NMX BB 009

CDU 615.
4
NMX-BB-009-SCFI-1999
DGN
MATERIAL DE LABORATORIO - UREA, MÉTODO ENZIMÁTICO

U.V. CINÉTICO CON GLUTAMATO DESHIDROGENASA -
ESPECIFICACIONES Y MÉTODOS DE PRUEBA
LABORATORY MATERIAL - UREA NITROGEN, ENZIMATIC

METHOD, CINETIC U.V. WHIT GLUTAMATE DEHYDROGENASE
- SPECIFICATIONS AND TEST METHODS
1 OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Esta norma mexicana establece las especificaciones y métodos de prueba aplicables a

la urea, método enzimático U.V. cinético con glutamato deshidrogenasa, que se
comercializa en territorio nacional.
2 REFERENCIAS
Para la correcta aplicación de la presente norma mexicana se deben consultar las

siguientes normas mexicanas vigentes o las que las sustituyan:
NMX-Z-012/1-1987 Muestreo para la Inspección por Atributos – Parte 1:

Información general y aplicaciones. Declaratoria de
vigencia publicada en el Diario Oficial de la Federación
el 28 de octubre de 1987.
NMX-Z-012/2-1987 Muestreo para la Inspección por Atributos - Parte 2:

Método de muestreo, tablas y gráficas. Declaratoria de
vigencia publicada en el Diario Oficial de la Federación
el 28 de octubre de 1987.
NMX-Z-012/3-1987 Muestreo para la Inspección por Atributos – Parte 3:

Regla de cálculo para determinación de planes de
muestreo. Declaratoria de vigencia publicada en el
Diario Oficial de la Federación el 31 de julio de 1987.
3 DEFINICIONES
Para los propósitos de esta norma se establece la siguiente definición:

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DGN
3.1 Urea, polvo, método enzimático U.V. cinético con glutamato

deshidrogenasa
Es una mezcla seca de ácido α-cetoglutárico o una de sus sales, NADH, ureasa,
GLDH, ADP, reguladores, estabilizadores, conservadores y excipientes adecuados,
para la determinación diagnóstica “in vitro” de nitrógeno uréico en suero o plasma.
4 SÍMBOLOS Y ABREVIATURAS
Para los propósitos de esta norma se establecen los siguientes símbolos y

abreviaturas:
r coeficiente de correlación;
% por ciento;
ml mililitro;
mm milímetro;
nm nanómetro;
mmol milimoles;
> mayor o igual;
pH concentración de iones hidrógeno;
K grados absolutos o grados Kelvin;
ºC grados centígrados o grados Celsius;
cm centímetros;
CV coeficiente de variación;
s desviación estándar;
_
X valor promedio;
NADH nicotinamida-adenin-dinucleótido reducido;
GLDH glutamato deshidrogenasa;
ADP adenosina-5’-dífosfato;
UI unidades internacionales;
FEUM Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos;
MGA Método General de Análisis, y
RTC requiere refrigeración, tiene caducidad.
5 CLASIFICACIÓN Y DESIGNACIÓN DEL PRODUCTO
El producto objeto de la aplicación de esta norma se clasifica en cinco tipos y una sola
calidad y se designa en:
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DGN
Urea, polvo, método enzimático U.V., cinético con glutamato deshidrogenasa.

Estabilidad mínima 7 días después de reconstituir con agua destilada. Frasco para
10 ml, 15 ml, 20 ml 50 ml, 100 ml RTC.

Estabilidad mínima 7 días después de reconstituir con agua destilada. Para métodos
automatizados. Frasco para 6,5 ml RTC.

Estabilidad mínima 7 días después de reconstituir como lo indica el instructivo del
producto. Frasco para 20 ml, 30 ml y 50 ml RTC.

