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OBJETIVO
Anlisis del desarrollo e implementacin del sistema de gestin de calidad en los aspectos relacionados con elementos de la norma, identificacin de requerimientos, esquema de certificacin y desarrollo de sistemas de calidad bajo ISO 9000 versin ao 2000.
CONTENIDO
INTRODUCCIN A LA CALIDAD LOS ESQUEMAS DE CERTIFICACIN LA FAMILIA DE LAS NORMAS ISO 9000 ISO 9000:94 vs: ISO 9000:2000 UNA LOS ELEMENTOS DE LA NORMA ISO 9001
COMPARACIN
INTRODUCCIN A LA CALIDAD
PREVENCIN
CONTROL ESTADSTICO DE CALIDAD
INSPECCIN
PREVENCIN
PRODUCTOR
DISPOSICION DESPUES DE USO SERVICIO AL CONSUMIIDOR
COMPRAS
INSTALACION Y OPERACIN
FABRICACION
CONSUMIDOR
INSPECCION Y ENSAYO EMPAQUE Y ALMACENAMIENTO
VENTAS Y DISTRIBUCION
Qu es?
EL ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
ACCIONES
PLANIFICADAS
1. COHERENTES 2. PREVENTIVAS 3. PRECISAS
SISTEMTICAS
Estructuras
O.K.
Responsabilidades
EL CLICLO DEL PRODUCTO
4. FLEXIBLES
5. ECONMICAS
CONFIANZ A
EL PRODUCTO
EL CLIENTE
QUE ES LA ISO?
ISO es la organizacin internacional para la
normalizacin; es una organizacin voluntaria fundada en 1946 con base en Ginebra-Suiza. El propsito de ISO es desarrollar las normas mundiales que impulsen el comercio internacional.
ESQUEMAS DE CERTIFICACIN
ISO 9003
ISO 9004 1 ISO 10011-1 ISO 10012-1 ISO 10013 SUPLEMENTOS TCNICOS ISO 10011-2 ISO 10012-2 ISO 10011-3
VIGENCIA
Como fecha lmite para buscar certificacin Las organizaciones cuyo periodo de
Orientacin hacia enfoque de proceso Lenguaje amigable Enfasis en satisfaccin al cliente Base para la implementacin de
ALGUNOS INCONVENIENTES
re-diseando su sistema.
1. Enfoque al cliente Las Organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deben entender sus necesidades actuales y futuras, deben cumplir con los requerimientos de los clientes y esforzarse por exceder sus expectativas. 2. Liderazgo Los lderes establecen unidad de propsito y la direccin de la organizacin. Ellos deben crear y mantener un ambiente interno de trabajo en el cual los trabajadores se involucren y se comprometan con los objetivos de la organizacin. 3. Participacin del personal
1 RESPONSABILIDADES GERENCIALES O-K O.K O.K 2 SISTEMA DE CALIDAD O.K O.K O.K 3 REVISIN DEL CONTRATO O.K O.K O.K 4 CONTROL DEL DISEO O.K --- --5 CONTROL DE DOCUMENTOS O.K O.K O.K 6 COMPRAS O.K O.K --7 PRODUCTO SUMINISTRADO POR EL CLIENTE O.K O.K O.K 8 IDENTIFICACIN Y TRAZABILIDAD O.K O.K O.K 9 CONTROL DE PROCESOS O.K O.K --10 INSPECCIN Y ENSAYO O.K O.K O.K 11 EQUIPOS DE INSPECCIN Y ENSAYO O.K O.K O.K 12 ESTADOS DE INSPECCIN Y ENSAYO O.K O.K O.K 13 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME O.K O.K O.K 14 ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS O.K O.K O.K 15 MANEJO,ALMACENAMIENTO,EMPAQUE Y EMBAR. O.K O.K O.K 16 REGISTROS DE CALIDAD O.K O.K O.K 17 AUDITORAS INTERNAS DE CALIDAD O.K O.K O.K
Norma de aseguramiento de La empresa determina el Enfoque en procedimientos Requerimientos Orientado hacia el pedido Necesidades de
especficados calidad
alcance
entrenamiento
NUEVO FORMATO
SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN GESTIN DE LOS RECURSOS REALIZACIN DEL PRODUCTO MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA
NUEVOS REQUERIMIENTOS
Certificado de entrenamiento emitido por una Calificaciones de entrenamiento externo Evaluacin en terreno despus del
Monitoreo de resultados de desempeo
entrenamiento entidad externa, si el certificado es entregado con base en desempeo.
entrenamiento
Hagalos parte de un procedimiento Asigneles un cdigo y numeracin Hagalos parte del Manual de calidad
Nota: Es aconsejable manejar por separado la poltica de calidad y los objetivos, ya que estos ltimos cambian mas frecuentemente.
