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Directiva para Muestras Biolgicas en Ensayos Clnicos Directiva N INS/OGAT-V.

01

Directiva para Muestras Biolgicas en Ensayos Clnicos Finalidad.


Proteger los derechos del sujeto en investigacin que participa en los Ensayos Clnicos con relacin al uso de muestras biolgicas.

1. Objetivos 1.1. Objetivo general:


Normar la utilizacin de muestras biolgicas en el contexto de los ensayos clnicos

1.2.
1.2.1. 1.2.2.

Objetivos especficos:
Normar la obtencin, traslado, uso, almacenamiento y disposicin de las muestras biolgicas. Normar el procedimiento que garantice la proteccin de datos generados a partir de las muestras biolgicas.

2. mbito de Aplicacin.
La presente Directiva es de aplicacin a todas las personas naturales o jurdicas, pblicas o privadas, nacionales o extranjeras, que realicen o estn vinculadas con los ensayos clnicos en seres humanos en el territorio nacional, incluyndose a los biobancos en lo que corresponda.

3. Base Legal.
1. Ley General de Salud. Ley N 26842 2. Ley del Ministerio de Salud Ley N 27657 3. Ley que regula el Transporte Terrestre de Materiales y Residuos Peligrosos. LEY N 28256. 2004 4. Decreto Supremo 017-2006 que aprueba el Reglamento de Ensayos clnicos en el Per. 5. Resolucin Jefatura N 310-J-OPE/INS que aprueba la Directiva No 001INS/OGAT-V.02: Directiva para la Elaboracin, Revisin, Aprobacin, Difusin, Actualizacin y Control de los Documentos Normativos del Instituto Nacional de Salud. 6. Resolucin Jefatural N 478-2005-J-OPD/INS que aprueba el Manual Bioseguridad en laboratorios de ensayo, biomdicos y clnicos. Serie de Normas Tcnicas N 18. Ministerio de Salud - Instituto Nacional de Salud.

4. Disposiciones Generales.
4.1. 4.2. Toda muestra biolgica en un ensayo clnico slo podr ser obtenida previo consentimiento informado. La obtencin de muestras biolgicas de poblaciones vulnerables en el desarrollo de un Ensayo Clnico debe seguir lo establecido, en lo que corresponda, a lo dispuesto en el Ttulo III, Captulos I: De la proteccin de los sujetos en investigacin y II: Del consentimiento informado del Reglamento de Ensayos Clnicos en el Per. La obtencin de la muestra biolgica no puede representar un riesgo significativo para el sujeto en investigacin, ni para su comunidad.

4.3.

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4.4.

4.5. 4.6.

Se debe asegurar el cumplimiento de las normas de bioseguridad y calidad del procedimiento en la obtencin, conservacin, transporte, uso y disposicin de las muestras biolgicas. As como el cumplimiento de las Buenas Prcticas Clnicas del personal implicado en el ensayo clnico. Se debe cautelar el tratamiento de la informacin generada de los resultados de las muestras biolgicas. El uso de muestras biolgicas dentro de estudios de farmacogentica y farmacogenmica, se regirn por las disposiciones contempladas en este documento.

4.7.