Estabilidad mínima 7 días después de abrir. Frasco para 50 ml, 66 ml y 125 ml RTC.
5.1 Fórmula
Contenido del reactivo por litro, después de disolver:
Ácido α-cetoglutárico o una de sus sales > 4,0 mmol

NADH > 0,20 mmol
Ureasa > 2400 U.I.
GLDH > 330 U.I.
Conservadores, estabilizadores,
reguladores y excipientes
6 ESPECIFICACIONES
6.1 Del producto
El producto objeto de la aplicación de esta norma debe cumplir con las

especificaciones indicadas en la tabla 1.
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TABLA 1.- Especificaciones
Determinación Especificación Método de prueba

Aspecto del líquido Solución transparente e incolora o Esto se verifica
ligeramente amarillenta y libre de visualmente.
partículas visibles.
Aspecto del polvo Polvo homogéneo, de color blanco o Esto se verifica
ligeramente amarillo y libre de partículas visualmente.
extrañas.
Aspecto de la solución La solubilidad debe ser completa y la Esto se verifica
solución transparente e incolora o visualmente
ligeramente amarillenta y libre de
partículas visibles.
Hermeticidad Debe satisfacer la prueba. ver inciso 8.1
Tiempo de disolución No más de 5 min. ver inciso 8.2
Variación de peso Debe satisfacer la prueba. ver inciso 8.3
Variación del volumen Debe satisfacer la prueba. ver inciso 8.4
PH Debe cumplir con lo indicado en el ver inciso 8.5
instructivo del producto.
Absorbancia inicial Debe cumplir con lo indicado en el ver inciso 8.6
instructivo del producto.
Linearidad Debe cumplir con lo indicado en el ver inciso 8.7
instructivo del producto. Y debe tener un
valor de r > 0,980.
Actividad Debe recuperar los valores indicados en ver inciso 8.8
las cartas de valores de los sueros
control normal y anormal.
Estabilidad del reactivo No menor de 24 h a temperatura ver inciso 8.9
reconstituido ambiente ni menor al tiempo indicado en
el instructivo del producto si éste es
mayor a 24 h. No menor a 7 días entre
275 K y 281 K (2°C y 8°C), ni menor al
tiempo indicado en el instructivo del
producto si éste es mayor a los 7 días,
recuperando en cada caso entre 95 % y
105 % del valor inicial de actividad
obtenida.
Coeficiente de variación No mayor al 2,5%. ver inciso 8.10
6.2 Defectos físicos
6.2.1 Clasificación de defectos
Críticos
. Que el producto físicamente no corresponda a lo solicitado;

. Leyendas o datos de un producto diferente;
. Instructivo o inserto de productos diferentes;
. Mal engargolado;
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. Falta del programa de definiciones para el método automatizado;

. Fugas;
. Piezas faltantes de un equipo;
. Envase primario roto;
. Sello de garantía ausente o violado, y
. Ausencia total o equivocación de alguna de las leyendas o datos siguientes:
- Número de lote;
- Fecha de fabricación (puede estar implícita en el número de lote o en el
certificado de calidad de cada lote);
- Número de registro otorgado por la Secretaría de Salud;
- Marca o logotipo, razón social o nombre y domicilio del fabricante, importador
y proveedor, de acuerdo a lo indicado en el marbete debidamente autorizado
por la Secretaría de Salud, y
- Fecha de caducidad.
Mayores
. Falta de instructivo o inserto en cada envase unitario;

. Etiqueta del envase primario rota, desgarrada o mojada con información
incompleta o ilegible;
. Instructivo o inserto borroso;
. Fecha de caducidad vencida;
. Envase secundario roto, mojado o deteriorado, y
. Ausencia total de datos y/o leyendas o si está ilegible alguna de las siguientes en
el envase primario:
- Condiciones de conservación;
- Símbolos de advertencia, seguridad y protección;
- Condiciones de manejo, e
- Indicaciones de biopeligrosidad.
En el caso de productos de importación, ausencia en el envase de contraetiqueta en

español, con los datos y/o leyendas de etiquetado indicados en el capítulo 9 de
Marcado, Etiquetado, Envase y Embalaje o que dicha contraetiqueta obstruya las
leyendas del país de origen.
Menores
. Envase secundario sucio o manchado;