REQUERIMIENTOS DE DOCUMENTACIN
1.Procedimientos especficos requeridos por el estndar:
1. Control de documentos 2. Control de registros de calidad 3. Auditoras internas 4. Control de producto no conforme 5. Acciones correctivas 6. Acciones preventivas II. Procedimientos, instrucciones de trabajo, planes de calidad y documentacin requerida para asegurar el control de los procesos. Otros documentos requeridos por el estndar: Manual de calidad Poltica de calidad Objetivos de calidad
Puede explicar los pasos de este proceso? Que mediciones y monitoreos requiere este
proceso?
ISO 9000:2000
ISO 19011
ISO 9001
DOCUMENTOS CONTRACTUALES
2. 2.1
Fundamentos de los sistemas de gestin de la calidad Base racional para los sistemas de gestin de la calidad Ayudan a las organizaciones a aumentar la satisfaccin del cliente. Anima a las organizaciones a analizar los requisitos del cliente, definir los procesos, proporcionar el marco de referencia para la mejora continua, proporciona confianza tanto a la organizacin como a sus clientes. 2.2 Requisitos para los sistemas de gestin de la calidad y requisitos para los productos. La familia de Normas ISO 9000 distingue entre requisitos para los sistemas de gestin de la calidad y requisitos para los productos. Los requisitos para los sistemas de gestin de la calidad se especifican en la Norma ISO 9001 Los Requisitos para los productos pueden ser especificados por los clientes o por la organizacin o por disposiciones reglamentarias.
2.3
(a) Determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadas. (b) Establecer la poltica y objetivos de la calidad de la organizacin. (c) Determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidad. (d) Determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidad. (e) Establecer los mtodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso. (f) Aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada proceso. (g) Determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar sus causas. (h) Establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistema de gestin de la calidad.
2.3
Proceso: Actividad o conjunto de actividades, que utilizan recursos para transformar elementos de entrada en resultados.
Identificacin y gestin sistemtica de los procesos empleados en la organizacin y en particular las interacciones entre tales procesos.
Cliente s
Cliente s
Satisfacci n
Salida Product s o
Requisito s
Entrada s
2.3 Poltica de la calidad y objetivos de la calidad. Se establecen para proporcionar un punto de referencia para dirigir la organizacin. Determinan los resultados deseados. La Poltica proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad. 2.4 Papel de la alta direccin dentro del sistema de gestin de la calidad. a) Establecer y mantener la poltica de la calidad y los objetivos de la calidad de la organizacin. b) Promover la poltica de la calidad y los objetivos de la calidad a travs de la organizacin para aumentar la toma de conciencia, la motivacin y la participacin. c) Asegurarse del enfoque hacia los requisitos del cliente en toda la organizacin.
d) Asegurarse de que se implementan los procesos apropiados para cumplir con los requisitos de los clientes y de otras partes interesadas y para alcanzar los objetivos de la calidad. e) Asegurarse de que se ha establecido, implementado y mantenido un sistema de gestin de la calidad eficaz y eficiente para alcanzar los objetivos de la calidad. f) Asegurarse de la disponibilidad de los recursos necesarios. g) Revisar peridicamente el sistema de gestin de la calidad. h) Decidir sobre las acciones en relacin con la poltica y con los objetivos de la calidad
i) Decidir sobre las acciones para la mejora del sistema de gestin de la calidad.
2.3
Documentacin.
