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01
1.2.
1.2.1. 1.2.2.
Objetivos especficos:
Normar la obtencin, traslado, uso, almacenamiento y disposicin de las muestras biolgicas. Normar el procedimiento que garantice la proteccin de datos generados a partir de las muestras biolgicas.
2. mbito de Aplicacin.
La presente Directiva es de aplicacin a todas las personas naturales o jurdicas, pblicas o privadas, nacionales o extranjeras, que realicen o estn vinculadas con los ensayos clnicos en seres humanos en el territorio nacional, incluyndose a los biobancos en lo que corresponda.
3. Base Legal.
1. Ley General de Salud. Ley N 26842 2. Ley del Ministerio de Salud Ley N 27657 3. Ley que regula el Transporte Terrestre de Materiales y Residuos Peligrosos. LEY N 28256. 2004 4. Decreto Supremo 017-2006 que aprueba el Reglamento de Ensayos clnicos en el Per. 5. Resolucin Jefatura N 310-J-OPE/INS que aprueba la Directiva No 001INS/OGAT-V.02: Directiva para la Elaboracin, Revisin, Aprobacin, Difusin, Actualizacin y Control de los Documentos Normativos del Instituto Nacional de Salud. 6. Resolucin Jefatural N 478-2005-J-OPD/INS que aprueba el Manual Bioseguridad en laboratorios de ensayo, biomdicos y clnicos. Serie de Normas Tcnicas N 18. Ministerio de Salud - Instituto Nacional de Salud.
4. Disposiciones Generales.
4.1. 4.2. Toda muestra biolgica en un ensayo clnico slo podr ser obtenida previo consentimiento informado. La obtencin de muestras biolgicas de poblaciones vulnerables en el desarrollo de un Ensayo Clnico debe seguir lo establecido, en lo que corresponda, a lo dispuesto en el Ttulo III, Captulos I: De la proteccin de los sujetos en investigacin y II: Del consentimiento informado del Reglamento de Ensayos Clnicos en el Per. La obtencin de la muestra biolgica no puede representar un riesgo significativo para el sujeto en investigacin, ni para su comunidad.
4.3.
4.4.
4.5. 4.6.
Se debe asegurar el cumplimiento de las normas de bioseguridad y calidad del procedimiento en la obtencin, conservacin, transporte, uso y disposicin de las muestras biolgicas. As como el cumplimiento de las Buenas Prcticas Clnicas del personal implicado en el ensayo clnico. Se debe cautelar el tratamiento de la informacin generada de los resultados de las muestras biolgicas. El uso de muestras biolgicas dentro de estudios de farmacogentica y farmacogenmica, se regirn por las disposiciones contempladas en este documento.
4.7.
Definiciones Operativas.
a. Anonimizacin: Proceso por el cual deja de ser posible establecer por medios razonables el nexo entre una muestra biolgica y el sujeto al que se refiere. Es aplicable tambin a un dato. b. Biobanco: Establecimiento pblico o privado, que acoge una coleccin de muestras biolgicas concebida con fines diagnsticos o de investigacin biomdica y organizada como una unidad tcnica con criterios de calidad, orden y destino. c. Cegamiento: Procedimiento en el cual una o ms partes del estudio desconocen las asignaciones al tratamiento. El cegamiento simple generalmente se refiere a que los sujetos en investigacin desconocen la asignacin; el cegamiento doble se refiere a que los sujetos en investigacin e investigadores desconocen la asignacin al tratamiento, y el cegamiento triple se refiere a que los sujetos en investigacin, los investigadores y el que analiza los resultados desconocen la asignacin al tratamiento d. Consentimiento Informado: Es el acto del individuo en el que expresa voluntariamente su aceptacin de participar en un estudio, siendo el resultado de un proceso de informacin y explicacin detallada sobre todos los aspectos de la investigacin que permitan su toma de decisin, y que puede suspenderse en cualquier momento a solicitud del propio interesado. e. Dato annimo: Dato registrado sin un nexo con una persona identificada o identificable. f. Dato codificado o reversiblemente disociado: Dato no asociado a una persona identificada o identificable por haberse sustituido o desligado la informacin que identifica a esa persona utilizando un cdigo que permita la operacin inversa. g. Ensayo Clnico: Toda investigacin que se efecte en seres humanos, para determinar