. Si esta ausente alguno o todos los requisitos de etiquetado indicados en el
capítulo 9 de Marcado, Etiquetado, Envase y Embalaje y que no se mencionan en
los defectos críticos y mayores;
. Si esta borroso pero legible alguno de los datos y/o leyendas indicados en el
capítulo 9 de Marcado, Etiquetado, Envase y Embalaje;
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. Instructivo o etiquetas rotas, desgarradas o mojadas, pero con información legible

y completa, y
. No cumplir con otros requisitos de etiquetado indicados por las Dependencias
competentes.
7 MUESTREO
7.1 Inspección de recepción
Para verificar la calidad del producto objeto de la aplicación de esta norma, el muestro
debe realizarse de acuerdo a lo especificado en las normas mexicanas NMX-Z-012/1,
NMX-Z-012/2 y NMX-Z-012/3 (ver 2 Referencias).
7.2 Selección de la muestra
Para el análisis de laboratorio y retención de muestra, seleccionar al azar una

submuestra representativa del producto a analizar, de un mismo proveedor y número
de lote.
8 MÉTODOS DE PRUEBA
Todas las pruebas deben realizarse empleando disolventes y reactivos grado analítico,
agua destilada y material de vidrio borosilicato de bajo coeficiente de expansión
térmica.
Utilizar para cada una de las pruebas, la mezcla de una muestra de no menos de 6
envases primarios de un mismo lote, a excepción de los métodos donde se indique el
número de piezas a probar.
NOTAS DE PRECAUCIÓN
1 Evitar la ingestión del producto y/o el contacto directo con ojos y piel. En caso de
contacto lavar con abundante agua.
2 La preparación del reactivo debe realizarse como lo indica la etiqueta o el

instructivo del producto. Mezclar invirtiendo el frasco con suavidad. Proteger
contra la acción de la luz.
8.1 Hermeticidad
8.1.1 Resumen
El método se basa en verificar el cierre o sellado de los envases primarios, después de

ser sometidos a vacío en una solución de azul de metileno.
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8.1.2 Procedimiento
Proceder de acuerdo a lo indicado en el método de hermeticidad establecido en la

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (ver 10.3.a Apéndice normativo).
8.1.3 Expresión de resultados
Ningún envase debe exhibir o presentar indicios de coloración azul, en su interior.
8.1.4 Informe de la prueba
El informe de la prueba debe incluir lo siguiente:
- Referencia a esta norma mexicana;

- Resultado de la prueba;
- Cualquier incidente que pueda influir el resultado de la prueba;
- Fecha de la prueba;
- Nombre del analista;
- Nombre genérico, y
- Número de lote.
8.2 Tiempo de disolución
8.2.1 Resumen
El método se basa en medir el tiempo que tarda en solubilizarse la muestra

completamente en su diluyente correspondiente.
8.2.2 Procedimiento
Disolver, por separado, el contenido de 6 envases de la muestra, con su disolvente

correspondiente, como lo indica la etiqueta, instructivo o inserto y observar bajo
condiciones adecuadas de visibilidad.
El polvo debe disolverse completamente dentro de los 5 min siguientes a la adición del
disolvente.
El informe de la prueba debe incluir los datos indicados en el inciso 8.1.4.

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8.3 Variación de peso
8.3.1 Resumen
Este método nos indica los límites permitidos de variación por contenido del envase
tomando como referencia el peso promedio de la muestra.
8.3.2 Procedimiento
Seleccionar 60 envases, quitar los marbetes de 20 de ellos, lavarlos exteriormente y

secarlos. Desprender el cierre o romper la tapa de cada envase y pesar cada uno con
su contenido. Vaciar el contenido golpeando suavemente y después lavar con agua y
con alcohol. Secar los envases a 378 K (105°C) durante 1 h, o si la naturaleza del
envase es afectada por este calentamiento, secarlos a una temperatura menor, enfriar
en un desecador y pesar. El peso de los contenidos es la diferencia entre el peso de
los envases con muestra y el peso de los envases vacíos.
Calcular el peso neto promedio por medio de la siguiente fórmula:
A/20
donde:
A es la suma del peso de los contenidos, y

