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La documentacin en el Sistema de
Calidad
Referencias en el MMC del CNC
6.4 Documentacin (20 puntos)
Describa los sistemas empleados para recabar,
ordenar, preservar y difundir los conocimientos
y tecnologas que la organizacin ha asimilado
respecto a sus procesos de aseguramiento,
evaluacin y mejora de la calidad
Indique que tipo de actividades abarcan los
sistemas de documentacin y como se utilizan
para apoyar el aseguramiento y mejora de la
calidad y la normalizacin en la organizacin
Referencias en el MMC del CNC
Mencione como se emplea el conocimiento
asimilado por la organizacin para el ingreso
del nuevo personal, su capacitacin y
entrenamiento
Indique que mecanismos se utilizan para
actualizar oportunamente la informacin y
descartar los documentos obsoletos
NOTA 1: ejemplos de documentos pueden ser
Manual de Calidad, Manual de Procedimientos
Operacionales, Instrucciones de trabajo,
procedimientos de ensayo, planos, etc.
NOTA 2: Vase la serie de normas ISO 9000
La organizacin debe:
establecer, documentar, implantar,
mantener y mejorar continuamente la
eficacia del Sistema de Gestin de
Calidad
Ref: ISO 9001
Referencias de la norma ISO
9001:2000
4.2 Requisitos de la documentacin
4.2.1 Generalidades: La documentacin del sistema
de gestin de la calidad debe incluir:
Declaraciones documentadas de una poltica de la calidad
y de los objetivos de la calidad
Un manual de la calidad
Los procedimientos documentados requeridos en esta
norma internacional
Los documentos necesarios por la organizacin para
asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control
de sus procesos
Los registros requeridos por esta norma internacional
(vase 4.2.4)
Referencias de la norma ISO
9001:2000
NOTA 1: cuando aparece el trmino
procedimiento documentado, significa que el
mismo debe ser establecido, documentado,
implantado y mantenido.
NOTA 2: la extensin de la documentacin
puede diferir de una organizacin a otra debido al
tamao y tipo de actividades, la complejidad de
los procesos y sus interacciones, y la competencia
del personal.
NOTA 3: La documentacin puede estar en
cualquier formato o tipo de medio.
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Tipo de documentos:
Manuales de calidad
Manuales de usuario
Manuales de instalacin
Procedimientos
Planes de calidad
Instructivos
Reglamentos
Normas (de personal, ensayo, calidad, etc.)
Informes
Memos
Tipos de documentos
Ordenes de trabajo
Hojas de ruta
Lista de verificacin
Especificaciones de producto, ensayo, proceso,
etc.
Dibujos, esquemas, croquis, planos, fotos, etc
Formularios
Actas de reunin
Organigramas
Registros
Estructura de la documentacin
Contratos Diseo Compras Produccin Aseguramiento Personal
Ventas Desarrollo Materiales Instalacin y Control de la Capacitacin
Finanzas Almacenes Servicio Calidad
Mercadeo
Manual de Calidad
Procedimientos
Instrucciones de
trabajo
Registros, formatos,
libros, archivos, etc.
Estructura de la documentacin de calidad
MANUALES
PROCEDIMIENTOS
OTROS
REGISTROS
Definiciones de la norma
UNIT-ISO 10013
Manual de calidad: Describe el sistema de la
calidad de acuerdo a la poltica y los objetivos de
la calidad establecidos y la norma aplicable
Procedimientos documentados del sistema de
la calidad: Describe las actividades de las
unidades funcionales individuales necesarias
para implantar los elementos del sistema de la
calidad
Definiciones de la norma
Instrucciones de trabajo: Documentos
de trabajo detallados. UNIT-ISO 10013
Registros: Documentos que provee
evidencias objetivas de las actividades
efectuadas o de los resultados obtenidos
UNIT-ISO 8402
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Documentos que definen el sistema de
calidad
Los principales documentos que describen el Sistema de
Calidad y regulan la ejecucin de procesos y actividades,
son:
Manual de Calidad
Planes de Calidad
Procedimientos e instructivos
El ms alto nivel de la organizacin realiza la
estructuracin y los responsables de los procesos
participan en la elaboracin de procedimientos e
instructivos.