o confirmar los efectos clnicos, farmacolgicos, y/o dems efectos farmacodinmicos; detectar las reacciones adversas; estudiar la absorcin, distribucin, metabolismo y eliminacin de uno o varios productos en investigacin, con el fin de determinar su eficacia y/o su seguridad. h. Muestra biolgica: Cualquier material biolgico de origen humano susceptible de conservacin y que pueda albergar informacin sobre la dotacin gentica caracterstica de una persona; que incluye: sangre y sus derivados, tejidos u rganos y sus remanentes, obtenido dentro de un ensayos clnico. i. Muestra biolgica anonimizada o irreversiblemente disociada: Muestra que no puede asociarse a una persona identificada o identificable por haberse destruido el nexo con toda informacin que identifique al sujeto, o porque dicha asociacin exige un esfuerzo no razonable. j. Muestra biolgica codificada o reversiblemente disociada: Muestra no asociada a una persona identificada o identificable por haberse sustituido o desligado la informacin que identifica a esa persona utilizando un cdigo que permita la operacin inversa. k. Patrocinador: Persona individual, grupo de personas, empresa, institucin u organizacin, incluidas las acadmicas, con representatividad legal en el pas, que asume la responsabilidad de la iniciacin, mantenimiento y/o financiacin de un ensayo clnico. Cuando un Investigador independiente
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m. n.
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inicia y toma toda la responsabilidad de un ensayo clnico, entonces el Investigador asume el papel de patrocinador. Poblacin vulnerable: Aquellas personas absoluta o relativamente incapaces de proteger sus propios intereses. Especficamente, pueden tener insuficiente poder, inteligencia, educacin, recursos, fuerza u otros atributos necesarios para proteger sus intereses. Por ejemplo grupos subordinados, pacientes con enfermedades incurables, personas en asilos, sin empleo o indigentes, pacientes en situaciones de emergencia, grupos tnicos de minora, personas sin hogar, nmadas, refugiados, menores y aquellos que no pueden dar su consentimiento. Procedimiento invasivo: Toda intervencin realizada con fines de investigacin que implique un riesgo fsico para el sujeto en investigacin. Producto en Investigacin: A efecto del presente Reglamento, el producto en investigacin es la forma farmacutica de una sustancia activa (medicamento), dispositivo mdico, producto de origen biolgico o afines que se investiga o se utiliza como comparador activo en un ensayo clnico, incluidos los productos con registro sanitario cuando se utilicen o combinen (en la formulacin o en el envase) de forma diferente a la autorizada, o cuando se utilicen para tratar una indicacin no autorizada, o para obtener ms informacin sobre su uso autorizado. Sujeto en investigacin: Es el individuo que participa voluntariamente en un ensayo clnico. Sustancias infecciosa Categora A: Aquella sustancia que cuando ocurre su exposicin, es capaz de causar incapacidad permanente, enfermedad fatal o para toda la vida en humanos y animales. Esta exposicin ocurre cuando la sustancia infecciosa es liberada fuera del empaque de proteccin, teniendo contacto fsico con las entidades anteriormente mencionadas. Si la sustancia infecciosa, causa enfermedad slo en el humano o en humanos y animales se deber asignar el nmero de naciones unidas UN 2814, pero si sta afecta slo a animales se colocar el nmero UN 2900. Ejemplos de sustancias infecciosas que afectan slo a humanos (UN 2814): Hantavirus. cultivos de Bacillus anthracis, Coccidioides immitis, Mycobacterium tuberculosis, Brucella melitensis, Yersinia pestis, Hepatitis B. Entre las sustancias infecciosas que afectan slo a animales (UN 2900) tenemos a cultivos del virus de fiebre clsica del cerdo, Mycoplasma mycoides, virus de la peste de pequeos rumiantes, virus del carnero. (18) Trazabilidad: Capacidad de asociar un material biolgico determinado con informacin registrada referida a cada paso en la cadena de su obtencin, as como a lo largo de todo el proceso de investigacin.
5.2.
5.2.1. 5.2.2. 5.2.3. 5.2.4. 5.2.5. 5.2.6.