20 es el número de envases probados.
La muestra satisface las especificaciones, si no más de 2 de los pesos netos varían en

más del 10,0 % del peso neto promedio y ningún peso neto varía en más del 15,0 %
del peso promedio.
Si más de 2 pero no más de 7 de los pesos netos, varían entre el 10 % y el 15,0 % del
peso promedio, y si no más de uno de los pesos netos varía del peso neto promedio
en más del 15,0 %, determinar los pesos de los contenidos de otros 40 envases,
como se indicó anteriormente. La muestra satisface las especificaciones, si no más
de 6 de los pesos netos de los 60 envases, varían en más del 10,0 % del peso neto
promedio y no más de uno de los pesos netos de los 60 envases varía en más del
15,0 % del peso neto promedio.

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8.4 Variación del volumen
8.4.1 Fundamento
Este método indica los límites de variación de volumen individual de cada envase
expresado como la desviación permisible con respecto al volumen mínimo etiquetado.
8.4.2 Procedimiento
Seleccionar 20 envases, vaciar el contenido a probetas, dejando escurrir

completamente y medir el volumen.
Para envases de 50 ml o más, el volumen mínimo no debe ser menor del indicado en
la etiqueta y no mayor del 20 % sobre el contenido neto.
El producto pasa la prueba si no más de 2 envases no satisfacen los límites.
8.5 pH
8.5.1 Fundamento
La prueba se basa en la determinación de la concentración de iones hidrógeno,

empleando un potenciómetro con sensibilidad para reproducir valores de pH de 0,02
unidades, usando un electrodo indicador sensible al ión hidrógeno y un electrodo de
referencia apropiado, el aparato debe detectar el potencial en milivolts y en unidades
de pH a través del par de electrodos.
8.5.2 Procedimiento
Proceder de acuerdo a lo indicado en el método de pH establecido en la Farmacopea

de los Estados Unidos Mexicanos (ver 10.3.b Apéndice normativo).
Emplear una solución de la muestra preparada como se indica en el inciso 8.2.2 de

esta norma.
El pH de la muestra debe cumplir con lo indicado en el instructivo del producto.

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8.6 Absorbancia inicial
8.6.1 Fundamento
La prueba se basa en la medición de la absorbancia en el rango visible del producto

reconstituido, para verificar que los componentes de la formulación no se encuentran
alterados o degradados.
8.6.2. Procedimiento
Emplear una solución de la muestra, preparada como se indica en el inciso 8.2.2 de

esta norma. Obtener la absorbancia de la solución recién preparada, a la longitud de
onda de máxima absorbancia de 340 nm, de acuerdo a lo indicado en el método de
prueba espectrofotometría visible y ultravioleta establecido en la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos (ver 10.3.c Apéndice normativo), emplear celdas de 1 cm y
el disolvente utilizado en la preparación del reactivo como blanco de ajuste.
8.6.3. Expresión de resultados
La absorbancia obtenida debe cumplir con lo indicado en el instructivo del

producto.
8.7 Linearidad
8.7.1 Fundamento
La linearidad está referida a que el reactivo sea capaz de recuperar la concentración

alta de una solución de referencia de nitrógeno uréico o urea que debe indicar el
instructivo o inserto.
8.7.2 Reactivos
- Calibradores de referencia de nitrógeno uréico o urea de concentración conocida,

certificados o reconocidos por una institución oficial o calibradores comerciales
validados, con cartas de valores para nitrógeno uréico o urea.
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DGN
8.7.3 Equipos
- Espectrofotómetro U.V.- Visible, con temperatura controlada.
8.7.4 Procedimiento
Proceder como se indica en los incisos 8.8.4.1 y 8.8.4.2. de esta norma.
Calcular el valor del coeficiente de correlación (r) para comprobar que el método es
lineal hasta el valor que se indica en el instructivo o inserto del producto y tener un
valor de r > 0,980.
8.8 Actividad
8.8.1 Fundamento
La urea presente en el suero o plasma es hidrolizada, en una primera reacción, por la