Beneficios de contar con un sistema
de calidad documentado
Globalizar la idea de la empresa
Preserva el Know-how de la empresa
Legaliza y autoriza
Define responsabilidades claras con lo que
favorece el autocontrol
Permite una mejor coordinacin intersectorial
Da confianza, es un apoyo para las auditoras
(aseguramiento interno y externo)
Beneficios de contar con un sistema de
calidad documentado
Es una herramienta de comunicacin
Es una base de referencia
Facilidad de acceso a los procedimientos
Texto de capacitacin del personal
Independiza el SQ de las personas
Elemento de marketing con el cliente
Intrumento para mejorar a los proveedores
Documentos que demuestran la
existencia del sistema de calidad
Los documentos que contienen las
evidencias objetivas de conformidad
con el sistema de calidad son los
registros y formularios.
Presentacin e identificacin de la documentacin
TODA LA DOCUMENTACION DE LOS SISTEMAS DE
CALIDAD DEBE CONSTAR DE:
TIPO,
TITULO,
CODIGO,
PAGINA,
NUMERO DE EDICION O DE REVISION,
QUIEN LO EMITE,
QUIEN LO REVISA,
QUIEN LO APRUEBA O LIBERA
MANUAL DE CALIDAD
Es el documento que especifica el
Sistema de Gestin de la Calidad de
una Organizacin
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4.2.2 Manual de la calidad
(ISO 9000)
La organizacin debe establecer un manual de la
calidad que incluya:
El alcance del sistema de gestin de la calidad,
incluyendo los detalles y la justificacin de
cualquier exclusin (vase 1.2)
Los procedimientos documentados establecidos
para el sistema de gestin de la calidad o
referencia a los mismos
Una descripcin de la interaccin entre los
procesos del sistema de gestin de la calidad
Manual de calidad
El manual de calidad es el documento base
de la organizacin y contiene o hace
referencia a:
Poltica y objetivos de calidad
Responsabilidades, autoridad e interrelacin entre
el personal
Procedimientos
Instructivos
Disposiciones para la gestin del propio manual
de calidad
Dr. Kaoru Ishikawa
Consideraciones sobre la gestin de
documentos:
Mi lema es: si las normas y reglamentos
no se revisan en un trmino de 6 meses,
esto es prueba de que nadie los est
utilizando seriamente
OBJETIVOS DEL MANUAL DE CALIDAD (I)
Definir el Sistema de Calidad
Dar confianza a la direccin de que todas
las actividades y tareas que se llevan a
cabo y afectan la calidad, estn
establecidas en un nico documento.
Mejorar las comunicaciones entre sectores
Buena imagen frente a usuarios
Dar confianza a terceros
Posibilidad de certificar
Referencia para aplicacin y mantenimiento
del Sistema de Calidad
Herramienta para la gestin de la empresa
Recurso para entrenamiento
Base para auditoras
OBJETIVOS DEL MANUAL DE CALIDAD (II)
ALCANCE DE LOS MANUALES
DE CALIDAD
a) para toda la organizacin
b) para funciones, sectores o departamentos
c) para tareas concretas
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PREPARACION
DEL MANUAL
LA DIRECCION TOMA LA DECISION
SE ASIGNA LA TAREA DE COORDINACION A UN EQUIPO COMPETENTE,
quien:
establece las polticas, objetivos y procedimientos
obtiene datos del sistema de calidad existente
solicita y obtiene otra documentacin adicional
determina formato y estructura (normalizacin) que tendr
el manual
clasifica los documentos actuales
Como realizar el Manual
de Calidad
Definir el ciclo de la documentacin
Elaboracin: normalizacin y codificacin,
Revisin
Aprobacin
Mecanismo de distribucin de cada documento
(listas de distribucin: usuarios y lugares
Mecanismo para evitar el uso indebido de copias
obsoletas
Revisiones peridicas
APROBACION, EDICION Y CONTROL
DEL MANUAL DE CALIDAD (I)
1o) Revisarlo: personas responsables de asegurar que
sea claro, preciso, adecuado y bien estructurado. El
responsable de su implantacin debera dar la
autorizacin para ponerlo en circulacin.