Definiciones Operativas.
a. Anonimizacin: Proceso por el cual deja de ser posible establecer por medios razonables el nexo entre una muestra biolgica y el sujeto al que se refiere. Es aplicable tambin a un dato. b. Biobanco: Establecimiento pblico o privado, que acoge una coleccin de muestras biolgicas concebida con fines diagnsticos o de investigacin biomdica y organizada como una unidad tcnica con criterios de calidad, orden y destino. c. Cegamiento: Procedimiento en el cual una o ms partes del estudio desconocen las asignaciones al tratamiento. El cegamiento simple generalmente se refiere a que los sujetos en investigacin desconocen la asignacin; el cegamiento doble se refiere a que los sujetos en investigacin e investigadores desconocen la asignacin al tratamiento, y el cegamiento triple se refiere a que los sujetos en investigacin, los investigadores y el que analiza los resultados desconocen la asignacin al tratamiento d. Consentimiento Informado: Es el acto del individuo en el que expresa voluntariamente su aceptacin de participar en un estudio, siendo el resultado de un proceso de informacin y explicacin detallada sobre todos los aspectos de la investigacin que permitan su toma de decisin, y que puede suspenderse en cualquier momento a solicitud del propio interesado. e. Dato annimo: Dato registrado sin un nexo con una persona identificada o identificable. f. Dato codificado o reversiblemente disociado: Dato no asociado a una persona identificada o identificable por haberse sustituido o desligado la informacin que identifica a esa persona utilizando un cdigo que permita la operacin inversa. g. Ensayo Clnico: Toda investigacin que se efecte en seres humanos, para determinar o confirmar los efectos clnicos, farmacolgicos, y/o dems efectos farmacodinmicos; detectar las reacciones adversas; estudiar la absorcin, distribucin, metabolismo y eliminacin de uno o varios productos en investigacin, con el fin de determinar su eficacia y/o su seguridad. h. Muestra biolgica: Cualquier material biolgico de origen humano susceptible de conservacin y que pueda albergar informacin sobre la dotacin gentica caracterstica de una persona; que incluye: sangre y sus derivados, tejidos u rganos y sus remanentes, obtenido dentro de un ensayos clnico. i. Muestra biolgica anonimizada o irreversiblemente disociada: Muestra que no puede asociarse a una persona identificada o identificable por haberse destruido el nexo con toda informacin que identifique al sujeto, o porque dicha asociacin exige un esfuerzo no razonable. j. Muestra biolgica codificada o reversiblemente disociada: Muestra no asociada a una persona identificada o identificable por haberse sustituido o desligado la informacin que identifica a esa persona utilizando un cdigo que permita la operacin inversa. k. Patrocinador: Persona individual, grupo de personas, empresa, institucin u organizacin, incluidas las acadmicas, con representatividad legal en el pas, que asume la responsabilidad de la iniciacin, mantenimiento y/o financiacin de un ensayo clnico. Cuando un Investigador independiente

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inicia y toma toda la responsabilidad de un ensayo clnico, entonces el Investigador asume el papel de patrocinador. Poblacin vulnerable: Aquellas personas absoluta o relativamente incapaces de proteger sus propios intereses. Especficamente, pueden tener insuficiente poder, inteligencia, educacin, recursos, fuerza u otros atributos necesarios para proteger sus intereses. Por ejemplo grupos subordinados, pacientes con enfermedades incurables, personas en asilos, sin empleo o indigentes, pacientes en situaciones de emergencia, grupos tnicos de minora, personas sin hogar, nmadas, refugiados, menores y aquellos que no pueden dar su consentimiento. Procedimiento invasivo: Toda intervencin realizada con fines de investigacin que implique un riesgo fsico para el sujeto en investigacin. Producto en Investigacin: A efecto del presente Reglamento, el producto en investigacin es la forma farmacutica de una sustancia activa (medicamento), dispositivo mdico, producto de origen biolgico o afines que se investiga o se utiliza como comparador activo en un ensayo clnico, incluidos los productos con registro sanitario cuando se utilicen o combinen (en la formulacin o en el envase) de forma diferente a la autorizada, o cuando se utilicen para tratar una indicacin no autorizada, o para obtener ms informacin sobre su uso autorizado. Sujeto en investigacin: Es el individuo que participa voluntariamente en un ensayo clnico. Sustancias infecciosa Categora A: Aquella sustancia que cuando ocurre su exposicin, es capaz de causar incapacidad permanente, enfermedad fatal o para toda la vida en humanos y animales. Esta exposicin ocurre cuando la sustancia infecciosa es liberada fuera del empaque de proteccin, teniendo contacto fsico con las entidades anteriormente mencionadas. Si la sustancia infecciosa, causa enfermedad slo en el humano o en humanos y animales se deber asignar el nmero de naciones unidas UN 2814, pero si sta afecta slo a animales se colocar el nmero UN 2900. Ejemplos de sustancias infecciosas que afectan slo a humanos (UN 2814): Hantavirus. cultivos de Bacillus anthracis, Coccidioides immitis, Mycobacterium tuberculosis, Brucella melitensis, Yersinia pestis, Hepatitis B. Entre las sustancias infecciosas que afectan slo a animales (UN 2900) tenemos a cultivos del virus de fiebre clsica del cerdo, Mycoplasma mycoides, virus de la peste de pequeos rumiantes, virus del carnero. (18) Trazabilidad: Capacidad de asociar un material biolgico determinado con informacin registrada referida a cada paso en la cadena de su obtencin, as como a lo largo de todo el proceso de investigacin.