2.3.1
Valor de la documentacin
a) Lograr la conformidad con los requisitos del cliente y la mejora de la calidad. b) Proveer la informacin apropiada
c)
d)
La repetibilidad y la trazabilidad
Proporcionar evidencias objetivas
2.3.1 Tipos de documentos utilizados en los sistemas de gestin de la calidad. a) Documentos que proporcionan informacin coherente, interna y externa, acerca del sistema de gestin de la calidad de la organizacin. (manuales de calidad). b) Documentos que describen cmo se aplica el sistema de gestin de la calidad a un producto, proyecto o contrato especfico. (planes de la calidad). c) Documentos que establecen requisitos. (Especificaciones). d) Documentos que establecen recomendaciones o sugerencias. (Guas). e) Documentos que proporcionan informacin sobre cmo efectuar las actividades y los procesos de manera coherente.(Procedimientos, instrucciones, planos). f) Documentos que proporcionan evidencia objetiva de las actividades realizadas o resultados obtenidos. (Registros).
2.3 Evaluacin de los sistemas de gestin de la calidad. 2.3.1 Procesos de evaluacin dentro del sistema de gestin de la calidad. Preguntas bsicas: a) Se ha identificado y definido apropiadamente el proceso? b) Se han asignado las responsabilidades? c) Se han implementado y mantenido los procedimientos? d) Es el proceso eficaz para lograr los resultados requeridos? 2.3.2 Auditorias del sistema de gestin de la calidad. Se utilizan para determinar el grado en que se han alcanzado los requisitos del sistema de gestin de la calidad. Los hallazgos de las auditorias se utilizan para evaluar la eficacia del sistema de gestin de la calidad y para identificar oportunidades de mejora. Las auditorias de primera parte son realizadas con fines internos por la organizacin. Las auditorias de segunda parte son realizadas por los clientes de una organizacin o por otras personas en nombre del cliente. Las auditorias de tercera parte son realizadas por organizaciones externas independientes. (Proporcionan la certificacin o registro de conformidad con los requisitos contenidos en normas tales como la ISO 9001.
2.3.1
Uno de los papeles de la alta direccin es llevar a cabo de forma regular evaluaciones sistemticas de la conveniencia, adecuacin, eficacia y eficiencia del sistema de gestin de la calidad con respecto a los objetivos y a la poltica de la calidad.
2.3.2 Auto evaluacin.
Revisin completa y sistemtica de las actividades y resultados de la organizacin con referencia al sistema de gestin de la calidad o a un modelo de excelencia.
Proporciona una visin global del desempeo de la organizacin Ayuda a identificar las reas que precisan mejora en la organizacin y a determinar las prioridades.
2.3 Mejora continua. El objetivo es incrementar la probabilidad de aumentar la satisfaccin de los clientes y de otras partes interesadas a) Anlisis y evaluacin de la situacin existente para identificar reas para la mejora b) Establecimiento de los objetivos para la mejora c) Bsqueda de posibles soluciones para lograr los objetivos d) Evaluacin de dichas soluciones y su seleccin e) Implementacin de la solucin seleccionada f) Medicin, verificacin, anlisis y evaluacin de los resultados de la implementacin para determinar que se han alcanzado los objetivos. g) Formalizacin de los cambios.
2.3
El informe tcnico ISO/TR 10017 proporciona orientaciones sobre tcnicas estadsticas en los sistemas de gestin de la calidad.
2.3 Sistemas de gestin de la calidad y otros sistemas de gestin. El sistema de gestin de la calidad se enfoca en el logro de resultados, en relacin con los objetivos de la calidad, para satisfacer las necesidades, expectativas y requisitos de las partes interesadas.
2.3 Relacin entre los sistemas de gestin de la calidad y los modelos de excelencia. Los enfoques de los sistemas de gestin de la calidad dados en la familia de Normas ISO 9000 y en los modelos de excelencia para las organizaciones estn basados en principios comunes. Ambos enfoques a) Permiten a la organizacin identificar sus fortalezas y sus debilidades b) c) d) Posibilitan la evaluacin frente a modelos genricos Proporcionan una base para la mejora continua Posibilitan el reconocimiento externo.