2o) La distribucin del manual debe garantizar el
acceso de todos los usuarios. La direccin debera
asegurar que los usuarios conozcan bien su contenido
APROBACION, EDICION Y CONTROL
DEL MANUAL DE CALIDAD (II)
3o) Los cambios deben hacerse bajo las mismas
condiciones que el proceso de revisin y aprobacin
4o) Control de edicin y de los cambios. Debe existir
un mtodo que asegure que el usuario posee el manual
autorizado.
5o) Las copias no controladas deben ser identificadas
claramente (son los manuales que se distribuyen, pero
sin que se vayan a actualizar)
Contenido del Manual
de Calidad
alternativa 1: Solamente describe en
qu consiste el sistema y referencia a
procedimientos e instructivos
alternativa 2: Descripcin detallada de
todos los elementos (slo para
empresas de pocos productos y baja
complejidad)
Secciones
generales (I)
ndice
Prembulo que legitima al Manual de Calidad (firmado
por el G.G. o Director)
Alcance, uso a dar y cmo usarlo
Codificacin utilizada
Glosario de trminos (definiciones, simbologa,
fuentes de informacin)
Poltica de calidad, visin, misin, valores y principios
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Secciones
generales (II)
Presentacin global de la empresa
Estructura organizativa, interrelaciones, matriz de
responsabilidades
Lista de distribucin autorizada
Descripcin del mecanismo de verificacin y gestin
del manual (revisin de documentos, verificacin de
cumplimiento de procedimientos con las auditoras,
verificacin de registros)
Secciones principales
Las secciones principales son las
que demuestran el cumplimiento
de nuestro sistema de calidad con
relacin a los requisitos de la
norma.
Secciones tcnicas
Si se considera importante y el volumen
del manual lo permite, se puede
adjuntar la descripcin tecnolgica de la
empresa, la descripcin de sus
procesos, aspectos de diseo y
desarrollo de nuevos productos,
herramientas y tcnicas que se utilizan,
etc.
PLAN DE CALIDAD PLAN DE CALIDAD
Es el documento que especifica qu
procedimientos y recursos asociados
deben aplicarse, quin debe aplicarlos y
cundo deben aplicarse a un proyecto,
proceso, producto o contrato especfico
Planes de calidad
La descripcin de un proceso, su estructura y mtodos
empleados, se documenta en un plan de calidad y debe
responder a las siguientes preguntas:
Qu? El objetivo
Por qu? La necesidad de realizar determinada accin
Dnde? Establecer el lugar donde se llevar a cabo
Cundo? Planificacin de tiempos de realizacin y
finalizacin de trabajos, en forma coordinada con las dems
actividades
Quin? Determinacin de personas responsables para la
ejecucin de las acciones
Cmo? Formulacin del mtodo de trabajo
Contenido del Plan de Calidad
Objetivos de Calidad
Organizacin, responsabilidades y
autoridades
Mtodos de planeamiento e implementacin
(seguimiento)
Referencias cruzadas para documentos
aplicables
Actividades de verificacin (planes de
inspeccin y ensayos)
Registros
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PROCEDIMIENTO PROCEDIMIENTO
Es la manera especificada
de realizar una actividad o un proceso.