5. Disposiciones Especficas. 5.1.


5.1.1. 5.1.2. 5.1.3. 5.1.4. 5.1.5.

De la obtencin de muestras biolgicas:


Se debe asegurar la calidad tcnica, en capacitacin y experiencia, del personal que obtendr las muestras biolgicas. Se debe garantizar la calidad del procedimiento en la toma de muestras biolgicas. Se debe asegurar el cumplimiento de las normas de bioseguridad en la obtencin de las muestras biolgicas. Se debe garantizar las condiciones de esterilidad en la extraccin, manipulacin y la conservacin de la muestra biolgica hasta el destino final. Se debe asegurar el etiquetado y codificacin de las muestras en el momento de la obtencin.

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5.2.
5.2.1. 5.2.2. 5.2.3. 5.2.4. 5.2.5. 5.2.6.

Almacenamiento de muestras biolgicas y sus remanentes en Ensayos Clnicos:


Se debe asegurar la conservacin en estabilidad y esterilidad de las muestras biolgicas en todo momento. Las muestras biolgicas deben almacenarse en cumplimiento de las normas de bioseguridad. Se debe garantizar la calidad de la conservacin de las muestras biolgicas segn su naturaleza. La decisin de que las muestras biolgicas sean anonimizadas o irreversiblemente disociadas debe ser justificada por el patrocinador e informada en el consentimiento informado al sujeto en investigacin. Se debe asegurar la trazabilidad de las muestras biolgicas La conservacin de las muestras biolgicas se realiza en biobancos. En el Per los biobancos deben estar registrados en el Instituto Nacional de Salud. En caso que la conservacin de la muestra biolgica se realice en el extranjero, el patrocinador debe indicar el biobanco, especificando su ubicacin y la acreditacin o autorizacin para su funcionamiento. Las muestras biolgicas se conservarn nicamente en tanto sean necesarias para los fines que justificaron su recoleccin, salvo que el sujeto en investigacin haya otorgado su consentimiento explcito para otros usos posteriores. Cuando el consentimiento informado sea retirado total o parcialmente y se refiera a cualquier uso de la muestra, se proceder a su inmediata destruccin, sin perjuicio de la conservacin de los datos resultantes de las investigaciones que se hubiesen realizado con carcter previo. El tiempo de almacenamiento de la muestra biolgica debe estar especificado y justificado en el Consentimiento Informado.

5.2.7.

5.2.8.

5.2.9.

5.3. Biobancos 5.3.1. Organizacin de un Biobanco:


5.3.1.1. La institucin que acoge el biobanco es la responsable de su custodia y debe dotarlo de una estructura, una organizacin y un reglamento interno escrito que determine su funcionamiento y en el que se definan las responsabilidades, la poltica de la calidad y los objetivos asistenciales y/o cientficos. 5.3.1.2. El Biobanco debe contar como mnimo con un director cientfico y un responsable del archivo de muestras 5.3.1.3. El biobanco debe acogerse al asesoramiento de un Comit de tica que garantice el cumplimiento de los principios ticos aplicables a la investigacin biomdica de los proyectos que incorporen muestras de origen humano al biobanco, as como del uso que se haga de las mismas. 5.3.1.4. El biobanco debe acogerse a un Comit Cientfico que asesore al responsable del biobanco sobre la direccin y objetivos cientficos del biobanco y desarrolle los estndares de funcionamiento del mismo. Igualmente, aconsejar sobre las actividades de investigacin a desarrollar, que sean de importancia estratgica en la explotacin ptima del biobanco, aprobar cualquier transferencia de muestras a terceras partes y asesorar en la priorizacin de la cesin de las muestras. 5.3.1.5. El biobanco debe organizar un sistema de informacin y el correspondiente protocolo de seguridad que garantice que los datos personales de los sujetos fuente, los datos de salud y los derivados de los resultados de la investigacin estn protegidos de acuerdo con la normativa vigente nacional e internacional, garantizando en todo momento la confidencialidad de los datos.

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5.3.1.6.