ureasa en presencia de agua para producir amoniaco y bióxido de carbono, en la
segunda reacción la presencia de GLDH cataliza la reacción de NADH y el ácido α-
cetoglutárico o una de sus sales con el amoniaco para formar L-glutamato. Dos moles
de NADH son oxidados por cada mol de urea hidrolizada. La disminución de la
absorbancia es el resultado de la oxidación de NADH, la cual es directamente
proporcional a la concentración de nitrógeno uréico presente en el suero o plasma.
8.8.2. Reactivos
- Calibrador de referencia de nitrógeno uréico o urea de concentración conocida,

certificado o reconocido por una institución oficial o calibrador comercial validado;
- Sueros control de referencia de concentración normal y anormal, y
- Suero no hemolizado o plasma con anticoagulante.
8.8.3 Equipos
- Espectrofotómetro U.V.- Visible, con temperatura controlada.

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DGN
8.8.4. Procedimiento
8.8.4.1 Manual
Preparar el reactivo como se indica en el inciso 8.2.2 de esta norma y efectuar las
siguientes mezclas, por separado, y triplicado, en tubos de ensayo, como sigue:
Calibrador Reactivo Suero Suero Suero

Diluyente de Reconstituido control control o
Mezclas Ml referencia ml normal anormal Plasma
ml ml ml ml
Estándar - 0,010 2,0 - - -
Control 1 - - 2,0 0,010 - -
Control 2 - - 2,0 - 0,010 -
Problema - - 2,0 - - 0,010
Blanco de
reactivos 0,010 - 2,0 - - -
Incubar las mezclas entre 303 K y 310 K (30ºC y 37ºC) durante aproximadamente
35 s. Obtener la absorbancia inicial (Ai) de cada una de las mezclas, de acuerdo a lo
indicado en el Método General de Análisis espectrofotometría visible y ultravioleta
establecido en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (ver 10.3.c Apéndice
normativo), a la longitud de onda de máxima absorbancia de 340 nm, emplear celdas
de 1 cm y el blanco de reactivos para ajustar el aparato, 30 s después volver a medir
la absorbancia (Af) de cada una de las mezclas como se indica para Ai.
Calcular los miligramos de urea por decilitro de cada uno de los controles y del
problema, por medio de la siguiente fórmula:
c(∆Ar/∆As)2,146
donde:
c es la concentración del calibrador de referencia en miligramos por decilitro;

∆Ar es la diferencia de las absorbancias obtenidas (Af-Ai)2, de la mezcla
correspondiente;
∆As es la diferencia de las absorbancias obtenidas (Af-Ai)2, de la mezcla
estándar, y
2,146 es el factor de conversión de nitrógeno uréico a urea.
Hacer modificaciones de acuerdo a la información proporcionada en el instructivo del

producto.
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DGN
8.8.4.2 Automatizado
Para cada aparato deben ajustarse las condiciones requeridas, especificadas en el

manual de operación y a los programas de definiciones o parámetros de prueba que el
proveedor entrega para el equipo automatizado.
8.8.5.1 Manual
El reactivo recién preparado debe recuperar los valores indicados en las cartas de
valores de los sueros control de referencia de concentración normal y anormal.
8.8.5.2 Automatizado
El reactivo recientemente preparado debe recuperar los valores indicados en las

cartas de valores de los sueros control de referencia, cuando se ensaya la prueba de
acuerdo a los programas de definiciones o parámetros de prueba del proveedor para
el equipo empleado.
8.9 Estabilidad
8.9.1 Fundamento
Prueba que se efectúa para determinar la forma en que se modifican las