3. Trminos y definiciones. Producto: Resultado de un proceso Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados. Trminos relativos a la calidad Trminos relativos a la gestin Trminos relativos a la organizacin Trminos relativos al proceso y al producto Trminos relativos a las caractersticas Trminos relativos a la documentacin Trminos relativos al examen Trminos relativos a la auditoria Trminos relativos al aseguramiento de la calidad para los procesos de medicin
1. Objetivo y campo de aplicacin Esta Norma Internacional es aplicable a los procesos de la organizacin. El objetivo es la consecuencia de la mejora continua, medida a travs de la satisfaccin del cliente y de las dems partes interesadas. 2. Referencias normativas ISO 9000:2000, Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y vocabulario 3. Trminos y definiciones Para los propsitos de esta Norma Internacional, son aplicables los trminos y definiciones dados en la Norma ISO 9000 Proveedor----------------organizacin-----------------------cliente (partes interesadas)
4. 4.1
La alta direccin debera establecer una organizacin orientada al cliente a) mediante la definicin de sistemas y procesos claramente compresibles, gestionables y mejorables, en lo que a eficacia y eficiencia se refiere, y b) asegurndose de una eficaz y eficiente operacin y control de los procesos, as como de las medidas y datos utilizados para determinar el desempeo satisfactorio de la organizacin.
4.1
Documentacin
La direccin debera definir la documentacin necesaria, incluyendo los registros pertinentes, para establecer, implementar y mantener el sistema de gestin de la calidad y para apoyar la operacin eficaz y eficiente de los procesos de la organizacin. La naturaleza y extensin de la documentacin debera satisfacer los requisitos contractuales, legales y reglamentarios, y las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadas y debera ser apropiada para la propia organizacin
4.1
a) b)
c)
d) e) f)
g)
h)
5.
Poltica de calidad
Planificacin Responsabilidad, autoridad y comunicacin Revisin por la direccin
6.
Infraestructura
Ambiente de trabajo Informacin Proveedores y alianzas
Recursos naturales
Recursos financieros
7.
Realizacin del producto Procesos relacionados con las partes interesadas Diseo y desarrollo Compras Operaciones de produccin y de prestacin del servicio Control de los dispositivos de seguimiento y medicin
8.
Medicin, anlisis y mejora Seguimiento y medicin Control de las no conformidades Anlisis de datos Mejora
ISO 9001:2000
REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD 4.1 Requisitos Generales
Identificar los procesos y su aplicacin Determinar la secuencia e interaccin Determinar criterios de operacin y control Asegurar la disponibilidad de recursos e informacin Medir, monitorear, y analizar los procesos Implementar acciones para alcanzar resultados
deseados y la mejora continua Identificacin y control sobre los procesos de
Polticas y objetivos de calidad Manual de calidad Procedimientos documentados Documentos indispensables Registros de calidad
4.2.2 Manual de Calidad
Niveles de Documentacin
Poltica s Manual de Calidad Procedimient os Instructivo s Registros y formatos
Polticas para la implementacin de comos de los procedimientos Prueba de que los sistemas funcionan
Control
- Identificacin - Almacenamiento - Retiro - Proteccin - Retencin - Disposicin
Manual de Calidad
Procedimientos de Calidad
Registros
CONTROL DE DOCUMENTOS
PROCEDIMIENTO DE CONTROL DOCUMENTOS
DOCUMENTO
S
DISTRIBUCIN
NORMA
OBSOLESCENCIA
Revisin Aprobacin
CAMBIOS DE DOCUMENTOS LISTADO DE DOCUMENTO OBSOLETO (ARCHIVO)
Y DATOS
CONTROL
5. Responsabilidades de la Direccin
5.1 Compromiso de la Direccin
- Cumplir con los requisitos con el fin de alcanzar la Satisfaccin del cliente
5.3 Poltica de calidad
Designado por la Alta Direccin Debe ser miembro de la Direccin Sus deberes deben incluir:
- Asegurarse que el sistema sea implementado y mantenido - Reportar resultados del sistema incluyendo necesidades de mejora - Promover la toma de conciencia de requisitos del cliente en
RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIN
en mi sistema de calidad?