Funciones del director del Biobanco:

a) Velar por el cumplimiento de la normatividad vigente b) Mantener un registro de actividades del biobanco c) Garantizar la calidad, la seguridad y la trazabilidad de los datos y muestras biolgicas almacenadas. d) Elaborar un informe anual de actividades, el cual deber ser enviado al INS. e) Atender las consultas o reclamos que puedan dirigirse al biobanco f) Elaborar el documento de buenas prcticas del biobanco. g) Elaborar la memoria descriptiva que recoja las caractersticas de las muestras, los criterios de inclusin, los propsitos para los cuales fueron obtenidas las muestras y el uso de las mismas hasta el momento. 5.3.1.7. El responsable del archivo de muestras biolgicas, atender las solicitudes de ejercicio de los derechos de acceso, rectificacin, cancelacin u otras formuladas por los sujetos donantes en conformidad con la normatividad vigente. 5.3.1.8. Todo el personal relacionado directamente a las muestras biolgicas, deber estar capacitado en Buenas Prcticas de bioseguridad, Buenas Prcticas de conservacin, Buenas Practicas de almacenamiento y transporte de las mismas, segn corresponda a sus funciones y responsabilidades y todos sin excepcin en Buena Prcticas clnicas

5.3.2. Registro Nacional de Biobancos:


Todos los Biobancos deben registrarse en el Instituto Nacional de Salud, para lo cual deben presentar los siguientes documentos: a) Solicitud de registro de Biobanco segn formato del INS. b) Autorizacin de la Institucin donde funcionar el Biobanco, indicando el nombre del Director y del responsable del archivo de muestras. c) Informe indicando las caractersticas de las muestras que sern almacenadas, la forma de obtencin de las mismas, y los objetivos del almacenamiento. d) Documento de Buenas Prcticas de Biobanco e) Carta de adscripcin del Comit de tica de investigacin f) Carta de adscripcin del Comit Cientfico. g) Declaracin jurada firmada por el director de la institucin donde funcionar el Biobanco y el director del mismo, sobre el acondicionamiento de las instalaciones, segn el anexo respectivo. h) Declaracin jurada garantizando la calidad de la conservacin, la seguridad en el almacenamiento y trazabilidad de las muestras biolgicas, firmada por el director de la Institucin donde funcionar el Biobanco y el Director del mismo. i) Declaracin jurada de resguardo de la confidencialidad de la informacin relacionada a las muestras biolgicas y sus donantes, firmada por cada una de las personas que labora en el Biobanco. j) Currculo vitae no documentado del Director, del responsable del archivo de muestras y de todo el personal en contacto con las muestras biolgicas.

5.3.3. Inspecciones y medidas de control al Biobanco: El Instituto Nacional


de Salud, llevar a cabo inspecciones peridicas para garantizar que los biobancos cumplan con las condiciones de instalacin, organizacin y funcionamiento con las que fue autorizado su registro. La notificacin de las inspecciones se efectuar con una anticipacin no menor de dos (02) ni mayor de cinco (05) das tiles.

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5.3.4. Clausura o cierre del biobanco: El Instituto Nacional de Salud podr


decidir, por decisin propia o a solicitud del Biobanco, la clausura o el cierre del biobanco en los casos en los que no se cumplan los requisitos sobre su creacin, organizacin y funcionamiento establecidos en este documento, o cuando su titular manifieste la voluntad de no continuar con su actividad. En dicha Para lo cual se el INS emitir una Resolucin Directoral, en la cual se indicar el destino de las muestras almacenadas en el biobanco que va a ser clausurado o cerrado, las cuales debern ser especificadas por el Director del Biobanco previamente al cierre.

5.4.
5.4.1.