TIPOS:
-GENERALES PARA TODA LA ORGANIZACION
-ESPECIFICOS (DE UN SECTOR, PARA UN
PRODUCTO, ETC)
Contenido de procedimientos
e instrucciones de trabajo
Objetivo y alcance
Quin, qu, cmo, cundo, dnde y porqu
Recursos necesarios, materiales, equipos y
documentos a utilizar.
Cmo, dnde y quin registra los resultados
Cmo se verifica el cumplimiento de los requisitos
Ejemplo de estructura (1/2)
Encabezado o cartula
Ttulo
Cdigo y nmero de revisin
Tabla de control del documento (ciclo)
ndice del contenido
Objetivo del documento
Definiciones
Alcance y/o aplicacin
Responsabilidades
Ejemplo de estructura (2/2)
Descripcin en secuencia lgica; completa y
detallada segn el perfil de las personas que
deben ejecutarlo. En un lenguaje comprensible.
Referencias sobre otros documentos
Anexos: formularios, tablas, listas de verificacin,
etc.
BENEFICIOS DE TENER PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS:
El personal trabaja de manera uniforme
Menor variabilidad en la ejecucin de los
procesos
Se puede predecir el comportamiento de los
procesos
Se depende menos de algunas personas
Se ven claramente las responsabilidades
Crean condiciones de autocontrol
Sirven como documentacin de referencia para
capacitar personal
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Registros
El objetivo general es:
Documentar datos e informaciones
Proporcionar evidencia objetiva
Base para controles estadsticos
Contenido y gestin de los registros
Quin y cundo lo llena
A quin se eleva
Quin lo aprueba
Lo que fue ejecutado y cundo
Cmo fue ejecutado
Cundo y dnde se archivan
Cunto tiempo permanece en archivo (legal,
etc.)
Ejemplos de registros
Informes de productos:
verificacin de materiales,
resultados de ensayo,
resultados de no conformidades y su
tratamiento,
especificaciones de productos (esquemas,
dibujos, valores nominales y tolerancias,
discriminacin de defectos, mecanismo de
verificacin, muestreos, etc.).
Ejemplos de registros
Informes del sistema de calidad:
resultados de auditoras,
Resultados de acciones correctivas,
grficos de control,
sistema de calibracin,
calificacin del personal,
seguimiento de acciones y actas, etc.
4.2.3 Control de los documentos
(ISO 9000)
Los documentos requeridos por el sistema de
gestin de la calidad deben controlarse. Los
registros son un tipo especial de documento y
deben controlase de acuerdo con los requisitos
citados en 4.2.4.
Debe establecerse un procedimiento documentado
que defina los controles necesarios para:
Aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin
antes de la emisin
Revisar y actualizar los documentos cuando sea
necesario y aprobarlos nuevamente
4.2.3 Control de los documentos
Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado
de revisin actual de los documentos
Asegurarse de que las versiones pertinentes de los
documentos aplicables se encuentran disponibles en los
puntos de uso
Asegurarse de que los documentos permanecen legibles
y fcilmente identificables
Asegurarse de que se identifican los documentos de
origen externo y se controla su distribucin
Prevenir el uso no intensionado de documentos
obsoletos, y aplicarles una identificacin adecuada en el
caso de que se mantengan por cualquier razn
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4.2.4 Control de los registros
Los registros deben establecerse y mantenerse
para proporcionar evidencia de la conformidad con
los requisitos as como de la operacin eficaz del
sistema de gestin de la calidad. Los registros
deben permanecer legibles, fcilmente
identificables y recuperables. Debe establecerse un
procedimiento documentado para definir los
controles necesarios para la identificacin, el
almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, el
tiempo de retencin y la disposicin de los
registros.
Todos los documentos controlados
es conveniente que sean aprobados
o validados para su uso
en la organizacin y que se mantenga
una lista de distribucin que
permita la actualizacin.
Se debe establecer un mecanismo por el cual la versin
actualizada del documento se encuentre en el lugar
donde deba estar en el momento oportuno.
GRACIAS POR SU
ATENCION

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