimiento. Adems, siempre que se pueda, en los aparatos calibrados se colocar la correspondiente Etiqueta de calibracin.

Calibraciones / Verificaciones Externas Cuando la calibracin sea realizada por un laboratorio externo, ste tendr que estar acreditado por ENAC, u otros firmantes del acuerdo Multilateral de Reconocimiento Mutuo de EA (European Cooperation for Accreditation) o ILAC (International Laboratoires Accreditation Cooperation). Los procedimientos sern los establecidos por estas empresas. Cuando las verificaciones sean realizadas por empresas externas, stas deben estar certificadas y/o acreditadas por Entidades de Certificacin Acreditacin, respectivamente.

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- Calibraciones / Verificaciones Internas Las calibraciones/verificaciones internas se realizan siguiendo las Instrucciones Tcnicas desarrolladas facilitadas por el Servicio de Electromedicina/Mantenimiento. El personal que realiza las calibraciones y verificaciones internas de equipos es personal cualificado. Los datos de las calibraciones/verificaciones quedan registrados en sus correspondientes Ficha de calibracin/verificacin en las que se incluye: - Identificacin del equipo a calibrar - Identificacin de los equipos de referencia - Condiciones ambientales, cuando proceda - Resultados de la medicin - Fecha - Firma de personal que realiza el procedimiento Una vez calibrado / verificado el equipo, se identifica con una pegatina (Anexo III del modelo del Hospital, siempre que sea practicable) en la que quede claro su estado de calibracin y periodo de validez. Cuando el resultado de la revisin de un equipo no es satisfactorio y quede fuera de uso, se colocar la etiqueta EQUIPO NO CONFORME o bien ser trasladado a una zona de productos NO CONFORMES. En estos casos, personal asignado por el servicio, abrir el correspondiente Informe de No Conformidad, que no se cerrar hasta que no se haya estudiado la incidencia de dicha circunstancia en las medidas realizadas y tomado las acciones correctoras pertinentes. El seguimiento de las verificaciones / calibraciones internas las realiza y registra el propio Servicio, mientras que las verificaciones / calibraciones externas son gestionadas y registradas a travs de GMAO por parte de Electromedicina/Mantenimiento y por el propio Servicio. 3.5. MANTENIMIENTO El Mantenimiento de los equipos puede ser realizado interna o externamente, la gestin de dicho mantenimiento es llevada a cabo por el propio Servicio destino del equipo o bien por el Servicio de Electromedicina/Mantenimiento del Hospital / Proveedores externos. La evidencia de la correcta realizacin del mantenimiento preventivo (actividades y frecuencia) se realiza: a) mantenimiento realizado internamente en el Servicio, queda registrado en la propia ficha de equipo del Servicio o formato diseado para tal fin. b) mantenimiento interno realizado por el Servicio Electromedicina/Mantenimiento, queda registrado en la propia aplicacin informtica GMAO y Orden de Trabajo c) mantenimiento externo realizado por proveedores registrado en GMAO a travs de Electromedicina/Mantenimiento y copia de partes de trabajo en el Servicio donde se ubica el equipo. Tras la realizacin de un mantenimiento el propio Servicio (Coordinador / Responsable de Calidad) verifica el mantenimiento realizado y firma la Orden de Trabajo (GMAO) / albarn proveedor, quedndose copia de esa Orden de Trabajo / albarn en el Servicio.

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3.6. INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES Las instalaciones donde se realicen las calibraciones/ verificaciones deben facilitar la correcta realizacin de los mismos. En el caso de que sean necesarios requisitos tcnicos relativos a los locales o condiciones ambientales que puedan influir en los resultados de las calibraciones y que no se encuentren definidos en los protocolos del equipos, se documentarn como una instruccin tcnica.

3.7. INCIDENCIAS EN EL PROCESO Si se produce cualquier incidencia en el procedimiento la sistemtica de actuacin es la que queda reflejada en el procedimiento PG/309 Control del Producto/ Servicio No Conforme y/ o en el PG/310 Acciones Correctivas y Preventivas.

4. DOCUMENTACIN DE REFERENCIA RG/311/1 Lista de aparatos del laboratorio PO-UEM-02 Gestin de Equipamiento (procedimiento del HUVN) Anexo I. Ficha equipo alta/ baja Anexo II. Plan calibracin, verificacin y mantenimiento de equipos Anexo III. Etiqueta equipo calibrado Anexo IV. Etiquetas fuera de uso e identificacin RG/310/1 Informe de Acciones Correctivas y Preventivas. PG/309 Control de Producto/ Servicio No Conforme. RG/309/1 Informe de No Conformidad Manuales de equipos Instrucciones tcnicas calibracin/ verificacin de equipos Orden de trabajo Albarn del servicio realizado Norma UNE-EN ISO 9001:2008 Norma UNE-EN ISO 15189:2007

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