Del transporte de las muestras biolgicas


Si la muestra biolgica ser enviada al extranjero, se debe presentar un convenio en el que se establezcan los deberes y beneficios tanto del pas donante como del pas receptor en relacin a la muestra y los resultados obtenidos a partir de ella. Dicho convenio debe garantizar la proteccin de nuestra diversidad gentica y cultural. En conformidad con el artculo 18, 19 y 20 de la Declaracin Internacional sobre los Datos Genticos Humanos de la UNESCO sobre la Circulacin y Cooperacin Internacional y los artculos 17, 18 y 19 de la Declaracin Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos de UNESCO sobre Solidaridad y Cooperacin Internacional. Se debe aplicar el Manual de Bioseguridad en laboratorios de ensayo, biomdicos y clnicos, segn lo estipulado en el Manual de Bioseguridad en laboratorios de ensayo, biomdicos y clnicos de la Serie de Normas Tcnicas N 18 Instituto Nacional de Salud. El personal que manipular y transportar las muestras, debe estar capacitado en normas de Bioseguridad, en Buenas Prcticas Clnicas y adems tener experiencia en la manipulacin y transporte de las mismas. Se debe asegurar la identificacin y garanta de la trazabilidad de las muestras biolgicas para garantizar sus caractersticas originales. Se debe asegurar el acondicionamiento de las muestras biolgicas. Se debe usar mensajeras especializadas en el transporte de muestras biolgicas para los envos. Se debe asegurar el cumplimiento de las normas nacionales en el embalaje para transporte internacional. Se debe asegurar el cumplimiento de las normas nacionales en el transporte y el cumplimiento de la normatividad internacional para la importacin y exportacin de muestras biolgicas. Las sustancias infecciosas de categora A (slo pueden ser transportadas en cajas que cuenten con las especificaciones de las Naciones Unidas clase 6.2 P620 (Figura 1).

5.4.2.

5.4.3. 5.4.4. 5.4.5. 5.4.6. 5.4.7. 5.4.8. 5.4.9.

Figura 1. Ejemplo de sistema de embalaje triple para el embalaje y etiquetado de sustancias infecciosas de categora A (Gua sobre la reglamentacin relativa al Transporte de sustancias infecciosas 20092010OMS)

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5.5.
5.5.1.

Del uso de la muestra biolgica:


Se debe verificar la calidad tcnica del profesional a cargo del laboratorio y del equipo tcnico que realizar las pruebas, as como la garanta de calidad de los mismos. El personal debe estar capacitado en Buenas Prcticas Clnicas, Normas de Bioseguridad y tener experiencia en la realizacin de las pruebas e interpretacin de las mismas. Se debe verificar los protocolos de procedimientos de las pruebas analticas relacionadas al ensayo clnico. La muestra biolgica solo debe ser utilizada de acuerdo a lo autorizado por el sujeto en investigacin en el consentimiento informado especfico en los supuestos descritos en el numeral 5.3. La muestra biolgica solo es utilizada para incrementar el conocimiento en relacin al producto en investigacin o la enfermedad estudiada dentro del ensayo clnico en el cual ser obtenida la muestra. El patrocinador debe especificar en el consentimiento informado, el destino final de la muestra biolgica.

5.5.2. 5.5.3. 5.5.4. 5.5.5.

5.6.
5.6.1. 5.6.2.

De la informacin generada de los resultados de las muestras biolgicas:


Se debe garantizar la proteccin de la confidencialidad de los datos personales del sujeto de investigacin que participa en el ensayo clnico. En el supuesto de que los datos obtenidos del sujeto en investigacin pudieran revelar informacin de carcter personal de sus familiares o de las personas de su raza o comunidad, se requiere el consentimiento expreso y escrito de todos los interesados. La informacin de los resultados de las muestras debe estar accesible al sujeto en investigacin en la medida que lo permita el tipo de cegamiento y el manejo de los datos relacionados a la muestra biolgica Se prohbe la utilizacin de datos relativos a la salud de las personas con fines distintos a aqullos para los que se prest el consentimiento. Se debe garantizar que la informacin no generar la discriminacin del sujeto de investigacin ni del grupo social o cultural al que pertenece. El sujeto de investigacin tiene derecho a decidir si quiere ser informado o no de los resultados del uso de la muestras biolgica, dicha decisin debe estar especificada en el consentimiento informado.

5.6.3. 5.6.4. 5.6.5. 5.6.6.

5.7.