características físicas, químicas, microbiológicas, biológicas y de actividad de un
reactivo, en un tiempo determinado, bajo la influencia de diversos factores ambientales
como temperatura, humedad y luz.
8.9.2 Procedimiento
Reconstituir, por separado, el contenido de 9 frascos, de la presentación

correspondiente con agua destilada o como lo indica la etiqueta o el instructivo del
producto, según corresponda, y sellar. Mantener 3 frascos a temperatura ambiente
durante 24 h o durante el tiempo indicado en el instructivo del producto si éste es
mayor a las 24 h, y los otros 6 frascos entre 275 K y 281 K (2°C y 8ºC), 3 frascos
durante 7 días o 3 frascos durante el tiempo indicado en el instructivo del producto, si
éste es mayor a los 7 días. Transcurridos los tiempos señalados proceder como se
indica en los incisos 8.8.4.1. y 8.8.4.2 de esta norma.
14/17
DGN
La estabilidad mínima del reactivo después de reconstituir a temperatura ambiente

debe ser de 24 h o el tiempo indicado en el instructivo del producto si éste es mayor a
24 h, y después de mantener en refrigeración entre 275 K y 281 K (2°C y 8ºC) debe
ser de 7 días y de acuerdo al tiempo indicado en el instructivo del producto si éste es
mayor a los 7 días, recuperando en cada caso entre 95 % y 105 % del valor inicial de
actividad obtenido.
8.10 Coeficiente de variación (CV)
8.10.1 Fundamento
Prueba que se efectúa para determinar la precisión del método de actividad para el
ensayo entre corridas.
8.10.2 Procedimiento
Proceder como se indica en los incisos 8.8 y 8.9 de esta norma.
Calcular el porcentaje de C.V. por medio de la siguiente fórmula:
_
(Sx100) / X
donde:
S es la desviación estándar del total de valores obtenidos para los sueros control, y
_
X es el valor promedio del total de valores obtenidos para los sueros control.
15/17
DGN
El porcentaje calculado para el coeficiente de variación para el ensayo entre corridas

(ensayo de actividad y ensayo de estabilidad), debe corresponder con el valor que se
indica en el instructivo del producto, siempre y cuando éste no sea mayor del 2,5 %.
9 MARCADO, ETIQUETADO, ENVASE Y EMBALAJE
9.1 Marcado
Cada envase y empaque del producto debe tener impreso o en una etiqueta adherida,
los siguientes datos y/o leyendas en español, en forma legible e indeleble, de acuerdo
a lo indicado en la Ley General de Salud, y su Reglamento correspondiente (ver 10.1 y
10.2 Apéndice normativo).
- Denominación genérica;
- Declaración de todos los ingredientes;
- Nombre comercial del producto;
- Agente diagnóstico;
- Presentación;
- Información de conservación y almacenamiento;
- Temperatura de refrigeración entre 275 K y 281 K (2°C y 8ºC) para su
conservación;
- Número de registro de la Secretaría de Salud;
- Contenido;
- País de origen;
- Marca y/o logotipo del fabricante;
- Nombre y domicilio comercial del fabricante, distribuidor e importador;
- Lote No.;
- Fecha de fabricación (puede estar implícita en el número de lote);
- Advertencias o información de precauciones;
- Fecha de caducidad, y
- Forma de estiba y estiba máxima.
16/17
DGN
En productos de importación, el envase primario debe tener impreso o en una

contraetiqueta adherida, que no obstruya las leyendas del país de origen, los datos y/o
leyendas en español mencionados.
9.2 Envase
Los empaques (envases) del producto deben reunir las especificaciones señaladas en
el Reglamento de Insumos para la Salud (ver 10.2 Apéndice normativo).
El tipo y la calidad de los envases son responsabilidad del proveedor, deben proteger
al producto y resistir las condiciones de manejo, transporte y almacenamiento.
9.3 Embalaje
Las leyendas mínimas que debe contener el embalaje del producto objeto de la
aplicación de esta norma son las que se indican a continuación:
- Denominación génerica;
- Nombre comercial del producto;
- Agente de diagnóstico;
- Presentación;
- Información de conservación y almacenamiento;
- Temperatura de refrigeración entre 275 K y 281 K (2°C y 8°C) para su
conservación;
- Número de registro de la Secretaría de Salud;
- Lote No.;
- Marca y/o logotipo del fabricante, y
- Forma de estiba y estiba máxima.
10 APÉNDICE NORMATIVO
10.1 Ley General de Salud, Título décimosegundo, Capítulo I, Artículos 209,