RESPONSABILIDAD Y RECURSOS
REPRESENTANTE DE
LA GERENCIA
DE LA DIRECCIN
RESPONSABILIDADES GERENCIALES
ORGANIZACIN
UNA ESTRUCTURA
DOCUMENTADA
UNOS RECURSOS
ASIGNADOS
GEREN
CIA
MI REPRESENTANTE
INTERNO EXTERNO
6.2.1 Generalidades
6.3 Infraestructura
Requisitos del producto especificados por el cliente Requisitos no especificados, pero necesarios para la
utilizacin prevista Requisitos legales y reglamentarios Cualquier requisito adicional determinado por la organizacin
PEDIDO SOLICITU
D EL CONTRATO
COMUNICACIN
- PRODUCTO CONSULTAS - QUEJAS
CON EL CLIENTE
EL CLIENTE
LA ORGANIZACIN
REQUISITOS DEFINIDOS ( DE CLIENTE, LEGALES, OTROS) REQUISITOS vs OFERTA Registros de REQUISITOS vs CAPACIDAD revisin de
los contratos
ENMIENDAS CAMBIOS
VERIFICADAS TRANSFERIDAS
Determine y Registre:
- Requisitos funcionales y de desempeo - Requisitos reglamentarios y legales - Informacin de diseos previos similares - Requisitos escenciales
DISEO Y DESARROLLO
Planificacin Interralaciones Requisitos entrada Requisitos salida Revisin Verificacin Validacin Cambios
COMPRAS
COMPAIA A
COMPAIA
B
COMPAIA D
COMPAIA C
Tiempo de entrega
Calidad
COMPRAS
VERIFICACIN DEL CLIENTE
EL
CLIENTE
EL VERIFICACIN DEL PROVEEDOR
EL PROVEEDOR Evaluacin
SUMINISTRO Documento s de
EL COMPRADOR
INSPECCIN Y ENSAYOS DE RECEPCIN
Compra
PRODUCCIN INSTALACCI
N
PROCESOS EQUIPOS
O
SERVICIO DE
. K VALIDACIN .
PLANES NORMAS
PROCESOS ESPECIALES
MATE PRIMA X
RIA
Procedimientos
PRODUCTO
PROVEEDOR
X - 0 - 1 - 3 - A - 21
Documento
Recepcin
Documento
Despacho CLIENTE
Documento
Produccin
Documento
Verificacin
REGISTROS
La organizacin deber:
- Identificar - verificar - Proteger - Salvaguardar
Registrar y reportar
- Prdidas - Daos - Inadecuacin para el uso
ENTREGA
Recibe
REPORTE FALLAS
EL CLIENTE
Recibe
PRODUCTO
PRODUCTO TERMINADO
ENVIA
REA 1
REA 2
EMPAQUE
PLAN DE
REGISTROS DE
MEDICIN CONTROL CALIBRACIN MANTENIMIENTO
Inspeccin
8.2 Medicin y Seguimiento 8.2.1 Satisfaccin del Cliente Como medida para el desempeo del sistema de Gestin de Calidad: Seguimiento a la informacin relativa a la percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de requisitos Determinar metodologas para obtener y utilizar informacin
Procedimientos documentados :
Alcance, frecuencia, mtodos, responsabilidades realizacin, reporte, registros
PROGRAMA
EJECUCIN
REPORTE
PROCEDIMIENTO
PERSONAL
INDEPENDIENTE
DOCUMENTADO
S
CORRECTIVA
ACCIN
SEGUIMIENTO
Medir y dar seguimiento a caractersticas Verificar que los requisitos sean satisfechos Realizar en etapas apropiadas
INSPEC RECEPC
IN
EN
CIN
O
. K .
INSPEC PROCES
O
EN
CIN
O
. K .
INSPEC
FINAL REGIST
ROS CIN
O
. K .
DESPACHO
REGIST
ROS
O .X
K .
REGIST
ROS
O .X
O .X
K .
K .
QUIN
?
X
NO
O
PROCEDIMT
CONTROL PRODUCTO NO
CONFORME DE O.
IDENTIFICA SEGREGAR R
PRODUCT
CONFOR ME
CORREGIR
REGISTRAR DISPONER REVISAR
REPROCES
O
REPARACI AJUSTE
CONCESI
N
EL CLIENTE
ANLISIS DE DATOS
EFICACIA SISTEMA
CLIENTE
PROVEEDORES
ANLISIS DE DATOS
PROCEDIMIEN DOCUMENTAD
CORRECTIVAS
RECLAMOS NO
CONFORMIDADES
TOS OS
ACCIONES
PREVENTIVAS
ACCIONES
REGISTRO
S
CAU
SAS
REVISI
N
APLICACIN