Retorno de beneficios a la comunidad: Con el fin de conseguir un


balance equitativo entre el sujeto en investigacin (de quien se obtuvo la

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muestra biolgica) y los terceros (compaas farmacuticas, biotecnolgicas y otras), y como clave de la legitimidad moral de la investigacin, se deber compartir los beneficios obtenidos con los participantes que contribuyeron con las muestras de investigacin. Estos podrn ser revestido en las siguientes formas: a. Asistencia especial a las personas y los grupos que hayan tomado parte en la investigacin. b. Acceso a la atencin mdica. c. Nuevos diagnsticos, instalaciones y servicios para dispensar nuevos tratamientos o medicamentos obtenidos gracias a la investigacin. d. Apoyo a los servicios de salud. e. Instalaciones y servicios destinados a reforzar las capacidades de investigacin. f. Incremento y fortalecimiento de la capacidad de los pases en desarrollo de obtener y tratar datos genticos humanos, tomando en consideracin sus problemas especficos g. El acceso preferencial a terapias desarrolladas en virtud de sus contribuciones al biobanco

5.8.
5.8.1.

Del Consentimiento Informado para el uso de muestras biolgicas:

La obtencin de muestras biolgicas en el desarrollo de un ensayo clnico para ser usada en estudios de famacogentica, farmacogenmica u otras que necesiten almacenamiento, sean complementarias o no al ensayo clnico, deber ser parte de un consentimiento informado especfico, el cual deber contener como mnimo los aspectos listados en el Anexo 1. 5.8.2. El consentimiento informado para el uso de muestras biolgicas adems de seguir lo estipulado en la seccin sobre consentimiento informado en el Reglamento de Ensayos Clnicos en el Per Ttulo III, Capitulo II, Artculos 32 al 37, deber incluir los aspectos mencionados en el tem 5.8 de este documento. 5.8.3. Para comunidades indgenas o etnias, se seguir lo estipulado en el actual reglamento de ensayos clnicos. Ttulo III, Capitulo II, Artculo 24 con sus items de la a) a la d). 5.8.4. Se debe consignar para que ser usada la muestra biolgica, especificando tipo de enfermedad y tipo de estudio. 5.8.5. Se debe especificar si se realizarn investigaciones futuras, y que se estudiar en esas investigaciones. 5.8.6. La especificacin del mtodo de obtencin de las muestras (incluyendo la cantidad de toma de sangre o el tamao de la muestra) y posibles inconvenientes vinculados con la misma, as como el lugar de realizacin de las pruebas de anlisis. 5.8.7. Debe especificar dnde, cmo y cunto tiempo se conservarn las muestras, si se almacenaran las muestras biolgicas o especmenes y quin(es) tendr(n) acceso a ellos o a la informacin que contengan. 5.8.8. Debe especificarse si la codificacin de la muestra, permitir o no asociar la muestra biolgica al donante, y en el caso que la muestra biolgica sea anonimizada o irreversiblemente disociada justificar dicha disociacin. 5.8.9. La decisin y autorizacin especfica del sujeto de investigacin, de ser o no informado de los hallazgos de la investigacin: condicin no aplicable a investigaciones realizadas que emplean datos annimos ni datos que no permitan conocer de manera razonable la identidad de las personas que hayan participado en tales investigaciones, las cuales deben haber sido autorizadas previamente por el sujeto de investigacin. 5.8.10. Debe especificar cules sern los beneficios por la donacin de la muestra biolgica para los donadores de la muestra.

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5.8.11. Debe especificarse cul ser la compensacin por las molestias derivadas de la obtencin de la muestra (transporte, alimentacin, comunicacin, alojamiento). 5.8.12. Deber especificarse que cuando, por razones de salud, el sujeto en investigacin o su familia lo necesiten podrn hacer uso de las muestras, siempre que estn disponibles y no se encuentren anonimizadas. 5.8.13. Se deber solicitar su autorizacin especifica, para que en caso de que se requiera volver a contactarlos se pueda hacerlo, ya sea con el fin de recabar nuevos datos, obtener otras muestras o comunicarles informacin resultante de los hallazgos del estudio. 5.8.14. Se debe especificar cul ser el destino final de la muestra biolgica: disociacin, destruccin u otras investigaciones futuras relacionadas al tema de investigacin. En el caso de destruccin de la muestra, se deber especificar el proceso de destruccin de la misma. 5.8.15. En el caso de que el consentimiento informado sea retirado total o parcialmente y se refiera a cualquier uso de la muestra, se debe precisar que se proceder a su inmediata destruccin, sin perjuicio de la conservacin de los datos resultantes de las investigaciones que se hubiesen realizado con carcter previo. 5.8.16. Se debe especificar la gratuidad de la donacin de la muestra 5.8.17. Que puede retirar su consentimiento para el uso de la muestra en cualquier momento, sin que repercuta en su participacin en el estudio ni en la prdida de sus derechos. 5.8.18. Que implica el retirar el consentimiento sobre el uso de la muestra, si se destruirn o anonimizarn las mismas y que uso se dar a los datos resultantes de las investigaciones que ya se hayan llevado a cabo. 5.8.19. Se debe especificar como se garantizar la confidencialidad de los datos. 5.8.20. Se debe garantizar la no discriminacin del sujeto donante, y de ser necesario de sus familiares, o miembros de la comunidad a la que pertenece.