5.2.7.
5.2.8.
5.2.9.
5.3.1.6.
a) Velar por el cumplimiento de la normatividad vigente b) Mantener un registro de actividades del biobanco c) Garantizar la calidad, la seguridad y la trazabilidad de los datos y muestras biolgicas almacenadas. d) Elaborar un informe anual de actividades, el cual deber ser enviado al INS. e) Atender las consultas o reclamos que puedan dirigirse al biobanco f) Elaborar el documento de buenas prcticas del biobanco. g) Elaborar la memoria descriptiva que recoja las caractersticas de las muestras, los criterios de inclusin, los propsitos para los cuales fueron obtenidas las muestras y el uso de las mismas hasta el momento. 5.3.1.7. El responsable del archivo de muestras biolgicas, atender las solicitudes de ejercicio de los derechos de acceso, rectificacin, cancelacin u otras formuladas por los sujetos donantes en conformidad con la normatividad vigente. 5.3.1.8. Todo el personal relacionado directamente a las muestras biolgicas, deber estar capacitado en Buenas Prcticas de bioseguridad, Buenas Prcticas de conservacin, Buenas Practicas de almacenamiento y transporte de las mismas, segn corresponda a sus funciones y responsabilidades y todos sin excepcin en Buena Prcticas clnicas
5.4.
5.4.1.
5.4.2.
Figura 1. Ejemplo de sistema de embalaje triple para el embalaje y etiquetado de sustancias infecciosas de categora A (Gua sobre la reglamentacin relativa al Transporte de sustancias infecciosas 20092010OMS)
5.5.
5.5.1.
5.6.
5.6.1. 5.6.2.
5.7.
muestra biolgica) y los terceros (compaas farmacuticas, biotecnolgicas y otras), y como clave de la legitimidad moral de la investigacin, se deber compartir los beneficios obtenidos con los participantes que contribuyeron con las muestras de investigacin. Estos podrn ser revestido en las siguientes formas: a. Asistencia especial a las personas y los grupos que hayan tomado parte en la investigacin. b. Acceso a la atencin mdica. c. Nuevos diagnsticos, instalaciones y servicios para dispensar nuevos tratamientos o medicamentos obtenidos gracias a la investigacin. d. Apoyo a los servicios de salud. e. Instalaciones y servicios destinados a reforzar las capacidades de investigacin. f. Incremento y fortalecimiento de la capacidad de los pases en desarrollo de obtener y tratar datos genticos humanos, tomando en consideracin sus problemas especficos g. El acceso preferencial a terapias desarrolladas en virtud de sus contribuciones al biobanco
5.8.
5.8.1.
La obtencin de muestras biolgicas en el desarrollo de un ensayo clnico para ser usada en estudios de famacogentica, farmacogenmica u otras que necesiten almacenamiento, sean complementarias o no al ensayo clnico, deber ser parte de un consentimiento informado especfico, el cual deber contener como mnimo los aspectos listados en el Anexo 1. 5.8.2. El consentimiento informado para el uso de muestras biolgicas adems de seguir lo estipulado en la seccin sobre consentimiento informado en el Reglamento de Ensayos Clnicos en el Per Ttulo III, Capitulo II, Artculos 32 al 37, deber incluir los aspectos mencionados en el tem 5.8 de este documento. 5.8.3. Para comunidades indgenas o etnias, se seguir lo estipulado en el actual reglamento de ensayos clnicos. Ttulo III, Capitulo II, Artculo 24 con sus items de la a) a la d). 5.8.4. Se debe consignar para que ser usada la muestra biolgica, especificando tipo de enfermedad y tipo de estudio. 5.8.5. Se debe especificar si se realizarn investigaciones futuras, y que se estudiar en esas investigaciones. 5.8.6. La especificacin del mtodo de obtencin de las muestras (incluyendo la cantidad de toma de sangre o el tamao de la muestra) y posibles inconvenientes vinculados con la misma, as como el lugar de realizacin de las pruebas de anlisis. 5.8.7. Debe especificar dnde, cmo y cunto tiempo se conservarn las muestras, si se almacenaran las muestras biolgicas o especmenes y quin(es) tendr(n) acceso a ellos o a la informacin que contengan. 5.8.8. Debe especificarse si la codificacin de la muestra, permitir o no asociar la muestra biolgica al donante, y en el caso que la muestra biolgica sea anonimizada o irreversiblemente disociada justificar dicha disociacin. 5.8.9. La decisin y autorizacin especfica del sujeto de investigacin, de ser o no informado de los hallazgos de la investigacin: condicin no aplicable a investigaciones realizadas que emplean datos annimos ni datos que no permitan conocer de manera razonable la identidad de las personas que hayan participado en tales investigaciones, las cuales deben haber sido autorizadas previamente por el sujeto de investigacin. 5.8.10. Debe especificar cules sern los beneficios por la donacin de la muestra biolgica para los donadores de la muestra.