210 y 265, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 7 de febrero
de 1984.
10.2 Reglamento de Insumos para la Salud, publicado en el Diario Oficial de

la Federación el 4 de febrero de 1998.
17/17
DGN
10.3 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Sexta edición, 1994, pp

68, 69, 143 - 147, 209 - 212.
(a) MGA 0486 Hermeticidad;
(b) MGA 0701 pH, y
(c) MGA 0361 Espectrofotometría Visible y Ultravioleta.
11 BIBLIOGRAFÍA
NOM-008-SCFI-1993 Sistema General de Unidades de Medida, publicada en el

Diario Oficial de la Federación el 14 de octubre de 1993.
12 CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES
Esta norma mexicana no equivale a ninguna norma internacional por no existir

referencia alguna al momento de su elaboración.
México, D.F., A
LA DIRECTORA GENERAL DE NORMAS.
CARMEN QUINTANILLA MADERO.
JADS/LFVO/DLR/mrg.
MATERIAL DE LABORATORIO - UREA, MÉTODO ENZIMÁTICO

U.V. CINÉTICO CON GLUTAMATO DESHIDROGENASA -
ESPECIFICACIONES Y MÉTODOS DE PRUEBA
LABORATORY MATERIAL - UREA NITROGEN, ENZIMATIC

METHOD, CINETIC U.V. WHIT GLUTAMATE DEHYDROGENASE
- SPECIFICATIONS AND TEST METHODS
DGN
PREFACIO
En la elaboración de la presente norma mexicana participaron las siguientes empresas

e Instituciones:
- ABBOTT LABORATORIES DE MÉXICO, S.A. DE C.V.
- ALFONSO MARHX, S.A. DE C.V.
- BAYER DE MÉXICO, S.A. DE C.V.

División de Diagnósticos.
- BECKMAN INSTRUMENTS DE MÉXICO, S.A. DE C.V.
- CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE TRANSFORMACIÓN
- CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Reactivos y Sistemas de Diagnóstico.
- CENTRUM PROMOTORA INTERNACIONAL, S.A. DE C.V.
- CHIRON, S.A. DE C.V.
- ERLIC MEXICANA, S.A. DE C.V.
- HYCEL DE MÉXICO, S.A. DE C.V.
- INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS

TRABAJADORES DEL ESTADO
Departamento de Control de Calidad.
- INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL

Unidad de Control Técnico de Insumos; Área de Biológicos y Reactivos.
DGN
- INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL

Escuela Nacional de Ciencias Biológicas.
- MERCK MÉXICO, S.A.
- PROCURADURÍA FEDERAL DEL CONSUMIDOR
- REPRESENTACIONES LABIN MÉXICO, S.A. DE C.V.
- SECRETARÍA DE SALUD
Dirección General de Control de Insumos para la Salud - Subdirección de
Farmacopea, Farmacovigilancia y Normas.
- UNIVERSIDAD AUTÓNOMA METROPOLITANA

Unidad Xochimilco.
DGN
ÍNDICE DEL CONTENIDO
Número del capítulo Página
1 Objetivo y campo de aplicación 1
2 Referencias 1
3 Definiciones 1
4 Símbolos y abreviaturas 2
5 Clasificación y designación del producto 2
6 Especificaciones 3
7 Muestreo 6
8 Métodos de prueba 6
9 Marcado, etiquetado, envase y embalaje 15
10 Apéndice normativo 16
11 Bibliografía 17
12 Concordancia con normas internacionales 17

NMX BB 009

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CDU 615.