6. Responsabilidades.
6.1. El Instituto Nacional de Salud a travs de la Oficina General de Investigacin y Transferencia Tecnolgica es el responsable de hacer cumplir la presente directiva. Los aspectos no previstos en esta Directiva sern resueltos por el Instituto Nacional de Salud en el marco de la normatividad tica y legal internacional vigente en relacin al tema.

7. Disposiciones Finales.
7.1.

8. Bibliografa.
1. Las muestras biolgicas terreno de nadie? (editorial). Revista Genoma Humano 2002; 17: 1719. 2. Salud Pblica 2007, Vol. 81, N. 2 97 RECOMENDACIONES SOBRE LOS ASPECTOS TICOS DE LAS COLECCIONES DE MUESTRAS Y BANCOS DE MATERIALES 3. UNESCO. Declaracin Internacional Sobre los Datos genticos Humanos.2004 (acceso 01.06.2010). Disponible en:
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11. Bioseguridad en laboratorios de ensayo, biomdicos y clnicos Serie de Normas Tcnicas N 18 Ministerio de Salud - Instituto Nacional de Salud. 12. Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre tcnicas de reproduccin humana asistida. Acceso 26 /11/ 2010. http://noticias.juridicas.com/base_datos/Admin/l14-2006.html#a3 13. Normas de seguridad en el almacenamiento, transporte y envo de material biolgico. Nria Borrell Xavier Mesquida Pedro Alomar 17.9. Acceso 21 de Noviembre 2010 . www.guia.reviberoammicol.com/Capitulo17.pdf 14. Requisitos del transporte de muestras de diagnstico para garantizar la estabilidad de sus propiedades biolgicas. Jordi Hierro i Riu; Josep M. Jou i; Mariano Martnez; Carmina Rics; Concepci Rueda; Joan Sabater-Tobella; ngel Salas. Generalitat de Catalunya Departamento de Sanidad y Seguridad Social. Acceso 20 de Noviembre de 2010. www.ifcc.org/ria/div/muestras.pdf 15. Patentes sobre Genes Humanos: Entre el Derecho, el Mercado y la tica. Pedro Talavera Fernndez. Cuad. Biot. 2004/2. Acceso 20 de noviembre de2010.
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Sanabria, Analia. Universidad de la Repblica-Facultad de Ciencias Curso de Biotica y tica del investigador. Acceso 20 de Noviembre de 2010 http://www.cin.edu.uy/bioetica/monografias/AmarellePGH2001.doc 18. DELGADO, Mnica; VALLVERDU, Jordi. Valores en controversias: la investigacin con clulas madre. Rev. iberoam. cienc. tecnol. soc. Ciudad Autnoma de Buenos Aires, v. 3, n. 9, agosto 2007. Acceso 20 de Noviembre 2010. Disponible en <http://www.scielo.org.ar/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S185000132007000200002&lng=es&nrm=iso>.

19. Per. Ministerio de Relaciones Exteriores. Propiedad Intelectual, marcas comerciales y


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20. El Reto de la muestra biolgica en los estudios farmacogenticos. Acta Bioethica, 21.
ao/vol X, numero 002. Organizacin Panamericana de la Salud. Chile. pp. 201212. http://www.paho.org/Spanish/BIO/boletin35.pdf . Acceso 28 de Octubre de 2010 Gobierno de Espaa. Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes de Invencin y Modelos de utilidad. Acceso el 27 de noviembre 2010.
http://noticias.juridicas.com/base_datos/Admin/l11-1986.html