5.8.11. Debe especificarse cul ser la compensacin por las molestias derivadas de la obtencin de la muestra (transporte, alimentacin, comunicacin, alojamiento). 5.8.12. Deber especificarse que cuando, por razones de salud, el sujeto en investigacin o su familia lo necesiten podrn hacer uso de las muestras, siempre que estn disponibles y no se encuentren anonimizadas. 5.8.13. Se deber solicitar su autorizacin especifica, para que en caso de que se requiera volver a contactarlos se pueda hacerlo, ya sea con el fin de recabar nuevos datos, obtener otras muestras o comunicarles informacin resultante de los hallazgos del estudio. 5.8.14. Se debe especificar cul ser el destino final de la muestra biolgica: disociacin, destruccin u otras investigaciones futuras relacionadas al tema de investigacin. En el caso de destruccin de la muestra, se deber especificar el proceso de destruccin de la misma. 5.8.15. En el caso de que el consentimiento informado sea retirado total o parcialmente y se refiera a cualquier uso de la muestra, se debe precisar que se proceder a su inmediata destruccin, sin perjuicio de la conservacin de los datos resultantes de las investigaciones que se hubiesen realizado con carcter previo. 5.8.16. Se debe especificar la gratuidad de la donacin de la muestra 5.8.17. Que puede retirar su consentimiento para el uso de la muestra en cualquier momento, sin que repercuta en su participacin en el estudio ni en la prdida de sus derechos. 5.8.18. Que implica el retirar el consentimiento sobre el uso de la muestra, si se destruirn o anonimizarn las mismas y que uso se dar a los datos resultantes de las investigaciones que ya se hayan llevado a cabo. 5.8.19. Se debe especificar como se garantizar la confidencialidad de los datos. 5.8.20. Se debe garantizar la no discriminacin del sujeto donante, y de ser necesario de sus familiares, o miembros de la comunidad a la que pertenece.
6. Responsabilidades.
6.1. El Instituto Nacional de Salud a travs de la Oficina General de Investigacin y Transferencia Tecnolgica es el responsable de hacer cumplir la presente directiva. Los aspectos no previstos en esta Directiva sern resueltos por el Instituto Nacional de Salud en el marco de la normatividad tica y legal internacional vigente en relacin al tema.
7. Disposiciones Finales.
7.1.
8. Bibliografa.
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ANEXO No 1 Secciones que debe contener todo Consentimiento Informado para uso de
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Muestras Biolgicas de Ensayos Clnicos 1. Objetivos especficos del estudio y tipo de informacin que se investigar 2. Posibilidad de investigaciones futuras 3. Participacin voluntaria 4. No de muestras que se obtendrn y cantidad de las mismas 5. Beneficios para la comunidad y donante de la muestra 6. Riesgo de participacin 7. Lugar de almacenamiento 8. Periodo de almacenamiento 9. Destino de la muestra al finalizar estudio 10. Mtodo de destruccin de la muestra (si fuera el destino final) 11. Posibilidad de retirar el consentimiento 12. Tratamiento de la muestra si es retirado el CI 13. Tratamiento de la informacin si es retirado el CI 14. Tipo de disociacin de la muestra del donante ( reversible o irreversible) 15. Justificacin de la disociacin irreversible de la muestra ( si este fuera el caso) 16. Confidencialidad y proteccin de datos, personal con acceso 17. Comunicacin de los resultados a los participantes o familiares 18. Posible uso comercial del resultado ( patente)
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