MATERIAL DE LABORATORIO - UREA, MÉTODO ENZIMÁTICO

LABORATORY MATERIAL - UREA NITROGEN, ENZIMATIC

1 OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Esta norma mexicana establece las especificaciones y métodos de prueba aplicables a

Para la correcta aplicación de la presente norma mexicana se deben consultar las

NMX-Z-012/1-1987 Muestreo para la Inspección por Atributos – Parte 1:

NMX-Z-012/2-1987 Muestreo para la Inspección por Atributos - Parte 2:

NMX-Z-012/3-1987 Muestreo para la Inspección por Atributos – Parte 3:

Para los propósitos de esta norma se establece la siguiente definición:

3.1 Urea, polvo, método enzimático U.V. cinético con glutamato

Para los propósitos de esta norma se establecen los siguientes símbolos y

5 CLASIFICACIÓN Y DESIGNACIÓN DEL PRODUCTO

Urea, polvo, método enzimático U.V., cinético con glutamato deshidrogenasa.

Urea, polvo, método enzimático U.V., cinético con glutamato deshidrogenasa.

Urea, polvo, método enzimático U.V., cinético con glutamato deshidrogenasa.

Urea, polvo, método enzimático U.V., cinético con glutamato deshidrogenasa.

Contenido del reactivo por litro, después de disolver:

Ácido α-cetoglutárico o una de sus sales > 4,0 mmol

6.1 Del producto

El producto objeto de la aplicación de esta norma debe cumplir con las

TABLA 1.- Especificaciones

Determinación Especificación Método de prueba

6.2 Defectos físicos

6.2.1 Clasificación de defectos

. Que el producto físicamente no corresponda a lo solicitado;

. Falta del programa de definiciones para el método automatizado;

. Falta de instructivo o inserto en cada envase unitario;

En el caso de productos de importación, ausencia en el envase de contraetiqueta en

. Envase secundario sucio o manchado;

. Instructivo o etiquetas rotas, desgarradas o mojadas, pero con información legible

7.1 Inspección de recepción

7.2 Selección de la muestra

Para el análisis de laboratorio y retención de muestra, seleccionar al azar una

2 La preparación del reactivo debe realizarse como lo indica la etiqueta o el

El método se basa en verificar el cierre o sellado de los envases primarios, después de

Proceder de acuerdo a lo indicado en el método de hermeticidad establecido en la

8.1.3 Expresión de resultados

Ningún envase debe exhibir o presentar indicios de coloración azul, en su interior.

8.1.4 Informe de la prueba

El informe de la prueba debe incluir lo siguiente:

- Referencia a esta norma mexicana;

8.2 Tiempo de disolución

El método se basa en medir el tiempo que tarda en solubilizarse la muestra

Disolver, por separado, el contenido de 6 envases de la muestra, con su disolvente

8.2.3 Expresión de resultados

8.2.4 Informe de la prueba

El informe de la prueba debe incluir los datos indicados en el inciso 8.1.4.

8.3 Variación de peso

Seleccionar 60 envases, quitar los marbetes de 20 de ellos, lavarlos exteriormente y

Calcular el peso neto promedio por medio de la siguiente fórmula:

A es la suma del peso de los contenidos, y

8.3.3 Expresión de resultados

La muestra satisface las especificaciones, si no más de 2 de los pesos netos varían en

8.3.4 Informe de la prueba

El informe de la prueba debe incluir los datos indicados en el inciso 8.1.4.

8.4 Variación del volumen

Seleccionar 20 envases, vaciar el contenido a probetas, dejando escurrir

8.4.3 Expresión de resultados

El producto pasa la prueba si no más de 2 envases no satisfacen los límites.

8.4.4 Informe de la prueba

El informe de la prueba debe incluir los datos indicados en el inciso 8.1.4.

La prueba se basa en la determinación de la concentración de iones hidrógeno,