22. MINISTERIO DE LA PROTECCIN SOCIAL. Instituto Nacional de Vigilancia de


Medicamentos y Alimentos INVIMA. ABC. Buenas Prcticas Clnicas. Acceso el 27 de noviembre 2010.
http://web.invima.gov.co/portal/documents/portal/documents/root/PRENSA/ABC %20Practicas_FINAL%2026nov.pdf

23. Teresa Pmpols Ros y M Concepcin Martn Arribas. Recomendaciones Sobre


Los Aspectos ticos De Las Colecciones de Muestras o Bancos De Materiales Humanos Con Fines De Investigacin Biomdica. Comit de tica del Instituto de Investigacin de Enfermedades Raras (CEIIER) Fecha de aprobacin, 27 de

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Directiva para Muestras Biolgicas en Ensayos Clnicos Directiva N INS/OGAT-V.01

Febrero de 2007. Acceso 02 de Noviembre de 2010 http://www.isciii.es/htdocs/centros/enfermedadesraras/pdf/Muestras_rev_Esp_PS1. pdf 24. Gobierno de Espaa. LEY N 19.628 SOBRE PROTECCIN DE LA VIDA PRIVADA O
PROTECCIN DE DATOS DE CARCTER PERSONAL Publicada en el Diario Oficial de 28 de agosto de 1999. Acceso 02 de Noviembre de 2010 http://www.sernac.cl/leyes/compendio/docs_compendio/Ley19628.pdf 25. WHO/CDS/CSRL/LYO/2004.9. Guidance on regulations for the Transport of Infectious Substances 20092010. Acceso 10 de Noviembre de 2010. http://www.who.int/csr/resources/publications/WHO_CDS_CSR_LYO_2004_9/en/

26. Aspectos ticos, Legales y Metodolgicos de los ensayos clnicos para su uso por los Comits de tica. MINSA - INS .Lima 2010. 27. Guidelines For The Safe Transport Of Infectious Substances And Diagnostic Specimens WORLD HEALTH ORGANIZATION Division Of Emerging And Other Communicable Diseases Surveillance And Control WHO/EMC/97.3 28. Guas sobre regulaciones para el transporte de sustancias infecciosas PAHO. UN 3373 Biological Substance-Category B (IPIL-2) 29. Instrucciones tcnicas para la seguridad en el transporte areo de mercancas peligrosas de la Organizacin Internacional de Aviacin Civil (ICAO). Montreal: Asociacin Internacional de Transporte Areo: IATA-DGR, 2002 30. The Universal Postal Union (UPU). Manual of the Universal Postal Convention. Lays down detailed regulations for the transport of biological substances by post/mail. 1995. 31. National Committee for Clinical Laboratory Standards. NCCLS Approved Standard LA4-A4. Blood Collection on Filter Paper for Neonatal Screening Programs. Vilanova PA. 2003. 32. Lineamientos de Poltica para la Trasferencia Tecnolgica en el Instituto Nacional de Salud. MINSA - INS .Lima 2010. 33. WHO/HSE/EPR/2008.10. Gua sobre la reglamentacin relativa al Transporte de sustancias infecciosas 20092010

ANEXO No 1 Secciones que debe contener todo Consentimiento Informado para uso de

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Directiva para Muestras Biolgicas en Ensayos Clnicos Directiva N INS/OGAT-V.01

Muestras Biolgicas de Ensayos Clnicos 1. Objetivos especficos del estudio y tipo de informacin que se investigar 2. Posibilidad de investigaciones futuras 3. Participacin voluntaria 4. No de muestras que se obtendrn y cantidad de las mismas 5. Beneficios para la comunidad y donante de la muestra 6. Riesgo de participacin 7. Lugar de almacenamiento 8. Periodo de almacenamiento 9. Destino de la muestra al finalizar estudio 10. Mtodo de destruccin de la muestra (si fuera el destino final) 11. Posibilidad de retirar el consentimiento 12. Tratamiento de la muestra si es retirado el CI 13. Tratamiento de la informacin si es retirado el CI 14. Tipo de disociacin de la muestra del donante ( reversible o irreversible) 15. Justificacin de la disociacin irreversible de la muestra ( si este fuera el caso) 16. Confidencialidad y proteccin de datos, personal con acceso 17. Comunicacin de los resultados a los participantes o familiares 18. Posible uso comercial del resultado ( patente)

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